福建省《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批操作規(guī)范

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操作規(guī)范 (08-03 ) 2007-12-28 11:00 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操作規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操作規(guī)范第一章總則一、目的規(guī)范統(tǒng)一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批過程中的材料受理、審查要求、審批程序、辦理時限等事項。二、依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法和國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定。三、范圍第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可的審批、變更、換證和補證。四、職責(zé)各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操作規(guī)范的具體實施工作。五、時限（一）開辦企業(yè)的審批時限為自受理之日起30個工作日；（二）變

2、更事項的審批時限為自受理之日起15個工作日；（三）換證的審批時限為自受理之日起30個工作日；（四）補證的審批時限為自受理之日起10個工作日；（五）受理程序5個工作日，不計入審批時限；（六）告知程序10個工作日，不計入審批時限。第二章程序一、受理：（一）材料要求（申請表一式三份，其它申報材料一式兩份）1受理開辦企業(yè)申報材料（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表；（2）法定代表人、企業(yè)負責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡歷；（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；（4）生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租

3、賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；（5）企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復(fù)印件；（6）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標準；（7）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單；（8）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄：包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機構(gòu)圖；（9）擬生產(chǎn)產(chǎn)

4、品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；（10）擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范（yy0033）的合格檢驗報告；（11）申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。2受理企業(yè)變更事項申報材料（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本復(fù)印件；（3）企業(yè)變更的情況說明；（4）法定代表人、企業(yè)負責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明。包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件

5、，工作簡歷；（5）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；（6）生產(chǎn)場地證明文件。包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；（7）所生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標準；（8）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單；（9）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明；（10）擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的

6、符合無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范（yy0033）的合格檢驗報告；（11）申請材料真實性的自我保證聲明。其中，法定代表人或負責(zé)人變更，需核對以上第（1）、（2）、（3）、（4）、（11）項材料；生產(chǎn)地址變更，需核對以上第（1）、（2）、（3）、（6）、（10）（如有）、（11）項材料；生產(chǎn)范圍變更，需核對以上第（1）、（2）、（3）、（7）、（8）、（9）、（10）（如有）、（11）項材料；注冊地址變更，需提交以上第（1）、（2）、（3）、（5）、（11）項材料；企業(yè)名稱變更，需提交（1）、（2）、（3）、（5）、（11）項材料。3受理換證事項申報材料（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表；（2

7、）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本和營業(yè)執(zhí)照副本原件和復(fù)印件；（3）原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)或者前次換發(fā)以來12號令第九條所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料；（4）申請材料真實性的自我保證聲明。4受理補證事項申報材料醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證遺失或破損的可申請補證。（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（補發(fā)）申請表；（2）在原發(fā)證機關(guān)指定媒體登載遺失聲明材料原件；（3）申請材料真實性的自我保證聲明。（二）形式審查要求1申報材料應(yīng)完整、清晰，有簽字或蓋章，并使用a4紙打印，按照申報材料目錄順序裝訂成冊；2核對生產(chǎn)企業(yè)提交的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請表是否有法定代表人或申請人簽字或加蓋公章，所填寫項目是否填寫齊全、

8、準確，“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”是否與工商營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱核準通知書相同；3核對法定代表人或申請人的身份證、學(xué)歷/職稱證明、任命文件的有效性；4核對工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或工商營業(yè)執(zhí)照的有效性。復(fù)印件確認留存，原件退回；5核對房屋產(chǎn)權(quán)證明、有限期內(nèi)的房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）的有效性；6核對企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的簡歷、學(xué)歷/職稱證書的有效性；7核對生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄，主要包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件和質(zhì)量事故報告制度等文件；8.核對無菌醫(yī)療器械潔凈室檢測報告的有效性；9核對申請材料真實性的自我保證聲明

9、是否簽字或蓋章。（三）申請事項處理省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：1申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；2申請事項尚不能確定是否屬于本部門職權(quán)范圍的或管理類別尚不確定的，可先接收企業(yè)申報材料，并開具接收申報材料憑證。受理部門需向國家食品藥品監(jiān)督管理局進行請示的，經(jīng)批復(fù)后作出是否受理的決定，并通知申請人；3申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；4申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申請人補正材料通知書，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，

10、逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；5申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的受理通知書或者不予受理通知書。對出具受理通知書的申報材料轉(zhuǎn)入審查環(huán)節(jié)；6醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請換證應(yīng)至少具備開辦企業(yè)的條件，并在原證有效期屆滿前個月，但不少于個工作日前提出申請。二、審查（一）資料審查要求1審查企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員是否占職工總數(shù)的10以上，并與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；2審查企業(yè)是否具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生

11、產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，是否符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規(guī)定；3審查企業(yè)是否設(shè)立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗?zāi)芰?。（二）現(xiàn)場審查審查要求和審查內(nèi)容，見醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標準（見附件1）。三、復(fù)審（一）審核受理和審查工作是否在規(guī)定時限內(nèi)完成；（二）審核受理和審查程序是否符合規(guī)定要求；（三）確認資料審查和現(xiàn)場審查結(jié)果。四、審定（一）確認復(fù)審意見；（二）簽發(fā)審定意見。第三章告知一、符合醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法要求的，予以發(fā)證，并公告。二、不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法要求的，不予發(fā)證

