新版GMP實務教程廠房與設(shè)施管理

1、學習目標： 1. 1.掌握掌握GMP(2010)GMP(2010)第四章第二節(jié)生產(chǎn)區(qū)管理中潔凈第四章第二節(jié)生產(chǎn)區(qū)管理中潔凈 區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差規(guī)區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差規(guī) 定，表定，表4-34-3中的藥品生產(chǎn)各生產(chǎn)工序空氣潔凈度級中的藥品生產(chǎn)各生產(chǎn)工序空氣潔凈度級 別要求，潔凈區(qū)、氣鎖間、單向流的概念，空氣過別要求，潔凈區(qū)、氣鎖間、單向流的概念，空氣過 濾器凈化原理，按過濾效率過濾器分類，湍流和單濾器凈化原理，按過濾效率過濾器分類，湍流和單 向區(qū)別，各個地區(qū)和國家潔凈空氣顆粒分級級別。向區(qū)別，各個地區(qū)和國家潔凈空氣顆粒分級級別。 學習目標： 2. 2.

2、熟悉熟悉GMPGMP有關(guān)廠房與設(shè)施管理的其他規(guī)定，廠房有關(guān)廠房與設(shè)施管理的其他規(guī)定，廠房 設(shè)計的主要內(nèi)容，廠房主體裝修材料選擇，原料倉設(shè)計的主要內(nèi)容，廠房主體裝修材料選擇，原料倉 庫平面布局，傳遞窗類型，無菌潔凈區(qū)人員無折返庫平面布局，傳遞窗類型，無菌潔凈區(qū)人員無折返 更衣室設(shè)計。更衣室設(shè)計。 3. 3.了解風玫瑰圖的用途，廠區(qū)選址原則，廠區(qū)規(guī)劃了解風玫瑰圖的用途，廠區(qū)選址原則，廠區(qū)規(guī)劃 的內(nèi)容和原則，了解廠房設(shè)計原則。的內(nèi)容和原則，了解廠房設(shè)計原則。 技能目標： 判斷藥品生產(chǎn)各生產(chǎn)工序空氣潔凈度級別，能分析判斷藥品生產(chǎn)各生產(chǎn)工序空氣潔凈度級別，能分析 廠區(qū)規(guī)劃和廠房設(shè)計的合理性，能參與廠區(qū)和

3、廠房廠區(qū)規(guī)劃和廠房設(shè)計的合理性，能參與廠區(qū)和廠房 設(shè)計和建設(shè)。設(shè)計和建設(shè)。 主要內(nèi)容主要內(nèi)容 u廠區(qū)選址于規(guī)劃 廠區(qū)選址于規(guī)劃 u廠房管理 廠房管理 u設(shè)施管理 設(shè)施管理 第一節(jié)第一節(jié) 廠區(qū)選址與規(guī)劃廠區(qū)選址與規(guī)劃 一、廠區(qū)選址一、廠區(qū)選址 藥品生產(chǎn)新建廠房區(qū)和易地改造均需選擇廠址。廠藥品生產(chǎn)新建廠房區(qū)和易地改造均需選擇廠址。廠 址的選擇應符合有利生產(chǎn)、保證質(zhì)量、節(jié)省投資和址的選擇應符合有利生產(chǎn)、保證質(zhì)量、節(jié)省投資和 經(jīng)營費用及方便生活的原則。在選擇廠址時應充分經(jīng)營費用及方便生活的原則。在選擇廠址時應充分 考慮嚴格按照國家的有關(guān)規(guī)定、規(guī)范執(zhí)行。廠址選考慮嚴格按照國家的有關(guān)規(guī)定、規(guī)范執(zhí)行。廠址選

4、 擇是一項政策性、技術(shù)性、經(jīng)濟性很強的綜合性工擇是一項政策性、技術(shù)性、經(jīng)濟性很強的綜合性工 作。必須結(jié)合建廠的條件和實際情況，進行調(diào)查、作。必須結(jié)合建廠的條件和實際情況，進行調(diào)查、 分析、論證，最終確定出理想的廠址。分析、論證，最終確定出理想的廠址。 一、廠區(qū)選址一、廠區(qū)選址 v一般選擇生產(chǎn)廠址時應遵循以下原則一般選擇生產(chǎn)廠址時應遵循以下原則： （1 1）自然環(huán)境符合要求自然環(huán)境符合要求 一般有潔凈廠房的生產(chǎn)企一般有潔凈廠房的生產(chǎn)企 業(yè)，廠址宜選在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣業(yè)，廠址宜選在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣 體，周圍環(huán)境較潔凈或綠化較好的地區(qū)。體，周圍環(huán)境較潔凈或綠化較好的地區(qū)。

5、 一、廠區(qū)選址一、廠區(qū)選址 v一般選擇生產(chǎn)廠址時應遵循以下原則一般選擇生產(chǎn)廠址時應遵循以下原則： （2 2）周圍環(huán)境和水質(zhì)符合要求周圍環(huán)境和水質(zhì)符合要求 廠址應設(shè)在自然環(huán)廠址應設(shè)在自然環(huán) 境和水質(zhì)較好，大氣含塵濃度較低，地形、地物、境和水質(zhì)較好，大氣含塵濃度較低，地形、地物、 地貌造成的小氣候有利于生產(chǎn)、節(jié)能的區(qū)域。地貌造成的小氣候有利于生產(chǎn)、節(jié)能的區(qū)域。 應遠離大量散粉塵、煙霧、有毒害氣體和微生物的應遠離大量散粉塵、煙霧、有毒害氣體和微生物的 區(qū)域，有潔凈廠房的企業(yè)廠址應遠離碼頭、鐵路機區(qū)域，有潔凈廠房的企業(yè)廠址應遠離碼頭、鐵路機 場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠場、交通要道以及

6、散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠 、貯倉、堆場等嚴重空氣污染、水質(zhì)污染、震動或、貯倉、堆場等嚴重空氣污染、水質(zhì)污染、震動或 噪聲干擾的區(qū)域。噪聲干擾的區(qū)域。 一、廠區(qū)選址一、廠區(qū)選址 v一般選擇生產(chǎn)廠址時應遵循以下原則一般選擇生產(chǎn)廠址時應遵循以下原則： （2 2）周圍環(huán)境和水質(zhì)符合要求周圍環(huán)境和水質(zhì)符合要求 廠址應設(shè)在自然環(huán)廠址應設(shè)在自然環(huán) 境和水質(zhì)較好，大氣含塵濃度較低，地形、地物、境和水質(zhì)較好，大氣含塵濃度較低，地形、地物、 地貌造成的小氣候有利于生產(chǎn)、節(jié)能的區(qū)域。地貌造成的小氣候有利于生產(chǎn)、節(jié)能的區(qū)域。 根據(jù)風玫瑰圖，潔凈廠房在污染源的全年主導風向根據(jù)風玫瑰圖，潔凈廠房在污染源的全年主導風向

7、 的上風側(cè)，且有一定的防護距離。設(shè)置有潔凈室（的上風側(cè)，且有一定的防護距離。設(shè)置有潔凈室（ 區(qū)）的潔凈廠房與交通主干道間距宜在區(qū)）的潔凈廠房與交通主干道間距宜在5050米以上。米以上。 一、廠區(qū)選址一、廠區(qū)選址 v一般選擇生產(chǎn)廠址時應遵循以下原則一般選擇生產(chǎn)廠址時應遵循以下原則： （3 3）確保水、電、氣的供給確保水、電、氣的供給 作為生產(chǎn)藥品的水、作為生產(chǎn)藥品的水、 電、氣，是生產(chǎn)的必需條件。良好和充足的水源，電、氣，是生產(chǎn)的必需條件。良好和充足的水源， 是藥品生產(chǎn)的保證。是藥品生產(chǎn)的保證。 一、廠區(qū)選址一、廠區(qū)選址 v一般選擇生產(chǎn)廠址時應遵循以下原則一般選擇生產(chǎn)廠址時應遵循以下原則： （4

