廣東POCT項目可行性研究報告

1、泓域咨詢 /廣東POCT項目可行性研究報告廣東POCT項目可行性研究報告泓域咨詢報告說明體外診斷市場尚未成熟，各廠家市場份額較小，質(zhì)量參差不齊。同時由于檢測平臺方法差異較大，同一檢測項目有多種方法，參考范圍難以界定，測量結(jié)果準確度難以保證，行業(yè)也無相關(guān)質(zhì)量控制標準，不利于行業(yè)健康有序的發(fā)展。我國體外診斷行業(yè)市場化程度高、國外體外診斷產(chǎn)品可以全面參與國內(nèi)市場競爭。相比于國內(nèi)企業(yè)，國外企業(yè)依靠穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量、高技術(shù)水平以及精確的儀器，長期在國內(nèi)三級醫(yī)院高端市場占據(jù)壟斷地位。國內(nèi)體外診斷產(chǎn)業(yè)企業(yè)的產(chǎn)品，與發(fā)達國家相比尚有一定的差距，尤其是在創(chuàng)新產(chǎn)品和上游的原材料上差距較為明顯，未來如何有效地提高產(chǎn)品

2、技術(shù)含量，提升本土化的產(chǎn)品的市場占有率成為必須要考量的重要問題。本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據(jù)謹慎財務估算，項目總投資19294.62萬元，其中：建設投資16694.46萬元，占項目總投資的86.52%；建設期利息164.15萬元，占項目總投資的0.85%；流動資金2436.01萬元，占項目總投資的12.63%。根據(jù)謹慎財務測算，項目正常運營每年營業(yè)收入50700.00萬元，綜合總成本費用39618.52萬元，凈利潤6931.88萬元，財務內(nèi)部收益率19.49%，財務凈現(xiàn)值3654.71萬元，全部投資回收期3.95年。本期項目具有較強的財務盈利能力，其財務凈現(xiàn)值良好，投

3、資回收期合理。本期項目技術(shù)上可行、經(jīng)濟上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)方案設計優(yōu)良。本期項目的投資建設和實施無論是經(jīng)濟效益、社會效益等方面都是積極可行的。綜合研判，“十三五冶時期我省仍處于可以大有作為的重要戰(zhàn)略機遇期，但內(nèi)涵發(fā)生了深刻變化，正在由原來加快發(fā)展速度的機遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌燹D(zhuǎn)變經(jīng)濟發(fā)展方式的機遇，由原來規(guī)?？焖贁U張的機遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機遇。增強憂患意識，強化責任擔當，推動經(jīng)濟發(fā)展新常態(tài)下的深度調(diào)整與轉(zhuǎn)型攻堅，實現(xiàn)經(jīng)濟社會持續(xù)健康發(fā)展，是擺在全省面前長期而艱巨的使命任務。作為改革開放先行省，我們必須按照“三個定位、兩個率先冶目標要求，準確把握戰(zhàn)略機遇期內(nèi)涵的深刻變化，深刻

4、認識、主動適應、率先引領(lǐng)經(jīng)濟發(fā)展新常態(tài)，保持戰(zhàn)略定力，增強發(fā)展自信，堅持穩(wěn)中求進、穩(wěn)中提質(zhì)，用發(fā)展的辦法解決前進中的問題，推動經(jīng)濟增長保持中高速，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)邁向中高端，加快形成引領(lǐng)經(jīng)濟發(fā)展新常態(tài)的體制機制和發(fā)展方式，為我國經(jīng)濟增長和結(jié)構(gòu)調(diào)整提供支撐，走出一條質(zhì)量更高、效益更好、結(jié)構(gòu)更優(yōu)、核心競爭力更強的發(fā)展新路，努力率先全面建成小康社會，進而邁上率先基本實現(xiàn)社會主義現(xiàn)代化的新征程，在創(chuàng)新和發(fā)展中繼續(xù)走在全國前列。可行性研究是投資決策前的活動，它是在事件沒有發(fā)生之前的研究，是對事物未來發(fā)展的情況、可能遇到的問題和結(jié)果的估計，具有預測性。因此，必須進行深入地調(diào)查研究，充分地占有資料，運用切合實際的預

5、測方法，科學地預測未來前景。本報告基于可信的公開資料，參考行業(yè)研究模型，旨在對項目進行合理的邏輯分析研究。本報告僅作為投資參考或作為參考范文模板用途。目錄第一章 項目總論說明第二章 項目投資背景分析第三章 市場分析第四章 產(chǎn)品規(guī)劃方案第五章 項目選址第六章 建筑工程技術(shù)方案第七章 原輔材料及成品分析第八章 工藝技術(shù)分析第九章 環(huán)境保護方案第十章 勞動安全分析第十一章 項目節(jié)能說明第十二章 組織機構(gòu)管理第十三章 進度計劃方案第十四章 投資估算第十五章 項目經(jīng)濟效益第十六章 招標、投標第十七章 項目風險分析第十八章 項目總結(jié)分析第十九章 附表第一章 項目總論說明一、項目名稱及項目單位項目名稱：廣東

6、POCT項目項目單位：xx集團有限公司二、項目建設地點本期項目選址位于xx，占地面積約36.63畝。項目擬定建設區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設施條件完備，非常適宜本期項目建設。三、可行性研究范圍及分工1、對項目提出的背景、建設必要性、市場前景分析；2、對產(chǎn)品方案、工藝流程、技術(shù)水平進行論述，確定建設規(guī)模；3、對項目建設條件、場地、原料供應及交通運輸條件的評價；4、對項目的總圖運輸、公用工程等技術(shù)方案進行研究；5、對項目消防、環(huán)境保護、勞動安全衛(wèi)生和節(jié)能措施的評價；6、對項目實施進度和勞動定員的確定；7、投資估算和資金籌措和經(jīng)濟效益評價；8、提出本項目的研究工作結(jié)論。

7、四、編制依據(jù)和技術(shù)原則1、承辦單位關(guān)于編制本項目報告的委托；2、國家和地方有關(guān)政策、法規(guī)、規(guī)劃；3、現(xiàn)行有關(guān)技術(shù)規(guī)范、標準和規(guī)定；4、相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策；5、項目承辦單位提供的基礎(chǔ)資料。五、建設背景、規(guī)模（一）項目背景隨著醫(yī)療改革的不斷深入，對醫(yī)療費用將從總體上不斷進行控制，影響檢驗收費項目，單項檢驗費用不斷下降。報銷支付模式的改變，總額預付費、臨床路徑等控制醫(yī)保支付方式促使醫(yī)院有更多的動力去采用經(jīng)濟型產(chǎn)品。同時，政府越來越多的對試劑采用統(tǒng)一招標方法，進一步加大了試劑價格下降的壓力。因此，低成本低價格的試劑將更受醫(yī)院的青睞，這樣必然會影響檢驗產(chǎn)品的使用。如何開發(fā)和生產(chǎn)出質(zhì)量好、價格低的產(chǎn)品

