葡萄糖畢業(yè)論文

1、- 15 -摘要 葡萄糖是人體主要的熱量來源之一，每1克葡萄糖可產(chǎn)生4大卡熱能，故被用來補(bǔ)充熱量，治療疾病。高滲葡萄糖注射液快速經(jīng)脈推注有組織脫水作用，可用做組織脫水另外，葡萄糖是維持和調(diào)節(jié)腹膜滲透壓的主要物質(zhì)。 葡萄糖在體內(nèi)完全氧化生成二氧化碳和水，經(jīng)肺和腎排出體外，同時產(chǎn)生能量，也可轉(zhuǎn)化成糖原和脂肪貯存。一般正常人體每分鐘利用葡萄糖的能力為6mg/kg. 葡萄糖注射液的生產(chǎn)工藝： 葡萄糖注射液的濃配-稀配-滅菌-消毒-檢漏-燈檢-外包裝目錄摘要-2第一章 概述-4第一節(jié) 葡萄糖的物理化學(xué)性質(zhì)及用途-4第二節(jié) 處方和依據(jù)-4第三節(jié) 適應(yīng)癥-5第四節(jié) 國內(nèi)外行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展-5第五節(jié) 簡述工藝過

2、程-5第二章 生產(chǎn)工藝-5第一節(jié) 葡萄糖的濃配-6第二節(jié) 葡萄糖的稀配-7第三節(jié) 葡萄糖的灌封-8第四節(jié) 葡萄糖的滅菌-8第五節(jié) 葡萄糖的工藝條件-9第六節(jié) 主要設(shè)備-10第三章 總結(jié)-10參考文獻(xiàn)-11致謝-11附錄一-12附錄二-13葡萄糖注射液使用說明書-13第一章概述一、 葡萄糖的物理性質(zhì)、化學(xué)性質(zhì)及用途1、 葡萄糖為無色透明狀液體，味甜2、 分子中有醛基，有還原性，能跟銀氨溶液反應(yīng)醛基能被還原為己六醇分子中有多個烴基，能與酸發(fā)生酯化反應(yīng)葡萄糖在生物體內(nèi)發(fā)生氧化反應(yīng)放出熱量。3、 補(bǔ)充能量與體液；低血糖癥；高鉀血癥；藥物稀釋劑高滲溶液用作組織脫水劑等二、 處方和依據(jù)三、 適應(yīng)癥 （1）

3、補(bǔ)充能量和體液；用于各種原因引起的進(jìn)食不足或大量體液丟失（如嘔吐、腹瀉等） ，全靜脈內(nèi)營 養(yǎng)，饑餓性酮癥。 （2）低血糖癥； （3）高鉀血癥； （4）高滲溶液用作組織脫水劑； （5）配制腹膜透析液； （6）藥物稀釋劑； （7）靜脈法葡萄糖耐量試驗； （8）供配制 gik（極化液）液用。四、 國內(nèi)外該行業(yè)現(xiàn)狀及技術(shù)發(fā)展我國葡萄糖注射液生產(chǎn)在醫(yī)藥工業(yè)的生產(chǎn)中占據(jù)著重要的地位，但從整體產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)種數(shù)及產(chǎn)品的質(zhì)量等方面與國外相比仍存在著不小的差距。葡萄糖注射液的市場需求呈穩(wěn)步上升趨勢，尤其是治療類輸液品種呈現(xiàn)缺乏狀態(tài)，電解質(zhì)類輸液亦未能形成系列，不能滿足臨床的用藥需求。三、 簡述工藝過程 葡

4、萄糖溶液的濃配-葡萄糖溶液的稀配-葡萄糖溶液的滅菌消毒-葡萄糖溶液的檢漏-葡萄糖溶液的燈檢-葡萄糖溶液的外包裝第二章 生產(chǎn)工藝一、 葡萄糖的的濃配操作前準(zhǔn)備：1、 檢查配料車間是否掛清場合格證或“可生產(chǎn)”狀態(tài)標(biāo)識牌。2、 配液設(shè)備是否掛清潔狀態(tài)標(biāo)識牌。3、 按物料稱量sop準(zhǔn)確稱量葡萄糖，并二人復(fù)查無誤后簽字4、 核實配料罐及管道清潔及安裝完畢。5、 打開投料手孔6、 放入注射用水約3000l關(guān)閉注射用水閥。7、 打開罐排水閥排盡水后關(guān)閉。8、 再次打開注射用水閥，按工藝規(guī)定加入水，并打開夾套蒸汽。9、 如液體體積超過罐體2/3，則可開攪拌器，否則人工攪拌。10、 按順序投入稱量好的物料葡萄糖

