質量管理體系審核流程

1、一、首次會議首次會議是實施審核的開端，是審核組全體人員與手審核方領導和有關人員 共同參加的會議，與會的審核組成員和受審核方人員應分別在首次會議簽到表聲 簽到；首次會議由審核組長主持召開，主要向受審核方介紹即將進行的現(xiàn)場審核 進行整體的布置和安排， 時間一般控制在 30 分鐘，首次會議的主要程序和內(nèi)容大 致如下：1. 審核組長宣布首次會議召開，根據(jù)我們?nèi)f泰認證中心和貴司簽定的協(xié)議， 我們審核組今天到貴司進行為期一天的審核，首先介紹本次審核組組成人員與資 格以及審核住所代表的認證機構， （審核類型有：預審、首次審核、監(jiān)督審核、證 書變更審核、轉換證書審核、復審換證） ；2. 重申審核的目的、依據(jù)和

2、范圍：目的：a）預審-了解申請認證組織質量管理體系建立和實施的基本情況， 促使其質量管理體系的改進；b）首次審核（第一階段）一了解申請認證組織質量管理體系建立和 實施的基本情況，確定第二階段的審核重點及方案；c）首次審核（第二階段）一確定申請認證組織質量管理體系與審核 依據(jù)符合性，并驗證其滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力；d）復審換證-驗證并確定組織的質量管理體系在整體上是否持續(xù)保 持符合審核依據(jù)的要求，并得到了適當?shù)膶嵤┖捅３?；e）證書變更-驗證并確定已獲證組織的質量管理體系變更后是否保持 了其完整性，并符合審核依據(jù)的要求；f）轉換證書-驗證并確定已獲得其他認證機構認證的組織的質量管理

3、 體系是否符合 WIT 的接受要求；g）監(jiān)督審核-驗證并確定已獲證組織的質量管理體系得到持續(xù)、正確 的實施和保持；審核的依據(jù)： ISO9000： 2000、管理體系文件、法律法規(guī)及其其他要求、顧 客要求；審核范圍：具體見獲證組織的申請認證范圍；3. 確定審核計劃，將審核計劃簡單介紹以下，提及我們已將審核計劃已提前 傳真會知給貴司并已得到貴司的確認，我們會按照審核的安排進行審核，如果貴 司出現(xiàn)一些變化，我們會對審核計劃作小的、靈活的調(diào)整，同時我們審核組成員 根據(jù)審核的實際情況對審核計劃作小的、靈活的調(diào)整。4. 了解受審核方質量管理體系文件的最新更新。5. 審核的原則、程序和方法 我們審核員會憑著

4、公正的原則，將通過交談、查閱文件和記錄、現(xiàn)場觀察等方法進行本次的審核，隨機抽取足夠的樣本對貴司的質量管理體系的管理活動、 過程等在“合格”和“不合格”兩方面予以證實，我們會盡量抽取有代表性的樣 本，但由于審核具有一定的局限性和相對性， 對于我們雙方都存在著一定的風險， 一是貴司的質量管理體系運行得很好，而我們抽取的樣本恰巧是貴司在體系運行 中存在的薄弱環(huán)節(jié)；二是貴司的質量管理體系運行的不怎么樣，而我們抽取的樣 本恰巧是貴司在質量管理體系運行中做的好的環(huán)節(jié)，故對我們雙方來講均存在著 風險，希望貴司給予諒解。對于本次審核的發(fā)現(xiàn)我們會以書面不合格項報告和口頭兩種形式反饋的貴 司。不合格項的分類有嚴重

5、不合格項和一般不合格項兩種，嚴重不合格項主要表 現(xiàn)在： 1）導致質量體系失效，如沒有合同評審、顧客滿意度沒有進行監(jiān)視測量、 沒有進行一年至少一次的內(nèi)審和管理評審、監(jiān)視測量裝置沒有校準等； 2）同一體 系要求在多個部門未實施或某個部門、某些部門發(fā)現(xiàn)多個不符合項，而導致體系 的區(qū)域失效，如文件沒有審批發(fā)放等； 3）相關的質量監(jiān)督部門公布的公司的重大 質量事故或對客戶的利益產(chǎn)生重大影響； 4）違背法律法規(guī)的要求；一般不符合項 為發(fā)現(xiàn)的事實是孤立的、偶然的，不影響體系的正常運行、對客戶利益或產(chǎn)品未 造成嚴重影響的、不導致違背法律法規(guī)要求的，如有一兩份合同沒有評審等等， 不合格項的多少影響著本次審核的結

6、果， 最關鍵的是貴司對證書的使用， 我們 WIT 公司允許的嚴重不符合項不超過 2 個，一般不符合項不超過 10 個。6. 審核的結論審核的結論一般有： 1）初次審核：推薦注冊、不推薦注冊、糾正措施有效 實施后推薦注冊； 2）復審換證：推薦換發(fā)證書、不推薦換發(fā)證書、糾正措施有效 實施后推薦換發(fā)證書； 3）證書變更審核：推薦證書變更、不推薦證書變更、糾正 措施有效實施后推薦證書變更； 4）轉換證書審核：推薦轉換證書、不推薦轉換證 書、糾正措施有效實施后推薦轉換證書； 5）監(jiān)督審核：推薦繼續(xù)使用證書、不推 薦繼續(xù)使用證書、糾正措施有效實施后推薦繼續(xù)使用證書； 我們希望貴司出現(xiàn)的是好的情況。7. 確

