一次性使用醫(yī)用口罩工藝驗證方案

1、v1.0可編輯可修改1. 概述通過進(jìn)行工藝驗證，完善并提高工藝水平，進(jìn)一步確認(rèn)原工藝參數(shù)的實用性、科學(xué) 性和合理性，連續(xù)進(jìn)行3批驗證，以確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)質(zhì)量均一、穩(wěn)定。2 .驗證目的通過工藝驗證確認(rèn)設(shè)備與生產(chǎn)能力相匹配、質(zhì)量監(jiān)控點、工藝參數(shù)合理，具有可 靠性和重現(xiàn)性，保證生產(chǎn)處于受控狀態(tài)，確保能生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。3 .確認(rèn)對象適用于一次性使用醫(yī)用口罩。工藝流程圖第4頁共3頁口罩本體鼻梁條安裝注：表示關(guān)鍵工序表示特殊過程非無菌口罩沒有滅菌、解析工序入庫1口罩定行原材料裁切、焊接口罩滅菌、解析焊接耳帶4.驗證小組成員及職責(zé)人員姓名職務(wù)所屬部門職責(zé)組長根據(jù)確認(rèn)與驗證總計劃安排，組織驗證小

2、組人員起蘋確認(rèn)方案、相關(guān)人員培訓(xùn)、按 方案要求實施確認(rèn)，起草確認(rèn)報告，對整 個確認(rèn)項目負(fù)責(zé)。組員起率確認(rèn)方案/報告，完成確認(rèn)具體的實施。組員對確認(rèn)過程進(jìn)行監(jiān)督檢查。組員負(fù)責(zé)驗證過程中的所有檢驗工作。5 .預(yù)計驗證日期年 月 日至 年 月 日6 .驗證內(nèi)容生產(chǎn)操作操作：操作人員上崗前必須穿戴好工作服和工作帽，洗手、消毒。保持個人衛(wèi)生消 潔，確保產(chǎn)品質(zhì)量；核對出庫的原材料領(lǐng)料單，確認(rèn)數(shù)量，對原材料進(jìn)行目測檢查；將 所需的原材料根據(jù)設(shè)備說明書，安裝在相應(yīng)的固定架上，將原材料整理好，準(zhǔn)備生產(chǎn)； 確認(rèn)設(shè)備所有的線纜都已連接好；開啟設(shè)備的控制開關(guān)，確認(rèn)設(shè)備能正常運轉(zhuǎn)，設(shè)置好 已經(jīng)確認(rèn)好的設(shè)備參數(shù)，進(jìn)行生產(chǎn)

3、。合格標(biāo)準(zhǔn)及方法附件1合格標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法尺寸：口罩體*用游標(biāo)卡尺進(jìn)行測量鼻夾長度應(yīng)/、小于。用游標(biāo)卡尺進(jìn)行測量每根口罩帶與口罩體連接點的斷裂強力應(yīng)用拉力計以10n的靜拉力進(jìn)行測量，持續(xù)2不小于10n5s生物指標(biāo)口罩應(yīng)無菌微生物指標(biāo)細(xì)菌菌落總數(shù)cfu/g大腸菌群綠膿桿菌金更色葡萄球國溶血性鏈球菌真菌& 100不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出環(huán)氧乙烷殘留量口罩經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10pg/g附件2微生物檢查記錄附件3無菌檢查記錄附件4環(huán)氧乙烷殘留檢查記錄7 .再驗證周期的確認(rèn)般情況下，每三年確認(rèn)一次;出現(xiàn)下列情況需要再驗證(1)停產(chǎn)時間超過一年。(2)使用物料有重大變化。(3)生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生變化或進(jìn)行大修理。(4)生產(chǎn)工藝發(fā)生改變。8 .結(jié)