藥事管理學(xué)重點(diǎn)

1、藥事管理學(xué)重點(diǎn)藥事管理學(xué)思考題(注:畫(huà)橫線(xiàn)的題目答案不知或自己查書(shū))2、廣義上的藥事管理與狹義上的藥事管理分別是指什么,藥事管理 是指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，包括宏觀(guān)管理和微觀(guān)管理1) 廣義:指國(guó)家對(duì)藥品的監(jiān)督管理及藥事機(jī)構(gòu)自身的經(jīng)營(yíng)管理，以及藥學(xué)服務(wù) 的管理。2) 狹義:又稱(chēng)藥政管理或藥品管理，指國(guó)家對(duì)藥品及藥事的監(jiān)督管理，以保證藥品管理，增進(jìn)藥品療效，保障人們用藥安全，維護(hù)人們健康。 3、何為藥事管理 學(xué),藥事管理學(xué):是藥學(xué)科學(xué)與社會(huì)科學(xué)交叉形成的一門(mén)邊緣科學(xué)。一方面藥事管理學(xué)的基礎(chǔ)理論和方法來(lái)源于現(xiàn)代管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、政策學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)等社會(huì)科學(xué)，形成了藥事管理學(xué)的社會(huì)科學(xué)屬性;另一方面藥

2、事管理學(xué)的研究領(lǐng)域和內(nèi)容又屬于藥學(xué)科學(xué)范疇，從而又形成了藥事管理學(xué)的自然科學(xué)屬性。因此，藥事管理 學(xué)具有社會(huì)科學(xué)和自然科學(xué)的雙重屬性。4、請(qǐng)解釋下列用語(yǔ)的含義:藥品法定定義、國(guó)家基本藥物、國(guó)家儲(chǔ)備藥物、藥品研究、現(xiàn)代藥、傳統(tǒng)藥、處方藥、非處方藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、假藥、劣藥、特殊 管理的藥品。藥品法定定義:指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī) 能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法、用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性 藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。國(guó)家基本藥物:是國(guó)家為了使本國(guó)公眾獲得基本醫(yī)療保障，既要滿(mǎn)足公眾用藥 需求，

3、又能從整體上控制醫(yī)藥費(fèi)用，減少藥品浪費(fèi)和不合理用藥，由國(guó)家主管部門(mén)從目前應(yīng)用的各類(lèi)藥物中經(jīng)過(guò)科學(xué)評(píng)價(jià)而遴選出具有代表 性的、可供臨床選擇的藥物。國(guó)家儲(chǔ)備藥物:國(guó)家為了維護(hù)公眾的身體健康、保證緊急需要而平時(shí)儲(chǔ)備管理的，在國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門(mén)可以緊急調(diào)用 的藥品。藥品研究:主要是指研究者對(duì)注冊(cè)新藥的安全性、有效性、穩(wěn)定性進(jìn)行研究，提供有關(guān)新藥臨床前研究、臨床研究及樣品。 現(xiàn)代藥:指用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)觀(guān)點(diǎn)、理論表述其特性，并能用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)觀(guān)點(diǎn)、理論指導(dǎo)其研究與開(kāi)發(fā)、制造與使用的藥品。傳統(tǒng)藥:指用傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)觀(guān)點(diǎn)、理論表述其特性，并能用傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)觀(guān)點(diǎn)、理論指導(dǎo)其研究與開(kāi)發(fā)、制造與使用

4、的藥品。 處方藥:指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可 購(gòu)買(mǎi)、調(diào)配和使用的藥品。非處方藥:指由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑:指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù) 本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。假藥:(1)藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的，(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。藥品管理法還規(guī)定，有下列情形之一的 藥品，按假藥處理:1) 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的;2) 依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未檢 驗(yàn)即銷(xiāo)售的;3) 變質(zhì)的;1) 被污染的;5) 使用

5、依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)品;6) 所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。劣藥:藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。此外，有下列情形之一者，按 劣藥論處:1)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的; 2)不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的;3)超過(guò)有效期的; 4)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;5)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及敷料的;6)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定的。特殊管理的藥品:麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。 5、從管理的角度對(duì)藥品進(jìn)行是如何分類(lèi)的;具體是如何劃分的,從藥品的歷史發(fā)展角度分為:現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥。從藥品使用途徑與安全管理角度分為:處方

6、藥和非處方藥。從國(guó)家對(duì)藥品注冊(cè)管理角度分為:新藥、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制 劑。從國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理的角度分為:合格藥品、假藥和劣藥。從藥品的社會(huì)價(jià)值和社會(huì)功能的角度分為:國(guó)家基本藥物、國(guó)家儲(chǔ)備藥物和基 本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥。7、原 sda 和國(guó)家人事部于 1999 年重新修訂并頒布有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師資格制度和考試資格等相關(guān)法規(guī)，具體對(duì)執(zhí)法主體，注冊(cè)類(lèi)別，執(zhí)業(yè)范圍，考試、注冊(cè)繼續(xù)教育 作了哪些規(guī)定,執(zhí)法主體: ;注冊(cè)類(lèi)別:再次注冊(cè)、變更注冊(cè)和注銷(xiāo)注冊(cè);執(zhí)業(yè)范圍:生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或使用;考試:考試科目包括藥學(xué)(中藥學(xué))專(zhuān)業(yè)知識(shí),、藥學(xué)(中藥學(xué))專(zhuān)業(yè)知識(shí),、藥事管理和法規(guī)、綜合知識(shí)與技能四個(gè)科目。執(zhí)業(yè)

7、醫(yī)師資格考試每年 ,月份舉行，以?xún)赡隇橐粋€(gè)周期參加全部科目考試的人員必須在連續(xù)兩個(gè)考試年度內(nèi)通過(guò) 全部科目的考試，執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)在全國(guó)范圍內(nèi)有效。注冊(cè):省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在收到申請(qǐng)之日起,個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)符合條件者 予以注冊(cè);對(duì)不符合條件者書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，不予注冊(cè)，執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為,年。9、藥事管理常用的研究方法有哪幾種,歸納研究法、演繹研究法、實(shí)驗(yàn)研究法10、 四無(wú)”目標(biāo)通常是指什么, 無(wú)制售假劣藥品的行為，無(wú)非法藥品集貿(mào)市 場(chǎng)，無(wú)證照不全和無(wú)證照經(jīng)營(yíng)行為，無(wú)企業(yè)參與的非法交易11、 gmp、gsp、gpp 分別代表什么,gmp:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范gsp:藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)

