第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)材料業(yè)戶參考

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)材料企業(yè)名稱： （蓋章）法定代表人/負(fù)責(zé)人： 申請(qǐng)日期： 年 月 日 申請(qǐng)材料目錄1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；3.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明；6.企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；7.企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄；8.企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；9.經(jīng)辦人授權(quán)證明；10.其他證明材料。材料一第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表企業(yè)名稱營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)

2、組織機(jī)構(gòu)代碼成立日期住所營(yíng)業(yè)期限經(jīng)營(yíng)方式批發(fā) 零售 批零兼營(yíng)注冊(cè)資本（萬元）經(jīng)營(yíng)模式銷售醫(yī)療器械 為其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所郵編庫房地址聯(lián)系電話郵編經(jīng)營(yíng)范圍例：類：6840臨床檢驗(yàn)分析儀器（體外診斷試劑除外）；6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械；6826物理治療及康復(fù)設(shè)備；6866醫(yī)用高分子材料及制品人員情況姓名身份證號(hào)職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系人姓名身份證號(hào)聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)人員情況人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務(wù)人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房情況經(jīng)營(yíng)面積（)庫房面積（)40（新細(xì)則可能會(huì)有所改變）30（新細(xì)則可能會(huì)有所改變）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及庫

3、房條件簡(jiǎn)述經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件（包括用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等）面積：xx用房性質(zhì)：商用房設(shè)施設(shè)備：電腦1臺(tái)、電話1部、傳真機(jī)2部、資料柜1個(gè)、滅火器2個(gè)、展示柜1個(gè)（設(shè)施設(shè)備及數(shù)量依次填寫）庫房條件（包括環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等）面積：xx環(huán)境控制：庫內(nèi)衛(wèi)生整潔，避光、通風(fēng)、干燥、無污染源。屋頂、墻壁和地面平整、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。設(shè)施設(shè)備：貨架1個(gè)、墊板4個(gè)、溫濕度計(jì)1個(gè)、滅火器1個(gè)（設(shè)施設(shè)備及數(shù)量依次填寫）本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實(shí)有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時(shí)，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。法定代表人（簽字）（企業(yè)蓋章）年月日填表說明：1.本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項(xiàng)。其

4、中，企業(yè)名稱、營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)、住所、法定代表人、注冊(cè)資本、成立日期、營(yíng)業(yè)期限等按照營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。2.本表經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。3.本表經(jīng)營(yíng)方式指批發(fā)、零售、批零兼營(yíng)。4、本表應(yīng)使用A4紙打印，不得手寫。資料二1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（副本）2、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（新的經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法要求提供）資料三1、企業(yè)法定代表人/負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件（身份證的正、反面復(fù)印到一張紙上）2、企業(yè)法定代表人/負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明（只要求提供法人、負(fù)責(zé)人的畢業(yè)證，具體學(xué)歷沒有要求。省里新的實(shí)施細(xì)則出臺(tái)后再按照相應(yīng)的要求提供學(xué)歷證明）3.質(zhì)量負(fù)責(zé)

5、人身份證復(fù)印件（身份證的正、反面復(fù)印到一張紙上）4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明（醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（機(jī)械、電子、計(jì)算機(jī)、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械）中專及以上學(xué)歷或中級(jí)及以上技術(shù)職稱）省里新的實(shí)施細(xì)則出臺(tái)后再按照相應(yīng)的要求提供學(xué)歷證明）資料四企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明法定代表人/負(fù)責(zé)人/總經(jīng)理（王*）質(zhì)管科張#業(yè)務(wù)科張#倉儲(chǔ)科李#售后服務(wù)科王#機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明（僅供參考）依據(jù)國(guó)務(wù)院醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法和山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則等有關(guān)法規(guī)規(guī)定，結(jié)合企業(yè)實(shí)際，本公司在法人/負(fù)責(zé)人/經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下共建立了4個(gè)業(yè)務(wù)科室。一、法人/負(fù)責(zé)人/經(jīng)理

6、王*領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體職工認(rèn)真學(xué)習(xí)并貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和有關(guān)規(guī)定，對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。二、質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)人張#全面負(fù)責(zé)本企業(yè)質(zhì)量管理與檢驗(yàn)、驗(yàn)證方面的工作，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量管理負(fù)具體責(zé)任。三、倉儲(chǔ)負(fù)責(zé)人科李#熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品性能和儲(chǔ)存要求，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，對(duì)儲(chǔ)存產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)具體責(zé)任。四、售后服務(wù)科負(fù)責(zé)人王#具體負(fù)責(zé)醫(yī)療器械售后服務(wù)和維修，認(rèn)真處理質(zhì)量問題的投訴、查詢、退換貨。五、業(yè)務(wù)科負(fù)責(zé)人張#保證采購和銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品渠道合法、質(zhì)量合格。資料五XX醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫地理位置圖北例：西東XX 南XXXXX醫(yī)療器械有限公司（公司全稱）路X X 路XXXX

