SHH--SDT穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證文件(3Q)

1、Validation Procedure 綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證文件 Document No 文件編號(hào)：IQ/OQP-02091-001 IQ OQ & PQ for Multi-Drug Stability Test Chamber SHH-SDT 綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 SHH-SDT 的安裝確認(rèn)的安裝確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn) Page No 頁(yè) 碼： 1 of 26 1 方案批準(zhǔn)：方案批準(zhǔn)： 批準(zhǔn)意味著該方案已經(jīng)被審核確認(rèn)并且是完整和可接收的。 Protocol Review/Approval Signatures 方案審核方案審核/批準(zhǔn)簽字批準(zhǔn)簽字

2、 Date 日期日期 Drafted by/起草人起草人 （QC 質(zhì)檢員） Reviewed by/審核審核 （QC 質(zhì)檢經(jīng)理） （QA 驗(yàn)證專員） （EQ 設(shè)備部經(jīng)理） （EN 工程部經(jīng)理） Approved by/批準(zhǔn)人批準(zhǔn)人 （質(zhì)量總監(jiān)） （制造方專業(yè)技術(shù)人員） Validation Procedure 綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證文件 Document No 文件編號(hào)：IQ/OQP-02091-001 IQ OQ & PQ for Multi-Drug Stability Test Chamber SHH-SDT 綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 SHH-SDT 的安裝確認(rèn)的安裝確

3、認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn) Page No 頁(yè) 碼： 2 of 26 2 目錄目錄 1驗(yàn)證小組簽名 3 2. 縮寫和定義 3 3. 參考文件 3 4. 設(shè)備介紹 3 5. 目的 4 6. 范圍 4 7. 驗(yàn)證小組職責(zé)和驗(yàn)證計(jì)劃 4 8. 驗(yàn)證偏差和變更 5 9. 文件檢查 6 10. 綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 SHH-SDT 的 3Q 確認(rèn) 6 11. 校準(zhǔn)11 12. 驗(yàn)證報(bào)告11 附錄附錄 112 附錄附錄 212 附錄附錄 313 附錄附錄 415 附錄附錄 523 附錄附錄 626 Validation Procedure 綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證文件 Document No

4、 文件編號(hào)：IQ/OQP-02091-001 IQ OQ & PQ for Multi-Drug Stability Test Chamber SHH-SDT 綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 SHH-SDT 的安裝確認(rèn)的安裝確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn) Page No 頁(yè) 碼： 3 of 26 3 1驗(yàn)證小組簽名驗(yàn)證小組簽名 姓名所在部門在驗(yàn)證中擔(dān)任職務(wù)簽名日期 QC QC QA EQ EN 2.縮寫和定義縮寫和定義 3. 參考文件參考文件 本方案依據(jù)下面列出規(guī)范的有關(guān)條款，結(jié)合我公司需求制定。以下規(guī)范為有效的最新文本， 設(shè)備所提供的性能及參數(shù)應(yīng)能滿足以下規(guī)范的有關(guān)要求

5、。 A. GB/T10586-1989濕熱試驗(yàn)箱技術(shù)條件 B. 2005 版化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 C.C. 綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 SHH-SSD 的使用說(shuō)明書 4.設(shè)備介紹設(shè)備介紹 4.1 設(shè)設(shè)備備確確認(rèn)認(rèn) IQ安裝確認(rèn) OQ運(yùn)行確認(rèn) PQ性能確認(rèn) 設(shè)備名稱：綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 合同號(hào)： 生產(chǎn)商：重慶市永生實(shí)驗(yàn)儀器廠 型號(hào)：SHH-SDT 出廠編號(hào)： 出廠日期： 安裝位置： Validation Procedure 綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證文件 Document No 文件編號(hào)：IQ/OQP-02091-001 IQ OQ & PQ for Multi-Drug Stability

6、 Test Chamber SHH-SDT 綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 SHH-SDT 的安裝確認(rèn)的安裝確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn) Page No 頁(yè) 碼： 4 of 26 4 4.2 設(shè)備用途設(shè)備用途 購(gòu)買的綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用于考察公司產(chǎn)品在長(zhǎng)期條件、加速條件以及光照條件下的穩(wěn)定 性。 4.3設(shè)備概況 綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱采用鎳鉻絲電加熱器作為加熱器、4套小型風(fēng)冷全封閉耐熱型制 冷壓縮機(jī)作為制冷機(jī)調(diào)節(jié)溫度，采用電熱蒸氣式加濕器（選用純凈水或蒸餾水供水）調(diào)節(jié) 設(shè)備的濕度。使用體積分別為（1號(hào)溫度光照箱約為125L、2號(hào)濕熱箱約為125L、3號(hào)濕熱 箱約為250

7、L）1號(hào)光照箱能提供065（全光照射時(shí)1565）范圍內(nèi)的溫度控制和 4500LUX500LUX光照強(qiáng)度控制（此時(shí)的溫度設(shè)置為25） ，2、3號(hào)濕熱箱都能提供0 65的溫度控制范圍20%RH95%RH的濕度控制范圍。穩(wěn)定箱有效空間內(nèi)各點(diǎn)的溫度偏 差應(yīng)小于設(shè)定溫度值的2（其中1號(hào)溫度光照有效空間內(nèi)中心點(diǎn)的溫度偏差應(yīng)小于 1，光照強(qiáng)度偏差應(yīng)小于500LUX。 ） ，濕度偏差應(yīng)小于設(shè)定濕度值的5%RH。 5.目的目的 本方案用于確認(rèn)綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的安裝和運(yùn)行性能，確保其安裝正確，在合格的安裝條 件下能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，能提供穩(wěn)定的溫濕度條件。 6. 范圍范圍 該方案適用于綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 SHH-S

