山東省醫(yī)院輸血科基本標準

1、山東省醫(yī)院輸血科（血庫）基本標準 （2011年版） 第一章 總 則 第一條 醫(yī)院輸血科（血庫）基本標準，是輸血科（血庫）執(zhí)業(yè)必須達到的最低標準，是對醫(yī)院輸血科（血庫）檢查評價的基本依據(jù)。 第二條 本標準包括醫(yī)院輸血組織管理、科室設(shè)置、功能與任務(wù)、房屋設(shè)施與衛(wèi)生學要求、人力資源配置及要求、儀器設(shè)備、試劑與材料、安全與衛(wèi)生、信息化建設(shè)、業(yè)務(wù)管理、業(yè)務(wù)技術(shù)范圍、質(zhì)量管理、質(zhì)量考核基本指標等。 第三條 醫(yī)院臨床醫(yī)護人員應(yīng)執(zhí)行輸血有關(guān)法律、行政法規(guī)、規(guī)章及診療規(guī)范。 第四條 醫(yī)院輸血科（血庫）是醫(yī)院開展輸血相關(guān)檢測及輸血相關(guān)診療活動的科室，嚴禁違規(guī)自采自供血液和分離血液成分。 第五條 醫(yī)院不得把臨床用血

2、量作為考核輸血科（血庫）工作的指標。 第六條 醫(yī)院應(yīng)按照本標準的要求，加大輸血科（血庫）建設(shè)力度，滿足其任務(wù)和功能的需要，切實保障輸血安全和輸血質(zhì)量。 第二章 組織管理 第七條 二級及以上醫(yī)院成立臨床輸血管理委員會，二級以下醫(yī)院成立臨床輸血管理領(lǐng)導小組，由醫(yī)療管理、臨床、輸血、麻醉、護理、檢驗等相關(guān)專家組成，人數(shù)可視醫(yī)院規(guī)模、性質(zhì)和輸血科（血庫）任務(wù)而定。 第八條 臨床輸血管理委員會負責制定并持續(xù)改進醫(yī)院臨床輸血管理各項規(guī)章制度，負責臨床輸血的技術(shù)指導、監(jiān)督管理，指導臨床血液、血液成分和血液制品的科學合理使用，負責組織實施醫(yī)院輸血相關(guān)工作人員的培訓、考核，每年組織1-2次全院性的有關(guān)輸血知識的

3、學術(shù)活動，每年至少召開1次臨床輸血管理委員會工作會議，協(xié)調(diào)處理臨床輸血工作的重大問題。 第三章 科室設(shè)置 第九條 醫(yī)院開展臨床輸血業(yè)務(wù)，應(yīng)設(shè)置輸血科、血庫或指定相關(guān)科室負責。 第十條 三級綜合醫(yī)院、年用血量較大的三級專科醫(yī)院和年用血量較大的二級醫(yī)院應(yīng)設(shè)置獨立的輸血科。二級綜合醫(yī)院應(yīng)設(shè)立血庫。其它醫(yī)療機構(gòu)可根據(jù)醫(yī)療服務(wù)的需求確定設(shè)置輸血科或血庫，或者安排專人負責臨床用血的預(yù)訂、入庫、儲存、發(fā)放、質(zhì)量控制與評價等工作。 第四章 功能與任務(wù) 第十一條 輸血科（血庫）應(yīng)認真執(zhí)行醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法和臨床輸血技術(shù)規(guī)范的有關(guān)規(guī)定，在醫(yī)院臨床輸血管理委員會（領(lǐng)導小組）的指導、監(jiān)督下，配合臨床開展輸血及輸

