如何辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

1、如何辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理需要什么資料。資料編號1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表3份； 資料編號2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷1份； 資料編號3、工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或工商營業(yè)執(zhí)照副本原件和1份復(fù)印件； 資料編號4、生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件1份；廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖 1 份，有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向；第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表4份（擬跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的企業(yè)適用）； 資料編號5、企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、

2、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人的簡歷、證明或職稱證明的復(fù)印件1份；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表 1 份；相關(guān)人員登記一覽表1份（在申請表區(qū)下載），并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表1份；符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員證書復(fù)印件 1 份； 資料編號6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介各1份（產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；擬生產(chǎn)體外診斷試劑的，還需提供擬生產(chǎn)體外診斷試劑企業(yè)情況一覽表1份，見附表1；資料編號7、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單1份； 資料編號8、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、

3、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件； 資料編號9、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖1份，并注明主要控制項目和控制點，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明； 資料編號10、生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機構(gòu)（如：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、廣東省藥品檢驗所等）出具的一年內(nèi)環(huán)境檢測報告復(fù)印件（包括：生產(chǎn)區(qū)凈化車間檢測報告一份、萬級凈化菌檢室檢測報告一份）。如擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的環(huán)境，應(yīng)達到y(tǒng)y0033無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范要求；如擬生產(chǎn)體外診斷試劑的環(huán)境，應(yīng)達到體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則（試行）附錄a要求。資料編號11、申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申

4、請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 資料編號12、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書1份。 資料編號13、如實填寫的開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表1份，如生產(chǎn)無菌或植入醫(yī)療器械的提交無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報告或植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查自查報告1份。辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證一、申報材料（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表；（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)檢機構(gòu)負(fù)責(zé)人或其他工程技術(shù)人員學(xué)歷或職稱證件（復(fù)印件）；（三）企業(yè)專職檢驗人員資格證件的復(fù)印件；（四）質(zhì)量體系內(nèi)審員資格證件復(fù)印件（第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供）；（五）生產(chǎn)場地

5、證明（產(chǎn)權(quán)證件或租賃合同復(fù)印件）；（六）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境檢驗報告（適用時）復(fù)印件；（七）申請醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊類別界定表（復(fù)印件）；（八）質(zhì)量保證體系或質(zhì)量管理制度目錄清單；（九）工商行政管理部門登記注冊的營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）或企業(yè)名稱預(yù)登記核準(zhǔn)通知書（復(fù)印件）；（十）其它需提供的證明文件（必要時）；（十一）企業(yè)所提交申報材料真實性的自我保證聲明。二、辦理程序（一）對資料進行完整性審核通過后（5個工作日內(nèi)）報省藥監(jiān)局受理，同時報市藥監(jiān)局備案。省局在收到企業(yè)全套資料后，辦理受理登記手續(xù)，開具受理通知書。（二）根據(jù)申報企業(yè)的具體情況，省局或省局委托市局或經(jīng)批準(zhǔn)的縣（市、區(qū)）藥品監(jiān)督管理局

6、對申請企業(yè)進行現(xiàn)場審查。（三）審查人員在綜合審查企業(yè)的申請材料和現(xiàn)場審查意見后，填寫審查單并提出審查意見。對企業(yè)開辦條件的現(xiàn)場審查采取定性評審方式，凡打“*”者為重點項，1項不符合為不合格；其他項有2項不符合，即為不合格。三、辦理時限審核時限為5個工作日。省局應(yīng)在受理后19個工作日內(nèi)作出是否發(fā)證的決定，不予發(fā)證的，應(yīng)書面說明理由。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊等代辦，代辦項目細(xì)項如下：1 醫(yī)療器械資質(zhì)認(rèn)證：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或醫(yī)療器械銷售許可證等。（代辦廣東地區(qū)，廣州，深圳，東莞，珠海，佛山，江門等）2 產(chǎn)品認(rèn)證：電子產(chǎn)品ce認(rèn)證，機械產(chǎn)品ce認(rèn)證，e-mark,pse,gs,ccc,cqc,ul,csa等產(chǎn)品認(rèn)證。3 體系認(rèn)證：iso9000,iso14000,iso13485,ts16949,