8、DT 的安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。 7.驗(yàn)證小組職責(zé)和驗(yàn)證計(jì)劃驗(yàn)證小組職責(zé)和驗(yàn)證計(jì)劃 7.1 驗(yàn)證小組職責(zé) 7.1.1 驗(yàn)證小組組長(zhǎng)職責(zé) 保證 IQ OQ & PQ 方案及 IQ OQ & PQ 檢查表的起草。 保證在執(zhí)行前完成對(duì) IQ OQ & PQ 方案及 IQ OQ & PQ 檢查表的審核和批準(zhǔn)。 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證小組成員進(jìn)行本方案的培訓(xùn)。 保證完全按照 IQ OQ & PQ 方案實(shí)施。 確保能及時(shí)發(fā)現(xiàn)偏差，并按照已經(jīng)達(dá)成一致的處理方法對(duì)其進(jìn)行記錄、糾正、調(diào)查和最終確 認(rèn)。 確保 IQ OQ & PQ 報(bào)告的生成、審核和批準(zhǔn)，以便對(duì)本 IQ OQ & PQ 方案進(jìn)行最終批準(zhǔn)。 7.1.2 驗(yàn)

9、證小組成員職責(zé) 7.1.2.1 QA 職責(zé) 執(zhí)行前完成對(duì) IQ OQ & PQ 方案及 IQ OQ & PQ 檢查表的審核。 負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程的監(jiān)控和檢查，保證驗(yàn)證方案的實(shí)施，參與驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)。 Validation Procedure 綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證文件 Document No 文件編號(hào)：IQ/OQP-02091-001 IQ OQ & PQ for Multi-Drug Stability Test Chamber SHH-SDT 綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 SHH-SDT 的安裝確認(rèn)的安裝確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn) Page No 頁(yè) 碼： 5 of

10、26 5 參與驗(yàn)證偏差的調(diào)查、處理、和評(píng)估。 7.1.2.2 其它成員職責(zé) 執(zhí)行前確認(rèn) IQ OQ & PQ 方案已批準(zhǔn)，并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。 按驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證，收集、整理驗(yàn)證數(shù)據(jù)，完成驗(yàn)證記錄和報(bào)告。 參與驗(yàn)證偏差的調(diào)查和處理，確認(rèn)通過(guò)偏差修訂和解決方案。 確認(rèn)驗(yàn)證過(guò)程中的變更在實(shí)施前已經(jīng)批準(zhǔn)。 7.2 驗(yàn)證計(jì)劃 本次綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 SHH-SDT 的安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)計(jì)劃于 2009 年_月_日2009 年_月_日實(shí)施。 8. 驗(yàn)證偏差和變更驗(yàn)證偏差和變更 8.1 驗(yàn)證偏差 8.1.1 當(dāng)本方案的某一部分無(wú)法實(shí)施或?qū)嶋H情況無(wú)法達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，需要進(jìn)行偏差報(bào)告。當(dāng)偏 差出現(xiàn)時(shí)，首先要進(jìn)行全

11、面調(diào)查以確定引起該偏差的原因，之后再確定相應(yīng)的解決措施。 8.1.2 表格包括以下 3 個(gè)部分 偏差描述 本部分對(duì)于偏差和測(cè)量結(jié)果與規(guī)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)不符的情況作一個(gè)簡(jiǎn)要描述說(shuō)明。本部分不涉及 該偏差出現(xiàn)的可能原因。 調(diào)查、實(shí)施和解決 本部分提供調(diào)查偏差原因報(bào)告的簡(jiǎn)述、偏差處理實(shí)施計(jì)劃、該偏差處理計(jì)劃的負(fù)責(zé)人以及該處理 實(shí)施的時(shí)間表。 本部分也提供所有支持該偏差處理方案的參考文件。 結(jié)論&建議 提供該偏差如何解決的簡(jiǎn)要說(shuō)明、檢查過(guò)程并證明該偏差已經(jīng)得到圓滿解決達(dá)到了可接受標(biāo)準(zhǔn)的 要求。在方案執(zhí)行過(guò)程中遇到的所有偏差必須單獨(dú)用偏差表格的形式來(lái)完成。 每個(gè)部分的偏差必須在該部分的驗(yàn)證工作結(jié)束之前得以

12、解決。也可能出現(xiàn)測(cè)試失敗而無(wú)法解決偏 差 的情況，在這種情況下要對(duì)測(cè)試進(jìn)行修正，且該系統(tǒng)的驗(yàn)證暫停直到方案正確修正完畢為止。QA 部門必須負(fù)責(zé)監(jiān)督所有的偏差解決過(guò)程。 8.1.3 偏差報(bào)告記錄 本偏差記錄是用來(lái)記錄所有偏差報(bào)告的數(shù)據(jù)并提供一個(gè)專欄以證明所有的偏差以經(jīng)被解決并核準(zhǔn)。 報(bào)告記錄也提供了一個(gè)跟蹤實(shí)施項(xiàng)目的機(jī)制，作為偏差解決的一部分以確保所有的項(xiàng)目都按時(shí)間 表完成并經(jīng)核準(zhǔn)。 8.1.4 在所有驗(yàn)證都完成后，該報(bào)告記錄必須作為最終報(bào)告的一部分。偏差報(bào)告匯總表作為附錄 1。 Validation Procedure 綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證文件 Document No 文件編號(hào)：IQ/OQ

13、P-02091-001 IQ OQ & PQ for Multi-Drug Stability Test Chamber SHH-SDT 綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 SHH-SDT 的安裝確認(rèn)的安裝確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn) Page No 頁(yè) 碼： 6 of 26 6 8.2 變更控制 所有在驗(yàn)證過(guò)程中產(chǎn)生的變更都要按照說(shuō)明書上技術(shù)要求執(zhí)行，確保所有的變更得 到評(píng)估和批準(zhǔn)，驗(yàn)證的結(jié)果達(dá)到預(yù)定的目的和要求。 9.文文件檢查件檢查 9.1 目的： 確保所有與綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 SHH-SDT 相關(guān)的文件都齊全。 9.2 程序： 9.2.1 確認(rèn)所有安裝和維護(hù)所需要