4、血治療工作，指導臨床合理用血，推廣成分輸血、自身輸血等輸血新技術(shù)，宣傳現(xiàn)代輸血專業(yè)知識。 第十二條 輸血科（血庫）應(yīng)根據(jù)臨床用血需求制定合理的用血計劃和安全儲血量，具備為臨床提供24小時服務(wù)的能力，滿足臨床工作需要。儲血量一般應(yīng)不少于3天的用血量，確保搶救和緊急用血。 第十三條 按照臨床輸血技術(shù)規(guī)范的要求，規(guī)范開展血型鑒定、交叉配血、抗體篩選及其他與輸血相關(guān)的實驗診斷和輸血治療。 第十四條 衛(wèi)生行政部門指定的承擔儲血庫職能的醫(yī)院血庫，負責向該縣（市）鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院提供臨床用血的中轉(zhuǎn)服務(wù)，并指導、考核鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的臨床用血工作，對用血量較大的其他醫(yī)院可以由血站直接供血。 第五章 房屋設(shè)施與衛(wèi)生學要求

5、第十五條 輸血科（血庫）房屋的使用面積應(yīng)能滿足其任務(wù)和功能的需要。 第十六條 三級綜合醫(yī)院輸血科房屋的使用面積300 ，其他醫(yī)院輸血科房屋使用面積 150 ，血庫房屋使用面積 60 。 第十七條 輸血科房屋功能分區(qū)：入庫前血液處置室、血液標本處理區(qū)、儲血室、發(fā)血室、配血室、實驗室、治療室、自身血液采集室、消毒洗刷室、倉庫、檔案室、值班室、學習室（小型會議室）、辦公室、更衣室、衛(wèi)生間、洗浴室等。血庫房屋功能分區(qū)：入庫前血液處置室、血液標本處理區(qū)、儲血室、發(fā)血室、配血室、實驗室、自身血液采集室、消毒洗刷室、更衣室、倉庫、檔案室、值班室等。 第十八條 房屋的結(jié)構(gòu)布局應(yīng)適應(yīng)技術(shù)操作規(guī)程和醫(yī)學實驗室生物

6、安全通用要求。房屋設(shè)置應(yīng)選擇靠近病區(qū)和手術(shù)室，且環(huán)境清凈、采光明亮、空氣流通、水電氣供應(yīng)充足的地點，并具備暢通的通訊設(shè)施。應(yīng)有可靠的雙路電力供應(yīng)和應(yīng)急照明。房間必須配備溫度調(diào)節(jié)裝置和紫外線消毒設(shè)施，并有監(jiān)控記錄。實驗室出口處必須具備非接觸式手衛(wèi)生清潔設(shè)施。 第六章 人力資源配置及要求 第十九條 輸血科（血庫）應(yīng)配備與其功能、任務(wù)相適應(yīng)的技術(shù)力量。人員可根據(jù)醫(yī)院床位數(shù)、手術(shù)例數(shù)和用血量及工作實際情況確定。輸血科人員數(shù)量應(yīng)按照人床參考比例1:80120配置。血庫人員至少4人。 輸血科人員應(yīng)具有大專以上學歷，高等醫(yī)學院校本科以上學歷人員不低于50%。血庫人員應(yīng)具有中專以上學歷，高等醫(yī)學院校?？埔陨蠈W

7、歷人員不低于50%。醫(yī)學檢驗技術(shù)人員不低于70%。輸血科（血庫）應(yīng)至少配備一名臨床醫(yī)學專業(yè)人員（可兼職）。 第二十一條 輸血科（血庫）人員須具有國家認可（或經(jīng)當?shù)匦l(wèi)生行政部門認可）的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)資格證書，具有高、中、初級衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員比例要與輸血科（血庫）的功能和任務(wù)相適應(yīng)。輸血科醫(yī)師應(yīng)經(jīng)過注冊取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格證書。 第二十二條 輸血科主任：具有大學本科以上學歷或高級衛(wèi)生技術(shù)職稱，從事臨床醫(yī)療或醫(yī)技工作五年以上，有豐富的臨床輸血相關(guān)專業(yè)知識及一定的管理能力，能勝任本職工作的臨床醫(yī)師或醫(yī)療技術(shù)專業(yè)人員。 第二十三條 輸血科副主任：具有大專以上學歷及中級以上衛(wèi)生技術(shù)職稱，從事輸血工

