VDA6體系培訓(xùn)資料

1、汽車工業(yè)質(zhì)量管理vda6.1質(zhì)量管理體系審核(第四版)培訓(xùn)教材vda6.1推動(dòng)委員會(huì)編制2000.6.9引言中國進(jìn)入wto后汽車行業(yè)面臨嚴(yán)峻考驗(yàn),為適應(yīng)生存,車型更新周期與新產(chǎn)品開發(fā)時(shí)間愈來愈短、國際競爭日益加劇、成本壓力不斷增大、全新的組織形式（即時(shí)生產(chǎn)）、對(duì)產(chǎn)品更高的期望以及更為嚴(yán)格的產(chǎn)品責(zé)任皆要求汽車工業(yè)的各領(lǐng)域，汽車制造廠及其供應(yīng)商具備高效的質(zhì)量體系，質(zhì)量保證如今已具有新的內(nèi)涵，它涉及企業(yè)橫向與縱向各層次、各部門，并成為各部門的樞紐。唯有一個(gè)周密策劃、合理選擇的質(zhì)量體系，才能使商業(yè)伙伴、政府部門對(duì)企業(yè)的滿足質(zhì)量要求的能力給予信任。因此質(zhì)量保證對(duì)企業(yè)的經(jīng)營效益有著舉足輕重的影響。培訓(xùn)中注

2、意事項(xiàng):1.*-體系中的重點(diǎn)提問,對(duì)產(chǎn)品和過程有特殊影響并會(huì)導(dǎo)致質(zhì)量體系失效的提問.2.本培訓(xùn)資料主要講解vda6.1與qs9000不同之處,及一些與qs9000要求一致但仍需注意的內(nèi)容.3.各位參加培訓(xùn)人員需將所學(xué)內(nèi)容與本崗依qs9000執(zhí)行工作與vda6.1新增內(nèi)容比較,及時(shí)修訂程序文件,提交vda6.1推動(dòng)委員會(huì)及公司核準(zhǔn).術(shù)語1. 實(shí)體可單獨(dú)描述和研究的事物可以是:活動(dòng)或過程、產(chǎn)品、組織、體系或人、及上述各項(xiàng)的任何組合。2. 過程將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組彼此相關(guān)的資源和活動(dòng).3. 程序?yàn)檫M(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的途徑4. 顧客供方所提供產(chǎn)品的接受者 注1 在合同情況下,顧客可稱為”采購方” 注

3、2 顧客可以是最終消費(fèi)者、使用者、受益者或采購方5. 供方向顧客提供產(chǎn)品的組織注1 在合同情況下，供方可稱為“承包方”注2 供方可以是生產(chǎn)者、批發(fā)商、進(jìn)口商、組裝者或服務(wù)組織。6. 體系為實(shí)現(xiàn)其任務(wù)規(guī)定的了職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，以及程序和過程，并具有必要資源的一個(gè)組織的結(jié)構(gòu)。7. 批量生產(chǎn)相同種類與相同結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品的生產(chǎn)，且有重復(fù)的訂貨8. 質(zhì)量程序文件為滿足規(guī)定的質(zhì)量活動(dòng)所需的特殊規(guī)定，程序文件經(jīng)簽字后方可生效。vda6叢書德國汽車工業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)vda6質(zhì)量審核基礎(chǔ)審核和認(rèn)證vda6.2質(zhì)量體系審核(服務(wù))vda6.1質(zhì)量體系審核vda6.3過程質(zhì)量審核vda6.4質(zhì)量體系審核(生產(chǎn)方式)vda

4、6.5產(chǎn)品質(zhì)量審核vda6.6服務(wù)質(zhì)量審核vda6.1標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系的構(gòu)成u部分企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)要素負(fù)責(zé)人01管理職責(zé)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層成員(總經(jīng)理及副總經(jīng)理)02質(zhì)量體系企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層成員/品保部經(jīng)理03內(nèi)部質(zhì)量審核企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層成員/品保部經(jīng)理04培訓(xùn)/人員人力資源室主管05質(zhì)量體的財(cái)務(wù)考慮財(cái)務(wù)部經(jīng)理06產(chǎn)品安全性企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層成員/營銷部經(jīng)理/法律工作者z1企業(yè)戰(zhàn)略企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層成員vda6.1標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系的構(gòu)成p部分 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)要素負(fù)責(zé)人07合同評(píng)審營銷部經(jīng)理08設(shè)計(jì)控制(產(chǎn)品開發(fā))技術(shù)部經(jīng)理09過程策劃(過程開發(fā))制造部經(jīng)理10文件和資料的控制質(zhì)量部/技術(shù)經(jīng)理11采購資材課課長12顧客提供產(chǎn)品的控制營銷部經(jīng)理13產(chǎn)

5、品標(biāo)識(shí)和可追溯性(過程控制及檢驗(yàn)狀態(tài))質(zhì)量部經(jīng)理14過程控制制造部經(jīng)理15檢驗(yàn)和試驗(yàn)（產(chǎn)品驗(yàn)證）品保部經(jīng)理16檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控控品保部經(jīng)理17不合格品控制制造部經(jīng)理18糾正和預(yù)防措施制造部經(jīng)理19搬運(yùn)、儲(chǔ)存、包裝、防護(hù)和交付營銷部及制造部制造部經(jīng)理20質(zhì)量記錄的控制品保部經(jīng)理21服務(wù)（售后服務(wù)、生產(chǎn)后的活動(dòng)）營銷部經(jīng)理22統(tǒng)計(jì)技術(shù)品保部經(jīng)理vda6.1評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及計(jì)算方法vda6.1評(píng)分表提問狀況對(duì)提問回答的評(píng)分質(zhì)量體系中有否完整地予以規(guī)定有否有否有/否實(shí)施中是否證明有效是是大部分否得分108640注:1.所謂“大部分”應(yīng)理解為對(duì)于所有相應(yīng)的提問，所有實(shí)施情況有3/4以上證明有效，并且不

6、存在特別的風(fēng)險(xiǎn)2.是否有3/4,則由審核員來做判定.3.特別風(fēng)險(xiǎn):對(duì)產(chǎn)品、客戶的影響有多大在下列情況之一將不頒發(fā)vda6。1證書所有相關(guān)提問實(shí)際所得分總和和單個(gè)要素的評(píng)分單元個(gè)要素符合率在75%以下證書*100%所有相關(guān)提問可能得分總和ee= 帶*號(hào)提問得分少于8分不帶*號(hào)提問得分為0分u部分所有要素的符合率之和u部分得分u部分審核要素的數(shù)目eu=p部分所有要素的符合率之和p部分得分：p部分審核要素的數(shù)目ep=7總符合率低于90%eu+2*ep總符合率：3eges=vda6.1第四版01企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)01.1*是否由企業(yè)最管理者規(guī)定了質(zhì)量方針,并公布于各級(jí)人員?質(zhì)量方針是企業(yè)總方針的一個(gè)組成部分,由

