醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法

1、醫(yī)療機構臨床實驗室管理方法目錄第一章 總 那么第二章 臨床實驗室準入管理第三章 臨床實驗室質量管理 第四章 臨床實驗室生物平安管理 第五章 監(jiān)督管理 第六章 附那么第一章 總 那么第一條 為加強我省醫(yī)療機構臨床實驗室的建設與管理，提高臨床檢驗水平，保 證檢驗質量和醫(yī)療平安，根據(jù)衛(wèi)生部?醫(yī)療機構臨床實驗室管理方法?，結合我 省實際，制定本實施細那么。第二條 本細那么所稱醫(yī)療機構臨床實驗室是指對取自人體的各種標本進行生物 學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學等檢 驗，為臨床提供醫(yī)學檢驗效勞并出具檢驗報告的實驗室。第三條 開展臨床檢驗工作的醫(yī)療機構適用于本細那么。第四條

2、 縣級以上衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內醫(yī)療機構臨床實驗室的日常監(jiān)督管理 工作。衛(wèi)生行政部門可以委托各級臨床檢驗機構實施相關監(jiān)督管理。第五條 醫(yī)療機構應當加強臨床實驗室建設和管理，標準臨床實驗室執(zhí)業(yè)行為， 保證臨床實驗室按照平安、有效、準確、及時、經濟、便民和保護患者隱私的原 那么開展臨床檢驗工作。第二章 臨床實驗室準入管理第六條 衛(wèi)生行政部門在核準醫(yī)療機構的醫(yī)學檢驗科診療科目登記時，應當明確 醫(yī)學檢驗科下設專業(yè)，即臨床化學檢驗、臨床免疫學檢驗、臨床微生物學檢驗、 臨床血液學和體液學檢驗、分子生物學檢驗等。醫(yī)療機構應當按照衛(wèi)生行政部門核準登記的醫(yī)學檢驗科下設臨床檢驗工程， 提供臨床檢驗效勞。 新增醫(yī)學

3、檢驗科下設專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床 檢驗工程的，應當按照?醫(yī)療機構管理條例?有關規(guī)定辦理變更登記手續(xù)。PCR 等需實行特殊準入的臨床檢驗技術按有關規(guī)定通過驗收合格前方可開 展檢測工作，驗收標準和程序按衛(wèi)生部 ?臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行方法? 有關要求執(zhí)行，相關工作人員須持證上崗，并報同級臨床檢驗中心備案。 第七條 醫(yī)療機構臨床實驗室提供的臨床檢驗效勞應當滿足臨床工作的需要。一一級醫(yī)院應具備開展血、尿、糞常規(guī)，肝功能、腎功能、電解質、血型鑒 定及乙肝標志物等檢測工程的能力。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院參照一級醫(yī)院的要求執(zhí)行。二二級醫(yī)院應具備開展臨床血液學檢驗、體液學檢驗、臨床細胞學檢驗、臨 床化學

4、檢驗、 臨床免疫學檢驗、 臨床微生物學檢驗、 出凝血疾病檢驗等檢測工程 的能力。三三級醫(yī)院在二級醫(yī)院的根底上應具備開展特種蛋白檢測、藥物濃度檢測、 分子生物學檢驗、內分泌學檢驗等檢測工程的能力。四醫(yī)療機構受條件限制， 暫時無法開展的檢驗工程， 可委托符合條件的臨床 檢驗實驗室進行檢驗，以滿足臨床工作的需要。第八條 醫(yī)療機構應當保證臨床檢驗工作客觀、公正，簽發(fā)檢驗報告只涉及醫(yī)學 問題，不涉及其他社會問題，不受經濟利益影響，防止非成心性的錯誤報告，嚴 禁出具成心性錯誤報告。第九條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當集中設置，統(tǒng)一管理，資源共享。一臨床實驗室設置應有整體規(guī)劃和長遠開展目標， 同一醫(yī)療機構內的檢測

