醫(yī)療設備通用電氣安全質量檢測技術規(guī)范

1、最新資料歡迎閱讀醫(yī)療設備通用電氣安全質量檢測技術規(guī)范二、錄醫(yī)療設備通用電氣安全質量檢測技術規(guī)范（試行）、八1呼吸-機質量檢測技術規(guī)范（試行）、N、J、J J J J 、J13三、麻醉機質量控制檢測技術規(guī)范（試行）、J 、J J、J、26四、多參數監(jiān)護儀質量控制檢測技術規(guī)范（試行）、J、J 、35五、高頻電刀質量檢測技術規(guī)范（試行）、J、46六、輸液泵和注射泵質量檢測技術規(guī)范（試行）、N N % N NJ J J54-0-醫(yī)療設備通用電氣安全質量檢測技術規(guī)范（試行）1適用范圍適用于醫(yī)療設備通用電氣安全的檢測。 2參考文件GB9706 . 1-1995醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求； IEC6

2、0601-1 （Medical electrical equipment - Parti ： General requirements for basic safety an dessent ial performa nee）； A AM I Sta ndardsl）； 選擇應用 部分類型（B、BF或CF）；選擇患者導聯數目，連接患者導聯（注意：患者導聯的連接位 置按照檢測儀器要求或提示連接）；選擇檢測模式：手動檢測、自動檢測。（電源 開關為硬開關的被檢設備，通常選用自動檢測模式，檢測儀器會自動順序執(zhí)行以 下檢測；電源開關為軟開關或開機后有較長時間自檢的被檢設備，建議選用手動 模式，并可能需要

3、在適當時候打開被檢設備電源開關，測試者可順序選擇6、2、 3-6、2、9中的項目進行檢測。）6、2、3保護接地電阻檢測儀器會提供50Hz、空載電壓不超過6V的電源 產生不低于10A也不超過25A的電流，至少保持5s,此電流在保護接地端子或 電源輸入插口保護接地點或網電源插頭保護接地插腳和在基本絕緣失效情況下 可能帶電的每一個可觸及金屬部件之間流過。檢測儀器根據電流和電壓降確定阻 抗。（見圖1）圖1測量保護接地電阻原理圖6、2、4絕緣阻抗（電源-外殼）測試被檢儀器的帶電部件到外殼的絕緣阻 抗。（見圖2） 5圖2測量非應用部分的可觸及部件絕緣阻抗原理圖6、2、5對地漏電流檢測儀器對被檢設備電源端輸

4、入110%額定電壓，通過 檢測儀器內部的人體模擬電路（MD）,測量對地漏電流值。（見圖3）圖3測量對 地漏電流原理圖6、2、6外殼漏電流外殼漏電流的測量應包括：外殼的每一部分到地和外 殼的各部分之間的漏電流。MD1測量的是從外売的每一部分到地的漏電流；MD2 測量的是外殼的各部分之間的漏電流。（見圖4）圖4測量外殼漏電流原理圖6、2、7絕緣阻抗（應用部分-外殼）檢測被檢儀器應用部分到外殼的絕緣 阻抗。（見圖5） 6圖5測量應用部分絕緣阻抗原理圖6、2、8患者漏電流測量患者漏電流，檢測儀器必須輪流地從每個患者連 接點進行測量MD1測量的是從應用部分經患者流入地的漏電流；MD2測量的是 由于在患者

5、身上意外的出現一個來自外部電源的電壓而從患者經F型應用部分 流入地的電流。（見圖6）圖6測量患者漏電流原理圖6、2、9患者輔助漏電流患者輔助漏電流必須在任意一個患者連接點與連 在一起的所有其他患者連線之間進行測量。（見圖7）圖7測量患者輔助漏電流 原理77檢測周期7、1定期檢測：通常為每年一次，如果使用頻率過髙為每半年一次。7、2修后檢測：預防性維護，維修后必須進行檢測。7、3其它檢測：驗收、委托方提出要求時進行檢測。8檢測記錄與結果處 理8、1原始記錄表（見附錄B）8、2檢測結果處理8、2、1如在定性檢測中發(fā)現有不合格的項目，待問題排除后再進行檢測; 在定量檢測中需所有的檢測項目合格，才可認