7、定陪同人員 。 陪同人員的作用有： 1）向導作用，由于我們審核人員是初次到貴司審核， 對貴司的部門設置不熟悉，陪同人員起者帶路的作用； 2）橋梁作用，由于可能存 在的方言交流的問題，還有可能受審核方的理解問題，希望陪同人員對受審核方 作一些解釋和提醒，但不能替受審核方回答問題； 3）見證作用，由于可能存在現(xiàn) 場發(fā)現(xiàn)的事實不具有追溯性，如現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)文件沒有簽字批準，我們審核一離開就 簽字批準，希望陪同人員起著見證的作用。8. 要求提供公司的最新有效版本的體系文件：程序文件和質量手冊。9. 詢問限制條件 對審核組不宜拜訪的場地如防污染的凈化作業(yè)場所、危險區(qū)域或貴司的規(guī)章 制度等，希望貴司給予提醒，不

8、要因為我們的到來而破壞貴司的原有規(guī)矩。10. 作出保密的承諾 我們審核組的成員為國家注冊審核員，我們在成為國家注冊審核員前均作出 了保密的承諾，同時希望貴司在我們審核時給予提醒以便我們不做記錄、少做記 錄或用其他的方式加以記錄，但是貴司也不能一保密為理由拒絕我們的審核，希 望貴司給予諒解和合作，同時我們也不會把審核的發(fā)現(xiàn)和結果告訴第三方。11. 確認審核期間所需的資源 由于在審核期間可能出現(xiàn)的問題需要跟我們中心聯(lián)系的，希望貴司能提供通 信等方面的便利。同時便于我們審核組內(nèi)部的交流，希望貴司也能給予我們較為 獨立的辦公場所。12. 確認本次審核的末次會議的時間。13. 請受審核方介紹情況。14.

9、 審核組長致謝，宣布首次會議結束。二、審核要點4. 質量管理體系4.1 總要求 本條文是對組織建立、實施和保持質量管理體系的總體性要求。強調(diào)持續(xù)改 進，主要提出以下要求：1）按標準要求對過程進行管理；2）質量管理體系應形成文件，并實施貫徹和持續(xù)改進；3）闡明了實施質量管理體系必須執(zhí)行的步驟， 要求組織運用過程方法進行管 理。審核要點：1）組織質量管理體系的建立和實施的相應結果幾對外包過程的識別和控制 結果；2）組織建立的質量管理體系所需的過程是否明確， 對每個受審核的過程將進 行如下評價：a）單顧客要求的識別和傳達；b）過程目的已明確；c）過程策劃的證據(jù)，包括確定設備和人員的人力；d）職責權限

10、已確定并形成文件；e）資源提供（包括人員、設施、環(huán)境）提供的充分性；f）描述操作方法的文件的充分性和適宜性；g）過程特性的監(jiān)視測量和不合格品的控制；h）糾正預防措施的實施，持續(xù)改進的證據(jù)；i）記錄的可檢索性和可用性； 注：質量體系的總體說明，以及體系的流程圖和文件總目錄等可作為實施質量管理體 系總要求的直接證據(jù)。4.2 文件要求4.2.1 總則審核要點：1）組織是否建立了保證質量管理體系有效運行的文件， 特別是本標準要求必 須建立的質量手冊、 質量方針和質量目標、 6 個程序文件（文件控制程序、 記錄控制程序、內(nèi)部審核程序、不合格品控制程序、糾正措施程序、預防 措施程序）和 21 處質量記錄（

11、見附表 1）；2） 上述文件是否和質量管理體系的方針和目標保持一致，并為質量管理體系 的運行提供要求、程序和證據(jù)；3）上述文件的詳細程度是否和組織的類型、規(guī)模、過程及員工能力相適應， 并得到實施和保持；4）質量管理體系文件有哪些承載媒體，是否進行了有效的管理。注： 1）符合本標準要求的全部質量管理體系文件； 2）質量手冊和質量管理體系文件總 目錄可作為證實組織的質量管理體系符合本標準要求的主要證據(jù)。4.2.2 質量手冊審核要點1）是否編制和保持質量手冊；2）質量手冊說明的刪減細節(jié)是否合理；3）質量手冊內(nèi)容的覆蓋面是否完整，是否引用形成文件的程序；4）質量手冊中各過程的描述是否反映了組織產(chǎn)品的特

12、點， 是否對質量管理體 系所包含的過程順序和相互作用作了表述， 是否明確規(guī)定了對質量手冊控 制程序且控制是否符合文件的控制要求。注： 1）范圍和內(nèi)容符合本標準要求的質量手冊；2）質量手冊及其控制記錄可作為證實本條文要求的證據(jù)。4.2.3 文件控制審核要點1）組織是否指定了形成文件的程序；2）組織的質量管理體系文件包括哪些， 文件是否適合組織的產(chǎn)品或質量管理 體系；3）文件發(fā)布前是否得到批準，文件的修訂是否及時，修訂后是否重新批準；4）識別文件現(xiàn)行修訂狀態(tài)的方法是什么，是否滿足要求；5）使用處是否得到有效版本的適用文件；作廢文件是否從使用處撤出；6）外來文件是否得到識別， 發(fā)放如何控制， 如何確

