滴丸機生產(chǎn)成型設(shè)備

1、滴丸劑生產(chǎn)成型設(shè)備滴丸是利用固體分散技術(shù)制備的丸劑，即將固體或液體藥物溶解混懸或乳化在載體中，然后滴入 到與藥物基質(zhì)不相溶的液體冷卻劑中，經(jīng)迅速冷卻收縮而成的丸劑，可供內(nèi)服、腔道或配制溶液等用。滴丸劑生產(chǎn)已形成產(chǎn)業(yè)化和規(guī)?；?，這與近年來滴丸生產(chǎn)設(shè)備的發(fā)展是分不開的?，F(xiàn)有滴丸劑生產(chǎn)成型設(shè)備可進行以下分類: 1按所產(chǎn)滴丸的丸重分:小滴丸機（）；滴丸機（7-70mg）;大滴丸機（7-600mg）;2、按所產(chǎn)滴丸材質(zhì)的性質(zhì)分:實心滴丸機，膠丸滴丸機;3、按生產(chǎn)能力分:小型滴丸生產(chǎn)線（1-12孔滴頭），中型滴丸生產(chǎn)線（24-36孔滴頭），大型滴丸生產(chǎn)線（100孔滴頭），組合式滴丸生產(chǎn)線（由若干100孔滴

2、頭大型生產(chǎn)單元組合而成） 4、按滴頭的工作原理分:自然重力滴制法，柱塞脈沖滴制法，脈沖切割法，震蕩滴制法;5、按滴丸在冷卻劑中的運行方向分:自然墜落滴法（藥液依自然重力，在冷卻劑中自上而下墜落冷卻成型）浮力上行滴法（藥液的密度小于冷卻劑的密度，滴制時由浮力作用，藥液液滴在冷卻劑中由下向上 漂浮冷卻成型；）目前，國內(nèi)能夠提供上述各種類型的滴丸劑成型生產(chǎn)設(shè)備的，只有煙臺百藥泰中藥科技有限公司等 少數(shù)幾家企業(yè)。由于目前的滴丸品種絕大部分為實心滴丸，因此滴丸劑生產(chǎn)成型設(shè)備以煙臺百藥泰中藥科技有限公 司設(shè)計制造的DWJ-2000系列實心滴丸生產(chǎn)線為例予以介紹。（一）工作原理將中或西藥原料與基質(zhì)放入調(diào)料罐

3、內(nèi)，通過加熱、攪拌制成滴丸的混合藥液，經(jīng)送料管道輸送到 滴灌到滴嘴。當溫度滿足設(shè)定值后，打開滴嘴開關(guān)，藥液由滴嘴小孔流出，在端口形成液滴后，滴入 冷卻柱內(nèi)的冷卻液中，藥滴在表面張力作用下成型，冷卻液在磁力泵的作用下，從冷卻柱內(nèi)的上部向 下部流動，滴丸在冷卻液中墜落，并隨著冷卻液的循環(huán)，從冷卻柱下端流入塑料鋼絲螺旋管，并在流 動中繼續(xù)降溫冷卻變成球體，最后在螺旋冷卻管的上端出口落到傳送帶上，滴丸被傳送帶送出，冷卻 液經(jīng)過傳送帶和過濾裝置流回到制冷箱中。滴丸經(jīng)離心機甩油，再由振動篩或旋轉(zhuǎn)篩分級篩選后包裝 出廠。()設(shè)備構(gòu)造1 .設(shè)備構(gòu)造滴丸制備設(shè)備主要由以下幾個部分組成：藥物調(diào)劑供應(yīng)系統(tǒng)、動態(tài)滴制