5、實 驗室應集中設置，統(tǒng)一管理，臨床科室不得設立臨床實驗室。二相同的檢測工程必須集中在同一實驗室進行檢測，并應有質量保證措施。三二級以上綜合性醫(yī)院應設置急診檢驗室，并保證 24 小時提供急診檢測服 務。第十條 醫(yī)療機構應當保證臨床實驗室至少具備以下與其臨床檢驗工作相適應的 專業(yè)技術人員、場所、設施、設備等條件，以滿足臨床檢驗需要。一人員配備 醫(yī)療機構臨床實驗室的人員配備應能滿足臨床檢驗工作需要。二用房總面積三級甲等醫(yī)院1500m2其它三級醫(yī)院1000m2,二級甲等醫(yī)院500m2，其它二 級醫(yī)院300m2 一級醫(yī)院獨立用房應達 50m2以上。三根底設施和環(huán)境條件 實驗室的布局、通風、溫度、濕度、電

6、源、生物平安、上下水和防電磁干擾、輻 射、灰塵、噪聲、震動等應滿足儀器設備運行和實驗工作的要求。對有相互影響 的檢驗工程要進行有效的隔離， 并采取有效措施以防止交叉污染。 同時對影響檢 測質量、有可能造成生物危害區(qū)域的進入和使用應加以有效控制， 明確控制的對 象和范圍。四儀器設備一級醫(yī)院：應配備離心機、 顯微鏡、冰箱、水浴箱、尿液分析儀、血細胞分析儀、 生化分析儀、電解質分析儀、酶標儀等設備。開展手術業(yè)務，必須配備血凝分析 儀。開展輸血業(yè)務的，應配備儲血專用冰箱。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應參照一級醫(yī)院的要求執(zhí)行。二級醫(yī)院： 在一級醫(yī)院的根底上應配備孵育箱、 自動血細胞分析儀、 自動生化分 析儀、血凝分析儀、

7、生物平安柜等設備。應建立實驗室信息管理系統(tǒng)。三級醫(yī)院： 在二級醫(yī)院的根底上應配備自動免疫分析儀、 自動血凝分析儀、 流式 細胞儀、特種蛋白分析儀、自動細菌鑒定儀、分子生物學檢測儀、自動血氣分析 儀等設備。并應建立完善的實驗室信息管理系統(tǒng)。其他醫(yī)療機構臨床實驗室應有與其功能任務相匹配的專業(yè)技術人員、 場所、設施、 設備等條件。第十一條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當建立健全并嚴格執(zhí)行各項規(guī)章制度，嚴格遵 守相關技術操作標準和標準，保證臨床檢驗質量。 臨床實驗室文件體系至少應包括規(guī)章制度、 程序文件及儀器、 工程標準操作規(guī)程 和相關記錄等三個層次。其中臨床實驗室的規(guī)章制度至少應包括以下方面：一人員管理制度

8、。 包括各級各類人員的崗位職責、 專業(yè)技術人員的繼續(xù)教育 以及定期考核制度等；二實驗室的環(huán)境、設施、平安及感染管理制度；三標本的采集、運輸、接收及保管制度；四儀器、設備的采購、驗收、使用、維修、保養(yǎng)、校準制度；五檢驗方法的選擇、修改和驗證制度；六檢驗試劑、檢驗用品的采購、驗收、保管、領用及消耗制度；七檢驗結果質量保證制度；八實驗室記錄規(guī)定，包括需要記錄的內容、記錄人及記錄的修改、保存及期 限；九檢驗結果管理規(guī)定， 包括結果的發(fā)放方式、 報告的格式和內容以及有關保 護患者隱私的規(guī)定；十對違反規(guī)章制度行為的預防及糾正措施以及有關獎懲的規(guī)定； 十一 對效勞對象投訴的處理規(guī)定。第十二條 醫(yī)療機構臨床實

9、驗室專業(yè)技術人員應當具有相應的專業(yè)學歷，取得臨 床檢驗專業(yè)技術職務任職資格。醫(yī)療機構臨床實驗室負責人應當定期或不定期參加衛(wèi)生行政部門組織的專業(yè)知 識培訓并考核合格。第十三條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當有專 兼 職人員負責臨床檢驗質量和臨床實 驗室平安管理。一醫(yī)療機構臨床實驗室應建立質量控制體系， 成立臨床檢驗質量和實驗室安 全管理小組?？剖邑撠熑藶橘|量和平安管理第一責任人。二質量負責人應對檢測系統(tǒng)的完整性、 穩(wěn)定性、 室內質控及室間質評的執(zhí)行 情況、“失控及“不合格工程原因分析及處理、 定期分析和總結科內質量情 況等提出改良意見。三平安負責人應對實驗室的平安管理情況， 如工作人員的平安教育、 平安