6、為被檢設備的通用電氣安全符合標 準。8、2、2對于檢測不合格的設備應立即停用，并進行檢修。8、2、3對于檢測合格的設備，粘貼合格標簽，標明下次檢測時間。8附 錄A （編制說明）A1本規(guī)范第5條中所指出的各項允許值均以GB9706. 1-1995 醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求第19、3 條允許值為依據。A2IEC （International Electrical Committee）： 國際電工委員會；AAMI （Association for the Advancement of Medical Instrumentation）:醫(yī)療儀器發(fā)展協會。A3圖8說明了幾種絕緣間的關系與區(qū) 別

7、，此圖參考G旳706、1-1995醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求第2、2、5條圖3,圖8絕緣分類圖A4當被檢設備在環(huán)境條件最不利的組 合情況下正常使用運行時，它必須符合本規(guī)范的所有要求。環(huán)境條件引用 GB9706. 1-1995醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求第二篇環(huán)境條件的內 容。A5 GB9706. 1-1995醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求第18條中 規(guī)定：不用電源軟電線的設備，其保護接地端子與保護接地的所有可觸及金屬 部件之間的阻抗，不得超過lOOmQ；帶有電源輸入插口的設備，在插口中的保 護接地點與已保護接地的所有可觸及金屬部件之間的阻抗，不得超過100 mO； 帶有不可拆

8、卸電源軟電線的設備，網電源插頭中的保護接地腳和已保護接地的所 有可觸及金屬部件之間的阻抗不得超過200mQ”。由于測量保護接地電阻時都是 帶有電源軟電線進行測量，因此本規(guī)定指定允許值為200 mOo A6本規(guī)范第6、1條引用了 A AMI Standards 1995醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用 要求第2章圖5。圖9可拆卸的網電源連接A8本規(guī)范第6、1、2條電源接口處是指網電源插頭和連接器與電源軟電線的連接處， 此處易斷、易受損。（見圖9） A9檢測前確認測試導線是否已經校準（檢測儀器 如有校準項），同時要將被檢設備的開關打開，再進行檢測。如果被檢設備的電 源開關是軟開關，可能需要先手動選擇

9、測試項目，進入檢測狀態(tài)后，打開被檢設 備的電源開關，待被檢設備進入工作狀態(tài)后，再讀取檢測結果A10本規(guī)范將絕 緣電阻這一檢測項目分為電源-地和應用部分-地兩種情況進行測量。電源-外殼 是指帶電部件與外殼間的阻抗；應用部分-外売是指應用部分與外殼間的阻抗。All保護接地電阻和對地漏電流等檢測項目僅適用于一類設備；定量檢測應用部 分中的檢測項目僅適用于有電氣連接的應用部分（如心電導聯線等應用部分）。 A12圖1圖7的說明：每個檢測項目的測量次數取決于S1、S2 （和S3）的開、閉位置進行所有可能的組合，此組合由檢測儀器按 程序自行控制。其中S1或S3斷開時為單一故障狀態(tài)。S1-模擬一根電源線中 斷

10、（單一故障）的單極開關；10S2-改變網電壓極性的換相開關；S3-模擬單一保 護接地導線斷開（單一故障）的單極開關；P-連接設備電源用的插頭或接線端子; Vk V2-指示有效值的電壓表（可用一只電壓表及換相開關來代替）；PE-保 護接地端子；MD（1、2）-測量裝置（見圖10）。1）無感元件2）儀表阻抗”測量阻抗Z 圖10測量裝置的圖例及其頻率特性11附錄B通用電氣安全質量檢測原始記錄 表檢測報告編號：設備科室被檢設備負責人名稱定性檢查設備電源線網電源插頭 是否破損，褪色，插針有無變形電源接口處是否接觸良好電源軟電線是否老化、 變性使絕緣性能下降設備外殼是否損壞設備的部件如刻度盤、開關、等是否

