版GMP文件編碼管理規(guī)程

1、bmucbmuc 文件編碼管理規(guī)程文件編號smp-wj-002-00版本號/修訂號05頁碼第5頁 共5頁文件編碼管理規(guī)程頒發(fā)部門： 生效日期： 年 月 日復審日期： 年 月 日發(fā)放日期： 年 月 日部門職務姓名簽字日期起草人部門初審 qa審核批準人分發(fā)部門：質(zhì)量管理部生產(chǎn)管理部辦公室物控部工程部銷售部1.目 的：建立一個科學、規(guī)范的文件編碼體系，便于文件的管理和查尋。2.適用范圍：本規(guī)程適用于gmp文件體系的編碼管理。3.責 任 人：qa及所有文件編制人員、審核人員、批準人員、修訂人員對本規(guī)程實施負責。4.內(nèi)容：4.1 所有的文件必須按編碼規(guī)則進行編碼，并使全公司文件保持一致，以便于識別、控制

2、和追蹤，同時還可避免使用或發(fā)放過時的文件。4.2 根據(jù)文件編碼可以判定文件的類型、修訂及變更歷史。4.3 文件編碼原則4.3.1 系統(tǒng)性。文件由技術檔案管理員統(tǒng)一分類、編碼，并進行登記。4.3.2 準確性。文件應與編碼一一對應，一旦某一文件終止使用，此文件編碼即行作廢，不得再次使用。4.3.3 相對穩(wěn)定性。文件編碼規(guī)則，不得任意更改變動，應保證系統(tǒng)的穩(wěn)定性。4.3.4 可追蹤性。根據(jù)文件編碼規(guī)則，可隨時查詢文件變更的歷史。4.3.5 相關一致性。文件一旦經(jīng)過修訂，必須重新編訂文件編號的修訂號，同時對其它相關文件中出現(xiàn)的該文件號進行修正。4.4.文件的分類4.4.1文件指一切涉及藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)

3、量管理的書面標準、管理方法和記錄。4.4.2本企業(yè)的gmp文件分為標準和記錄兩大類。4.4.3標準類文件分為三類4.4.3.1技術標準文件：由國家、地方、行業(yè)與企業(yè)所頒布、制訂的技術性規(guī)范、準則、規(guī)定、辦法、標準、規(guī)程和程序等書面文件。包括產(chǎn)品工藝規(guī)程、質(zhì)量標準（原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品、工藝用水等）、工藝驗證方案、風險評估等。4.4.3.2管理標準文件：指企業(yè)為了使生產(chǎn)計劃、指揮、控制等管理職能達到標準化、規(guī)范化而制定的制度、規(guī)定、標準、辦法等書面要求。包括質(zhì)量管理、機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產(chǎn)品、確認與驗證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗、

4、產(chǎn)品發(fā)運與召回、自檢等方面的內(nèi)容。4.4.3.3操作標準文件：是指對人員如何進行操作，做出指示性說明的一種標準的書面程序。4.4.4記錄類文件是反映企業(yè)在藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理實際工作中執(zhí)行標準的情況及結果的文件，主要分為過程記錄、臺帳記錄及標記（憑證）三類。4.4.4.1過程記錄主要包括：批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、質(zhì)量監(jiān)控及檢驗記錄、設備維修保養(yǎng)記錄、計量器具及儀器校驗記錄、產(chǎn)品銷售記錄、自檢記錄、返工記錄、投訴及退貨處理記錄等。4.4.4.2臺帳記錄包括：臺帳（設備、不合格品、用戶投訴等）、卡（貨位卡、狀態(tài)標志卡等）、單（請檢單、檢驗報告等）。4.4.4.3標記（憑證）主要包括：標志（狀態(tài)標記、

5、流向等），憑證（取樣、清場合格、衛(wèi)生合格等）。4.5.本公司gmp文件系統(tǒng)分類如下：4.5.1 總框架： 管理標準（smp） 標準 技術標準（ts） 文件 操作標準（sop） 記錄（rec）4.5.2管理標準分類 總則（zz） 質(zhì)量管理（zl） 人員管理（ry） 廠房管理（cf） 設備管理（sb） 物料管理（wl） 驗證管理（yz） 管理標準（smp） 文件管理（wj） 生產(chǎn)管理（sc） 清潔管理（qj） 質(zhì)量控制（qc）/質(zhì)量保證（qa） 委托生產(chǎn)與委托檢驗管理（wt） 產(chǎn)品發(fā)運與召回管理（fy） 自檢管理（zj）4.5.3技術標準分類 工藝規(guī)程（gy） 原料（yl） 輔料（fl） 技術標準

6、（ts） 質(zhì)量標準（zl） 包裝材料（bz） 中間產(chǎn)品（bc） 成品（cp） 設備驗證（sb） 驗證方案（yz） 清潔驗證（qj） 工藝驗證（gy） 風險評估（fx） 4.5.4操作標準分類 崗位職責（gw） 生產(chǎn)標準操作規(guī)程（sc） 設備規(guī)程（sb） 物料規(guī)程（wl）通則（tz） 操作標準（sop） 原料（yl） 輔料（fl） 檢驗規(guī)程（jy） 包裝材料（bz） 中間產(chǎn)品（bc） 成品（cp） 質(zhì)量控制規(guī)程（qc） 質(zhì)量保證規(guī)程（qa） 清潔規(guī)程（qj） 發(fā)運與召回規(guī)程（fy） 4.5.5記錄 人員記錄（ry） 設備記錄（sb） 物料記錄（wl） 清潔記錄（qj） 記錄（rec） 驗證記錄（

7、yz） 生產(chǎn)記錄（sc） 質(zhì)量記錄（zl） 自檢記錄（zj） 發(fā)運與召回記錄（fy） 4.6.文件編碼辦法4.61文件編碼方式： - 如：smp-wl-008-00 或者 - 如：ts-yz-sb-003-00 a 4.6.2文件編碼含義：使用相應字母代表文件類別：操作標準sop、管理標準smp、技術標準ts、記錄rec； 使用相應字母代表分類項下的進一步分類（生產(chǎn)文件sc、質(zhì)量文件zl、設備文件sb、物料文件wl、驗證文件yz、人員文件ry、清潔qj、文件管理wj、銷售文件xs）。a使用相應字母代表分類項下的進一步分類。使用數(shù)字表示文件的流水編號。 使用數(shù)字表示文件的修訂號，00為新版新發(fā)布的文件，01為該版第一次修訂，02為該版第二次修訂，以下類推。 示例說明： smp-wl-008-00意思是新版新發(fā)布的物料管理第8號文件； ts-yz-sb-003-00意思是新版新發(fā)布的設備驗證方案第3號文件。注：對于分類項下較復雜的還可制定具體編號方法。4.6.3文件表頭版次欄內(nèi)，用兩位數(shù)字表示該文件的版次，如01表示第一版。4.7.該規(guī)定經(jīng)總經(jīng)理批準后，公司所有文件發(fā)布前均由質(zhì)量部按上述編碼規(guī)定編碼。4.8.編碼一經(jīng)確定，就必須登記在案，當