13、保外來文件為最新有效版 本；7）作廢保留文件的標識是否清晰。注： 1）用于文件控制的程序文件和質量管理體系文件得到控制的證據(jù)；2）文件控制的程序文件及其實施狀態(tài)可作為證實的證據(jù)。4.2.4 記錄的控制審核要點1）是否制定了質量記錄的控制程序；2）質量記錄的標識是否清楚， 檢索是否方便， 質量記錄的保存期是否得到規(guī) 定。注： 1）用于記錄控制的形成文件的程序及相應的控制結果；2）程序文件和質量記錄的受控狀態(tài)可作為證實的證據(jù)。5. 管理職責5.1 管理承諾 審核要點：1）最高管理者對其建立和改進質量管理體系的承諾能提供哪些證據(jù)；2）最高管理者如何認識滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性；3）最高管理

14、者采取哪些相應的措施將重要性傳達給組織的成員以及組織的 成員如何認識滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性；注： 1）提供最高管理者在質量管理體系中直接從事的高層活動的證據(jù)；2）提供形成書面的證據(jù)； 3）最高管理者在接受審核時通過回答問題或陳述、證實自己的承諾；4）最高管理者是否制定了質量方針和質量目標；5）最高管理者是否按計劃的時間間隔進行管理評審； 6）最高管理者在采取哪些措施能夠使質量管理體系的運行及時地得到所需 要的資源。5.2 以顧客為關注焦點審核要點：1）在質量手冊或質量方針中是否明確提出質量管理體系遵循以顧客為關注 焦點的質量管理原則；2）組織如何確定顧客的需求和期望，轉化成要求的形

15、式是什么；3）組織如何證實顧客需求轉化為相應要求并得到滿足；4）在顧客要求中是否包括明示的、隱含的和法律法規(guī)的要求；5）為了滿足顧客要求組織采取了哪些措施；注： 1）質量方針和質量目標以及為確定顧客需要和期望所收集的信息和程序、擁有完 整的適用法律法規(guī)，以及上述活動中所形成的證據(jù)，諸如產(chǎn)品要求、顧客滿意和不滿意 的數(shù)據(jù)分析； 2）最高管理者的質量意識、發(fā)揮的領導作用，作出的決定，下達的指令 以及相應的活動的情況說明或記錄。5.3 質量方針審核要點：1）最高管理者對質量方針的重要性如何認識；2）指定的質量方針是否滿足標準的要求；3）質量方針和質量目標的關系是否明確；4）組織采取什么措施傳達質量方

16、針， 組織各職能部門對質量方針的理解程度 如何；5）質量方針的評審及修改狀態(tài)是否符合文件控制的要求；注： 1）由最高管理者批準的內(nèi)容滿足要求的質量方針； 2）質量方針在持續(xù)適宜性方面 的評審和文件控制記錄，宣傳和培訓記錄； 3）組織各職能部門人員對質量方針的理解 程度以及實施的溝通活動；5.4 策劃5.4.1 質量目標審核要點：1）質量目標的設定是否和標準條款要求相一致，并具有可測性；2）質量目標的測量目標是否明確；3）質量目標和質量方針給定的框架是否一致；4）質量目標的分解是否適宜；注：1）在組織相關職能和層次上形成的文件的， 內(nèi)容符合要求的可測量的質量目標； 2） 質量目標的實現(xiàn)情況；5.

17、4.2 質量管理體系的策劃審核要點：1）質量策劃的輸出是否形成了文件；2）實現(xiàn)質量目標的資源是否齊備；3）質量目標的實現(xiàn)程度如何；4）質量策劃是否體現(xiàn)了質量管理體系的持續(xù)改進；5）質量策劃的更改是否受控，更改期間質量管理體系的完整性是否得到保持；注：1）質量管理體系策劃所輸出的結果包括：a）質量手冊和程序文件；b）最高管理者的職責、參與策劃的記錄、策劃后形成的文件及其控制情況 ; c） 更改狀態(tài)與質量管理體 系相關的文件，以及更改時對體系完整性的審核記錄 .5.5 職責、權限和溝通5.5.1 職責和權限審核要點：1）對應組織質量管理體系各過程的職能，是否明確了相應的部門和崗位；2）部門和崗位的

18、職責、權限及相互關系是否明確、清楚、協(xié)調(diào)；3）部門和員工是否明確自己的職責、權限及相互關系；4）如何溝通；注： 1）組織有關各級人員職責和權限文件； 2）各職能和層次有關職責和權限方面的溝 通情況；5.5.2 管理者代表審核要點：1）管理者代表的任命及職責的規(guī)定；2）管理者代表采取什么措施來實現(xiàn)自己的職責和權限；3）管理者代表在建立和保持質量管理體系過程方面的能力和業(yè)績?nèi)绾危?）管理者代表在質量管理體系方面對外進行了哪些溝通和聯(lián)絡；注： 1）管理者代表的指定、職責和權限的規(guī)定的文件；2）管理者代表在建立和保持質量管理體系中進行的管理、監(jiān)視、評價和協(xié)調(diào)活動，包括向最高管理者提出的報告和為 提高組