11、損壞 或丟失設備內是否有毛屑、纖維等異物設備的內部是否有異常響聲是否有燒焦 味，設備局部是否已變色所有必備的標簽是否都在設備上某些設備的電池充電是 否正常充電指示燈是否正常合格不合格電源部分制造廠家檢測流水號：聯系 電話型號規(guī)格PF檢測依據設備編號定量檢測電源電壓（V）保護接地阻抗（mQ） 絕緣阻抗（電源-地）（MQ）正常狀態(tài)對地漏電流（UA）單一故障狀態(tài)正常狀態(tài)外殼漏電流（UA）單一故障狀態(tài)絕緣阻抗（應用部分-地）（MQ）正常狀態(tài)患者漏電流（nA） 單一故障狀態(tài)正常狀態(tài)患者輔助漏電流（UA）單一故障狀態(tài)醫(yī)療設備通用 電氣安全質量檢測規(guī)范環(huán)境條件檢測結果允許值20010500100010050

12、0B型BF 型CF型10010500501001050050第1頁共1頁設備本身設備電池檢測結果 1:1： 1:1:1:1： 1:1:2：2：2：2：3：2：3：2：3：4：應用部分檢測說明 2：2：4：4：注釋 1 環(huán) 境條件：是否符合檢測要求。2 P=Pass ,F=Fail； 3檢測結果中正常狀態(tài)1格 表示正常狀態(tài)；2格表示正常狀態(tài)，電源反向；這兩種狀態(tài)的允許值相同；審核 人：4檢測結果中單一故障狀態(tài)1格表示斷開一根電源線2格表示斷開一根電 源線，電源反向；3格表示斷開一根地線；4格表示斷開一根地線，電源反向； 這四種狀態(tài)的允許值相同；5如果被檢儀器是II類設備則不需要檢測保護接地 阻抗

13、和對地漏電流。日期：年月曰檢測人：12呼吸機質量檢測技術規(guī)范(試行) 1適用范圍本檢測規(guī)程適用于成人、兒童型治療呼吸機的通氣質量檢測。本檢定 規(guī)程不適用于睡眠呼吸暫停治療設備、麻醉呼吸機、急救呼吸機、支持療法呼吸 機、高頻噴射呼吸機和高頻振蕩呼吸機，也不適用于醫(yī)院中使用的僅用作增加患 者通氣量的設備。本規(guī)程適用于呼吸機新購中的質量檢測、維修后的質量確認、 報廢中的質量評估等臨床工程保障活動。2引用標準GB YY0042-91高頻噴射呼 吸機；GB9706. 28-xx醫(yī)用電氣設備第2部分：呼吸機安全專用要求治療呼吸機；IEC60601-2-12： 2001, Medical electrica

14、l equipment -Part212：Paticular requirements forthesafety of lung ventilators - Critical care ventilatorso 3 術語3、1分鐘通氣量(minute volume)患者每分鐘吸入或呼出肺的氣體體積, 單位為毫升或升(mL或L)o3、2潮氣量(tidal volume)患者單次吸入或呼出肺的氣體體積，單位為 毫升或升(mL或L)o3、3氣體流量(gas flow)單位時間內吸入或呼出的氣體體積，單位為升 /分鐘(L/min)表示。3、4流量模式(flowpattern)在吸氣相，肺通氣機為患者送

15、氣的流量波 形形狀，常見流量模式有方波、減速波、正弦波。3、5流量觸發(fā)靈敏度(flow trigger sensitivity)識別、檢測患者主動 吸氣用力產生的氣道內的流量變化，觸發(fā)呼吸機為患者提供肺通氣。3、6強制通氣頻率(control mandatory frequency )呼吸機以強制或控 制方式通氣的頻率，單位為次/分鐘(breath per minute)3、7吸氣時間(inspiration time)吸氣相的總時間，包括吸氣平臺時間， 單位為秒(s)。3、8呼氣時間(expiration time) 13呼氣相的總時間，單位為秒(s)。3、9平臺時間(plateau tim

16、e)又名吸氣末停頓(pause time)，在該時間段吸氣流量為零。單位為秒(s)。3、10吸呼比(I：E )吸氣時間與呼氣時間之比。3、11氣道峰壓(airway peak pressure)氣道壓力的峰值，單位cmH2O、 kPa, mbaro3、12氣道平均壓力(mean airway pressure)氣道平均壓力值，單位cmH2O 或 kPa、 mbaro3、13氣道平臺壓(plateau pressure )在吸氣平臺期的壓力值，單位 cmH20、 kPa、 mbaro3、14吸氣壓力水平(inspire pressure level)在壓力控制或壓力支持 模式下，呼吸機以恒定壓力