14、的文件、圖紙都存在，最新并適用。 9.2.2 確認(rèn)設(shè)備所用巡警檢儀和光照度計(jì)都經(jīng)過(guò)校驗(yàn)，并在有效期內(nèi)，且有必需的相關(guān)證書。 9.2. 3 確認(rèn)設(shè)備操作/維護(hù)/清潔已根據(jù)設(shè)備說(shuō)明書起草，且相關(guān)人員接受了驗(yàn)證方案的培訓(xùn)。 9.2. 4 確認(rèn)設(shè)備操作/清潔/維護(hù)和在驗(yàn)證過(guò)程中用到的檢驗(yàn)規(guī)范已批準(zhǔn)實(shí)施。 9.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)： 根據(jù)裝箱清單、技術(shù)文件的要求，核對(duì)供應(yīng)商提供的文件，確保完整。確保驗(yàn)證過(guò)程中使用的 溫濕度巡檢儀、光照度計(jì)經(jīng)過(guò)校驗(yàn)，在有效期內(nèi)，且有相應(yīng)的證書。相關(guān)人員接受了和驗(yàn)證方案 的培訓(xùn)。 9.4 原始記錄： 檢查的原始記錄見(jiàn)附錄 2。 10. 綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 S

15、HH-SDT 的的 3Q 確認(rèn)確認(rèn) 10.1 綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 SHH-SDT 的安裝確認(rèn) 目的：對(duì)穩(wěn)定箱的設(shè)備本身、零配件和設(shè)備的安裝條件進(jìn)行確認(rèn)，保證各項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)果合 格，設(shè)備的安裝正確，且能正常運(yùn)行。 10.1.1 綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 SHH-SDT 的鑒別：將設(shè)備平穩(wěn)地運(yùn)送至預(yù)安放地點(diǎn)（） ，去除 外包裝。根據(jù)穩(wěn)定箱銘牌上的信息核對(duì)設(shè)備的具體參數(shù)：型號(hào)、出廠編號(hào)和功率等，并檢查綜合 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 SHH-SDT 所連電源提供的電壓和頻率。檢驗(yàn)的結(jié)果應(yīng)與已批準(zhǔn)的技術(shù)文件中 的結(jié)果一致。 10.1.2 綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 SHH-SDT 的總體檢查：設(shè)備的外觀良好，無(wú)任何破損

16、。門的密封 性及靈活性良好。 10.1.3 綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 SHH-SDT 尺寸：使用卷尺量取穩(wěn)定箱的內(nèi)腔尺寸和外形尺寸。1 號(hào)光照箱內(nèi)腔尺寸為 500500500（mm） 、2 號(hào)濕熱箱內(nèi)腔尺寸為 500500500（mm） 、3 號(hào) 濕熱箱內(nèi)腔尺寸為 500500950（mm） ，設(shè)備的，外形尺寸為 98012601680（mm） 10.1.4 隨機(jī)附件確認(rèn)：根據(jù)合同和供應(yīng)商的裝箱清單核對(duì)實(shí)物，確保要求的隨機(jī)附件符合使用要 求。 10.1.5 設(shè)備材質(zhì)的確認(rèn)：目測(cè)檢查設(shè)備的材質(zhì)。外殼材質(zhì)為冷軋鋼板噴塑，內(nèi)表面及隔板為不銹 Validation Procedure 綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱

17、驗(yàn)證文件 Document No 文件編號(hào)：IQ/OQP-02091-001 IQ OQ & PQ for Multi-Drug Stability Test Chamber SHH-SDT 綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 SHH-SDT 的安裝確認(rèn)的安裝確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn) Page No 頁(yè) 碼： 7 of 26 7 鋼。都應(yīng)有相關(guān)的材質(zhì)證明文件。 10.1.6 安放位置核對(duì)：確認(rèn)穩(wěn)定箱安放于指定的房間，且安放位置能提供穩(wěn)定箱要求的輔助設(shè)施 （純凈水或蒸餾水供水）和環(huán)境條件（溫濕度，采光等） 。穩(wěn)定箱安放于房間（） ，房間能提 供設(shè)備所需的純凈水或蒸餾水供水

18、和適宜的排水設(shè)施，房間的溫濕度條件為：溫度 535，濕度 85%RH，大氣壓 80106KPa,周圍應(yīng)無(wú)高濃度粉塵及腐蝕性物質(zhì)；房間內(nèi)通風(fēng)良好，無(wú)陽(yáng)光直 射，地面應(yīng)水平。 10.1.7 綜合藥品穩(wěn)定箱安裝： 10.1.7.1 將綜合藥品穩(wěn)定箱水平地安裝于指定位置，不得堆疊。 10.1.7.2 將擱板裝入穩(wěn)定箱中。 10.1.7.3 使用純凈水或蒸餾水供水供水。根據(jù)說(shuō)明書連接設(shè)備的進(jìn)水和排水，確保無(wú)漏水現(xiàn)象。 10.1.7.4 綜合藥品穩(wěn)定箱連接的電源符合設(shè)備的要求為：220V22 V /50Hz0.5 Hz 的電源。 10.1.7.5 綜合藥品穩(wěn)定箱的間距不得少于 50cm，確保有足夠的空間便

19、于設(shè)備的使用和維護(hù)。 10.1.8 綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 SHH-SDT 的安裝確認(rèn)的結(jié)果見(jiàn)附錄 3。 10.2 綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 SHH-SDT 的運(yùn)行確認(rèn)： 注：注：下面各項(xiàng)驗(yàn)證步驟內(nèi)容需計(jì)入附錄 4 的相應(yīng)欄目。 10.2.1 OQ 開(kāi)始前狀態(tài)的確認(rèn)：IQ 成功完成；設(shè)備與電源連接正常；進(jìn)水和排水正常。 10.2.2 功能測(cè)試 10.2.2.1 分別打開(kāi) 1、2、3 號(hào)箱電源開(kāi)關(guān)，設(shè)備面板上顯示的界面與說(shuō)明書上的一致，顯示當(dāng)前 箱內(nèi)的溫度、濕度、光照強(qiáng)度（僅 1 號(hào)光照箱顯示光照強(qiáng)度） 。箱內(nèi)的風(fēng)機(jī)都轉(zhuǎn)動(dòng)。 10.2.2.2 通過(guò)面板上的“Set” 、 “”和“”鍵可以設(shè)置溫濕度值和