8、范gpp:醫(yī)療機(jī) 構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范15、何為藥品經(jīng)濟(jì)學(xué)的價(jià)值,藥品經(jīng)濟(jì)學(xué)的價(jià)值:藥品經(jīng)濟(jì)學(xué)可為臨床合理用藥，藥品的資源優(yōu)化配置，新藥的研制和開(kāi)發(fā)，臨床藥學(xué)服務(wù)，藥政管理和醫(yī)療保險(xiǎn)等提供決策依據(jù)，使藥物治 療發(fā)揮最佳價(jià)值效應(yīng)。16、藥品經(jīng)濟(jì)學(xué)研究的核心是什么, 是對(duì)藥品醫(yī)療資源的優(yōu)化，而絕不僅是如何提供廉價(jià)藥品，因此藥品經(jīng)濟(jì)學(xué)可在藥品招標(biāo)醫(yī)療保險(xiǎn)中引入，加以分析，評(píng)估不同藥物和不同治療方案的藥物使用量，醫(yī)療成本，健康產(chǎn)出及收益科學(xué)評(píng)價(jià)藥品 的價(jià)值。第二章 藥事管理組織體制與職能3、sfda 的主要職能藥品監(jiān)督管理部分是什么,藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系包括哪些機(jī)構(gòu)組織,各具何職能,中央藥檢所的

9、主要職能, sfda 的主要職能:1、藥 品注冊(cè)司 2、藥品監(jiān)督司 3、藥品市場(chǎng)監(jiān)督司藥品技術(shù)監(jiān)督管理組織體系包括:1、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 2、國(guó)家藥典委員會(huì) 3、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 4、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 5、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)辦公室 6、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià) 中心中央藥檢所的主要職能:1、負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、生物制品和進(jìn)口藥品、生物制品的 檢驗(yàn)和技術(shù)仲裁 2、承擔(dān)全國(guó)藥品、生物制品和進(jìn)口藥品、生物制品的抽驗(yàn)工作，提供國(guó)家藥品質(zhì)量公報(bào)所需的技術(shù)數(shù)據(jù)和分析報(bào)告。 3、承擔(dān)國(guó)家藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核、修訂或起草工作 4、負(fù)責(zé)藥品、生物制品檢定用標(biāo)準(zhǔn)

10、物質(zhì)，包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、特殊試劑、 藥材對(duì)照品等的研制、標(biāo)化和分發(fā)。4、藥品監(jiān)督管理通常分成幾類(lèi),何為預(yù)防性藥品監(jiān)督管理、依申請(qǐng)的藥品監(jiān)督 管理,藥品監(jiān)督管理分類(lèi):1、按照藥品監(jiān)督管理的過(guò)程，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可分為預(yù) 防性藥品監(jiān)督管理和一般性監(jiān)督管理。2、按照藥品監(jiān)督管理的行為方式，藥品監(jiān)督管理可分為依職權(quán)的藥品監(jiān)督管理和依申請(qǐng)的藥品監(jiān)督 管理。預(yù)防性藥品監(jiān)督管理:指藥品監(jiān)督管理部門(mén)為防止危害后果的發(fā)生，依據(jù)藥品 監(jiān)督管理法律法規(guī)的規(guī)定，對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用事項(xiàng)進(jìn)行事前審批、驗(yàn)收或?qū)徍说缺O(jiān)督管理活動(dòng)。依申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理:指藥品監(jiān)督管理部門(mén)相對(duì)人提出申請(qǐng)的情況下，才能依法采取的

11、藥品監(jiān)督管理行為。 6、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)必須具備哪三個(gè)條件,藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)必須具備精良技術(shù)，公正立場(chǎng)以及不以贏利為目的的三個(gè)條 件。7、根據(jù)藥品檢驗(yàn)的目的和處理方法不同?？煞殖蓭最?lèi),1、抽查性檢驗(yàn) 2、委托檢驗(yàn) 3、藥品注冊(cè)檢驗(yàn) 4、仲裁性檢驗(yàn) 5、檢定性檢 驗(yàn) 6、進(jìn)出口藥品檢驗(yàn)8、何為抽查性檢驗(yàn)，何為檢定性檢驗(yàn),兩者之間有何區(qū)別,抽查性檢驗(yàn):是國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)抽檢計(jì)劃和監(jiān)督管理需要抽取的需要進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的藥品，按照法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)，以了解藥品質(zhì)量動(dòng)態(tài)和掌握藥品的生產(chǎn)、流通、使用狀況為目 的，進(jìn)而進(jìn)行的藥品檢驗(yàn)。檢定性檢驗(yàn):區(qū)別:10、發(fā)

12、布藥品質(zhì)量公告具有何意義,1)信息共享 2)懲戒功能 3)服務(wù)功能11、請(qǐng)簡(jiǎn)述藥品質(zhì)量公告行為的性質(zhì),從信息公開(kāi)，滿(mǎn)足公眾知情權(quán)的角度來(lái)說(shuō)，藥品質(zhì)量公告是一項(xiàng)行政事實(shí)行為 ; 但就被公告其不合格、不合法的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，藥品質(zhì)量是公告是行政處罰行為。12、通過(guò)對(duì)藥品質(zhì)量公告制度的改革，可在那些方面得以改觀(guān),1)提升藥品質(zhì)量的透明度 2)提升藥品質(zhì)量公告內(nèi)容表達(dá)規(guī)范性、科學(xué)性 3)提 升藥品質(zhì)量公告的效率性第三章 國(guó)家藥物政策和管理制度1、請(qǐng)解釋下列用語(yǔ)的含義:國(guó)家基本藥物政策、藥品可獲得性、藥品分類(lèi)管 理、雙跨藥品國(guó)家基本藥物政策:是根據(jù)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用和佳都管理等環(huán)節(jié)制 定

13、的有利于促進(jìn)合理用藥推廣基本藥物的有關(guān)法律、條例、策略和措施。藥品可獲得性:指一國(guó)藥品政策的目標(biāo)應(yīng)當(dāng)是追求所有需要藥品的人能夠可以 承受的價(jià)格獲得所需的藥品。藥品分類(lèi)管理:是國(guó)際通行的管理辦法。它是根據(jù)藥品的安全性、有效性，依 其品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑等的不同，將藥品分為處方藥和非處方藥，并作出相應(yīng)的管理規(guī)定。雙跨藥品:既可作為處方藥也可非處方藥使用的藥品2、目前圍繞基本藥物的概念，世界各國(guó)相繼制定了本國(guó)的基本藥物政策，其 主要包括在那三個(gè)方面,1)保證藥物的生產(chǎn)與供應(yīng) 2)提高藥物的可獲得性 3)提高居民藥品的可支付行4、 2009 年版國(guó)家基本藥物目錄基層部分由何部門(mén)于何時(shí)發(fā)布