7、最高管理者批準(zhǔn) 必在質(zhì)量手冊(cè)中或等同的文件中進(jìn)行描述 方針的展開在質(zhì)量目標(biāo)中 內(nèi)容可包括企業(yè)最高管理者對(duì)質(zhì)量的承諾、預(yù)防不合格、持續(xù)改善（01.3）、零缺陷戰(zhàn)略（vda追求的目標(biāo)）01.2*是否基于企業(yè)策劃和質(zhì)量方針制定了質(zhì)量目標(biāo)，并對(duì)其結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控？ 根據(jù)顧客的要求、競爭情況、法規(guī)要求、內(nèi)部規(guī)定以及如何實(shí)現(xiàn)“零缺陷”的方針而制訂 必須在以下四個(gè)方面制訂質(zhì)量目標(biāo) 企業(yè)目標(biāo) 產(chǎn)品目標(biāo) 與顧客有關(guān)的目標(biāo)(如提高顧客滿意程度、處理索賠時(shí)縮短的時(shí)間、提高供貨信譽(yù)度等) 更高的目標(biāo) 不影響質(zhì)量的情況下降低成本 促進(jìn)“改進(jìn)建議”活動(dòng) 先期質(zhì)量策劃（02.5為滿足質(zhì)量要求對(duì)必要的措施和行動(dòng)是否進(jìn)行質(zhì)量策劃）

8、 質(zhì)量體系的提升 必須是可達(dá)到的目標(biāo),并盡可能是可度量的 定期修改,以數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)表示出來 進(jìn)行目標(biāo)與實(shí)際的比較,由各級(jí)管理者對(duì)此進(jìn)行監(jiān)控( 04.7在企業(yè)內(nèi)部是否有一個(gè)已達(dá)到質(zhì)量現(xiàn)狀與目標(biāo)的對(duì)照說明,并清晰易懂)01.3*持續(xù)改進(jìn)過程(kvp)是否是質(zhì)量方針的組成部位？ 在商務(wù)及技術(shù)職能實(shí)體必須推行并堅(jiān)持實(shí)施改進(jìn)進(jìn)計(jì)劃 必須使用04.1及04.5提問中提到的方法 與制定的質(zhì)量目標(biāo)(01.2)相結(jié)合 持續(xù)改進(jìn)適用于所有員工 注意愛護(hù)和節(jié)約資源(如物流鏈、生產(chǎn)場地、裝備物資、環(huán)境保護(hù)等) 改進(jìn)的內(nèi)容需要體現(xiàn)在如下方面： 質(zhì)量 價(jià)格 服務(wù) 交付信譽(yù)01.4企業(yè)最高管理者是否提供了必要的資源？ 企業(yè)

9、最高管理者有責(zé)任提供財(cái)力和人力的資源 如： 具有管理、實(shí)施和驗(yàn)證活動(dòng)（也包括項(xiàng)目管理）能力的合格人員 用于產(chǎn)品開發(fā)和制造的檢驗(yàn)和試驗(yàn)裝置 能進(jìn)行如數(shù)據(jù)分析、繪圖、統(tǒng)計(jì)、編制質(zhì)量計(jì)劃的數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)等 在審核過程中隨時(shí)可體現(xiàn)出其效果，但是只有通過了解了整個(gè)質(zhì)量體系并確認(rèn)企業(yè)已擁有所有必要的資源后，才能對(duì)該提問進(jìn)行評(píng)價(jià)。01.5*是否明確指定管理者代表，并規(guī)定其任務(wù)、權(quán)責(zé)和職責(zé)？ 管理者代表必須屬于企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層，在任何情況下可直接身負(fù)責(zé)快馬加盈虧的最高管理者報(bào)告。其職責(zé)和權(quán)責(zé)如下： 報(bào)告有關(guān)質(zhì)量狀況 與符合行業(yè)特點(diǎn)的本提問表的要求保持一致，建立、實(shí)施和保持全面的質(zhì)量體系 監(jiān)控戰(zhàn)略質(zhì)量目標(biāo)（01.2）

10、在各部門進(jìn)行合作時(shí),控制和協(xié)調(diào)質(zhì)量管理任務(wù) 采用跨部門小組的方法控制和協(xié)調(diào)質(zhì)量管理任務(wù) 描述質(zhì)量體系的有效性并由此推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃01.6*最高管理者是否定期評(píng)價(jià)質(zhì)量體系的有效性？應(yīng)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),對(duì)質(zhì)量體系的現(xiàn)狀及適應(yīng)性進(jìn)行正式評(píng)價(jià). 至少每年1次 對(duì)實(shí)績與質(zhì)量方針中的目標(biāo)作比較 制訂糾正和預(yù)防措施 對(duì)以下信息進(jìn)行評(píng)價(jià) 質(zhì)量狀況報(bào)告 定期質(zhì)量的會(huì)議 與規(guī)定目標(biāo)值相比的質(zhì)量特征值(01.2) 內(nèi)部質(zhì)量審核報(bào)告以及整改措施(03.2、03.3) 持續(xù)改進(jìn)行過程的狀態(tài)（01.3） 產(chǎn)品和過程分析的結(jié)果以及糾正措施 有關(guān)顧客滿意程度的報(bào)告(z1.4)02質(zhì)量體系02.1*質(zhì)量體系是否在質(zhì)量手冊(cè)或

11、等同的文件中加以描述？ 質(zhì)量手冊(cè)必須具備最高管理者的批準(zhǔn)簽字、生效日期更改狀態(tài) 必須規(guī)定修改及更新質(zhì)量手冊(cè)的責(zé)任，更改服務(wù)以及分發(fā)人員02.2質(zhì)量體系是否包括了企業(yè)內(nèi)部所有的部門、層次和員工？ 對(duì)質(zhì)量管理的理解，是全體員工的任務(wù)，可以通過以下幾個(gè)方面予以證實(shí) 跨部門的行動(dòng) 相應(yīng)的培訓(xùn)、講座、出版物 部門的質(zhì)量改進(jìn)目標(biāo) 職責(zé)分工表 崗位描述和組織機(jī)構(gòu)圖可澄清相互關(guān)系接口02.3*對(duì)于所有影響質(zhì)量的活動(dòng)是否在程序文件中規(guī)定了任務(wù)職責(zé)和權(quán)責(zé)？ 在程序文件、職責(zé)分工表和崗位描述中規(guī)定 規(guī)定職責(zé)和權(quán)限 規(guī)定協(xié)調(diào)接口 必須規(guī)定： 誰可隔離不合格品或停止不合格品過程 誰負(fù)責(zé)促使及監(jiān)控問題的解決 誰監(jiān)控質(zhì)量要

12、求特別是更改后的質(zhì)量要求 誰負(fù)責(zé)相關(guān)質(zhì)量文件02.4*是否進(jìn)行包含質(zhì)量策劃過程的項(xiàng)目管理工作？(qs9000 4.2.3，4.1.2.4) 項(xiàng)目管理表示在企業(yè)內(nèi)部，為完成某個(gè)特定項(xiàng)目（如一個(gè)新產(chǎn)品項(xiàng)目，一個(gè)新技術(shù)項(xiàng)目，一個(gè)批量生產(chǎn)投產(chǎn)項(xiàng)目）對(duì)跨部門的活動(dòng)的控制。 制訂項(xiàng)目流程計(jì)劃（標(biāo)有重要時(shí)間進(jìn)度），需包括如下內(nèi)容 制訂規(guī)范 方案設(shè)計(jì) 開發(fā) 生產(chǎn)（制造過程） 產(chǎn)品使用 用后處置 必須采用質(zhì)量技術(shù)如qfd、dfmea、pfmea，doe. 確定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 確保數(shù)據(jù)的機(jī)密,保護(hù)和安全02.5*為滿足質(zhì)量要求對(duì)于必要的措施和行動(dòng)是否進(jìn)行質(zhì)量策劃？(qs9000 4.2.3) 必須考慮顧客規(guī)定的任務(wù)和