19、織成員質量意識所開展的活動及其可能有的記錄等；5.5.3 內(nèi)部溝通審核要點：1）在組織內(nèi)部是否有就質量管理體系運行情況的內(nèi)部溝通活動；2）組織內(nèi)部溝通的方式有哪些，溝通的主要內(nèi)容有哪些，溝通效果如何；3）各類人員是否了解組織的質量管理體系的運行情況； 注： 1）組織所建立的溝通過程； 2）各部門、各崗位對所需信息的了解程度、溝通過程 形成的各種媒體的記錄、資料以及溝通的效果。5.6 管理評審5.6.1 總則審核要點：1）最高管理者如何認識管理評審的重要性；2）管理評審的記錄是否保存，管理評審的執(zhí)行人、時間間隔、輸入及輸出是 否符合標準的規(guī)定，對本次評審輸出的改進措施是否進行了跟蹤驗證；3）上次

20、管理評審的改進措施是否得到實施，有效性如何； 注：符合管理評審內(nèi)容的規(guī)定和已按規(guī)定周期所作的評審記錄以及顯示評審效果的證 據(jù)。5.6.2 評審輸入審核要點：1）是否明確規(guī)定了對管理評審活動輸入的要求；2）管理評審的輸入是否包含以下方面的信息：a）內(nèi)審和外審的結果；b）顧客反饋的信息；c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性 的信息；d）糾正預防措施的狀況；e）以往管理評審的跟蹤措施；f）可 能影響質量管理體系的變更；g）改進的建議；注：管理評審所要求的輸入信息可作為證實的證據(jù)。5.6.2 評審輸出審核要點：1）輸出是否包括對質量管理體系以及過程有效性的改進要求；2）是否包括與顧客有關的產(chǎn)品的改進要求；3）

21、是否包括為質量管理體系過程和產(chǎn)品進行改進的資源需求；注：管理評審所輸出結論以及措施實施和跟蹤記錄。6. 資源管理6.1 資源提供 審核要點：1）最高管理者采取何種途徑確定所需提供的資源，提供了哪些資源；2）資源的提供是否滿足體系的要求；3）在質量管理體系審核和管理評審中有沒有對資源的提供進行評價的結果 如何；4）在采取糾正措施和預防措施時，是否涉及提供資源問題如何解決； 注：資源需求的確定和提供以及實現(xiàn)質量目標的情況。6.2 人力資源6.2.1 總則審核要點：1）是否對質量管理體系中承擔職責的人員規(guī)定了必備的教育、培訓、技能和經(jīng)歷要求；2）組織是否識別了從事影響質量管理活動的各類人員的能力需求

22、；3）是否對人員能力勝任與否進行了評價和考核，人員的安排是否滿足要求；4）對不符合要求的人員是如何處理的；5）是否按需求安排了相應的培訓，培訓的有效性是否得到評價；6）員工的質量意識如何；7）是否保持了適當?shù)呐嘤栍涗洠?注：從事影響產(chǎn)品質量工作的人員能夠勝任其工作的證據(jù)。6.2.2 能力、意識和培訓審核要點：1）組織是否按需求安排了相應的培訓， 培訓的有效性是否得到評價， 是否保 持評價記錄；2）員工的質量意識如何， 是否意識到所從事的工作與質量管理體系的相關性 和重要性；3）在質量管理體系中承擔職責的有關人員的教育、 經(jīng)歷、培訓及相應資格的 適當記錄是否保留；注： 1）組織對各崗位人員能力需

23、求的識別以及如何滿足這些需求的情況；2）培訓的實施和有效性的評價記錄，以及人員的教育、經(jīng)歷培訓、技能和鑒定記錄可作為證實的證 據(jù)； 3）員工意識到所從事活動的相關性和重要性以及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻的 證實情況。6.3 基礎設施審核要點：1）組織是否對設施的可用性、適宜性和充分性進行分析和論證；2）為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性，組織提供了那些設施或設備，是否有設備、硬件、 軟件的清單；3）設施和設備是否符合實現(xiàn)產(chǎn)品的需要，是否得到維護；4）是否有持續(xù)性服務，是否滿足顧客要求；注： 1）組織識別、確定和提供基礎設施的文件、記錄；2）具備了達到產(chǎn)品符合性所需的基礎設施，以及對其進行維護的記錄；3）現(xiàn)有基

24、礎設備實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的能力。6.4 工作環(huán)境審核要點：1）是否對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境加以識別和確定；2）組織具有的工作環(huán)境條件是否滿足需求，是否得到了管理；3）工作環(huán)境中的物理因素和人的因素包括哪些內(nèi)容，是否達到要求；注： 1）為達到產(chǎn)品符合性所需的各過程工作環(huán)境中的各項因素得到確定和管理；2）組織所確定的有關工作環(huán)境要求的文件，以及監(jiān)視和測量記錄可作為證實的證據(jù)。7. 產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃審核要點：1）產(chǎn)品實現(xiàn)的過程是否確定，如何確定；2）是否形成了必要的文件， 沒有形成文件的過程和活動如何實施和控制， 是 否明確了必要的資源；3）是否規(guī)定了必要的驗證和確認活動的驗收準則；

