質(zhì)量管理方案體系過程風險識別評價及控制規(guī)劃方案

1、過序程風險號名描述稱顧 客 要求 識 別顧客不 明 確c1要求會 導(dǎo) 致控制設(shè) 計 和生 產(chǎn) 的失敗。過 程過 程 設(shè)c2設(shè)計計 控 制控制過 程 失項數(shù)12345123質(zhì)量手冊16 過程風險識別評價及控制方案風險可能產(chǎn)生之因風險可能導(dǎo)致之果顧客要求未明確識別影響產(chǎn)品設(shè)計和制造過程的有效展開顧客要求未確定顧客可能不接受設(shè)計和制造的結(jié)果顧客特殊要求識別不充分影響認證是否順利通過樣品開發(fā)顧客要求未評審設(shè)計進度、樣質(zhì)檢量性能存在風險量產(chǎn)階段顧客要求未評審產(chǎn)品交付不及時未成立新產(chǎn)品開發(fā)小組多方認證方法在開發(fā)過程中很難應(yīng)用新產(chǎn)品開發(fā)進度計劃存在問題新產(chǎn)品交付及各部門配合受到影響未制定新產(chǎn)品開發(fā)目標新產(chǎn)品

2、開發(fā)很難得到高層領(lǐng)導(dǎo)支持文件編號xy-qms-2016文件版次b/0發(fā)布日期2016-12-20嚴發(fā)風風重生險險預(yù)防措施 / 控制方案程頻系等度率數(shù)級122低/224中做好與顧客要求的溝通224中對識別人員進行識別訓(xùn)練224中制定顧客要求控制程序224中制定顧客要求控制程序212低/224中制定新產(chǎn)品開發(fā)控制程序224中制定新產(chǎn)品開發(fā)控制程序46效 導(dǎo) 致未傳達及識別清楚顧客要求新產(chǎn)品交付達不到顧客要求生 產(chǎn) 、采 購 、4檢 驗 過程 的 失敗224中制定新產(chǎn)品開發(fā)控制程序過 程 設(shè)計 控 制過 程 失過 程效 導(dǎo) 致c2設(shè)計生 產(chǎn) 、控制采 購 、檢 驗 過程 的 失敗5顧客要求進行可行性

3、在問題新產(chǎn)品開發(fā)進度及交付很難達到顧客要求6未準確識別產(chǎn)品安全特性新產(chǎn)品開發(fā)未未把握重點控制7新產(chǎn)品材料清單存在遺漏影響新供方的選擇及開發(fā)8未輸出新設(shè)備工裝清單及圖紙影響新產(chǎn)品工藝開發(fā)9未輸出新量具檢具清單及圖紙影響新產(chǎn)品檢驗手段開發(fā)10過程流程圖存在問題影響 pfmea 和控制計劃的制定11pfmea 存在問題影響新產(chǎn)品開發(fā)工藝分析風險12控制計劃存在問題影響作業(yè)指導(dǎo)書的制定13作業(yè)指導(dǎo)書存在問題影響試生產(chǎn)及批量生產(chǎn)的作業(yè)14未組織對設(shè)計輸出評審設(shè)計輸出文件可行性受到影響15新產(chǎn)品驗證實驗項目缺少影響顧客要求實現(xiàn)224中制定新產(chǎn)品開發(fā)控制程序326高對設(shè)計人員進行技能訓(xùn)練224中執(zhí)行新產(chǎn)品開

4、發(fā)控制程序224中制定新產(chǎn)品開發(fā)控制程序224中制定新產(chǎn)品開發(fā)控制程序224對設(shè)計人員進行五大工具培中訓(xùn)對設(shè)計人員進行五大工具培324高訓(xùn)324對設(shè)計人員進行五大工具培高訓(xùn)324高制定新產(chǎn)品開發(fā)控制程序224中制定新產(chǎn)品開發(fā)控制程序224中應(yīng)對設(shè)計輸入進行充分評審47生產(chǎn)過程失效導(dǎo)致不合格的c3生產(chǎn)輸出，控制導(dǎo)致生產(chǎn)浪費及顧客的不意。16新產(chǎn)品提交未有確認文件影響新產(chǎn)品開發(fā)項目的評價17新產(chǎn)品開發(fā)項目資料未交接影響批量生產(chǎn)作業(yè)的開展18工程變更未有控制記錄工程變更傳達有誤19工程變更前的產(chǎn)品未受控發(fā)往顧客，使顧客不滿意1操作人員上崗培訓(xùn)存在問題影響作業(yè)輸出質(zhì)量2對設(shè)備進行點檢保養(yǎng)存在問題設(shè)備故