7、X住宅小區(qū)XXXXX銀行 地址：德州市XX區(qū)XX路XX號(hào)XXX醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖 北 東 X米辦公桌電腦 電話 傳真機(jī) 資料柜 X 米 展示柜經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積：XX平方米地址：德州市XX區(qū)XX路XX號(hào)XXX醫(yī)療器械有限公司倉庫平面圖 北 東X米 不合格區(qū) 待驗(yàn)區(qū)退貨區(qū) X米合 格 區(qū)倉庫面積：XX平方米 地址：德州市XX區(qū)XX路XX號(hào) 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明（注：房產(chǎn)證或租賃合同復(fù)印件，要求注明坐落、面積和使用年限）房屋租賃合同需要附房產(chǎn)證復(fù)印件，無房產(chǎn)證的需要街道辦事處或居委會(huì)的證明例：房屋租賃合同（注：以實(shí)際的租賃合同為準(zhǔn)）出租人：王XX 承租人：李XX 簽定時(shí)間：XXXX

8、年XX月XX日第一條：租賃房屋坐落在XX區(qū)XX路XX號(hào)、間數(shù)X、建筑面積XX m2第二條：租賃期限從XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日第三條：租金（大寫）：X萬X仟X佰X拾元整第四條：租金支付期限與方式：一次性付清（按年（月）結(jié)算，每年（月）X月X日前付清）第五條：承租人負(fù)責(zé)支付出租房屋的水費(fèi)、電費(fèi)、衛(wèi)生費(fèi)、物業(yè)管理費(fèi)。第六條：租賃房屋的用途：經(jīng)營(yíng)、倉儲(chǔ)用房第七條：租賃房屋的維修：由出租方（承租房）負(fù)責(zé)出租人維修的范圍、時(shí)間及費(fèi)用負(fù)擔(dān)：由于施工、安裝原因造成的維修由出租方負(fù)擔(dān)維修費(fèi)用承租人維修的范圍、時(shí)間及費(fèi)用負(fù)擔(dān)：租賃期內(nèi)由承租方損壞部分由承租方負(fù)擔(dān)維修費(fèi)用第八條：租賃期間，出租

9、方（承租方）不得任意中止合同，否則，所有損失由出租方（承租方）負(fù)擔(dān)。出租人：王XX（簽字或印章） 承租人：李XX（簽字或印章）居民身份證號(hào)碼：XXXXXXXXXXXXXXXXXX 居民身份證號(hào)碼：XXXXXXXXXXXXXXXXXX房屋產(chǎn)權(quán)證明德州市陵城區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：山東省XXX公司位于德州市陵城區(qū)XX路XX號(hào)，房屋建筑面積280平方米，住房性質(zhì)為商業(yè)/商住/非住宅，產(chǎn)權(quán)屬XX所有。因XXX原因未能辦理房產(chǎn)證，特此證明！ XXX街道辦事處/XXX房管局 年 月 日（注1：如果有房產(chǎn)證不需要此文件；街道辦事處或房管局二者有一個(gè)蓋章即可）（注2：地址，與申請(qǐng)表、租賃合同一致；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房

10、地址不在一起的需要分別開具）資料六經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄序號(hào)名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量用途1墊板倉庫存放商品2貨架2存放商品3溫濕度計(jì)1測(cè)量倉庫溫濕度4滅火器1消防5電腦電腦品牌1查看網(wǎng)上相關(guān)信息6傳真機(jī)傳真機(jī)品牌1接收傳真7展示柜1經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所展示商品8固定電話電話品牌1聯(lián)系業(yè)務(wù)9資料柜/1存放文件10粘鼠板/1防鼠資料七企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄序號(hào)制度名稱頁碼1總則12組織機(jī)構(gòu)、人員與職能規(guī)定13采購控制、進(jìn)貨驗(yàn)收、產(chǎn)品退換貨制度及質(zhì)量驗(yàn)證方法4經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所管理制度5倉庫管理、出庫復(fù)核制度6不合格品處理制度7質(zhì)量跟蹤、售后服務(wù)和不良事件報(bào)告制度8員工培訓(xùn)制度9質(zhì)量檔案管理制度10質(zhì)量工作記錄管理制度經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理

11、制度目錄（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)（二）質(zhì)量管理的規(guī)定（三）采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（四）供貨者資格審核的規(guī)定（五）庫房貯存、出入庫、運(yùn)輸管理的規(guī)定（無倉庫不需要）（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定（十八）質(zhì)量管理自查制度（十九）質(zhì)量管理記錄制度企業(yè)工作程序等文件目錄序號(hào)文件名稱頁碼1文件控制程序12記錄控制程序13職責(zé)、權(quán)限