14、，何時(shí)實(shí)施, 衛(wèi)生部于 2009 年 8 月 18 日發(fā)布，2009 年 9 月 21 日實(shí)施5、 2009 年版國(guó)家基本藥物目錄基層部分收載的藥品包括那三部分,西藥、中成藥和中藥飲片三部分6、 根據(jù)國(guó)家基本藥物目錄管理辦法(暫行)規(guī)定 目錄在保持?jǐn)?shù)目相對(duì) 穩(wěn)定的基礎(chǔ)上實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，原則上多少年調(diào)整一次, 3 年7、 國(guó)家基本藥物目錄基層部分遴選范圍及收載的品種 ,(1)遴選范圍:國(guó)家基本藥物目錄基層部分 中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當(dāng)是中國(guó)藥典收載的，衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種?；瘜W(xué)藥品和生物制品名稱(chēng)采用中文通用名稱(chēng)和英文國(guó)際非專(zhuān)利藥名中表 達(dá)的化學(xué)成分的部分，劑

15、型單列;中成藥采用藥品通用名稱(chēng)。(2)收載的品種:目前已公布國(guó)家基本藥物目錄基層部分共 307 個(gè)藥品品種， 化學(xué)藥品和生物制品依據(jù)臨床藥理學(xué)分類(lèi)，共 205 個(gè)品種;中成藥主要依據(jù)功能分類(lèi)，共 102 種，頒布國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片為國(guó)家基本藥物，國(guó)家另有規(guī)定除外。2009 年版國(guó)家基本藥物目錄基層部分)由衛(wèi)生部于 2009 年 8 月 18 日發(fā) 布，從 2009 年 9 月 21 日實(shí)施。8、我國(guó)制定國(guó)家基本藥物制度的遴選原則、目標(biāo)、特點(diǎn)及調(diào)整方式,(1)遴選原則:防治必須、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備。 (2)目標(biāo):是保障人民群眾基本用藥，促進(jìn)

16、醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)全面健康協(xié)調(diào)發(fā)展，維護(hù)健康公平，實(shí)現(xiàn)人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，不 斷提高人民群眾健康衛(wèi)生水平。(3)特點(diǎn):1)堅(jiān)持把維護(hù)人民群眾健康放在第一位;2)堅(jiān)持從我國(guó)的基本國(guó)情和實(shí)際出發(fā);3)堅(jiān)持政府主導(dǎo)與發(fā)揮市場(chǎng)作用相結(jié)合;4)堅(jiān)持統(tǒng)籌兼顧，著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)、立足當(dāng) 前。(4)調(diào)整方式:1)精簡(jiǎn)入選數(shù)量 2)滿(mǎn)足基本需求 3)突出中藥品種 4)完善價(jià)格政 策9、我國(guó)制定國(guó)家基本藥物制度的總體目標(biāo), 是保障人民群眾基本用藥，促進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)全面健康協(xié)調(diào)發(fā)展，維護(hù)健康公平，實(shí)現(xiàn)人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服 務(wù)，不斷提高人民群眾健康衛(wèi)生水平。11、對(duì)列入國(guó)家基本藥物目錄調(diào)整的品種和數(shù)量要求有那些,1)我國(guó)基

17、本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化 2)我國(guó)疾病譜變化;3)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià) 4)國(guó)家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測(cè)和評(píng)估;5)已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià) 6)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的 其他情況。16、哪些藥品不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍,主要起營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品;部分可以入藥的動(dòng)物及動(dòng)物臟器、干(水)果類(lèi);用 中藥材和中藥飲片炮制的各類(lèi)酒制劑;各類(lèi)藥品中的果味制劑、口服泡騰劑;血液制品、蛋白類(lèi)制品(特殊適應(yīng)證和急 救、搶救除外);勞動(dòng)和社會(huì)保障部門(mén)規(guī)定的基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的其他藥品等。17、 國(guó)家對(duì)處方藥、非處方藥、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、廣告、使用、標(biāo)識(shí)物及廣告管 理有哪些要求,生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)

18、規(guī)定:1、經(jīng)營(yíng)處方藥、非處方藥批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)甲類(lèi)非處方藥零售企 業(yè)必須具有“兩證一照”，配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員;2、執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員負(fù)責(zé)對(duì)處方進(jìn)行審核，簽 字后確認(rèn);3、乙類(lèi)非處方藥可經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)局或經(jīng)其授權(quán)的藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)，可在非藥品專(zhuān)營(yíng)企業(yè)以上的商業(yè)企業(yè)零售企業(yè);4、處方藥不得開(kāi)架自選銷(xiāo)售，處方藥和非處方藥不得采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售，附贈(zèng)藥品、補(bǔ)品等。 標(biāo)識(shí)物和廣告:(1)非處方藥除標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合規(guī)定外，用語(yǔ)應(yīng)科學(xué)、易懂、以便于消費(fèi) 者自行判斷、選擇和使用;非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。(2)非處方藥的包裝必須印有國(guó)家指定的非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)

19、;必須符合質(zhì)量要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用;每個(gè)銷(xiāo)售基本單元包裝須附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。(3)處方藥只允許在專(zhuān)業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊上進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在 大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。使用:(1)處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方才可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)、使 用。(2) 非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方即可自行判斷、購(gòu)買(mǎi)， 但要按非處方藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)所示內(nèi)容使用。(3) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或者推薦使用非處方藥。廣告管理規(guī)定:處方藥可在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共 同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾媒介發(fā)布廣告或者也、以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳

20、;非處方藥經(jīng)批準(zhǔn)可在 大眾媒體上進(jìn)行廣告宣傳。18、非處方藥具有那些特點(diǎn),安全性高療效確切質(zhì)量穩(wěn)定使用方便第四章 藥事管理法規(guī)體系1、我國(guó)藥品管理法是何時(shí)由何部門(mén)頒布實(shí)施,現(xiàn)行藥品管理法是于何年何月修訂頒布，何時(shí)實(shí)施，共幾章幾條, 我國(guó)藥品管理法是由國(guó)務(wù)院于,年,月,日頒布，于,年,月,日實(shí)施?，F(xiàn)行藥品管理法是于 2001 年 2 月 28 日修訂頒布，2001 年 12 月 1 日起實(shí)施。共十章一百零六條。2、何為規(guī)章,規(guī)章:是一個(gè)組織為實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)、確保正常運(yùn)作及規(guī)范成員行為而制定的關(guān) 于組織性質(zhì)、組織結(jié)構(gòu)、組織管理等方面的規(guī)則與章程。4、藥品管理法中所指的法律責(zé)任具體包括哪些內(nèi)容,現(xiàn)行藥

