定制式義齒產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)管理研究.doc

1、總結(jié)、范文、事務(wù)文書(shū)、最新期刊論文-精品可編輯文檔定制式義齒產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)管理研究 摘要：目的 對(duì)定制式義齒產(chǎn)品所有的可能危害進(jìn)行判定及估計(jì)，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施使達(dá)到可以接受的水平，為其它同類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品提供指導(dǎo)和借鑒作用。方法 （1）定性描述與定量分析相結(jié)合。（2）理論分析與實(shí)證分析相結(jié)合。結(jié)果 對(duì)定制式義齒產(chǎn)品所列出的危害涉及到的所有風(fēng)險(xiǎn)均已進(jìn)行了評(píng)估。在采取了降低風(fēng)險(xiǎn)的相應(yīng)措施之后，對(duì)于產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和預(yù)期用途，其風(fēng)險(xiǎn)的總體水平已降低到可以接受的程度，因此本產(chǎn)品是相對(duì)安全的。結(jié)論 定制式義齒產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)研究，仍然要通過(guò)上市后的不良事件的信息收集和再評(píng)價(jià)，才能真正地將產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平

2、。 關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；定制式義齒；風(fēng)險(xiǎn)管理 study on the safety risk management of customized denture products abstract： objective all possible hazards of the customized denture products was estimated， and risk was controlled until to be acceptable， which provide guidance and reference to other similar medical devices. m

3、ethods（1）qualitative description combined with quantitative analysis.（2）theoretical analysis combined with empirical analysis. results all kinds of possible hazards and risk of the customized denture products had been estimated. the customized denture products is safe because that the risk about the

4、 intended application and intended use of the product is unacceptable by taking action to reduce it. conclusion risk is everywhere， and the use of medical devices is also at risk. by researching the risk of the customized denture products provide guidance and reference to other similar medical devic

5、es. keywords： medical devices； customized denture； risk management 1 引言 目前我國(guó)近幾年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)平均增速在25%左右，而同期全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)平均增速約7%，是名副其實(shí)的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)。隨著中國(guó)的國(guó)民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展及人們對(duì)健康美觀的追求，中國(guó)口腔修復(fù)學(xué)也將進(jìn)入一個(gè)快速的發(fā)展時(shí)期，同時(shí)也促進(jìn)了定制式義齒行業(yè)的快速發(fā)展。 醫(yī)療器械的使用必然帶來(lái)某種程度的風(fēng)險(xiǎn)，因此，加強(qiáng)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的研究顯得十分必要1。醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于產(chǎn)品上市前、上市后的整個(gè)生命周期2，是一個(gè)系統(tǒng)工程，是確保醫(yī)療器械安全、有效的重要舉措3、4 。 2002年

6、9月17日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于規(guī)范口腔義齒生產(chǎn)監(jiān)督管理的通知。今后的十年，又陸續(xù)發(fā)布了關(guān)于加強(qiáng)口腔義齒定制加工企業(yè)開(kāi)辦工作問(wèn)題的批復(fù)、定制式義齒注冊(cè)暫行規(guī)定、關(guān)于加強(qiáng)定制式義齒生產(chǎn)監(jiān)管的通知、關(guān)于加強(qiáng)定制式義齒注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理的通知、關(guān)于定制式義齒執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)問(wèn)題的通知等法規(guī)文件，可以看到，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局一直是以高壓態(tài)勢(shì)管理定制式義齒這個(gè)產(chǎn)業(yè)。 2009年3月因?yàn)橐黄麨椤皯?yīng)當(dāng)禁止鎳鉻重金屬烤瓷牙的使用”的帖子引起了社會(huì)的強(qiáng)烈關(guān)注。發(fā)帖人表示，自己在安裝了鎳鉻烤瓷牙后尿檢重金屬?lài)?yán)重超標(biāo)，被北大醫(yī)院定性為隱匿性腎炎。經(jīng)衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查研究，初

7、步評(píng)估結(jié)論為：鎳鉻烤瓷合金是國(guó)際通用的口腔修復(fù)材料之一，目前尚未發(fā)現(xiàn)安全性問(wèn)題。衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局至今也尚未收到使用鎳鉻合金烤瓷牙引起的“腎病”報(bào)告，但極個(gè)別患者使用鎳鉻合金烤瓷牙可能會(huì)出現(xiàn)一些過(guò)敏表現(xiàn)，一般到醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查、處置后不會(huì)導(dǎo)致傷害。所以，加強(qiáng)定制式義齒的不良事件監(jiān)測(cè)和定制式義齒行業(yè)的監(jiān)管工作，將是今后工作的重中之重。 本文在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理5的基礎(chǔ)上，以定制式義齒產(chǎn)品為研究對(duì)象，對(duì)所有的可能危害以及每一個(gè)危害產(chǎn)生的原因進(jìn)行了判定。對(duì)于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概率進(jìn)行了估計(jì)。在某一風(fēng)險(xiǎn)水平不可接受時(shí)，采取了降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施，同時(shí)，對(duì)采取風(fēng)險(xiǎn)措施后的剩余風(fēng)