8、作五年以上，有豐富的專業(yè)知識和較高的技術(shù)水平，有一定的管理經(jīng)驗，能勝任本職工作。 第二十四條 血庫主任：具有大專以上或同等學歷、中級以上衛(wèi)生技術(shù)職稱，從事醫(yī)療工作或醫(yī)技工作三年以上，經(jīng)輸血基礎(chǔ)理論、基本技能的培訓，有一定的管理能力，能勝任本職工作。 第二十五條 建立人員培訓和技術(shù)考核制度，對工作人員有計劃地進行全面質(zhì)量教育，知識更新和崗位培訓，定期考核評估，并建立業(yè)務(wù)技術(shù)檔案。 第二十六條 明確各級各類工作人員崗位職責。 第七章 儀器設(shè)備 第二十七條 輸血科（血庫）應(yīng)具有與其業(yè)務(wù)相適應(yīng)的儀器設(shè)備。常規(guī)設(shè)備齊全，專業(yè)設(shè)備適宜。（見附件1） 第二十八條 使用的儀器、設(shè)備應(yīng)符合國家相關(guān)標準。儀器、設(shè)

9、備的生產(chǎn)商和供應(yīng)商應(yīng)具有國家法律、法規(guī)所規(guī)定的相應(yīng)資質(zhì)。 第二十九條 建立儀器設(shè)備認購、驗收、計量、使用、保養(yǎng)、維修和報廢制度。 第三十條 儀器設(shè)備應(yīng)建立檔案和標準操作程序。關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)有唯一性標識，明確負責人，標明使用狀態(tài)。 第三十一條 凡屬強檢的設(shè)備必須按規(guī)定進行檢定，并有合格證書。計量器具應(yīng)符合檢定要求，有明顯的檢定合格標識。 第三十二條 應(yīng)有關(guān)鍵設(shè)備發(fā)生故障時的應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急措施實施的人員及職責。 第八章 試劑與材料 第三十三條 試劑與材料生產(chǎn)商和供應(yīng)商應(yīng)具有國家法律、法規(guī)所規(guī)定的相應(yīng)資質(zhì)。生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)具備醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證及產(chǎn)品合格

10、證明等資質(zhì)。選用的試劑與材料應(yīng)符合國家相關(guān)標準，并能保證供給。 第三十四條 建立和實施試劑與材料的認購、入庫、保存、領(lǐng)用和質(zhì)量管理制度。試劑與材料使用前應(yīng)按相關(guān)要求進行確認并記錄，記錄應(yīng)包括確認的人員及相關(guān)標準等。 第九章 安全與衛(wèi)生 第三十五條 應(yīng)遵從gb19489-2004實驗室生物安全通用要求、醫(yī)療廢物管理條例、醫(yī)院感染管理規(guī)范、醫(yī)務(wù)人員艾滋病病毒職業(yè)暴露防護工作指導原則（試行）等有關(guān)規(guī)定，建立和實施消毒管理制度，預(yù)防和控制經(jīng)血液傳播疾病制度。 第三十六條 應(yīng)制定與實施清潔和消毒規(guī)程，配備消毒滅菌設(shè)施，并持續(xù)監(jiān)控和記錄。工作場所清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)分區(qū)明確，標識清楚。 第三十七條 工