21、品法第九章規(guī)定法律責(zé)任有行政責(zé)任、民事責(zé)任和刑事責(zé)任 1.行政責(zé)任:分行政處分和行政處罰(1) 行政處罰具備的條件: 1)必須是法律規(guī)定 2)必須是有過(guò)錯(cuò)(2) 行政處罰的具體內(nèi)容:1)警告 2)罰款 3)沒(méi)收藥品和違法所得4)停產(chǎn)、停業(yè)整頓 5)撤消藥品批準(zhǔn)證明文件 6)吊銷(xiāo)“三證”(3)行政處罰的對(duì)象:1)單位(企、事業(yè)單位和國(guó)家機(jī)關(guān)) 2)個(gè)人(個(gè)體戶(hù)、單位的直接責(zé)任者) 3)領(lǐng) 導(dǎo)(主管人員)(4)行政處罰機(jī)關(guān) : 1)藥品監(jiān)督管理部門(mén) 2)工商行政管理部門(mén)5、按法律解釋的方法不同通?？煞殖蓭追N，具體包括哪些內(nèi)容,(1)按法律解釋的主體與效力不同，分為正式解釋和非正式解釋。1)正式解釋

22、: 立法解釋 司法解釋 行政解釋 2)非正式解釋:(無(wú)權(quán)解釋) 學(xué)理 解釋 任意解釋(2) 按法律解釋的方法不同，分為文法解釋、邏輯解釋、歷史 解釋和系統(tǒng)解 釋。(3) 按法律解釋的尺度不同，分為字面解釋、擴(kuò)充解釋、限制解釋。8、我國(guó)藥品管理法立法的宗旨，該宗旨說(shuō)明了哪 4 層意思,1)加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理 2)保證藥品質(zhì)量 3)保障人體用藥安全 4)維護(hù)人民身體健 康和用藥的合法權(quán)益9、我國(guó)現(xiàn)行藥品法適用范圍，由何部門(mén)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作, 適用范圍:1)地域范圍 2)對(duì)象范圍 3)時(shí)間范圍國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作10、藥品管理法中規(guī)定的三證是指哪“三證”，三證制度的特

23、點(diǎn),“三證”:藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可 證三證制度的特點(diǎn):1) “許可證”規(guī)定的條件是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)保證生產(chǎn)、銷(xiāo)售合 格藥品、配制合格制劑的基本保證;2) “許可證”提出具備的條件是法律規(guī)定的，不論企業(yè)或單位的性質(zhì)、管理體 制及任務(wù)應(yīng)嚴(yán)格遵守3) “許可證”制度不是解決定點(diǎn)問(wèn)題，而是解決藥品質(zhì)量符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的 一項(xiàng)制度4) 發(fā)“許可證”是一項(xiàng)連續(xù)性工作5)“許可證”是法定文件。11、進(jìn)口藥品須經(jīng)何部門(mén)檢驗(yàn),進(jìn)口藥品在進(jìn)口前，須經(jīng)何部門(mén)發(fā)給進(jìn)口藥 品注冊(cè)證方可辦理進(jìn)口手續(xù),進(jìn)口藥品檢驗(yàn):口岸藥檢所;須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證方可辦理進(jìn)口

24、手 12、藥品管理法對(duì)藥品廣告管理作了哪些限制性規(guī)定,處方藥可在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、 藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳;非處方經(jīng)批準(zhǔn)可在大眾媒體上進(jìn)行廣 告宣傳。13、根據(jù)現(xiàn)行藥品管理法規(guī)定對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣藥，情節(jié)嚴(yán)重的主管人員 和直接責(zé)任者分別給予何種處罰,對(duì)于在購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中發(fā)生暗中給予或收受回扣或其他利益由何部門(mén)給予何種處罰,根據(jù)現(xiàn)行藥品管理法規(guī)定對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣藥，情節(jié)嚴(yán)重的主管人員和直 接責(zé)任者分別給予以下處罰:責(zé)任人 10 年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，對(duì)生產(chǎn)者專(zhuān)門(mén)用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材

25、料、包裝材料、生 產(chǎn)設(shè)備予以沒(méi)收。對(duì)于在購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中發(fā)生暗中給予或收受回扣或其他利益由:工商行政部門(mén)處 1 萬(wàn)元以上 20 萬(wàn)元以下的罰款;沒(méi)收違法所得，情節(jié)嚴(yán)重的由工商行政管理部門(mén)吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，由藥品監(jiān)督 管理部門(mén)吊銷(xiāo)其藥品生產(chǎn)許可證藥品經(jīng)營(yíng)許可證，構(gòu)成犯罪的追究刑事責(zé)任。14、根據(jù)藥品法規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康 的藥品，采取何種措施，具體該如何處理,實(shí)施查封扣押的行政強(qiáng)制措施，并在 7 日內(nèi)作出行政與處理決定;藥品需要檢驗(yàn)的必須至檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)布之日起 15 日內(nèi)作出行政處罰決定。 15、知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人實(shí)施生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣藥品犯罪的，或?yàn)?/p>

26、其提供便利條件或者生產(chǎn)技術(shù)的可以 作出何種處罰,16、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反藥品法規(guī)定，給藥品使用者 造成損害應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任,依法承擔(dān)賠償責(zé)任17、對(duì)特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥、中藥材的包裝及標(biāo)簽印制有何 規(guī)定,麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用 藥品、非處方藥在其大包裝、中包裝、最小銷(xiāo)售單元和標(biāo)簽上必須印有符合規(guī)定的標(biāo)志;對(duì)儲(chǔ)藏有特殊要求的藥品必須在包裝、標(biāo)簽的醒目 位置中注明。對(duì)于中藥材應(yīng)寫(xiě)明產(chǎn)地、包裝里都要有合格證。18、我國(guó)對(duì)直接接觸藥品的包裝材料和容器有哪些規(guī)定要求,、必須符合藥用要求，主要體現(xiàn)在無(wú)毒，與藥品不發(fā)生化學(xué)作用，