8、險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)，并為其它同類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品提供指導(dǎo)和借鑒作用。 2 目的及產(chǎn)品描述 2.1 目的 本文是定制式義齒產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的報(bào)告，報(bào)告參照了yy/t 0316-2008 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用，對(duì)所有的可能危害以及每一個(gè)危害產(chǎn)生的原因進(jìn)行了判定。對(duì)于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概率進(jìn)行了估計(jì)。在某一風(fēng)險(xiǎn)水平不可接受時(shí)，采取了降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施，同時(shí)，對(duì)采取風(fēng)險(xiǎn)措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)。最后，使所有的剩余風(fēng)險(xiǎn)的水平達(dá)到可以接受。 2.2 產(chǎn)品描述 義齒是人工制作的恢復(fù)缺失牙齒的形態(tài)、功能、外觀的修復(fù)體6。 定制式義齒產(chǎn)品是采用注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。加工義齒所用原材料均應(yīng)

9、有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，定制式義齒分為定制式固定義齒和定制式活動(dòng)義齒。定制式固定義齒由固位體、橋體和連接體組成。也包括牙體缺損的固定修復(fù)體，如冠、橋體及種植義齒的上部結(jié)構(gòu)。分為金屬類(lèi)、金屬-烤瓷類(lèi)和全瓷類(lèi)產(chǎn)品。金屬類(lèi)采用鎳鉻合金、鈷鉻合金、鑄造鈦、金鈀合金等貴金屬或非貴金屬材料鑄造而成；金屬-烤瓷類(lèi)的內(nèi)冠采用鈷鉻合金、鑄造鈦、金鈀合金等貴金屬或非貴金屬材料，外層附以烤瓷粉燒制而成。全瓷類(lèi)的內(nèi)冠一般采用氧化鋯或氧化鋁材料，外層附以烤瓷粉燒制而成，還有另一種是采用熱壓鑄陶瓷材料制成的鑄瓷修復(fù)體。 定制式活動(dòng)義齒一般分為彎制支架局部可摘義齒和樹(shù)脂基托全口義齒。彎制支架局部可摘義齒采用彎制工藝，由支架（

10、固位體、連接體）、人工牙和基托樹(shù)脂組成，其中支架常見(jiàn)的金屬材料為鈷鉻合金或鑄造鈦。樹(shù)脂基托全口義齒由人工牙、基托樹(shù)脂組成；成型工藝是排牙、沖蠟、裝盒、基托樹(shù)脂加熱聚合等。 3 產(chǎn)品預(yù)期用途及與安全有關(guān)的特征的判定 3.1 義齒的預(yù)期用途：主要用于牙列缺損或牙體缺損的修復(fù)。 3.2義齒是否預(yù)期和患者接觸？ 口腔粘膜接觸、長(zhǎng)期接觸。 3.3義齒中包含有何種材料和（或）組分？定制式固定義齒一般采用鎳鉻合金、鈷鉻合金、鑄造鈦或其他貴金屬或非貴金屬材料、烤瓷粉、氧化鋯或氧化鋁材料。定制式活動(dòng)義齒一般采用鈷鉻合金、鑄造鈦等金屬材料和樹(shù)脂材料。 3.4義齒是否有能量給予患者或從患者身上獲??？ 否。 3.5義

11、齒是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提??？ 否。 3.6義齒是否由醫(yī)療器械處理生物材料然后再次使用？ 否。 3.7義齒是否以無(wú)菌形式提供或準(zhǔn)備由使用者滅菌，或用其他微生物控制方法滅菌？ 以無(wú)菌形式包裝提供使用者。 3.8義齒是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？ 有。 3.9義齒是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？ 否。 3.10義齒是否進(jìn)行測(cè)量？ 否。 3.11是否進(jìn)行分析處理？ 否。 3.12義齒是否預(yù)期和醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？ 否。 3.13義齒是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？ 否。 3.14義齒是否對(duì)環(huán)境敏感？ 否。 3.15義齒是否影響環(huán)境？ 否。 3.16義齒是否有基本消耗品？ 否。 3.17義

