醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系檢查申請(qǐng)表.doc

1、編號(hào) :Y0000A2200032013001222醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系檢查申請(qǐng)表生產(chǎn)企業(yè)：潮州市雄達(dá)衛(wèi)生材料廠（蓋章）生產(chǎn)地址：廣東省潮州市潮安縣浮洋工業(yè)區(qū)申請(qǐng)日期： 2013 年 11 月 14 日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制填寫(xiě)說(shuō)明歡迎下載1.生產(chǎn)企業(yè)必須按照要求如實(shí)填寫(xiě)，并對(duì)所填寫(xiě)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。2. 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在封面加蓋公章。3. “質(zhì)量管理文件目錄”是指與所申請(qǐng)檢查的產(chǎn)品適用的質(zhì)量管 理體系程序文件及質(zhì)量控制記錄。4. “申請(qǐng)檢查產(chǎn)品基本情況”按照每一個(gè)產(chǎn)品單獨(dú)填寫(xiě)。5. 申請(qǐng)表三中“申請(qǐng)目的”是指首次注冊(cè)、重新注冊(cè)、申領(lǐng)許 可證、換發(fā)許可證、變更生產(chǎn)地址等。歡迎下載、申報(bào)內(nèi)容

2、真實(shí)性承諾書(shū)本企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的要求，建立了質(zhì)量管理體系并通過(guò)管理審評(píng)證實(shí)，現(xiàn)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的檢查本企業(yè)承諾：保證所有申報(bào)資料都是真實(shí)的，并承擔(dān)任何因失實(shí)引起的法律后果。潮州市雄達(dá)衛(wèi)生材料廠（生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)）_ （法定代表人簽字）_ 年 _月 _ 日（生產(chǎn)企業(yè)蓋章）歡迎下載、生產(chǎn)企業(yè)基本情況企業(yè)名稱(chēng)潮州市雄達(dá)衛(wèi)生材料廠注冊(cè)地址廣亠東省潮州市潮安縣浮洋工業(yè)區(qū)郵編515645生產(chǎn)地址廣亠東省潮州市潮安縣浮洋工業(yè)區(qū)郵編515645負(fù)責(zé)人吳少雄職務(wù)總經(jīng)理電話0768-681傳真0768-68175197519聯(lián)系人吳瀚職務(wù)內(nèi)審員電話0768-681傳真0768-68

3、175197519管理人員一覽表姓名性別年齡最咼學(xué)歷職務(wù)職稱(chēng)所在部門(mén)吳瀚男28專(zhuān)科管理者代表中醫(yī)總辦周昌斌男50專(zhuān)科生產(chǎn)負(fù)責(zé)人內(nèi)審員生產(chǎn)部洪明麗女47其它采購(gòu)負(fù)責(zé)人統(tǒng)計(jì)員采購(gòu)部鄭妙珍女32中專(zhuān)檢驗(yàn)員 2統(tǒng)計(jì)員質(zhì)檢部楊應(yīng)生男47本科質(zhì)量負(fù)責(zé)人內(nèi)審員行政部蘇蓮女55中專(zhuān)技術(shù)負(fù)責(zé)人中醫(yī)技術(shù)部吳淦男29專(zhuān)科檢驗(yàn)員 1無(wú)質(zhì)檢部吳少雄男53中專(zhuān)企業(yè)負(fù)責(zé)人內(nèi)審員總經(jīng)理室生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)及生產(chǎn)范圍：粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20010365 號(hào) U 類(lèi) 6864 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料 #生產(chǎn)企業(yè)許可證頒發(fā)日期： 2011 年 04 月 21 日占地面積6500 m 2建筑面積2500 m原料倉(cāng) 300 平方米；半成品倉(cāng)

4、（區(qū)） 200 平方米；包裝物倉(cāng)（區(qū)）倉(cāng)庫(kù)面積200 平方米；成品倉(cāng)（區(qū)）200 平方米 ；留樣室 25 平 方米；有無(wú)危險(xiǎn)品（有毒或放射物品）：無(wú)；如有危險(xiǎn)品，是否獨(dú)立存放：不涉及。凈化車(chē)間級(jí)別和面積三十萬(wàn)級(jí)質(zhì)檢區(qū)面積無(wú)菌檢驗(yàn)室 5 平方米 .職工總數(shù)18 人專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員數(shù)3 人建廠日期1999年06月11日注冊(cè)資金105 萬(wàn)萬(wàn)兀既往質(zhì)量管理體系檢查情況 : 重點(diǎn)考核項(xiàng)目全部合格，其他考核項(xiàng)目不符合兩項(xiàng)，經(jīng)整改后通過(guò)考核歡迎下載質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況：一項(xiàng)不合格用戶反映情況：用戶反映良好。歡迎下載三、申請(qǐng)檢查產(chǎn)品目錄序規(guī)格產(chǎn)品名稱(chēng)號(hào)1醫(yī)用脫脂棉500g/袋、300g/袋、250g/袋、160g/袋