25、4）是否規(guī)定了必要的質量記錄；5）是否針對具體的產(chǎn)品、項目或合同編制了質量計劃；注： 1）有關產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的結果； 2）必要的實現(xiàn)過程的規(guī)范；7.2 與顧客有關的過程7.2.1 與產(chǎn)品有關的要求的確定審核要點：1）組織如何確定顧客的要求，顧客的要求是否形成了文件；2）強制性標準和法律法規(guī)有那些，如何進行控制；注： 1）合同或訂單中載名的顧客要求； 2）市場調(diào)研報告和顧客反饋信息等反應市場、 顧客需求的信息； 3）與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)的要求； 4）組織確定的附加要求。7.2.2 與產(chǎn)品有關的要求的評審審核要點：1）對產(chǎn)品要求進行評審的時間、 內(nèi)容和結果如何控制， 且是否滿足本標準規(guī) 定的要求；2

26、）評審的結果及后續(xù)的跟蹤措施是否予以記錄；3）產(chǎn)品要求變更后，文件是否及時更改，相關人員是否了解變更；4）雙方不一致的問題是否已經(jīng)過協(xié)商得到解決；5）顧客沒有形成文件的口頭或訂單如何評審； 注： 1）產(chǎn)品要求得到規(guī)定的信息如合同、訂單、銷售目錄等；2）產(chǎn)品要求的評審記錄和評審引起的措施的記錄； 3）相關文件得到更改、相關人員獲悉變更要求的證實信息。7.2.3 顧客溝通審核要點：1）是否及時和顧客交流組織產(chǎn)品的信息和顧客對產(chǎn)品要求的信息；2）組織對條款規(guī)定與顧客的溝通做了哪些安排， 是否得到了實施， 實施的效 果如何；注： 1）識別并確定適宜的與顧客進行溝通的渠道；2）保存與顧客進行溝通的記錄，

27、或其他溝通的結果，可以證實組織與顧客之間雙向信息溝通是通暢；3）過程實施所過的有關信息，包括顧客反應或投訴處理的結果。7. 3 設計和開發(fā)7.3.1 設計和開發(fā)的策劃審核要點：1）組織對產(chǎn)品的設計和開發(fā)是否進行了策劃， 策劃的階段是否符合產(chǎn)品的特 點；八、2）策劃的輸出是否形成文件，是否包含了策劃的階段、活動和職責權限；3）對參與設計開發(fā)不同組別之間的借口是否明確， 是否進行了管理， 溝通的 效果如何；4）策劃的輸出是否隨設計開發(fā)的進展而更新； 注：適宜的設計開發(fā)策劃形成的文件或記錄。7.3.2 設計和開發(fā)的輸入審核要點：1）設計開發(fā)的輸入是否形成文件， 適宜性是否及時評審， 不完整的含糊的或

28、 矛盾的要求是否得到解決；2）設計開發(fā)的輸入是否完整，內(nèi)容是否包括：功能性能要求、適用的法律法 規(guī)要求、以前類似設計提供的適用信息、設計開發(fā)所必需的其他要求； 注： 1）各種設計開發(fā)的輸入的文件幾記錄； 2）設計開發(fā)評審的信息。7.3.3 設計和開發(fā)的輸出審核要點：1）設計開發(fā)的輸出的文件有哪些，文件在發(fā)布前是否進行了評審批準；2）設計開發(fā)的輸出是否符合輸入的要求，如何證實；3）設計開發(fā)的輸出是否包含產(chǎn)品的規(guī)定特征和產(chǎn)品實施過程的規(guī)范， 并為生 產(chǎn)和服務運作提供信息；4）設計開發(fā)的輸出是否包含或引用產(chǎn)品驗收準則， 包括半成品和成品的檢驗 和實驗準則；5）設計開發(fā)的輸出中是否提供了關于產(chǎn)品安全和

29、正常使用的特征；注： 1）符合要求的設計開發(fā)的輸出的信息； 2）批準設計開發(fā)輸出文件的證據(jù)。7.3.4 設計和開發(fā)的評審審核要點：1）是否在設計開發(fā)的適當階段對設計開發(fā)進行系統(tǒng)的評審；2）設計開發(fā)過程中，如何體現(xiàn)系統(tǒng)的設計開發(fā)評審；3）設計開發(fā)評審的階段、目標、參加人員等是否符合策劃規(guī)定的要求，對評 審中識別的問題是否得到了解決；4）評審記錄是否包括了評審的結果和跟蹤措施； 注：設計開發(fā)評審的結果及采取措施的記錄。7.3.5 設計和開發(fā)的驗證審核要點：1）設計開發(fā)驗證是否實施，驗證活動是否確保輸出滿足輸入的要求；2）采取什么方法進行驗證， 驗證活動是否發(fā)現(xiàn)問題， 是否采取了相應的措施；3）驗證

30、活動及跟蹤措施是否予以記錄； 注：設計開發(fā)驗證的結果及采取措施的記錄。7.3.6 設計和開發(fā)的確認審核要點：1）設計開發(fā)確認是否實施，實施確認的時間及方法是否本標準的要求；2）如果實施局部確認，局部確認的范圍、時間及方法是否符合本標準要求；3）確認結果及跟蹤措施是否予以確認； 注：設計開發(fā)確認的結果及采取措施的記錄。7.3.7 設計和開發(fā)的更改的控制審核要點：1）有無對設計開發(fā)更改的必要性進行分析并形成記錄；2）設計開發(fā)更改是否形成文件，是否對更改進行了評審；3）如有驗證和確認活動， 采取的方法是否符合標準的， 實施更改前是否得到 批準，更改評審的結果及跟蹤措施是否予以記錄；注： 1）設計開發(fā)

