新廠區(qū)軋蓋機(jī)的驗(yàn)證方案(草稿)

1、 驗(yàn)證文件 第 21 頁(yè) 共 20 頁(yè)vrk 4010 b軋蓋機(jī)驗(yàn)證方案編號(hào)：設(shè)備名稱： 軋蓋機(jī) 規(guī)格型號(hào)：vrk 4010 b 設(shè)備編號(hào)： 安裝位置： 日 期：二一二年五月批準(zhǔn)頁(yè)：1、 起草人簽字的含義：你的簽字表示你所制訂的文件符合現(xiàn)有設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)并且充分反映vrk 4010b軋蓋機(jī)的驗(yàn)證任務(wù)和可交付使用的必要條件。方案制訂部門制訂人簽字日期車間質(zhì)量檢驗(yàn)部qa驗(yàn)證專員2、審核人簽字的含義：你的簽字表明你已經(jīng)審核了這份文件，確認(rèn)此文件能準(zhǔn)確全面地反映vrk 4010b軋蓋機(jī)的驗(yàn)證任務(wù)和可交付使用的必要條件。方案審核部門審核人簽 字日 期車間主任設(shè)備動(dòng)力部質(zhì)檢部經(jīng)理qa驗(yàn)證主管3、批準(zhǔn)人簽字的含義

2、：你的簽字表明這份文件符合我公司驗(yàn)證主計(jì)劃的標(biāo)準(zhǔn)，符合驗(yàn)證指南的要求；并且文件及其所含蓋的信息符合現(xiàn)行的gmp，同意按此方案實(shí)施驗(yàn)證。 方案批準(zhǔn)部門批準(zhǔn)人簽 字日 期質(zhì)量保證部經(jīng)理4.文件歷史修訂次數(shù)修訂日期修訂原因修訂人修訂后編號(hào)1首次驗(yàn)證目錄1.目的 . 52.系統(tǒng)描述 53.范圍. 54.職責(zé). 54.1設(shè)備部 64.2制劑車間驗(yàn)證小組成員及職責(zé) 64.3質(zhì)量保證部 64.4質(zhì)量檢驗(yàn)部 64.5驗(yàn)證小組成員及職員 6-75.人員培訓(xùn) 7-96. 驗(yàn)證備品確認(rèn) 9-107.驗(yàn)證內(nèi)容 107.1安裝確認(rèn) 10-147.2運(yùn)行確認(rèn) 14-157.3性能確認(rèn) 15-208. 參考書目 209.再

3、驗(yàn)證周期 201.目的本次驗(yàn)證為該設(shè)備的首次驗(yàn)證，通過(guò)設(shè)備的安裝確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)，性能確認(rèn)確定vrk4010 b軋蓋機(jī)符合設(shè)計(jì)要求，按軋蓋sop經(jīng)vrk 4010 b軋蓋機(jī)軋蓋的產(chǎn)品符合gmp要求。2.系統(tǒng)描述vrk4010 b自動(dòng)軋蓋機(jī)是西林瓶生產(chǎn)線上的主要設(shè)備之一，其主要工作原理是采用軋刀滾壓和卷邊的軋蓋方法，即通過(guò)頂瓶凸輪將西林瓶提升的同時(shí)軋蓋頭卡住瓶口，固定在中心的軋刀由淺入深的逐漸擠壓鋁塑復(fù)合蓋，使鋁塑復(fù)合蓋緊緊包住瓶口。本機(jī)確保鋁塑復(fù)合蓋能自動(dòng)喂料、自動(dòng)扣蓋及軋蓋；具有速度快，平穩(wěn)可靠，調(diào)節(jié)方便，外型美觀的特點(diǎn)；確保經(jīng)軋鋁塑復(fù)合蓋的西林瓶，其膠塞不松動(dòng)和有良好的密封性。其主要的結(jié)構(gòu)由

