第03章機構與人員

1、第03章機構與人員 第三章 機構與人員 第03章機構與人員 目錄：目錄： l本章修訂的目的 l機構與人員的主要內(nèi)容 l與98版相比主要的變化 l關鍵條款的解釋 第03章機構與人員 機構與人員機構與人員修訂的目的修訂的目的 企業(yè)應根據(jù)品種、管理規(guī)模、資源等因素建立質量管理體 系，明確各級管理職責并形成文件，加以實施和保持，并 持續(xù)改進其有效性。 企業(yè)管理層應根據(jù)藥品生產(chǎn)質量的生產(chǎn)流程和管理要求， 確保分配的職權和職責能夠生產(chǎn)出符合要求產(chǎn)品所需要的 生產(chǎn)、質量和管理活動。 為了確保產(chǎn)品的質量，制藥企業(yè)必須有數(shù)量足夠、訓練有 素的工作人員承擔藥品生產(chǎn)的全部工作。 從事制藥生產(chǎn)與質量管理的人員應具有相

2、應的權限和職責， 明確管理的責任；有書面的程序文件加以說明。 所有人員都應該具備相應的資質和能力，經(jīng)過相應的培訓， 能對藥品質量符合性進行控制。 第03章機構與人員 機構與人員機構與人員主要的內(nèi)容主要的內(nèi)容 l藥品生產(chǎn)管理的職能部分的設置與職責明 確； l關鍵管理人員的資質與職責； l人員培訓管理； l人員衛(wèi)生管理。 第03章機構與人員 與與98版相比主要的變化版相比主要的變化 明確企業(yè)的關鍵人員的控制范圍，增設“企業(yè)負責人”、 “質量受權人”的名稱；將原規(guī)范的“企業(yè)生產(chǎn)和質量負 責人”與“生產(chǎn)與質量部門負責人”統(tǒng)一合并為“生產(chǎn)管 理負責人、質量管理負責人”； 增設企業(yè)負責人的作用和工作職責條

3、款要求； 提高了生產(chǎn)管理負責人和質量管理負責人的資質條件，并 細化生產(chǎn)負責人和質量管理負責人的工作職責，明確了生 產(chǎn)管理負責人和質量管理負責人應共同承擔的質量責任； 增設“質量受權人”的資質和工作職責條款要求； 對培訓管理的條款重新編寫，增設對培訓管理關鍵要點的 控制要求； 對將原規(guī)范有關人員衛(wèi)生的相關條款，重新編寫，進行了 原則性、系統(tǒng)性的規(guī)定。 第03章機構與人員 第一節(jié) 原則 第03章機構與人員 組織機構和職責管理是制藥企業(yè)開展藥品 生產(chǎn)管理的工作基礎，也是藥品GMP存在 及運行的基礎。 組織機構的設置與企業(yè)的規(guī)模、人員素質、 經(jīng)營和管理方式相適應。 質量管理部門的設置與質量管理職責的明

4、 確是開展藥品質量管理工作的基礎。 第03章機構與人員 第十六條企業(yè)應當建立與藥品生產(chǎn)相適應的管理機構，并第十六條企業(yè)應當建立與藥品生產(chǎn)相適應的管理機構，并 有組織機構圖。有組織機構圖。 企業(yè)應當設立獨立的質量管理部門，履行質量保證和企業(yè)應當設立獨立的質量管理部門，履行質量保證和 質量控制的職責。質量管理部門可以分別設立質量保證部質量控制的職責。質量管理部門可以分別設立質量保證部 門和質量控制部門。門和質量控制部門。 完善條款 將98版第三條與第七十四條中有關質量管理機構的工作范 圍和獨立性設置的要求，進行了條款合并補充修訂，增設 組織機構圖要求； 在修訂時，基于規(guī)范章節(jié)的系統(tǒng)性，歸入到本章機