31、更改的原因、更改的內(nèi)容以及更改得到批準的證據(jù)；2）更改內(nèi)容的驗證、評審、確認活動的記錄； 3）設計開發(fā)更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響分 析及采取必要措施的記錄。7.4 采購7.4.1 采購過程審核要點：1）是否確定了采購產(chǎn)品的范圍，是否對這些產(chǎn)品提出了采購的質量要求；2）對供方的選擇和定期評價的準則是否予以規(guī)定及實施， 準則能否體現(xiàn)產(chǎn)品 對隨后實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品的影響程度；3）是否有對供方評價結果的記錄和跟蹤措施的記錄；注： 1）是否確定了采購產(chǎn)品的范圍，是否對這些產(chǎn)品提出了采購的質量要求；2）采購產(chǎn)品對實現(xiàn)過程及產(chǎn)品影響的分析結果；3）選擇、評價和重新評價合格供方的準則和記錄； 4）當供

32、方不能保證質量時的處理措施的記錄。7.4.2 采購信息審核要點：1）采購信息是否清楚、明確，是否包括對產(chǎn)品、程序、過程、設備和人員提 出要求；是否對其中某些要求經(jīng)過批準或資格鑒定；2）規(guī)定的采購文件有哪些， 采購文件發(fā)放前是否對其適宜性進行審批， 評審 方式是否有效；3）是否識別了對采購產(chǎn)品驗證所必須的活動，是否得到實施；4）才供方現(xiàn)場實施驗證時，是否在采購文件中作出規(guī)定，實施的情況如何， 是否予以記錄；注：采購信息文件以及確保其適宜性、充分性的活動記錄。7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證審核要點：1）是否對采購的產(chǎn)品進行識別，判斷有無必要進行驗證；2）在采購信息中有無規(guī)定驗證安排和放行方法；3）驗證

33、以何種方法進行的；4）當需要在供方現(xiàn)場實施驗證時， 是否在采購文件中作出規(guī)定， 實施的情況 如何，是否予以記錄；注：1）是否對采購的產(chǎn)品進行識別， 判斷有無必要進行驗證； 2）采購產(chǎn)品驗證的規(guī)定； 3）組織對供方提供的產(chǎn)品的驗證的記錄；4）到供方處驗證產(chǎn)品合格的證據(jù)。7.5 生產(chǎn)和服務提供7.5.1 生產(chǎn)和服務提供的控制審核要點：1）對生產(chǎn)和服務提供的全過程是否確定， 如何確定，是否獲得了相應的信息， 是否按要求進行了實施；2）有無工藝技術規(guī)程和生產(chǎn)操作規(guī)程作為控制生產(chǎn)和服務的作業(yè)性文件；3）生產(chǎn)設備的使用是否適當， 是否得到正確使用和正常維護， 有無設備操作 規(guī)程和維修規(guī)程，設備是否有維修計

34、劃并得到了實施；4）在生產(chǎn)提供中采用哪些監(jiān)視和測量裝置來監(jiān)視產(chǎn)品特性和過程；5）在生產(chǎn)和服務提供過程中設定了哪些對產(chǎn)品實施監(jiān)視活動的監(jiān)視點，監(jiān) 視活動是否符合規(guī)定的要求；6）產(chǎn)品的放行、交付和交付后的服務是否符合規(guī)定的要求；注： 1）生產(chǎn)服務提供現(xiàn)場應得到的產(chǎn)品信息； 2）過程作業(yè)的依據(jù)，如圖樣、規(guī)范、工藝文件、作業(yè)指導書； 3）生產(chǎn)設備能滿足過程運作要求的證據(jù)；4）適當?shù)脑O備維修要求和實施記錄； 5）對過程、產(chǎn)品進行測量和監(jiān)視的記錄；6）放行、交付和交付后的活動記錄。7.5.2 生產(chǎn)和服務提供過程的確認審核要點：1）是否存在特殊過程， 對這些特殊過程是否規(guī)定了確認的安排， 包括確認的 方法和

35、準則；2）是否有對這些特殊過程進行鑒定的確認程序和記錄；3）是否要求過程使用規(guī)定的方法和程序；4）是否保存有過程確認的記錄；5）是否實行了再確認，是否對更改實行了控制；注： 1）識別、確定這些過程的結果以及實施過程確認的規(guī)定或安排；2）特殊過程確認的記錄。7.5.3 標識和可追溯性 審核要點：1）是否在生產(chǎn)和服務提供的全過程對產(chǎn)品進行了標識；2）是否將產(chǎn)品標識和狀態(tài)標識加以區(qū)別；3）是否按規(guī)定實施和記錄了產(chǎn)品標識和狀態(tài)標識；4）當有追溯性要求時，是否控制和記錄了產(chǎn)品的唯一性標識； 注： 1）產(chǎn)品標識的規(guī)定、標識的記錄以及作業(yè)現(xiàn)場對產(chǎn)品的標識情況；2）產(chǎn)品狀態(tài)標識的規(guī)定以及檢測、監(jiān)視狀態(tài)所做的標