17、為患者送氣，單位cmH20或kPa。3、15呼氣末正壓(PEEP)呼氣末氣道內壓力。單位cmH20、kPa、mbar。3、16壓力觸發(fā)靈敏度(pressure trigger sensitivity)識別、檢測患 者主動吸氣用力產生的氣道內的壓力變化，觸發(fā)呼吸機為患者提供肺通氣，單位 cmH20、 kPa, mbaro3、17機械通氣模式(mechanical vent i 1 at ion mode)通氣模式是呼吸機 實施機械通氣過程中，可以選擇的通氣治療處方，不同的通氣模式有不同的參數 設置方法，這些都由病人的病情決定，主要有控制模式、輔助模式和自主模式三 大類。4檢測儀器與環(huán)境條件4、1

18、檢測儀器可對流量、壓力、時間等參數進行檢測的呼吸機測試儀，其 動態(tài)流量范圍應滿足(0、520)kPa,允差土0、lkPa。成人型夾板肺：阻力R二0、5kPa/(L/s)10%,順應性C=500ml/kPa5%；兒童型模擬肺：阻力R=2kPa/(L/s) 10%,順應性 C=200ml/kPa5%o4、2檢測環(huán)境環(huán)境溫度：(232);相對濕度：(6015)%；大氣壓力： (86106)kPa； 14供電電源：(22022)V, (501) Hz；周圍無明顯影響檢測 系統(tǒng)正常工作的機械振動和電磁干擾。5檢測項目5、1外觀檢查5、1、1被測呼吸機應標有生產廠家、型號、出廠日期及編號、電源額定 電壓、

19、頻率，無影響其性能正常工作的機械損傷，附件應齊全，并有使用說明書。5、1、2被檢儀器面板上的控制旋鈕檔位正確，接觸良好，步跳清晰，調節(jié)平滑；5、1、3呼吸機內部、外部標識及標記應清楚可見。5、2報警及安全系統(tǒng)檢查5、2、1報警通用要求當報警信號在最初啟動時，報警信號的優(yōu)先級應為 制造商指定的報警優(yōu)先級，但此后優(yōu)先級可改變。隨患者風險的增加或減小，報 警可升或降級。注1:有報警優(yōu)先級的呼吸機應提供高、中、正常三類不同聲音、 顏色指示，高級、中級兩級報警信號的聲音、顏色指示應有不同。在高級報警條 件消除后，應有一可視信號提示先前出現的報警。注2：對無報警優(yōu)先級別的設 備(如80年代出產的某些設備)

20、應建議退役，因其不符合國標9706、28相應 安全要求。a)靜音功能如果聲音報警可被操作者禁用，應有可見指示，表示聲 音報警處于禁用狀態(tài)。b)靜音時限如果操作者可使聲音信號靜音或暫停，靜音或暫停時間不應超過 120s。在此狀態(tài)下，不能影響新的報警信號啟動聲音報警。c)報警設置可調報警設置應持續(xù)顯示，或可由操作者手動操作顯示。d)斷電報警呼吸機應在斷電情況下啟動一個高級報警，或者一旦供電電源低于 設備規(guī)定值，應啟動聲報警，持續(xù)時間至少120s。如呼吸機轉換至內部電源供 電以維持正常工作，那么，該報警信號不應被啟動。e)內部電源如呼吸機配有內部電源，應配有檢測內部電源狀態(tài)的裝置。如果內 部電源耗盡