11、作人員須每年進行一次健康檢查，包括乙型肝炎病毒表面抗原（hbsag）、丙型肝炎病毒抗體（hcv抗體）、艾滋病病毒抗體（hiv抗體）和梅毒抗體等檢測，并建立健康檔案。對乙型肝炎病毒表面抗體陰性的員工進行乙型肝炎病毒疫苗接種。對患有影響輸血安全和質(zhì)量的傳染病或其他疾病的工作人員，應(yīng)及時調(diào)離工作崗位。 第十章 信息化建設(shè) 第三十八條 使用信息管理系統(tǒng)進行臨床輸血管理，進一步保障輸血安全和輸血質(zhì)量，為指導臨床科學合理用血提供科學依據(jù)。切實采取措施確保臨床輸血信息的安全，制定嚴格的用戶授權(quán)制度，定期對數(shù)據(jù)庫進行安全備份及保存。 第三十九條 建立信息管理系統(tǒng)發(fā)生故障時的應(yīng)急預(yù)案，確保血液質(zhì)量和輸血安全，保

12、證臨床血液供應(yīng)。 第十一章 業(yè)務(wù)管理 第四十條 有長期、中短期發(fā)展規(guī)劃，年度工作計劃，實施步驟和具體措施以及年度工作總結(jié)。 第四十一條 輸血科應(yīng)制定并持續(xù)改進覆蓋臨床輸血全過程的管理文件，包括規(guī)章制度、質(zhì)量手冊、程序文件、操作規(guī)程（標準操作程序）和記錄表格。血庫管理文件至少應(yīng)包括規(guī)章制度、操作規(guī)程（標準操作程序）和記錄表格，并納入所歸屬科室的質(zhì)量管理體系。 第四十二條 各項工作制度至少包括： 1. 人員培訓和技術(shù)考核制度 2. 標本采集、檢驗記錄和核對制度 3. 血液保存、發(fā)血、輸血和血液報廢制度 4. 輸血后感染的登記報告制度 5. 試劑的認購、入庫和領(lǐng)用制度 6. 消毒管理制度 7. 預(yù)防

13、和控制經(jīng)血液傳播疾病制度 8. 儀器設(shè)備認購、驗收、使用、管理、保養(yǎng)維修和報廢制度 9. 計量管理制度 10. 輸血前檢查制度 11. 交接班管理制度 12. 臨床應(yīng)急輸血預(yù)案 13. 稀有血型登記報告制度 14. 臨床輸血（不良）反應(yīng)處理、登記及回報制度 15. 臨床輸血管理實施細則 第四十三條 各項操作規(guī)程至少包括： 1. 血液標本采集相關(guān)操作規(guī)程 2. 血液入庫出庫檢查規(guī)程 3. 血液質(zhì)量檢查規(guī)程 4. 臨床輸血相關(guān)檢測操作規(guī)程 5. 臨床輸血相關(guān)診療活動操作規(guī)程 6. 試劑配制相關(guān)操作規(guī)程 7. 儀器使用相關(guān)操作規(guī)程 第四十四條 嚴禁不合格的血液入庫和出庫，血液發(fā)出后不得退回。有血液貯

14、存質(zhì)量監(jiān)測規(guī)范與信息反饋的制度。 第四十五條 采集血樣須使用合格的一次性采血器材。 第四十六條 供血者和受血者血樣應(yīng)密閉或封口后于2-6條件下至少保留至輸血后7天，以便對輸血（不良）反應(yīng)追查原因。 第四十七條 科學合理使用血液，嚴格掌握輸血適應(yīng)證，提倡成分輸血，大力推廣自身輸血，逐步提高自身輸血的臨床應(yīng)用比例。 第四十八條 提高紅細胞使用率，合理使用新鮮冰凍血漿、病毒滅活血漿和普通冰凍血漿，不得使用原料血漿。 第四十九條 嚴格執(zhí)行用血登記制度和履行用血審批手續(xù)，不得使用無血站（中心血庫）名稱和許可證號標記的血液以及非指定的采供血機構(gòu)供應(yīng)的血液（經(jīng)衛(wèi)生行政部門同意調(diào)撥的除外）。 第五十條 輸血科

