TS-QSC-036-01葛根成品質(zhì)量標準

1、心之所向，所向披靡文件名稱葛根成品質(zhì)量標準文件編號TS-QSC-036-01替代文件號TS-QSC-036-00起草人起草日期年 月日審核人審核日期年 月日批準人批準日期年 月日生效日期年 月日頒發(fā)部門質(zhì)管部版本號01印數(shù)2分發(fā)部門質(zhì)管部生產(chǎn)部經(jīng)營部綜合辦存檔分發(fā)數(shù)量1原件1目的建立葛根成品質(zhì)量標準，確保葛根成品的質(zhì)量。范圍適用于本公司葛根的質(zhì)量控制。職責質(zhì)管部、生產(chǎn)部、飲片車間對本標準的實施負責。內(nèi)容1產(chǎn)品名稱：葛根2來源：本品為葛根的炮制加工品3標準依據(jù)：中華人民共和國藥典2010年版一部4 規(guī)格：250g、500g、1000g/袋5質(zhì)量標準如下：【炮制】除去雜質(zhì)，洗凈，潤透，切厚片，干燥

2、?！九谥埔蟆繚崈?，厚度、色澤均勻，無碎屑及雜質(zhì)?！拘誀睢勘酒烦什灰?guī)則的厚片，厚24mm切面淺黃棕色至棕黃色。質(zhì)韌 纖維性強。氣微，味微甜?！捐b別】（1）本品粉末淡棕色。淀粉粒單粒球形，直徑337卩m臍點點狀、裂縫狀或星狀；復粒由210分粒組成。纖維多成束，壁厚，木化，周圍細胞大多含草 酸鈣方晶，形成晶纖維，含晶細胞壁木化增厚。石細胞少見，類圓形或多角形， 直徑3870卩具緣紋孔導管較大，具緣紋孔六角形或橢圓形，排列極為緊密。取本品粉末O. 8g，加甲醇10ml，放置2小時，濾過，濾液蒸干，殘 渣加甲醇O. 5ml使溶解，作為供試品溶液。另取葛根對照藥材O. 8g，同法 制成對照藥材溶液。再取

3、葛根素對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液， 作為對照品溶液。照薄層色譜法（中華人民共和國藥典2010年版一部附 錄切B）試驗，吸取上述三種溶液各10卩I，分別點于同一硅膠G薄層板上， 使成條狀，以三氯甲烷-甲醇-水（7 : 2. 5: O. 25）為展開劑，展開，取 出，晾 干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照 品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光條斑?！緳z查】水分不得過13 . O% （中華人民共和國藥典2010年版一 部附錄IX H第一法）?？偦曳植坏眠^6. O%（中華人民共和國藥典2010年版一部附錄X K）。【浸出物】照醇溶性浸出物測定法（中華

4、人民共和國藥典2010年 版一部附錄X A）項下的熱浸法測定，用稀乙醇作溶劑，不得少于24 . 0 % o 【含量測定】照高效液相色譜法（中華人民共和國藥典2010年版 一部附錄W D）測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇 -水（25 :75）為流動相；檢測波長為250nm。理論板數(shù)按葛根素峰計算應不低于 4000。對照品溶液的制備取葛根素對照品適量， 精密稱定，加30%乙醇制成每1ml含80卩g的溶液，即得。供試品溶液的制備取本品粉末（過三號篩）約O. 1g，精密稱定，置具 塞錐形瓶中，精密加入 30 %乙醇50ml，稱定重量，加熱回流30分鐘，放冷，再稱 定重量，用30%乙醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10卩l(xiāng)，注入液相色 譜儀，測定，即得。本品按干燥品計算，含葛根素（C21H20O9）不得少于2. 4%6貯藏