20、其它參數(shù)值。 10.2.2.3 先將 1、2、3 號(hào)箱超溫保護(hù)設(shè)定盤上的超溫保護(hù)設(shè)置為 50，然后設(shè)置穩(wěn)定箱的工作條 件為： 1 號(hào)光照箱設(shè)為 25（并打開(kāi)全部光照燈組，相應(yīng)的指示燈亮。 ） ，2 號(hào)濕熱箱設(shè)為 25 /60%RH，3 號(hào)濕熱箱設(shè)為 25/60%RH。且能在一小時(shí)內(nèi)調(diào)節(jié)到設(shè)置的溫濕度（1 號(hào)光照箱只達(dá) 到設(shè)置的溫度即可） 。然后設(shè)置穩(wěn)定箱（2 號(hào)箱和 3 號(hào)箱）的工作條件為：40/75%RH。且都能 在一小時(shí)內(nèi)調(diào)節(jié)到設(shè)置的溫濕度。 10.2.2.4 當(dāng)面板上顯示的箱內(nèi)的溫濕度達(dá)到設(shè)置值時(shí)，打開(kāi)箱門，且溫濕度超過(guò)溫濕度上下限報(bào) 警設(shè)定值時(shí)，應(yīng)立即有聲光報(bào)警（1 號(hào)箱僅發(fā)出光報(bào)警）

21、 。2 號(hào)箱和 3 號(hào)箱可通過(guò)面板上的“報(bào)警 消聲”鍵可以消除聲報(bào)警。 10.2.2.5 將超溫保護(hù)器設(shè)定低于面板的顯示值時(shí)，超溫指示燈亮，且設(shè)備能自動(dòng)切斷電源。再將 超溫保護(hù)器設(shè)定為 50。整機(jī)恢復(fù)正常工作。 10.2.2.6 打開(kāi) 1 號(hào)箱光照強(qiáng)度控制開(kāi)關(guān)，燈箱內(nèi) 6 只燈管應(yīng)全部點(diǎn)亮，此時(shí)照度計(jì)應(yīng)有照度顯示。 10.2.2.7 根據(jù)設(shè)備說(shuō)明書進(jìn)行操作，查看設(shè)備的日期，并重新設(shè)置穩(wěn)定箱的日期和時(shí)間。 注：注：1 號(hào)箱沒(méi)有日期和時(shí)間設(shè)定和顯示。號(hào)箱沒(méi)有日期和時(shí)間設(shè)定和顯示。 熱分布測(cè)試 Validation Procedure 綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證文件 Document No 文件編號(hào)：

22、IQ/OQP-02091-001 IQ OQ & PQ for Multi-Drug Stability Test Chamber SHH-SDT 綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 SHH-SDT 的安裝確認(rèn)的安裝確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn) Page No 頁(yè) 碼： 8 of 26 8 10.2.31 號(hào)箱溫度及光照強(qiáng)度測(cè)試： 溫度檢測(cè)：從測(cè)試口引入經(jīng)校驗(yàn)的溫度探頭，并將探頭放置于箱內(nèi)幾何中心點(diǎn)，測(cè)試布點(diǎn)見(jiàn) 下圖： 中平面 門 “6”為中心溫度校驗(yàn)點(diǎn) 藥品強(qiáng)光照射試驗(yàn)箱的工作條件設(shè)置成 25并穩(wěn)定工作 1 小時(shí)后，觀察比較控制儀表的溫度 與巡檢儀的（6 點(diǎn)）的溫度是否一

23、致，如有差異，可利用儀表上的參數(shù) Sc 進(jìn)行校正，使其一致。 （具體操作詳見(jiàn)設(shè)備說(shuō)明書 儀表控制誤差校驗(yàn)）穩(wěn)定后每隔 2 分鐘打印一次溫度巡檢顯示的數(shù) 值，共測(cè)試 15 次。計(jì)算出溫度波動(dòng)度，應(yīng)符合以下指標(biāo)：溫度波動(dòng)度1。結(jié)果記錄于附錄 4。 光照強(qiáng)度檢測(cè)：從測(cè)試口引入經(jīng)校驗(yàn)的光照度計(jì)，并將探頭分別放置于被測(cè)照度計(jì)探頭附近， 具體放置位置見(jiàn)下圖。 光照度測(cè)試布點(diǎn)圖： 感光擱板 測(cè)試點(diǎn)：（E 為被測(cè)照度計(jì)探頭所在中心點(diǎn)且為感光擱板中心點(diǎn)；A 、B 、C 、 D 為光照 度計(jì)探頭中心點(diǎn)與 E 點(diǎn)距離分別為 120mm。 ） 4500LUX 光照度測(cè)試（箱內(nèi)恒溫光照度測(cè)試（箱內(nèi)恒溫 255） 調(diào)整感

24、光架距離，使 E 點(diǎn)的光照強(qiáng)度為 4500 Lux。再把照度計(jì)探頭復(fù)位，通過(guò)箱上的電 位器調(diào)為 4500LUX 的顯示值。圍繞的顯示值。圍繞 E 點(diǎn)分別測(cè)出 A 、B 、C 、 D 各點(diǎn)的光照強(qiáng)度值。實(shí) 際檢測(cè)照度應(yīng)在此范圍： （ 4000 5000 ）Lux，其有效空間距 E 點(diǎn)120mm。 6 Validation Procedure 綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證文件 Document No 文件編號(hào)：IQ/OQP-02091-001 IQ OQ & PQ for Multi-Drug Stability Test Chamber SHH-SDT 綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 SH

25、H-SDT 的安裝確認(rèn)的安裝確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn) Page No 頁(yè) 碼： 9 of 26 9 照度偏差：500 Lux 結(jié)果記錄于附錄 4 箱內(nèi)照度波動(dòng)度： 500 Lux 10.2.42 號(hào)箱溫濕度檢測(cè)： 從 2 號(hào)箱測(cè)試孔引入經(jīng)校驗(yàn)的溫濕度傳感器，并將探頭分別放置于箱子各測(cè)試點(diǎn)，共 12 個(gè)點(diǎn)（其中 9 個(gè)為溫度測(cè)試點(diǎn)，3 個(gè)為濕度測(cè)試點(diǎn)；下圖中 6 為箱內(nèi)幾何中心點(diǎn)，其余點(diǎn)到工作 室壁的距離為各自邊長(zhǎng)的 110。 ） 。測(cè)試布點(diǎn)見(jiàn)下圖： 上平面 中平面 下平面 門 門 門 479 為濕球,其余各點(diǎn)為干球 穩(wěn)定箱的 2 號(hào)箱在 25/60%RH 時(shí)穩(wěn)定工作 1 小時(shí)