4、進(jìn)出瓶機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、軋蓋系統(tǒng)、鋁塑蓋進(jìn)給機(jī)構(gòu)、剔廢機(jī)構(gòu)、輸瓶機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)和電器控制系統(tǒng)組成。設(shè)備技術(shù)參數(shù)：適用范圍2ml-10ml西林瓶生產(chǎn)能力400瓶/分送蓋方式電磁震蕩封口方式10頭滾壓卷邊氣源壓力2-6 bar電源400v 50hz功率20kva封口精度三指面旋轉(zhuǎn)453.范圍本方案適用于本公司車間設(shè)備編號(hào)為.的 vrk 4010 b軋蓋機(jī)的驗(yàn)證，其內(nèi)容依據(jù)博世包裝技術(shù)（杭州）有限公司提供的設(shè)備技術(shù)指標(biāo)及本公司所要求指標(biāo)：定義出測(cè)試步驟、文件、參考資料及合格標(biāo)準(zhǔn)。4.職責(zé)4.1設(shè)備動(dòng)力部：4.1.1 配合生產(chǎn)部門完成軋蓋機(jī)的確認(rèn)，檢查驗(yàn)證項(xiàng)目是否完成；4.1.2 根據(jù)需要提供設(shè)備參數(shù)數(shù)據(jù)，供

5、有關(guān)部門審查； 4.1.3 準(zhǔn)備工程文件(圖紙)；4.1.4 建立預(yù)防性維修制度；4.2車間：4.2.1 制訂驗(yàn)證方案和總結(jié)報(bào)告；4.2.2 組織驗(yàn)證前人員的培訓(xùn)工作；4.2.3 核對(duì)方案所需的測(cè)試項(xiàng)目是否完成且批準(zhǔn)；4.2.4 協(xié)調(diào)有關(guān)部門，組織實(shí)施驗(yàn)證；4.2.5 核實(shí)所有的測(cè)試或驗(yàn)證已完成且已達(dá)到要求；4.2.6 審閱無(wú)菌分裝過(guò)程驗(yàn)證方案、數(shù)據(jù)和報(bào)告。4.3質(zhì)量保證部：4.3.1 支持驗(yàn)證方案；4.3.2 審閱驗(yàn)證方案的格式；4.3.3 為書寫方案的人員提供指南，協(xié)調(diào)為執(zhí)行方案提供時(shí)間。4.3.4 對(duì)相關(guān)人員提供的完成再驗(yàn)證工作的步驟提供審閱、幫助和支持， 以在實(shí)行驗(yàn)證過(guò)程中對(duì)取樣和操作

6、設(shè)備和設(shè)備體系提供幫助4.3.5 審閱驗(yàn)證方案和檢驗(yàn)必要的sop，完成必需的和可提供的培訓(xùn)；4.3.6 維護(hù)全部受控的法規(guī)符合文件，包括驗(yàn)證方案；4.3.7 審查和批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告。4.4質(zhì)量檢驗(yàn)部：4.4.1 配合驗(yàn)證的實(shí)施工作；4.4.2 完成相關(guān)的檢測(cè)工作，出據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告；4.4.3 配合生產(chǎn)部門完成確認(rèn)，檢查驗(yàn)證項(xiàng)目是否完成；4.4.4 核對(duì)報(bào)告所需的測(cè)試項(xiàng)目是否完成可上報(bào)批準(zhǔn)。4.5驗(yàn)證小組成員及職責(zé)：成員姓 名部 門職 責(zé)組長(zhǎng)制劑車間驗(yàn)證負(fù)責(zé)人,驗(yàn)證文案及報(bào)告的制定,驗(yàn)證實(shí)施組員質(zhì)量保證部文件審核及協(xié)調(diào)驗(yàn)證實(shí)施質(zhì)量保證部過(guò)程監(jiān)控制劑車間 驗(yàn)證實(shí)施及驗(yàn)證報(bào)告整理、收集、上交5.人

7、員培訓(xùn)5.1目的：確認(rèn)在驗(yàn)證之前，已對(duì)相應(yīng)操作和維護(hù)人員進(jìn)行了關(guān)于軋蓋設(shè)備的相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)。5.2 方法：在驗(yàn)證之前，由本驗(yàn)證項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對(duì)相應(yīng)操作和維護(hù)人員進(jìn)行關(guān)于軋蓋設(shè)備的相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括：軋蓋機(jī)原理、軋蓋機(jī)性能、設(shè)備安裝注意事項(xiàng)、軋蓋機(jī)偏差處理、設(shè)備使用注意事項(xiàng)。5.3 接受標(biāo)準(zhǔn)：安裝之前，操作人員得到了關(guān)于軋蓋設(shè)備相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，并能獨(dú)立進(jìn)行運(yùn)行操作。5.4 人員培訓(xùn)記錄： 課程培訓(xùn)情況軋蓋機(jī)原理軋蓋機(jī)運(yùn)行操作軋蓋機(jī)運(yùn)行注意事項(xiàng)軋蓋機(jī)維護(hù)與保養(yǎng)軋蓋機(jī)驗(yàn)證方案偏差管理文件培訓(xùn)記錄人培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)地點(diǎn)課時(shí)培訓(xùn)師考核方法現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)及操作參加培訓(xùn)人員及成績(jī)姓 名成績(jī)（是否合格）培訓(xùn)人員簽