27、不發(fā)生組分 脫落或遷移到藥品當(dāng)中;必須符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn);必須由藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審批藥品時(shí)一并審批19、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中暗中給予收受回扣或者其他利益.:藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員財(cái)務(wù)或其他利益，有何部門(mén)作出何種處罰,工商行政部門(mén)處 1 萬(wàn)元以上 20 萬(wàn)元以下的罰款;沒(méi)收違法所得，情節(jié)嚴(yán)重的由 工商行政管理部門(mén)吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)吊銷(xiāo)其藥品生產(chǎn)許可證藥品經(jīng)營(yíng)許可證，構(gòu) 成犯罪的追究刑事責(zé)任。20、藥品管理法規(guī)定的行政處罰機(jī)關(guān)有哪些,若當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)

28、機(jī)構(gòu)的 檢驗(yàn)結(jié)果有異議，該如何維護(hù)屬于自己的合法權(quán)益,行政處罰機(jī)關(guān):1、藥品監(jiān)督管理部門(mén) 2、工商行政管理部門(mén)若當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)21、我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的指導(dǎo)思想,指導(dǎo)思想:中藥標(biāo)準(zhǔn)立足于特色，西藥標(biāo)準(zhǔn)立足于趕超。22、我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)大致可分成幾種類(lèi)型,各類(lèi)藥品標(biāo)準(zhǔn)的格式主要包含哪些內(nèi) 容,我國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)大致可分成 3 種類(lèi)型:中藥、化學(xué)藥和生物制品。內(nèi)容:(1)名稱(chēng)、成分、或處方的組成; (2)含量及其檢查檢驗(yàn)方法; (3)制劑的 敷輔料;(4)允許的雜質(zhì)及其限量、限度; (5)技術(shù)要求以及作用、用途、用法、用量; (6)注意事項(xiàng); (7)貯藏方法; (8)包裝等2

29、4、 藥品管理法對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)作了哪些限 制性規(guī)定,25、 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理機(jī)構(gòu),國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理機(jī)構(gòu):中國(guó)藥品生物制品檢定所(簡(jiǎn)稱(chēng)中檢所)27、請(qǐng)解釋下列用語(yǔ)含義:藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，藥品通用名稱(chēng)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn):指國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)給特定申請(qǐng)人的藥品標(biāo)準(zhǔn)，對(duì) 于申請(qǐng)人及接受申請(qǐng)人技術(shù)轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)是法定的、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì):指供藥品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測(cè)試及生物方法試驗(yàn)用，具有確定 特性量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評(píng)價(jià)測(cè)量方法或者給供試藥品賦值的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品和對(duì)照藥材，是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢 查、含量測(cè)定、雜質(zhì)和有關(guān)

30、物質(zhì)檢查中的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分。藥品通用名稱(chēng):列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱(chēng)為藥品通用名稱(chēng)，已作為藥品通用名稱(chēng)的，該名稱(chēng)不得作為藥品商標(biāo)使用。 28、載入局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)品種要求,局頒藥品標(biāo)準(zhǔn):(1)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的新藥(2)療效肯定，但 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)仍需進(jìn)一步改進(jìn)的藥品(3) 上版藥典收載，而新版藥典未收入，療效肯定，國(guó)內(nèi)仍然生產(chǎn)使用，需要 統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的品種。(4) 上市時(shí)間較短的藥品 (5)特殊情況的品種32、藥品管理法中所指的“三證”通常是指哪“三證”,依據(jù)我國(guó)的藥品管理法的規(guī)定，在藥品制售中對(duì)無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的行為應(yīng)如何進(jìn)行處罰,“三證”:藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許

31、可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可 證第九章 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與上市后再評(píng)價(jià)1、為何須建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度,防止藥害事故重演 為新藥評(píng)審，對(duì)上市藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)提供服務(wù)，為整頓淘汰藥品提供依據(jù) 促進(jìn)新藥的研制，促使合理用藥 有利于國(guó)際間的藥品信息交流，同時(shí)也可利用世界各國(guó)的信息為我國(guó)藥品安全監(jiān)測(cè)服務(wù)，提高我國(guó)藥品質(zhì)量和合理用藥水平 2、解釋下列用語(yǔ)的含義:藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)、藥品召回、定期系統(tǒng)性評(píng)價(jià)、不定期專(zhuān)題評(píng)價(jià)、藥品安全性評(píng)價(jià)、藥品的副作 用藥品嚴(yán)重不良反應(yīng):是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng):,)引起死亡;,)致癌、致畸、致出生缺陷;,)對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永

32、久的或顯著的傷 殘;,)對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷;,)導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)(藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè):是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò) 程(藥品召回:指政府主管部門(mén)依照有關(guān)法律和法規(guī)，監(jiān)督產(chǎn)品的生產(chǎn)者，使之對(duì) 其生產(chǎn)和銷(xiāo)售的缺陷產(chǎn)品進(jìn)行回收、改造等處理，并采取相應(yīng)措施消除產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)上的缺陷，以維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益、保護(hù)生 態(tài)環(huán)境的一種行政管理制度。定期系統(tǒng)性評(píng)價(jià):不定期專(zhuān)題評(píng)價(jià):藥品安全性評(píng)價(jià):藥品的副作用:是指治療劑量的藥物所產(chǎn)生的某些與防治目的無(wú)關(guān)的作用( 3、何為藥品不良事件,藥品不良事件:患者或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)

33、系。 4、藥品不良反應(yīng)主要臨床表現(xiàn)有哪些，藥品不良 反應(yīng)通?？煞譃閹最?lèi),a 型和 b 型藥品不良反應(yīng)具有何特點(diǎn),藥品不良反應(yīng)主要臨床表現(xiàn):1、副作用;2、毒性作用;3、變態(tài)反應(yīng);4、其他不 良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)通?？煞譃?1、a 型藥品不良反應(yīng)(量變型異常);2、b 型藥品不 良反應(yīng)(質(zhì)變型異常);3、c 型藥品不良反應(yīng);4、藥物相互作用引起 adra 型藥品不良反應(yīng):(量變型異常)此類(lèi)藥品不良反應(yīng)是由于藥品本身的藥理作用 增強(qiáng)所致，常與劑量或合并用藥有關(guān)。多數(shù)能預(yù)測(cè)，發(fā)生率較高而死亡率較低。臨床上常見(jiàn)的副作用與毒性反應(yīng)均屬此類(lèi)。b 型藥品不良反應(yīng):(質(zhì)變型異常)詞類(lèi)藥品不良反應(yīng)是與藥品的正常藥