10、防 護知識的培訓、防護設備和用品的正確使用、病原微生物樣本的采集、運輸、儲 存和實驗室廢物的處理、 醫(yī)院感染預防控制以及其他平安方面的問題提出持續(xù)改 進意見并監(jiān)督執(zhí)行。第十四條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗工程和臨床檢驗 方法開展臨床檢驗工作。 不得使用國家廢止的臨床檢驗工程和臨床檢驗方法開展 臨床檢驗工作。第十五條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當有分析前質量保證措施，制定患者準備、標 本采集、標本儲存、標本運送、標本接收等標準操作規(guī)程，納入醫(yī)療機構醫(yī)療質 量保證體系并組織實施。第十六條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當建立臨床檢驗報告簽發(fā)制度，保證臨床檢驗 報告的準確、及時、完整，要注重保護

11、患者隱私。檢驗報告簽發(fā)制度包括如下規(guī) 定：一臨床實驗室對所有開展的檢驗工程報告時限的規(guī)定；二制定判斷檢驗報告單能否發(fā)出的標準， 如根據(jù)室內質控觀察結果斷定檢驗 報告可否簽發(fā)。 對少數(shù)異常的且難以解釋的結果 如與臨床診斷不符 應有復查 或與臨床科室聯(lián)系的規(guī)定；三建立檢驗報告單簽發(fā)審核制度。 檢驗報告應在嚴格審核后才能發(fā)出， 檢驗 結果簽發(fā)人員及審核人員應具備相應資格；四建立“危急值報告制度；五臨床實驗室應有保護患者隱私權的規(guī)定及處理程序， 檢驗報告單必須由專 人經專門途徑發(fā)出，對一些影響重大的結果如抗HIV陽性結果等只發(fā)給檢驗 申請醫(yī)師、患者本人或其委托人需有委托書。六省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的

12、其他相關制度。 第十七條 臨床檢驗報告內容應當包括：一實驗室名稱、患者姓名、性別、年齡、科別、住院號；二檢驗工程、檢驗結果和單位、參考范圍、異常結果提示；三操作者姓名、審核者姓名、標本接收時間、報告時間；四免責聲明等其他需要報告的內容。第十八條 臨床檢驗報告應當使用中文或者國際通用、標準的縮寫。保存期限按 照有關規(guī)定執(zhí)行。第十九條 診斷性臨床檢驗報告應當由檢驗師以上職稱的檢驗技術人員簽署；臨 床診斷報告由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)鎮(zhèn)的醫(yī)療機構臨床實驗室診斷性臨 床檢驗報告由檢驗士職稱以上的檢驗技術人員簽署； 臨床診斷報告由執(zhí)業(yè)助理醫(yī) 師出具。第二十條 醫(yī)療機構臨床實驗室應當提供臨床檢驗結果的解釋

13、和咨詢效勞。 第二十一條 未經核準登記的臨床實驗室不得向臨床出具臨床檢驗報告，嚴禁收 取相應檢驗費用。第三章 臨床實驗室質量管理第二十二條 醫(yī)療機構應當加強臨床實驗室質量控制和管理工作，制定并嚴格執(zhí) 行臨床檢驗工程標準操作規(guī)程和檢驗儀器的標準操作、維護規(guī)程。一實驗室質量控制和管理的相關資料應記錄齊全，整理歸檔及時， 有平安保密措施。二檢驗工程操作規(guī)程應包括實驗原理、檢驗目的、標本種類及收集要求、使 用試劑及儀器的操作步驟、質控品的使用水平和頻率、計算方法、參考范圍、操 作性能概要、超出可報告范圍的處理、危急值、方法的局限性、參考文獻以及其 他必需的內容。 操作規(guī)程必須與實際情況相符， 并有定期