8、 4）交通、通訊便利交通、通訊便利 藥品生產(chǎn)企業(yè)的貨物運輸較藥品生產(chǎn)企業(yè)的貨物運輸較 為頻繁，交通運輸?shù)谋憷瓦\輸成本都將是選址考為頻繁，交通運輸?shù)谋憷瓦\輸成本都將是選址考 慮的必要因素。當前科技信息時代，通訊技術(shù)非常慮的必要因素。當前科技信息時代，通訊技術(shù)非常 成熟，通訊是否便利已不是藥品生產(chǎn)企業(yè)選擇廠址成熟，通訊是否便利已不是藥品生產(chǎn)企業(yè)選擇廠址 考慮的因素。考慮的因素。 一、廠區(qū)選址一、廠區(qū)選址 v一般選擇生產(chǎn)廠址時應遵循以下原則一般選擇生產(chǎn)廠址時應遵循以下原則： （5 5）應有長遠發(fā)展的余地應有長遠發(fā)展的余地 藥品生產(chǎn)企業(yè)的品種比藥品生產(chǎn)企業(yè)的品種比 較多，而且產(chǎn)品類型更新?lián)Q代也比較

9、頻繁。隨著市較多，而且產(chǎn)品類型更新?lián)Q代也比較頻繁。隨著市 場經(jīng)濟和科技的發(fā)展，藥品生產(chǎn)企業(yè)應有長遠的發(fā)場經(jīng)濟和科技的發(fā)展，藥品生產(chǎn)企業(yè)應有長遠的發(fā) 展規(guī)劃，選擇廠址時盛有考慮余地。展規(guī)劃，選擇廠址時盛有考慮余地。 二、廠區(qū)規(guī)劃二、廠區(qū)規(guī)劃 1. 1.規(guī)劃內(nèi)容規(guī)劃內(nèi)容 企業(yè)結(jié)合廠區(qū)的地形、地質(zhì)、氣象、衛(wèi)生、安全防企業(yè)結(jié)合廠區(qū)的地形、地質(zhì)、氣象、衛(wèi)生、安全防 火、施工等要求，進行生產(chǎn)廠區(qū)總平面布置?？偲交?、施工等要求，進行生產(chǎn)廠區(qū)總平面布置?？偲?面布置應遵循國家有關(guān)工業(yè)企業(yè)總體設(shè)計原則，應面布置應遵循國家有關(guān)工業(yè)企業(yè)總體設(shè)計原則，應 有利于環(huán)境保護。有利于環(huán)境保護。 生物技術(shù)制藥工廠(美國) 酶

10、處理酶處理 生物原料處理生物原料處理 行政行政 設(shè)施設(shè)施 抗生素車間抗生素車間 抗腫瘤車間抗腫瘤車間 廢水處理系統(tǒng)廢水處理系統(tǒng) 動物房動物房 廢棄處廢棄處 制劑間制劑間 倉庫倉庫 二、廠區(qū)規(guī)劃二、廠區(qū)規(guī)劃 v廠區(qū)的規(guī)劃和布局主要包括以下幾方面。廠區(qū)的規(guī)劃和布局主要包括以下幾方面。 （1 1）主要生產(chǎn)車間）主要生產(chǎn)車間 包括原料生產(chǎn)車間、制劑生產(chǎn)包括原料生產(chǎn)車間、制劑生產(chǎn) 車間等。車間等。 （2 2）輔助生產(chǎn)車間）輔助生產(chǎn)車間 包括機修、儀表等。包括機修、儀表等。 （3 3）倉庫）倉庫 包括原料、輔料、包裝材料、成品倉庫包括原料、輔料、包裝材料、成品倉庫 及五金倉庫。及五金倉庫。 （4 4）動物

11、房。）動物房。 二、廠區(qū)規(guī)劃二、廠區(qū)規(guī)劃 v廠區(qū)的規(guī)劃和布局主要包括以下幾方面。廠區(qū)的規(guī)劃和布局主要包括以下幾方面。 （5 5）動力）動力 包括鍋爐房、空壓站、變電站、配電間包括鍋爐房、空壓站、變電站、配電間 、冷凍站等。、冷凍站等。 （6 6）公用工程）公用工程 包括水塔、冷卻塔、泵房、消防設(shè)包括水塔、冷卻塔、泵房、消防設(shè) 施等。施等。 （7 7）環(huán)保設(shè)施）環(huán)保設(shè)施 包括污永處理、綠化。包括污永處理、綠化。 （8 8）管理設(shè)施和生活設(shè)施）管理設(shè)施和生活設(shè)施 包括辦公樓、檢驗室、包括辦公樓、檢驗室、 研究所、食堂、醫(yī)務所等。研究所、食堂、醫(yī)務所等。 （9 9）運輸?shù)缆钒ㄜ噹臁⒌缆返取＃┻\輸?shù)?/p>

12、路包括車庫、道路等。 二、廠區(qū)規(guī)劃二、廠區(qū)規(guī)劃 2. 2. 規(guī)劃原則規(guī)劃原則 （1 1）符合功能區(qū)域規(guī)劃原則）符合功能區(qū)域規(guī)劃原則 u廠區(qū)應按行政、生產(chǎn)、倉儲、動力、輔助和生活廠區(qū)應按行政、生產(chǎn)、倉儲、動力、輔助和生活 等用途劃分區(qū)域，合理布局。既要符合衛(wèi)生、安全等用途劃分區(qū)域，合理布局。既要符合衛(wèi)生、安全 防火、施工作業(yè)等要求，又要便于環(huán)境保護和防火、施工作業(yè)等要求，又要便于環(huán)境保護和“三三 廢廢”的處理。的處理。 二、廠區(qū)規(guī)劃二、廠區(qū)規(guī)劃 2. 2. 規(guī)劃原則規(guī)劃原則 （2 2）符合工藝及衛(wèi)生原則）符合工藝及衛(wèi)生原則 u廠區(qū)總圖布局應考慮產(chǎn)品工藝特點和防止交叉污廠區(qū)總圖布局應考慮產(chǎn)品工藝特

13、點和防止交叉污 染，按生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)等合理布局，不染，按生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)等合理布局，不 得互相妨礙。得互相妨礙。 u生產(chǎn)廠房應布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔及人流、物流生產(chǎn)廠房應布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔及人流、物流 穿越較少的地方，并應考慮產(chǎn)品工藝特點和防止生穿越較少的地方，并應考慮產(chǎn)品工藝特點和防止生 產(chǎn)時交叉污染，合理布置，間距恰當。產(chǎn)時交叉污染，合理布置，間距恰當。 二、廠區(qū)規(guī)劃二、廠區(qū)規(guī)劃 2. 2. 規(guī)劃原則規(guī)劃原則 （2 2）符合工藝及衛(wèi)生原則）符合工藝及衛(wèi)生原則 u廠區(qū)應綠化，盡量減少露土面積，宜種植草坪和廠區(qū)應綠化，盡量減少露土面積，宜種植草坪和 不長花絮、絨毛的常青灌木，

14、不宜種花，以防花粉不長花絮、絨毛的常青灌木，不宜種花，以防花粉 污染。潔凈廠房周圍不宜設(shè)置排水明溝。工廠布置污染。潔凈廠房周圍不宜設(shè)置排水明溝。工廠布置 設(shè)計的合理性非常重要，在一定程度上確保生產(chǎn)管設(shè)計的合理性非常重要，在一定程度上確保生產(chǎn)管 理、產(chǎn)品質(zhì)量、質(zhì)量檢等工作的順利進行。理、產(chǎn)品質(zhì)量、質(zhì)量檢等工作的順利進行。 二、廠區(qū)規(guī)劃二、廠區(qū)規(guī)劃 2. 2. 規(guī)劃原則規(guī)劃原則 （2 2）符合工藝及衛(wèi)生原則）符合工藝及衛(wèi)生原則 u潔凈室（區(qū)）的廠房在廠區(qū)的設(shè)置，應遠離產(chǎn)生潔凈室（區(qū)）的廠房在廠區(qū)的設(shè)置，應遠離產(chǎn)生 粉塵、煙霧、有毒害氣體的污染源，在污染源上風粉塵、煙霧、有毒害氣體的污染源，在污染源