8、是國內(nèi)本土企業(yè)持續(xù)面臨的挑戰(zhàn)。本土企業(yè)不斷擴張體外診斷產(chǎn)品線，包括診斷試劑和診斷儀器，而跨國公司不斷推進本地化生產(chǎn)，因此，競爭將變得更加激烈。體外診斷行業(yè)的國內(nèi)企業(yè)起步較晚，在規(guī)模、實力、技術(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量方面與國際知名診斷企業(yè)有較大差距。目前我國共有體外診斷企業(yè)1000余家，由于體外診斷產(chǎn)品的特殊性，2017年國內(nèi)企業(yè)體外診斷業(yè)務銷售收入過億的企業(yè)僅有40余家，與國際知名診斷企業(yè)規(guī)模差距明顯。國內(nèi)企業(yè)在體外診斷的中低端市場占有一定份額，合計占據(jù)了44%的市場份額，但較為分散，市場占有率排名靠前的企業(yè)主要有深圳邁瑞、科華生物、達安基因、新產(chǎn)業(yè)、安圖生物等企業(yè)。廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司成立于19

9、92年11月13日，主要從事快速診斷試劑、快速檢測儀器等POCT相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。其中快速診斷試劑主要包括妊娠檢測、傳染病檢測、毒品（藥物濫用）檢測、慢性病檢測等四大類，應用于床旁檢測、臨床檢測、現(xiàn)場檢測及個人健康管理等領(lǐng)域。基蛋生物科技股份有限公司成立于2002年3月8日，主要從事體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。其中診斷試劑主要包括心血管疾病診斷POCT試劑、炎癥疾病診斷POCT試劑、腎臟疾病診斷POCT試劑、生化試劑等。武漢明德生物科技股份有限公司成立于2008年1月28日，主要從事POCT快速診斷試劑與快速檢測儀器的自主研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。其中快速診斷試劑主要包括為感染性疾病系列

10、、心腦血管疾病系列、腎臟疾病系列、糖尿病系列、婦產(chǎn)科優(yōu)生優(yōu)育系列、健康體檢系列等六大類。北京利德曼生化股份有限公司成立于1997年11月5日，是我國生化診斷試劑品種最齊全的生產(chǎn)廠商之一，公司主營業(yè)務覆蓋體外診斷試劑、診斷儀器及生物化學原料三大產(chǎn)品領(lǐng)域，體外診斷試劑包括生化診斷試劑、免疫診斷試劑、凝血類診斷試劑系列產(chǎn)品。鄭州安圖生物工程股份有限公司成立于1999年9月15日，主要從事體外診斷試劑及儀器的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，形成了以免疫診斷產(chǎn)品為主、微生物檢測產(chǎn)品特色發(fā)展的格局，產(chǎn)品品種齊全，能夠為臨床診斷提供一系列解決方案。深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司成立于1995年12月15日，公司一直

11、專注于化學發(fā)光免疫分析領(lǐng)域的研究，公司主要試劑產(chǎn)品涵蓋甲狀腺、性腺、腫瘤標志物、代謝、肝纖維化、傳染病等檢測項目，主要儀器產(chǎn)品包括MAGLUMI4000Plus全自動化學發(fā)光免疫分析儀、MAGLUMI4000全自動化學發(fā)光免疫分析儀等免疫分析儀。深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司成立于1999年1月25日，公司的主營業(yè)務覆蓋生命信息與支持、體外診斷、醫(yī)學影像三大領(lǐng)域，公司致力于臨床醫(yī)療設備的研發(fā)和制造，產(chǎn)品涵蓋生命信息與支持、臨床檢驗及試劑、數(shù)字超聲、放射影像四大領(lǐng)域。北京九強生物技術(shù)股份有限公司成立于2001年3月29日，是一家以體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為主營業(yè)務的國家高新技術(shù)企業(yè)，目前

12、擁有生化檢測系統(tǒng)、血凝檢測系統(tǒng)、血型檢測系統(tǒng)等產(chǎn)品。綜合研判，“十三五冶時期我省仍處于可以大有作為的重要戰(zhàn)略機遇期，但內(nèi)涵發(fā)生了深刻變化，正在由原來加快發(fā)展速度的機遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌燹D(zhuǎn)變經(jīng)濟發(fā)展方式的機遇，由原來規(guī)模快速擴張的機遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機遇。增強憂患意識，強化責任擔當，推動經(jīng)濟發(fā)展新常態(tài)下的深度調(diào)整與轉(zhuǎn)型攻堅，實現(xiàn)經(jīng)濟社會持續(xù)健康發(fā)展，是擺在全省面前長期而艱巨的使命任務。作為改革開放先行省，我們必須按照“三個定位、兩個率先冶目標要求，準確把握戰(zhàn)略機遇期內(nèi)涵的深刻變化，深刻認識、主動適應、率先引領(lǐng)經(jīng)濟發(fā)展新常態(tài)，保持戰(zhàn)略定力，增強發(fā)展自信，堅持穩(wěn)中求進、穩(wěn)中提質(zhì)，用發(fā)展的辦法解決前

13、進中的問題，推動經(jīng)濟增長保持中高速，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)邁向中高端，加快形成引領(lǐng)經(jīng)濟發(fā)展新常態(tài)的體制機制和發(fā)展方式，為我國經(jīng)濟增長和結(jié)構(gòu)調(diào)整提供支撐，走出一條質(zhì)量更高、效益更好、結(jié)構(gòu)更優(yōu)、核心競爭力更強的發(fā)展新路，努力率先全面建成小康社會，進而邁上率先基本實現(xiàn)社會主義現(xiàn)代化的新征程，在創(chuàng)新和發(fā)展中繼續(xù)走在全國前列。（二）建設規(guī)模及產(chǎn)品方案該項目總占地面積24419.98（折合約36.63畝），預計場區(qū)規(guī)劃總建筑面積29303.98。其中：生產(chǎn)工程15677.63，倉儲工程3487.17，行政辦公及生活服務設施1758.24，公共工程8380.94。根據(jù)項目建設規(guī)劃，達產(chǎn)年產(chǎn)品規(guī)劃設計方案為：POCT200

14、00臺/年。六、項目建設進度結(jié)合該項目建設的實際工作情況，xx集團有限公司將項目工程的建設周期確定為12個月，其工作內(nèi)容包括：項目前期準備、工程勘察與設計、土建工程施工、設備采購、設備安裝調(diào)試、試車投產(chǎn)等。七、建設投資估算（一）項目總投資構(gòu)成分析本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據(jù)謹慎財務估算，項目總投資19294.62萬元，其中：建設投資16694.46萬元，占項目總投資的86.52%；建設期利息164.15萬元，占項目總投資的0.85%；流動資金2436.01萬元，占項目總投資的12.63%。（二）建設投資構(gòu)成本期項目建設投資16694.46萬元，包括工程建設費用、工程建

15、設其他費用和預備費，其中：工程建設費用14479.85萬元，工程建設其他費用1791.84萬元，預備費422.77萬元。八、項目主要技術(shù)經(jīng)濟指標（一）財務效益分析根據(jù)謹慎財務測算，項目達產(chǎn)后每年營業(yè)收入50700.00萬元，綜合總成本費用39618.52萬元，稅金及附加1838.97萬元，凈利潤6931.88萬元，財務內(nèi)部收益率19.49%，財務凈現(xiàn)值3654.71萬元，全部投資回收期3.95年。（二）主要數(shù)據(jù)及技術(shù)指標表主要經(jīng)濟指標一覽表序號項目單位指標備注1占地面積24419.98約36.63畝1.1總建筑面積29303.98容積率1.201.2基底面積14651.99建筑系數(shù)60.00%