13、期限，并包括特殊規(guī)定的方法 新產(chǎn)品的質(zhì)量策劃(產(chǎn)品策劃、管理和作業(yè)策劃、編制質(zhì)量計(jì)劃)的過程包括 策劃與確定 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和產(chǎn)品開發(fā)，包括驗(yàn)證 過程設(shè)計(jì)和過程開發(fā)，包括驗(yàn)證 過程與產(chǎn)品確認(rèn) 反饋，評(píng)價(jià)和糾正措施 跨部門小組的活動(dòng)包括 明確和標(biāo)識(shí)重要特性 fmea及相應(yīng)的糾正措施 qc工程圖 明確所需的資源(人員,生產(chǎn)設(shè)備,測(cè)量技術(shù)) 明確驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（檢規(guī)及其它檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)） 過程實(shí)施的評(píng)審 可制造性評(píng)審/可實(shí)現(xiàn)性（見提問07.2合同評(píng)審）02.6*是否具有包含質(zhì)量策劃結(jié)果的質(zhì)量計(jì)劃？(qs9000 4.2.3)質(zhì)量計(jì)劃qc工程圖 qc工程圖分不同階段制訂 產(chǎn)品更改、過程更改、過程不穩(wěn)定或不再具備能力需對(duì)

14、qc圖進(jìn)行修訂03內(nèi)部質(zhì)量審核03.1*實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核的人員（審核員們）是否具備資格且獨(dú)立于被審核部門？(qs9000 4.17) 審核員需獨(dú)立于被審核部門 審核員需具備由vda qmc授權(quán)的培訓(xùn)單位進(jìn)行正規(guī)培訓(xùn)并取得vda內(nèi)審員證書03.2*是否根據(jù)審核計(jì)劃,對(duì)質(zhì)量體系所屬的要素進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核,并加以評(píng)價(jià)？(qs9000 4.17) 審核報(bào)告需分發(fā)給被審核部門和管理層 在3年之內(nèi)必須覆蓋公司的所有部門和場所03.3*是否針對(duì)不符合項(xiàng)(偏差)制訂并采取糾正措施,并記錄？(qs9000 4.17) 描述不符合項(xiàng) 評(píng)價(jià)不符合項(xiàng)并確定不符合程度 消除缺陷措施 責(zé)任部門及完成期限 實(shí)施有效性 報(bào)告

15、 調(diào)整修訂文件03.4*是否根據(jù)審核計(jì)劃,對(duì)產(chǎn)品和過程的要求進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核,并加以評(píng)價(jià)？(qs9000 4.10 4.2) 產(chǎn)品審核:審定最終檢驗(yàn)后的產(chǎn)品與規(guī)定的質(zhì)量要求的符合情況 過程審核:檢查產(chǎn)品是否符合質(zhì)量要求,過程是否受控制和有能力 必須進(jìn)行過程及產(chǎn)品審核 必須制訂審核計(jì)劃 必須明確審核目的 提交管理評(píng)審進(jìn)行評(píng)價(jià) 在審核中應(yīng)檢查工作條件及環(huán)境條件的適合性(14.6對(duì)產(chǎn)品和過程有影響的環(huán)境條件是否受控)04培 訓(xùn)04.1是否定期根據(jù)人員與職能情況了解測(cè)定培訓(xùn)需求,并由些對(duì)企業(yè)中各級(jí)人員采取不同的培訓(xùn)計(jì)劃？(qs9000 4.18) 制訂年度培訓(xùn)計(jì)劃 制訂個(gè)人培訓(xùn)計(jì)劃及進(jìn)修情況匯總表 匯

16、總表必須表明此員工已進(jìn)行過的培訓(xùn)及尚待實(shí)施的培訓(xùn)措施 直接主管對(duì)員工的進(jìn)修、培訓(xùn)負(fù)責(zé)，以確保其始終具備上崗資格 定期檢查培訓(xùn)的有效性04.2在培訓(xùn)計(jì)劃中是否包含了在質(zhì)量技術(shù)方面的培訓(xùn)進(jìn)修措施？(qs9000 4.18) 培訓(xùn)計(jì)劃必須公開給所有的員工 培訓(xùn)主題 風(fēng)險(xiǎn)分析（fmea） 試驗(yàn)設(shè)計(jì)（doe） 檢驗(yàn)與測(cè)量技術(shù)（msa） 能力調(diào)查（cpk、ppk） 統(tǒng)計(jì)過程控制/質(zhì)量控制圖技術(shù)（spc） 體系、過程和產(chǎn)品審核 供方評(píng)價(jià)（外審） 解決問題的技術(shù)（8d手法） 數(shù)據(jù)分析方法（qc七大手法）04.3在培訓(xùn)計(jì)劃中是否包含了最高管理者和各級(jí)管理人員？(qs9000 4.18、4.1.2.2) 對(duì)如下內(nèi)

17、容進(jìn)行定期(首次及再次)培訓(xùn)質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理、質(zhì)量促進(jìn)、質(zhì)量成本、質(zhì)量信息、質(zhì)量成本、質(zhì)量信息、質(zhì)量保證的工具和方法、產(chǎn)品安全性 人員來自企業(yè)最高管理者及 市場與銷售 開發(fā) 采購和物流控制 生產(chǎn)準(zhǔn)備、工裝、模具制造 生產(chǎn) 質(zhì)量 售后服務(wù) 人事部門的管理人員(最高管理者及管理人員必須參加vda6.1 u部分的培訓(xùn))04.4*員工新聘或調(diào)動(dòng)時(shí)，引入新的或更改了的過程、工作流程等時(shí)，是否對(duì)員工安排一個(gè)指導(dǎo)/培訓(xùn)計(jì)劃？(qs9000 4.18) 上級(jí)必須以書面形式指導(dǎo)員工正確使用和放置生產(chǎn)器具、工藝設(shè)備以及正確理解內(nèi)部指導(dǎo)書等 上級(jí)必須親自了解其指導(dǎo)的有效性 可用簽字來證明 自檢人員必須進(jìn)行培訓(xùn)(質(zhì)

18、量管理、檢驗(yàn)狀態(tài)、不合格品處理) 要特別注意對(duì)新進(jìn)人員的培訓(xùn)(證明其有資格上崗。)04.5*員工是否具有從事其工作的資格？(qs9000 4.18) 特殊工種需要有資格證明 材料檢驗(yàn)員證書 焊工證書等 對(duì)員工進(jìn)行定期內(nèi)部指導(dǎo)(首次及再次),并檢查所使員工是否適合特定的任務(wù) 確定代理人員 外部審核員的資格證明 開發(fā)和試驗(yàn)活動(dòng)人員的資格證明 qfd fmea doe實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì) cad/cam 數(shù)值分析 模擬技術(shù)04.6是否具有調(diào)動(dòng)積極性和提高質(zhì)量意識(shí)的措施？(qs9000 4.1.1) 提高質(zhì)量意識(shí)通過以下手段 改進(jìn)建議 質(zhì)量小組 零缺陷計(jì)劃 張貼宣傳/競賽活動(dòng) 培訓(xùn)、信息交流會(huì) 表彰 研計(jì)會(huì)04.