4、收集系統(tǒng)、循環(huán)制冷系統(tǒng)、 計算機觸摸屏控制系統(tǒng)、在線清洗系統(tǒng)、集丸離心機、篩選干燥機。1-調(diào)料罐2-送料管3-滴罐4-滴嘴5-滴嘴開關(guān)6-冷卻柱7-磁力泵8-鋼絲螺旋9-傳送帶10-制冷箱11-離心機12-振動篩13-保溫層14-加熱層15-電機減速攪 拌機16-自動噴淋清洗裝置17-油浴循環(huán)加熱泵18-管口加熱器 19-蒸發(fā)器20-制冷機21-集丸斗22-離心電機23-干燥轉(zhuǎn)籠2. 滴丸機各部分的基本功能與要求 藥物調(diào)劑供應(yīng)系統(tǒng):、油浴循環(huán)加熱泵、藥由調(diào)料罐(包括：保溫層、加熱層、電動減速攪拌機、自動噴淋清洗裝置) 液自動輸出開關(guān)、壓縮空氣輸送機構(gòu)等組成。其功能為：將藥液與基質(zhì)放入調(diào)料罐內(nèi)，

5、通過油浴加熱、 融化、攪拌制成滴丸的混合藥液，然后用壓縮空氣，通過送料管道將其輸送到滴罐內(nèi)。調(diào)料罐、藥液 開關(guān)、送料管道、滴罐等部位，均為夾層，采用煙臺百藥泰中藥科技有限公司的專利技術(shù)，全程油浴 循環(huán)加熱、保溫。動態(tài)滴制收集系統(tǒng)：動態(tài)滴制收集系統(tǒng)由冷卻柱、加熱器、輸送管道等組成。冷卻柱為柱形圓筒，作用是接收滴嘴滴落的藥液，任其墜落，在冷卻劑中冷卻收縮成球形并輸送到 出?？?。其高度為不小于 1.0 米，再配以塑料鋼絲螺旋管，盤旋在冷卻住外殼，使之形成從滴頭到塑 料鋼絲螺旋管出口的長度不小于 4.0 米的冷卻行程，讓滴丸充分冷卻。冷卻柱能以氣動或機械方式升 降，便于滴頭安裝和調(diào)節(jié)最佳滴距。滴罐內(nèi)液

6、位通過液位傳感器控制與供料系統(tǒng)聯(lián)結(jié)，使滴液罐內(nèi)保持一定液位，同時調(diào)節(jié)真空度，使罐 內(nèi)處于衡壓狀態(tài)，從而保證均勻穩(wěn)定滴速。冷卻柱上部加熱器可提高上部冷卻液的溫度，使冷卻液溫 度自上而下成梯度降低，藥液由滴頭滴入到此冷卻液，在表面張力作用下適度充分的收縮成丸，使滴 丸成型圓滑，丸重均勻。制冷系統(tǒng)：制冷系統(tǒng)包括制冷機組、制冷箱、蒸發(fā)器等部件。其作用是使冷卻介質(zhì)冷卻并保持在一定的溫度。循環(huán)系統(tǒng)循環(huán)系統(tǒng)包括制冷箱、磁力泵、 80 目不銹鋼過濾器、閥門等。其功能是冷卻液循環(huán)、冷卻。電控系統(tǒng)電控系統(tǒng)的作用是為各系統(tǒng)及裝置提供動力電源和開關(guān)控制。計算機觸摸屏控制系統(tǒng)：計算機觸摸屏控制系統(tǒng)由 PLC、 10.4

7、 英寸觸摸屏組成，可顯示系統(tǒng)流程和參數(shù)設(shè)置、自動、手動自 由調(diào)節(jié)，其功能是控制整機各電氣元件運轉(zhuǎn)正常，按設(shè)定程序和參數(shù)進入自動狀態(tài)下工作。在線清洗系統(tǒng)：在線清洗系統(tǒng)由加熱管、輸送管道、排水管道組成，其功能是利用獨立的操作系統(tǒng)對整個外置罐、 調(diào)料罐、滴液罐及輸藥管道進行清洗，以便于清潔作業(yè)和更換品種。集丸離心機集丸離心機由集丸料斗和離心機組成，與滴丸機配套使用。作用是經(jīng)集丸料斗收集滴丸進入網(wǎng)袋, 將網(wǎng)袋放入離心機轉(zhuǎn)籠，按設(shè)定轉(zhuǎn)速旋轉(zhuǎn)而離心去油。該機由變頻器控制，操作簡單，離心機轉(zhuǎn)速無 級可調(diào)。篩選干燥機篩選干燥機由二級振動篩或旋轉(zhuǎn)篩、擦油轉(zhuǎn)籠組成。篩孔直徑按丸重差異標準的上限和下限設(shè)定, 合格滴

