取樣間車間廠房確認方案模板

1、取樣間廠房確認方案文件編碼：確認類型：首次確認批準日期：取樣間廠房確認方案審批表確認項目名稱取樣間廠房確認方案文件編碼起草人起草日期年月日審核人審核部門審核人日期備注工程設(shè)備部質(zhì)量管理部批準人批準日期年 月 日執(zhí)行日期年月日驗證方案會簽表驗證小組簽名所在部門職務(wù)/ 職稱日期驗證小組成員年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日目錄1、概述 52、確認目的 53、驗證小組成員及職責(zé) 53.1 驗證小組的成員及職責(zé) 53.2 確認進度安排 . 54. 確認范圍和程度 55、確認內(nèi)容 65.1 設(shè)計確認（ DQ） . 65.1.1 設(shè)計確認的目的 . 65.1.2 廠房

2、及周邊環(huán)境的設(shè)計確認 . 65.2 施工安裝確認（ IQ）5.2.1 施工安裝確認的目的. 75.2.2 廠房結(jié)構(gòu)的安裝確認. 85.2.3 裝修材料的施工確認. 85.2.4 設(shè)施的安裝確認 . 95.2.5 空氣凈化系統(tǒng)的安裝確認 . 105.2.6 公用工程的安裝確認 . 錯誤！未定義書簽。5.2.7 技術(shù)隔層的安裝確認 . 錯誤！未定義書簽。5.1.8 房屋功能間的面積確認 105.3 運行確認（ OQ） . 115.3.1 運行確認的目的 . 115.3.2 運行確認 116. 偏差及變更處理 127. 確認結(jié)果評定與結(jié)論 127 驗證批準證書 12138 附件1、概述取樣間為新建車

3、間，用于原輔料及內(nèi)包材的取樣；總面積 60 平方米，取樣間的潔凈 級別與制劑車間生產(chǎn)一致，屬于 D 級生產(chǎn)區(qū)。2、確認目的 對取樣間廠房設(shè)計、安裝、運行進行檢查并確認達到設(shè)計要求及認可標準，確保取樣 間潔凈區(qū)所用空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計、安裝，運行可以滿足原輔料及內(nèi)包材取樣的要求，并 符合 GMP規(guī)范的要求。1、設(shè)計確認：檢查并確認該廠房的設(shè)計是否符合預(yù)定用途和GMP規(guī)范要求2、施工安裝確認：檢查并確認該廠房的施工是否符合設(shè)計及GMP要求3、運行確認：檢查并確認該廠房的運行是否符合設(shè)計及GMP標準為達到上述確認目的，特制訂本確認方案。確認過程應(yīng)嚴格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進 行，若因特殊原因確需變更時，

4、應(yīng)填寫確認方案變更申請及批準書，報確認小組審核。3、驗證小組成員及職責(zé)3.1 驗證小組的成員及職責(zé)姓名所在部 門職務(wù)本驗證工作中職責(zé)工程設(shè) 備部設(shè)備部部長 理負責(zé)組織成員制定驗證方案及報告。 驗證組織協(xié)調(diào)和 技術(shù)相關(guān)工作。質(zhì)量管 理部質(zhì)量負責(zé)人參與驗證方案的審核， 負責(zé)設(shè)備安裝調(diào)試的組織和協(xié) 調(diào)，參加所有驗證工作。質(zhì)量管 理部QA 主管協(xié)調(diào)組織驗證工作， 制定驗證計劃， 負責(zé)驗證方案和 報告的審核工作。工程設(shè) 備部設(shè)備主管負責(zé)起草驗證方案， 驗證過程中的計量工作， 驗證過 程中的安裝確認。質(zhì)量管 理部QA驗證過程中的取樣、 驗證方案及報告的送簽、 整理工 作，驗證合格證的發(fā)放及驗證的日常管理及