15、上風 側(cè)，并有一定防護距離的原則。側(cè)，并有一定防護距離的原則。 u鍋爐、三廢處理、廢渣與垃圾臨時堆放場等有嚴鍋爐、三廢處理、廢渣與垃圾臨時堆放場等有嚴 重污染的區(qū)域應置于廠區(qū)的主導風向下惻，并與廠重污染的區(qū)域應置于廠區(qū)的主導風向下惻，并與廠 內(nèi)其他廠房有合適的不同區(qū)域，有些設(shè)置于同一建內(nèi)其他廠房有合適的不同區(qū)域，有些設(shè)置于同一建 筑內(nèi)。廠房包括一般廠房和潔凈廠房。筑內(nèi)。廠房包括一般廠房和潔凈廠房。 二、廠區(qū)規(guī)劃二、廠區(qū)規(guī)劃 2. 2. 規(guī)劃原則規(guī)劃原則 （2 2）符合工藝及衛(wèi)生原則）符合工藝及衛(wèi)生原則 u中藥材的前處理、提取、濃縮廠房應在制劑廠房中藥材的前處理、提取、濃縮廠房應在制劑廠房 下風

16、側(cè)。原料藥廠房在制劑廠房下風側(cè)。下風側(cè)。原料藥廠房在制劑廠房下風側(cè)。 u危險品庫應設(shè)于廠區(qū)安全位置，并由降溫、防凍危險品庫應設(shè)于廠區(qū)安全位置，并由降溫、防凍 、防爆、消防等安全措施。、防爆、消防等安全措施。 二、廠區(qū)規(guī)劃二、廠區(qū)規(guī)劃 2. 2. 規(guī)劃原則規(guī)劃原則 （3 3）符合設(shè)施配套原則）符合設(shè)施配套原則 u除了必須有保證藥品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)、倉庫、科除了必須有保證藥品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)、倉庫、科 研、辦公及水、電、汽、氣公用工程等主要功能廠研、辦公及水、電、汽、氣公用工程等主要功能廠 房設(shè)施以外，還應配備三廢處理池、廢渣料與垃圾房設(shè)施以外，還應配備三廢處理池、廢渣料與垃圾 臨時堆放場地、停車庫、

17、機修、飯?zhí)玫容o助設(shè)施。臨時堆放場地、停車庫、機修、飯?zhí)玫容o助設(shè)施。 二、廠區(qū)規(guī)劃二、廠區(qū)規(guī)劃 2. 2. 規(guī)劃原則規(guī)劃原則 （3 3）符合人流、物流分開原則）符合人流、物流分開原則 產(chǎn)區(qū)進出口及主要道路應貫徹人流與貨流分開的原產(chǎn)區(qū)進出口及主要道路應貫徹人流與貨流分開的原 則。物流在外圍，環(huán)繞廠區(qū)，人員運動在內(nèi)部，互則。物流在外圍，環(huán)繞廠區(qū)，人員運動在內(nèi)部，互 不混用。不混用。 廠區(qū)道路應選用堅固不起塵材料，如瀝青、混凝土廠區(qū)道路應選用堅固不起塵材料，如瀝青、混凝土 。道路應平整、通暢，宜形成環(huán)形消防車道。道路應平整、通暢，宜形成環(huán)形消防車道。 第二節(jié)第二節(jié) 廠房管理廠房管理 u廠房設(shè)施包括廠房

18、、倉儲設(shè)施、質(zhì)量控制設(shè)施、廠房設(shè)施包括廠房、倉儲設(shè)施、質(zhì)量控制設(shè)施、 輔助設(shè)施等，這些設(shè)施各在廠區(qū)不同區(qū)域，有些設(shè)輔助設(shè)施等，這些設(shè)施各在廠區(qū)不同區(qū)域，有些設(shè) 置于同一建筑內(nèi)。廠房包括一般廠房和潔凈廠房。置于同一建筑內(nèi)。廠房包括一般廠房和潔凈廠房。 u一般廠房按一般工業(yè)生產(chǎn)條件和丁藝要求，潔凈一般廠房按一般工業(yè)生產(chǎn)條件和丁藝要求，潔凈 廠房按廠房按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。與潔凈的要求。與潔凈 廠房相連的一般廠房也應采用封閉式。廠房內(nèi)部還廠房相連的一般廠房也應采用封閉式。廠房內(nèi)部還 有含物料暫儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、輔助區(qū)等設(shè)施。有含物料暫儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、輔助區(qū)等設(shè)施。 一、

19、廠房相關(guān)概念一、廠房相關(guān)概念 v（1 1）潔凈區(qū)）潔凈區(qū) 是指需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行控制的房是指需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行控制的房 間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應當能夠間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應當能夠 減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。 、 潔凈氣體潔凈氣體網(wǎng)絡(luò)網(wǎng)絡(luò) 表表4 42 2 藥品生產(chǎn)廠房潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表藥品生產(chǎn)廠房潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表 潔潔 凈凈 度度 級級 別別 塵粒塵粒微生物微生物 懸浮粒子最大允許數(shù)懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米立方米 浮游菌浮游菌 cfu/m3 沉降菌沉降菌 90mm

20、 cfu /4小小 時時 表面微生物表面微生物 靜態(tài)靜態(tài)動態(tài)動態(tài)接觸接觸 55m m cfu /碟碟 5指手指手 套套 cfu /手手 套套 0.5m5.0m0.5m 5.0m A級級352020352020 1 1 1 1 1 1 1 1 B級級352029352000290010105 55 55 5 C級級3520002900 352000 0 2900010010050502525 D級級 352000 0 29000 不作規(guī)不作規(guī) 定定 不作規(guī)不作規(guī) 定定 2002001001005050 一、廠房相關(guān)概念一、廠房相關(guān)概念 v（2 2）氣鎖間）氣鎖間 是指潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置于兩個或數(shù)個房間

21、之間（如不同是指潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置于兩個或數(shù)個房間之間（如不同 潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔 離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入時離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入時 ，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣 鎖間。鎖間。 一、廠房相關(guān)概念一、廠房相關(guān)概念 v（3 3）單向流）單向流 單向流也稱單向流也稱“層流層流”，是指潔凈區(qū)內(nèi)空氣朝著同一，是指潔凈區(qū)內(nèi)空氣朝著同一 個方向，以穩(wěn)定均勻的方式和足夠的速率流動。單個方向，以穩(wěn)定均勻的方式和足夠的速率流動。單 向流能持續(xù)清除關(guān)鍵操

22、作區(qū)域的顆粒。向流能持續(xù)清除關(guān)鍵操作區(qū)域的顆粒。 二、廠房設(shè)計二、廠房設(shè)計 1 1設(shè)計原則設(shè)計原則 藥品生產(chǎn)廠房設(shè)計布局，符合下列要求。藥品生產(chǎn)廠房設(shè)計布局，符合下列要求。 v（1 1）符合生產(chǎn)工藝流向要求）符合生產(chǎn)工藝流向要求 v（2 2）符合潔凈要求）符合潔凈要求 v（3 3）符合生產(chǎn)物料器具放置要求）符合生產(chǎn)物料器具放置要求 二、廠房設(shè)計二、廠房設(shè)計 （1 1）符合生產(chǎn)工藝流向要求）符合生產(chǎn)工藝流向要求 u藥品生產(chǎn)中，物料經(jīng)每一道生產(chǎn)工序，每臺生產(chǎn)藥品生產(chǎn)中，物料經(jīng)每一道生產(chǎn)工序，每臺生產(chǎn) 設(shè)備逐步形成中間產(chǎn)品、成品。物料將一般生產(chǎn)進設(shè)備逐步形成中間產(chǎn)品、成品。物料將一般生產(chǎn)進 入潔凈區(qū)