5、，并開泵，不經(jīng)過過濾回流。11、 壓入計量好的活性碳液12、 回流攪拌5分鐘后，停泵及攪拌。13、 按品種要求溫度靜置在100攝氏度10分鐘。14、 開啟泵使藥液經(jīng)濾布回流10分鐘。15、 檢查濃藥液無漏碳后，打入稀配罐，并用注射用水置換管道、設(shè)備內(nèi)藥液。操作：經(jīng)濾布過濾時，閥門要緩慢開啟，防止發(fā)生沖擊。開啟泵前要檢查泵的進(jìn)入閥，禁止發(fā)生空轉(zhuǎn)及出口閥全閉現(xiàn)象藥液脫碳過濾時，不得隨意開閉物料閥，保持過濾平穩(wěn)。生產(chǎn)結(jié)束后關(guān)閉水、電、汽。按潔凈區(qū)清潔規(guī)程清潔本崗位。經(jīng)檢查確認(rèn)后，掛上狀態(tài)標(biāo)記，并做好生產(chǎn)記錄。二、 葡萄糖溶液的稀配操作前準(zhǔn)備:1、 配料間是否有清潔狀態(tài)標(biāo)識或清場合格證，否則立清場合格

6、。2、 配料設(shè)備是否有清潔狀態(tài)標(biāo)識牌，否則應(yīng)清潔檢查確認(rèn)后使用。 操作：1、 檢查配料罐及管道清潔安裝完畢。2、 打開注射用水閥，放入罐內(nèi)約3000ml注射用水后關(guān)閉。3、 打開罐底排污閥、排盡罐內(nèi)水，后關(guān)閉。4、 通知濃配，將濃配液打入稀配。5、 按投料量加注射用水稀配到配制體積全量的80%6、 攪拌2分鐘，停攪拌，開泵，回流20分鐘。7、 凡補(bǔ)水加水或料后，攪拌時間不少于5分鐘、回流時間不少于20分鐘。8、 中間產(chǎn)品含量、ph值測合格后不停泵，切換閥門，經(jīng)過濾器回流。9、 回流5分鐘后，切換閥門到灌裝。10、 根據(jù)灌裝需求藥液量，用回流閥調(diào)節(jié)流速。11、 藥液打完后，立即通知灌裝，作相應(yīng)處

7、理。12、 按藥料管道清洗程序清洗管道，經(jīng)檢查合格后，掛上清潔狀態(tài)標(biāo)志。三、灌封灌封膠塞處理 1、將合格的膠塞用注射用水漂洗 3 次，每次 5min 至不溶性微粒檢查合格。 2、 灌裝 4.3.2.1 藥液從稀配到灌裝結(jié)束不應(yīng)超過 4h。 3、 灌裝前用注射用水，淋洗每個灌裝頭，檢查澄明度應(yīng)合格。 4、 灌裝量范圍控制在 100ml：(97103)ml 250ml：(243257)ml 5、 再塞上膠塞，生產(chǎn)過程中定時檢查裝量、澄明度。 6、軋蓋機(jī)自動軋蓋。7、 軋蓋不得有松蓋、折皺、瓶頸軋痕等。500ml：(485515)ml。四、滅菌 裝結(jié)束至滅菌的存放時間不得超過2h五 、葡萄糖的工藝條

8、件 1、瓶子進(jìn)入外洗機(jī)，用毛刷、飲用水刷洗外壁。 2、已外洗的瓶子經(jīng)傳送帶傳送超聲波洗瓶機(jī)， 用強(qiáng)度為 3.5kw 的兩臺超聲波發(fā)生器進(jìn)行洗滌， 要 求飲用水水溫 4550。 3、在超聲波清洗后，再用飲用水內(nèi)沖 2 次、外沖 2 次。4、 瓶子進(jìn)入精洗部分，用經(jīng)濾過的純化水內(nèi)沖 2 次、外沖 2 次。 5、 用經(jīng)濾過的注射用水內(nèi)沖 2 次、外沖 1 次。6、 洗瓶用純化水、注射用水的壓力應(yīng)大于 0.2mpa。 7、 精洗后的瓶子應(yīng)在 2 小時以內(nèi)使用。 7.1配制 7.1.1 取注射用水 480l，加熱煮沸，攪拌下加入稱量好的葡萄糖使溶解，使成 50%的濃溶液。7.1.2 加入稱量好的活性炭（