14、對操作規(guī)程進行修改的 程序規(guī)定。操作卡及產品說明書不能簡單代替操作規(guī)程。三儀器操作人員必須熟悉操作規(guī)程， 嚴格按照操作規(guī)程進行檢驗工作。 儀器 的操作規(guī)程應包括儀器名稱及型號、 生產廠家、檢測原理及范圍、 參數(shù)設置、 開、 關機程序、校準程序、常規(guī)操作程序、保養(yǎng)維護程序、儀器的根本技術性能、常 見故障的處理及其他事項等內容。第二十三條 臨床實驗室使用的儀器、 試劑和耗材應當符合國家有關規(guī)定。 儀器、 試劑、耗材應與應用的檢驗方法相適應。第二十四條 臨床實驗室應當保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性，定期對需要校準 的檢驗儀器、檢驗工程以及對臨床檢驗結果有影響的輔助設備進行校準一實驗室應當提供證據(jù)保證檢

15、測系統(tǒng)的完整性及有效性， 更換試劑、校準品、 質控品時應有實驗依據(jù)。二各類檢驗設備必須有校準方案。 根據(jù)不同儀器及工作情況， 應規(guī)定校準日 期間隙、校準方、校準品、校準方法及驗收標準等，并保證有完整的校準文件和 記錄含校準后的各種數(shù)據(jù)。三國家規(guī)定強制性檢定的儀器如天平、分光光度計、微量加樣器等必須 有年度檢定合格證書。各種對檢驗結果有影響的輔助設備如壓力表、溫濕度計、 電導儀等也需要定期檢定或校準并有記錄。第二十五條 臨床實驗室應當對開展的臨床檢驗工程進行室內質量控制，繪制質 量控制圖。出現(xiàn)質量失控現(xiàn)象時，應當及時查找原因，采取糾正措施，并詳細記 錄。第二十六條 臨床實驗室室內質量控制主要包括

16、質控品的選擇、質控品的數(shù)量、 質控頻度、質控方法、失控的判斷規(guī)那么、失控時原因分析及處理措施、質控數(shù)據(jù) 管理要求等。一質控品的成分應與檢測患者樣本的基質相似或一致， 質控品應均一、 穩(wěn)定， 瓶間變異性應小于分析系統(tǒng)的變異。二使用定值質控品時， 說明書上的原有標定值只作為參考， 必須由實驗室作 重復測定來確定實際的均值和標準差。三質控品一次儲存數(shù)量應不低于半年的用量， 條件允許的單位可儲存一年的 用量，效期較短的質控品可適量保存。四質控頻度應在每一個分析批長度內至少對質控品作一次檢測。五臨床實驗室應確定每批內的質控品的檢測位置， 質控品的位置須考慮分析 方法的類型、可能產生的誤差類型。六當確認室

17、內質控數(shù)據(jù)符合質控規(guī)那么時，方可發(fā)放檢驗報告。七臨床實驗室需建立失控糾正措施并記錄處理情況。第二十七條 臨床實驗室定量測定工程的室內質量控制標準應按照?臨床實驗室定量測定室內質量控制指南?GB/20032302-T-361執(zhí)行。第二十八條 醫(yī)療機構臨床實驗室必須參加臨床檢驗室間質量評價活動。全省三 級以上醫(yī)療機構、省屬醫(yī)療機構和獨立設置的臨床檢驗中心必須參加由省衛(wèi)生廳 臨床檢驗中心組織的室間質量評價活動； 其他醫(yī)療機構臨床實驗室參加由省轄市 臨床檢驗中心組織的室間質量評價活動。 開展質評活動的市級臨床檢驗中心應將 轄區(qū)內二級以上醫(yī)療機構臨床檢驗質量評價結果及時上報省衛(wèi)生廳臨床檢驗中 心備案。不

18、具備承當臨床檢驗室間質量評價活動的省轄市， 其轄區(qū)內醫(yī)療機構臨 床實驗室的質控管理由省衛(wèi)生廳臨床檢驗中心負責。 省轄市級臨床檢驗中心開展臨床檢驗質量評價須到達規(guī)定標準 另外制訂 并經 省衛(wèi)生廳檢查評估合格。 省臨床檢驗中心應對一、 二級醫(yī)療機構臨床實驗室室間 質量評價活動進行監(jiān)督抽查。第二十九條 臨床實驗室參加室間質量評價應當按照常規(guī)臨床檢驗方法與臨床檢 驗標本同時進行， 不得另選檢測系統(tǒng)， 以確保檢驗結果的真實性。 臨床實驗室對 于室間質量評價不合格的工程， 應當及時查找原因， 采取糾正措施， 并將各專業(yè) 參加室間質量評價工程的原始數(shù)據(jù)保存歸檔。第三十條 臨床實驗室應對開展的所有檢測工程結果