23、，在潔凈區(qū)內(nèi)又要經(jīng)處理穿越不同潔凈度入潔凈區(qū)，在潔凈區(qū)內(nèi)又要經(jīng)處理穿越不同潔凈度 的區(qū)域，制成成品后又離開潔凈區(qū)。這就要求藥品的區(qū)域，制成成品后又離開潔凈區(qū)。這就要求藥品 生產(chǎn)廠房內(nèi)人流、物流嚴格分開，不可交叉或混流生產(chǎn)廠房內(nèi)人流、物流嚴格分開，不可交叉或混流 ，以免造成交叉污染。潔凈區(qū)內(nèi)物料傳遞輸送路線，以免造成交叉污染。潔凈區(qū)內(nèi)物料傳遞輸送路線 盡可能縮短，減少折返。原輔材料、中間體、中間盡可能縮短，減少折返。原輔材料、中間體、中間 產(chǎn)品存放區(qū)盡可能靠近與其使用的生產(chǎn)區(qū)域，減少產(chǎn)品存放區(qū)盡可能靠近與其使用的生產(chǎn)區(qū)域，減少 運輸過程中的混雜和污染。運輸過程中的混雜和污染。 二、廠房設(shè)計二、廠

24、房設(shè)計 （1 1）符合生產(chǎn)工藝流向要求）符合生產(chǎn)工藝流向要求 u值得注意的是，在同一廠房內(nèi)有數(shù)臺生產(chǎn)設(shè)備或值得注意的是，在同一廠房內(nèi)有數(shù)臺生產(chǎn)設(shè)備或 數(shù)條生產(chǎn)線時，應可能將每臺設(shè)備或每條生產(chǎn)線置數(shù)條生產(chǎn)線時，應可能將每臺設(shè)備或每條生產(chǎn)線置 于獨立的操作間內(nèi)，切忌在同一操作室內(nèi)放置多臺于獨立的操作間內(nèi)，切忌在同一操作室內(nèi)放置多臺 設(shè)備，特別是生產(chǎn)能力較大的設(shè)備，以免造成交叉設(shè)備，特別是生產(chǎn)能力較大的設(shè)備，以免造成交叉 污染、混藥或差錯，例如旋轉(zhuǎn)式壓片機。小型設(shè)備污染、混藥或差錯，例如旋轉(zhuǎn)式壓片機。小型設(shè)備 也應避免在同一操作室內(nèi)，例如顆粒劑分裝機。也應避免在同一操作室內(nèi)，例如顆粒劑分裝機。 二、

25、廠房設(shè)計二、廠房設(shè)計 （2 2）符合潔凈要求）符合潔凈要求 u為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產(chǎn)設(shè)施為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產(chǎn)設(shè)施 和設(shè)備應當根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相和設(shè)備應當根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相 應潔凈度級別要求合理設(shè)計、布局和使用。各生產(chǎn)應潔凈度級別要求合理設(shè)計、布局和使用。各生產(chǎn) 操作室的面積以滿足生產(chǎn)操作、安置必要的生產(chǎn)設(shè)操作室的面積以滿足生產(chǎn)操作、安置必要的生產(chǎn)設(shè) 備為宜，不宜大量堆放各種物料作儲存室使用。同備為宜，不宜大量堆放各種物料作儲存室使用。同 一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互防一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互防 礙

26、。礙。 二、廠房設(shè)計二、廠房設(shè)計 （2 2）符合潔凈要求）符合潔凈要求 u制劑生產(chǎn)車間除應具有生產(chǎn)的各工序用室外，還應制劑生產(chǎn)車間除應具有生產(chǎn)的各工序用室外，還應 配套足夠面積的生嚴輔助用室。應有原輔料暫存室（配套足夠面積的生嚴輔助用室。應有原輔料暫存室（ 區(qū)），稱量室，備料室，中間產(chǎn)品、內(nèi)包材料等各自區(qū)），稱量室，備料室，中間產(chǎn)品、內(nèi)包材料等各自 的暫存室（區(qū)），工具、器具與周轉(zhuǎn)容器的洗滌、干的暫存室（區(qū)），工具、器具與周轉(zhuǎn)容器的洗滌、干 燥、存放室，清潔用具的洗滌、干燥、存放室，工作燥、存放室，清潔用具的洗滌、干燥、存放室，工作 服的洗滌、整理、保管室，并按需配置制水間、空調(diào)服的洗滌、整理

27、、保管室，并按需配置制水間、空調(diào) 凈化機房、車間檢驗室等。清潔間設(shè)置應合理，方便凈化機房、車間檢驗室等。清潔間設(shè)置應合理，方便 清潔操作，清潔室的潔具應設(shè)置帶集水功能的地拖架清潔操作，清潔室的潔具應設(shè)置帶集水功能的地拖架 或存放柜懸掛地拖，以便晾干和烘干。或存放柜懸掛地拖，以便晾干和烘干。 二、廠房設(shè)計二、廠房設(shè)計 （2 2）符合潔凈要求）符合潔凈要求 u中藥制劑的生產(chǎn)操作區(qū)應與中藥材的前處理、提取中藥制劑的生產(chǎn)操作區(qū)應與中藥材的前處理、提取 、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作 區(qū)嚴格分開。區(qū)嚴格分開。 u用于生物制品生產(chǎn)的動物室、質(zhì)量

28、檢定動物室必須用于生物制品生產(chǎn)的動物室、質(zhì)量檢定動物室必須 與制品生產(chǎn)區(qū)各自分開。與制品生產(chǎn)區(qū)各自分開。 二、廠房設(shè)計二、廠房設(shè)計 （3 3）符合生產(chǎn)物料器具放置要求）符合生產(chǎn)物料器具放置要求 u生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應當有足夠的空間，確保有序地存生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應當有足夠的空間，確保有序地存 放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，避免放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，避免 不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量 控制操作發(fā)生遺漏或差錯?？刂撇僮靼l(fā)生遺漏或差錯。 二、廠房設(shè)計二、廠房設(shè)計 2. 2.設(shè)計內(nèi)容設(shè)計內(nèi)容 （1 1）確定工藝流向

29、；）確定工藝流向； （2 2）確定生產(chǎn)、凈化、中間站區(qū)域；）確定生產(chǎn)、凈化、中間站區(qū)域； （3 3）確定公共工程、清潔，輔助區(qū)域；）確定公共工程、清潔，輔助區(qū)域； （4 4）確定設(shè)施設(shè)備型號和安裝位置；）確定設(shè)施設(shè)備型號和安裝位置； （5 5）確定水、電、氣（汽）供排方式及連接位置；）確定水、電、氣（汽）供排方式及連接位置； （6 6）確定不同潔凈度區(qū)域物料進出方式；）確定不同潔凈度區(qū)域物料進出方式； （7 7）確定人員緊急出口。）確定人員緊急出口。 三、潔凈廠房裝修三、潔凈廠房裝修 1. 1. 主體裝修主體裝修 2. 2. 電氣照明電氣照明 3. 3. 供排水供排水 主體裝修主體裝修 u潔凈

30、廠房的裝修在設(shè)計和施工時應避免出現(xiàn)清潔潔凈廠房的裝修在設(shè)計和施工時應避免出現(xiàn)清潔 死角，不積塵，便于清潔室地面應采用環(huán)氧樹脂或死角，不積塵，便于清潔室地面應采用環(huán)氧樹脂或 耐磨耐磨PVCPVC塑膠地板。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)墻及天花板塑膠地板。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)墻及天花板 宜采用鋼板。表面應平整光滑、無損傷、無脫漆、宜采用鋼板。表面應平整光滑、無損傷、無脫漆、 無裂縫、接口嚴密、防霉、防靜電、能耐受清洗和無裂縫、接口嚴密、防霉、防靜電、能耐受清洗和 消毒。墻壁與地面的交界處宜成弧形，接縫處應有消毒。墻壁與地面的交界處宜成弧形，接縫處應有 嵌縫膠密封，以減少灰塵積聚和便于清潔。嵌縫膠密封，以減少灰塵積聚