36、識；3）產(chǎn)品可追溯性規(guī)定要求、實施記錄和表示狀態(tài)。7.5.4 顧客財產(chǎn) 審核要點：1）如何確定顧客財產(chǎn)；2）是否對顧客的財產(chǎn)進行標識、驗證、保護和維護；3）當顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、 損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時有無進行記錄并報告顧 客；注： 1）顧客財產(chǎn)已經(jīng)識別的情況； 2）顧客財產(chǎn)的驗證、保護和維護的相關證實信息； 3）發(fā)生丟失、損壞或不適用時的記錄和想顧客的報告；7.5.5 產(chǎn)品防護 審核要點：1）是否根據(jù)顧客對產(chǎn)品的要求，對產(chǎn)品的符合性提供有效的防護措施；2）是否明確需要實施防護的產(chǎn)品和要求；3）有那些防護措施，防護的實施是否符合要求，是否有效； 注： 1）產(chǎn)品在搬運、儲存、包裝、保護的作業(yè)現(xiàn)場

37、的狀況；2）必要的儲存條件； 3）組織定期檢查庫存產(chǎn)品的質量記錄。7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制 審核要點：1）是否對測量和確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求所需的測量和監(jiān)視裝置進行了識別， 是否配備了必要的測量和監(jiān)視裝置；2）對所配備的測量和監(jiān)視裝置的測量能力是否與測量要求相一致；3）是否定期或在使用前對測量和監(jiān)視裝置進行校準和調(diào)整， 當不存在校準的 國家標準時，組織是否規(guī)定了校準或檢定的依據(jù)；4）對測量和監(jiān)視裝置的控制是否符合標準的要求；5）發(fā)現(xiàn)測量和監(jiān)視裝置偏離校準狀態(tài)時， 對先前測量結果的有效性采取了那 些復評方式，是否根據(jù)復評結果采取了相應的糾正措施；6）是否保存校準結果的記錄， 這些記錄能否對校準

38、的結果提供可追溯性的證 據(jù)；7）有無用于測量和監(jiān)視的軟件，如有是否在使用前進行確認；注： 1）測量和監(jiān)視裝置校準的依據(jù)和校準記錄；2）證明現(xiàn)場使用的測量和監(jiān)視裝置是符合測量要求的標識； 3）現(xiàn)場觀察校準狀態(tài)識別狀況； 4）發(fā)現(xiàn)失準時對用裝置測量結 果的評價及措施。8. 測量、分析和改進8.1 總則 審核要點：1）為確保產(chǎn)品和質量管理體系符合性和實現(xiàn)質量管理體系有效性的改進，是否規(guī)定、策劃和實施了測量和監(jiān)視活動；2）這些測量和監(jiān)控活動的對象是什么，采用什么方法；3）測量和監(jiān)控活動能否確保符合性、有效性和實現(xiàn)改進；4）是否應用了統(tǒng)計技術；5）是否有對測量和監(jiān)控對象和使用方法需求的策劃以及實施測量和

39、監(jiān)視活 動的記錄；注：利用質量計劃、 程序文件等策劃結果的文件和所用的方法， 以及所開展監(jiān)視、 測量、 分析和改進活動的證據(jù)。8.2 監(jiān)視和測量8.2.1 顧客滿意度 審核要點：1）是否規(guī)定了利用測量和監(jiān)控顧客對組織是否滿足顧客要求來衡量質量管 理體系的業(yè)績；2）對顧客滿意程序的信息規(guī)定了哪些收集和分析方法， 方法是否適用， 是否 按要求執(zhí)行；3）顧客滿意或不滿意的測量和監(jiān)控結果對改進起到了哪些作用；注： 1）測量和監(jiān)視系統(tǒng)、獲取和利用的顧客滿意和不滿意的信息；2）信息分析利用的結果。8.2.2 內(nèi)部審核 審核要點：1）是否制定了形成文件的程序，程序文件是否符合標準要求；2）是否對內(nèi)部審核方案

40、進行了策劃，策劃的結果是否適合組織現(xiàn)狀；3）在審核方案策劃中，是否包括審核計劃、審核人員、實施審核、審核結果 報告、糾正措施和跟蹤措施等內(nèi)容；4）審核人員是否具備獨立性；5）審核發(fā)現(xiàn)的問題是否及時記錄， 是否及時采取了糾正措施， 是否對糾正措 施進行了驗證和報告，效果如何；注： 1）內(nèi)部審核程序文件； 2）所策劃的審核方案，包括審核目標、范圍、持續(xù)時間、 頻次、準則、所需資源和方法等； 3）審核計劃、檢查清單和抽樣方案； 4）審核結果， 包括審核報告、不合格報告和糾正措施報告；5）采取的糾正措施及驗證結果報告。8.2.3 過程的監(jiān)視和測量審核要點：1）是否規(guī)定了為滿足顧客要求必須進行監(jiān)視產(chǎn)品測

