江蘇省消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可申請資料

1、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可申請資料要求一、申請資料新申報、延續(xù)、變更衛(wèi)生許可的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照江蘇省衛(wèi)生廳消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生行政許可審批程序的規(guī)定，向市級衛(wèi)生行政部門提交相應(yīng)的申請資料。二、申請資料的形式審查要求（一）首次申請消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可的，應(yīng)提交申請資料原件2份。（二）申請延續(xù)、變更、補發(fā)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可的，應(yīng)提交申請資料原件1份。（三）申請資料為A4規(guī)格紙張打印，中文使用宋體小4號字，英文使用12號字，申請表中除所附資料項目欄、法定代表人/負(fù)責(zé)人簽字、日期等項用鋼筆（水筆）填寫外，其余項均應(yīng)打印。（四）申請資料內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，無涂改，同一項目的填寫一致，無前后矛

2、盾。（五）申請資料中的復(fù)印件清晰并與原件完全一致。（六）申請資料中所有外文（國外地址除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并有譯文附在相應(yīng)的外文資料之后。（七）除檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及官方證明文件外，申請資料原件應(yīng)逐頁加蓋申請單位公章。（八）使用中國法定計量單位。（九）申請資料使用明顯分區(qū)標(biāo)志，根據(jù)目錄順序排列，并裝訂成冊。三、申請資料的資料審查要求（一）江蘇省衛(wèi)生廳行政許可申請表1.申請表復(fù)印件（影印件）無效。申請表的內(nèi)容均需打?。ㄉ暾垎挝缓炚潞头ǘù砣撕炞痔幊猓１碇猩陥髢?nèi)容應(yīng)真實、準(zhǔn)確。2.申請單位（生產(chǎn)企業(yè)名稱）：應(yīng)為在工商行政管理部門依法登記的生產(chǎn)企業(yè)全稱，并與其公章的名稱相一致，不得簡寫

3、。3.注冊地址：應(yīng)為在工商行政管理部門依法登記的地址，注明其所在的市、縣、鎮(zhèn)、路（街）及門牌號碼，如無門牌號碼，應(yīng)注明其所在地易辨認(rèn)的位置，如電視臺東側(cè)等。4.生產(chǎn)地址：應(yīng)是消毒產(chǎn)品實際生產(chǎn)加工地址，注明其所在的市、縣、鎮(zhèn)、路（街）及門牌號碼。5.法定代表人/負(fù)責(zé)人：法人單位應(yīng)填寫法定代表人姓名，非法人單位應(yīng)填寫負(fù)責(zé)人姓名，法定代表人/負(fù)責(zé)人姓名應(yīng)與工商部門核查核準(zhǔn)的一致。6. 生產(chǎn)方式：填寫生產(chǎn)、分裝。7. 生產(chǎn)項目：填寫衛(wèi)生用品、消毒劑、消毒器械。8.生產(chǎn)類別：按照衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定附件3生產(chǎn)類別分類目錄填寫，不得注明具體產(chǎn)品的名稱。9. 申請類別：應(yīng)在相應(yīng)的申請類別內(nèi)打“

4、”。10.所附資料：應(yīng)在所提交資料前的內(nèi)打“”，并與申請類別相符。（二）工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件應(yīng)與原件一致，無工商營業(yè)執(zhí)照的申請單位應(yīng)提交企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書。（三）生產(chǎn)場地使用證明應(yīng)為房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議，并應(yīng)注明生產(chǎn)場地所在的市、縣、鎮(zhèn)、路（街）及門牌號碼，且與申請表中申請單位的生產(chǎn)地址一致。（四）廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖（示例見附件1）1.廠區(qū)平面圖：應(yīng)在企業(yè)整個廠區(qū)的平面上分別繪出生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料和成品倉儲用房、辦公用房的具體位置，并與現(xiàn)場實際情況相符。2.生產(chǎn)車間布局平面圖：在廠區(qū)平面布局的基礎(chǔ)上，重點繪出申報產(chǎn)品生產(chǎn)

5、用房，如更衣室、配料間（區(qū)）、制作加工間（區(qū)）、分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等場所的布局圖，并標(biāo)出各功能間（區(qū)）的使用面積及人、物流走向。（注：生產(chǎn)車間布局應(yīng)合理，適應(yīng)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程，符合相應(yīng)衛(wèi)生要求，平面圖應(yīng)與現(xiàn)場實際情況相符）（五）生產(chǎn)工藝及流程圖（示例見附件2），應(yīng)按所生產(chǎn)產(chǎn)品實際生產(chǎn)工藝如實填寫，如生產(chǎn)多種產(chǎn)品則分別按生產(chǎn)類別提交（參照衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定附件3生產(chǎn)類別分類目錄）。生產(chǎn)工藝流程圖表示的內(nèi)容應(yīng)與生產(chǎn)工藝文字?jǐn)⑹龅膬?nèi)容相一致。1.生產(chǎn)工藝文字?jǐn)⑹鲆螅海?）生產(chǎn)工藝應(yīng)包括從原料配制至成品產(chǎn)出的全過程；（2）按產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程，依先后順序分別敘述每道工藝