19、7*在企業(yè)內(nèi)是否有一個(gè)已達(dá)到的質(zhì)量現(xiàn)狀與目標(biāo)的對(duì)照說明，并清晰易懂？(qs9000 4.1.1) 以特性數(shù)據(jù)反映 目標(biāo)與實(shí)際值比較，以圖文形式表達(dá) 讓所有員工知道 對(duì)以下內(nèi)容進(jìn)行信息交流 質(zhì)量相關(guān)成本 返工 審核結(jié)果 發(fā)展目標(biāo) 發(fā)展?fàn)顩r 顧客滿意程度05質(zhì)量體系的財(cái)務(wù)考慮05.1是否規(guī)定反映質(zhì)量體系有效性的財(cái)務(wù)報(bào)告的編制方法？ 規(guī)定適當(dāng)?shù)某绦颉⒎椒ê统杀窘Y(jié)構(gòu) 關(guān)于質(zhì)量體系活動(dòng)的財(cái)務(wù)報(bào)告核算方法有三種方法，可選其一，一般情況下選擇質(zhì)量成本法 質(zhì)量成本法 過程成本法 質(zhì)量損失法 質(zhì)量成本法可分為如下項(xiàng)目預(yù)防成本（預(yù)防）鑒定成本（投資、評(píng)價(jià)）內(nèi)部故障成本（內(nèi)部損失）質(zhì)量體系的組織結(jié)構(gòu)程序分析質(zhì)量笄/

20、鑒定檢驗(yàn)策劃質(zhì)量培訓(xùn)外部成本進(jìn)料檢驗(yàn)試驗(yàn)室檢驗(yàn)檢具的監(jiān)控質(zhì)量體系審核產(chǎn)品檢驗(yàn)制造檢驗(yàn)破壞性試驗(yàn)產(chǎn)品審核文件記錄委外檢驗(yàn)半成品報(bào)廢成品報(bào)廢重修返工維修降價(jià)故障分析外部故障成本索賠缺陷糾正措施 必須向企業(yè)最高管理者報(bào)告費(fèi)用的高低、經(jīng)歷、及其分析情況 描述產(chǎn)生的原因和時(shí)間加以分析、采取改進(jìn)及預(yù)防措施并跟蹤其有效性（可依據(jù)gb1339-91質(zhì)量成本執(zhí)行）05.2*有關(guān)負(fù)責(zé)人是否定期編制財(cái)務(wù)報(bào)告，并作數(shù)據(jù)分析？（qs900 4.1.3、4.1.4、4.1.5） 財(cái)務(wù)報(bào)告應(yīng)確定負(fù)責(zé)人 定期編制，并作數(shù)據(jù)分析，由此確定改進(jìn)措施與目標(biāo) 報(bào)告應(yīng)帶有可測(cè)定的特性數(shù)值，具體涉及 銷售額 工廠效率 創(chuàng)造價(jià)值 材料投入

21、 實(shí)績值與目標(biāo)值的比對(duì) 明確趨勢(shì)和改進(jìn)潛力 由此確定質(zhì)量目標(biāo)，成本目標(biāo)和改進(jìn)措施05.3*是否具有由于未達(dá)到質(zhì)量要求（不合格）而造成內(nèi)部損失的證明？(qs9000 4.1.5) 在供貨前由于未達(dá)到質(zhì)量要求所造成的損失 報(bào)廢 返工 數(shù)量偏差 價(jià)值降低 未計(jì)劃的篩選檢驗(yàn) 重復(fù)檢驗(yàn) 調(diào)查問題 故障造成的停機(jī)時(shí)間 未達(dá)到開發(fā)要求 必須從成本發(fā)生的原因按照時(shí)間、部門、生產(chǎn)和產(chǎn)品來描述05.4*是否具有由于未達(dá)到質(zhì)量要求（不合格）而造成外部損失的證明？(qs9000 4.1.5) 供貨后由于未達(dá)到質(zhì)量要求面造成的有形或無形的損失 有形成本如 挑選 返工 返修 保修 退貨 賠償 產(chǎn)品責(zé)任成本 擔(dān)保（在0公里

22、交貨時(shí)和顧客使用用時(shí)） 折扣 檢查問題 無形損失由于顧客不滿意而影響產(chǎn)品以后的銷路 企業(yè)形象的損失 顧客由于不滿意而轉(zhuǎn)向其他供方 必須從成本發(fā)生的原因按照時(shí)間、部門、生產(chǎn)和產(chǎn)品來描述06產(chǎn)品安全性061產(chǎn)品責(zé)任的原則在企業(yè)內(nèi)部是否眾所周知？(qs9000 4.2.3.4) 產(chǎn)品責(zé)任是用于描述生產(chǎn)者或他方對(duì)因其產(chǎn)品造成的與人員傷害、財(cái)產(chǎn)損壞或其他損害有關(guān)損失賠償責(zé)任的通用術(shù)語 產(chǎn)品責(zé)任的原則如下： 與罪責(zé)有關(guān)的責(zé)任（舉證責(zé)任在被告方） 與罪責(zé)無關(guān)的責(zé)任（產(chǎn)品責(zé)任法） 必須證明制造過程是當(dāng)今技術(shù)狀態(tài)（只滿足標(biāo)準(zhǔn)是不夠的） 檢驗(yàn)文件歸檔 確?？勺匪菪裕ㄏ拗茡p害擴(kuò)大） 對(duì)使用者在使用產(chǎn)品時(shí)可能存在風(fēng)險(xiǎn)

23、給予說明06.2對(duì)于那些需要質(zhì)量方面特別證明的產(chǎn)品和特定特性,是否有確定和標(biāo)識(shí)這些產(chǎn)品和特性的程序(存檔責(zé)任？(qs9000 4.2.3.2) 對(duì)其文件有特別存檔要求的產(chǎn)品和特性,要么對(duì)產(chǎn)品的功能安全性有著重要意義,要么這些要求直接來自于官方規(guī)定 所有產(chǎn)品哪怕只有一個(gè)這樣的特性,其文件也要求特別存檔 在體系中應(yīng)規(guī)定 如何識(shí)別產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)(06.3) 有關(guān)特性的定義 在所有重要文件上標(biāo)識(shí)這些特性 標(biāo)識(shí)和處理這種產(chǎn)品,具有規(guī)定了保存期限和負(fù)責(zé)人的文件存檔體系 需特別存檔的文件應(yīng)加以特別標(biāo)識(shí),至少保存15年或顧客規(guī)定的時(shí)間周期 屬于此文件的是 檢驗(yàn)結(jié)果、判定、過程參數(shù) 檢測(cè)器具的檢驗(yàn)證明 人員培訓(xùn)、人員

24、知識(shí)、人員職權(quán)和人員能力的證明（如醫(yī)療檢查、視力檢查等） 具有存檔責(zé)任特性的產(chǎn)品的特殊流程06.3*是否有用于識(shí)別產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的程序？(qs9000 4.2.3.5) 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)是指產(chǎn)品為滿足自身的功能而具有的風(fēng)險(xiǎn)，總體產(chǎn)品上的部分產(chǎn)品出屬此例 制訂程序用于識(shí)別由于不當(dāng)?shù)拈_發(fā)而造成的危害，并采取必要措施 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)可用以下方法識(shí)別 fmea 負(fù)載試驗(yàn) 壽命試驗(yàn) 撞擊試驗(yàn) 材料試驗(yàn) 裝車試驗(yàn) 環(huán)境模擬試驗(yàn) 環(huán)境相容性試驗(yàn)和用后處置的研究06.4*是否有限制不合格品（影響）的緊急方案？(qs9000 4.8) 追回產(chǎn)品的應(yīng)緊計(jì)劃必須依產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)來確定 限制不合格品的程序用于限制損失，可追溯到材料和工藝方法，