16、1.3投資強度萬元/畝433.291.4基底面積14651.992總投資萬元19294.622.1建設投資萬元16694.462.1.1工程費用萬元14479.852.1.2工程建設其他費用萬元1791.842.1.3預備費萬元422.772.2建設期利息萬元164.152.3流動資金2436.013資金籌措萬元19294.623.1自籌資金萬元12594.623.2銀行貸款萬元6700.004營業(yè)收入萬元50700.00正常運營年份5總成本費用萬元39618.526利潤總額萬元9242.517凈利潤萬元6931.888所得稅萬元2310.639增值稅萬元1920.0710稅金及附加萬元183

17、8.9711納稅總額萬元6069.6712工業(yè)增加值萬元15021.2413盈虧平衡點萬元6856.00產(chǎn)值14回收期年3.95含建設期12個月15財務內(nèi)部收益率19.49%所得稅后16財務凈現(xiàn)值萬元3654.71所得稅后九、主要結(jié)論及建議經(jīng)初步分析評價，項目不僅有顯著的經(jīng)濟效益，而且其社會救益、生態(tài)效益非常顯著，項目的建設對提高農(nóng)民收入、維護社會穩(wěn)定，構(gòu)建和諧社會、促進區(qū)域經(jīng)濟快速發(fā)展具有十分重要的作用。項目在社會經(jīng)濟、自然條件及投資等方面建設條件較好，項目的實施不但是可行而且是十分必要的。第二章 項目投資背景分析一、產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況（一）POCT的發(fā)展情況2017年全球POCT市場達到約140

18、億美元的市場規(guī)模，預計2026年將達到240億美元市場規(guī)模。對比國際市場，我國的POCT行業(yè)具有基數(shù)小、增速快的特點，2017年我國POCT市場規(guī)模約為6億美元，預計到2026年將達到約15億美元。POCT領(lǐng)域主要包括生化診斷的血糖、血氣檢測以及免疫診斷領(lǐng)域（主要是免疫層析技術(shù)）的相關(guān)檢測，免疫診斷常見的檢測指標包括炎癥、傳染?。ú《竞图毦⑿哪X血管、特種蛋白、腫瘤標志物、妊娠、毒品等。其中，炎癥、心腦血管、特種蛋白、腫瘤標志物主要是定量檢測，傳染病、毒品、妊娠等主要是定性檢測。POCT市場門檻相對較低，競爭較為激烈。國內(nèi)廠家規(guī)模普遍偏小，市場集中度相對偏低，擁有特色領(lǐng)域的產(chǎn)品是市場競爭的關(guān)

19、鍵。同時，由于檢測種類繁多，同一檢測項目有多種方法，不同檢測方法之間差異較大，參考范圍難以界定，缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量控制體系，測量結(jié)果準確度難以充分保證。除部分產(chǎn)品進入到家庭使用，部分產(chǎn)品用于公共安全如食品安全、毒品檢測等外，POCT主要還是應用于臨床領(lǐng)域，由于我國醫(yī)療資源分布的不均衡，不同醫(yī)院對POCT的使用情況也有所不同。在二級以上醫(yī)院，資金實力較強，POCT主要在急診、ICU、臨床科室和檢驗科門急診使用，在二級以下的基層醫(yī)療機構(gòu)，由于檢驗樣本量少，技術(shù)水平也較低，大型設備的實用性差，因此，檢驗科通常使用POCT產(chǎn)品來做診斷。（二）POCT的發(fā)展趨勢整體呈現(xiàn)從定性到定量的發(fā)展趨勢從技術(shù)的角度來講

20、，POCT的技術(shù)也在不斷成熟，從定性檢測逐步向定量檢測滲透。POCT領(lǐng)域常見的膠體金技術(shù)就是以定性檢測或半定量檢測為主，隨著診療技術(shù)的逐步提升，對檢測準確性及精確度的要求越來越高，從定性到定量檢測已成為發(fā)展趨勢，因此以免疫熒光、上轉(zhuǎn)發(fā)光等為核心的POCT產(chǎn)品逐步應用于臨床，實現(xiàn)了快速定量檢測，發(fā)展迅速。同時，隨著大數(shù)據(jù)、云計算、物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的不斷發(fā)展，精準醫(yī)療、移動醫(yī)療等新型診療模式獲得了快速發(fā)展，精準醫(yī)療的核心是個性化，更加重視患者的深度特征和用藥的高度精準，為其提供更有針對性的個體化的診斷和治療。移動醫(yī)療則從根本上改變了過去人們只能前往醫(yī)院看病的傳統(tǒng)生活方式，精準醫(yī)療、移動醫(yī)療的實現(xiàn)依賴于精

21、準診斷，也是體外診斷的一個重要分支。因此，POCT產(chǎn)品的小型化、即時性、便攜化外，智能化以及更高的精確化更符合精準醫(yī)療、移動醫(yī)療的主流趨勢。心腦血管、感染類等領(lǐng)域發(fā)展較快總體而言，我國POCT產(chǎn)品還處于成長期，未來市場仍將保持快速增長。從檢測項目來看，國內(nèi)市場增速較快的是感染類、心腦血管類等細分領(lǐng)域，感染類和心腦血管類檢測試劑產(chǎn)品市場份額最高，隨著我國人口老齡化社會的到來，未來仍將快速增長。A、心腦血管類疾病POCT市場心血管疾病已成為威脅人類健康和生命的最主要原因，根據(jù)國家心血管中心發(fā)布的中國心血管病報告2018中的數(shù)據(jù)，心血管病死亡居我國城市和農(nóng)村居民死亡原因首位，每5例死亡中就有2例死于

22、心血管病。在我國人口老齡化和城鎮(zhèn)進程加速的背景下，心血管疾病的發(fā)病率和死亡率持續(xù)增加趨勢明顯。對于心血管類疾病，早期診斷非常重要。POCT產(chǎn)品反應時間短、時效性強可以使患者得到及時的診斷和治療，并且可以隨時持續(xù)監(jiān)測患者體內(nèi)指標，通過POCT檢測心臟標志物（肌鈣蛋白、肌紅蛋白等）快速獲得確切的診斷信息成為后期選取有效治療手段的前提。我國感染類POCT市場未來將保持超過15%的增速，預計2021年市場規(guī)模將達到37億元。根據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告，2015年國內(nèi)心血管標志物市場大約13.5億元：這一市場保持30%左右快速增長，預計2020市場規(guī)模有望超過50億元。2015年心血管標志物檢測市場國

23、內(nèi)進口品牌以羅氏、Alere（被雅培收購）、梅里埃等為主，合計占比超過60%；國內(nèi)企業(yè)主要專注于中、小規(guī)模醫(yī)院，市占率約20-30%。近年來國內(nèi)心標檢測企業(yè)（如明德生物、基蛋生物、萬孚生物、瑞萊生物）發(fā)展迅速，銷售規(guī)模迅速提升，未來市場份額也會有較大提升。我國心血管類POCT市場未來幾年至少保持25%的增速水平，2021年市場規(guī)模將達到45億元。心血管類疾病POCT檢測產(chǎn)品主要用于常見心血管疾?。ㄐ墓！⑿乃サ龋┑目焖俣炕蚨ㄐ詸z測篩查，包括心肌損傷標志物（心肌肌鈣蛋白、肌紅蛋白、肌酸激酶同工酶）、心臟功能（BNP、NT-proNBP）、血小板功能與凝血機制（D-二聚體）等快速檢測試劑及定量分析