6、的操作過程，注明每道工藝的時間、溫度等生產(chǎn)條件；（3）生產(chǎn)工藝中應(yīng)有產(chǎn)品的半成品和成品檢驗工序；（4）生產(chǎn)工藝中應(yīng)有不合格品處置工序。2.生產(chǎn)工藝流程圖要求：（1）生產(chǎn)工藝流程圖應(yīng)包括從原料配制至成品產(chǎn)出的全過程；（2）按產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程，依先后順序分別描繪每道工藝的操作過程，注明每道工藝的時間、溫度等生產(chǎn)條件；（3）生產(chǎn)工藝的每道工藝用方框圖表示，上、下工序用直線箭頭聯(lián)接，時間、溫度等生產(chǎn)條件標(biāo)注在方框圖或直線的上方；（4）生產(chǎn)工藝圖中應(yīng)有半成品和成品檢驗工序；（5）生產(chǎn)工藝圖中應(yīng)有不合格品處置工序。（六）生產(chǎn)設(shè)備及檢驗設(shè)備清單（體例見附件3、4）：以表格的形式按生產(chǎn)類別將擬生產(chǎn)產(chǎn)品所用的

7、設(shè)備一一列出，包括設(shè)備編號、設(shè)備名稱、型號規(guī)格、數(shù)量、用途、制造商等。設(shè)備或儀器的名稱應(yīng)包括商標(biāo)或品牌名。生產(chǎn)多種類別產(chǎn)品時，共用的設(shè)備或儀器應(yīng)在備注欄中標(biāo)明。（七）質(zhì)量保證體系文件（適用于新申請單位，文件目錄見附件5）質(zhì)量保證體系文件一般包括消毒產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、人員崗位責(zé)任制度、生產(chǎn)人員個人衛(wèi)生制度、設(shè)備采購和維護(hù)制度、衛(wèi)生質(zhì)量檢驗制度、留樣制度、物料采購制度、原材料和成品倉儲管理制度、銷售登記制度、產(chǎn)品投訴與處理制度、不合格產(chǎn)品召回及其處理制度，各項標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理制度的內(nèi)容應(yīng)符合衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范的具體要求。同一生產(chǎn)線生產(chǎn)相同工藝不同產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，質(zhì)量保證體系文件中

8、還應(yīng)包括生產(chǎn)設(shè)備和容器的操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場操作規(guī)程。（八）產(chǎn)品目錄和市售產(chǎn)品標(biāo)簽說明書/擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄（體例見附件6）：申請單位產(chǎn)品應(yīng)符合衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定附件3生產(chǎn)類別分類目錄的規(guī)定，市售產(chǎn)品標(biāo)簽說明書請?zhí)峁└髌贩N產(chǎn)品標(biāo)簽原件。申請單位擬生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)符合衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定附件3生產(chǎn)類別分類目錄的規(guī)定。產(chǎn)品/擬生產(chǎn)產(chǎn)品的目錄應(yīng)以表格形式列出，包括產(chǎn)品名稱、使用對象或范圍、劑型/型號。（九）生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交1年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告，檢測報告應(yīng)由經(jīng)過計量認(rèn)證的檢驗機構(gòu)出具。1.衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)檢驗項目。（1）生產(chǎn)車間環(huán)境

9、：a)有凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中0.5m和5m塵埃粒子數(shù)，車間空氣、工作臺表面細(xì)菌菌落總數(shù)，工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù) 和致病菌。b)無凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測生產(chǎn)車間工作臺表面、車間空氣細(xì)菌菌落總數(shù)，工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌。（2）紫外線燈輻射強度：采用紫外線對車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。（3）消毒滅菌效果驗證：自備消毒滅菌器對生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品進(jìn)行消毒滅菌處理的生產(chǎn)企業(yè)。（4）生產(chǎn)用水：隱形眼鏡護(hù)理用品和抗（抑）菌制劑的生產(chǎn)用水按照中華人民共和國藥典二部純化水檢測全項目，隱形眼鏡護(hù)理用品的生產(chǎn)用水還應(yīng)做無菌試驗。2.消毒劑生產(chǎn)企業(yè)檢驗項目。