9、0.02%） 。7.1.3 調(diào)整 ph 值，使最終 ph 值范圍在 3.55.5，攪勻。 7.1.4 加熱煮沸，沸騰下攪拌 10 分鐘。7.1.5 鈦過濾器粗濾脫炭，濾液經(jīng)管道輸送到稀配罐。7.1.6 濃配液輸送完畢后，加入 300l 的注射用水，沖洗濃配罐，經(jīng)鈦過濾器輸送到稀配罐。六、主要設(shè)備第三章 總結(jié) 本次論文我做的是5%葡萄糖溶液的生產(chǎn)工藝，其中遇到了諸多的困難，剛開始做的時候甚至有點不知所措，通過老師的悉心指導(dǎo)，我借閱了有關(guān)的書籍，又在網(wǎng)上查閱了不少文獻(xiàn)資料，通過與同學(xué)一起探討克服了大部分問題，終于完成論文。 通過本次論文，我對5%葡萄糖溶液的生產(chǎn)工藝有了更加深刻的了解，相信對我今后

10、的工作發(fā)展有很好的幫助，同時，我更認(rèn)識到學(xué)風(fēng)的嚴(yán)謹(jǐn)對工作態(tài)度的重要性，并將這種良好的狀態(tài)帶入工作中去。 參考文獻(xiàn)1曾鐘波.中國藥典（2000年版）中葡萄糖含量測定表述不妥j.中國藥品標(biāo)準(zhǔn)，2003,21-222戴丹.葡萄糖注射液中間含量測定探討j.成都醫(yī)藥，1988,48-493高宏寶.葡萄糖注射液的生產(chǎn)工藝.淮海醫(yī)藥，1997,494曾德云.葡萄糖注射液的發(fā)展.1991,565樊武良.一種葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液的生產(chǎn)工藝p.中國專利：cn179951,2006-07-12 致謝此次畢業(yè)論文在撰寫過程中，我遇到了很多的困難，但也得到了許多人的幫助。首先我要感謝王良波老師給予我的指導(dǎo)、

11、提供給我的支持和幫助，雖然時間有點倉促，但我在老師的幫助下順利完成這次論文，更重要的是老師幫我解決了許多技術(shù)上難題，讓我能把系統(tǒng)做得更加完善。在此期間，我不僅學(xué)到了許多新的知識，而且也開闊了視野，提高了自己的設(shè)計論文的能力。再次感謝所有在設(shè)計中曾經(jīng)幫助過我的老師、朋友和同學(xué)們，本論文多有不妥之處望指正。 附錄 一5%葡萄糖溶液工藝圖 附錄 二質(zhì)量控制要點葡萄糖注射液說明書【藥品名稱】通用名：葡萄糖注射液英文名：glucose injection 漢語拼音：putaotang zhusheye本品主要成份及其化學(xué)名稱為：主要成份葡萄糖，化學(xué)名稱為d-(+)吡喃葡萄糖水合物。其結(jié)構(gòu)式為： 分子式：

12、c6h12o6h2o 分子量：198.17【性狀】 本品為無色或幾乎無色的澄明液體；味甜?！舅幚矶纠怼?葡萄糖是人體主要的熱量來源之一，每1克葡萄糖可產(chǎn)生4大卡（16.7kj）熱能，故被用來補(bǔ)充熱量。治療低糖血癥。當(dāng)葡萄糖和胰島素一起靜脈滴注，糖原的合成需鉀離子參與，從而鉀離子進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)，血鉀濃度下降，故被用來治療高鉀血癥。高滲葡萄糖注射液快速靜脈推注有組織脫水作用，可用作組織脫水劑。另外，葡萄糖是維持和調(diào)節(jié)腹膜透析液滲透壓的主要物質(zhì)?！舅幋鷦恿W(xué)】 靜脈注射葡萄糖直接進(jìn)入血液循環(huán)。葡萄糖在體內(nèi)完全氧化生成co2和水，經(jīng)肺和腎排出體外，同時產(chǎn)生能量。也可轉(zhuǎn)化成糖原和脂肪貯存。一般正常人體每分鐘