12、齒是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？ 否。 3.18義齒是否有軟件？ 否。 3.19義齒是否有儲(chǔ)存壽命限制？ 儲(chǔ)存時(shí)防火、防壓、防潮。 3.20義齒是否有延遲和（或）長(zhǎng)期使用效應(yīng)？ 否。 3.21義齒承受何種機(jī)械力？ 否。 3.22義齒是什么決定壽命？ 否。 3.23義齒是否預(yù)期一次性使用？ 否。 3.24義齒是否需要安全的退出運(yùn)行或處置？ 否。 3.25義齒安裝或使用是否要求專(zhuān)門(mén)的培訓(xùn)？ 由專(zhuān)業(yè)牙醫(yī)安裝。 3.26義齒是否需要建立或引入新的生產(chǎn)過(guò)程？ 否。 3.27義齒是否決定性的取決于人為因素？ 否。 3.28義齒是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式？ 否。 4 危害判定及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 4.1 危害判定 危害分類(lèi) 序號(hào)

13、 危 害 形成因素 生物學(xué)危害 b1 生物污染 原材料不合格可能造成 b2 生物不相容性 原材料不合格可能造成 b4 毒性 原材料不合格可能造成 b9 再感染和（或）交叉感染 清洗消毒沒(méi)有明確規(guī)定 b11 不能保持衛(wèi)生安全性 運(yùn)輸包裝使用不當(dāng)可能存在 b12 降解 原材料不合格可能降解 環(huán)境危害 c6 儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件 產(chǎn)品不能滿足規(guī)定的環(huán)境要求或工作環(huán)境得不到滿足 c8 意外的機(jī)械破壞 儲(chǔ)存或運(yùn)輸不當(dāng) c9 由于廢物（或）醫(yī)療器械處置的污染 不恰當(dāng)?shù)膹U棄 與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 e1 不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記 標(biāo)識(shí)不清不正確 e2 不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明 說(shuō)明書(shū)過(guò)于簡(jiǎn)單或復(fù)雜，服務(wù)和維修不規(guī)范。

14、 e3 由不熟練、未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用 安裝不當(dāng)， e4 合理可預(yù)見(jiàn)的誤用 產(chǎn)品的異常使用，不適合的摘戴。 e5 對(duì)副作用的警告不充分 說(shuō)明書(shū)中對(duì)副作用警告不充分 e9 銳邊或銳角 設(shè)計(jì)、制作質(zhì)量粗糙，安裝不當(dāng)。 f3 疏忽和出錯(cuò) 精神病患者和不能自理者使用 g5 不適當(dāng)?shù)陌b 不恰當(dāng)?shù)陌b儲(chǔ)運(yùn) 4.2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 4.2.1 評(píng)價(jià)準(zhǔn)則：應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃相同。 4.2.1.1 嚴(yán)重度分級(jí)：按可能造成傷害的嚴(yán)重程度分。 嚴(yán)重等級(jí) 傷害程度 舉例說(shuō)明 1 輕度的 儲(chǔ)存運(yùn)輸不當(dāng)易污染，不適合的摘戴，副作用警告不充分。 2 嚴(yán)重的 精神病患者和生活不能自理者使用 3 致命的 - 4 災(zāi)難的 - 4.2.1

15、.2 發(fā)生概率分級(jí)：按事件發(fā)生的概率分 概率等級(jí) 發(fā)生概率 舉例說(shuō)明 1 極少發(fā)生（10-6） - 2 非常少發(fā)生（10-410-6） - 3 很少發(fā)生（10-210-4） - 4 偶爾發(fā)生（10-110-2） - 5 有時(shí)發(fā)生（110-1） 副作用警告不充分 6 經(jīng)常發(fā)生（1） 儲(chǔ)存運(yùn)輸不當(dāng)易污染，不適合的摘戴。 4.2.1.3風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則： 風(fēng)險(xiǎn)等于嚴(yán)重程度乘以概率等級(jí)。 風(fēng)險(xiǎn)大小 可接受性（縮寫(xiě)代號(hào)） 0-6 廣泛可接受（acc） 7-11 合理可行（alarp） 12-24 不容許（nacc） 4.2.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)表 危害序號(hào) 危害 后果 嚴(yán)重等級(jí) 概率等級(jí) 風(fēng)險(xiǎn)大小 風(fēng)險(xiǎn)可接受性 b

16、1 生物污染 可能造成患者過(guò)敏或感染 嚴(yán)重 極少 12-24 nacc b2 生物不相容 可能造成患者過(guò)敏或感染 嚴(yán)重 極少 12-24 nacc b4 毒性 可能造成患者過(guò)敏或感染 嚴(yán)重 極少 12-24 nacc b9 交叉感染 可能造成患者過(guò)敏或感染 輕度 有時(shí) 7-11 alarp b11 不能保持衛(wèi)生安全性 產(chǎn)品損壞、患者不適 輕度 有時(shí) 7-11 alarp b12 降解 可能造成患者過(guò)敏或感染 嚴(yán)重 極少 12-24 nacc c6 儲(chǔ)存運(yùn)輸偏離環(huán)境條件 導(dǎo)致產(chǎn)品不能達(dá)到使用要求 輕度 有時(shí) 7-11 alarp c8 意外機(jī)械破壞 導(dǎo)致產(chǎn)品不能達(dá)到使用要求 輕度 有時(shí) 7-11