24、儀器。目前心腦血管疾病檢測標志物主要包括肌紅蛋白（MYO）、N末端B型鈉尿肽前體（NT-proBNP）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、人血漿脂蛋白磷脂酶A2（Lp-PLA2）、心肌肌鈣蛋白I（cTnI）、心肌脂肪酸結(jié)合蛋白（FABP）、D-二聚體（D-dimer）7種，涵蓋了主要心血管標志物檢測范圍。B、感染類疾病POCT市場感染類疾病是指病原微生物或條件致病性微生物在宿主體內(nèi)生長繁殖并釋放毒性物質(zhì)，導致機體內(nèi)微生態(tài)平衡失調(diào)的病理生理性疾病，其中可引起宿主間互相傳播的疾病稱傳染病。多數(shù)感染性疾病的治愈依賴于早期的準確診斷，但由于感染的多樣性和復雜性，單純依據(jù)臨床癥狀、體征及影像學檢查等進行診斷

25、還存在困難，而傳統(tǒng)感染檢測指標存在特異性差、早期反應慢、易受其他因素影響等缺點。與此同時，我國據(jù)相關(guān)部門在上海、北京和重慶兒童醫(yī)院的統(tǒng)計，門診就診患兒使用抗生素的比例為80-85%，CRP、SAA、PCT的聯(lián)合應用，能夠有效避免抗生素的濫用，順應臨床限抗趨勢。我國感染性疾病POCT市場剛處于導入期，目前國內(nèi)市場主要生產(chǎn)廠商有萬孚生物、基蛋生物、明德生物，未來隨著感染類POCT產(chǎn)品市場規(guī)?？焖僭黾?，國產(chǎn)廠商有望在競爭中占據(jù)有利地位。感染性疾病診斷POCT檢測產(chǎn)品主要用于針對各類感染性疾病的基層現(xiàn)場篩查、快速檢測。近年來，隨著對感染標志物應用研究的深入，降鈣素原（PCT）、C反應蛋白（CRP）、血

26、清淀粉樣蛋白（SAA）等感染標志物的檢測得到臨床的普遍重視，這些項目在門急診應用普遍，檢測頻率較高，對檢測的速度和靈活性有需求，因而迅速成為POCT產(chǎn)品的一大重要應用領(lǐng)域。2015年國衛(wèi)辦醫(yī)函2015252號規(guī)定降鈣素原和白介素6屬于病原學檢驗標本。對于炎癥和感染性疾病，聯(lián)合檢測PCT、IL-6、CRP既可以提高感染的早期診斷率，避免漏診，又可以減少誤診。擁有質(zhì)控品、可自產(chǎn)生物原料的企業(yè)將會獲得更大的市場空間由于POCT不同廠家使用不同的技術(shù)平臺、抗原抗體，因此難以建立有效的溯源和質(zhì)控體系，造成臨床使用的結(jié)果參差不齊。隨著POCT行業(yè)發(fā)展，能夠建立完善的內(nèi)部質(zhì)量控制體系、自身擁有質(zhì)控品和質(zhì)量標

27、準的POCT企業(yè)更能得到臨床的認可，將會獲得更大的市場空間。同時，自主研發(fā)和生產(chǎn)核心生物原料可以更好的保證產(chǎn)品質(zhì)量，也是POCT企業(yè)的發(fā)展方向，通過自產(chǎn)全部或部分生物原料能夠有效控制產(chǎn)品的成本和質(zhì)量，從而具有較大的競爭優(yōu)勢，獲得更大的市場空間。二、區(qū)域產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析縱觀國際國內(nèi)發(fā)展形勢，“十三五冶時期，各種機遇與挑戰(zhàn)相互交織，我省仍處于可以大有作為的重要戰(zhàn)略機遇期。從國際形勢看，和平與發(fā)展仍然是時代主題，世界多極化、經(jīng)濟全球化、文化多樣化、網(wǎng)絡化和信息化持續(xù)推進，全球治理體系深刻變革，以我國為代表的發(fā)展中國家群體力量繼續(xù)增強，國際力量對比逐步趨向平衡，有利于我國發(fā)展相對穩(wěn)定的外部環(huán)境沒有改變。全

28、球范圍內(nèi)，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革正在孕育興起，以信息技術(shù)革命為先導，生物技術(shù)、新能源和新材料技術(shù)、空間利用和海洋開發(fā)技術(shù)等不斷取得重大突破，與經(jīng)濟社會發(fā)展深度融合，對生產(chǎn)生活方式帶來前所未有的深刻影響。世界經(jīng)濟環(huán)境依然復雜，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和經(jīng)貿(mào)規(guī)則深刻調(diào)整，經(jīng)濟競爭日趨激烈，各種風險隱患增加，我省發(fā)展面臨發(fā)達國家“再工業(yè)化冶、調(diào)整貿(mào)易規(guī)則和發(fā)展中國家與地區(qū)利用低成本優(yōu)勢承接產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移、加速工業(yè)化的“雙向擠壓冶。國際秩序之爭更趨激烈，“跨太平洋伙伴關(guān)系協(xié)議冶(TPP)、“跨大西洋貿(mào)易與投資伙伴關(guān)系協(xié)定冶(TTIP)等新的投資貿(mào)易規(guī)則制訂處在激烈的利益折沖之中，周邊地緣政治關(guān)系更加復雜。我們面臨的國際發(fā)

29、展環(huán)境和地緣政治態(tài)勢正在發(fā)生深刻變化，外部環(huán)境不穩(wěn)定不確定因素增多。從國內(nèi)形勢看，國內(nèi)經(jīng)濟步入以速度變化、結(jié)構(gòu)優(yōu)化、動力轉(zhuǎn)換為特征的新常態(tài)，經(jīng)濟增長速度從高速增長轉(zhuǎn)向中高速增長，經(jīng)濟發(fā)展方式從規(guī)模速度型粗放增長轉(zhuǎn)向質(zhì)量效率型集約增長，經(jīng)濟結(jié)構(gòu)從增量擴能為主轉(zhuǎn)向調(diào)整存量、做優(yōu)增量并舉的深度調(diào)整，經(jīng)濟發(fā)展動力從傳統(tǒng)增長點轉(zhuǎn)向新的增長點?？傮w看，我國物質(zhì)基礎(chǔ)雄厚、人力資本豐富、市場空間廣闊、發(fā)展?jié)摿薮?，?jīng)濟發(fā)展長期向好的基本面沒有變，經(jīng)濟結(jié)構(gòu)調(diào)整優(yōu)化的前進態(tài)勢沒有變，經(jīng)濟發(fā)展向形態(tài)更高級、分工更復雜、結(jié)構(gòu)更合理的階段演化趨勢更加明顯，新的經(jīng)濟增長動力正在加快形成并不斷蓄積力量，發(fā)展前景十分廣闊。從

