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文檔簡介
1、v1.0可編輯可修改1. 概述通過進(jìn)行工藝驗證,完善并提高工藝水平,進(jìn)一步確認(rèn)原工藝參數(shù)的實用性、科學(xué) 性和合理性,連續(xù)進(jìn)行3批驗證,以確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)質(zhì)量均一、穩(wěn)定。2 .驗證目的通過工藝驗證確認(rèn)設(shè)備與生產(chǎn)能力相匹配、質(zhì)量監(jiān)控點、工藝參數(shù)合理,具有可 靠性和重現(xiàn)性,保證生產(chǎn)處于受控狀態(tài),確保能生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。3 .確認(rèn)對象適用于一次性使用醫(yī)用口罩。工藝流程圖第4頁共3頁口罩本體鼻梁條安裝注:表示關(guān)鍵工序表示特殊過程非無菌口罩沒有滅菌、解析工序入庫1口罩定行原材料裁切、焊接口罩滅菌、解析焊接耳帶4.驗證小組成員及職責(zé)人員姓名職務(wù)所屬部門職責(zé)組長根據(jù)確認(rèn)與驗證總計劃安排,組織驗證小
2、組人員起蘋確認(rèn)方案、相關(guān)人員培訓(xùn)、按 方案要求實施確認(rèn),起草確認(rèn)報告,對整 個確認(rèn)項目負(fù)責(zé)。組員起率確認(rèn)方案/報告,完成確認(rèn)具體的實施。組員對確認(rèn)過程進(jìn)行監(jiān)督檢查。組員負(fù)責(zé)驗證過程中的所有檢驗工作。5 .預(yù)計驗證日期年 月 日至 年 月 日6 .驗證內(nèi)容生產(chǎn)操作操作:操作人員上崗前必須穿戴好工作服和工作帽,洗手、消毒。保持個人衛(wèi)生消 潔,確保產(chǎn)品質(zhì)量;核對出庫的原材料領(lǐng)料單,確認(rèn)數(shù)量,對原材料進(jìn)行目測檢查;將 所需的原材料根據(jù)設(shè)備說明書,安裝在相應(yīng)的固定架上,將原材料整理好,準(zhǔn)備生產(chǎn); 確認(rèn)設(shè)備所有的線纜都已連接好;開啟設(shè)備的控制開關(guān),確認(rèn)設(shè)備能正常運轉(zhuǎn),設(shè)置好 已經(jīng)確認(rèn)好的設(shè)備參數(shù),進(jìn)行生產(chǎn)
3、。合格標(biāo)準(zhǔn)及方法附件1合格標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法尺寸:口罩體*用游標(biāo)卡尺進(jìn)行測量鼻夾長度應(yīng)/、小于。用游標(biāo)卡尺進(jìn)行測量每根口罩帶與口罩體連接點的斷裂強力應(yīng)用拉力計以10n的靜拉力進(jìn)行測量,持續(xù)2不小于10n5s生物指標(biāo)口罩應(yīng)無菌微生物指標(biāo)細(xì)菌菌落總數(shù)cfu/g大腸菌群綠膿桿菌金更色葡萄球國溶血性鏈球菌真菌& 100不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出環(huán)氧乙烷殘留量口罩經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10pg/g附件2微生物檢查記錄附件3無菌檢查記錄附件4環(huán)氧乙烷殘留檢查記錄7 .再驗證周期的確認(rèn)般情況下,每三年確認(rèn)一次;出現(xiàn)下列情況需要再驗證(1)停產(chǎn)時間超過一年。(2)使用物料有重大變化。(3)生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生變化或進(jìn)行大修理。(4)生產(chǎn)工藝發(fā)生改變。8 .結(jié)
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