17、 alarp c9 廢物處置污染 對(duì)環(huán)境有輕微污染 輕度 有時(shí) 7-11 alarp e1 不適當(dāng)標(biāo)識(shí) 造成不適當(dāng)誤用誤安裝 輕度 有時(shí) 7-11 alarp e2 不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明 造成不適當(dāng)誤用誤安裝 輕度 有時(shí) 7-11 alarp e3 由不熟練人員操作 造成患者損害 輕度 有時(shí) 7-11 alarp e4 合理可預(yù)見(jiàn)誤用 造成患者損害 輕度 有時(shí) 7-11 alarp e5 副作用警告不充分 造成患者損害 輕度 有時(shí) 7-11 alarp e9 銳邊或銳角 可能造成患者損害 嚴(yán)重 極少 12-24 nacc f3 疏忽和出錯(cuò) 可能造成患者損害 嚴(yán)重 極少 12-24 nacc g5

18、不適當(dāng)?shù)陌b 產(chǎn)品被損壞易污染 輕度 有時(shí) 7-11 alarp 5 風(fēng)險(xiǎn)控制及剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 5.1 風(fēng)險(xiǎn)控制 通過(guò)在產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)格執(zhí)行注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求。編制簡(jiǎn)潔明了的使用說(shuō)明，提出禁忌癥、無(wú)菌要求、使用要求等警示；包裝上注明防潮、防火、防壓等措施，降低了安全風(fēng)險(xiǎn)。 須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制的危害序號(hào) 降低風(fēng)險(xiǎn)采取的相應(yīng)措施 設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、說(shuō)明書(shū)告知、檢驗(yàn)控制、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)識(shí) 嚴(yán)重等級(jí) 概率等級(jí) 風(fēng)險(xiǎn)大小 信 息 來(lái) 源 措施實(shí)施前 措施實(shí)施后 措施實(shí)施前 措施實(shí)施后 措施實(shí)施前 措施實(shí)施后 臨 床經(jīng) 驗(yàn)生 產(chǎn)檢 驗(yàn)記 錄 b1 必須使用經(jīng)注冊(cè)的原材料 嚴(yán)重 - 極少 - 12 1

19、 記錄 b2 必須使用經(jīng)注冊(cè)的原材料 嚴(yán)重 - 極少 - 12 1 記錄 b4 必須使用經(jīng)注冊(cè)的原材料 嚴(yán)重 - 極少 - 12 1 記錄 b9 嚴(yán)格生產(chǎn)規(guī)程、出明確警示 輕度 - 有時(shí) 偶爾 7 2 記錄 b11 嚴(yán)格包裝安裝規(guī)程、做出明確警示 輕度 - 有時(shí) 偶爾 7 2 記錄 b12 必須使用經(jīng)注冊(cè)的原材料 嚴(yán)重 - 極少 - 12 1 記錄 c6 嚴(yán)格生產(chǎn)運(yùn)輸使用規(guī)程、明確警示 輕度 - 有時(shí) 偶爾 7 2 記錄 c8 嚴(yán)格儲(chǔ)存運(yùn)輸使用規(guī)程、明確警示 輕度 - 有時(shí) 偶爾 7 2 記錄 c9 生產(chǎn)廢料和廢品有效處置 輕度 - 有時(shí) 偶爾 7 2 記錄 e1 做出明確警示和標(biāo)記 輕度 - 有時(shí) 偶爾 7 2 記錄 e3 杜絕不熟練未培訓(xùn)人員生產(chǎn)或安裝 輕度 - 有時(shí) 偶爾 7 2 記錄 e4 說(shuō)明書(shū)明確使用規(guī)程 輕度 - 有時(shí) 偶爾 7 2 記錄 e5 說(shuō)明書(shū)明確使用規(guī)程和使用禁忌 輕度 - 有時(shí) 偶爾 7 2 記錄 e9 嚴(yán)格質(zhì)量檢驗(yàn)，保證產(chǎn)品合格 嚴(yán)重 - 極少 - 12 2 記錄 g5 嚴(yán)格執(zhí)行保證標(biāo)準(zhǔn) 輕度 - 有時(shí) 偶爾 7 2 記錄 5.2 剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 采取了以