30、省內(nèi)情況看，經(jīng)過“十二五冶時期的發(fā)展，我省綜合實力和核心競爭力明顯提升?！笆逡睍r期，我省經(jīng)濟社會發(fā)展面臨新常態(tài)下的深度調(diào)整和轉(zhuǎn)型攻堅。一方面，面臨難得的歷史機遇；另一方面，與發(fā)達國家和地區(qū)仍有較大差距，自身發(fā)展還面臨不少突出問題和挑戰(zhàn)。發(fā)展的機遇主要有：全面深化改革將釋放新的發(fā)展活力。廣東作為深化改革開放先行地，承擔了廣東自貿(mào)試驗區(qū)、全面創(chuàng)新改革試驗、深化行政審批制度改革先行先試、珠江三角洲地區(qū)金融改革創(chuàng)新綜合試驗區(qū)以及深圳國家綜合配套改革試驗區(qū)等一系列改革重任。隨著新一輪改革的深入推進，我省要素市場、國有資本、社會管理、公共服務等重要領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)改革將不斷深化，市場化國際化法治化營商環(huán)

31、境將更加成熟，發(fā)展動力和活力將更加充足。新一輪科技創(chuàng)新催生新的發(fā)展動力。當前，以信息技術(shù)為代表的新技術(shù)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展深度融合，“互聯(lián)網(wǎng)+冶深刻影響經(jīng)濟形態(tài)變革，將催生出全新的生產(chǎn)方式和商業(yè)模式。這一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革與我省加快轉(zhuǎn)型升級的歷史性交匯，有利于我省實現(xiàn)經(jīng)濟發(fā)展動力轉(zhuǎn)換。新供給新需求孕育新的發(fā)展?jié)摿?。隨著國家供給側(cè)和需求側(cè)兩端宏觀調(diào)控政策的深入實施，以傳統(tǒng)消費提質(zhì)升級、新興消費蓬勃興起為主要內(nèi)容的新消費將引領(lǐng)催生出新的消費業(yè)態(tài)、消費熱點和消費方式，為相關(guān)領(lǐng)域帶來新投資新供給；以制度創(chuàng)新、技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品創(chuàng)新為主要內(nèi)容的新供給將進一步提高供給體系質(zhì)量和效率，滿足并創(chuàng)造新的需求。新需求與新供給

32、的良性互動、協(xié)同共進，有利于我省構(gòu)建消費升級、有效投資、創(chuàng)新驅(qū)動、經(jīng)濟轉(zhuǎn)型有機結(jié)合的發(fā)展路徑，加快促進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)邁向中高端。區(qū)域融合與開放合作新格局拓展新的發(fā)展空間。按照國家部署，我省將抓住“一帶一路冶戰(zhàn)略機遇，努力構(gòu)建全方位對外開放新格局，發(fā)展更高層次的開放型經(jīng)濟，進一步鞏固對外開放優(yōu)勢，與沿線國家和地區(qū)的合作將進一步增強；我省大力推進泛珠三角區(qū)域合作和粵港澳合作，與周邊地區(qū)的經(jīng)貿(mào)往來日益密切；全面實施珠三角優(yōu)化發(fā)展戰(zhàn)略和粵東西北振興發(fā)展戰(zhàn)略，省內(nèi)區(qū)域融合的軟硬件條件持續(xù)提升，區(qū)域發(fā)展新格局、新增長極正在逐步形成，我省經(jīng)濟發(fā)展空間將得到進一步拓展。面臨的問題和挑戰(zhàn)主要有：經(jīng)濟社會發(fā)展不平衡不協(xié)

33、調(diào)矛盾依然突出。城鄉(xiāng)區(qū)域發(fā)展不協(xié)調(diào)問題尚未得到根本緩解，2015年地區(qū)發(fā)展差異系數(shù)仍高達0.660，社會發(fā)展滯后于經(jīng)濟發(fā)展，居民收入差距依然較大，基本公共服務均等化水平有待進一步提高，社會結(jié)構(gòu)比較復雜，社會轉(zhuǎn)型時期不穩(wěn)定因素增多，安全生產(chǎn)、食品藥品安全、社會治安等領(lǐng)域問題仍較突出，亟需充分發(fā)力補齊率先全面建成小康社會的短板。社會主義市場經(jīng)濟體制仍不夠完善。改革進入攻堅期和深水區(qū)，制約經(jīng)濟社會發(fā)展的深層次體制性障礙依然較多，基本經(jīng)濟制度、現(xiàn)代市場體系有待進一步完善，與國際通行規(guī)則銜接不夠，收入分配秩序仍需進一步規(guī)范，政府職能轉(zhuǎn)變?nèi)晕赐耆轿?，公共資源配置機制還不健全，亟需攻堅克難推動全面深化改革

34、取得決定性進展。對外開放合作格局仍不夠開闊。我省對外開放長期積累的一些結(jié)構(gòu)性矛盾尚未得到妥善解決，外貿(mào)出口直接面向海外市場的渠道不寬，外資來源結(jié)構(gòu)有待優(yōu)化，企業(yè)海外經(jīng)營管理能力、風險應對能力不強，難以適應國際競爭的需要，對外交流合作的質(zhì)量水平有待提高，亟需加快構(gòu)建全球視野全方位開放發(fā)展新格局。經(jīng)濟發(fā)展方式仍比較粗放。經(jīng)濟結(jié)構(gòu)調(diào)整仍在爬坡越坎，相當部分的制造業(yè)和服務業(yè)還處于產(chǎn)業(yè)鏈低端環(huán)節(jié)，缺乏核心技術(shù)和自主品牌，全省擁有自主核心技術(shù)的制造業(yè)企業(yè)不足10%，面對發(fā)達國家和發(fā)展中國家產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“雙向擠壓冶，亟需加快推動從要素驅(qū)動向創(chuàng)新驅(qū)動的根本轉(zhuǎn)變，以創(chuàng)新驅(qū)動促進產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。資源環(huán)境約束依然趨緊。

35、能源資源節(jié)約集約利用程度不高，與國際先進水平相比仍有較大差距。長期積累的生態(tài)環(huán)境問題正在集中顯現(xiàn)，2015年仍有8郾9%的省控江河斷面水質(zhì)劣于吁類，未來生態(tài)環(huán)境保護治理和節(jié)能減排的壓力將不斷加大，亟需加快形成綠色低碳循環(huán)發(fā)展的生產(chǎn)生活方式。綜合研判，“十三五冶時期我省仍處于可以大有作為的重要戰(zhàn)略機遇期，但內(nèi)涵發(fā)生了深刻變化，正在由原來加快發(fā)展速度的機遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌燹D(zhuǎn)變經(jīng)濟發(fā)展方式的機遇，由原來規(guī)?？焖贁U張的機遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機遇。增強憂患意識，強化責任擔當，推動經(jīng)濟發(fā)展新常態(tài)下的深度調(diào)整與轉(zhuǎn)型攻堅，實現(xiàn)經(jīng)濟社會持續(xù)健康發(fā)展，是擺在全省面前長期而艱巨的使命任務。作為改革開放先行省，我們

36、必須按照“三個定位、兩個率先冶目標要求，準確把握戰(zhàn)略機遇期內(nèi)涵的深刻變化，深刻認識、主動適應、率先引領(lǐng)經(jīng)濟發(fā)展新常態(tài)，保持戰(zhàn)略定力，增強發(fā)展自信，堅持穩(wěn)中求進、穩(wěn)中提質(zhì)，用發(fā)展的辦法解決前進中的問題，推動經(jīng)濟增長保持中高速，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)邁向中高端，加快形成引領(lǐng)經(jīng)濟發(fā)展新常態(tài)的體制機制和發(fā)展方式，為我國經(jīng)濟增長和結(jié)構(gòu)調(diào)整提供支撐，走出一條質(zhì)量更高、效益更好、結(jié)構(gòu)更優(yōu)、核心競爭力更強的發(fā)展新路，努力率先全面建成小康社會，進而邁上率先基本實現(xiàn)社會主義現(xiàn)代化的新征程，在創(chuàng)新和發(fā)展中繼續(xù)走在全國前列。展望更長遠的未來，第二個“一百年冶開啟一個新的時代，給予我們新的憧憬、新的希望。我們將以創(chuàng)新驅(qū)動實現(xiàn)更高水平