8、丸應(yīng)通過上限，不通過下限。擦油轉(zhuǎn)籠安裝無紡布，滴丸在旋轉(zhuǎn)時與其接觸，擦除多余的冷卻 液。它具有自動化程度高、操作簡單方便之優(yōu)點，是自動滴丸機必不可少的后續(xù)設(shè)備。（三）設(shè)備安裝維護與保養(yǎng)1、DWJ-2000D產(chǎn)業(yè)化大型自動化滴丸機是精密自動化制藥設(shè)備，要求安裝在有空調(diào)的室內(nèi)，室內(nèi)溫度 25C左右;2、DWJ-2000D產(chǎn)業(yè)化大型自動化滴丸機全負荷工作時的功率在以上，必須設(shè)有專用電源;3、滴丸機主機前后面與墻面的距離至少為1米，以利于設(shè)備的散熱、人員操作及檢修維護;4、制冷前應(yīng)先打開磁力泵，以防產(chǎn)生“冰堵”，加熱應(yīng)先打開加熱油泵，使整個系統(tǒng)均勻受熱。5、調(diào)料罐中的藥成為液體時，才能打開“攪拌”工作

9、;6、制冷系統(tǒng)開關(guān)間隔應(yīng)在 6分鐘以上，否則容易對壓縮機產(chǎn)生損傷;7、嚴禁用硬物或帶有其他有機物質(zhì)的物體觸摸人機界面和冷卻柱上部觀察罩，以防損壞。8、主控制系統(tǒng)為人機界面，必須由專人專職操作，以防外人誤動而影響設(shè)備正常運行;9、調(diào)料罐減速機建議采用70#或90#極壓齒輪油，第一次加油運轉(zhuǎn)100小時后更換新油，連續(xù)更換一 個月更換一次，特殊情況根據(jù)需要更換;10、整機停產(chǎn)三到五天如需生產(chǎn)，應(yīng)先空機運轉(zhuǎn)，檢查設(shè)備是否正常。11、整機停產(chǎn)五天以上、冷凝液與磁力泵之間的總閥門應(yīng)關(guān)閉，調(diào)料罐與導(dǎo)熱油泵之間的總閥門應(yīng)關(guān) 閉;75%勺乙醇消毒、擦干放入專柜備用。12、整機停產(chǎn)五天以上，滴頭、滴盤、內(nèi)分流器應(yīng)

10、清洗干凈，用(四)設(shè)備選用滴丸設(shè)備選擇應(yīng)比較其實用性和先進性，應(yīng)本著下列原則:主要性能指標應(yīng)由計算機自動控制，如溫度、制冷、冷凝液循環(huán)、上料，滴制過程控制、滴丸后處理 等，且性能指標穩(wěn)定，易于控制。設(shè)備的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、精度及表面光潔度等應(yīng)符合耐腐蝕、易裝卸、易清洗消毒、密閉好，不污染等有 關(guān)GMP要求。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)量，規(guī)格以確定滴頭的數(shù)量及滴嘴直徑。且可滿足生產(chǎn)要求，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。組成聯(lián)動線的單元設(shè)備，能力平衡運作，有效降低操作人員的勞動強度，故障率低，不會對產(chǎn)品質(zhì)量 產(chǎn)生不良影響。儀表采用通用計量儀表，且控制系統(tǒng)(包括化料溫度、攪拌轉(zhuǎn)速、滴丸的料槽及滴頭保溫系統(tǒng)、溫控 傳感器、料液存放槽、滴頭、冷凝劑制冷循環(huán)系統(tǒng)，電控系統(tǒng)靈敏、防爆系統(tǒng)安全有效)應(yīng)易于操作。參考文獻:1.郭維圖,李富昌.滴丸劑生產(chǎn)工藝制備及設(shè)備驗證.機電信