8、名是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否是；否5.5 評(píng)價(jià) 5.6 偏差處理偏差情況： 記錄人： 復(fù)核人： 日期：備注：偏差處理執(zhí)行偏差管理，偏差處理的記錄和報(bào)告等全部資料見驗(yàn)證報(bào)告附件。6.0驗(yàn)證備品確認(rèn)6.1工器具、容器具確認(rèn)6.1.1目的： 確認(rèn)和記錄已獲得需要在驗(yàn)證中使用的工器具及容器具名稱。6.1.2方法：列出必須工器具、容器具清單，或附上工器具、容器具清單復(fù)印件，將表格填齊，不要留空格。在不正確的數(shù)據(jù)上畫一道單線，記上正確的信息，然后簽名并署上變更的日期。6.1.3接受標(biāo)準(zhǔn)：與工藝規(guī)

9、程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求使用的工器具及容器具相符。6.1.4工器具、容器具核對(duì)表：工器具容器具名稱需要數(shù)量實(shí)際數(shù)量是否已獲得并存放現(xiàn)場(chǎng)是否滿足驗(yàn)證要求西林瓶是 否膠塞是 否鋁蓋是 否鑷子是 否小毛刷是 否結(jié)論確認(rèn)檢查人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日6.2檢測(cè)設(shè)備確認(rèn)6.2.1目的： 確認(rèn)和記錄在驗(yàn)證中需要使用的檢測(cè)設(shè)備名稱。6.2.2方法：列出必須檢測(cè)設(shè)備清單，或附上檢測(cè)設(shè)備清單復(fù)印件，將表格填齊，不要留空格。在不正確的數(shù)據(jù)上畫一道單線，記上正確的信息，然后簽名并簽上變更的日期。6.2.3接受標(biāo)準(zhǔn)：與驗(yàn)證方案中要求檢測(cè)的項(xiàng)目所需要的檢測(cè)設(shè)備相符。6.2.4檢測(cè)設(shè)備核對(duì)表：設(shè)備名稱型號(hào)數(shù)量是否已獲得

10、并存放現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)人計(jì)時(shí)器注射器結(jié)論確認(rèn)檢查人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日7.驗(yàn)證內(nèi)容7.1 安裝確認(rèn)7.1.1安裝確認(rèn)目的安裝確認(rèn)是對(duì)安裝的軋蓋機(jī)的規(guī)格、安裝條件（或場(chǎng)所）、安裝過(guò)程及安裝后進(jìn)行確認(rèn)，目的是證實(shí)軋蓋機(jī)規(guī)格符合要求，軋蓋機(jī)應(yīng)備有的技術(shù)資料齊全，開箱驗(yàn)收合格，并確認(rèn)安裝條件（或場(chǎng)所）及整個(gè)安裝過(guò)程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。7.1.2 安裝確認(rèn)所需文件資料設(shè)備部在軋蓋機(jī)開箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，整理使用手冊(cè)等技術(shù)資料，歸檔保存。7.1.3安裝確認(rèn)內(nèi)容7.1.3.1設(shè)備開箱驗(yàn)收確認(rèn)、鑒定檢查及登記設(shè)備生產(chǎn)的廠商名稱、設(shè)備名稱、型號(hào)、生產(chǎn)廠商編號(hào)、生產(chǎn)日期、公司內(nèi)部設(shè)備登記和安裝地點(diǎn)。具體檢查結(jié)果

11、記錄設(shè)備名稱軋蓋機(jī)型 號(hào)vrk 4010 b生產(chǎn)廠家制造編號(hào)出廠年月進(jìn)廠日期開箱日期使用單位制劑車間主要規(guī)格檢查內(nèi)容檢查情況檢查結(jié)果箱號(hào)和箱數(shù)及包裝情況、名稱、型號(hào)、規(guī)格木箱包裝，無(wú)明顯損壞合格 不合格 主機(jī)、附機(jī)、附件、備件工具數(shù)量及完好情況主機(jī)設(shè)備外觀完好完好輕微損傷 進(jìn)瓶轉(zhuǎn)盤外觀完好合格 不合格 輸瓶系統(tǒng)合格 不合格 技術(shù)資料情況裝箱單1份合格 不合格 設(shè)備使用說(shuō)明書1份合格 不合格 產(chǎn)品合格證明書1份合格 不合格 結(jié)論備注確認(rèn)檢查人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日7.1.3.2 安裝環(huán)境、位置確認(rèn)及部件安裝確認(rèn)本設(shè)備應(yīng)安裝在制劑車間c級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)的軋蓋室，溫度應(yīng)為1825，相對(duì)濕度應(yīng)為25