26、后，觀察比較控制儀表的溫濕度值與巡檢 儀的幾何中心點(diǎn)（6 和 7 點(diǎn)）的溫濕度值是否一致，如有差異，可用儀表上的參數(shù) Sc1 和 Sc3 進(jìn) 行校正，使其一致。 （具體操作詳見(jiàn)設(shè)備說(shuō)明書九.儀表控制誤差校驗(yàn)） 。穩(wěn)定后每隔 2 分鐘打印一 次溫濕度巡檢顯示的數(shù)值，共測(cè)試 15 次。計(jì)算出溫度波動(dòng)度。應(yīng)符合以下指標(biāo)：溫度波動(dòng)度 0.5；再將巡檢儀的打印機(jī)設(shè)置成每隔 30 分鐘打印一遍溫濕度巡檢儀記錄的數(shù)值，共測(cè)試 12 次（共計(jì) 6 小時(shí)） 。計(jì)算出溫濕度偏差。應(yīng)符合以下指標(biāo)打印機(jī)結(jié)果記錄于附錄 4。應(yīng)符合以 下指標(biāo)：溫度偏差，濕度偏差應(yīng)5%RH。 再將穩(wěn)定箱的 2 號(hào)箱的工作條件設(shè)置成 40/

27、75%RH 并穩(wěn)定工作一小時(shí)后， ，觀察比較控制 儀表的溫濕度值與巡檢儀的幾何中心點(diǎn)（6 和 7 點(diǎn)）的溫濕度值是否一致，如有差異，可用儀表 上的參數(shù) Sc1 和 Sc3 進(jìn)行校正，使其一致。 （具體操作詳見(jiàn)設(shè)備說(shuō)明書九.儀表控制誤差校驗(yàn)） 。 穩(wěn)定后每隔 2 分鐘打印一次溫濕度巡檢顯示的數(shù)值，共測(cè)試 15 次。計(jì)算出溫度波動(dòng)度。應(yīng)符合 以下指標(biāo)：溫度波動(dòng)度0.5；再將巡檢儀的打印機(jī)設(shè)置成每隔 30 分鐘打印一遍溫濕度巡檢 儀記錄的數(shù)值，共測(cè)試 12 次（共計(jì) 6 小時(shí)） 。計(jì)算出溫濕度偏差。應(yīng)符合以下指標(biāo)打印機(jī)結(jié)果記 錄于附錄 4。應(yīng)符合以下指標(biāo)：溫度偏差，濕度偏差應(yīng)5%RH。 注注:按式（

28、1）和式（2）分別計(jì)算每次測(cè)得的最高溫度，最低溫度及中心測(cè)試點(diǎn)溫度的算數(shù)平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差： T平=(Ti)/n(1) S標(biāo) 1011 8（9） 12 6（7） 2 3（4） 15 Validation Procedure 綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證文件 Document No 文件編號(hào)：IQ/OQP-02091-001 IQ OQ & PQ for Multi-Drug Stability Test Chamber SHH-SDT 綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 SHH-SDT 的安裝確認(rèn)的安裝確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn) Page No 頁(yè) 碼： 10 of 26 10

29、 =(2) 式中：Ti-第 i 次測(cè)試值，； T平-溫度平均值，； S標(biāo)-測(cè)試點(diǎn)溫度的標(biāo)準(zhǔn)偏差，； n-測(cè)量次數(shù)。 1溫度波動(dòng)度的計(jì)算公式：Tb=2.14S標(biāo) c 式中：Tb-溫度波動(dòng)度，； S標(biāo) c-中心點(diǎn)的溫度標(biāo)準(zhǔn)偏差，。 2溫度偏差的計(jì)算公式： 上偏差：T平 h T + 2.14S標(biāo) h 下偏差: T平 l T - 2.14S標(biāo) l 式中：T平 h-平均最高溫度，； T平 l-平均最低溫度，； T-標(biāo)稱溫度，； S標(biāo) h-平均最高溫度的標(biāo)準(zhǔn)偏差，； S標(biāo) l -平均最低溫度的標(biāo)準(zhǔn)偏差，。 3. 濕度上下偏差的計(jì)算公式與計(jì)算溫度上下偏差的計(jì)算方法和公式都相同。 打印記錄儀功能確認(rèn)： 對(duì)以下

30、各步驟相應(yīng)的打印報(bào)告編號(hào)，并將編號(hào)填寫于附錄 4 中的相應(yīng)欄目。(此步驟與熱分布 測(cè)試同步進(jìn)行。) 根據(jù)說(shuō)明書的操作記錄打印報(bào)告，報(bào)告的格式與說(shuō)明書一致，報(bào)告上顯示的日期和時(shí)間與設(shè)定 值一致。 先將 2 號(hào)箱的工作條件設(shè)置為 25/60%RH，穩(wěn)定工作一小時(shí)后，打開(kāi)箱門 2min，然后關(guān)閉 箱門。打印 1 小時(shí)此階的結(jié)果（將儀表參數(shù)的 Cn 設(shè)為 2，即每?jī)煞昼娪涗浺淮巍?） ，記錄結(jié)果上 應(yīng)能顯示此階段的溫濕度的恢復(fù)時(shí)間變化。同理，分別將穩(wěn)定箱的工作條件設(shè)置為 40 /75%RH，穩(wěn)定工作一小時(shí)后，打開(kāi)箱門 2min，然后關(guān)閉箱門，其記錄結(jié)果上應(yīng)能顯示此階段的 溫濕度的恢復(fù)時(shí)間變化。 在進(jìn)行