34、理作用完 全無(wú)關(guān)的異常反應(yīng)。b 類(lèi)藥品不良反應(yīng)難預(yù)測(cè)，發(fā)生率低而死亡率高。臨床上常見(jiàn)的變態(tài)反應(yīng)屬于此類(lèi)。5、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的單位、報(bào)告的部門(mén)有哪些，對(duì)已確認(rèn)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)可采取緊急控制措施并依法作出行政處理的機(jī)關(guān)有哪幾家, 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的 單位、報(bào)告的部門(mén)有:藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)已確認(rèn)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)可采取:1、對(duì) adr 報(bào)告資料進(jìn)行篩選處理，確定因 果關(guān)系，然后作出評(píng)價(jià)，是 adr 監(jiān)測(cè)報(bào)告制度的核心。2、 進(jìn)一步作好流行病學(xué)調(diào)查或深入的試驗(yàn)研究。3、 提醒醫(yī)生注意限制使用。4、 控制生產(chǎn)、停止銷(xiāo)售和使用。依法作出行政處理的機(jī)關(guān)有:省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)，同級(jí)衛(wèi)生行政部

35、門(mén) 7、我國(guó)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序、報(bào)告方式具體有哪些規(guī)定要求,報(bào)告程序:逐級(jí)上報(bào)制度,)省級(jí)藥品不良反映監(jiān)測(cè)中心一般藥品不良反應(yīng)報(bào)告每季度向國(guó)家藥品不良反應(yīng)檢測(cè)中心報(bào)告一次。新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核實(shí)，并于接到報(bào)告之日起 3 日內(nèi)上報(bào)，同時(shí)抄報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)，每年向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào) 告所收集的定期匯總報(bào)告 ,)國(guó)家藥品不良反映監(jiān)測(cè)中心每半年向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì) 資料，其中新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告和群體不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)分析評(píng)價(jià)后及時(shí)報(bào)告報(bào)告方式:,)書(shū)面報(bào)告指對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，相關(guān)機(jī)構(gòu)按要求填寫(xiě)藥品不良反

36、應(yīng)/事件報(bào)告表或藥品群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告表(按需要)、藥品不良反應(yīng)/事件定期匯 總表，并向上級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心傳送的過(guò)程,)電子報(bào)告;指對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，相關(guān)機(jī)構(gòu)在全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)上填寫(xiě)電子版藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表，并向上級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心傳送的過(guò)程。 8、我國(guó)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)途徑有哪些,1、自愿報(bào)告系統(tǒng);2、制藥企業(yè)的報(bào)告;3、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)醫(yī)院報(bào)告;4、集中監(jiān)測(cè)醫(yī) 院報(bào)告;5、流行反應(yīng)學(xué)監(jiān)測(cè)11、國(guó)家建立藥品召回制度的目的，藥品通常出現(xiàn)哪些情況可實(shí)施召回,一方面，建立藥品召回制度有利于保護(hù)消費(fèi)者的利益，例如召回有嚴(yán)重不良反 應(yīng)的藥品可以減少缺陷藥品對(duì)消費(fèi)者的健康損害。另一

37、方面，建立藥品召回制度有利于促進(jìn)企業(yè)的發(fā)展，從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，實(shí)施召回制度彰顯了一 個(gè)優(yōu)秀企業(yè)高度的社會(huì)責(zé)任感。召回藥品有:藥品沒(méi)有治療潛力;藥品沒(méi)有達(dá)到某種特定測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn);藥品受到 了污染;標(biāo)簽混亂;藥品穩(wěn)定性不好;藥品未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。15、何為藥品淘汰,藥品淘汰的方式,藥品淘汰:是指對(duì)毒副作用大、使用不方便、療效不確切或療效差的品種的淘 汰，是藥品再品佳的一種結(jié)果。淘汰的方式:一是通過(guò)修訂藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品品種進(jìn)行整頓，復(fù)查，重新進(jìn)行審 核，符合使用要求的給予注冊(cè)登記，對(duì)不符合使用要求的藥品品種在整頓中即予淘汰;二是自然淘汰;三是某一企業(yè)生產(chǎn)的某一制劑品種的淘 汰16、對(duì)已被撤消藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品繼

38、續(xù)生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的，根據(jù)國(guó)家相關(guān) 規(guī)定該如何進(jìn)行處置,具體的藥品淘汰品種的處理辦法:(1) 從國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)下達(dá)撤消批準(zhǔn)文號(hào)的通知之日起，予以淘汰的 品種一律停止生產(chǎn)。(2) 根據(jù)規(guī)定要求辦理撤消被淘汰品種的藥品標(biāo)準(zhǔn)手續(xù)。(3) 對(duì)現(xiàn)存被撤消批準(zhǔn)文號(hào)藥品按通知規(guī)定進(jìn)行處理:1) 通知規(guī)定規(guī)定之日起停止繼續(xù)使用，對(duì)現(xiàn)存藥品就地銷(xiāo)毀，不得再銷(xiāo)售使用 ;2) 通知規(guī)定可以使用一段時(shí)間，到規(guī)定停止使用之日，剩余存貨給予地銷(xiāo)毀， 不得再銷(xiāo)售使用;3) 現(xiàn)存藥品用完為止;4) 如果繼續(xù)生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用淘汰產(chǎn)品，將按照藥品管理法規(guī)定，按假藥 處理，追究其法律責(zé)任。第十二章 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理1、 請(qǐng)

39、解釋下列用語(yǔ)的含義:藥品生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、潔凈室、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 (sop)、藥品生產(chǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè):是指從事藥品生產(chǎn)的專(zhuān)營(yíng)或兼營(yíng)企業(yè)批號(hào):用于識(shí)別批的一組數(shù)字或數(shù)字加字母，用于追溯和審查該批藥品的歷 史”。潔凈室:需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間(區(qū)域)，其建筑裝備，及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入，產(chǎn)生和滯留的功能。 sop:標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程。經(jīng)批準(zhǔn)用意以指示操作的通用性文件或管理方法。藥品生產(chǎn):2、 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)的法定程序,見(jiàn)書(shū)上3、 藥品生產(chǎn)許可證 的變更通?？煞殖蓭追N,許可事項(xiàng)變更與登記事項(xiàng)具 體是指哪些,藥品生產(chǎn)許可證 的變更分為:許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更:指企業(yè)