12、和溝通程序4管理評(píng)審控制程序5培訓(xùn)控制程序6工作環(huán)境控制程序7采購控制程序8顧客信息反饋控制程序9產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序10不合格品控制程序11顧客投訴接收和處理控制程序12不良事件的收集、評(píng)價(jià)和上報(bào)程序資料八經(jīng)辦人授權(quán)證明同時(shí)提供被委托人的身份證復(fù)印件委 托 書 我 系 的法定代表人（負(fù)責(zé)人），現(xiàn)授權(quán)委托 (身份證號(hào)碼： )為我的代理人，代理人負(fù)責(zé)辦理我單位的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的相關(guān)事宜，代理人有權(quán)當(dāng)場(chǎng)作出承諾以及對(duì)申報(bào)資料作出技術(shù)性補(bǔ)充，代理人在活動(dòng)過程中所簽署的一切文書，我均予以承認(rèn)。本授權(quán)書有效期自簽署日之日起至證照辦理完畢為止。被授權(quán)人無權(quán)再次委托他人。特此聲明。 委托人： 被委托人

13、： 年 月 日 申報(bào)材料真實(shí)性保證聲明企業(yè)名稱XXX醫(yī)療器械有限公司申請(qǐng)人姓名及身份證號(hào)碼 李XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX申請(qǐng)事項(xiàng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 申辦 變更 換發(fā)保證及承諾事項(xiàng)1本申請(qǐng)符合國(guó)家法律法規(guī)和規(guī)章及有關(guān)規(guī)定。2所有申報(bào)材料真實(shí)有效。3申報(bào)材料如有虛假，愿承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。申請(qǐng)人簽名（摁手印）：李XX （企業(yè)蓋章） XXXX年 XX月XX日質(zhì)量負(fù)責(zé)人在職在崗保證聲明王XX，女，身份證號(hào)碼XXXXXXXXXXXXXXXXXX，2016年5月30日起擔(dān)任山東省XXX公司的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人。根據(jù)有關(guān)要求，現(xiàn)聲明如下：1、 本人在企業(yè)中，將依照有關(guān)法律法規(guī)文件要求，獨(dú)立

14、履行醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理責(zé)任；2、 本人將在職在崗，不擔(dān)任企業(yè)內(nèi)部和其他任何單位的任何職務(wù)。 聲明人簽名（摁手?。?年 月 日 離職證明德州市食品藥品監(jiān)督管理局：王XX，女，身份證號(hào)碼XXXXXXXXXXXXXXXXXX，2002年8月-2016年5月在我單位從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，現(xiàn)已離職。特此證明。 德州市XXX公司 年 月 日（注1：由原單位開具，原單位應(yīng)當(dāng)加蓋公章）一、各縣市區(qū)局可以辦理的醫(yī)療器械許可、備案品種范圍（二）普通類：（辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證）類：6840臨床檢驗(yàn)分析儀器（體外診斷試劑除外），6846植入材料和人工器官（6846-5助聽

15、器除外）/6846-5助聽器本項(xiàng)許可應(yīng)達(dá)到特殊條件，否則應(yīng)除外，達(dá)到條件可兼項(xiàng)不除外，6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械，6802顯微外科手術(shù)器械，6803神經(jīng)外科手術(shù)器械，6804眼科手術(shù)器械，6805耳鼻喉科手術(shù)器械，6806口腔科手術(shù)器械，6807胸腔心血管外科手術(shù)器械，6808腹部外科手術(shù)器械，6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械，6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械，6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械，6813計(jì)劃生育手術(shù)器械，6815注射穿刺器械，6816燒傷（整形）科手術(shù)器械，6820普通診察器械，6821 醫(yī)用電子儀器設(shè)備，6822 醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，6824醫(yī)用

16、激光儀器設(shè)備，6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，6826物理治療及康復(fù)設(shè)備，6827中醫(yī)器械，6828醫(yī)用磁共振設(shè)備，6830醫(yī)用X射線設(shè)備，6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件，6832醫(yī)用高能射線設(shè)備，6833醫(yī)用核素設(shè)備，6834醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置， 6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具，6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備， 6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具，6855口腔科設(shè)備及器具，6856病房護(hù)理設(shè)備及器具，6857消毒和滅菌設(shè)備及器具，6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具，6863口腔科材料，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑，6866醫(yī)用高分子材料及制品，6870軟件二、申辦資料形式審查（一）所需紙質(zhì)版資料及法律依據(jù)1.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表/第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表（訪問填寫申請(qǐng)表并打?。?；2. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；（類型應(yīng)為企業(yè)/公司，三證合一的，可只提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，應(yīng)附魯政辦發(fā)201539號(hào)文件）3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件（需要提供人員簡(jiǎn)歷，質(zhì)量管理人員為多人的應(yīng)當(dāng)全部提供，同時(shí)三類應(yīng)當(dāng)提供售后服務(wù)人員的有關(guān)資料）；4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明； 6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房