21、，呼吸機應在所有電源失電之前提供一個緊急斷電報警。f)誤操作電源開關呼吸機提供的電源開關誤操作保護裝置應有效。5、2、2危險輸出的防護措施15a)空氣、氧氣混合系統(tǒng)一路氣體缺失或供氣壓力不足如空氧混合系統(tǒng)中一路氣 體缺失或一路氣體供氣壓力不足時，呼吸機應自動轉換至剩余氣體，維持通氣， 同時，應伴有一至少為低級報警的信號。b)誤調節(jié)的預防措施誤調節(jié)控制器，如旋鈕，可能會導致危險的輸出，應有防 范措施。注：機械裝置保護，如閉鎖、屏蔽、阻尼加載、制動均為預防措施。對 壓力敏感的按鍵、容性觸摸開關和微處理器調節(jié)的“軟”控制器、控制按鈕操作 或開關操作均視為適當的保護措施。c)壓力釋放裝置(最大限制壓力

22、)在正常 使用或單一故障狀態(tài)下，呼吸機應保證患者聯接口處的壓力值不超過120cmH20, 在呼吸機每一次達到髙壓報警限時，呼吸機可以通過壓力釋放裝置將呼吸系統(tǒng)內 的壓力降至等于或低于壓力限定值。5、2、3通氣報警檢查a)呼氣容量限報警呼吸機容量限可調，低限容量 報警必須工作正常。b)氣道壓力報警氣道壓力髙限報警必須可正常啟動。*c)呼 吸頻率報警當呼吸頻率髙于或低于設定值時，應啟動報警。*d)呼氣末正壓報警 當呼氣末正壓高于或低于設定值時，應啟動報警。e)通氣窒息報警當呼吸機氣 路斷路時，應啟動通氣窒息報警。在輔助、支持通氣模式如呼吸機在W5個呼吸 周期未檢測有觸發(fā)，則呼吸機啟動聲窒息報警。某

23、些呼吸機應按說明書檢查是否 可在窒息報警W5個呼吸周期內自動轉換到后備通氣或相應的控制通氣模式。 注：*部分不做強制要求。5、3通氣檢測方法5、3、1檢測前檢查目視檢查被檢儀-器的外觀、附件、氣源、回路等連接 是否正常，開機檢查各種功能是否正常。5、3、2誤差計算對各項通氣參數的檢測，采用多點測量，分別記錄測試 儀實際測量值與呼吸機監(jiān)測示值，并分別計算各測量點的示值誤差與實際輸出誤 差，分別取各測量點誤差的最大值為該項參數檢測的誤差值。6=y-x X100%x, 公式(1) 16u=z- x X100% , x公式(2) 6為示值誤差；u為輸出誤差； x為設定的標稱值；y為呼吸機測量值；z為測

24、試儀觀測到的示值(輸出值)；5、3、3潮氣量對于輸送潮氣量大于lOOmL或分鐘通氣量大于3L/min的 呼吸機，呼氣潮氣量或呼氣分鐘通氣量的測量裝置應工作正常，最大誤差為土 15%。對于輸送潮氣量小于100ml或分鐘通氣量小于3L/min的呼吸機，按使用 說明書提供的精度，檢測時需連接兒童管路、兒童型模擬肺。a)成人型(adult)表1成人潮氣量檢測參數測試條件成人夾板肺容量控制 (VCV)、f=15bpm.吸呼 比 I：E=1:2、PEEP=2cmH20、可調參數設定值(ml)輸出實測值(ml)誤差(15%)示值 (ml)示值誤差(15%)b)兒童型(pediatric)表2兒童潮氣量檢測參

25、數測試條件兒童型模擬肺容量 控制(VCV)、f=20bpm.吸呼 比 I：E=1：2、PEEP二2cmH2O、可調參數設定值(ml)輸出實測值(ml)誤差示值(ml)示值 誤差 Fi02=40%o 50100150200300F102=40%, 40060080010001200175、3、4呼吸頻率表4呼吸頻率檢測參數測試條件可調參數設定值(bpm) 輸出實測值誤差(10%)示值示值誤差(10%)5、3、5吸氣壓力水平最大測量誤差與示值誤差為土(2%滿刻度+4%實際讀 數)。表5壓力水平檢測參數測試條件成人夾板肺壓力控制(PCV ) f=15bpm.吸呼比 I：E=1：2、PEEP=2cmH