25、其包括如下內(nèi)容 對(duì)零件與產(chǎn)品的標(biāo)識(shí) 批號(hào) 產(chǎn)品驗(yàn)證、文件存檔 運(yùn)輸與貯存的產(chǎn)品標(biāo)識(shí) 堅(jiān)持“先進(jìn)先出”原則 使用期限的說明和遵守（參考:11.7供方所供產(chǎn)品的可追溯性是否得到保證;13.6產(chǎn)品的特征數(shù)據(jù)能否從交會(huì)追溯到進(jìn)料)z1.1企業(yè)中是否有包含成本、銷售、質(zhì)量等方面的戰(zhàn)略性經(jīng)營計(jì)劃？(qs9000 4.1.4)z1企業(yè)戰(zhàn)略 經(jīng)營計(jì)劃包括:成本、銷售、開發(fā)、過程質(zhì)量及企業(yè)總體方面 經(jīng)營策劃必須跨部門實(shí)施 文件必須受控 要有時(shí)間性，趨勢(shì)分析及考核時(shí)間周期z1.2是否有度量經(jīng)營結(jié)果的方法并且定期運(yùn)用，以便實(shí)施改進(jìn)？(qs9000 4.1.4) 度量方法可以上財(cái)務(wù)參數(shù)、非財(cái)務(wù)參數(shù) 定期評(píng)審以推動(dòng)持續(xù)

26、改進(jìn)z1.3是否將企業(yè)的績效數(shù)據(jù)與采用行業(yè)水準(zhǔn)比較法或類似方法而得出的結(jié)果進(jìn)行比較，并在必要時(shí)由些采取改進(jìn)措施？(qs9000 4.1.4、4.1.5) 對(duì)以下內(nèi)容進(jìn)行公司級(jí)數(shù)據(jù)與競爭者或行業(yè)水準(zhǔn)的比較 生產(chǎn)力 經(jīng)濟(jì)性(成本、價(jià)格) 質(zhì)量狀況 效率 以弱比強(qiáng)，找出自身弱勢(shì)，確定優(yōu)先解決的問題z1.4*是否有測(cè)定顧客滿意程度并查明變化的程序？(qs9000 4.1.6) 程序考慮準(zhǔn)則 方法的使用 測(cè)定的頻率 數(shù)據(jù)分析與圖表化說明 趨勢(shì)說明 職責(zé) 分發(fā)范圍（應(yīng)讓員工知道） 只要可能，不但包含直接客戶，而且應(yīng)包含最終用戶 要采取提高顧客滿意程度的行動(dòng)z1.5*企業(yè)中員工的滿意程度是否是最高管理者的原

27、則，并且不斷地加以維護(hù)？(qs9000 -) 可從以下方面提高員工的滿意程度 工作條件、工作場地、房間、設(shè)備 健康和安全的預(yù)防措施 員工與管理層的交流 員工評(píng)議、目標(biāo)協(xié)議、員工職業(yè)發(fā)展計(jì)劃 工作方面要求的知識(shí) 質(zhì)量方針和企業(yè)戰(zhàn)略的知識(shí) 參與質(zhì)量活動(dòng) 成績的表揚(yáng)與獎(jiǎng)勵(lì)制度 管理風(fēng)格 工作安全性 員工是否滿意可從以下方面表現(xiàn) 員工調(diào)查的結(jié)果（問卷） 缺勤率和病例率 人員流動(dòng) 有效的企業(yè)后備力量的開發(fā) 員工對(duì)企業(yè)福利設(shè)施的利用狀況（z1要素對(duì)外審員只提供特征數(shù)據(jù)和趨勢(shì)，而不必提供絕對(duì)數(shù)值和金額。）07合同評(píng)審，營銷質(zhì)量071營銷功能是否包含在流程組織中？(qs9000 -) 營銷功能及任務(wù)必須加以描

28、述，是項(xiàng)目管理的一個(gè)組成部分營銷包括市場研究、經(jīng)營和銷售，具體工作為 給出關(guān)于價(jià)格-投產(chǎn)日期和數(shù)量的信息 通告顧客的特殊要求/顧客期望，并評(píng)價(jià)可行性 對(duì)制造有規(guī)定要求的產(chǎn)品，保障其內(nèi)部兌現(xiàn) 考慮物流的要求 預(yù)選考慮用后處置的問題（環(huán)保要求，報(bào)廢的處理） 發(fā)展?jié)撛诳蛻?把所有參與職能和組織實(shí)體納入進(jìn)來，并規(guī)定其任務(wù) 查明、確定產(chǎn)品的質(zhì)量要求并給予定義，并形成文件07.2*是否對(duì)詢價(jià)、投標(biāo)、合同/訂單評(píng)審其完整性和可實(shí)現(xiàn)性，并加以批準(zhǔn)？(qs9000 4.3)(合同評(píng)審) 必須規(guī)定與客戶的聯(lián)系接口 在質(zhì)量手冊(cè)/程序中確定流程（流程圖） 主管部門的批準(zhǔn)表格07.3在制定標(biāo)書時(shí),是否查明技術(shù)上和商業(yè)上

29、的成本？(qs9000 -) 制定標(biāo)書時(shí)必須查明和考慮所有關(guān)鍵的成本項(xiàng)目 開發(fā)成本 材料成本 投資(也包括硬件/軟件) 質(zhì)量措施的成本 運(yùn)輸成本 包裝成本 增值比例/核算盈利 一般成本(管理與銷售成本) 責(zé)任部門制定成本并在整體預(yù)算中提出 在文件中規(guī)定表格 分開技術(shù)上及商業(yè)上的成本,商業(yè)上的成本一般是間接費(fèi)用,會(huì)在各個(gè)部門產(chǎn)生(只需向外審員證明實(shí)際上運(yùn)用的程序,不用證明絕對(duì)數(shù)值)07.4是否存在客戶對(duì)產(chǎn)品和質(zhì)量體系方面的質(zhì)量要求？(qs9000 4.3.2,4.2.3) 文件化和規(guī)定客戶的要求 對(duì)質(zhì)量體系的特殊要求要做專門的協(xié)商07.5是否有程序確保所有參與部門都知道和理解所有的產(chǎn)品規(guī)范？(q

30、s9000 4.3.2,4.2.3) 由程序保證所有重要文件的維護(hù)以及分發(fā)到各負(fù)責(zé)部門 要求必須是通俗易懂，并應(yīng)： 翻譯外文的顧客標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量協(xié)議、產(chǎn)品建議書等 進(jìn)行解釋和說明（如解釋顧客特殊的縮寫） 將顧客的專題聯(lián)系人（開發(fā)、采購、質(zhì)量等）告知各負(fù)責(zé)部門 通告產(chǎn)品功能與裝車情況08.1對(duì)于新產(chǎn)品是否有合適的產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃？(qs9000 4.4.2,4.4.9,4.2.3.1) 產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃必須能反映出自產(chǎn)品開發(fā)直至批量投產(chǎn)這一過程中的所有活動(dòng) 計(jì)劃由跨部門小組實(shí)施 項(xiàng)目經(jīng)理對(duì)項(xiàng)目進(jìn)度進(jìn)行中央監(jiān)控,如下: 期限 產(chǎn)品認(rèn)可(質(zhì)量認(rèn)可) 成本(自制件的計(jì)劃和分承包方計(jì)劃的完成) 產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃應(yīng)包括:

31、 檢查設(shè)計(jì)輸入是否適當(dāng) 設(shè)計(jì)輸出形成文件 同其它有資格的組織實(shí)體一起,對(duì)設(shè)計(jì)輸出進(jìn)行檢查 驗(yàn)證(復(fù)查)設(shè)計(jì)是否滿足設(shè)計(jì)輸入的要求 確認(rèn)(批準(zhǔn))設(shè)計(jì)是否滿足顧客的要求 對(duì)設(shè)計(jì)更改和修改駕確定,形成文件并檢查和認(rèn)可(根據(jù)提問08.4及08.5) 新產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃08.2是否確保對(duì)產(chǎn)品的所有要求都能得至實(shí)現(xiàn)(設(shè)計(jì)評(píng)審)？(qs9000 4.4.4) 分承包商的責(zé)任也納入設(shè)計(jì)評(píng)審中但總體責(zé)任由企業(yè)承擔(dān),在不能滿足要求的,必須采取可理解的措施,以達(dá)到質(zhì)量要求 設(shè)計(jì)評(píng)審時(shí)必須考慮如下內(nèi)容 可制造性 可驗(yàn)證性 精度 檢驗(yàn)規(guī)定 檢驗(yàn)器具 計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì) 認(rèn)可準(zhǔn)則 制造和使用經(jīng)驗(yàn)(比較提問21.3) 外部與內(nèi)部的