13、利用葡萄糖的能力為6mg/kg?！具m應(yīng)癥】（1）補(bǔ)充能量和體液；用于各種原因引起的進(jìn)食不足或大量體液丟失（如嘔吐、腹瀉等），全靜脈內(nèi)營養(yǎng)，饑餓性酮癥。（2）低血糖癥；（3）高鉀血癥；（4）高滲溶液用作組織脫水劑；（5）配制腹膜透析液；（6）藥物稀釋劑；（7）靜脈法葡萄糖耐量試驗；（8）供配制gik（極化液）液用?！居梅ㄓ昧俊浚?）補(bǔ)充熱能 患者因某些原因進(jìn)食減少或不能進(jìn)食時，一般可予25%葡萄糖注射液靜脈注射，并同時補(bǔ)充體液。葡萄糖用量根據(jù)所需熱能計算。（2）全靜脈營養(yǎng)療法 葡萄糖是此療法最重要的能量供給物質(zhì)。在非蛋白質(zhì)熱能中，葡萄糖與脂肪供給熱量之比為2：1，具體用量依據(jù)臨床熱量需要而定。根

14、據(jù)補(bǔ)液量的需要，葡萄糖可配制為2550%的不同濃度，必要時加入胰島素，每510g葡萄糖加入正規(guī)胰島素1單位。由于正常應(yīng)用高滲葡萄糖溶液，對靜脈刺激性較大，并需輸注脂肪乳劑，故一般選用大靜脈滴注。（3）低血糖癥，重者可先予用50%葡萄糖注射液2040ml靜脈推注。（4）饑餓性酮癥，嚴(yán)重者應(yīng)用525%葡萄糖注射液靜脈滴注，每日100g葡萄糖可基本控制病情。（5）失水 等滲性失水給予5%葡萄糖注射液靜脈滴注。（6）高鉀血癥 應(yīng)用1025%注射液，每24g葡萄糖加1單位正規(guī)胰島素輸注，可降低血清鉀濃度。但此療法僅使細(xì)胞外鉀離子進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)，體內(nèi)總鉀含量不變。如不采取排鉀措施，仍有再次出現(xiàn)高鉀血癥的可能。

15、（7）組織脫水 高滲溶液（一般采用50%葡萄糖注射液）快速靜脈注射2050ml。但作用短暫。臨床上應(yīng)注意防止高血糖，目前少用。用于調(diào)節(jié)腹膜透析液滲透壓時，50%葡萄糖注射液20ml即10g葡萄糖可使1l腹膜透析液滲透壓提高55mosm/kgh2o。【不良反應(yīng)】 （1）靜脈炎，發(fā)生于高滲葡萄糖注射液滴注時。如用大靜脈滴注，靜脈炎發(fā)生率下降。（2）高濃度葡萄糖注射液外滲可致局部腫痛。（3）反應(yīng)性低血糖：合并使用胰島素過量，原有低血糖傾向及全靜脈營養(yǎng)療法突然停止時易發(fā)生。（4）高血糖非酮癥昏迷：多見于糖尿病、應(yīng)激狀態(tài)、使用大量的糖皮質(zhì)激素、尿毒癥腹膜透析患者腹腔內(nèi)給予高滲葡萄糖溶液及全營養(yǎng)療法時。（5）電解質(zhì)紊亂，長期單純補(bǔ)給葡萄糖時易出現(xiàn)低鉀、低鈉及低磷血癥。（6）原有心功能不全者。（7）高鉀血癥，型糖尿病患者應(yīng)用高濃度葡萄糖時偶有發(fā)生?！窘伞浚?）糖尿病酮癥酸中毒未控制者；（2）高血糖非酮癥性高滲狀態(tài)；【注意事項】（1）分娩時注意過多葡萄糖可刺激胎兒胰島素分泌，發(fā)生產(chǎn)后嬰兒低血糖。 （2）下列情況慎用：胃大部分切除患者作口服糖耐量試驗時易出現(xiàn)傾倒綜合征及低血糖反應(yīng)，應(yīng)改為靜脈葡萄糖試驗：周期性麻痹、低鉀血癥患者；應(yīng)激狀態(tài)或應(yīng)用糖皮質(zhì)激素時容易誘發(fā)高血糖；水腫及嚴(yán)重心、腎功能不全、肝硬化腹水者，易致水潴留，應(yīng)控制輸液量；心功能不全者尤應(yīng)控制滴速。【孕婦及哺乳期婦女用藥】 分娩