醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報(bào)告的追蹤分析資料

1、東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報(bào)告的追蹤分析資料 為加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）制定本制度。一、 建立健全組織機(jī)構(gòu)，明確崗位職責(zé)1、 成立醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)小組全面負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關(guān)工作，并履行以下職責(zé)：（1） 負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實(shí)：（2） 負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作，（3） 研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動(dòng)態(tài)和存在的問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作總結(jié)會(huì)議，討論并提出改進(jìn)意見和

2、建議。（4） 制定和完善高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)員工在使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械時(shí)規(guī)范操作。（5） 制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件，尤其導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案。（6） 對于上報(bào)的不良事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應(yīng)對措施。（7） 通報(bào)傳達(dá)上級醫(yī)療器械不良反應(yīng)檢測技術(shù)機(jī)構(gòu)的反饋信息。 2、 資產(chǎn)管理部（財(cái)務(wù)科）、采購部共同負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測工作，相關(guān)科室設(shè)立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡(luò)員，并在領(lǐng)導(dǎo)小組及職能部門的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報(bào)告制度1、 臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表一式三份，分別報(bào)醫(yī)務(wù)科（或護(hù)理部）、資產(chǎn)管理部（財(cái)務(wù)科）和采購部。2、 醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部經(jīng)調(diào)查核實(shí)后，將上報(bào)表轉(zhuǎn)達(dá)質(zhì)量保證部。3、 質(zhì)量保證部在科室上報(bào)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，對導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于15個(gè)工作日內(nèi)向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，立即向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)報(bào)送可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表。4、 采購部聯(lián)系告知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)。5、 質(zhì)量保證部保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，對于引起不