5、障發(fā)生頻率增加，影響生產(chǎn)交付3工裝保養(yǎng)存在問題工裝故障發(fā)生頻率增加，影響生產(chǎn)交付4未對待加工質(zhì)量狀態(tài)進行確認待加工產(chǎn)品影響輸出質(zhì)量5作業(yè)崗位未上掛作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)過程缺乏作業(yè)依據(jù)6作業(yè)現(xiàn)場不清潔、不安全影響產(chǎn)品輸出質(zhì)量7待加工、合格、不良未標識不合格品流入下道工序8未對生產(chǎn)過程進行監(jiān)視測量可能導(dǎo)致批量不合格品產(chǎn)生9未對批次追溯性進行管控顧客抱怨時很難追溯到設(shè)備、供方及人員10未對儲存、搬運進行控制影響產(chǎn)品防護質(zhì)量11生產(chǎn)工藝參數(shù)監(jiān)控存在問題影響產(chǎn)品質(zhì)量224中制定新產(chǎn)品提交確認表224中制定項目移交清單224中制定工程變更控制程序224中制定工程變更控制程序212低對作業(yè)人員培訓(xùn)進考核236高制

6、定設(shè)備保養(yǎng)規(guī)程224中執(zhí)行工裝控制程序224中進行作業(yè)準備驗證224中進行作業(yè)準備驗證224中制定工作環(huán)境控制程序224中執(zhí)行日常檢查制度224中制定生產(chǎn)過程控制程序224中制定標識和可追溯性程序224中制定產(chǎn)品防護控制程序按照控制計劃及指導(dǎo)書對工326高藝參數(shù)進行監(jiān)控制1產(chǎn)品發(fā)貨信息填寫不正確影響倉庫進度224中對發(fā)貨信息進行確認48c4產(chǎn) 品交付控制產(chǎn) 品 交2付 過 程3失 效 導(dǎo)4致 交 付數(shù)量、規(guī)格 、 質(zhì)量、時間不正確，導(dǎo) 致 顧客 投 訴或退貨交付前未進行質(zhì)量抽查交付嘜頭信息不清楚產(chǎn)品交付顧客未確認不合格發(fā)往顧客影響顧客收貨影響銷售回款236高執(zhí)行發(fā)貨檢驗控制程序224中發(fā)貨前核

7、查交付嘜頭信息224中執(zhí)行產(chǎn)品交付業(yè)績統(tǒng)計顧 客c5反饋控制1顧 客 反2饋 控 制失 效 導(dǎo)致 帶 來3丟 失 顧對顧客投訴未受理直接影響顧客采購訂單下達顧客投訴未及時解決影響顧客滿意顧客滿意度未測量失去公司質(zhì)量改進機會，影響認證結(jié)果224中對發(fā)貨信息進行確認326規(guī)定顧客投訴處理時限，制高定顧客反饋控制程序規(guī)定顧客滿意度測量頻224中 次及方法， 執(zhí)行顧客反饋控制程序49s1人 力資源控制客 訂 單或 顧 客二 次 投訴 的 風險。人 員 的數(shù)量、能力 、 意識、溝通不 足 或不 受 控會 導(dǎo) 致體 系 運行 的 運123456未進行新員工培訓(xùn)新員工上崗直接影響產(chǎn)品質(zhì)量未進行崗位培訓(xùn)影響產(chǎn)

8、品制造效率和質(zhì)量未確定崗位職責及權(quán)限體系執(zhí)行過程中相互推諉未制定崗位任職要求崗位人員能力評價、招聘缺少依據(jù)未對內(nèi)審員及過程擁有者能力進 影響體系運行及內(nèi)審開展行確認未對人員進行授權(quán)崗位人員很難開展體系工作224中制定人員培訓(xùn)控制程序224中制定人員培訓(xùn)控制程序224中制定人員培訓(xùn)控制程序224中制定人員培訓(xùn)控制程序?qū)?nèi)審員及過程擁有者能326高力每年進行一次驗證224中過程擁有者進行任命授權(quán)50行 的 失敗。設(shè) 備 的數(shù)量、質(zhì)量、保養(yǎng)不 足 或不 受 控生 產(chǎn)直 接 導(dǎo)設(shè)備致 生 產(chǎn)s2控制控制過程失敗，帶 來 延期 交 付的風險。生 產(chǎn) 工生 產(chǎn)裝 的 數(shù)工裝s3量 、 質(zhì)控制量、保養(yǎng)712

