013純化水管道、儲(chǔ)罐清潔驗(yàn)證方案13

1、文件名稱純化水管道、儲(chǔ)罐清潔效果驗(yàn)證方案文件編碼VLPVLP - 0101 - 0909 - 0000 - 013013編制依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（9898版）編制人審核人批準(zhǔn)人編制日期年 月曰審核日期年 月曰批準(zhǔn)日期年 月曰頒發(fā)部門(mén)GMPGMP辦公室印制份數(shù)生效日期年 月曰分發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部、設(shè)備部、檔案室目錄：一、引言1 1、 概述：2 2、 驗(yàn)證目的二、驗(yàn)證的實(shí)施1 1、 驗(yàn)證方法2 2、 待驗(yàn)證文件3 3、 檢測(cè)方法及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)三、驗(yàn)證總結(jié)1 1、 最終分析與評(píng)價(jià)2 2、 擬定再驗(yàn)證周期3 3、 驗(yàn)證審批意見(jiàn)四、驗(yàn)證記錄適用范圍:驗(yàn)證時(shí)間：驗(yàn)證小組簽字:組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)起草實(shí)施、審核

2、驗(yàn)證方案，收集驗(yàn)證資料。質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中的取樣、 檢驗(yàn)、測(cè)試、監(jiān)控、培訓(xùn)、考核及結(jié)果報(bào)告, 并負(fù)責(zé)出據(jù)驗(yàn)證過(guò)程中的檢驗(yàn)報(bào)告單。制水間：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施。工程部：負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證設(shè)備電器線路狀況的檢查。辦公室：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作需求的人力資源進(jìn)行合理調(diào)配。最終批準(zhǔn)簽字:一、引言：1 1、 概述：純化水管道、儲(chǔ)罐清潔效果是否徹底直接影響工藝用水的質(zhì)量，進(jìn)而影響到藥品的質(zhì) 量，生產(chǎn)前必須驗(yàn)證清潔方法的適用性和清法效果。2 2、 驗(yàn)證目的：證明預(yù)定的清潔 SOPSOP，能保證清潔徹底，不會(huì)對(duì)工藝用水及藥品造成污染。二、驗(yàn)證實(shí)施：1 1、 驗(yàn)證方法：按純化水管道、儲(chǔ)罐的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行清潔，清潔后在

3、出水口、回水口、 車(chē)間用水點(diǎn)（抽檢）取樣檢測(cè)，以確定清洗的效果。2 2、 待驗(yàn)證文件：純化水管道、儲(chǔ)罐的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序3 3、 檢測(cè)方法及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：按純化水檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作程序?qū)η鍧嵑蟮募兓艿?、?chǔ)罐內(nèi)的新制純化水進(jìn)行檢測(cè)，應(yīng)符 合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)依據(jù)微生物限度小于100100個(gè)/ml/ml （菌落/ml/ml）應(yīng)符合20002000年版中國(guó)生物制品主要原輔材料質(zhì)控要求性狀應(yīng)為無(wú)色的澄明液體，無(wú)臭、無(wú)味應(yīng)符合20002000年版中國(guó)藥典酸堿度加甲基紅指示液不得顯紅，加溴麝香草酚 指示液不得顯藍(lán)色應(yīng)符合20002000年版中國(guó)藥典氨小于 0.00003%0.00

4、003%應(yīng)符合20002000年版中國(guó)藥典氯化物加硝酸銀試液不得發(fā)生渾濁應(yīng)符合20002000年版中國(guó)藥典硫酸鹽加氯化鋇試液不得發(fā)生渾濁應(yīng)符合20002000年版中國(guó)藥典鈣鹽加草酸銨試液不得發(fā)生渾濁應(yīng)符合20002000年版中國(guó)藥典硝酸鹽小于 0.000006%0.000006%應(yīng)符合20002000年版中國(guó)藥典亞硝酸鹽小于 0.000002%0.000002%應(yīng)符合20002000年版中國(guó)藥典二氧化碳加氫氧化鈣試液不得發(fā)生渾濁應(yīng)符合20002000年版中國(guó)藥典易氧化物加稀硫酸煮沸冉加咼錳酸鉀滴疋液冉煮 沸，粉紅色不得消失應(yīng)符合20002000年版中國(guó)藥典不揮發(fā)物遺留殘?jiān)坏贸^(guò) 1mg1mg