5、驗證過程 中的相關(guān)監(jiān)督檢查工作。質(zhì)量管 理部QC主管負責(zé)驗證過程中的檢測組織工作。3.2 確認進度安排3.2.1 驗證小組于 年 月至 年 月對取樣間廠房進行確認。4.2.2 驗證小組根據(jù)驗證時間進度安排進行相應(yīng)培訓(xùn)。4. 確認范圍和程度 本方案適用于取樣間的確認。本確認方案包括廠房設(shè)施的設(shè)計確認、施工安裝確認、 運行確認。根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果來確定確認范圍和程度。4.1 設(shè)計確認風(fēng)險分析表關(guān)鍵性能可能的風(fēng)險降低風(fēng)險的措施及確認內(nèi)容廠房周邊環(huán)境的設(shè) 計選址沒有遠離空氣污染嚴重， 水質(zhì)污 染，震動或干擾的區(qū)域；確認取樣間的總體平面布局圖以否符合要求廠房工藝布局的設(shè) 計工藝布局沒有滿足工藝流程及潔凈

6、 級別的要求，廠房內(nèi)人員進入和物料 流通存在交叉污染。確認取樣間的工藝平面布置 圖，凈化分區(qū)圖，設(shè)備流程圖， 送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)圖。4.2 施工安裝確認風(fēng)險分析表關(guān)鍵性能可能的風(fēng)險降低風(fēng)險的措施及確認內(nèi)容廠房結(jié)構(gòu)施工后的廠房結(jié)構(gòu)與設(shè)計的不一致確認實際施工后的廠房平面圖，與設(shè)計圖 進行比較，以及廠房的工藝布局圖，送風(fēng)、 回風(fēng)、排風(fēng)是否與設(shè)計的一致裝修材料地面、墻面、吊頂、門窗的裝 修材料不符合規(guī)范要求確認地面、墻面、吊頂、門窗的裝修材料 與要求的材料性能進行對比，確認其符合 要求設(shè)施人員、物料凈化設(shè)施，廠房中 的防鼠、防蟲、防蚊蠅設(shè)施以確認人員、物流的流向是否合理，是否存 在交叉污染的情況，廠房安

7、裝的防鼠、防 蟲、防蚊蠅設(shè)施是否合理空氣凈化系 統(tǒng)空調(diào)機組安裝，送回風(fēng)管的材 質(zhì)，數(shù)量以送回風(fēng)的安裝不符 合要求，過濾器級數(shù)、材質(zhì)和 數(shù)量不合理確認空調(diào)機組的風(fēng)量、 電機功率以及組成， 送回風(fēng)管的材質(zhì)以及送回風(fēng)口的大小、數(shù) 量，過濾器的級數(shù)、材質(zhì)和數(shù)量的是否符 合設(shè)計要求4.3 運行確認風(fēng)險分析表關(guān)鍵性能可能的風(fēng)險降低風(fēng)險的措施及確認內(nèi)容空氣凈化系 統(tǒng)潔凈區(qū)凈化安裝要求應(yīng)不符合附新版潔凈區(qū)要求確認空氣凈化系統(tǒng)正確安裝、運行正常。5、確認內(nèi)容此確認的內(nèi)容分設(shè)計確認、安裝確認、運行確認三部分。要求在前一步驗證完成并 合格后，方可進行下一步的驗證。5.1 設(shè)計確認（ DQ）5.1.1 設(shè)計確認的目的

8、 確認取樣間的設(shè)計是否符合預(yù)定用途和 GMP的要求。5.1.2 廠房及周邊環(huán)境的設(shè)計確認5.1.2.1 下列文件資料應(yīng)齊全序號圖紙名稱存放地與實際比較A取樣間設(shè)計說明表（附件 1）B取樣間的總平面布置圖（附件 2）C取樣間功能間的分布圖（附件 3）結(jié) 論檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日5.1.2.2 可接受標準 取樣間設(shè)計說明表能夠符合預(yù)定用途，取樣間平面布置合理，符合GMP的規(guī)定取樣間周邊環(huán)境確認的記錄確認項目可接受標準結(jié)果取樣間平面布置取樣間平面布置合理，人流物流分布合理，不存在交叉污染取樣間是否按使用性能分區(qū)取樣間按使用性能進行分區(qū)布置結(jié)論檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月