31、和便于清潔。 、 主體裝修主體裝修 u潔凈室（區(qū)）的門、窗造型要簡潔，門框不留門潔凈室（區(qū)）的門、窗造型要簡潔，門框不留門 檻。門活頁可采用螺旋式升降活頁；外墻上的窗宜檻。門活頁可采用螺旋式升降活頁；外墻上的窗宜 與內(nèi)墻面持平，窗邊呈斜角，且為雙層固定窗，以與內(nèi)墻面持平，窗邊呈斜角，且為雙層固定窗，以 保持良好密封和減少能量損失。保持良好密封和減少能量損失。 u若采用輕質(zhì)吊頂作技術(shù)夾層，應在夾層內(nèi)設(shè)置檢若采用輕質(zhì)吊頂作技術(shù)夾層，應在夾層內(nèi)設(shè)置檢 修走道。技術(shù)夾層的墻面與天棚需刷涂料不易脫落修走道。技術(shù)夾層的墻面與天棚需刷涂料不易脫落 和釋放顆粒性物質(zhì)的飾面。和釋放顆粒性物質(zhì)的飾面。 主體裝修主

32、體裝修 u潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道風潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道風 口、燈具外殼或底座與墻壁或天棚的連接部位均應口、燈具外殼或底座與墻壁或天棚的連接部位均應 密封采用膠封閉。水、電、氣、汽的主管線宜接在密封采用膠封閉。水、電、氣、汽的主管線宜接在 技術(shù)夾層內(nèi)。技術(shù)夾層內(nèi)。 主體裝修主體裝修 表表4 41 1 潔凈室裝修材料選用參照表潔凈室裝修材料選用參照表 項項 目目材材 料料 舉舉 例例 吊吊 頂頂夾層彩鋼板、塑料貼面板、聚脂類表面涂料、防霉涂料、油漆夾層彩鋼板、塑料貼面板、聚脂類表面涂料、防霉涂料、油漆 墻墻 面面夾層彩鋼板、鋁合金板、塑料鋼板材、聚脂類涂料、油

33、漆夾層彩鋼板、鋁合金板、塑料鋼板材、聚脂類涂料、油漆 隔隔 斷斷磚、夾層彩鋼板、玻璃板、鋁合金型材、鋁合金板磚、夾層彩鋼板、玻璃板、鋁合金型材、鋁合金板 地地 面面環(huán)氧脂類材料、半硬質(zhì)橡膠、耐磨塑膠貼面板。環(huán)氧脂類材料、半硬質(zhì)橡膠、耐磨塑膠貼面板。 電氣照明電氣照明 u潔凈區(qū)內(nèi)各類電氣裝置應可靠接地。潔凈區(qū)內(nèi)各類電氣裝置應可靠接地。 u潔凈區(qū)的電氣配線采用在技術(shù)夾層內(nèi)以電纜托架潔凈區(qū)的電氣配線采用在技術(shù)夾層內(nèi)以電纜托架 懸掛及電纜管槽的方式接至用電設(shè)備。懸掛及電纜管槽的方式接至用電設(shè)備。 u潔凈室的電線應暗裝，進入室內(nèi)的管線口應用硅潔凈室的電線應暗裝，進入室內(nèi)的管線口應用硅 膠之類嚴格密封。電

34、源插座應采用嵌入式。潔凈室膠之類嚴格密封。電源插座應采用嵌入式。潔凈室 內(nèi)應設(shè)有報警裝置。當發(fā)生火災時，能發(fā)生報警信內(nèi)應設(shè)有報警裝置。當發(fā)生火災時，能發(fā)生報警信 號，同時切斷電源。號，同時切斷電源。 電氣照明電氣照明 u潔凈區(qū)應根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工潔凈區(qū)應根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工 作室的照度適宜。潔凈區(qū)照明燈具應為密封式，發(fā)作室的照度適宜。潔凈區(qū)照明燈具應為密封式，發(fā) 熱量少，明亮柔和。熱量少，明亮柔和。 電氣照明電氣照明 u潔凈區(qū)安裝的電話應采用潔凈區(qū)專用無話筒平板潔凈區(qū)安裝的電話應采用潔凈區(qū)專用無話筒平板 封閉電話。封閉電話。 供排水供排水 潔凈區(qū)內(nèi)的供排水應敷設(shè)在

35、技術(shù)夾層、技術(shù)夾道內(nèi)潔凈區(qū)內(nèi)的供排水應敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道內(nèi) 或地下埋沒。或地下埋沒。 供排水供排水 u生產(chǎn)廠房的排水系統(tǒng)設(shè)計，應根據(jù)生產(chǎn)的廢水性生產(chǎn)廠房的排水系統(tǒng)設(shè)計，應根據(jù)生產(chǎn)的廢水性 質(zhì)、濃度、水量等特點來確定；根據(jù)排水不同情況質(zhì)、濃度、水量等特點來確定；根據(jù)排水不同情況 、不同條件確定對排水綜合利用或做廢水處理。潔、不同條件確定對排水綜合利用或做廢水處理。潔 凈區(qū)內(nèi)的排水設(shè)備以及與重力回水管道相連接的設(shè)凈區(qū)內(nèi)的排水設(shè)備以及與重力回水管道相連接的設(shè) 備，必須在其排出口以下部位設(shè)水封設(shè)置。排水豎備，必須在其排出口以下部位設(shè)水封設(shè)置。排水豎 管應暗敷且不可穿越潔凈室。潔凈區(qū)內(nèi)安裝的水池管

36、應暗敷且不可穿越潔凈室。潔凈區(qū)內(nèi)安裝的水池 、地漏等不得對藥品產(chǎn)生污染。、地漏等不得對藥品產(chǎn)生污染。 u空氣潔凈級別為空氣潔凈級別為A A、B B級的潔凈室內(nèi)不應設(shè)置地漏級的潔凈室內(nèi)不應設(shè)置地漏 ，宜采用流動式清潔車。，宜采用流動式清潔車。 供排水供排水 u潔凈室內(nèi)的地漏應采用不銹潔凈室內(nèi)的地漏應采用不銹 鋼潔凈地漏，地漏的內(nèi)表面應鋼潔凈地漏，地漏的內(nèi)表面應 光機、不易結(jié)垢，地漏應有螺光機、不易結(jié)垢，地漏應有螺 紋密封蓋，開啟方便和便于消紋密封蓋，開啟方便和便于消 毒處理，能防止廢水、廢棄倒毒處理，能防止廢水、廢棄倒 灌。設(shè)備排水管能入地面排水灌。設(shè)備排水管能入地面排水 管應采用密封膠封閉，不

37、得留管應采用密封膠封閉，不得留 有縫隙。有縫隙。 四、廠房凈化四、廠房凈化 藥品生產(chǎn)潔凈廠房對空氣進行凈化處理，應有防止藥品生產(chǎn)潔凈廠房對空氣進行凈化處理，應有防止 昆蟲和其他動物進入的設(shè)施，廠房入口處設(shè)置雨具昆蟲和其他動物進入的設(shè)施，廠房入口處設(shè)置雨具 存放處。存放處。 潔凈室與潔凈室之間必須設(shè)置氣閘門，人、物流走潔凈室與潔凈室之間必須設(shè)置氣閘門，人、物流走 向合理。向合理。 表表4 42 2 藥品生產(chǎn)廠房潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表藥品生產(chǎn)廠房潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表 潔潔 凈凈 度度 級級 別別 塵粒塵粒微生物微生物 懸浮粒子最大允許數(shù)懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米立方米 浮游菌浮游菌