37、的發(fā)展，以依法治省營造更加公平的社會環(huán)境，以民生為本共創(chuàng)和諧共享的幸福生活，以生態(tài)建設形成秀麗南粵家園，我們將迎來一個更加燦爛美好的明天。三、項目承辦單位發(fā)展概況公司以負責任的方式為消費者提供符合法律規(guī)定與標準要求的產(chǎn)品。在提供產(chǎn)品的過程中，綜合考慮其對消費者的影響，確保產(chǎn)品安全。積極與消費者溝通，向消費者公開產(chǎn)品安全風險評估結(jié)果，努力維護消費者合法權(quán)益。公司加大科技創(chuàng)新力度，持續(xù)推進產(chǎn)品升級，為行業(yè)提供先進適用的解決方案，為社會提供安全、可靠、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務。公司按照“布局合理、產(chǎn)業(yè)協(xié)同、資源節(jié)約、生態(tài)環(huán)?！钡脑瓌t，加強規(guī)劃引導，推動智慧集群建設，帶動形成一批產(chǎn)業(yè)集聚度高、創(chuàng)新能力強、信息

38、化基礎(chǔ)好、引導帶動作用大的重點產(chǎn)業(yè)集群。加強產(chǎn)業(yè)集群對外合作交流，發(fā)揮產(chǎn)業(yè)集群在對外產(chǎn)能合作中的載體作用。通過建立企業(yè)跨區(qū)域交流合作機制，承擔社會責任，營造和諧發(fā)展環(huán)境。展望未來，公司將圍繞企業(yè)發(fā)展目標的實現(xiàn)，在“夢想、責任、忠誠、一流”核心價值觀的指引下，圍繞業(yè)務體系、管控體系和人才隊伍體系重塑，推動體制機制改革和管理及業(yè)務模式的創(chuàng)新，加強團隊能力建設，提升核心競爭力，努力把公司打造成為國內(nèi)一流的供應鏈管理平臺。四、行業(yè)背景分析（一）全球體外診斷市場根據(jù)AlliedMarketResearch市場研究和預測，2017年全球體外診斷市場規(guī)模達到了645億美元，預計2018年到2025年復合年均

39、增長率達到4.8%，到2025年將達到936億美元。慢性病、傳染病發(fā)病人數(shù)的不斷增長以及體外診斷檢測技術(shù)的不斷發(fā)展都是驅(qū)動體外診斷市場不斷發(fā)展的主要因素。從市場細分看，按照診斷方式分，2018年全球體外診斷市場中免疫診斷占32.50%、生化診斷占23.69%、分子診斷占14.68%，免疫診斷和生化診斷合計占比約56.19%。（二）中國體外診斷市場我國體外診斷行業(yè)起步于20世紀80年代，行業(yè)整體技術(shù)水平與歐美發(fā)達國家相比存在較大差距，近年來，隨著下游需求的高速增長，國內(nèi)企業(yè)獲得了良好的發(fā)展契機，技術(shù)差距加速縮小的趨勢已然形成。隨著人口老齡化、保險覆蓋率及支出不斷增加、收入增長等因素的驅(qū)動，體外診

40、斷產(chǎn)業(yè)已成為我國最活躍、發(fā)展最快的行業(yè)之一，在疾病預防、診斷和愈后判斷、治療藥物篩選檢測、健康狀況評價以及遺傳性預測等領(lǐng)域發(fā)揮著愈來愈大的作用。根據(jù)RenubResearchAnalysis市場研究和預測，2014年我國體外診斷市場規(guī)模31.11億美元，2017年達到52.63億美元，預計2018年達到63.36億美元，年均復合增長率達19.46%，遠超全球市場平均水平。在診斷方式細分來看，免疫診斷已成為體外診斷領(lǐng)域占比最大細分市場，預計2018年約占整個體外診斷市場30%以上，其次為生化診斷占比約20%。（三）免疫診斷的發(fā)展情況免疫診斷是利用抗原抗體之間的特異性免疫反應來測定免疫狀態(tài)、檢測各

41、類指標的診斷方法。特異性是指一種抗體只能和一種抗原相結(jié)合，這種一一對應關(guān)系決定了免疫診斷具有較高的靈敏度。免疫診斷是近年來我國體外診斷領(lǐng)域規(guī)模最大、新增品種多、增長速度快的領(lǐng)域。2016年市場規(guī)模已超過100億元，預計2018年市場規(guī)模接近150億元，年均增長速度超過15%。免疫診斷按照方法學分類主要分為放射免疫、酶聯(lián)免疫、免疫層析和化學發(fā)光等。免疫層析根據(jù)標志物的不同又可以細分膠體金、熒光免疫、上轉(zhuǎn)發(fā)光等?；瘜W發(fā)光根據(jù)抗原抗體包被方式不同，可以分為微孔板式和磁微粒管式，其中，磁微粒管式化學發(fā)光是國際主流的最先進的化學發(fā)光技術(shù)。根據(jù)發(fā)光底物不同，磁微粒管式化學發(fā)光又分為吖啶酯直接化學發(fā)光、堿性

42、磷酸酶（ALP）酶促化學發(fā)光、辣根過氧化氫酶（HRP）酶促化學發(fā)光和電化學發(fā)光。（四）免疫診斷的發(fā)展趨勢封閉式系統(tǒng)擁有較大優(yōu)勢，聯(lián)動銷售模式成為主流，裝機量決定了后續(xù)發(fā)展?jié)摿w外診斷產(chǎn)品主要由診斷儀器和診斷試劑構(gòu)成，按照搭配試劑來劃分，可分為開放式系統(tǒng)和封閉式系統(tǒng)。開放式系統(tǒng)所使用的檢測試劑與設備之間并無專業(yè)性限制，同一系統(tǒng)適用于不同廠家的試劑，而封閉式系統(tǒng)須搭配專屬試劑才能順利完成檢驗。目前，全球主要免疫診斷廠商以封閉式系統(tǒng)為主，一方面由于不同診斷（檢驗）方法之間存在一定技術(shù)障礙，另一方面也因為封閉式系統(tǒng)具備穩(wěn)定的質(zhì)量控制水平和較好的持續(xù)盈利能力。隨著體外診斷對精確度的要求越來越高，儀器和試

43、劑配套使用的專業(yè)性的加強，體外診斷儀器與試劑形成封閉式系統(tǒng)已成為主流。“聯(lián)動銷售”模式已成為國內(nèi)體外診斷公司主流銷售模式。這一模式主要指通過經(jīng)銷商向終端醫(yī)療機構(gòu)提供檢測儀器，從而帶動后續(xù)試劑銷售，并降低經(jīng)銷商和醫(yī)院的采購成本，實現(xiàn)多方共贏。儀器占有率提升可以帶動試劑銷量增長，試劑銷售的確定性較強，儀器可以帶動同一廠商多種配套試劑的銷售，因此，裝機量決定了企業(yè)的后續(xù)發(fā)展?jié)摿Α＿m應不同應用場景的多樣化需求，兩極化發(fā)展趨勢明顯依照不同檢測條件和使用場景，市場終端對體外診斷產(chǎn)品的需求日益呈現(xiàn)向“全自動、高通量、流水線”和“小型、快速、簡便”兩級分化的趨勢。二級以上醫(yī)院、第三方獨立醫(yī)學檢驗機構(gòu)等具備中心