41、量的實現(xiàn)過程和方法；2）這些方法是否按要求進行了實施，效果如何；3）檢查實施這些監(jiān)視和測量方法的證據(jù)；注：對質量管理體系個過程的監(jiān)測結果，包括對運行狀況、過程能力和過程輸出的監(jiān)測8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量審核要點：1）是否明確了在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的哪些適當階段需進行監(jiān)視和測量， 對監(jiān)視和 測量作出了哪些規(guī)定，形成了哪些文件；2）是否有產(chǎn)品監(jiān)視和測量結果的記錄， 在記錄中有無注明經(jīng)授權產(chǎn)品放行的 責任者；符合驗收準則的證據(jù)是否形成文件；3）有無顧客批準放行產(chǎn)品和交付服務的特殊情況，是否滿足控制要求；注： 1）產(chǎn)品監(jiān)視和測量的結果和記錄； 2）特殊放行時，經(jīng)過規(guī)定批準的信息。8.3 不合格品控制審核

42、要點：1）是否制定了形成文件的不合格控制程序；2）在不合格品控制程序中如何識別和控制不合格品；3）不合格品是否予以糾正，糾正后是否再次驗證；4）對交付給顧客和開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，如何處理；5）有申請讓步接受的情況時，是否有有關授權人員或顧客批準；注： 1）不合格品控制程序文件； 2）不合格品控制、處理記錄和讓步接收批準的記錄。8.4 數(shù)據(jù)分析審核要點：1）組織對哪些數(shù)據(jù)進行了確定、收集和分析；2）收集和分析的數(shù)據(jù)是否包括顧客滿意和不滿意、 內(nèi)部審核、 過程和產(chǎn)品的 監(jiān)視和測量；3）采用什么方法進行收集和分析，有無形成文件和記錄；4）數(shù)據(jù)分析是否對質量管理體系的適宜性和有效性作出評價，

43、是否為采取預 防措施提供機會；5）從數(shù)據(jù)分析中對顧客滿意、 產(chǎn)品和服務的符合性， 過程和產(chǎn)品的特性和趨 勢以及對供方的狀況是否提供了評價的信息；注：組織各部門的數(shù)據(jù)分析的工作過程、收集的數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)分析后形成的信息。8.5 改進8.5.1 持續(xù)改進審核要點：1）最高管理者如何認識持續(xù)改進；2）是否對質量管理體系的持續(xù)改進所必要的過程進行策劃和管理， 策劃和管 理了哪些持續(xù)改進的過程；3）如何尋求持續(xù)改進機會；4）通過什么方法推進持續(xù)改進；注： 1）質量改進計劃和改進過程及其結果的記錄；2）組織通過使用質量方針、質量目標、審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正預防措施以及管理評審等所達到的持續(xù)改進的結果。8.5

44、.2 糾正措施審核要點：1）是否建立、保持和實施形成文件的糾正措施控制程序；2）程序文件是否明確了采取糾正措施的要求；3）對已發(fā)現(xiàn)的不合格是否采取了糾正措施，糾正措施是否有效；4）所采取的糾正措施是否與所遇到問題的影響程度相適應；5）重大的糾正措施是否成為管理評審輸入；注：1 ）糾正措施的程序文件； 2）糾正措施實施結果及其驗證記錄。8.5.3預防措施審核要點：1）是否建立、保持和實施形成文件的預防措施控制程序；2）程序文件是否明確了采取預防措施的要求；3）如何識別和分析潛在的不合格，對潛在的不合格是否采取了預防措施；4）所采取的預防措施是否與所遇到問題的影響程度相適應；5）實施了哪些預防措施

45、，是否符合規(guī)定要求，對組織的改進是否起作用，是 否保存了相應的記錄；6）重大的糾正措施是否成為管理評審的輸入；注：1 ）糾正措施的程序文件； 2）預防措施實施結果及其驗證記錄。附表1序號標準條款和記錄要求15.6.1應保持管理評審的記錄2 :6.2.2 c）應保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄37.1 d）為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄47.2.2與產(chǎn)品有關的要求評審結果及評審所引起的措施的記錄應予以保持5 17.3.2應確定與產(chǎn)品要求有關的設計輸入并保持記錄67.3.4設計開發(fā)評審結果及任何必要措施的記錄應予以保持77.3.5設計開發(fā)驗證結果及任何必要措施的記錄應予以保持87

46、.3.6設計開發(fā)確認結果及任何必要措施的記錄應予以保持97.3.7設計開發(fā)更改評審結果及任何必要措施的記錄應予以保持107.4.1對供方評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予以保持117.5.2 d）過程確認記錄的要求127.5.3在任何可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識137.5.4但顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適的情況，應報告顧客并保持記錄147.6 a）當不存在國際或國家標準時，應記錄測量設備的校準或檢定的依據(jù)157.6當發(fā)現(xiàn)測量不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評審并記錄16 17.6測量設備的校準和驗證結果的記錄應保持記錄178.2.2策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄188.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量應保持記錄，記錄應指明有權放行產(chǎn)品的人員198.3應保持不合格品的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括括所批準的讓 步的記錄208.5.2糾正措施的記錄218.5.3預防措施的記錄三、審核控制和審核組內(nèi)部會1）審核組長控制審核的全過程；2）開好審核組內(nèi)部會議；3）在末次會議之前和受審核方溝通， 將不符合項的確