9、3456789101234未制落實激勵政策崗位人員執(zhí)行體系積極性很難調(diào)動未保存設(shè)備驗收記錄對設(shè)備起用時間、設(shè)備性能了解無法追溯未進行設(shè)備狀態(tài)標識有安全操作隱患未對生產(chǎn)設(shè)備進行分類管理設(shè)備管理無輕重之分未對設(shè)備進行編號影響生產(chǎn)安排效率未對設(shè)備建立臺帳設(shè)備管理思路不清未制定設(shè)備保養(yǎng)計劃設(shè)備保養(yǎng)有可能遺漏設(shè)備保養(yǎng)記錄不及時或不正確設(shè)備保養(yǎng)計劃及保養(yǎng)規(guī)程執(zhí)行存在風險設(shè)備維修不及時或未記錄設(shè)備備件及預(yù)測性保養(yǎng)制定失去數(shù)據(jù)依據(jù)設(shè)備維修前未對產(chǎn)品進行隔離不合格品流出風險設(shè)備封存、報廢未標識有誤設(shè)備操作風險未保存工裝驗收記錄對工裝起用時間、工裝性能了解無法追溯未進行工裝狀態(tài)標識有安全操作隱患未對易損工裝件壽命

10、進行監(jiān)控無法做到質(zhì)量風險的預(yù)防管理未對工裝進行編號影響生產(chǎn)安排效率224中執(zhí)行質(zhì)量獎罰制度224中制定生產(chǎn)設(shè)備控制程序326高制定生產(chǎn)設(shè)備控制程序111低無111低無224中制定生產(chǎn)設(shè)備控制程序224中制定生產(chǎn)設(shè)備控制程序224制定設(shè)備 oee、平均故障時中間224制定平均維修時間考核指中標326高制定生產(chǎn)設(shè)備控制程序224中制定生產(chǎn)設(shè)備控制程序224中制定生產(chǎn)工裝控制程序326高制定生產(chǎn)工裝控制程序111低無111低無51不 足 或5不 受 控6直 接 導(dǎo)7致 生 產(chǎn)控 制 過8程失敗，9帶 來 延期 交 付10的風險。未對工裝建立臺帳工裝管理思路不清未制定工裝保養(yǎng)規(guī)程工裝保養(yǎng)保養(yǎng)失去依據(jù)未

11、進行工裝保養(yǎng)記錄有可能遺漏工裝保養(yǎng)未進行工裝維修記錄工裝備件及預(yù)測性保養(yǎng)制定失去數(shù)據(jù)依據(jù)工裝維修前未對產(chǎn)品進行隔離不合格品流出風險工裝封存、報廢未標識有誤用工裝的風險224中制定生產(chǎn)工裝控制程序224中制定生產(chǎn)工裝控制程序224中制定生產(chǎn)工裝控制程序224中制定生產(chǎn)工裝控制程序326高制定生產(chǎn)工裝控制程序224中制定生產(chǎn)工裝控制程序s4采購控制采 購 過1程 失 控 2 導(dǎo) 致 不3合 格 的4供 應(yīng) 商進 入 公 5 司，供應(yīng) 6商 提 供7的過程、8產(chǎn) 品 和服 務(wù) 直9未經(jīng)過供方選擇和評價程序供方質(zhì)量保證能力達不到顧客的要求未制定供方選擇和評價標準對供方評價失去公正性供方未通過質(zhì)量體系認

12、證質(zhì)量保證能力得不到第三方認可供方未提交 ppap 文件未貫徹供應(yīng)鏈管控原則，影響認證結(jié)果未填寫采購需求申請記錄采購產(chǎn)品數(shù)量及交期信息有可能不準確未確認采購計劃或合同采購延期交付，影響生產(chǎn)倉庫收貨未進行質(zhì)量報檢采購物品有可能漏檢采購業(yè)績未監(jiān)控及反饋供方績效無法評價及失去改進機會326高制定供方管理控制程序224中制定供方管理控制程序224中制定供方管理控制程序224中制定供方管理控制程序111低無224中制定采購管理控制程序224中制定采購管理控制程序224中制定采購管理控制程序52接 給 設(shè)10計 和 生產(chǎn) 帶 來風險。s5s6文 件記錄控制工 作環(huán)境文 件 記錄 不 正確 或 缺失 會 導(dǎo)