10、（1）有凈化要求的生產(chǎn)車間：檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中0.5m和5m塵埃粒子數(shù)，空氣細(xì)菌菌落總數(shù)。 （2）紫外線燈輻射強度：采用紫外線進(jìn)行車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。（3）生產(chǎn)用水：滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑的生產(chǎn)用水按照中華人民共和國藥典二部純化水檢測全項目。（十）產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告提交的產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告應(yīng)符合衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定的有關(guān)要求。（十一）縣級以上衛(wèi)生行政部門出具的衛(wèi)生監(jiān)督意見（詳細(xì)列出近4年內(nèi)對該企業(yè)所有檢查的結(jié)果和處理情況）（十二）其他資料1.委托檢測協(xié)議書：委托檢驗的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交委托檢測協(xié)議書原件，委托檢測協(xié)議書應(yīng)包括檢驗項目、檢驗

11、依據(jù)、檢驗頻次、受委托檢驗方檢驗負(fù)責(zé)人和檢驗人員姓名等，委托時限應(yīng)跨越衛(wèi)生許可證有效期。2、衛(wèi)生管理人員、檢驗人員培訓(xùn)證明（適用于延續(xù)申請單位，體例見附件7）：衛(wèi)生管理人員及檢驗人員的名單以表格形式列出，包括姓名、性別、出生年月、學(xué)歷、職務(wù)（職稱）、工種、專兼職、培訓(xùn)及考核情況。衛(wèi)生管理人員、檢驗人員培訓(xùn)合格證應(yīng)為復(fù)印件。3.生產(chǎn)人員健康和培訓(xùn)證明（適用于延續(xù)申請單位，體例見附件8）：（1）直接從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的操作人員應(yīng)經(jīng)健康體檢和衛(wèi)生知識培訓(xùn)合格后方可從事生產(chǎn)。（2）消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)從業(yè)人員健康體檢合格證明應(yīng)由衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的有資質(zhì)體檢的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)出具。（3）體檢項目應(yīng)包括活動性肺結(jié)核

12、、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病。（4）健康檢查和衛(wèi)生知識培訓(xùn)合格證明可用表格或卡片形式表示，注明消毒產(chǎn)品/健康相關(guān)產(chǎn)品從業(yè)人員崗位、體檢日期、體檢結(jié)果，并由承擔(dān)體檢、培訓(xùn)的機構(gòu)加蓋公章。四、消毒產(chǎn)品分裝生產(chǎn)企業(yè)還需提交以下資料（一）大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)保證其生產(chǎn)的半成品符合相關(guān)衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的承諾書。（二）大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)與分裝生產(chǎn)企業(yè)的合同協(xié)議書。（三）大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件。（四）大包裝產(chǎn)品若為須經(jīng)過衛(wèi)生部許可的消毒產(chǎn)品，還應(yīng)提交該產(chǎn)品的衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。附件1：生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖（示

13、例）附件2：生產(chǎn)工藝及流程圖（示例）附件3：生產(chǎn)設(shè)備清單（體例）附件4：檢驗設(shè)備清單（體例）附件5：質(zhì)量保證體系文件（目錄）附件6：產(chǎn)品目錄（體例）附件7：衛(wèi)生管理及檢驗人員名單（體例）附件8：從業(yè)人員健康體檢合格證明統(tǒng)計表（體例）附件2： 單位XXX消毒劑生產(chǎn)工藝及流程圖一、 生產(chǎn)工藝： 稱（量）取原料XXX、XXX，混合后投入攪拌鍋加溫至X 0C,攪拌X分鐘 ，冷卻降溫至X 0C加入XXX后，攪拌X分鐘，出料，半成品檢測合格后分裝，不合格廢棄，成品檢測合格后入庫，不合格廢棄。二、 生產(chǎn)工藝簡圖： 加溫至X 0C 降溫至X 0C 原 料 攪 拌 混 合 X分鐘 冷 卻半成品檢測合格X分鐘XXX 出 料 攪 拌 分裝 不合格廢棄成品檢測合格 入 庫不合格廢棄附件3： 單位生產(chǎn)設(shè)備清單設(shè)備編號設(shè)備名稱型號規(guī)格數(shù)量用途制造商附件4： 單位檢驗設(shè)備清單設(shè)備編號設(shè)備、儀器名稱型號規(guī)格數(shù)量用途制造商附件5： 單位質(zhì)量保證體系文件目 錄1. 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2. 人員崗位責(zé)任制度3. 生產(chǎn)人員個人衛(wèi)生制度4. 設(shè)備采購和維護(hù)制度5. 衛(wèi)生質(zhì)量檢驗制度6. 留樣制度7. 物料采購制度8. 原材料和成品倉儲管理制度9. 銷售登記制度10. 產(chǎn)品投訴與處理制度11. 不