32、標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)定以及指導(dǎo)書 法規(guī)要求(安全性、用后處理、環(huán)境相容性)08.3在開發(fā)階段和批量生產(chǎn)前是否進(jìn)行產(chǎn)品試驗(yàn)(設(shè)計(jì)確認(rèn))？(qs9000 4.4.7,4.4.8) 產(chǎn)品試驗(yàn)必須在項(xiàng)目計(jì)劃中加以考慮,內(nèi)容如下: 裝車試驗(yàn) 功能試驗(yàn) 壽命試驗(yàn) 環(huán)境模擬試驗(yàn) 試驗(yàn)可在外部實(shí)施,并留存記錄08.4*是否有根據(jù)各個(gè)具體階段,對(duì)設(shè)計(jì)、開發(fā)樣品和批量生產(chǎn)前產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審的程序和方法？(qs9000 4.4.6) 質(zhì)量評(píng)審應(yīng)該包括下述內(nèi)容: 在預(yù)計(jì)的貯存和使用條件下,對(duì)性能、安全性、可靠性、可維護(hù)性進(jìn)行評(píng)價(jià) 進(jìn)行鑒定試驗(yàn)，確認(rèn)設(shè)計(jì)的質(zhì)量特性的所有單項(xiàng)要求都已滿足并且實(shí)施和記錄了所有認(rèn)可的設(shè)計(jì)更改 及時(shí)識(shí)別問

33、題的范圍和不足，并采取糾正措施 產(chǎn)品設(shè)計(jì)的結(jié)果必須與可能的生產(chǎn)過程協(xié)調(diào)一致 對(duì)批量質(zhì)量及采購質(zhì)量進(jìn)行切合實(shí)際的先期策劃 考慮試驗(yàn)結(jié)果和市場經(jīng)驗(yàn) 需進(jìn)行評(píng)審的階段： 設(shè)計(jì)階段 開發(fā)樣件/樣件階段 批量生產(chǎn)起始前的試生產(chǎn)階段 采用的方法 設(shè)計(jì)階段：風(fēng)險(xiǎn)分析（失效模式及影響分析，故障樹分析） 開發(fā)樣件階段：風(fēng)險(xiǎn)分析，性能試驗(yàn)和認(rèn)可，可靠性試驗(yàn)/壽命試驗(yàn)，qfd（質(zhì)量功能展開） 批量生產(chǎn)前生產(chǎn)階段：過程分析，流程優(yōu)化，過程評(píng)審，遵守規(guī)范界限08.5是否所有的責(zé)任部門都參閱了產(chǎn)品設(shè)計(jì)及其可實(shí)現(xiàn)性的認(rèn)可(qs9000 4.4.3，4.4.5，4.4.8) 放行和實(shí)施的認(rèn)可，必須在程序中規(guī)定的責(zé)任部門的職責(zé)

34、 對(duì)實(shí)施必須規(guī)定： 數(shù)量、狀態(tài)、交貨期、包裝、開發(fā)樣件和首批樣品的交貨地點(diǎn) 與顧客商定的試驗(yàn)報(bào)告的形式和內(nèi)容 樣品認(rèn)可 對(duì)產(chǎn)品的審查 開發(fā)成本 對(duì)有關(guān)的分承包方也要實(shí)行對(duì)產(chǎn)品和成本開發(fā)的認(rèn)可與監(jiān)控 認(rèn)可由開發(fā)、銷售、采購、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門與顧客共同進(jìn)行。08.6產(chǎn)品開發(fā)的結(jié)果是否在規(guī)范中形成文件(qs9000 4. 4.5) 標(biāo)準(zhǔn)化 對(duì)于客戶圖紙中沒有清楚說明的產(chǎn)品(如“由供方說明”,“由制造廠選擇”，“無檢驗(yàn)說明”等)必須在企業(yè)的詳圖各產(chǎn)品圖給予相應(yīng)的補(bǔ)充說明 參見要素10 文件和資料的控制08.7產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗(yàn)是否形成了文件，并供有關(guān)部門使用？(qs9000 4.4.1.1,4.4.3,4.

35、4.5,4.4.8) 產(chǎn)品開發(fā)時(shí)的經(jīng)驗(yàn)積累,進(jìn)行分析,記錄和保存 為fmea提供基礎(chǔ)資料 應(yīng)提供給所有參與的部門使用09過程策劃09.1對(duì)于新的/更改的產(chǎn)品,是否有合適的過程開發(fā)計(jì)劃？(qs9000 4.2.3.1) 過程開發(fā)計(jì)劃必須能反映出自接受合同直至批量投產(chǎn)這一過程中的所有活動(dòng) 計(jì)劃由跨部門小組實(shí)施 項(xiàng)目經(jīng)理對(duì)項(xiàng)目進(jìn)度進(jìn)行中央監(jiān)控（計(jì)劃與實(shí)施比對(duì)）,如下: 期限 產(chǎn)品認(rèn)可(質(zhì)量認(rèn)可) 成本(自制件的計(jì)劃和分承包方計(jì)劃的完成) 過程開發(fā)計(jì)劃應(yīng)包括: 生產(chǎn)策劃 工裝/模具的設(shè)計(jì)與制造 從分承包方處的采購(產(chǎn)品、材料、元件) 生產(chǎn)設(shè)備制造 外部了開發(fā) 生產(chǎn)加工設(shè)備的采購 即時(shí)更新過程開發(fā)計(jì)劃0

36、9.2是否確保對(duì)生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程以及物流進(jìn)行了符合質(zhì)量要求的策劃，并對(duì)過程控制作出規(guī)定？(qs9000 4.2.3,4.9) 以下是必須受控的過程的條件: 過程流程、過程參數(shù) 機(jī)器、裝備、工裝、檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備 過程缺陷和糾正措施的匯總 工作條件（工作計(jì)劃，配備計(jì)劃） 監(jiān)控對(duì)規(guī)定的遵守情況 采取的批準(zhǔn)備程序 遵循的標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)則 計(jì)算機(jī)輔助開發(fā)以保證與顧客之間的數(shù)據(jù)交流暢通無誤 文件（質(zhì)量計(jì)劃）須包括生產(chǎn)和檢驗(yàn)的步驟，并在現(xiàn)場可得到 為保持過程受控，必須進(jìn)行系統(tǒng)的策劃，包括： 材料控制 生產(chǎn)、安裝和維修所需設(shè)備的認(rèn)可 程序和作業(yè)指導(dǎo)書的審批 質(zhì)量計(jì)劃 計(jì)算機(jī)軟件 文件化規(guī)定 對(duì)于執(zhí)行工作的