19、的可靠性進行驗證。一尚未開展室間質量評價的工程， 應選擇開展同類工程的其他臨床實驗室或 有經驗、質量有保證的實驗室進行比對， 每年比對不少于 2 次，比對樣本不少于 5個，比對結果應有完整記錄并進行統(tǒng)計學分析。二臨床檢驗工程比對有困難時， 臨床實驗室應當對方法學進行評價， 包括準 確性、精密度、特異性、線性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質量 保證措施。三同一實驗室使用不同儀器或方法開展同一工程時， 應有比對試驗， 結果之 間相對偏差不能大于 1/2PT 可接受范圍。四所有進行結果可靠性驗證的檢測工程都應保存原始數(shù)據(jù)。第三十一條 臨床實驗室室間質量評價標準按照 ?臨床實驗室室間質量評價

20、要求?GB/20032301-T-361執(zhí)行。第三十二條 臨床實驗室應當建立質量管理記錄，包括標本接收、標本儲存、標 本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準、室內質控、室間質評、檢驗結果、 報揭發(fā)放等內容，質量管理記錄保存期限在 2 年以上。第四章 臨床實驗室生物平安管理第三十三條 醫(yī)療機構應當加強臨床實驗室生物平安管理，嚴格執(zhí)行?病原微生 物實驗室生物平安管理條例? 、?醫(yī)療廢物管理條例? 等生物平安管理有關規(guī)定。第三十四條 臨床實驗室應當建立并嚴格遵守生物平安管理制度與平安操作規(guī) 程。一臨床實驗室應當分區(qū)明確、 流程合理， 并符合醫(yī)院感染控制和生物平安要 求。二級生物平安實驗室平安防護設備

21、及措施到位，清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū) 劃清楚確并有生物危害標志和限制無關人員進入的提示。二臨床實驗室必須具備以下根本制度： 實驗室內務管理制度， 工作人員平安 防護制度，實驗室平安防護制度，標本采集運輸制度，菌、毒株保管制度，鋒利 器具平安使用制度，廢棄物處理制度，平安事故應急處理預案等。三臨床實驗室必須具備以下平安操作規(guī)程： 送檢標本的前處理及檢測中操作 規(guī)程；病原微生物檢測操作規(guī)程； 各種防護用具的使用標準； 各種滅菌器具使用、 維護操作規(guī)程；各種消毒劑使用操作規(guī)程；廢棄物處理的操作規(guī)程等。四法定傳染病源必須按照 ?中華人民共和國傳染病防治法? 有關規(guī)定進行報 告和處理。第三十五條 醫(yī)療機

22、構應當對臨床實驗室工作人員進行上崗前平安教育，每年進 行生物平安防護知識培訓，培訓情況應有詳細記錄。生物平安防護知識培訓應包括以下根本內容： 生物平安防護和醫(yī)院感染控制的基 本知識，有關實驗室平安防護法規(guī)、標準的學習等。第三十六條 臨床實驗室應當按照有關規(guī)定，根據(jù)生物危害風險，保證生物平安 防護水平到達相應的生物平安防護級別。第三十七條 臨床實驗室的建筑設計應當符合有關標準，并與其生物平安防護級 別相適應。一生物平安一級實驗室BSL-1 根本要求1 、無須特殊選址，普通建筑物即可，但應有防止節(jié)肢動物和嚙齒動物進入的設 計。2、每個實驗室應設洗手池，宜設置在靠近出口處，并安裝非手觸式洗手裝置和