12、%65%。該機(jī)應(yīng)安裝于平整地面，保證運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中的平穩(wěn)，安裝時(shí)四周應(yīng)留有一定的空間，便于物料之間的相互傳遞以及機(jī)器正常的維護(hù)與保養(yǎng)工作的進(jìn)行。設(shè)備名稱軋蓋機(jī)型 號(hào)vrk 4010 b生產(chǎn)廠家項(xiàng) 目要 求檢查情況安裝位置應(yīng)安裝在堅(jiān)實(shí)平整的地面上合格 不合格四個(gè)支腳要旋實(shí)合格 不合格四周距墻有一定的距離合格 不合格臺(tái)面要校準(zhǔn)水平合格 不合格環(huán) 境溫度1825合格 不合格濕度25%65%合格 不合格潔凈級(jí)別c級(jí)合格 不合格結(jié)論確 認(rèn) 檢查人年 月 日復(fù)核人年 月 日7.1.3.3 儀表及配套設(shè)施確認(rèn)檢查設(shè)備上的計(jì)量?jī)x表的準(zhǔn)確性和精確性，應(yīng)有有關(guān)的合格標(biāo)志，確定校正周期；配套的輔助設(shè)施齊全完備，符合要求

13、。設(shè)備名稱軋蓋機(jī)型 號(hào)vrk 4010 b生產(chǎn)廠家儀表 校正 情況儀表名稱是否校對(duì)結(jié)論壓力表是否合格 不合格公用介質(zhì)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)適用性電壓400v合格 不合格頻率50hz合格 不合格接地保護(hù)有效合格 不合格壓縮空氣2-6 bar合格 不合格備 注結(jié) 論確認(rèn)檢查人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日7.1.3 起草標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程7.1.3.1軋蓋機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程7.1.3.2 軋蓋機(jī)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程7.1.3.3軋蓋崗位標(biāo)準(zhǔn)清潔規(guī)程7.2 運(yùn)行確認(rèn)是證明灌裝軋蓋機(jī)的各項(xiàng)功能符合技術(shù)指標(biāo)及使用要求，核實(shí)設(shè)備空載運(yùn)行符合設(shè)計(jì)要求。7.2.1 按照根據(jù)廠家技術(shù)資料編制的各文件操作，空載運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)每步操作均應(yīng)正常運(yùn)行

14、。7.2.2 電源、電機(jī)開關(guān)指示正常、平穩(wěn)。7.2.3 設(shè)備空運(yùn)轉(zhuǎn)（空運(yùn)轉(zhuǎn)2030分鐘），要求運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無(wú)異常噪聲。儀器儀表工作靈敏、準(zhǔn)確、可靠。各運(yùn)行參數(shù)符合設(shè)計(jì)要求。具體內(nèi)容見下表：設(shè)備名稱軋蓋機(jī)型 號(hào)vrk 4010 b生產(chǎn)廠家項(xiàng) 目要 求檢查情況開關(guān)情況電源開關(guān)指示正常，平穩(wěn)。合格 不合格各控制開關(guān)指示正常，合格 不合格緊急制動(dòng)快速靈敏合格 不合格儀器儀表壓力表靈敏、準(zhǔn)確合格 不合格操作規(guī)程軋蓋機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作程序順暢合理合格 不合格軋蓋機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作程序順暢合理合格 不合格軋蓋機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程操作程序順暢合理合格 不合格運(yùn)行情況設(shè)備安裝穩(wěn)固性安裝穩(wěn)固。合格 不合格傳送、軋蓋工