37、描述可以通過如 樣件，限度樣品 相片 質(zhì)量曲線 包裝指導(dǎo)書09.3通過這一過程是否保證滿足了對(duì)產(chǎn)品和過程的所有要求？(qs90004.2.3,4.9) 過程開發(fā)必須考慮如下內(nèi)容 可制造性 可驗(yàn)證性 精度 檢驗(yàn)規(guī)定 檢驗(yàn)器具 計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì) 認(rèn)可準(zhǔn)則 制造和使用經(jīng)驗(yàn)(比較提問21.3) 外部與內(nèi)部的標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)定以及指導(dǎo)書 法規(guī)要求(安全性、用后處理、環(huán)境相容性 必須編制質(zhì)量計(jì)劃 分承包方的責(zé)任也必須納入過程評(píng)審中,但總體責(zé)任仍由企業(yè)承擔(dān),在不滿足要求時(shí),必須采取可被理解的措施. 在過程中必須遵守法規(guī)要求,驗(yàn)收要針對(duì)各個(gè)國家特有的要求. 過程的規(guī)定必須考慮合同評(píng)審的根據(jù)和結(jié)果09.4*是否有根據(jù)各個(gè)

38、具體階段,對(duì)過程與工藝流程進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審的程序和方法？(qs9000 4.2.3) 質(zhì)量評(píng)審應(yīng)該包括下述內(nèi)容: 所有有關(guān)職能部門的參與和系統(tǒng)的提問 分不同時(shí)間段進(jìn)行 及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能發(fā)生的薄弱環(huán)節(jié),并促使采取消除措施 確保對(duì)缺陷排除措施的跟蹤,并使之一目了然 所有重要的質(zhì)量保證活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)形成文件(標(biāo)準(zhǔn)、記錄) 對(duì)批量生產(chǎn)和采購的質(zhì)量進(jìn)行預(yù)先策劃 需進(jìn)行評(píng)審的階段： 設(shè)計(jì)階段 批量生產(chǎn)起始前的試生產(chǎn)階段 設(shè)計(jì)階段：風(fēng)險(xiǎn)分析（失效模式及影響分析，故障樹分析）09.5是否所有的責(zé)任部門都參與了過程與工藝流程的認(rèn)可(qs9000 4.2.3,4.9) 對(duì)實(shí)施必須規(guī)定： 數(shù)量、狀態(tài)、交貨期、包裝、開發(fā)樣件和

39、首批樣品的交貨地點(diǎn) 與顧客商定的試驗(yàn)報(bào)告的形式和內(nèi)容 樣品認(rèn)可 對(duì)產(chǎn)品的審查 開發(fā)成本 對(duì)有關(guān)的分承包方也要實(shí)行對(duì)產(chǎn)品和成本開發(fā)的認(rèn)可與監(jiān)控 認(rèn)可由開發(fā)、銷售、采購、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門與顧客共同進(jìn)行。09.6過程開發(fā)的結(jié)果是否在過程規(guī)范/工藝描述中形成文件(qs9000 4.2.3,4.9) 過程(工藝)流程描述 過程(工藝)參數(shù) 重要產(chǎn)品特性,過程特性 檢驗(yàn)與作業(yè)計(jì)劃/指導(dǎo)書09.7過程策劃和過程開發(fā)的經(jīng)驗(yàn)是否形成文件,并供有關(guān)部門使用？(qs9000 4.2.3) 產(chǎn)品開發(fā)時(shí)的經(jīng)驗(yàn)積累,進(jìn)行分析,記錄和保存 為fmea提供基礎(chǔ)資料 應(yīng)提供給所有參與的部門使用10.1*對(duì)質(zhì)量文件的標(biāo)識(shí)、保管、

40、審核和批準(zhǔn)是否規(guī)定了職責(zé)和程序？(qs9000 4.5.1,4.5.2) 制定程序?qū)β氊?zé)進(jìn)行規(guī)定10.2對(duì)于文件是否具帶更改服務(wù)的分發(fā)和保管制度？(qs9000 4.5.2,4.5.3) 必須有一個(gè)程序,定期地監(jiān)控文件的有效性(定期檢查,最少一年檢查一次)10.3是否規(guī)定了文件在何處保存,如何保存以及保存期限？(qs9000 4.5.2) 必須注意問題 防火、防水 存儲(chǔ)介質(zhì) 安全歸檔（雙份歸檔，安全復(fù)制件等）10.4如何確保外來文件被及時(shí)采用，并受控？(qs9000 4.5.2) 確保外來文件被及時(shí)采用（一周內(nèi)） 外來文件匯總在文件控制中心 對(duì)外來文件進(jìn)行評(píng)審，并保存記錄10.5是否確保無效的

41、文件不被使用？（qs9000 4.5.2） 由負(fù)責(zé)人對(duì)無效文件直接撤回,并加以銷毀 對(duì)特重要并作過標(biāo)識(shí)的文件必須進(jìn)行驗(yàn)證安全件文件作廢時(shí)要有證明(記錄)11采購11.1在給供方的采購文件中,是否清楚完整地規(guī)定了對(duì)產(chǎn)品和績效方面的質(zhì)量要求？（qs9000 4.6.2, 4.6.3, 4.6.4 4.6.2.2）,4.6.4） 從分供方處采購的產(chǎn)品包括材料、元件、組件、零件、和服務(wù) 必須規(guī)定流程和職責(zé) 在給承包方之前,文件需保證其準(zhǔn)確性和完整性. 傳遞給供方的規(guī)范必須包括顧客的質(zhì)量要求 確保給承包方的規(guī)范是最新版本 當(dāng)采購模具和生產(chǎn)設(shè)備時(shí),必須注意和規(guī)定: 在發(fā)包和驗(yàn)收時(shí)進(jìn)行跨部門的合作 在制造階

42、段,用進(jìn)度報(bào)告進(jìn)行管理（時(shí)間進(jìn)度表，對(duì)其進(jìn)行稽核） 計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)處理（對(duì)方是否有cad）11.2在給供方的采購文件中,是否清楚完整地規(guī)定了對(duì)產(chǎn)品和績效方面的質(zhì)量要求？（qs9000 4.6.2, 4.6.3, 4.6.4 4.6.2.2） 承包方能力的證明： 對(duì)其質(zhì)量體的評(píng)價(jià)u 對(duì)其體系審核和過程審核u 其他顧客對(duì)其體系審核的結(jié)果u 授權(quán)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證 對(duì)其相關(guān)產(chǎn)品的產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)：u 產(chǎn)品審核u 首批樣品檢驗(yàn)u 生產(chǎn)設(shè)備的質(zhì)量評(píng)價(jià) 編制認(rèn)可的供方清單，并由參加的部門一起參與 在選擇提供安全件的承包時(shí)，應(yīng)特別注意：遇到以下情況應(yīng)該重新進(jìn)行評(píng)價(jià)： 承包方移地生產(chǎn) 新產(chǎn)品/新組件 反復(fù)出現(xiàn)

43、質(zhì)量缺陷11.3對(duì)外購產(chǎn)品是否規(guī)定了樣品檢驗(yàn)？（qs9000 4.6.2, 4.6.4 4.2.4） 在新的及更改過的產(chǎn)品/過程進(jìn)行批量投產(chǎn)之前，對(duì)供方的所有產(chǎn)品，必須實(shí)施ppap程序 首批樣件（完全使用批量生產(chǎn)規(guī)定的設(shè)備和工藝，在批量生產(chǎn)條件下在產(chǎn)出的產(chǎn)品或材料 首批樣件以書面形式加以證明，報(bào)告包括： 幾何尺寸 材料（注意有害材料） 功能 可靠性 對(duì)重要特性必須出示能力證明 可以根據(jù)現(xiàn)有經(jīng)驗(yàn)，在企業(yè)與供方之間商定首批樣品檢驗(yàn)的范圍和文件化。11.4企業(yè)是否規(guī)定了定期對(duì)其供方進(jìn)行評(píng)價(jià)的程序？（qs9000 4.6.2） 定期評(píng)價(jià)包含對(duì)所供產(chǎn)品和質(zhì)量績效的周期評(píng)定和對(duì)供方質(zhì)量體質(zhì)的評(píng)價(jià) 定期對(duì)承

