糾正預(yù)防措施課件

1、糾正預(yù)防措施課件Concept of CAPA 糾正預(yù)防措施介紹糾正預(yù)防措施課件Why need CAPA?為什么要用糾正預(yù)防措施？ nCAPA是一種有效解決問題的方法。對已出現(xiàn)的或潛在的不合格原因進(jìn)行分析、采取必要的措施，防止不合格發(fā)生或再發(fā)生，以及在產(chǎn)品性能、過程能力、成本及服務(wù)等方面采取糾正/預(yù)防措施，從而不斷提高產(chǎn)品/過程質(zhì)量水平以達(dá)到顧客滿意。糾正預(yù)防措施課件ISO9001:2008 要求n8.5.2 糾正措施 n組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。n應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 評審不合格（包括顧客

2、抱怨）； b) 確定不合格的原因； c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實(shí)施所需的措施； e) 記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）； f) 評審所采取的糾正措施的有效性。 糾正預(yù)防措施課件ISO9001:2008 要求n8.5.3 預(yù)防措施 n組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。n應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定并實(shí)施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）； e) 評審所采取的預(yù)防措施的有效性。 糾正

3、預(yù)防措施課件概念辨析n糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施，比如對返工、全檢、隔離等，具有時效性；n糾正措施： 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。須消除問題的原因，避免問題再發(fā)生。n預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。n糾正是就事論事，不合格就改正，糾正措施是針對根本原因采取行動，預(yù)防措施是分析潛在不合格而采取的措施。糾正一般要立即采取行動的，糾正措施和預(yù)防措施則要看影響程度決定是否要采取行動。糾正預(yù)防措施課件舉例說明nA商家的玻璃門被撞破了于是，A商家把撞破的地方換了一塊玻璃。 糾正A商家為了事件不再發(fā)生，在新的玻璃上用白筆畫了個眼睛。

4、糾正措施對面的B商家看到了，也在自己的玻璃上用折筆寫上當(dāng)心玻璃 預(yù)防措施。其實(shí)導(dǎo)致玻璃門被撞破的原因就是沒有警告標(biāo)志，顧客不小心，所以糾正措施就是針對根本原因而采取的，做上警告標(biāo)記以提醒顧客來避免同樣的問題再發(fā)生，對B商家而言，雖然到目前為止沒有發(fā)生這樣的問題，但也同樣具有潛在的風(fēng)險，所以對他而言為消除潛在不合格而采取的措施就是預(yù)防措施。 糾正預(yù)防措施課件Methods of Problem Solving解決問題的常用方法nPDCAn8D糾正預(yù)防措施課件PDCAnPlan 計劃明確問題掌握現(xiàn)狀分析問題原因nDo 實(shí)施擬定對策并實(shí)施nCheck 檢查確認(rèn)效果nAction 處置防止再發(fā)生和標(biāo)準(zhǔn)

5、化總結(jié)糾正預(yù)防措施課件8 Disciplines 8D報告n成立改進(jìn)小組n問題說明n實(shí)施并驗(yàn)證臨時措施n確定并驗(yàn)證根本原因n選擇并驗(yàn)證永久糾正措施n實(shí)施并驗(yàn)證永久糾正措施n預(yù)防再發(fā)生n確認(rèn)并向小組祝賀糾正預(yù)防措施課件Initiate CAPA啟動糾正預(yù)防措施n啟動點(diǎn)啟動點(diǎn) 審核活動發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，包括內(nèi)部體系審核，第三方審核，顧客審核，過程審核，產(chǎn)品審核產(chǎn)品不合格報告中指出要采取CAPA的；等于或超出一萬元的客戶質(zhì)量投訴； 連續(xù)三個月都是金額前三的客戶服務(wù)投訴；顧客投訴或反饋，顧客拒收產(chǎn)品的試驗(yàn)/分析，質(zhì)量報告和數(shù)據(jù)的分析后提出的改進(jìn)；會導(dǎo)致安全問題或不符合法律法規(guī)要求的產(chǎn)品不合格 。糾正預(yù)防措

6、施課件Problem Type問題類型n質(zhì)量體系內(nèi)審質(zhì)量體系內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)。n質(zhì)量體系外審質(zhì)量體系外審發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，如公司審核，顧客審核，第三方審核等。n產(chǎn)品質(zhì)量審核產(chǎn)品和過程審核發(fā)現(xiàn)的問題等。n顧客投訴顧客投訴或反饋，顧客要求的糾正預(yù)防措施。n產(chǎn)品不合格采購、過程或最終的產(chǎn)品不合格。n過程監(jiān)控 糾正預(yù)防措施課件Problem Severity 問題嚴(yán)重度n問題類型分為主要問題和一般問題問題類型分為主要問題和一般問題n主要問題主要問題 客戶投訴人民幣5萬元以上；審核活動中發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重不符合項(xiàng)；生產(chǎn)過程中一個月內(nèi)發(fā)生同類問題的產(chǎn)品不合格的金額超過人民幣3萬元；會導(dǎo)致安全問題或不符合法律法規(guī)要