38、cfu/m3 沉降菌沉降菌 90mm cfu /4小時小時 表面微生物表面微生物 靜態(tài)靜態(tài)動態(tài)動態(tài) 接觸接觸 55mm cfu /碟碟 5指手套指手套 cfu /手套手套 0.5m5.0m0.5m5.0m A級級352020352020 1 1 1 1 1 1 1 1 B級級352029352000290010105 55 55 5 C級級352000290035200002900010010050502525 D級級352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定不作規(guī)定不作規(guī)定2002001001005050 四、廠房凈化四、廠房凈化 v空氣過濾器凈化原理空氣過濾器凈化原理 v過濾器類型過濾器類型

39、 v空氣過濾器技術(shù)參數(shù)空氣過濾器技術(shù)參數(shù) v潔凈空氣氣流形式潔凈空氣氣流形式 空氣過濾器凈化原理空氣過濾器凈化原理 v空氣過濾方式主要有以下三種：空氣過濾方式主要有以下三種： （1 1）靜電過濾）靜電過濾 濾塵使含塵空氣流經(jīng)電場，致使塵粒帶電，被陰極濾塵使含塵空氣流經(jīng)電場，致使塵粒帶電，被陰極 吸住除去，將空氣凈化。吸住除去，將空氣凈化。 空氣過濾器凈化原理空氣過濾器凈化原理 v空氣過濾方式主要有以下三種：空氣過濾方式主要有以下三種： （2 2）干式纖維過濾濾塵）干式纖維過濾濾塵 用于過濾粒徑大于濾材孔徑的塵粒，使空氣凈化。用于過濾粒徑大于濾材孔徑的塵粒，使空氣凈化。 空氣過濾器凈化原理空氣過

40、濾器凈化原理 v空氣過濾方式主要有以下三種：空氣過濾方式主要有以下三種： （3 3）黏性填料過濾器濾塵）黏性填料過濾器濾塵 含塵空氣通過填料（濾材）空隙的曲折通道時，塵含塵空氣通過填料（濾材）空隙的曲折通道時，塵 粒碰到黏性填料被粘住，而使空氣凈化。粒碰到黏性填料被粘住，而使空氣凈化。 過濾器類型過濾器類型 v空氣過濾器一般按其過濾效率的高低分為初效、空氣過濾器一般按其過濾效率的高低分為初效、 中效、亞高效、高效和超高效空氣過濾器。中效、亞高效、高效和超高效空氣過濾器。 過濾器類型過濾器類型 v（1 1）初效空氣過濾器）初效空氣過濾器 主要有平板式、袋式、自動卷繞式、油浸式等。自主要有平板式、

41、袋式、自動卷繞式、油浸式等。自 動卷繞式空氣過濾器是以無紡布卷材為濾材，以過動卷繞式空氣過濾器是以無紡布卷材為濾材，以過 濾器前后壓差為傳感信號而進行自動、連續(xù)更換濾濾器前后壓差為傳感信號而進行自動、連續(xù)更換濾 料的一種初效、中效空氣過濾器，特別適用于大風料的一種初效、中效空氣過濾器，特別適用于大風 量進風系統(tǒng)。量進風系統(tǒng)。 過濾器類型過濾器類型 v（2 2）中效空氣過濾器）中效空氣過濾器 最常見的有平板式、袋式、自動卷繞式、分隔板式最常見的有平板式、袋式、自動卷繞式、分隔板式 、靜電式等。、靜電式等。 v（3 3）亞高效空氣過濾器）亞高效空氣過濾器 常見的有分隔板式、管式、袋式三種。常見的有

42、分隔板式、管式、袋式三種。 過濾器類型過濾器類型 v（4 4）高效空氣過濾器）高效空氣過濾器 按結(jié)構(gòu)分，有隔板和無隔板高效空氣過濾器兩類。按結(jié)構(gòu)分，有隔板和無隔板高效空氣過濾器兩類。 v（5 5）超高效室氣過濾）超高效室氣過濾 與高效空氣過濾器基本相同，但采用濾材和加與高效空氣過濾器基本相同，但采用濾材和加T T處處 理要求更嚴格一些。理要求更嚴格一些。 過濾器類型過濾器類型 v目前藥品生產(chǎn)企業(yè)多采用集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)。目前藥品生產(chǎn)企業(yè)多采用集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)。 初效、中效過濾器與溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備風機、冷卻器初效、中效過濾器與溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備風機、冷卻器 、加熱器、加濕器等組成空調(diào)系統(tǒng)，置于空調(diào)機

43、房、加熱器、加濕器等組成空調(diào)系統(tǒng)，置于空調(diào)機房 ，利用管道將適合的溫度、相對濕度的空氣送至潔，利用管道將適合的溫度、相對濕度的空氣送至潔 凈室，并與高效過濾器連接而成。凈室，并與高效過濾器連接而成。 典型空氣凈化系統(tǒng)典型空氣凈化系統(tǒng) 此系統(tǒng)的空氣溫、濕度調(diào)節(jié)是利用在空調(diào)機房安裝制冷機制或此系統(tǒng)的空氣溫、濕度調(diào)節(jié)是利用在空調(diào)機房安裝制冷機制或 冷凍站提供冰鹽水循環(huán)提供冷源，以及利用蒸汽或在空調(diào)機設(shè)冷凍站提供冰鹽水循環(huán)提供冷源，以及利用蒸汽或在空調(diào)機設(shè) 電加熱器提供熱源。電加熱器提供熱源。 表表4 44 4 不同地區(qū)國家潔凈區(qū)空氣顆粒分級表不同地區(qū)國家潔凈區(qū)空氣顆粒分級表 地區(qū)國家地區(qū)國家WHO

44、GMPWHO GMPISO/TC209ISO/TC209EEC GMPEEC GMPUSA 209EUSA 209EUSAUSA慣用慣用中國中國GMPGMP 級級 別別 A AISO 5ISO 5A AM 3.5M 3.5100100級級A A B BISO 5ISO 5B BM 3.5M 3.5100100級級B B C CISO 7ISO 7C CM 5.5M 5.51 1萬級萬級C C D DISO 8ISO 8D DM 6.5M 6.51010萬級萬級D D 空氣過濾技術(shù)參數(shù)空氣過濾技術(shù)參數(shù) v空氣過濾器的技術(shù)參數(shù)包括效率、阻力、濾材材空氣過濾器的技術(shù)參數(shù)包括效率、阻力、濾材材 質(zhì)和用

45、途?？諝膺^濾器的捕塵粒徑、風壓阻力、濾質(zhì)和用途?？諝膺^濾器的捕塵粒徑、風壓阻力、濾 材材質(zhì)及適用范圍詳見表材材質(zhì)及適用范圍詳見表4 54 5。 表表4 45 5 空氣過濾器的技術(shù)性能參數(shù)空氣過濾器的技術(shù)性能參數(shù) 過濾器過濾器 類別類別 捕塵粒徑捕塵粒徑 m 風壓損失風壓損失 PaPa 捕集效率（捕集效率（%）濾材材質(zhì)濾材材質(zhì)用用 途途 超高效超高效0. .10. .32502509999. .995995（DOP 0DOP 0. .1212m）玻璃纖維玻璃纖維A級無塵室最終濾網(wǎng)級無塵室最終濾網(wǎng) 高效高效0 0. .3 32502509999. .9797（DOP 0DOP 0. .3 3m）玻