31、 25/60%RH 熱分布正式測(cè)試的同時(shí)，用設(shè)備上的打印記錄儀打印 6 小時(shí)此階段的溫 濕度結(jié)果，記錄結(jié)果上應(yīng)能顯示此階段的溫濕度波動(dòng)平滑變化；同理，在進(jìn)行 40/75%RH 熱分 布正式測(cè)試的同時(shí)，用設(shè)備上的打印記錄儀打印 6 小時(shí)此階段的溫濕度結(jié)果，記錄結(jié)果上應(yīng)能顯 示此階段的溫濕度波動(dòng)平滑變化。 注意：以上步驟完成后，即可撤除上箱中的注意：以上步驟完成后，即可撤除上箱中的 12 支測(cè)試傳感器。支測(cè)試傳感器。 10.2.5 3 號(hào)箱熱分布測(cè)試： 其步驟完全重復(fù)上箱的熱分布測(cè)試步驟（重復(fù)上款其步驟完全重復(fù)上箱的熱分布測(cè)試步驟（重復(fù)上款 10.2.4） 10.2.6 上、下箱的 OQ 結(jié)果見(jiàn)附

32、錄 4。 Validation Procedure 綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證文件 Document No 文件編號(hào)：IQ/OQP-02091-001 IQ OQ & PQ for Multi-Drug Stability Test Chamber SHH-SDT 綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 SHH-SDT 的安裝確認(rèn)的安裝確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn) Page No 頁(yè) 碼： 11 of 26 11 10.3 PQ 性能確認(rèn) 10.3.1 PQ 開(kāi)始前狀態(tài)的確認(rèn)：IQ 成功完成；設(shè)備與電源連接正常；進(jìn)水和排水正常。OQ 運(yùn)行 正常。 10.3.2 性能測(cè)試 10.3

33、.2.1 開(kāi)機(jī)，設(shè)備面板上顯示的界面與說(shuō)明書上的一致，顯示當(dāng)前箱內(nèi)的溫濕度（1 號(hào)箱顯示 溫度和光照強(qiáng)度） 。箱內(nèi)的風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)。 10.3.3.1 按照樣品擺放規(guī)定將供試樣品準(zhǔn)備好。 10.3.3.2 將穩(wěn)定箱（2 號(hào)和 3 號(hào)箱）的工作條件設(shè)置成 40/75%RH，連續(xù)工作24 小時(shí)，并打 印記錄結(jié)果。在考察的這段時(shí)間內(nèi)，任何人不得開(kāi)啟穩(wěn)定箱門。記錄結(jié)果中顯示的溫濕度應(yīng)穩(wěn)定， 且在規(guī)定范圍內(nèi) 402/75%5%RH。同理，將穩(wěn)定箱（2 號(hào)和 3 號(hào)箱）的工作條件設(shè)置為 25/60%RH，連續(xù)工作24 小時(shí)，根據(jù)報(bào)告評(píng)估這段時(shí)間內(nèi)穩(wěn)定箱的工作性能。 （將儀表參數(shù) 的 Cn 設(shè)為 10，每 10

34、分鐘記錄一次。 ） 10.3.3.3 將藥品強(qiáng)光照試驗(yàn)箱的操作條件分別設(shè)置在 25/4500 Lux，按標(biāo)準(zhǔn)裝載運(yùn)行，再將打印 機(jī)設(shè)置成每隔 30 分鐘打印一遍溫濕度巡檢儀顯示的數(shù)值，共測(cè)試 12 次（共計(jì) 6 小時(shí)） 。 10.3.3.4 開(kāi)啟強(qiáng)光燈組，照度計(jì)應(yīng)有顯示且在 4500 Lux500 范圍內(nèi)，再每隔 30 分鐘手動(dòng)記錄 E 點(diǎn)的光照強(qiáng)度值，共計(jì) 12 次（共計(jì) 6 小時(shí)） 。 分別將結(jié)果記錄于附錄 5 11校準(zhǔn)校準(zhǔn) 所有在該驗(yàn)證過(guò)程用到的測(cè)量?jī)x器、儀表都應(yīng)是經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)的，并在有效期內(nèi)，記錄見(jiàn)附錄 5 12驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告 序號(hào)序號(hào)名稱名稱 附錄 1 偏差報(bào)告匯總表 附錄 2 文件檢

35、查 附錄 3 穩(wěn)定箱 IQ 結(jié)果 附錄 4 穩(wěn)定箱 OQ 結(jié)果 附錄 5 穩(wěn)定箱 PQ 結(jié)果 附錄 6 校驗(yàn)用儀表 Validation Procedure 綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證文件 Document No 文件編號(hào)：IQ/OQP-02091-001 IQ OQ & PQ for Multi-Drug Stability Test Chamber SHH-SDT 綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 SHH-SDT 的安裝確認(rèn)的安裝確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn) Page No 頁(yè) 碼： 12 of 26 12 附錄附錄 1 偏差報(bào)告匯總表偏差報(bào)告匯總表 偏差報(bào)告名稱及編號(hào)

36、偏差描述偏差是否解決負(fù)責(zé)人 附錄附錄 2 文件檢查文件檢查 文件名稱文件編號(hào)/檔案號(hào)文件保存地點(diǎn) 合同 設(shè)備操作/維護(hù)指南 設(shè)備說(shuō)明書 裝箱單 Validation Procedure 綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證文件 Document No 文件編號(hào)：IQ/OQP-02091-001 IQ OQ & PQ for Multi-Drug Stability Test Chamber SHH-SDT 綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 SHH-SDT 的安裝確認(rèn)的安裝確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn) Page No 頁(yè) 碼： 13 of 26 13 設(shè)備合格證 附錄附錄 3 穩(wěn)定箱穩(wěn)

37、定箱 IQ 結(jié)果結(jié)果 項(xiàng)目項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果結(jié)果結(jié)論結(jié)論 型號(hào)SHH-SDT 出廠編號(hào) 設(shè)備編號(hào) 標(biāo)示電源22022 V /500.5 Hz 鑒 別 標(biāo)示功率2600 W 總體檢查 外觀良好，無(wú)破損；門 的密封性和靈活性良好 外形 98012601680（D WH）mm （光照）1 號(hào)箱 500500500 （濕熱）2 號(hào)箱 500500500 尺 寸 內(nèi)腔 （濕熱）3 號(hào)箱 500500950 隨機(jī)附件核對(duì)與合同和裝箱單一致 設(shè)備材質(zhì) 外殼材質(zhì)為冷軋鋼板噴 塑，內(nèi)表面及隔板為不 銹鋼 房間 通風(fēng)、采光 應(yīng)通風(fēng)良好，無(wú)陽(yáng)光直 射 地面水平度地面應(yīng)水平 房間溫濕度1530；85%RH