44、包方的績效進(jìn)行評(píng)審，并作相應(yīng)記錄 評(píng)審周期的長短取決于產(chǎn)品的復(fù)雜程度和技術(shù)要求及其早期的績效 必須證明所供產(chǎn)品的質(zhì)量歷史，如下所示： 進(jìn)貨檢驗(yàn)的結(jié)果（參照提問15.3） 廢品結(jié)果(缺陷比例) 交貨完成情況(時(shí)間/數(shù)量) 索賠 擔(dān)保(0公里或顧客使用時(shí)) 對(duì)承包方的評(píng)價(jià)應(yīng)定期通知對(duì)方11.5 企業(yè)是否規(guī)定了定期對(duì)其供方進(jìn)行評(píng)價(jià)的程序？（qs9000 4.6.2, 4.6.3, 4.6.4） 與承包方達(dá)成明確協(xié)議,如下 檢驗(yàn)程序 檢驗(yàn)設(shè)備 檢驗(yàn)流程 檢驗(yàn)范圍質(zhì)量協(xié)議有利于檢驗(yàn)結(jié)果的比較,是認(rèn)可供方隨貨提供的檢驗(yàn)結(jié)果的前提11.6* 外購產(chǎn)品和績效的質(zhì)量是否得到保證？（qs9000 4.6.2, 4

45、.6.3, 4.6.4） 制定文件保證對(duì)進(jìn)貨進(jìn)行足夠的監(jiān)控 進(jìn)料檢驗(yàn)必須根據(jù)檢驗(yàn)計(jì)劃實(shí)施 當(dāng)供方提供質(zhì)量記錄時(shí),定期對(duì)供方所檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證(實(shí)物驗(yàn)證) 當(dāng)僅在分承包方處進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí),企業(yè)必須通過訪問報(bào)告證明分承包方的質(zhì)量能力并留存記錄 清楚標(biāo)識(shí)供貨批號(hào)和檢驗(yàn)狀態(tài) 首批樣品的狀態(tài)必須為進(jìn)貨部門所知 對(duì)績效(無形產(chǎn)品)的驗(yàn)收條件必須同樣加以規(guī)定11.7* 供方所供產(chǎn)品的可追溯性是否得到保證？（qs9000 4.8） 承包方必須根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)估計(jì),建立可追溯體系 限制不合格品擴(kuò)散,以及在出現(xiàn)故障時(shí)限制損失擴(kuò)散 這優(yōu)期適用于安全件12顧客提供產(chǎn)品的控制12.1 對(duì)于顧客提供的產(chǎn)品的質(zhì)量措施,是否與顧客有協(xié)議

46、？（qs9000 4.7） 顧客提供的產(chǎn)品是那些免費(fèi)提供給企業(yè)并作進(jìn)一步加工的產(chǎn)品 在締結(jié)合同時(shí)應(yīng)與顧客/發(fā)包方商定對(duì)于顧客提供產(chǎn)品必須由企業(yè)實(shí)施的、必要的質(zhì)量保證活動(dòng) 在協(xié)議中還應(yīng)規(guī)定 檢驗(yàn)證明（文件） 檢驗(yàn)（進(jìn)貨檢驗(yàn)、識(shí)別檢驗(yàn)的方式和范圍） 標(biāo)識(shí) 可追溯性 擔(dān)保 如果雙方?jīng)]有簽訂協(xié)議，企業(yè)只需對(duì)其增值部分承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任（參照提問12.2）12.2 *對(duì)于顧客提供的產(chǎn)品的控制、驗(yàn)證、貯存和維護(hù)，是否具有規(guī)定？（qs9000 4.7） 若事先同顧客/發(fā)包方未簽訂過特殊協(xié)議，至少對(duì)下述措施必須通過程序文件規(guī)定職責(zé) 依據(jù)供貨清單確認(rèn)產(chǎn)品致性各數(shù)量 確定外表狀況和完好性（運(yùn)輸損壞） 正確的標(biāo)識(shí) 合適的

47、貯存和價(jià)值維護(hù)（尤其注意對(duì)貯存條件有限制的產(chǎn)品）12.3在顧客提供的產(chǎn)品出現(xiàn)缺陷或出現(xiàn)遺失時(shí)，是否有相應(yīng)的程序針對(duì)顧客之間的信息傳遞？（qs9000 4.7） 必須規(guī)定流程和職責(zé) 顧客提供產(chǎn)品出現(xiàn)陷或出現(xiàn)遺失時(shí)，必須通知顧客如下內(nèi)容： 供貨狀態(tài)/損壞情況 發(fā)錯(cuò)料 數(shù)量差錯(cuò)/遺失物品 功能缺陷 加工過程中質(zhì)量降低 返工12.4對(duì)于顧客提供的產(chǎn)品的質(zhì)量是否具有存檔文件？（qs9000 4.7） 規(guī)定的質(zhì)量特性出現(xiàn)偏差時(shí),必須作如下處理: 進(jìn)貨時(shí)記錄 在加工過程中記錄 對(duì)準(zhǔn)備交付的產(chǎn)品記錄 編排供貨批（號(hào)） 按規(guī)定時(shí)間保存此類文件 記錄偏差的種類可以是: 缺陷收集卡 質(zhì)量控制圖 統(tǒng)計(jì)13產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可

48、追溯性13.1對(duì)內(nèi)部流程是否規(guī)定了產(chǎn)品標(biāo)識(shí)？（qs9000 4.8,4.12） 從進(jìn)貨到出貨標(biāo)識(shí)必須證明有效: 品號(hào)/品名 加工狀態(tài) 檢驗(yàn)狀態(tài) 有有效期的產(chǎn)品,標(biāo)明儲(chǔ)存期限 成品包裝標(biāo)識(shí)還要有客戶圖紙編號(hào)和版本號(hào) 批號(hào)的編排必須令人理解,相應(yīng)的指導(dǎo)書必須供現(xiàn)場使用13.2能否確保通過過程控制措施來滿足對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量要求？（qs9000 4.9） 過程控制措施是整個(gè)流程中進(jìn)行控制的所有伴隨過程的檢驗(yàn) 檢驗(yàn)按檢驗(yàn)指導(dǎo)書進(jìn)行 記錄存檔 檢驗(yàn)結(jié)果必須有檢驗(yàn)員簽字 文件記錄包括100%檢驗(yàn),必須記錄已檢出和剔出的產(chǎn)品(分清數(shù)量)13.3是否記錄過程(工藝)參數(shù),以及記錄偏差和所采取的措施？（qs9000 4.9） 人工監(jiān)控的參數(shù)必須記錄結(jié)果 自動(dòng)監(jiān)控不需記錄,但在過程審核中進(jìn)行檢查 過程參數(shù)一定要有公差 出現(xiàn)偏差時(shí)一定要將采取措施記錄下來 監(jiān)控與調(diào)節(jié)儀器必須像檢測(cè)器具一樣處理,進(jìn)行定期監(jiān)控 在文件中要規(guī)定過程參數(shù)需由授權(quán)人調(diào)節(jié),杜絕操作人員修改13.4生產(chǎn)和檢測(cè)器具在使用閑置期(短期不用)是否合理存放和保護(hù)？（qs9000 4.9g, 4.11.2h） 生產(chǎn)各檢測(cè)器