46、璃纖維玻璃纖維A級、級、B級無塵室最終濾網(wǎng)級無塵室最終濾網(wǎng) 亞高效亞高效0 0. .3 31501509595（DOP 0DOP 0. .3 3m）玻璃纖維玻璃纖維C C級、級、D D級級無塵室最終濾網(wǎng)無塵室最終濾網(wǎng) 中效中效1 11001006095（比色法）（比色法）合成纖維合成纖維高效濾網(wǎng)前端、循環(huán)空氣前端高效濾網(wǎng)前端、循環(huán)空氣前端 初效初效5 530307080（重量法）（重量法）合成纖維合成纖維外氣處理、空調(diào)機前端外氣處理、空調(diào)機前端 潔凈空氣氣流形式潔凈空氣氣流形式 v潔凈的空氣氣流形式按潔凈的空氣氣流形式按 流動狀態(tài)分單向流和湍流流動狀態(tài)分單向流和湍流 （也稱（也稱“紊流紊流”）

47、。單向）。單向 流義分垂直單向流和水平流義分垂直單向流和水平 單向流。目前常采用垂直單向流。目前常采用垂直 單向流潔凈室。單向流潔凈室。 v送風口的型式、位置，送風口的型式、位置， 回風口位置及潔凈室的形回風口位置及潔凈室的形 狀是影響氣流形式效果的狀是影響氣流形式效果的 重要因素。重要因素。 潔凈空氣氣流形式潔凈空氣氣流形式 v現(xiàn)多數(shù)藥品生產(chǎn)廠房采用湍流潔凈的氣流形現(xiàn)多數(shù)藥品生產(chǎn)廠房采用湍流潔凈的氣流形 式。將湍流的氣流形式介紹如下。式。將湍流的氣流形式介紹如下。 潔凈空氣氣流形式潔凈空氣氣流形式 v（1 1）孔板）孔板B B送有全孔板頂送與局部孔頂送之送有全孔板頂送與局部孔頂送之 分。全孔

48、板頂送風速小，氣流分布均勻，可達分。全孔板頂送風速小，氣流分布均勻，可達 到到B B級潔凈度。局部孔板頂送與全孔板比，風速級潔凈度。局部孔板頂送與全孔板比，風速 較大，在墻側(cè)有渦流并部分沿側(cè)墻較大，在墻側(cè)有渦流并部分沿側(cè)墻B B上翻卷，經(jīng)上翻卷，經(jīng) 頂棚到中間，隨潔凈氣流向下流，凈度可達頂棚到中間，隨潔凈氣流向下流，凈度可達B B級級 。 潔凈空氣氣流形式潔凈空氣氣流形式 v（2 2）流線型散流器頂送）流線型散流器頂送 此種氣流組織方式此種氣流組織方式 適用于適用于4m4m以上的高大廠房。以上的高大廠房。 v（3 3）高效過濾器風口頂送）高效過濾器風口頂送 高效過濾器布置高效過濾器布置 茬送風

49、口，般帶擴散板，可荻得茬送風口，般帶擴散板，可荻得C C級到級到B B級潔級潔 凈度，是一種常用的氣流組織形式。凈度，是一種常用的氣流組織形式。 潔凈空氣氣流形式潔凈空氣氣流形式 v潔凈度不同的相鄰凈室之間的空氣靜壓差應潔凈度不同的相鄰凈室之間的空氣靜壓差應 保持大于保持大于10Pa10Pa，潔凈室（區(qū)）與外界大氣的靜，潔凈室（區(qū)）與外界大氣的靜 壓差應保持大于壓差應保持大于10Pa10Pa，應以氣體壓差計檢測，應以氣體壓差計檢測， 相同潔凈度級別不同的潔凈室之間也應保持空相同潔凈度級別不同的潔凈室之間也應保持空 氣壓差。氣壓差。 第三節(jié)第三節(jié) 設(shè)施管理設(shè)施管理 v一、倉儲設(shè)施一、倉儲設(shè)施 v

50、二、質(zhì)量控制設(shè)施二、質(zhì)量控制設(shè)施 v三、輔助設(shè)施三、輔助設(shè)施 一、倉儲設(shè)施一、倉儲設(shè)施 1. 1.倉庫倉庫 2. 2.中間站、暫存室中間站、暫存室 3. 3.物料凈化設(shè)施物料凈化設(shè)施 倉庫倉庫 v倉庫區(qū)有足夠的空間，必須滿足物料、成品的儲倉庫區(qū)有足夠的空間，必須滿足物料、成品的儲 存要求。原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品存要求。原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品 、待檢品、合格品和不合格品退回的或回收的產(chǎn)品、待檢品、合格品和不合格品退回的或回收的產(chǎn)品 等按秩序合理儲存，并有明顯狀態(tài)標志。對于含青等按秩序合理儲存，并有明顯狀態(tài)標志。對于含青 霉素類、激素類等原料應分開放置專庫或?qū)Ｊ?。霉素?/p>

51、、激素類等原料應分開放置專庫或?qū)Ｊ摇?倉庫倉庫 v倉庫和外界，倉庫與生產(chǎn)區(qū)接界處都應有氣鎖間倉庫和外界，倉庫與生產(chǎn)區(qū)接界處都應有氣鎖間 ，氣鎖間兩邊均應設(shè)門，并設(shè)互鎖，兩邊門不可同，氣鎖間兩邊均應設(shè)門，并設(shè)互鎖，兩邊門不可同 時開啟。門的密封程度必須符合防鼠、防蟲和防火時開啟。門的密封程度必須符合防鼠、防蟲和防火 要求。要求。 v由于進庫的原、輔料和出廠的成品都需要化驗，由于進庫的原、輔料和出廠的成品都需要化驗， 所以倉庫里應考慮一個中間區(qū)：一是待驗區(qū)，一是所以倉庫里應考慮一個中間區(qū)：一是待驗區(qū)，一是 備料發(fā)料區(qū)。備料發(fā)料區(qū)。 倉庫倉庫 v倉庫至少應有三個通道：人流通道；原輔料、包倉庫至少應有

52、三個通道：人流通道；原輔料、包 裝材料等進口通道；成品出口通道。在人流通道中裝材料等進口通道；成品出口通道。在人流通道中 應設(shè)有更衣室、盥洗室、浴室等設(shè)施；應設(shè)有更衣室、盥洗室、浴室等設(shè)施； 倉庫倉庫 v倉庫至少應有三個通道：人流通道；原輔料、包倉庫至少應有三個通道：人流通道；原輔料、包 裝材料等進口通道；成品出口通道。在人流通道中裝材料等進口通道；成品出口通道。在人流通道中 應設(shè)有更衣室、盥洗室、浴室等設(shè)施；應設(shè)有更衣室、盥洗室、浴室等設(shè)施； 倉庫倉庫 v倉庫設(shè)計一般采用全封閉式，而且采用燈光照明倉庫設(shè)計一般采用全封閉式，而且采用燈光照明 ，對光照有一定的要求。倉庫周圍不允許有窗，既，對光照

53、有一定的要求。倉庫周圍不允許有窗，既 便有窗也采用封閉式或不允許開啟，以防積塵，也便有窗也采用封閉式或不允許開啟，以防積塵，也 防鼠類、蟲類進入。防鼠類、蟲類進入。 倉庫倉庫 v倉庫應裝備完善消防防火設(shè)施。必須裝備火災報倉庫應裝備完善消防防火設(shè)施。必須裝備火災報 警裝置以及二氧化碳、干粉滅火器。警裝置以及二氧化碳、干粉滅火器。 v倉儲區(qū)由適當?shù)恼彰骱屯L設(shè)施，能保持干燥，倉儲區(qū)由適當?shù)恼彰骱屯L設(shè)施，能保持干燥， 清潔整齊。清潔整齊。 v物料都應堆放在低幫上，最好采用金屬或所料地物料都應堆放在低幫上，最好采用金屬或所料地 臺板，其高度至少臺板，其高度至少10cm10cm。 v倉科中的設(shè)備主要是