15、（血庫）應(yīng)指導取血人員做好血液運送過程中冷鏈的保護，有權(quán)拒絕非醫(yī)護人員取血。 第五十一條 嚴格執(zhí)行輸血前檢查、核對制度，保證臨床用血安全。 第五十二條 發(fā)生重大輸血事故或血液質(zhì)量問題時應(yīng)當由醫(yī)務(wù)部門、臨床用血科室、輸血科（血庫）共同調(diào)查，并按照相關(guān)規(guī)定處理。 第五十三條 開展的業(yè)務(wù)技術(shù)范圍（見附件2）。 第十二章 質(zhì)量管理 第五十四條 醫(yī)院法定代表人為輸血質(zhì)量管理的第一責任人，輸血科負責人為輸血質(zhì)量管理的具體責任人，輸血科所有員工對其職責范圍內(nèi)的質(zhì)量負責。 第五十五條 開展輸血質(zhì)量全程監(jiān)控，制定、實施控制輸血感染的方案，嚴格執(zhí)行輸血技術(shù)操作規(guī)范。 第五十六條 建立輸血科(血庫)會議制度（科務(wù)會

16、），定期對輸血質(zhì)量和技術(shù)問題進行分析、評估與持續(xù)改進。 第五十七條 積極開展室內(nèi)質(zhì)量控制工作，參加省級或國家級室間質(zhì)量評價。 第五十八條 輸血科（血庫）定期對本院用血情況進行統(tǒng)計分析，并向醫(yī)院臨床輸血管理委員會和業(yè)務(wù)主管部門報告輸血管理工作。 第五十九條 各業(yè)務(wù)崗位真實、完整、準確、及時地完成各種原始記錄，保證其可追溯性，原始記錄保存10年以上。 第六十條 質(zhì)量考核基本指標 序號 考核項目 考核標準 1 標本接收及檢測結(jié)果記錄 有 2 血型定型試劑質(zhì)檢合格率 100% 3 血型鑒定和交叉配血實驗準確率 100% 4 室間質(zhì)評成績合格率 100% 5 血液和成分血出入庫記錄完整率 100% 6

17、受血者和供血者血型復查率 100% 7 交叉配血報告單完整率 100% 8 血液有效期內(nèi)使用率 100% 9 輸血專用保存設(shè)備的溫度記錄和高低溫報警裝置完好率 100% 10 供血的外觀質(zhì)量、品種、規(guī)格、數(shù)量差錯率 0 11 不同血型、品種、規(guī)格的血液 分別貯存 12 不同日期的血液 依次存放 13 全血、成分血貯存溫度合格率 100% 14 全血、成分血申請單審核合格率 三級醫(yī)院 其他醫(yī)院 100% 80% 15 為患者提供全血、成分血品種、規(guī)格、數(shù)量差錯率 0 16 成分血使用率 三級醫(yī)院 二級醫(yī)院 90% 70% 17 自身輸血率 三級醫(yī)院 二級醫(yī)院 25% 10% 18 輸血（不良）反

18、應(yīng)回報率 100% 19 專用外線電話 必備 20 為臨床提供 24小時服務(wù)能力 有 第十三章 附 則 第六十一條 本標準由山東省衛(wèi)生廳負責解釋。 第六十二條 山東省醫(yī)院輸血科（血庫）基本標準（2011年版）自頒布之日起施行，2006年發(fā)布的山東省醫(yī)院輸血科（血庫）基本標準（試行）同時廢止。 附件：1.輸血科（血庫）應(yīng)配備的儀器設(shè)備 2. 輸血科（血庫）業(yè)務(wù)技術(shù)范圍 附件1: 輸血科（血庫）應(yīng)配備的儀器設(shè)備序號 儀器設(shè)備 輸血科 血庫 1 儲血專用冰箱 （42） 2 儲血專用低溫冰箱 （-20以下） 3 血小板保存箱（22 2 ） 4 試劑儲存專用冰箱 （2-8） 5 標本儲存專用冰箱 （2-8） 6 專用血漿解凍箱 7 恒溫水浴箱 8 血型血清學專用離心機 9 標本離心機 10 專用取血箱 11 顯微鏡 12 采