12、，并書面說明理由。三、作出不予發(fā)證決定的，應(yīng)同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。四、需要聽證的，應(yīng)當(dāng)向社會公告并舉行聽證。第四章其他說明一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更時，涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正本內(nèi)容變更的，重新?lián)Q發(fā)許可證正本，副本不換，但需在許可證副本中記錄變更情況，原許可證編號不改變，不加“更”字。二、補發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證應(yīng)重新編號，并在編號后加“補”字。三、工作程序中受理、審查、復(fù)審各環(huán)節(jié)應(yīng)分段操作，尤其是資料審查和現(xiàn)場審查必須由不同人員負責(zé)，各負職責(zé)，互相監(jiān)督。四、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正本、副本由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制并按規(guī)定發(fā)放。附件：1醫(yī)

13、療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標準2醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證行政審批流程單3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（補證）申請表4醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本（格式）附件1：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標準一、總則（一）根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第276號）、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號），結(jié)合現(xiàn)場審查的實際情況，特制定本標準。（二）本標準適用于對新開辦企業(yè)申辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍變更以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換證的現(xiàn)場審查。（三）生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審查按現(xiàn)場審查評分表進行,審查評分表分為 5個部分，其中否決條款3項，總分為 300

14、分，各部分內(nèi)容和分值為：1人員資質(zhì) 70分2場 地 80分3法規(guī)資料 40分4生產(chǎn)能力 40分5檢驗?zāi)芰?70分（四）合格標準：“否決項”一項不合格，即為本次審查不合格；“否決項”合格且各部分的得分率均達到80%以上為合格；“否決條”合格且各部分的得分率均達到60%以上，其中，一部分（或幾部分）不足80%的，要求企業(yè)整改并進行復(fù)查，復(fù)查仍不合格，即為本次審查不合格；“否決條”合格而一部分（或幾部分）的得分率不足60%,即為本次審查不合格。二、評分方法（一）按審查評分表中審查方法評分；扣分時，最多至本條分數(shù)扣完為止。（二）按評分通則評分：評分不宜量化的條款，按評分通則打分。實得分等于每條規(guī)定滿分

15、乘以得分系數(shù)。得分系數(shù)及含義：1.0 全面達到規(guī)定要求;0.8 執(zhí)行較好,但仍需改進;0.7 基本達到要求,部分執(zhí)行較好;0.6 基本達到要求0.5 已執(zhí)行,但尚有一定差距;0.0 未開展工作。（三）缺項（條）的處理: 缺項（條）指由于產(chǎn)品管理類別而出現(xiàn)的合理缺項（條）。缺項（條）不記分，計算得分率時，從該項（條）標準總分中減去缺項（條）應(yīng)得分。計算公式為：得分率=實得分/（該部分總和-缺項分）x100% （四）現(xiàn)場審查記錄中的“合計”應(yīng)包括總實得分及總得分率。總實得分為各部分實得分和，總得分率=總實得分/總分三、審查結(jié)論現(xiàn)場審查后，及時填寫現(xiàn)場審查記錄。按審查標準判定，現(xiàn)場審查結(jié)論為合格或不

16、合格的，審查人員應(yīng)在現(xiàn)場審查記錄的“審查結(jié)論”欄中填寫審查意見；現(xiàn)場審查結(jié)論為整改的，審查人員應(yīng)在現(xiàn)場審查記錄的“整改要求”欄中填寫整改要求，待企業(yè)完成整改后再填寫企業(yè)完成整改情況和審查結(jié)論。審查人員、企業(yè)負責(zé)人均應(yīng)在現(xiàn)場審查記錄上簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）。四、其它（一）國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的，按其規(guī)定執(zhí)行。（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局已頒布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（包括醫(yī)療器械生產(chǎn)實施細則）的產(chǎn)品，其生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審查按相應(yīng)規(guī)定進行。（三）現(xiàn)場審查人員不得少于2人。審查人員必須遵守醫(yī)療器械審批工作紀律。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查記錄審查事項：開辦 變更 換證被審查企業(yè)： 擬生產(chǎn)

17、產(chǎn)品： 產(chǎn)品規(guī)格型號： 被審查場地： 審查組人員： 序號審查組職務(wù)姓名工 作 單 位職務(wù)/職稱1組長2組員3組員審查情況：序號審查項目總 分實得分得分率復(fù)查實得分復(fù)查得分率1人員資質(zhì)702場 地803法規(guī)資料404生產(chǎn)能力405檢驗?zāi)芰?06合 計300整改要求：審查人員： 、 、 企業(yè)負責(zé)人 年 月 日企業(yè)完成整改情況：審查人員： 、 、 企業(yè)負責(zé)人 年 月 日審查結(jié)論：審查人員： 、 、 年 月 日企業(yè)對審查結(jié)論的意見：（企業(yè)公章） 企業(yè)負責(zé)人 職務(wù) 年 月 日醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查評分表：條款檢查內(nèi)容與要求審查方法標準分實得分人 員 資 質(zhì) （70分）1.企業(yè)應(yīng)具有合理的組織結(jié)構(gòu)