54、高位鏟車、手鏟車、清洗機倉科中的設(shè)備主要是高位鏟車、手鏟車、清洗機 、手叉車等。、手叉車等。 中間站、暫存室中間站、暫存室 v藥品潔凈生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)應設(shè)置被了事、原輔材料、藥品潔凈生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)應設(shè)置被了事、原輔材料、 中間體、中間產(chǎn)品、成品存放區(qū)域。中間體、中間產(chǎn)品、成品存放區(qū)域。 v存放區(qū)域內(nèi)應安排待驗區(qū)、合格品區(qū)和不合格品存放區(qū)域內(nèi)應安排待驗區(qū)、合格品區(qū)和不合格品 區(qū)，原輔料存放區(qū)等，其空氣潔凈度與生產(chǎn)區(qū)空氣區(qū)，原輔料存放區(qū)等，其空氣潔凈度與生產(chǎn)區(qū)空氣 潔凈度相同。潔凈度相同。 v備料室可視生產(chǎn)規(guī)模設(shè)置在倉庫或生產(chǎn)車間，并備料室可視生產(chǎn)規(guī)模設(shè)置在倉庫或生產(chǎn)車間，并 配備相應的稱量室。配備相應的稱

55、量室。 物料凈化設(shè)施物料凈化設(shè)施 v進入潔凈區(qū)的物料必須有與生產(chǎn)區(qū)潔凈級別相適進入潔凈區(qū)的物料必須有與生產(chǎn)區(qū)潔凈級別相適 應的凈化用室和設(shè)施。應的凈化用室和設(shè)施。 v根據(jù)實際情況可采用物料清潔室、氣鎖間或傳遞根據(jù)實際情況可采用物料清潔室、氣鎖間或傳遞 窗進入潔凈區(qū)，進入非最終滅菌無菌藥品生產(chǎn)區(qū)的窗進入潔凈區(qū)，進入非最終滅菌無菌藥品生產(chǎn)區(qū)的 原輔料、包裝材料和其他物品必要時還應設(shè)置滅菌原輔料、包裝材料和其他物品必要時還應設(shè)置滅菌 室或滅菌設(shè)施，但不得對潔凈環(huán)境產(chǎn)生不良影響。室或滅菌設(shè)施，但不得對潔凈環(huán)境產(chǎn)生不良影響。 物料凈化設(shè)施物料凈化設(shè)施 v潔凈區(qū)內(nèi)的中間產(chǎn)品不宜直接進入一般生產(chǎn)區(qū)，潔凈區(qū)內(nèi)

56、的中間產(chǎn)品不宜直接進入一般生產(chǎn)區(qū)， 可采用傳遞窗、氣鎖間或設(shè)置相應的設(shè)施進入一般可采用傳遞窗、氣鎖間或設(shè)置相應的設(shè)施進入一般 生產(chǎn)區(qū)，傳輸帶不得穿越不同潔凈級別區(qū)域。生產(chǎn)區(qū)，傳輸帶不得穿越不同潔凈級別區(qū)域。 物料凈化設(shè)施物料凈化設(shè)施 v非無菌藥品生產(chǎn)用物料從一般區(qū)進入潔凈區(qū)，必非無菌藥品生產(chǎn)用物料從一般區(qū)進入潔凈區(qū)，必 須經(jīng)物凈系統(tǒng)（包括外包裝清潔處理室和傳遞窗）須經(jīng)物凈系統(tǒng)（包括外包裝清潔處理室和傳遞窗） 在外包裝清潔處理室對其外包裝進行凈化處理后，在外包裝清潔處理室對其外包裝進行凈化處理后， 經(jīng)有出入門聯(lián)鎖的氣鎖間、傳遞窗或貨淋室進入潔經(jīng)有出入門聯(lián)鎖的氣鎖間、傳遞窗或貨淋室進入潔 凈區(qū)。凈

57、區(qū)。 v生產(chǎn)中的廢棄物不宜與物料進口合用一個氣鎖間生產(chǎn)中的廢棄物不宜與物料進口合用一個氣鎖間 或傳遞窗?；騻鬟f窗。 物料凈化設(shè)施物料凈化設(shè)施 v聯(lián)鎖傳遞窗主要用于潔凈區(qū)與聯(lián)鎖傳遞窗主要用于潔凈區(qū)與 潔凈區(qū)之間，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)潔凈區(qū)之間，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū) 之間小件物品的傳遞時對物料進之間小件物品的傳遞時對物料進 行凈化，同時保證相鄰的兩室之行凈化，同時保證相鄰的兩室之 間的封閉。聯(lián)鎖傳遞窗是一種潔間的封閉。聯(lián)鎖傳遞窗是一種潔 凈室的輔助設(shè)備。其用途就是保凈室的輔助設(shè)備。其用途就是保 證物料潔凈進入本區(qū)域，并始終證物料潔凈進入本區(qū)域，并始終 保證潔凈室封閉。保證潔凈室封閉。 物料凈化設(shè)施物料凈化

58、設(shè)施 v無菌藥品生產(chǎn)用物料從一般區(qū)進入無菌藥品生產(chǎn)用物料從一般區(qū)進入A A、B B、C C級級 潔凈區(qū)，必須經(jīng)物凈系統(tǒng)，包括外包裝清潔室、潔凈區(qū)，必須經(jīng)物凈系統(tǒng)，包括外包裝清潔室、 傳遞窗與消毒處理室，再進入備料室。在外包裝傳遞窗與消毒處理室，再進入備料室。在外包裝 清潔處理室對其外包裝進行凈化處理、消毒后，清潔處理室對其外包裝進行凈化處理、消毒后， 經(jīng)出入門聯(lián)鎖的傳遞窗或貨淋室到消毒室再次對經(jīng)出入門聯(lián)鎖的傳遞窗或貨淋室到消毒室再次對 外包裝消毒，然后進入備料室待用。外包裝消毒，然后進入備料室待用。 無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)物凈程序無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)物凈程序 非無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)物凈程序非無菌藥品生

59、產(chǎn)潔凈區(qū)物凈程序 二、質(zhì)量控制設(shè)施二、質(zhì)量控制設(shè)施 v質(zhì)量控制實驗室應根據(jù)需要設(shè)置各種理化檢驗、質(zhì)量控制實驗室應根據(jù)需要設(shè)置各種理化檢驗、 儀器分析、生物檢定、微生物檢驗、中藥標本、留儀器分析、生物檢定、微生物檢驗、中藥標本、留 樣觀察室以及其他各類實驗室，實驗室應與藥品生樣觀察室以及其他各類實驗室，實驗室應與藥品生 產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物檢驗和放射性核素檢產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物檢驗和放射性核素檢 定要分室進行。定要分室進行。 三、輔助設(shè)施三、輔助設(shè)施 v輔助設(shè)施包括機修、動力、公共工程和休息室，輔助設(shè)施包括機修、動力、公共工程和休息室， 包括儀表、五金倉庫、鍋爐房、變壓站、變電站、包

60、括儀表、五金倉庫、鍋爐房、變壓站、變電站、 配電間、冷凍站、盥洗室、淋浴室、休息室等。輔配電間、冷凍站、盥洗室、淋浴室、休息室等。輔 助設(shè)施可根據(jù)需要設(shè)置，宜設(shè)在潔凈區(qū)外，不可直助設(shè)施可根據(jù)需要設(shè)置，宜設(shè)在潔凈區(qū)外，不可直 接與潔凈區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)及倉儲區(qū)相通，不得對潔接與潔凈區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)及倉儲區(qū)相通，不得對潔 凈區(qū)產(chǎn)生不良影響。凈區(qū)產(chǎn)生不良影響。 三、輔助設(shè)施三、輔助設(shè)施 v進人潔凈區(qū)的人員必須有相應的凈化用室和設(shè)施進人潔凈區(qū)的人員必須有相應的凈化用室和設(shè)施 ，其要求應與生產(chǎn)區(qū)潔凈級別相適應，減少折返。，其要求應與生產(chǎn)區(qū)潔凈級別相適應，減少折返。 v人員凈化用室包括雨具存放室、換鞋室、存外衣