40、負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。登記事項(xiàng):指企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類(lèi)型等項(xiàng)目的變更 4、國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)及繳銷(xiāo)做了哪些規(guī)定,藥品生產(chǎn)許可證有效期滿(mǎn)，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期滿(mǎn)前 6 個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證 1、藥品生產(chǎn)許可 證的換發(fā)管理(1)原發(fā)證機(jī)關(guān)結(jié)合企業(yè)遵守法律法規(guī)、gmp 和質(zhì)量體系運(yùn)行情況，按照藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦的程序和要求進(jìn)行審查，在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn)前做出是否準(zhǔn)予其換證的決定;符合規(guī)定準(zhǔn)予換證的，收回原證，換發(fā)新證。不符合規(guī)定的，做出不予換證的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)

41、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利;逾期未做出決定的，視為 同意換證，并予補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)。(2)藥品生產(chǎn)許可證遺失的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，并在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明;原發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿(mǎn) 1 個(gè)月后，按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在 10 個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)藥品生產(chǎn)許可證 2、藥品生產(chǎn)許可證的繳銷(xiāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，有原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷(xiāo)品生產(chǎn)許可證 并通知工商行政管理部門(mén)5、何為藥品的委托生產(chǎn),國(guó)家對(duì)委托生產(chǎn)藥品具體有何規(guī)定,哪些藥品是不能 進(jìn)行委托生產(chǎn),藥品的委托生產(chǎn):是已經(jīng)取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生 產(chǎn)該藥品品種的行為。委托生產(chǎn)的藥品

42、:其批準(zhǔn)文號(hào)不變，質(zhì)量責(zé)任仍由委托方承擔(dān)，受托方只負(fù)責(zé)按照委托方要求的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品。 不能進(jìn)行委托生產(chǎn)的藥品:疫菌苗制品、血液制品以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。 6、藥品生產(chǎn)企業(yè) 具有那些特點(diǎn),1.法律對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的制約性 2.社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益的協(xié)調(diào)性3.生產(chǎn)技術(shù)的復(fù)雜性和綜合性 4.生產(chǎn)設(shè)備趨向密閉、自動(dòng)、高效5.多品種分批生產(chǎn) 6.藥品品種規(guī)格多、更新?lián)Q代快，對(duì)質(zhì)量要求高8、我國(guó)現(xiàn)行的 gmp 由何部門(mén)，在何時(shí)實(shí)施，共幾章幾條,原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，在 2001 年實(shí)施，sfda 于 1998 年修訂，共十四章 142 條10、gmp 的中心指導(dǎo)思想、實(shí)施 gm

43、p 的目的,gmp 的中心指導(dǎo)思想:一切藥品的質(zhì)量形成都是生產(chǎn)出來(lái)的，而不是單純檢驗(yàn)出 來(lái)的。因此必須對(duì)影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量的因素加強(qiáng)管理，加強(qiáng)預(yù)防為主，建立質(zhì)量保證體系，實(shí)行全面質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量。實(shí)施 gmp 的目的:“三防”:防止人為差錯(cuò)、防止混雜、防止交叉污染11、藥品生產(chǎn)企業(yè)(藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu))對(duì)直接接觸藥品生產(chǎn)人員作了何 規(guī)定,對(duì)直接接觸藥品生產(chǎn)人員應(yīng)經(jīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具備專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)和實(shí)際操作技 能。直接接觸藥品生產(chǎn)人員每年至少體檢一次，傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。12、根據(jù) gmp 的規(guī)定對(duì)生產(chǎn)哪些藥品須設(shè)置獨(dú)立廠(chǎng)房,1、生產(chǎn)青霉素類(lèi)等高等致

44、敏性藥品的生產(chǎn)廠(chǎng)房必須設(shè)置獨(dú)立廠(chǎng)房，分裝室應(yīng) 保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。2、避孕藥品、卡介苗、結(jié)核菌素的生產(chǎn)廠(chǎng)房，要與其他藥品的生產(chǎn)廠(chǎng)房嚴(yán)格 分開(kāi)。13、gmp 規(guī)定哪些生產(chǎn)區(qū)域必須符合規(guī)定要求,-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類(lèi)藥品; 、12、 中藥材的前處理、提取、濃縮必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開(kāi);3、 動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理，必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開(kāi);4、 含不同核素的放射性藥品，生產(chǎn)區(qū)必須分開(kāi);5、 激素類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)化學(xué)藥品的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和 空氣凈化系統(tǒng);6、 生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強(qiáng)

45、毒和弱 毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品的生產(chǎn)區(qū)域，其加工或灌裝不得同時(shí)在同一生產(chǎn)廠(chǎng)房進(jìn) 行，其儲(chǔ)存要嚴(yán)格分開(kāi);不同種類(lèi)的活疫苗的處理及灌裝應(yīng)彼此分開(kāi);強(qiáng)毒微生物及芽孢菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，并有獨(dú) 立的空氣凈化系統(tǒng)。14、gmp 對(duì)潔凈室(區(qū))作了哪些規(guī)定要求,gmp 要求潔凈室(區(qū))的建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均應(yīng)具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。gmp 要求潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂痕、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。潔凈室(區(qū))沒(méi)

46、個(gè)中管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易情節(jié)的部位。潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，主要工作室的照度宜為 300lx(勒克斯);對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠(chǎng)房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。進(jìn)入潔凈 室(區(qū))的空氣必須進(jìn)行凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級(jí)別。15、gmp 對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的注射用水作了那些規(guī)定,1) 注射用水的管道所選用的材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕，應(yīng)采用內(nèi)壁拋光的優(yōu)質(zhì)低碳 不銹鋼管或其他不污染注射用水的材料2) 注射用水的儲(chǔ)存可采用 65 以上保溫循環(huán)或采用 80 以上或 4 以下保溫的方 式，循環(huán)干管流速宜大于 1.5m/s3)

47、注射用水輸送管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管，應(yīng)預(yù)留清洗口，管道宜 采用焊接、卡箍式或法蘭連接，法蘭墊片材料宜采用聚四氟乙烯4)儲(chǔ)罐和管道要定期清洗、滅菌，宜設(shè)置在線(xiàn)清洗，在線(xiàn)滅菌設(shè)施18、根據(jù)藥品管理法實(shí)施條例的規(guī)定，對(duì)我國(guó)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施 gmp、gsp 認(rèn)證的機(jī)構(gòu)是何部門(mén),負(fù)責(zé)注射劑、放射性藥品、原 sda規(guī)定生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的 gmp 認(rèn)證由何部門(mén)負(fù)責(zé),機(jī)構(gòu):國(guó)家藥品監(jiān)督管理局;sfda20、何為藥品 gmp 的飛行檢查,其檢查的性質(zhì)及特點(diǎn)是什么,藥品 gmp 的飛行檢查:指藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督管理需要隨時(shí)對(duì)藥品生產(chǎn) 企業(yè)所實(shí)施的現(xiàn)場(chǎng)檢查。其檢查的性質(zhì):是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)