13、致 體 系運 行 混亂，出現(xiàn)問 題 時無法追溯 到 責任人，同時 帶 來推 卸 責任 或 扯皮 的 風險。工 作 環(huán)境 失 控12345678910111文件記錄無名稱及編號文件策劃主題不明確， 易導(dǎo)致文件理解歧義文件無批準實施日期、版本文件執(zhí)行狀態(tài)不明確，易新舊文件混淆文件無審批簽字文件易無充分性（完整）和適宜性（可操作）文件無發(fā)放記錄及簽收簽字受控區(qū)域極有可能無收到有效版本文件文件修訂無受控極有可能導(dǎo)致新舊體系文件同時運行更改前（舊）文件無收回極有可能導(dǎo)致新舊體系文件同時運行文件保存方式及歸檔未規(guī)定追溯不到原始文件未規(guī)定記錄歸檔頻次記錄資料保存不充分未規(guī)定記錄保存期限記錄資料保存不可追溯電

14、子文件未受控文件記錄資料易丟失受控文件記錄未定期檢查文件執(zhí)行有效性受到質(zhì)疑制造現(xiàn)場未控制清潔度產(chǎn)品內(nèi)外表面有灰塵或異物224中制定文件記錄控制程序224中制定文件記錄控制程序224中制定文件記錄控制程序224中制定文件記錄控制程序224中制定文件記錄控制程序224中制定文件記錄控制程序224中制定文件記錄控制程序224中制定文件記錄控制程序224中制定文件記錄控制程序224中制定文件記錄控制程序制定文件記錄控制程序224中制定工作環(huán)境控制程224中序53s7控制測 量設(shè)備控制會 直 接影 響 或降 低 產(chǎn)品質(zhì)量。測 量 設(shè)備 不 受控 直 接導(dǎo) 致 測量 結(jié) 果的 不 準確，從而帶 來 誤判或

15、錯判 的 風險。234123456789制造現(xiàn)場未控制照明及安全性影響作業(yè)者安全及加工質(zhì)量物流現(xiàn)場未控制清潔產(chǎn)品特會生銹檢測現(xiàn)場未控制溫濕度及照明產(chǎn)品檢測結(jié)果不準確性未保存檢測設(shè)備驗收記錄對設(shè)備起用時間、性能了解無法追溯未進行計量檢測設(shè)備狀態(tài)標識導(dǎo)致使用不良檢測設(shè)備風險未對檢測設(shè)備進行分類管理導(dǎo)致內(nèi)外部校準或檢定失去平衡未對檢測設(shè)備進行編號影響檢測效率未對計量檢測設(shè)備建立臺帳計量檢測設(shè)備管理思路不清未制定計量檢測設(shè)備保養(yǎng)計劃計量檢測設(shè)備校準或檢定有可能遺漏法定量具未進校準或檢定導(dǎo)致使用不良檢測設(shè)備風險自制量具檢具未校準導(dǎo)致使用不良量具檢具風險量具失準后未對產(chǎn)品進行隔離有不合格品流出風險制定工作

16、環(huán)境控制程224中序224制定工作環(huán)境控制程中序224制定工作環(huán)境控制程中序224制定計量檢測誰控制程中序制定計量檢測誰控制程224中序111低/122低/224中/326制定計量檢測誰控制程高序326制定計量檢測誰控制程高序326制定計量檢測誰控制程高序326高制定計量檢測誰控制程序54檢 驗 及不 合 格檢 驗品 過 程及 不失 控 會s8合 格直 接 導(dǎo)品致 產(chǎn) 品控制退 貨 或顧 客 投訴。10量具未封存、報廢未標識有誤用計量檢測設(shè)備操作風險24制定計量檢測誰控制程2中序11實驗操作程序未形成影響實驗結(jié)果的準確性26制定計量檢測誰控制程3高序12未進行測量系統(tǒng)分析測量結(jié)果的準確性和可靠

17、性存在風險26制定計量檢測誰控制程3高序1未進行進貨及外協(xié)檢驗潛在不合格品混入加工現(xiàn)場26制定產(chǎn)品檢驗控制程3高序2未進行首檢確認產(chǎn)生批量不合格之風險26制定產(chǎn)品檢驗控制程3高序3未進行自檢及巡檢過程不合格難于控制26制定產(chǎn)品檢驗控制程3高序4未制定檢驗及抽樣標準產(chǎn)品檢驗失去依據(jù)26制定產(chǎn)品檢驗控制程3高序5未按照檢驗及抽樣標準檢驗檢驗存在不準確性24制定產(chǎn)品檢驗控制程2中序6未應(yīng)用統(tǒng)計過程控制分析過程能力很難計算和過程穩(wěn)定性存在問題24制定產(chǎn)品檢驗控制程2中序7未進行返工返修控制返工返修后的產(chǎn)品不滿足顧客要求26制定產(chǎn)品檢驗控制程3高序8未進行偏離許可過程控制不合格品直接放行客戶26制定產(chǎn)品