23、干手器。3、在實驗室入口處應設掛衣裝置，個人便裝與實驗室工作服分開設置。4、實驗室的墻壁、天花板和地面應平整、易清潔、不滲水、耐化學品和消毒劑 的腐蝕。地面應防滑，不得鋪設地毯。5、實驗臺面應防水，耐腐蝕、耐熱。6、實驗室中的櫥柜和實驗臺應牢固，櫥柜、實驗臺彼此之間保持一定距離，以 便于清潔。7、實驗室如有可開啟的窗戶應設置紗窗，但應盡量防止懸掛窗簾。8、實驗室內應保證工作照明，防止不必要的反光和強光。9、配備適當?shù)南驹O備。二生物平安二級實驗室BSL-2根本要求1、滿足生物平安一級實驗室BSL-1要求。2、實驗室門應帶鎖、可自動關閉并有可視窗。3、應有足夠的存儲空間擺放物品以方便使用。在實驗

24、室工作區(qū)域外還應當有供 長期使用的存儲空間。4、在實驗室工作區(qū)域外應有存放個人衣物的條件。5、實驗室內結構和空間滿足生物平安柜的安裝需要。6、應設洗眼設施，必要時應有水噴淋裝置。7、應保持通風，如使用窗戶自然通風，應有防蟲紗窗。8、有可靠的電力供給和應急照明，培養(yǎng)箱、生物平安柜、冰箱等重要設備應有 備用電源。9、實驗室出口應設置夜間識別或黑暗條件下識別標識。第三十八條 臨床實驗室應當按照生物防護級別配備必要的平安設備和個人防護 用品。一根據(jù)不同生物防護級別按?實驗室生物平安通用要求?、 ?微生物和生物 醫(yī)學實驗室平安通用準那么?規(guī)定配備平安設備及個人防護用品。二HIV初篩實驗室、PCR實驗室、

25、微生物實驗室必須使用U級生物平安柜。三臨床實驗室應對實驗室工作人員正確使用平安設備和個人防護用品進行必 要的培訓。 實驗室對個人防護裝備 實驗室防護服、 面部及身體保護、 手套、鞋、 呼吸防護等的選擇、使用、維護應有明確的書面規(guī)定，并確保所有人員都能正 確使用。第三十九條 醫(yī)療機構病原微生物樣本的采集、運輸、儲存嚴格按照?病原微生 物實驗室生物平安管理條例?等有關規(guī)定執(zhí)行。一采集病原微生物樣本應當具備以下條件：1、具有與采集病原微生物樣本所需要的生物平安防護水平相適應的設備；2、具有掌握相關專業(yè)知識和操作技能的工作人員；3、具有有效的防止病原微生物擴散和感染的措施；4、具有保證病原微生物樣本質

26、量的技術方法和手段；5、采集高致病性病原微生物樣本的工作人員在采集過程中應當防止病原微生物 擴散和感染，并對樣本的來源、采集過程和方法等作詳細記錄。二運輸病原微生物樣本應當具備以下條件：1、運輸高致病性病原微生物菌毒種或者樣本，運輸目的、高致病性病原微 生物的用途和接收單位符合國務院衛(wèi)生行政主管部門規(guī)定；2、高致病性病原微生物菌毒種或者樣本的容器應當密封，容器或者包裝材 料還應當符合防水、防破損、防外泄、耐高低溫、耐高壓的要求；3、容器或者包裝材料上應當印有國務院衛(wèi)生行政主管部門規(guī)定的生物危險標識、 警告用語和提示用語。有關單位或者個人不得通過公共電汽車和城市鐵路運輸病原微生物菌毒 種或者樣本

27、。運輸高致病性病原微生物菌毒種或者樣本應當不少于2人護送， 并采取符合國家規(guī)定的防護措施。三病原微生物樣本的儲存國務院衛(wèi)生主管部門指定的菌 毒種保藏中心或者專業(yè)實驗室承當集中儲存病 原微生物菌毒種和樣本的任務。第四十條 臨床實驗室應當嚴格管理實驗標本及實驗所需的菌 毒種, 高致病性 病原微生物應當按照 ?病原微生物實驗室生物平安管理條例? 規(guī)定， 送至相應級 別的生物平安實驗室進行檢驗。一保藏機構應當按照國務院衛(wèi)生行政主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定， 儲 存實驗室送交的病原微生物菌毒種和樣本；向實驗室提供病原微生物菌毒 種和樣本，并進行嚴格登記和記錄。二保藏機構應當制定嚴格的平安保管制度，作好