5、應(yīng)符合20002000年版中國(guó)藥典重金屬小于 0.00005%0.00005%應(yīng)符合20002000年版中國(guó)藥典三、驗(yàn)證總結(jié)1 1、 最終分析與評(píng)價(jià):2、擬定再驗(yàn)證周期:3 3、 驗(yàn)證審批意見(jiàn)：四、驗(yàn)證記錄（見(jiàn)質(zhì)量管理部檢驗(yàn)報(bào)告單）沁園春雪北國(guó)風(fēng)光， 千里冰封， 萬(wàn)里雪飄。望長(zhǎng)城內(nèi)外，惟余莽莽；大河上下，頓 失滔滔。俱往矣，數(shù)風(fēng)流人物,出師表還看今朝。山舞銀蛇， 原馳蠟象， 欲與天公試比 高。須晴日，看紅裝素裹，分外妖嬈。江山如此多嬌， 引無(wú)數(shù)英雄競(jìng)折腰。 惜秦皇漢武，略輸文采；唐宗宋祖，稍 遜風(fēng)騷。一代天驕，成吉思汗，只識(shí)彎弓射大雕。兩漢：諸葛亮先帝創(chuàng)業(yè)未半而中道崩殂，今天下三分，益州疲弊，

6、此誠(chéng)危急存亡之秋也。然侍衛(wèi)之臣不懈于 內(nèi)，忠志之士忘身于外者，蓋追先帝之殊遇，欲報(bào)之于陛下也。誠(chéng)宜開(kāi)張圣聽(tīng)，以光先帝遺德，恢 弘志士之氣，不宜妄自菲薄，引喻失義，以塞忠諫之路也。宮中府中，俱為一體；陟罰臧否，不宜異同。若有作奸犯科及為忠善者，宜付有司論其刑賞， 以昭陛下平明之理；不宜偏私，使內(nèi)外異法也。侍中、侍郎郭攸之、費(fèi)祎、董允等，此皆良實(shí)，志慮忠純，是以先帝簡(jiǎn)拔以遺陛下：愚以為宮 中之事，事無(wú)大小，悉以咨之，然后施行，必能裨補(bǔ)闕漏，有所廣益。將軍向?qū)櫍孕惺缇?，曉暢軍事，試用于昔日，先帝稱之曰能”，是以眾議舉寵為督：愚以為營(yíng)中之事，悉以咨之，必能使行陣和睦，優(yōu)劣得所。親賢臣，遠(yuǎn)小人，此先漢

7、所以興隆也；親小人，遠(yuǎn)賢臣，此后漢所以傾頹也。先帝在時(shí)，每與 臣論此事，未嘗不嘆息痛恨于桓、靈也。侍中、尚書(shū)、長(zhǎng)史、參軍，此悉貞良死節(jié)之臣，愿陛下親 之、信之，則漢室之隆，可計(jì)日而待也 F臣本布衣，躬耕于南陽(yáng)，茍全性命于亂世，不求聞達(dá)于諸侯。先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三 顧臣于草廬之中，咨臣以當(dāng)世之事，由是感激，遂許先帝以驅(qū)馳。后值傾覆，受任于敗軍之際，奉 命于危難之間，爾來(lái)二十有一年矣。先帝知臣謹(jǐn)慎，故臨崩寄臣以大事也。受命以來(lái)，夙夜憂嘆，恐托付不效，以傷先帝之明；故 五月渡瀘，深入不毛。今南方已定，兵甲已足，當(dāng)獎(jiǎng)率三軍，北定中原，庶竭駑鈍，攘除奸兇，興 復(fù)漢室，還于舊都。此臣所以報(bào)先帝而忠陛下之職分也。至于斟酌損益，進(jìn)盡忠言，則攸之、