15、作正常合格 不合格進(jìn)瓶口靈活、易清理合格 不合格剔廢工作正常合格 不合格出瓶口靈活、易清理合格 不合格結(jié)論確認(rèn)檢查人年 月 日復(fù)核人年 月 日7.3 性能確認(rèn)7.3.1 性能確認(rèn)目的試驗(yàn)并證明軋蓋機(jī)對(duì)生產(chǎn)工藝的適用性，具有模擬生產(chǎn)的性質(zhì)，是在工藝技術(shù)指導(dǎo)下進(jìn)行模擬生產(chǎn)，同時(shí)對(duì)生產(chǎn)工藝的合理性進(jìn)行考察。是對(duì)設(shè)計(jì)確認(rèn)的再確認(rèn)，也就是設(shè)備在用戶處正式模擬實(shí)際生產(chǎn)情況來(lái)檢驗(yàn)機(jī)器的使用性能。檢查軋蓋機(jī)在不同運(yùn)轉(zhuǎn)速度時(shí)的軋蓋質(zhì)量，確認(rèn)軋蓋機(jī)的軋蓋質(zhì)量符合有關(guān)要求7.3.2 性能確認(rèn)內(nèi)容試驗(yàn)過(guò)程：開啟軋蓋機(jī)，按100支/分，200支/分，400支/分進(jìn)行測(cè)試，在軋蓋期間，每5分鐘取樣一次，每次10支，檢查軋

16、蓋的質(zhì)量。7.3.3評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：軋蓋不得有松蓋、褶皺、蓋脫落、不嚴(yán)等情況。取樣時(shí)間軋蓋質(zhì)量123456789105分/100支10分/100支15分/100支20分/100支25分/100支30分/100支35分/100支40分/100支45分/200支50分/200支55分/200支60分/200支65分/200支70分/200支75分/200支80分/200支85分/400支90分/400支95分/400支100分/400支105分/400支110分/400支115分/400支120分/400支結(jié)論確認(rèn)檢查人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日注：外觀檢查軋蓋不得有松蓋、不脫落、鎖蓋不嚴(yán)等現(xiàn)象。合

17、格用“”表示，不合格用“”表示。7.3.4軋蓋機(jī)碎瓶率確認(rèn)記錄 項(xiàng)目時(shí)間驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)軋蓋西林瓶支數(shù)（支）碎瓶支數(shù)（支）碎瓶率符合標(biāo)準(zhǔn)5分/100支是 否10分/100支是 否15分/100支是 否20分/100支是 否25分/100支是 否30分/100支是 否35分/100支是 否40分/100支是 否45分/200支是 否50分/200支是 否55分/200支是 否60分/200支是 否65分/200支是 否70分/200支是 否75分/200支是 否80分/200支是 否85分/400支是 否90分/400支是 否95分/400支是 否100分/400支是 否105分/400支是 否110分

18、/400支是 否115分/400支是 否120分/400支是 否結(jié)論確認(rèn)檢查人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日7.3.5氣密性確認(rèn)7.3.5.1目的確認(rèn)本設(shè)備的軋蓋密封性符合設(shè)計(jì)要求和我公司規(guī)定。7.3.5.2方法每批次隨機(jī)抽取20支樣品，倒置于呈有400ml曙紅溶劑（10g/l）的燒杯中。再將此燒杯置于真空干燥器內(nèi)（不進(jìn)行加熱），真空減壓至-0.08mp以下，并保持真空狀態(tài)60min。然后常壓下放置60min后取出樣品，并用注射用水沖洗外壁并晾干后，在燈檢儀下逐一觀察，檢測(cè)有無(wú)曙紅溶劑進(jìn)入藥品內(nèi)。重復(fù)上述操作三次。7.3.5.3可接受標(biāo)準(zhǔn)所有20支樣品，無(wú)一支存在曙紅溶劑（無(wú)異常）。7.3.5

19、.4 記錄 項(xiàng)目次數(shù)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)取支數(shù)實(shí)取支數(shù)結(jié)果一次無(wú)一支存在曙紅溶劑（無(wú)異常）20二次20三次20結(jié)論確認(rèn)檢查人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日7.3.6密封性挑戰(zhàn)試驗(yàn)7.3.6.1目的確認(rèn)本設(shè)備的軋蓋密封性符合設(shè)計(jì)要求和我公司規(guī)定。7.3.6.2方法采用氯化物限度檢查法將用注射用水分裝的半加塞的西林瓶300支放入凍干箱進(jìn)行抽真空，抽到1.0e-2時(shí)，進(jìn)行壓塞，軋蓋，將軋蓋頭編號(hào)，每個(gè)軋蓋頭隨機(jī)抽取20支軋蓋后樣品。另隨機(jī)抽取3支作為參照樣。檢測(cè)分為兩個(gè)階段：第一階段：從抽取的樣品中，每個(gè)軋蓋頭軋的取10支，共計(jì)80支，浸泡在飽和氯化鈉溶液中，在2-8條件下浸泡10天，分別將每支樣品加水溶解使成25ml,再加稀硝酸10 ml，置50 ml納氏比色管中，加水