5、構原則 章節(jié)中描述，結合本次修訂時對質量管理工作的范疇將質 量管理部門的工作范圍在原有的質量控制的基礎上增加質 量保證的要求。 企業(yè)應以文件的形式明確各級管理機構及相互關系，形成 企業(yè)組織機構圖、部門崗位設置圖。 強調制藥企業(yè)設置相應的管理機構，并設置單獨的質量管 理部門，以保證質量管理的工作的獨立性。 第03章機構與人員 第十七條質量管理部門應當參與所有與質量有關第十七條質量管理部門應當參與所有與質量有關 的活動，負責審核所有與本規(guī)范有關的文件。質的活動，負責審核所有與本規(guī)范有關的文件。質 量管理部門人員不得將職責委托給其他部門的人量管理部門人員不得將職責委托給其他部門的人 員。員。 完善條

6、款 根據(jù)98版規(guī)范第七十四條的規(guī)定明確對質量管理 部門在組織機構中對質量保證體系的控制作用。 提出質量管理部門工作范圍、對企業(yè)GMP系統(tǒng)文 件審核工作職責。 該條款明確質量管理的工作范圍，并強調其工作 職責的獨立性。 第03章機構與人員 第十八條企業(yè)應當配備足夠數(shù)量并具有適當資質（含學歷、第十八條企業(yè)應當配備足夠數(shù)量并具有適當資質（含學歷、 培訓和實踐經(jīng)驗）的管理和操作人員，應當明確規(guī)定每個培訓和實踐經(jīng)驗）的管理和操作人員，應當明確規(guī)定每個 部門和每個崗位的職責。崗位職責不得遺漏，交叉的職責部門和每個崗位的職責。崗位職責不得遺漏，交叉的職責 應當有明確規(guī)定。每個人所承擔的職責不應當過多。應當有

7、明確規(guī)定。每個人所承擔的職責不應當過多。 所有人員應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責所有人員應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責 相關的要求，并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續(xù)相關的要求，并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續(xù) 培訓。培訓。 完善條款 根據(jù)98版第三條的原則進行重新編寫，要求企業(yè)配備適當資質的額人 員，并對人員的資質要求、工作職責的制定和培訓等進行了規(guī)定。 企業(yè)應以文件的形式規(guī)定每個部門和每個崗位在組織內(nèi)的職責、權限、 相互關系及資質要求（包括教育、培訓、技能、實際經(jīng)驗）。 本條款規(guī)范了制藥企業(yè)的各個部門、人員的崗位職責設置的原則要求， 應與其工作職能、工作量相適應。

8、 所有人員均應進行崗位職責的培訓，確保其具有相應的知識/技能與經(jīng) 驗能夠勝任崗位要求。 第03章機構與人員 第十九條職責通常不得委托給他人。確需第十九條職責通常不得委托給他人。確需 委托的，其職責可委托給具有相當資質的委托的，其職責可委托給具有相當資質的 指定人員。指定人員。 新增條款 增加根據(jù)有關工作職責的委托管理規(guī)定。 其目的強化員工工作的專屬性，保證從事相應工 作的人員應具有的工作資質，確保委托工作質量 有效性。 企業(yè)應建立工作委托操作流程。 第03章機構與人員 第二節(jié) 關鍵人員 第03章機構與人員 企業(yè)法定代表人的法律責任在其他相關法 規(guī)中已有規(guī)定，本規(guī)范不另行規(guī)定； 企業(yè)負責人是藥品

9、質量的主要負責人； 從事藥品生產(chǎn)與質量管理負責人應具有必 要的技能、經(jīng)驗與知識； 責任到人 第03章機構與人員 第二十條關鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括第二十條關鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括 企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質量管理負責人和質量受企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質量管理負責人和質量受 權人。權人。 質量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。質質量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。質 量管理負責人和質量受權人可以兼任。應當制定操作規(guī)程量管理負責人和質量受權人可以兼任。應當制定操作規(guī)程 確保質量受權人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人確保質量受權人獨立履行職