38、安 裝 位 置 供水蒸餾水或純凈水 Validation Procedure 綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證文件 Document No 文件編號(hào)：IQ/OQP-02091-001 IQ OQ & PQ for Multi-Drug Stability Test Chamber SHH-SDT 綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 SHH-SDT 的安裝確認(rèn)的安裝確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn) Page No 頁(yè) 碼： 14 of 26 14 擺放 設(shè)備水平放置于地面上， 無(wú)堆疊 擱板擱板掛鉤裝入穩(wěn)定箱中 箱體間距50cm 水連接 根據(jù)說(shuō)明書連接進(jìn)水和 排水，且無(wú)任何漏水現(xiàn) 象 安

39、裝 IQ 結(jié)果報(bào)告： Validation Procedure 綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證文件 Document No 文件編號(hào)：IQ/OQP-02091-001 IQ OQ & PQ for Multi-Drug Stability Test Chamber SHH-SDT 綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 SHH-SDT 的安裝確認(rèn)的安裝確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn) Page No 頁(yè) 碼： 15 of 26 15 附錄附錄 4 穩(wěn)定箱穩(wěn)定箱 OQ 結(jié)果結(jié)果 項(xiàng)目項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果結(jié)果結(jié)論結(jié)論 IQ 完成 IQ 根據(jù)方案進(jìn)行，且成功 完成 電源連接正常 感光擱

40、板探 頭線的連接 連接正常 OQ 開(kāi) 始前狀 態(tài) 進(jìn)水、排 水 連接正常 開(kāi)機(jī) 面板上顯示與說(shuō)明書一致的界 面，顯示當(dāng)前箱內(nèi)的溫度，溫 濕度，及光照強(qiáng)度，箱內(nèi)風(fēng)機(jī) 轉(zhuǎn)動(dòng)。 溫濕度設(shè) 置 “Set” 、 “”和“” 等功能鍵正常，可設(shè)置溫 濕度和其它參數(shù)值 開(kāi)機(jī)后，穩(wěn)定箱能在 1 小 時(shí)內(nèi)從開(kāi)機(jī)時(shí)的溫濕度條 件升至 25/60%RH（1 號(hào)箱僅達(dá)到 25即可） 功能測(cè) 試 溫濕度條 件 穩(wěn)定箱能在 1 小時(shí)內(nèi)從 25/60%RH 過(guò)度到 40/75 Validation Procedure 綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證文件 Document No 文件編號(hào)：IQ/OQP-02091-001 IQ O

41、Q & PQ for Multi-Drug Stability Test Chamber SHH-SDT 綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 SHH-SDT 的安裝確認(rèn)的安裝確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn) Page No 頁(yè) 碼： 16 of 26 16 指示燈 光照、加熱、加濕或制冷 時(shí)，相應(yīng)的指示燈亮 溫濕度報(bào) 警 當(dāng)箱內(nèi)溫濕度超過(guò)設(shè)置溫濕度 上下限報(bào)警值（TB，HB）時(shí)， 有聲光報(bào)警，可通過(guò)“報(bào)警消 聲”鍵消除聲音報(bào)警 超溫保護(hù) 超溫后，超溫指示燈亮， 設(shè)備自動(dòng)切斷電源 功能鍵日期設(shè)置功能正常 巡檢儀原始數(shù)據(jù)記錄表巡檢儀原始數(shù)據(jù)記錄表 1 號(hào)箱25時(shí)計(jì)算溫度波動(dòng)度的原始

42、數(shù)據(jù) 測(cè)試次數(shù) 測(cè)試點(diǎn) 123456789101112 （6 ） （2 號(hào)箱號(hào)箱25/60%RH） 計(jì)算溫濕度波動(dòng)度原始數(shù)據(jù)計(jì)算溫濕度波動(dòng)度原始數(shù)據(jù) 測(cè)試點(diǎn) 測(cè)試次數(shù) 123456789101112 （1 ） （2 ） （3 ） （4 ） （5 ） （6 ） （7 ） （8 ） （9 ） （10） （11） （12） （13） （14） （15） 計(jì)算溫濕度偏差原始數(shù)據(jù)計(jì)算溫濕度偏差原始數(shù)據(jù) Validation Procedure 綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證文件 Document No 文件編號(hào)：IQ/OQP-02091-001 IQ OQ & PQ for Multi-Drug Stabil

43、ity Test Chamber SHH-SDT 綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 SHH-SDT 的安裝確認(rèn)的安裝確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn) Page No 頁(yè) 碼： 17 of 26 17 測(cè)試點(diǎn) 測(cè)試次數(shù) 123456789101112 （1 ） （2 ） （3 ） （4 ） （5 ） （6 ） （7 ） （8 ） （9 ） （10） （11） （12） （2 號(hào)箱號(hào)箱40/75%RH） 計(jì)算溫濕度波動(dòng)度原始數(shù)據(jù)計(jì)算溫濕度波動(dòng)度原始數(shù)據(jù) 測(cè)試點(diǎn) 測(cè)試次數(shù) 123456789101112 （1 ） （2 ） （3 ） （4 ） （5 ） （6 ） （7 ） （8 ）

44、 （9 ） （10） （11） （12） （13） （14） （15） 計(jì)算溫濕度偏差原始數(shù)據(jù)計(jì)算溫濕度偏差原始數(shù)據(jù) 測(cè)試點(diǎn) 123456789101112 Validation Procedure 綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證文件 Document No 文件編號(hào)：IQ/OQP-02091-001 IQ OQ & PQ for Multi-Drug Stability Test Chamber SHH-SDT 綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 SHH-SDT 的安裝確認(rèn)的安裝確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn) Page No 頁(yè) 碼： 18 of 26 18 測(cè)試次數(shù) （1 ）