9、日復(fù)核人 / 日期：5.1.3 設(shè)計確認結(jié)論：確認人 / 日期：5.2 施工安裝確認（ IQ ）5.2.1 施工安裝確認的目的在對取樣間的是施工安裝確認中，應(yīng)對其結(jié)構(gòu)、裝修材料、設(shè)施、空氣凈化系統(tǒng)，證明廠房設(shè)施的安裝符合設(shè)計要求、 符合 GMP的要求以及符合相關(guān)的法規(guī)和行業(yè)規(guī)范的要求5.2.2 廠房結(jié)構(gòu)的安裝確認5.2.2.4 廠房結(jié)構(gòu)確認記錄確認項目合格標準結(jié)果布置與設(shè)計圖和施工圖中是否一致布置與設(shè)計圖和施工圖中一致凈化區(qū)域與設(shè)計圖和施工圖中是否一致凈化區(qū)域與設(shè)計圖和施工圖中一致送回風(fēng)、排風(fēng)與設(shè)計圖和施工圖中是否一致送回風(fēng)、排風(fēng)與設(shè)計圖和施工圖中一致結(jié)論檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月

10、日5.2.3 裝修材料的施工確認5.2.3.1 裝修材料確認的項目（1）地面所用材料的確認；（2）墻面、吊頂材料的確認；（3）門窗材料的確認。5.2.3.2 裝修材料確認的方法（1）地面采用的材料應(yīng)選用整體性好、平整、不開裂、耐磨、耐撞擊、不易積聚靜 電、易除塵清洗的材料。將實際采用的地面材料與要求的材料性能進行對比，確認其能否 滿足要求。（2）墻面和吊頂采用原材料表面應(yīng)光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、 易清洗，應(yīng)減少凹凸面。墻地面相接處宜做成半徑大于或等于50mm的圓角。壁面色彩要和諧、雅致，并便于識別污染物。（3）門窗材料，應(yīng)選用耐候性好、自然形變小、制作尺寸誤差小、容易控制縫

11、隙、 氣密性好的材料。將實際采用的門窗材料與要求的材料性能進行對比，確認其能否滿足要 求。5.2.3.3 裝修材料確認的記錄確認項目合格標準結(jié)果地面材料整體性好、平整、不開裂、耐 磨、耐撞擊、不易積聚靜電、 易除塵清洗的材料。墻面和吊頂材料表面應(yīng)光潔、平整、不起灰、 不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易 清洗，應(yīng)減少凹凸面。墻地面相接處宜做成半徑大于或等于50mm的圓角。壁面色彩要和 諧、雅致，并便于識別污染物。門窗材料選用耐候性好、自然形變小、 制作尺寸誤差小、容易控制縫 隙、氣密性好的材料結(jié)論檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日5.2.4 設(shè)施的安裝確認5.2.4.1 設(shè)施確認中的項目（1）確認

12、人員凈化流程中的凈化設(shè)施；（2）確認物料凈化流程中的凈化設(shè)施；（3）確認廠房中的防鼠、防蟲、防蚊蠅設(shè)施；（4）確認潔凈區(qū)中的衛(wèi)生設(shè)施；5.2.4.2 設(shè)施確認的方法（1）確認人員凈化流程中凈化設(shè)施設(shè)置是否合理；凈化設(shè)施的流向是否合理；如水 槽、洗手器、干手器、手消毒器等凈化設(shè)施的設(shè)置及流向是否合理；是否會產(chǎn)生交叉污染 的情況；（2）確認物料凈化流程中的凈化設(shè)施設(shè)置是否合理；凈化設(shè)施的流向是否合理；（3）確認廠房中是否設(shè)置了防鼠、防蟲、防蚊蠅設(shè)施以及設(shè)置的設(shè)施數(shù)量是否合理 和足夠；（4）確認潔凈區(qū)中的衛(wèi)生設(shè)施是否齊備和適用；5.2.4.3 設(shè)施確認的記錄確認項目合格標準結(jié)果人員凈化流程中凈化設(shè)