44、實驗室和專業(yè)技術(shù)人員的醫(yī)療機構(gòu)，日均檢測樣本量大、檢測項目多，需要高通量、高效率、高靈敏度的檢測設備，因此在這些使用場景中，免疫診斷設備呈現(xiàn)大型化、高通量、全自動、流水線式發(fā)展趨勢，盡量提高樣本檢測的自動化程度，減少工作人員數(shù)量、降低勞動強度、加快檢測效率和出具報告時間。隨著分級診療制度、家庭醫(yī)生簽約制度推行，醫(yī)療需求下沉，對基層醫(yī)療機構(gòu)診療服務能力要求更高，基層醫(yī)療機構(gòu)需要更多能夠覆蓋心腦血管疾病、腫瘤、糖尿病、傳染病等疾病的診斷技術(shù)手段，但是由于多數(shù)不具備中心實驗室、缺少專業(yè)技術(shù)人員、檢測樣本數(shù)量少而分散，基層醫(yī)院對檢測設備的通道數(shù)量、檢測速度等方面要求不高，需要小型化、操作簡單、價格適中

45、、性能穩(wěn)定的產(chǎn)品。同時，由于大型設備開機、維護、清洗需要時間和成本，對于大型醫(yī)院的急診、ICU、臨床科室以及檢驗科的門急診等，需要小型化、操作簡單，能夠即時檢測、快速準確報告結(jié)果的檢驗設備?；瘜W發(fā)光優(yōu)勢突出，國產(chǎn)品牌高速增長，進口替代趨勢明顯化學發(fā)光因靈敏度高、線性范圍寬、簡便快速、臨床應用范圍廣，已成為免疫診斷領(lǐng)域的國際主流先進技術(shù)。在發(fā)達國家，化學發(fā)光已占免疫診斷市場的90%以上。我國化學發(fā)光市場發(fā)展迅速，從2010年20億元增長到2015年的69億元，年均增長率28%，化學發(fā)光在免疫診斷市場占比也已超過70%。由于化學發(fā)光技術(shù)研發(fā)難度較大，特別是對于檢測儀器的要求較高，一直以來都是由羅氏

46、、雅培等跨國企業(yè)壟斷，跨國企業(yè)的優(yōu)勢主要在于其掌握了最先進的化學發(fā)光技術(shù)，同時擁有較為豐富的檢驗試劑菜單，并在特定領(lǐng)域具備顯著的領(lǐng)先優(yōu)勢，如羅氏的腫瘤標志物檢測、雅培的傳染病檢測、貝克曼和西門子的特定蛋白、激素檢測等。目前，上述四家跨國企業(yè)約占據(jù)國內(nèi)化學發(fā)光市場80%以上。隨著國內(nèi)企業(yè)陸續(xù)實現(xiàn)技術(shù)突破，推出國產(chǎn)全自動化學發(fā)光產(chǎn)品，依靠高性價比優(yōu)勢向部分三級醫(yī)院及人流量較多的二級醫(yī)院滲透，而其他二級及以下醫(yī)院和基層醫(yī)療機構(gòu)大多處于空白。受益于基層醫(yī)療機構(gòu)空白市場的填補、中端醫(yī)院市場的技術(shù)替代以及三級醫(yī)院市場的逐步進口替代這三個方面的市場增長，未來國產(chǎn)化學發(fā)光產(chǎn)品將進入高速成長期，能夠適應和滿足不

47、同市場需求的差異化產(chǎn)品將迎來難得的市場機遇。一是基層醫(yī)療機構(gòu)空白市場的填補。隨著分級診療的強力推進，基層醫(yī)院需要進一步提高其醫(yī)療服務能力，直接推動了診斷產(chǎn)品的需求剛性增長?；瘜W發(fā)光產(chǎn)品由于價格、產(chǎn)品適應性等方面限制，基層醫(yī)院的化學發(fā)光產(chǎn)品基本上處于空白狀態(tài)，而基層醫(yī)院的數(shù)量龐大，市場需求規(guī)模較為可觀?；鶎俞t(yī)院主要面向鄉(xiāng)鎮(zhèn)和社區(qū)提供服務，樣本量不大，具有較高的性價比，可對小容量樣本（或單人份）進行高精度和高準確性測定的小型化學發(fā)光產(chǎn)品，能夠較好的滿足基層醫(yī)院的需求。二是中端醫(yī)院（縣醫(yī)院）市場，低成本化學發(fā)光替代老舊方法學的需求。在國產(chǎn)品牌剛剛起步時，中端醫(yī)院多采用成本較低的免疫方法，以定性或半定

48、量為主，如酶聯(lián)免疫、板式化學發(fā)光等。隨著國產(chǎn)全自動自動化化學發(fā)光技術(shù)的日趨成熟，價格和成本有了一定程度的下降，該部分終端需求正處于以低成本化學發(fā)光來替代老舊方法學的階段，相應帶來較大的增量市場。中端醫(yī)院對化學發(fā)光的需求以中大型檢測儀器產(chǎn)品為主。三是高端醫(yī)院（主要是三級以上醫(yī)院）市場，逐步實現(xiàn)進口替代。隨著國產(chǎn)全自動化學發(fā)光產(chǎn)品的技術(shù)進步，以及國家鼓勵進口替代的重點扶持政策，優(yōu)勢企業(yè)的品牌知名度逐步提高，特別是對于檢測靶標豐富、項目品種系列化的公司，將會在儀器和試劑方面全面接近或達到國際先進水平，高端市場的進口替代趨勢明顯。研發(fā)持續(xù)高投入、產(chǎn)品齊全的公司將會擁有更大的競爭優(yōu)勢免疫診斷產(chǎn)品多采用封

49、閉系統(tǒng)，在一臺儀器上可以檢查多個項目，如腫瘤標志物、傳染病、激素、甲狀腺功能、糖尿病等，一般而言，單個項目很難建立起持續(xù)的競爭優(yōu)勢，因此，體外診斷行業(yè)的企業(yè)，必須在研發(fā)儀器的同時開展多種配套試劑項目的研發(fā)。研發(fā)儀器和試劑的專業(yè)背景需求差異較大，每個試劑項目的作用機理不同，技術(shù)路徑也不同，因此，企業(yè)在研發(fā)完成第一批產(chǎn)品后，仍需要持續(xù)高投入，不斷研發(fā)新的試劑項目，才能保證產(chǎn)品線具有較強的競爭力，而產(chǎn)品齊全的公司也將會擁有更大的競爭優(yōu)勢，獲得更大的市場空間，并維持較高的毛利率水平。第三章 市場分析一、行業(yè)基本情況1、國際市場競爭格局從行業(yè)競爭格局上看，全球體外診斷市場呈現(xiàn)寡頭壟斷、強者恒強的局面。以