48、跟蹤檢查的一種形式;特點(diǎn):一是行動(dòng)的保密性，二是檢查的突然性，三是接待的絕緣性，四是現(xiàn)場(chǎng) 的靈活性，五是記錄的即時(shí)性。 23、滅菌效果驗(yàn)證的內(nèi)容是指哪些,滅菌效果驗(yàn)證的內(nèi)容包括:滅菌物的性能、滅菌物包裝材料的熱穿透性、滅菌 器的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)等。第十三章 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理1、請(qǐng)解釋下列用語(yǔ)的含義:藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品 種、藥品經(jīng)營(yíng)范圍、藥品批發(fā)企業(yè):是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷(xiāo)售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療 機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥品零售企業(yè):是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷(xiāo)售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)企業(yè):購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企 業(yè)。首

49、營(yíng)品種:本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品。藥品經(jīng)營(yíng)范圍:是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)藥品的品種類(lèi)別。3、國(guó)家對(duì)開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)的審批具體有哪些規(guī)定,開(kāi)辦主要條件:1、市場(chǎng)準(zhǔn)入條件;2、市場(chǎng)準(zhǔn)入程序;3、行為規(guī)則方面的要求具體規(guī)定:藥品管理法第十四條規(guī)定:開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)許可證;開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)發(fā)給藥品經(jīng) 營(yíng)許可證，憑藥品經(jīng)營(yíng)許可證到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊(cè)，無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。藥品經(jīng)營(yíng)許可 證應(yīng)注明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

50、開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵循合理布局和方便群眾購(gòu)藥的原則。4、藥品經(jīng)營(yíng)許可證的變更通常分成幾類(lèi) ,許可事項(xiàng)變更具體包括哪些內(nèi)容 ,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在辦理許可變更時(shí)該如何進(jìn)行, 藥品經(jīng)營(yíng)許可證的變更通常分為: 許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更具體包括:經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù))、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在辦理許可變更:應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更 30 日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可 證變更登記;藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門(mén)核準(zhǔn)變更后 30 日內(nèi)，向 原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更登記。藥品經(jīng)營(yíng)許

51、可證有效期為 5 年。6、對(duì)直接接觸藥品人員 gsp 有哪些規(guī)定和要求,直接接觸藥品人員應(yīng)有健康檢查擋案，每年體檢一次，凡患有精神病、傳染病 和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位。并建立企業(yè)健康檢查檔案和員工個(gè)人健康檢查檔案。7、藥品的儲(chǔ)存應(yīng)根據(jù)其理化性質(zhì)，分別貯存在低溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)，gsp 對(duì)各庫(kù)區(qū)溫度和濕度有何規(guī)定,gsp 對(duì)各庫(kù)區(qū)溫度和濕度規(guī)定:冷庫(kù)(2-10)、陰涼庫(kù)(10-20)、常溫庫(kù)(10-30)，各類(lèi)型倉(cāng)庫(kù)的相對(duì)濕度應(yīng)保持在 45%-75%之間。 8、藥品儲(chǔ)存采用色標(biāo)管理，請(qǐng)簡(jiǎn) 述各色標(biāo)的意義及各庫(kù)區(qū)的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),待驗(yàn)藥品庫(kù)(區(qū))、退貨藥品庫(kù)(區(qū))為黃色;合格

52、藥品庫(kù)(區(qū))、零貨稱(chēng)取庫(kù)(區(qū))、待發(fā)藥品庫(kù)(區(qū))為綠色，不合格藥品庫(kù)(區(qū))為紅色。 11、根據(jù) gsp 的規(guī)定 對(duì)倉(cāng)庫(kù)環(huán)境及庫(kù)區(qū)具體有何要求,1、 庫(kù)區(qū)環(huán)境:要求藥品倉(cāng)庫(kù)內(nèi)、外環(huán)境良好。無(wú)污染源，庫(kù)區(qū)地面平整，無(wú)積 水和雜草，區(qū)必須與辦公室、生活區(qū)分開(kāi)。2、 庫(kù)房分類(lèi):一、一般管理要求:倉(cāng)庫(kù)分為待檢庫(kù)區(qū)、合格品庫(kù)區(qū)、發(fā)貨庫(kù) 區(qū)、退貨庫(kù)區(qū)等專(zhuān)用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱(chēng)取專(zhuān)用庫(kù)區(qū)。各區(qū)設(shè)有明顯標(biāo)志;二、按藥品儲(chǔ)存溫度、相對(duì)濕度管理要求:其冷庫(kù) 溫度為 2,10;陰涼庫(kù)溫度不高于 10,20，常溫庫(kù)溫度為 10,30，各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在 45%,75%之間;三、按特殊管理要求分 為麻醉藥

53、品庫(kù)、一類(lèi)精神藥品庫(kù)、毒性藥品庫(kù)、放射性、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施:有檢驗(yàn)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備，避光、通風(fēng)和藥品庫(kù)、危險(xiǎn)藥品 庫(kù);四、按藥品分類(lèi)要求:分處方藥庫(kù)區(qū)、非處方藥庫(kù)區(qū)。3排水檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫度設(shè)備，保持藥品與地面距離的設(shè)施，貨架防凍、防蟲(chóng)鼠、 防霉敗、防潮、冷藏設(shè)施。4、藥品檢驗(yàn)設(shè)施要求:藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)室應(yīng)有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標(biāo)定 的專(zhuān)業(yè)場(chǎng)所，并有用于易燃易爆、有毒環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫、濕度的控制設(shè)備。藥品檢驗(yàn)室面積，大型企業(yè)不少于 150 平方米;中型企業(yè)不小于 100 平方米，小型企業(yè)不小于 50 平方米。 14、藥品入庫(kù)驗(yàn)收檢查的依 據(jù)標(biāo)準(zhǔn)是什么,藥品入庫(kù)驗(yàn)收檢查的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn):中國(guó)藥典、局版藥品標(biāo)準(zhǔn)、省級(jí)食藥監(jiān)局 制定的中藥飲片炮制規(guī)定(經(jīng)報(bào) sfda 備案)，以及合同規(guī)定的質(zhì)量條款。15、何為跟蹤檢驗(yàn)、專(zhuān)項(xiàng)檢查、日常檢查跟蹤檢驗(yàn):省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在企業(yè)認(rèn)證合格后 24 個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)其認(rèn) 證的藥