純化水系統(tǒng)管理規(guī)程01

1、管理標準廠房與設(shè)施程序編碼: cf-smp-013-00頁 號：5 / 5純化水系統(tǒng)管理規(guī)程版 本 號： 00執(zhí)行日期：2000年00月00日復 印 無 效文件內(nèi)容：一. 目的：.2二. 適用范圍：.2三. 職責：.2四.定義. 2五. 內(nèi)容：. *1 . *2 . *3 . *4 . *六. 附錄： . . *七. 變更記載及原因：. .頒發(fā)部門：質(zhì)量保證部 分發(fā)清單：生產(chǎn)技術(shù)部 質(zhì)量保證部 質(zhì)量控制部 工程部 固體車間 人事行政部 計劃財務部 注冊研發(fā)部 營銷部 提取車間 分 類起草人審核人批準人職 務簽 名日 期一、目的：制訂純化水系統(tǒng)運行管理規(guī)程，規(guī)范系統(tǒng)運行監(jiān)控、維護及使用管理。二、

2、范圍：本規(guī)程適用于公司制劑車間純化水系統(tǒng)的運行管理。三、職責：生產(chǎn)技術(shù)部、產(chǎn)品質(zhì)量部、工程設(shè)備部、純化水操作工及純化水檢驗員對本規(guī)程的實施負責。四、定義：4.1飲用水：是指以天然水經(jīng)凈化處理所得并由當?shù)厥姓┧芫W(wǎng)集中供給作為純化水制備原水的生活用水，其質(zhì)量標準應符合現(xiàn)行中華人民共和國國家標準生活飲用水衛(wèi)生標準(gb5749-2006)的有關(guān)要求；4.2純化水：是指以飲用水為原水經(jīng)二級反滲透法制得的制藥工藝用水，其質(zhì)量標準應符合現(xiàn)行中國藥典2010年版二部純化水項下的有關(guān)規(guī)定。五、內(nèi)容：5.1 純化水設(shè)備的選型與購買管理：5.1.1 純水設(shè)備的購買須遵循本公司關(guān)于設(shè)備選型與購置的管理規(guī)程執(zhí)行。

3、5.1.2 在選擇生產(chǎn)廠家時宜選用有較多設(shè)計、制造經(jīng)驗和良好聲譽的廠家。5.2 純化水設(shè)備的設(shè)計與安裝：5.2.1 純水設(shè)備、管道的設(shè)計應避免死角、盲管，橫向管道要有一定角度防止可能產(chǎn)生的殘水積存，儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。5.2.2 在純水設(shè)備中與水接觸的所有儲罐、管道、管接頭、閥、泵的材質(zhì)應使用物理和化學性質(zhì)穩(wěn)定的無毒耐腐蝕的材料，如304、316、316l不銹鋼。5.2.3 純化水設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運行和維護應確保制純化水達到其設(shè)定的質(zhì)量標準，設(shè)備的運行產(chǎn)能不得超出其設(shè)計能力。5.2.4 純化水的制備、貯存和分配應采用循環(huán)方式或其他有效方式能防止微生物的滋

4、生。5.3 純化水系統(tǒng)設(shè)備的清潔和使用：5.3.1純化水設(shè)備的操作人員，必須經(jīng)過培訓考核合格后才能上崗，其操作應能充分發(fā)揮制水設(shè)備的性能和產(chǎn)能。5.3.2 純化水崗位操作人須按標準操作規(guī)程和清潔消毒規(guī)程，對系統(tǒng)設(shè)備進行操作和定期的清潔、清洗和消毒，并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)純化水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時，應按相關(guān)操作規(guī)程予以處理。5.3.3對純化水的儲存和輸送分配應保持封閉和循環(huán)，各用水車間不得自行儲存純化水，且純化水箱內(nèi)的純化水儲存時間不得超過24小時。超時沒有能使用完時，則應放掉這箱水重新制備。5.3.4當因停產(chǎn)放假設(shè)備停運超過兩日時，每隔兩天應運行設(shè)備兩小時以上并做好運行記錄，以使設(shè)備

5、處于動態(tài)運行和監(jiān)控狀態(tài)，保證水質(zhì)符合標準。5.3.5操作員須填寫純化水生產(chǎn)運行記錄及設(shè)備使用記錄。5.4純化水質(zhì)量標準：按中國藥典2010版二部執(zhí)行。5.4.1純化水的性狀：應為無色澄清液體；無臭，無味。5.4.2微生物限度：細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每一毫升不得超過100個。5.4.3電導率：在線測量，20時電導率值不大于4.3s/cm為合格。5.4.4純化水的其他檢測項目按照中國藥典2010版二部的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5.5純化水的儲存和使用管理：5.5.1車間制備的純化水，用于制劑車間生產(chǎn)配料和生產(chǎn)車間潔凈區(qū)與藥品直接接觸的設(shè)備、容器的最后清洗水，以及潔凈區(qū)工作服的最后一次清洗。5.5.2各生產(chǎn)車