50、2016年為例，全球市場份額排名前十的體外診斷公司市場占比達到76.90%。這些國際巨頭普遍歷史悠久，規(guī)模龐大，并且掌握著最前沿的技術(shù)，其生產(chǎn)的診斷儀器及試劑在性能和檢測穩(wěn)定性上有明顯優(yōu)勢，同時由于其具有成熟而廣闊的營銷渠道、資金實力雄厚，龍頭地位相對穩(wěn)固。隨著新興市場體外診斷需求的增長和當?shù)貜S商的崛起，未來全球IVD行業(yè)的集中度將相對有所下降。2、國內(nèi)市場競爭格局體外診斷行業(yè)的國內(nèi)企業(yè)起步較晚，在規(guī)模、實力、技術(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量方面與國際知名診斷企業(yè)有較大差距。目前我國共有體外診斷企業(yè)1000余家，由于體外診斷產(chǎn)品的特殊性，2017年國內(nèi)企業(yè)體外診斷業(yè)務銷售收入過億的企業(yè)僅有40余家，與國際知名診

51、斷企業(yè)規(guī)模差距明顯。國內(nèi)企業(yè)在體外診斷的中低端市場占有一定份額，合計占據(jù)了44%的市場份額，但較為分散，市場占有率排名靠前的企業(yè)主要有深圳邁瑞、科華生物、達安基因、新產(chǎn)業(yè)、安圖生物等企業(yè)。3、國內(nèi)行業(yè)的主要企業(yè)（1）廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司（300482.SZ）廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司成立于1992年11月13日，主要從事快速診斷試劑、快速檢測儀器等POCT相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。其中快速診斷試劑主要包括妊娠檢測、傳染病檢測、毒品（藥物濫用）檢測、慢性病檢測等四大類，應用于床旁檢測、臨床檢測、現(xiàn)場檢測及個人健康管理等領(lǐng)域。（2）基蛋生物科技股份有限公司（603387.SH）基蛋生物

52、科技股份有限公司成立于2002年3月8日，主要從事體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。其中診斷試劑主要包括心血管疾病診斷POCT試劑、炎癥疾病診斷POCT試劑、腎臟疾病診斷POCT試劑、生化試劑等。（3）武漢明德生物科技股份有限公司（002932.SZ）武漢明德生物科技股份有限公司成立于2008年1月28日，主要從事POCT快速診斷試劑與快速檢測儀器的自主研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。其中快速診斷試劑主要包括為感染性疾病系列、心腦血管疾病系列、腎臟疾病系列、糖尿病系列、婦產(chǎn)科優(yōu)生優(yōu)育系列、健康體檢系列等六大類。（4）北京利德曼生化股份有限公司（300289.SZ）北京利德曼生化股份有限公司成立于1997年11

53、月5日，是我國生化診斷試劑品種最齊全的生產(chǎn)廠商之一，公司主營業(yè)務覆蓋體外診斷試劑、診斷儀器及生物化學原料三大產(chǎn)品領(lǐng)域，體外診斷試劑包括生化診斷試劑、免疫診斷試劑、凝血類診斷試劑系列產(chǎn)品。（5）鄭州安圖生物工程股份有限公司（603658.SH）鄭州安圖生物工程股份有限公司成立于1999年9月15日，主要從事體外診斷試劑及儀器的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，形成了以免疫診斷產(chǎn)品為主、微生物檢測產(chǎn)品特色發(fā)展的格局，產(chǎn)品品種齊全，能夠為臨床診斷提供一系列解決方案。（6）深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司成立于1995年12月15日，公司一直專注于化學發(fā)光免疫分析領(lǐng)域的研究，公

54、司主要試劑產(chǎn)品涵蓋甲狀腺、性腺、腫瘤標志物、代謝、肝纖維化、傳染病等檢測項目，主要儀器產(chǎn)品包括MAGLUMI4000Plus全自動化學發(fā)光免疫分析儀、MAGLUMI4000全自動化學發(fā)光免疫分析儀等免疫分析儀。（7）深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司（300760.SZ）深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司成立于1999年1月25日，公司的主營業(yè)務覆蓋生命信息與支持、體外診斷、醫(yī)學影像三大領(lǐng)域，公司致力于臨床醫(yī)療設備的研發(fā)和制造，產(chǎn)品涵蓋生命信息與支持、臨床檢驗及試劑、數(shù)字超聲、放射影像四大領(lǐng)域。（8）北京九強生物技術(shù)股份有限公司（300406.SZ）北京九強生物技術(shù)股份有限公司成立于2001年3月

55、29日，是一家以體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為主營業(yè)務的國家高新技術(shù)企業(yè)，目前擁有生化檢測系統(tǒng)、血凝檢測系統(tǒng)、血型檢測系統(tǒng)等產(chǎn)品。二、市場分析1、行業(yè)面臨的機遇（1）人口的老齡化趨勢和健康理念的轉(zhuǎn)變對體外診斷行業(yè)的促進作用2017年，全國人口中60周歲及以上人口24,090萬人，占總?cè)丝诘?7.3%，其中65周歲及以上人口15,831萬人，占總?cè)丝诘?1.4%。60周歲以上人口和65周歲以上人口都比上年增加了0.6個百分點。預計到2020年，老年人口達到2.48億，老齡化水平達到17.17%。國際上通常把60歲以上的人口占總?cè)丝诒壤_到10%或65歲以上人口占總?cè)丝诒戎剡_到7%作為國家進入老

56、齡化社會的標準。隨著我國老齡化社會的到來，患糖尿病、高血壓、心腦血管疾病、肝腎疾病等慢性疾病的人會越來越多，疾病治療和診斷需求逐漸提升。隨著人們生活水平的提高，居民對疾病診斷預防及健康管理意識的持續(xù)加強，人們更加關(guān)注疾病的預防以及診斷的準確性，早期診斷與預防需求將持續(xù)穩(wěn)定增加，這些因素成為體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展的持續(xù)動力。（2）人均可支配收入水平提高加快醫(yī)療保健費用支出2017年，全國居民人均可支配收入25,974元，比上年名義增長9.0%，扣除價格因素，實際增長7.3%。其中，城鎮(zhèn)居民人均可支配收入36,396元，增長8.3%，扣除價格因素，實際增長6.5%；農(nóng)村居民人均可支配收入13,432元，

57、增長8.6%，扣除價格因素，實際增長7.3%。隨著人均可支配收入的快速增長，醫(yī)療保健需求快速釋放，呈現(xiàn)出快速增長態(tài)勢。與此同時，我國城鎮(zhèn)居民人均醫(yī)療保健支出從2003年的476元增長至2017年的1,814元，預計2018年將達到2011元；農(nóng)村居民人均醫(yī)療保健支出由2003年的116元增長至2017年的1,056元，預計2018年將達到1,194元。此外，我國居民人均醫(yī)療保健支出占總消費支出比重僅在8%左右，與發(fā)達國家相比尚有較大提升空間。（3）分級診療等國家政策給行業(yè)帶來發(fā)展機遇2015年9月11日，國務院辦公廳印發(fā)關(guān)于推進分級診療制度建設的指導意見，提出建立基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動的分級診療模式，到2017年，分級診療政策體系逐步完善，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)分工協(xié)作機制基本形成，到2020年，分級診療服務能力全面提升，基本建立符合國情的分級診療制度。分級診療制度的普及，對基層醫(yī)院的診療服務能力提出了更高的要求，循證醫(yī)學中檢驗是醫(yī)生做診斷的先導指標，由分級診療產(chǎn)生的基層需求，最先源自