13、施凈化設(shè)施設(shè)置合理； 凈化設(shè)施 的流向是否合理；如水槽、洗 手器、干手器、手消毒器等凈 化設(shè)施的設(shè)置及流向合理； 不 會產(chǎn)生交叉污染的情況物料凈化流程中的凈化設(shè)施凈化設(shè)施設(shè)置合理； 凈化設(shè)施 的流向合理廠房中的防鼠、 防蟲、防 蚊蠅設(shè)施合理和足夠結(jié)論檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日5.2.5 空氣凈化系統(tǒng)的安裝確認5.2.5.1 空氣凈化系統(tǒng)確認的項目（1）空調(diào)機組的確認；（2）送回風(fēng)風(fēng)管材質(zhì)的確認；（3）送回風(fēng)風(fēng)口的確認；（4）排風(fēng)設(shè)置的確認；5.2.5.2 空氣凈化系統(tǒng)的確認方法（1）空調(diào)機組的確認中確認其風(fēng)量、電機功率以及其組成；（2）送回風(fēng)風(fēng)管材質(zhì)確認中確認風(fēng)管的材質(zhì)和厚度；風(fēng)

14、管的連接方式；（3）送回風(fēng)風(fēng)口的確認中確認風(fēng)口的大小、數(shù)量及材質(zhì)；（4）排風(fēng)設(shè)置的確認中確認排風(fēng)設(shè)置是否合理；5.2.5.3 空氣凈化系統(tǒng)確認的記錄確認項目合格標準結(jié)果風(fēng)口安裝位置與取樣間空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)口平面布置圖（附件 7）一致空調(diào)機組風(fēng)量、電機功率和組成部份與說明書、銘牌相符送回風(fēng)風(fēng)管材質(zhì)材質(zhì)與合同要求一致，并符合 GMP 要求送回風(fēng)風(fēng)口風(fēng)口的大小、數(shù)量及材質(zhì)符合設(shè)計與圖紙要求排風(fēng)設(shè)置設(shè)置合理，采用頂送側(cè)回結(jié)論檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日5.1.8 房屋功能間的面積確認房屋功能間面積的確認記錄序號功能間名稱面積（平方米）編碼是否與設(shè)計一致1取樣一更間K601是 否2取樣緩沖間K60

15、2是 否3取樣二更間K603是 否5.2.8 安裝確認結(jié)論：確認人/日期：復(fù)核人/ 日期：5.3 運行確認（ OQ）5.3.1 運行確認的目的在取樣間的安裝確認完成后，對其整個系統(tǒng)的運行進行確認，確保取樣間的運行符合設(shè)計要求以及法規(guī)要求。5.3.2 運行確認5.2.3.1 廠房設(shè)施運行確認的記錄檢查項目合格標準結(jié)果凈化空調(diào)系統(tǒng)開機試運行正常，送風(fēng)回風(fēng)正?；亍⑴棚L(fēng)吸塵裝置連接回、排風(fēng)吸塵裝置連接是否正確和完好電氣連接符合設(shè)計要求，能正常使用潔凈區(qū)密封性能符合設(shè)計要求，密封性正常緩沖間雙門能互鎖結(jié)論檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日5.3.3 運行確認結(jié)論：確認人 / 日期：復(fù)核人 / 日期

16、：6. 偏差及變更處理6.1 取樣間確認過程中，應(yīng)嚴格按照驗證要求進行，出現(xiàn)個別項目不合格標準的結(jié)果 時，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)定進行處理：待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新監(jiān)測。必要時，分區(qū)段進 行對照檢測，分析檢測結(jié)果后確定不合格原因并進行記錄，若屬系統(tǒng)運行方面的原因，應(yīng) 調(diào)整系統(tǒng)運行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進行處理。6.2 取樣間確認過程中，應(yīng)嚴格按照驗證要求進行，在驗證過程中實際情況需要做出 變更調(diào)整的，應(yīng)變更控制管理規(guī)定進行處理。待變更結(jié)束后，重新開啟驗證。7. 確認結(jié)果評定與結(jié)論7.1 在以上所有項目確認完成后，項目測試狀況與接受標準一致，則可認為本次確認 成功，并完成確認方案，交驗證委員會主任批準后方可投入正常使用。7.