18、,具有充分的人力資源。（1）查企業(yè)組織機構(gòu)圖；5（2）查各相關(guān)部門質(zhì)量職責(zé)；5（3）查企業(yè)在冊人員名單中企業(yè)負責(zé)人及各部門負責(zé)人名單。52.生產(chǎn)、質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。（1）查學(xué)歷或職稱證件；（2）查看勞動用工合同；（3）所學(xué)專業(yè)應(yīng)與企業(yè)的生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)門類相近。（4）質(zhì)量負責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負責(zé)人否決項3.技術(shù)負責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。（1）查學(xué)歷或職稱證件；（2）查看勞動用工合同；（3）所學(xué)專業(yè)應(yīng)與企業(yè)的生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)門類相近。否決項4.企業(yè)應(yīng)有持證的質(zhì)量體系內(nèi)審員（第三類生產(chǎn)企業(yè)適用）。（1）內(nèi)審員不少于2人（2）查看勞動用工合同；（3）內(nèi)審員不可在

19、企業(yè)之間兼職；（4）查具有iso9000及yy/t0287內(nèi)容的內(nèi)審員證書。否決項5.企業(yè)應(yīng)有專職檢驗人員。（1）查看勞動用工合同；（2）查看任命書；（3）不少于2人。（無，扣20分；少1名扣15分.）206.負責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法等醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)。詢問至少2名負責(zé)人，其中應(yīng)包括企業(yè)負責(zé)人。207企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例不少于10%，第三類生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于2名。（1）查花名冊及職稱（或中專以上學(xué)歷證書），計算比例并記錄；（2）查看勞動用工合同（每少1%扣2分，第三類企業(yè)少一名扣1

20、0分。）15條款檢查內(nèi)容與要求審查方法標準分實得分場 地 （80分）1.企業(yè)的管理、倉儲和生產(chǎn)場地應(yīng)獨立設(shè)置。（1）查3方面場地是否獨立； （2）核查生產(chǎn)場地與生產(chǎn)場地證明文件的符合性。（每項不符合扣20分）202.生產(chǎn)場地應(yīng)環(huán)境清潔、照明充足并與其生產(chǎn)的產(chǎn)品及規(guī)模相適應(yīng)。（1）觀察生產(chǎn)場地環(huán)境及照明情況；（2）觀察生產(chǎn)面積是否擁擠。注1：一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場應(yīng)符合yy00332000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范的要求；注2：消毒級的一次性使用醫(yī)療器械應(yīng)符合國標gb15980？。203.企業(yè)的倉儲場地應(yīng)滿足采購物資、半成品及產(chǎn)成品的存儲要求。（1）觀察倉儲現(xiàn)場面積（包括原材料、半成品、包

21、裝物及產(chǎn)成品）是否滿足需要；（2）倉庫是否封閉。154.企業(yè)應(yīng)有文件化的庫房管理制度以保證庫存產(chǎn)品的要求，其內(nèi)容至少應(yīng)包括：根據(jù)實際需要的防火、防塵、防鼠、防潮、防蟲的相應(yīng)規(guī)定；庫存產(chǎn)品分類分區(qū)擺放的要求；庫存產(chǎn)品的出入庫要求；庫存產(chǎn)品出現(xiàn)不良情況的處理方法。企業(yè)實際操作應(yīng)與庫房管理制度相一致。（1）查庫房管理制度，應(yīng)包括“檢查內(nèi)容與要求”中提到的內(nèi)容；（2）查實際運做中的現(xiàn)場情況及記錄，是否滿足庫房管理制度中的要求。255.有毒或放射物品應(yīng)獨立存放并加大標記。1 查此類物品的管理制度；2 查現(xiàn)場是否獨立存放； 3 有無標記。(如無此類物品可列為不適用項)否決項法規(guī)及質(zhì)量管理文件（40分）1.企業(yè)應(yīng)保存所生產(chǎn)產(chǎn)品的國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準。查企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所依據(jù)的產(chǎn)品標準，如不是國標、行標，應(yīng)為注冊產(chǎn)品標準。標準應(yīng)為有效版本。（無標準或版本失效扣10分）102.企業(yè)應(yīng)保存與生產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)的技術(shù)標準。查企業(yè)注冊產(chǎn)品標準中引用的標準，標準應(yīng)為有效版本。（每少1份標準扣5分，無標準或版本失效扣10分）103.企業(yè)應(yīng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章及規(guī)范性文件。查企業(yè)是否收集、保存了有關(guān)醫(yī)療器械的