10、責，不受企業(yè)負責人和其他人 員的干擾。員的干擾。 新增條款 明確企業(yè)的關鍵人員的控制范圍，增設“企業(yè)負責人”、“質量受權 人”的名稱；強調了全職人員； 鑒于企業(yè)的實際現(xiàn)狀，以適應不同管理規(guī)模企業(yè)的實際情況，將98版 規(guī)范中“企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理”和“藥品生產(chǎn)管理部門負責人”的 生產(chǎn)管理職責落實到“生產(chǎn)管理負責人”； 將98版規(guī)范中“企業(yè)主管藥品質量管理”和“藥品質量管理部門負責 人”的生產(chǎn)管理職責落實到“質量管理負責人”； 在本條款中強調質量管理人員與生產(chǎn)管理人員不得相互兼任的原則。 第03章機構與人員 第二十一條企業(yè)負責人第二十一條企業(yè)負責人 企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業(yè)企

11、業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業(yè) 日常管理。為確保企業(yè)實現(xiàn)質量目標并按照本規(guī)范要求生日常管理。為確保企業(yè)實現(xiàn)質量目標并按照本規(guī)范要求生 產(chǎn)藥品，企業(yè)負責人應當負責提供必要的資源，合理計劃、產(chǎn)藥品，企業(yè)負責人應當負責提供必要的資源，合理計劃、 組織和協(xié)調，保證質量管理部門獨立履行其職責。組織和協(xié)調，保證質量管理部門獨立履行其職責。 新增條款 本規(guī)范所規(guī)定的企業(yè)負責人是指藥品生產(chǎn)許可證上載 明的企業(yè)負責人； 企業(yè)負責人作為企業(yè)的最高管理者，需明確其在藥品 GMP管理中的作用和職責，提出了對企業(yè)負責人的要求 條款； 明確企業(yè)負責人作為藥品質量的主要責任人，其工作主要 職責是完成質量目標、

12、配備適當?shù)馁Y源、維護質量管理部 門的工作獨立性等工作職責。 第03章機構與人員 第二十二條生產(chǎn)管理負責人第二十二條生產(chǎn)管理負責人 （一）資質：（一）資質： 生產(chǎn)管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技生產(chǎn)管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技 術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng) 驗，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)驗，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè) 知識培訓。知識培訓。 （二）主要職責：（二）主要職

13、責： 1.確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質量；確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質量； 2.確保嚴格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關的各種操作規(guī)程；確保嚴格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關的各種操作規(guī)程； 3.確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質量管理部門；確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質量管理部門； 4.確保廠房和設備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)；確保廠房和設備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)； 5.確保完成各種必要的驗證工作；確保完成各種必要的驗證工作； 6.確保生產(chǎn)相關人員經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需確保生產(chǎn)相關人員經(jīng)過必要的上

14、崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需 要調整培訓內(nèi)容。要調整培訓內(nèi)容。 完善條款 對98版第五條進行了完善和補充。強調專業(yè)人員管理專業(yè)事務的原則，增加了必要的 生產(chǎn)質量管理人員的資質的要求，以保證從事藥品生產(chǎn)管理人員具有必要的知識與教 育背景，對關鍵崗位人員資質、職責提出相應的要求，以確保其有足夠的能力履行職 責。 將98版第五條有關生產(chǎn)管理負責人的資質條件提高到本科學歷。 考慮到我國高等教育歷史發(fā)展原因，部分企業(yè)從事生產(chǎn)、質量管理負責人的實際狀況， 增加了中級技術職稱、執(zhí)業(yè)藥師資格也可等同作為資質條件。 根據(jù)GMP中有關生產(chǎn)管理的工作范圍進一步明確了生產(chǎn)管理負責人的主要工作職責有6 項，強調藥品

15、的質量是通過生產(chǎn)而實現(xiàn)的。 第03章機構與人員 第二十三條質量管理負責人第二十三條質量管理負責人 （一）資質：（一）資質： 質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技 術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng) 驗，其中至少一年的藥品質量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知驗，其中至少一年的藥品質量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知 識培訓。識培訓。 （二）主要職責：（二）主要職責： 1.確保原輔料、包裝材料、中間

16、產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批 準的要求和質量標準；準的要求和質量標準； 2.確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核； 3.確保完成所有必要的檢驗；確保完成所有必要的檢驗； 4.批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規(guī)程；批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規(guī)程； 5.審核和批準所有與質量有關的變更；審核和批準所有與質量有關的變更； 6.確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經(jīng)過調查并得到及時處理；確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經(jīng)過調查并得到及時處理； 7.批準并監(jiān)督委托檢