6、間使用純化水時不得另行儲存純水。5.5.3因制水系統(tǒng)設(shè)備故障不能取到純化水時的處理方法：5.5.3.1各用水點如不能取到純化水時，可先按照有關(guān)清潔規(guī)程對設(shè)備、容器進行清潔，只是暫不用純化水進行最后一遍的清洗，待故障排除后再按清潔規(guī)程進行一次清潔。5.5.3.2 如較長時間無法取到純水，則應先依有關(guān)清潔規(guī)程清潔設(shè)備、容器，暫不用純水進行最后一遍的清洗，在設(shè)備、容器使用前用75%酒精對與藥品接觸的部位進行消毒并記錄。5.6純化水的檢測：5.6.1純化水制備操作人員應每班隨時進行在線監(jiān)測，并記錄儀表數(shù)據(jù)如電導率、流量、壓力等。5.6.2檢測總回水ph值范圍應為5.07.0，其溫度與電導率要求見附錄表

7、1。5.6.3質(zhì)量部qc應每三個月對純水進行全項檢測和微生物檢查, 對制備純化水用的原水水質(zhì)每月定期監(jiān)測，并有相應記錄。同時應將檢測報告交純化水制備人員作為調(diào)整設(shè)備運行處理的參考依據(jù)，相關(guān)檢測項目祥見附錄表2。5.7異常情況的處理：5.7.1當純化水制水系統(tǒng)顯示屏數(shù)據(jù)和qc實驗室全項檢測數(shù)據(jù)如有不合格指標時，制水系統(tǒng)應暫停供水，查找原因處理合格后方能恢復供水。5.7.2純化水制備應嚴格按照清潔和維護規(guī)程對系統(tǒng)進行清潔和維護，如有異常趨勢時，應報告工程設(shè)備部及時聯(lián)系設(shè)備廠家或聘請外部技術(shù)人員來修理。 5.7.3當發(fā)現(xiàn)純化水電導率及微生物污染達到規(guī)定警戒限度、糾偏限度時，應按以下規(guī)定的糾偏限度予以

8、及時處理，或請專業(yè)公司對系統(tǒng)進行清洗和消毒。5.7.4純化水溫度與電導率及微生物的糾偏限度值如下表：純化水溫度與電導率及微生物的糾偏限度值溫度/電導率(s.cm-1)極限值糾偏值警戒值02.42.22103.63.43.2204.34.13.9255.14.94.7305.45.25406.56.36.1507.16.96.7608.17.77.3微生物限度100個/ml80個/ml60個/ml表中未列出的溫度可參照以下圖表查尋電導率：當單獨使用非在線的電導率儀檢測純化水時，溫度補償可設(shè)定為冬季17，夏季33。17時極限值為4.09，糾偏值為3.89，警戒值為3.69。在33時極限值為5.73

9、，糾偏值為5.53,警戒值為5.33。5.7.5當電導率達到警戒限度時，應分析純化水設(shè)備有無問題，找到原因進行改進；當電導率達到糾偏限度時應立即查找原因進行整改，如遇本公司不能修復的故障應立即請純化水設(shè)備生產(chǎn)廠家或外部專業(yè)技術(shù)人員來維修。5.7.6電阻率與電導率是倒數(shù)關(guān)系，電阻率10mcm與0.1s/cm等同。六、附錄：附錄：1、純化水溫度與電導率要求表1；2、純化水相關(guān)水質(zhì)監(jiān)測方式、項目、標準及周期時間表2。七、變更記載及原因：修訂號執(zhí)行日期變更原因、依據(jù)及詳細變更內(nèi)容被替代文件名稱、編號002000年00月00日*附錄： 純化水溫度與電導率要求表1溫度（）電導率（us/cm-1）溫度（）電導率（us/cm-1）02.4608.1103.6709.1204.3759.7255.1809.7305.4909.7406.510010.2507.1-純化水相關(guān)水質(zhì)監(jiān)測方式、項目、標準及周期時間表2項目名稱監(jiān)測指標合格標準監(jiān)測周期及方式飲用水渾濁度1每月取樣定期監(jiān)測電導率500us/cm（20時）在線每班監(jiān)測一級淡水（反滲透）電導率10s/cm（20時）1次/每2小時純化水電導率2.0us/cm（20時）