7、求的產(chǎn)品不合格。n一般問題一般問題 除主要問題以外的問題。 糾正預(yù)防措施課件Report Problem報告問題n報告標(biāo)題用簡明的語言說明“什么東西出了什么問題”。n來源信息 填上問題來源的信息和編號，如審核報告、不合格品報告、顧客投訴等的信息。n違反條款（體系） 質(zhì)量體系審核時給出所違反的標(biāo)準(zhǔn)條款的編號。其它填N/An問題描述詳細(xì)說明問題的情況，如什么What 、人物Who 、地點(diǎn)Where 、時間When 、程度How等。糾正預(yù)防措施課件Correction 糾正n小組分析判斷問題的現(xiàn)象是否仍然存在，是否需要消除。如果存在并需要消除，則制定計劃并實(shí)施消除所存在的問題的措施。n典型的糾正包括

8、:不合格品處理；防止不合格品發(fā)送給顧客的圍堵措施；對成品重新進(jìn)行檢驗(yàn)；執(zhí)行更嚴(yán)格的檢驗(yàn)措施；召回已經(jīng)發(fā)送的不合格品或可疑品；等等。 糾正預(yù)防措施課件Corrective Action糾正措施n問題原因分析為什么會發(fā)生這樣的問題?為什么沒有更早地發(fā)現(xiàn)這個問題?是否有其他或類似的問題？人(Man)/機(jī)(Machine)/料(Material)/法(Method)/環(huán)(Environment)/測(Measurement) 魚刺圖等工具，主要問題的原因分析須用魚刺圖工具。 糾正預(yù)防措施課件Cause Analysis Method 原因分析方法n確定這樣的問題以前是否發(fā)生過。如果發(fā)生過，評審以前的文

9、件，確定以前采取過什么措施，為什么措施沒有有效在消除問題的原因。n這樣的不合格是否可以更早地發(fā)現(xiàn)？怎么發(fā)現(xiàn)？n如果是，確定為什么這樣的問題沒有更早地發(fā)現(xiàn)？怎么做才能確保以后更早地發(fā)現(xiàn)這樣的問題？通常，問題發(fā)現(xiàn)得越早，就越容易糾正，影響也越小。如果需要，在過程中增加一個更早的試驗(yàn)或檢驗(yàn)點(diǎn)。n進(jìn)行根本原因分析時，可利用任何可用的數(shù)據(jù)進(jìn)行調(diào)查（如趨勢分析，以前發(fā)生的情況，生產(chǎn)數(shù)據(jù)，設(shè)備歷史數(shù)據(jù)記錄等）n典型地，根本原因可以分為五種類型：人，機(jī)，料，法，環(huán)。對所有的可能原因進(jìn)行系統(tǒng)化的分析，可識別出其中的某些導(dǎo)致問題發(fā)生的原因并加以消除，并對其它潛在原因保持警惕。進(jìn)行問題原因分析時可采用魚刺圖等工具。

10、n不要將諸如“操作者失誤”等作為問題的根本原因。糾正預(yù)防措施課件Ask following questions in investigation 在調(diào)查問題原因時可問幾個如下的問題n這樣的不合格是否導(dǎo)致另一個質(zhì)量問題（另一種失效）？n這樣的不合格是否會在別的地方產(chǎn)生另一個問題（另一種失效）？n這樣的問題會不會擴(kuò)展到別的批次的成品？n如果是，把問題分析的范圍擴(kuò)展到所有可能影響到的區(qū)域。n是否是原材料導(dǎo)致這樣的不合格？如果是，是否通知了相關(guān)的供方？n執(zhí)行這樣的任務(wù)的員工是否進(jìn)行過適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)？適當(dāng)?shù)亩綄?dǎo)？（同時詢問相關(guān)的員工和他們的主管）n相關(guān)的規(guī)范和作業(yè)指導(dǎo)是否清楚和明確？n該作業(yè)的可接收規(guī)范是否

11、已建立，并且操作員已完全熟知？n如果該作業(yè)使用了設(shè)備，該設(shè)備的設(shè)置和調(diào)整是否適當(dāng)？n如果該作業(yè)使用了設(shè)備，該設(shè)備是否校準(zhǔn)過？n環(huán)境對這樣的問題有沒有影響？糾正預(yù)防措施課件Eliminate Problem Cause 消除問題原因n應(yīng)對改進(jìn)措施進(jìn)行評審以確保能有效地消除問題的根本原因。措施應(yīng)文件化并對相關(guān)人員進(jìn)行有效的培訓(xùn)。n采取改進(jìn)措施時，小組應(yīng)考慮重新評審相關(guān)的文件并在需要時修改，如FMEA，控制計劃，程序文件等。 n改進(jìn)措施應(yīng)與問題的影響程度和風(fēng)險程度相適應(yīng)。n適用時，應(yīng)采用防錯的方法。糾正預(yù)防措施課件Effective Action 有效的措施nAction 措施描述計劃采取的每項(xiàng)措施。nLimit date 完成期限列出每項(xiàng)措施計劃完成的日期。nResponsible person 負(fù)責(zé)人列出每項(xiàng)措施的負(fù)責(zé)人。nImplement Date 完成日期列出每項(xiàng)措施計劃實(shí)際完成的日期。nImplement Result 完成情況每項(xiàng)措