17、驗；批準并監(jiān)督委托檢驗； 8.監(jiān)督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)；監(jiān)督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)； 9.確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和 報告；報告； 10.確保完成自檢；確保完成自檢； 11.評估和批準物料供應商；評估和批準物料供應商； 12.確保所有與產(chǎn)品質量有關的投訴已經(jīng)過調查，并得到及時、正確的處確保所有與產(chǎn)品質量有關的投訴已經(jīng)過調查，并得到及時、正確的處 理；理； 13.確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察

18、的數(shù)據(jù)； 14.確保完成產(chǎn)品質量回顧分析；確保完成產(chǎn)品質量回顧分析； 15.確保質量控制和質量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，確保質量控制和質量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓， 并根據(jù)實際需要調整培訓內(nèi)容。并根據(jù)實際需要調整培訓內(nèi)容。 第03章機構與人員 完善條款 對98版第五條進行了完善和補充。增加了必要的質量管理 人員的資質的要求，以保證從事藥品質量管理人員具有必 要的知識與教育背景，針對關鍵崗位人員資質、職責提出 相應的要求，以確保其有足夠的能力履行職責。 將98版第五條質量管理負責人的資質條件提高到本科學歷。 考慮到我國高等教育歷史發(fā)展原因，部分企業(yè)從事生產(chǎn)、

19、質量管理負責人的實際狀況，增加了中級技術職稱、執(zhí)業(yè) 藥師資格也可等同作為資質條件。 根據(jù)GMP中有關質量管理的工作范圍進一步明確了質量 管理負責人的主要工作職責有15項，主要承擔質量保證與 質量控制的工作職能。 第03章機構與人員 第二十四條生產(chǎn)管理負責人和質量管理負責人通常有下列共同的職責：第二十四條生產(chǎn)管理負責人和質量管理負責人通常有下列共同的職責： （一）審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；（一）審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件； （二）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；（二）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況； （三）確保關鍵設備經(jīng)過確認；（三）確保關鍵設備經(jīng)過確認； （四）確保完成生產(chǎn)工藝驗證；（四）確

20、保完成生產(chǎn)工藝驗證； （五）確保企業(yè)所有相關人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)（五）確保企業(yè)所有相關人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù) 培訓，并根據(jù)實際需要調整培訓內(nèi)容；培訓，并根據(jù)實際需要調整培訓內(nèi)容； （六）批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)；（六）批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)； （七）確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；（七）確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件； （八）保存記錄；（八）保存記錄； （九）監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；（九）監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況； （十）監(jiān)控影響產(chǎn)品質量的因素。（十）監(jiān)控影響產(chǎn)品質量的因素。 新增條款 強調藥品生產(chǎn)質量管理是全面質量管理的理念，是每一個藥品生產(chǎn)企 業(yè)相關部門的工作職責； 對于藥品生產(chǎn)的生

21、產(chǎn)質量文件、生產(chǎn)環(huán)境、驗證實施、人員培訓、物 料管理、記錄管理、生產(chǎn)過程控制等關鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)，強調生產(chǎn)與質量 管理部門負責人應共同承擔控制的要求； 其工作承擔的職責在實際工作中的體現(xiàn)對關鍵的文件的審批應共同審 核與批準。如工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、培訓計劃、培訓評估、驗證計 劃與文件等生產(chǎn)質量文件。 第03章機構與人員 第二十五條質量受權人第二十五條質量受權人 （一）資質：（一）資質： 質量受權人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)質量受權人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè) 技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質量管理技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事

22、藥品生產(chǎn)和質量管理 的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質量檢驗工作。的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質量檢驗工作。 質量受權人應當具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有質量受權人應當具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有 關的培訓，方能獨立履行其職責。關的培訓，方能獨立履行其職責。 （二）主要職責：（二）主要職責： 1.參與企業(yè)質量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質量審計、驗證以及參與企業(yè)質量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質量審計、驗證以及 藥品不良反應報告、產(chǎn)品召回等質量管理活動；藥品不良反應報告、產(chǎn)品召回等質量管理活動； 2.承擔產(chǎn)品放行的職責，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符承擔產(chǎn)品放