28、病原微生物菌毒種和樣本進出及儲存的記錄，建立檔案制度，并指定專人負責。對高致病性病原微生物 菌毒種和樣本應當設專庫或者專柜單獨儲存。三實驗室在相關實驗活動結束后，應當依照國務院衛(wèi)生行政主管部門的規(guī)定， 及時將病原微生物菌毒種和樣本就地銷毀或者送交保藏機構保管。四保藏機構接受實驗室送交的病原微生物菌 毒種和樣本，應當予以登記， 并出具接收證明。第四十一條 臨床實驗室應當按照?醫(yī)院感染管理方法?、?中華人民共和國傳 染病防治法?、?消毒管理方法?、?醫(yī)院感染診斷標準試行?、?醫(yī)療廢 物管理條例?、?醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管理方法?等有關規(guī)定加強醫(yī)院感染預 防與控制工作。第四十二條 醫(yī)療機構臨床實驗室

29、應當按照?醫(yī)療廢物管理條例?和?醫(yī)療衛(wèi)生 機構醫(yī)療廢物管理方法?相關規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物，重點加強以下方面管理：一醫(yī)療廢物應放置專用容器內，具有或可能具有傳染性的醫(yī)療廢物應放置黃 色塑料口袋雙層或其他貼有生物危害標志的容器中，放置指定地點，防止實 驗室醫(yī)療廢物隨處存放；二培養(yǎng)物未經實驗室負責人批準，不得攜出實驗室外；三送檢標本不含尿液及一切接觸檢驗標本的器材必須用物理或化學方法 消毒，按有關規(guī)定由醫(yī)院集中處理；四注射器針頭及其他鋒利器具處理前應儲存于防穿透的硬質容器中，防止刺傷工作人員。第四十三條臨床實驗室應當制定生物平安事故和危險品等意外事故的預防措施 和應急預案，并符合以下規(guī)定：一實驗室工

30、作區(qū)內絕對禁止吸煙， 禁止帶入食物、飲料及存在“手口接 觸可能的其他物質，禁止存放個人物品和進行化裝。二眼睛和面部的防護，服裝和個人防護裝備應符合要求。三實驗室工作人員在脫下手套后，離開實驗室前，接觸患者前后都應洗手。接觸血液、體液或其他污染物后應立即洗手； 接觸患者時，實驗室工作人員應遵 守醫(yī)院的隔離措施。四實驗室中禁止用口移液，應使用助吸器具。五謹慎處理針頭、解剖刀和碎玻璃等銳利物品。六根據(jù)實驗室的具體工作情況確定“清潔和“非清潔工作區(qū)，在清潔區(qū)和非清潔區(qū)之間設“緩沖室。被指定為“清潔的區(qū)域，應保持清潔，采取預 防措施，防止 、視頻顯示器終端、鍵盤、門柄及其他物品污染，工作人員在 觸摸設備

31、前應取下手套。七實驗室應制定儀器設備和工作臺面的常規(guī)消毒和清潔制度及對嚴重污染的 緊急處理措施。八實驗室的出口和通道必須保持暢通無阻，不得阻塞滅火器箱、火警箱、安 全出口和應急通道。九操作玻璃器具時應遵循有關平安規(guī)那么。十離心機應安裝排風罩，嚴格標準離心機的操作，離心過程中應將氣溶膠的 產生控制在最低水平。第五章監(jiān)督管理第四十四條實行臨床實驗室評比驗收制度，驗收周期為三年評比驗收標準另 行制定。第四十五條醫(yī)療機構應當加強對臨床實驗室的日常管理。要制定臨床實驗室質 量管理與持續(xù)改良評價標準，每季度抽查一次臨床實驗室質量執(zhí)行情況，分析、 評價存在的問題并提出干預措施。第四十六條醫(yī)療機構有以下情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照?醫(yī)療 機構管理條例?相關規(guī)定予以處分：一未按照核準登記的醫(yī)學檢驗科下設專業(yè)診療科目開展臨床檢驗工作；二未按照相關規(guī)定擅自新增醫(yī)學檢驗科下設專業(yè)；三超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗工作。