45、（2 ） （3 ） （4 ） （5 ） （6 ） （7 ） （8 ） （9 ） （10） （11） （12） （3 號(hào)箱號(hào)箱25/60%RH） 計(jì)算溫濕度波動(dòng)度原始數(shù)據(jù)計(jì)算溫濕度波動(dòng)度原始數(shù)據(jù) 測(cè)試點(diǎn) 測(cè)試次數(shù) 123456789101112 （1 ） （2 ） （3 ） （4 ） （5 ） （6 ） （7 ） （8 ） （9 ） （10） （11） （12） （13） （14） （15） 計(jì)算溫濕度偏差原始數(shù)據(jù)計(jì)算溫濕度偏差原始數(shù)據(jù) Validation Procedure 綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證文件 Document No 文件編號(hào)：IQ/OQP-02091-001 IQ OQ & PQ

46、 for Multi-Drug Stability Test Chamber SHH-SDT 綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 SHH-SDT 的安裝確認(rèn)的安裝確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn) Page No 頁(yè) 碼： 19 of 26 19 測(cè)試點(diǎn) 測(cè)試次數(shù) 123456789101112 （1 ） （2 ） （3 ） （4 ） （5 ） （6 ） （7 ） （8 ） （9 ） （10） （11） （12） （3 號(hào)箱號(hào)箱40/75%RH） 計(jì)算溫濕度波動(dòng)度原始數(shù)據(jù)計(jì)算溫濕度波動(dòng)度原始數(shù)據(jù) 測(cè)試點(diǎn) 測(cè)試次數(shù) 123456789101112 （1 ） （2 ） （3 ） （4

47、 ） （5 ） （6 ） （7 ） （8 ） （9 ） （10） （11） （12） （13） （14） Validation Procedure 綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證文件 Document No 文件編號(hào)：IQ/OQP-02091-001 IQ OQ & PQ for Multi-Drug Stability Test Chamber SHH-SDT 綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 SHH-SDT 的安裝確認(rèn)的安裝確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn) Page No 頁(yè) 碼： 20 of 26 20 （15） 計(jì)算溫濕度偏差原始數(shù)據(jù)計(jì)算溫濕度偏差原始數(shù)據(jù) 測(cè)試點(diǎn) 測(cè)試次數(shù)

48、 123456789101112 （1 ） （2 ） （3 ） （4 ） （5 ） （6 ） （7 ） （8 ） （9 ） （10） （11） （12） 1 號(hào)箱溫度及光照強(qiáng)度檢測(cè)結(jié)果：號(hào)箱溫度及光照強(qiáng)度檢測(cè)結(jié)果： 項(xiàng) 目 設(shè)定 條件 實(shí)際條件可接受標(biāo)準(zhǔn) （波動(dòng)度） 結(jié)論 溫度波動(dòng)度 25251 光照 光照波動(dòng)度光照上偏差光照下偏差 4500 Lux 4500500 Lux ABCDE 運(yùn) 行 確 認(rèn) 光照 記錄 Validation Procedure 綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證文件 Document No 文件編號(hào)：IQ/OQP-02091-001 IQ OQ & PQ for Multi-

49、Drug Stability Test Chamber SHH-SDT 綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 SHH-SDT 的安裝確認(rèn)的安裝確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn) Page No 頁(yè) 碼： 21 of 26 21 OQ 結(jié)果報(bào)告： 2 號(hào)箱箱溫濕度檢測(cè)結(jié)果：號(hào)箱箱溫濕度檢測(cè)結(jié)果： 項(xiàng) 目 設(shè)定條 件 實(shí)際條件可接受標(biāo)準(zhǔn) （偏差） 結(jié)論 溫度 溫度波動(dòng)度溫度偏差Sc1 上偏差： 下偏差： 濕度 濕度上偏差濕度下偏差濕度修正 Sc3 25/60 %RH 252/60%5 %RH 溫度 溫度波動(dòng)度溫度偏差Sc1 上偏差： 下偏差： 濕度 運(yùn) 行 確 認(rèn) 40/75 %RH

50、濕度上偏差濕度下偏差濕度修正 Sc3 402/75%5 %RH Validation Procedure 綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證文件 Document No 文件編號(hào)：IQ/OQP-02091-001 IQ OQ & PQ for Multi-Drug Stability Test Chamber SHH-SDT 綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 SHH-SDT 的安裝確認(rèn)的安裝確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn) Page No 頁(yè) 碼： 22 of 26 22 3 號(hào)箱溫濕度檢測(cè)結(jié)果：號(hào)箱溫濕度檢測(cè)結(jié)果： 項(xiàng) 目 設(shè)定條 件 實(shí)際條件可接受標(biāo)準(zhǔn) （偏差） 結(jié)論 溫度 溫度波

51、動(dòng)度溫度偏差Sc1 上偏差： 下偏差： 濕度 濕度上偏差濕度下偏差濕度修正 Sc3 25/60 %RH 252/60%5 %RH 溫度 溫度波動(dòng)度溫度偏差Sc1 上偏差： 下偏差： 濕度 運(yùn) 行 確 認(rèn) 40/75 %RH 濕度上偏差濕度下偏差濕度修正 Sc3 402/75%5 %RH 項(xiàng) 目結(jié) 果可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論 打印格式與說(shuō)明書上的一致 25/60%RH打印出的曲線能反映溫濕度變化 恢復(fù) 時(shí)間 記錄 40/75%RH打印出的曲線能反映溫濕度變化 25/60%RH 記錄 6 小時(shí) 溫濕度曲線應(yīng)平滑，且在規(guī)定范圍內(nèi) 252/60%5%RH 打 印 機(jī) 功 能 確 定 波動(dòng) 平滑 記錄 40/75%RH 記錄 6 小時(shí) 溫濕度曲線應(yīng)平滑，且在規(guī)定范圍內(nèi) 402/75%5%RH OQ 結(jié)果報(bào)告： Validation Procedure 綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱驗(yàn)證文件 Document No 文件編號(hào)：IQ/OQP-02091-001 IQ OQ & PQ for M