23、行的職責，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符 合相關法規(guī)、藥品注冊要求和質量標準；合相關法規(guī)、藥品注冊要求和質量標準； 3.在產(chǎn)品放行前，質量受權人必須按照上述第在產(chǎn)品放行前，質量受權人必須按照上述第2項的要求出具產(chǎn)項的要求出具產(chǎn) 品放行審核記錄，并納入批記錄。品放行審核記錄，并納入批記錄。 新增條款 根據(jù)國家局正在實施質量受權人制度的要求，參考歐盟GMP中有關質量受權 人的工作范圍、工作職責，結合我國質量受權人試點工作的經(jīng)驗，本次修訂 時增加“質量受權人”相關要求，規(guī)定了其資質和工作職責。 條款強調質量受權人為企業(yè)的關鍵人員，主要負責最終產(chǎn)品放行職責； 為保證質量受權人的職責的實現(xiàn)，還規(guī)定了

24、質量受權人參與企業(yè)的藥品質量 管理的工作，以保證其職責的有效實施。 第03章機構與人員 第三節(jié) 培訓 第03章機構與人員 人員是藥品生產(chǎn)各項活動的管理者和執(zhí)行者，是 實施GMP的核心要素。 企業(yè)應建立、保持良好的人力資源管理系統(tǒng)，建 立解決問題和有效溝通的企業(yè)文化。根據(jù)從事藥 品質量有影響的工作的性質和潛在風險配備足夠 數(shù)量并具有適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)歷的人 員，滿足從事管理和各項操作的要求。 為確保員工保持其業(yè)務能力以及對GMP規(guī)范理解， 定期培訓，采取上崗前培訓、在崗繼續(xù)培訓，外 派培訓等多種培訓方式提高員工的意識、經(jīng)驗和 能力，以保證藥品的生產(chǎn)，有效降低風險。 第03章機構與人員 第

25、二十六條企業(yè)應當指定部門或專人負責培訓管理工作，第二十六條企業(yè)應當指定部門或專人負責培訓管理工作， 應當有經(jīng)生產(chǎn)管理負責人或質量管理負責人審核或批準的應當有經(jīng)生產(chǎn)管理負責人或質量管理負責人審核或批準的 培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。 完善條款 將原98版第六條和第七條的條款合并，提出培訓管理具體要求。 強調專門部門或專人負責培訓工作，將培訓工作納入公司的日常工作范疇。 強調生產(chǎn)與質量管理負責人對員工培訓的管理承擔應有的管理責任； 企業(yè)應建立相關的培訓管理操作程序，以確保： 一確認從事影響產(chǎn)品質量工作的人員達到所必要的能力（知識、技能、經(jīng) 驗）； 一

26、讓所有人員明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的GMP要求； 一提供培訓或采取其他措施以滿足這些能力要求和崗位要求； 一評價所采取措施的有效性； 一確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標 做出貢獻； 一繼續(xù)培訓以保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗并有記錄。 培訓的方案與計劃應根據(jù)員工的培訓需求而制定，培訓計劃或方案應包括培 訓的內(nèi)容、培訓目標、培訓時間、培訓評估、培訓記錄等培訓管理的控制要 點。 第03章機構與人員 第二十七條與藥品生產(chǎn)、質量有關的所有人員都第二十七條與藥品生產(chǎn)、質量有關的所有人員都 應當經(jīng)過培訓，培訓的內(nèi)容應當與崗位的要求相應當經(jīng)過培訓，培訓的內(nèi)容應當與崗