18、檢驗控制程3高序559未進行報廢過程控制報廢品混入合格品流出10未進行退貨過程控制退貨品混入合格品流出制定產(chǎn)品檢驗控制程326高序326制定產(chǎn)品檢驗控制程高序糾 正 措施 不 受糾控 會 導(dǎo)正致 二 次措不 合 格s9施品 發(fā) 生控或 顧 客制重 復(fù) 投訴。123456789未開展糾正措施質(zhì)量體系及產(chǎn)品有效性受到質(zhì)疑未找到問題發(fā)生的根本原因很難制定有效的改進方案未對改進方案進行驗證改進方案實施有效不能得到承認糾正措施效果未提供證據(jù)很難評價糾正措施的效果326制定糾正措施控制程高序326制定糾正措施控制程高序212低無224制定糾正措施控制程中序質(zhì)質(zhì) 量 成未核算質(zhì)量成本財務(wù)無法監(jiān)控質(zhì)量管理體系

19、運營的有效性本 不 受1量s10成控 會 導(dǎo)未提交質(zhì)量成本基礎(chǔ)數(shù)據(jù)質(zhì)量成本無法核算本致 管 理2制定質(zhì)量成本控制程224中序制定質(zhì)量成本控制程224中序56控評 審 缺制失，從成本 上 很難 衡 量體 系 運行 的 有效性。物 流 過程 不 受物控 會 直流接 導(dǎo) 致s11控產(chǎn) 品 防制護 質(zhì) 量風險。3456789未根據(jù)檢驗結(jié)果入庫采購產(chǎn)質(zhì)檢量存在隱患326制定倉庫管理控制程1高序未規(guī)定倉庫儲存保質(zhì)期倉庫儲存產(chǎn)品質(zhì)檢超期224制定倉庫管理控制程2中序未記錄入庫批次和出庫批次很難執(zhí)行先進先出，影響產(chǎn)品質(zhì)檢224制定倉庫管理控制程3中序未記錄生產(chǎn)批次和材料批次產(chǎn)品追溯不到材料或外協(xié)廠家的具體批次

20、224制定倉庫管理控制程4中序倉庫儲存靠墻著地儲存產(chǎn)品防護質(zhì)量存在風險224制定倉庫管理控制程5中序待檢、發(fā)料、退料區(qū)等未規(guī)劃把不合格品發(fā)往客戶224制定倉庫管理控制程6中序57體 系 策劃 不 受體控 會 直系接 導(dǎo) 致策體 系 輸m1劃出 不 充控分、不適制宜 和 不有效，會導(dǎo) 致 體7退料未經(jīng)質(zhì)檢確認就入庫不合格品混入倉庫24制定倉庫管理控制程2中序8倉庫儲存產(chǎn)品未有檢驗標識合格品、不合格品不能區(qū)分24制定倉庫管理控制程2中序9未收到出廠檢驗報告就發(fā)貨有可能該批次產(chǎn)品不合格就出貨24制定倉庫管理控制程2中序10發(fā)貨記錄未標注生產(chǎn)批次出現(xiàn)顧客抱怨時，很難追溯24制定倉庫管理控制程2中序11

21、產(chǎn)品防護未得到有效控制產(chǎn)品受損、受潮等風險24制定產(chǎn)品防護控制程2中序12產(chǎn)品標識和可追溯性未有效控制產(chǎn)品出現(xiàn)問題時，無法追溯24制定標識可追溯性控制2中程序1未進行組織的環(huán)境分析公司很難確定組織面臨的機遇和風險26制定組織環(huán)境控制程3高序2未進行相關(guān)方需求和期望分析公司很難確定組織面臨的機遇和風險24制定相關(guān)方需求期望2中控制程序3未進行各類風險分析公司控制措施制定缺乏依據(jù)24制定風險分析控制程2中序4未進行體系策劃控制影響手冊、程序等文件的輸出24制定體系策劃控制程2中序5未適時地體系變更策劃體系策劃的有效性受到質(zhì)疑24制定體系策劃控制程2中序58系 運 行失 敗 的風險。體 系 策劃 不 受控 會 直接 導(dǎo) 致體體 系 輸系出 不 充策分、不適m1劃宜 和 不控有效，會制導(dǎo) 致 體系 運 行失 敗 的風險。678910未進行組織的環(huán)境分析公司很難