26、2()、可調參數設定值(cmH20)輸出 實測值誤差示值示值誤差5、3、6呼氣末正壓最大測量誤差與示值誤差為(2%滿刻度+4%實際讀數)。 表6 PEEP檢測參數測試條件成人夾板肺壓力控制(PCV ) f=15bpm.吸 呼 比I：E=1：2、PEEP=2cmH20、可調參數設定值(cmH20)輸出實測值誤差示 值示值誤差Fi02=40%o 25101520Fi02=40%o 1015202530成人夾板肺容量控制 (VCV)、 VT=400ml. I：E=1：2、 PEEP=2cmH20、 Fi02=40%o 4030xxl0185、3、7吸入氧濃度表7 Fi02檢測參數測試條件成人夾板肺壓

27、力控制 (PCV ) f=15bpm、吸呼比 I:E=1：2、PEEP=2cmH2()、可調參數設定值 (%)輸出實測值偏差(10%)示值示值偏差( 10%)5、3、8安全報警測試方法設定呼吸機為容量控制模式，VT=400ml,強制 呼吸頻率20次/分鐘,I： E=l： 2,流量波形為方波，PEEP=2cmH20, Fi02=40%, 使用成人夾板肺。呼吸機應有氣5、3、8、1氣路壓力上限報警：將氣道壓力上限設定為低于氣道峰壓值 5cmH20,道壓力高報警。5、3、8、2氣路壓力下限報警：將模擬肺或與呼吸機管路脫開，呼吸機應 有氣道壓力低報警。5、3、8、3分鐘通氣量高報警：將分鐘通氣量上限設

28、定為低于SL/min, 呼吸機應有分鐘通氣量髙報警。5、3、8、4分鐘通氣量低報警：將分鐘通氣量低限設定為高于8L/min, 斷開呼吸回路，呼吸機應有分鐘通氣量低報警。5、3、8、5窒息報警：設定呼吸機為輔助或支持模式，無觸發(fā)或回路斷開, 呼吸機應有窒息報警。根據說明檢查呼吸機是否自動切換到控制通氣或后備 通氣。5、4通氣模式分析（選做）1）設定被測呼吸機的控制模式為容量控制（VCV） 通氣模式，將測試儀測得壓力-時間曲線與表9中的VCV模式的標準曲線比較, 判斷被測呼吸機該種通氣模式的性能。2）將被測呼吸機的通氣模式分別設置為 壓力控制（PCV）通氣模式、壓力支持（PSV）通氣模式、同步間歌

29、指令（SIMV） 通氣模式和持續(xù)氣道正壓（CPAP）模式，觀察并比較壓力-時間曲線、流量-時間 曲線。Fi02=40%o 2140608010019表8通氣模式分析表分類模式名稱及英文縮寫 波形及參數對應關系（壓力曲線）壓力-時間曲線特點容量控制（VCV）也叫定量 F容量控制通氣模式即VCV模式控制模式壓力控制通氣模式即PCV模式PIPLt （s）PPIFT訂iht （s）通氣。呼吸機按設定的潮氣量、吸氣頻率和吸呼比為病人送 氣，常用于無自主呼吸的病人，病人也可以觸發(fā)容t （s）量控制通氣（輔助控制）。 在VCV條件下，吸氣壓力始終低于壓力報警上限。按設定的壓力水平和吸氣頻 率送氣。吸氣開始，

30、吸氣閥打開，迅速送氣達到設定的壓力水平，然后保持至吸 氣結束，打開呼氣閥迅速呼氣至PEEPo每次通氣由病人觸發(fā)（負向拐彎），觸發(fā) 后呼吸機馬上Pt （s）壓力支持通氣模式輔助模式即PSV模式病人用力觸發(fā)PSV 輸送預定的正壓，通氣頻率由病人自己決定，潮氣量取決于壓力支持水平和病人 的吸氣用力。圖中可見每次通氣前的觸發(fā)波，觸發(fā)后壓力迅速升至平臺并維持一 定時間的平臺壓以后，成指數減至基線。在進行IMV （間歌指令通同步間歌指令 通氣模式即SIMV模式P氣）通氣時，讓指令通氣的t （s）輸送與病人的吸氣用力同步。故在指令通氣壓力上升前常有病人吸氣用力引 起的負向拐彎波（吸氣觸發(fā)）。TePEF20為自主呼吸病人提供持續(xù)自