5、、100g/袋、10g/袋、6g/ 袋四、申請(qǐng)檢查產(chǎn)品基本情況注冊(cè)證號(hào)申請(qǐng)目的粵食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）重新字 2009 第2640270 號(hào)產(chǎn)品名稱(chēng)醫(yī)用脫脂棉產(chǎn)品類(lèi)別無(wú)菌醫(yī)療器械植入性醫(yī)療器械2 其他醫(yī)療器械產(chǎn)品作用機(jī)理及組成：柔軟富有彈性的白色纖維。產(chǎn)品主要性能：1、醚中可溶物v 0.5% ; 2、水中可溶物 V 0.5% ; 3、干燥失重 w 8.0% ;4、白度 80 度； 5、吸水量 23g/g 。產(chǎn)品主要用于醫(yī)用手術(shù)治療吸水敷料。歡迎下載產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖（標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目）：原棉- 梳棉 - 煮練 - 漂白 - 脫水 - 烘干 -檢驗(yàn) - 包裝關(guān)鍵控制點(diǎn)：煮練及漂白其中：主要原材料、采

6、購(gòu)件的來(lái)源及質(zhì)量控制方法質(zhì)量控制序號(hào)材料名稱(chēng)材料制造商內(nèi)容方法加強(qiáng)米購(gòu)管理，保證采購(gòu)物1原棉南昌市青云譜順利短料按質(zhì)、絨加工廠目測(cè)按量、按時(shí)到貨，確保產(chǎn)品符合要求產(chǎn)品按標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目（按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)逐一檢測(cè)項(xiàng)目填寫(xiě)）有無(wú)檢驗(yàn)或標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱(chēng)檢測(cè)設(shè)備名稱(chēng)計(jì)量證 書(shū)有否記錄（1 年內(nèi)）YY0330白度白度儀有是YY0330性狀目測(cè)、嗅覺(jué)無(wú)否YY0330熒光物紫外光燈無(wú)否YY0330水中可溶物分析天平有是YY0330干燥失重分析天平、烘箱有是YY0330吸水時(shí)間天平、秒表有是YY0330吸水量天平、秒表有是產(chǎn)品上市后情況：有否投訴2 無(wú) 有 如有，請(qǐng)?jiān)斒鐾对V時(shí)間、投訴內(nèi)容、處理情況：歡迎下載 無(wú)

7、 有如有，請(qǐng)?jiān)斒霭l(fā)生時(shí)間、發(fā)生頻率、發(fā)生現(xiàn)象、處理情有否不良事件況：其他需要說(shuō)明的問(wèn)題：其中：主要原材料、采購(gòu)件的來(lái)源及質(zhì)量控制方法歡迎下載五、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄序號(hào)文件編號(hào)文件名稱(chēng)1QP-03管理評(píng)審程序2QP-01文件資料控制程序3QP-02質(zhì)量記錄控制程序4QP-12客戶滿意度調(diào)查和控制程序5QP-11檢驗(yàn)、試驗(yàn)程序6QP-14不合格品控制程序7QP-13內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核程序8QP-15數(shù)據(jù)分析控制程序9QP-18過(guò)程控制程序10QP-16糾正和預(yù)防措施控制程序11QP-08米購(gòu)控制程序12QP-10監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序13QP-09產(chǎn)品防護(hù)程序14QP-06合同評(píng)審程序15

8、QP-17標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序16QP-04培訓(xùn)教育控制程序17QP-05生產(chǎn)設(shè)備管理程序18QP-07產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序六、生產(chǎn)企業(yè)自查情況歡迎下載發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題及整改措施：發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題：一、未對(duì)員工培訓(xùn)的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)；二、在生產(chǎn)過(guò)程中個(gè)別員工未對(duì)機(jī)械設(shè)備進(jìn)行日常保養(yǎng)。整改措施：一、對(duì)相關(guān)部門(mén)的工作人員進(jìn)行培訓(xùn)；二、完善相關(guān)記錄 并存檔管理。自查結(jié)論：經(jīng)過(guò)整改符合要求自查時(shí)間： 2012 年 10 月 08 日自查人員：吳瀚七、本次申請(qǐng)產(chǎn)品自查結(jié)果匯總無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則本產(chǎn)品使用植入醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則V22號(hào)令法規(guī)體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則適用條款23 項(xiàng)不適用條款2 項(xiàng)不適用條款列表?xiàng)l款序號(hào)不適用理由7.2不涉及無(wú)菌生產(chǎn)歡迎下載5.4本產(chǎn)品不涉及設(shè)計(jì)第二方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的型式試驗(yàn)報(bào)告委托協(xié)議情況 （如首次注冊(cè)的要確保在現(xiàn)場(chǎng)檢杳時(shí)提供第二方檢測(cè)報(bào)告，以便做樣品真實(shí)性核查）：2013 年 04 月 18 日八、主要生產(chǎn)設(shè)備信息序號(hào)設(shè)備名稱(chēng)型號(hào)數(shù)量1包裝封口機(jī)FR-400 型62烘干房-13混棉機(jī)-14包裝卷棉機(jī)-15轆空機(jī)-16煮練鍋-17梳棉機(jī)A18618鍋爐-19脫水離心機(jī)801九、進(jìn)貨檢測(cè)和過(guò)程檢測(cè)設(shè)