27、位的要求相 適應。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓外，還應適應。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓外，還應 當有相關法規(guī)、相應崗位的職責、技能的培訓，當有相關法規(guī)、相應崗位的職責、技能的培訓， 并定期評估培訓的實際效果。并定期評估培訓的實際效果。 完善條款 將98版第六條與第七條條款進行合并，并將原規(guī)范僅對從事生產(chǎn)操作、 質量檢驗人員進行培訓，要求具備相應的知識、技能的要求，擴充到 對所有與藥品生產(chǎn)、質量有關的人員的要求。 明確培訓的內(nèi)容應根據(jù)不同崗位的實際培訓需求，進行必要的理論、 實踐、工作職責和必要的工作技能培訓。 對于培訓酌評估應根據(jù)不同的培訓內(nèi)容，可采取課中考核、課后評估、 工作階段性評估等多

28、種評價方式，以確認培訓效果。 第03章機構與人員 第二十八條高風險操作區(qū)（如：高活性、高毒性、第二十八條高風險操作區(qū)（如：高活性、高毒性、 傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)）的工作人員應傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)）的工作人員應 當接受專門的培訓。當接受專門的培訓。 完善條款 在98版規(guī)范第六條的基礎上，進一步強調從事高風險操作 的人員應具備與風險相當?shù)闹R、技能和經(jīng)驗。 明確了高風險操作的類型。 專門的培訓主要是指職業(yè)危害、個人職業(yè)安全防護、應急 處理等方面的知識、工作技能的訓。 第03章機構與人員 第四節(jié) 人員衛(wèi)生 第03章機構與人員 人體是藥品生產(chǎn)的最大污染源，良好的人 員健康和衛(wèi)生保證是防

29、止產(chǎn)品受到人為的 污染的有效手段。 為降低人員對生產(chǎn)造成污染的風險，企業(yè) 所有人員都應接受衛(wèi)生要求的培訓，建立 詳細的人員衛(wèi)生操作規(guī)程，進行定期的健 康體檢，養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習慣。 第03章機構與人員 第二十九條所有人員都應當接受衛(wèi)生要求第二十九條所有人員都應當接受衛(wèi)生要求 的培訓，企業(yè)應當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，的培訓，企業(yè)應當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程， 最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染 的風險。的風險。 完善條款 在98版規(guī)范第四十八條的基礎上強調所有人員都需要進行 相關衛(wèi)生要求的培訓，明確人員衛(wèi)生管理的目的，降低人 員對藥品生產(chǎn)的污染風險。 建立規(guī)程的范圍

30、見本規(guī)范第三十條，程序至少包括：健康 檢查與身體不適報告、工作著裝與防護要求、洗手更衣、 衛(wèi)生要求與潔凈作業(yè)、工作區(qū)人員限制等。 第03章機構與人員 第三十條人員衛(wèi)生操作規(guī)程應當包括與健康、衛(wèi)第三十條人員衛(wèi)生操作規(guī)程應當包括與健康、衛(wèi) 生習慣及人員著裝相關的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質量控生習慣及人員著裝相關的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質量控 制區(qū)的人員應當正確理解相關的人員衛(wèi)生操作規(guī)制區(qū)的人員應當正確理解相關的人員衛(wèi)生操作規(guī) 程。企業(yè)應當采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的程。企業(yè)應當采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的 執(zhí)行。執(zhí)行。 新增條款 明確制定相關員工衛(wèi)生管理制度控制范圍，強調企業(yè)應確保員工衛(wèi)生 制度有效執(zhí)行。 企業(yè)

31、應對從事藥品生產(chǎn)的相關人員定期進行藥品潔凈生產(chǎn)所涉及的衛(wèi) 生知識、基本的衛(wèi)生操作行為培訓。 企業(yè)對人員衛(wèi)生操作的有效執(zhí)行應提供必要的設施、裝置等工作條件， 以保證人員衛(wèi)生操作程序的有效執(zhí)行。 第03章機構與人員 第三十一條企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建第三十一條企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建 立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應 當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢 查。查。 完善條款 98版規(guī)范第五十六條對從事藥品生產(chǎn)人員健康管理中的身體體檢、健 康檔案、有傳染病等疾病不得接觸藥品生產(chǎn)的限制要求的條款拆分二 個條款分別進行規(guī)定。 提出對從事藥品生產(chǎn)人員要保持良好健康狀態(tài)的原則要求 ，增加了對 新員工體檢和員工定期體檢的控制要求。 健康體檢項目的至