工藝設(shè)計(jì)驗(yàn)證方案模板

1、 驗(yàn)證文件驗(yàn)證文件名稱驗(yàn)證文件編碼復(fù)方醋酸地塞米松乳膏工藝再驗(yàn)證方案yzfa-gy- xxx-01xxxxxx有限公司2013年 xx月 驗(yàn)證方案起草、審查與批準(zhǔn)6.驗(yàn)證方案起草、審核與批準(zhǔn)6.1 驗(yàn)證方案起草起草部門簽簽名名日日期期6.2 再驗(yàn)證方案審核審核部門6.3 再驗(yàn)證方案批準(zhǔn)簽名日期 1. 驗(yàn)證概述2. 驗(yàn)證目的3. 驗(yàn)證范圍4. 再驗(yàn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)5. 機(jī)構(gòu)與職責(zé)5.1 驗(yàn)證機(jī)構(gòu)5.2 驗(yàn)證職責(zé)6. 驗(yàn)證方式7. 驗(yàn)證準(zhǔn)備7.1 設(shè)備設(shè)施準(zhǔn)備7.2 儀器試劑準(zhǔn)備7.3 原輔物料準(zhǔn)備7.4 文件與培訓(xùn)7. 驗(yàn)證時(shí)間與計(jì)劃8. 驗(yàn)證實(shí)施9.1 產(chǎn)品的工藝流程圖9.2 產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證：9.2

2、.1 稱量備料9.2.1.1 目的9.2.1.2 文件9.2.1.3 檢查項(xiàng)目及結(jié)果9.2.2 配制9.2.2.1 目的9.2.2.2 文件9.2.2.3 評估項(xiàng)目9.2.2.4 評估方法9.2.2.5 取樣方法9.2.2.6 配制試驗(yàn)數(shù)據(jù)9.2.3 灌裝封尾9.2.3.1 目的9.2.3.2 文件9.2.3.3 評估項(xiàng)目9.2.3.4 評估方法9.2.3.5 灌裝封尾檢查數(shù)據(jù)9.2.4 成品抽樣檢驗(yàn)9.2.4.1 目的9.2.4.2 文件 9.2.4.3 評估項(xiàng)目9.2.4.4 評估方法9.2.4.5 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件10. 偏差與處理.11. 結(jié)果與分析11.1 驗(yàn)證數(shù)據(jù)匯總（下表視情況

3、修改）11.2 存在問題與措施11.3 風(fēng)險(xiǎn)與預(yù)防（本次驗(yàn)證活動確認(rèn)后依然存在的風(fēng)險(xiǎn)）12. 驗(yàn)證結(jié)論12.1 驗(yàn)證結(jié)論12.2 驗(yàn)證評價(jià)與建議13. 驗(yàn)證周期14. 附件15.參考或引用文件1.概述：復(fù)方醋酸地塞米松乳膏為我司生產(chǎn)多年的乳膏劑品種，自 2009gmp 再認(rèn)證以來，乳膏劑生產(chǎn)線生產(chǎn)所用關(guān)鍵設(shè)備、生產(chǎn)工藝及工藝參數(shù)沒有改變，為了驗(yàn)證在正常的生產(chǎn)條件和 gmp 文件管理體系下能生產(chǎn)出符合預(yù)定的規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，根據(jù)驗(yàn)證管理文件的要求，我們對復(fù)方醋酸地塞米松乳膏的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再驗(yàn)證。2.目的：在現(xiàn)行的 gmp 文件管理體系下，生產(chǎn)三批復(fù)方醋酸地塞米松乳膏進(jìn)行工藝再驗(yàn)證:（1）確認(rèn)

4、關(guān)鍵工序質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)是否符合質(zhì)量要求；（2） 確認(rèn)該產(chǎn)品質(zhì)量是否符合預(yù)定成品的標(biāo)準(zhǔn)。3.驗(yàn)證范圍:本次驗(yàn)證對復(fù)方醋酸地塞米松乳膏，依據(jù)工藝規(guī)程的各項(xiàng)參數(shù)設(shè)定指標(biāo)，并認(rèn)真按方案組織了實(shí)施，僅代表該品種工藝參數(shù)設(shè)定的科學(xué)性符合性。4.再驗(yàn)證的依據(jù)與標(biāo)準(zhǔn)： 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 版）、復(fù)方醋酸地塞米松乳膏生產(chǎn)工藝規(guī)程、復(fù)方醋酸地塞米松乳膏中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、復(fù)方醋酸地塞米松乳膏成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5 .機(jī)構(gòu)與職責(zé)：1.機(jī)構(gòu)：在公司驗(yàn)證委員會的指導(dǎo)下，成立驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證的具體工作。驗(yàn)證小組的成員包括車間和生產(chǎn)部人員，qa和qc人員，工程設(shè)備人員、注冊部人員。組 長組員生產(chǎn)部部長生產(chǎn)部員工

5、生產(chǎn)車間員工質(zhì)量管理部 qa、qc其他2.職責(zé)：參與人員的職責(zé)部門/職務(wù)職責(zé)車間工藝員（主任）或生產(chǎn)部科員 編寫工藝驗(yàn)證方案和工藝驗(yàn)證報(bào)告，確認(rèn)工藝驗(yàn)證的目的和相關(guān)參數(shù)。負(fù)責(zé)確認(rèn)工藝過程和關(guān)鍵參數(shù)與注冊批件一致。確認(rèn)與工藝驗(yàn)證有關(guān)的廠房設(shè)施空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)及所用關(guān)鍵設(shè)備、量器具使用資料檔案是否齊全、合格。在 qc 主管安排下完成相應(yīng)的檢驗(yàn)。負(fù)責(zé)分析方法的驗(yàn)證，組織驗(yàn)證工作的各項(xiàng)取樣及檢測，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的匯總和報(bào)告。組織驗(yàn)證實(shí)施，審核設(shè)備性能或工藝參數(shù)確認(rèn)方案，監(jiān)督確認(rèn)方案的實(shí)施和各相關(guān)記錄填寫完整，負(fù)責(zé)報(bào)告確認(rèn)過程的偏差和擬定設(shè)備性能或工藝驗(yàn)證確認(rèn)報(bào)告驗(yàn)證組長（生產(chǎn)部經(jīng)理）

6、qa 經(jīng)理（質(zhì)量受權(quán)人）負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核工作、監(jiān)督驗(yàn)證的實(shí)施。6. 驗(yàn)證方式按照正常的生產(chǎn)方式，根據(jù)工藝規(guī)程及監(jiān)控點(diǎn)設(shè)定的參數(shù)，對生產(chǎn)過程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、整理和分析，確認(rèn)其是否符合要求。7. 驗(yàn)證準(zhǔn)備7.1動力設(shè)施配置完畢；機(jī)器安裝清潔完畢；操作間清場清潔完畢。7.2 儀器試劑準(zhǔn)備qc部門根據(jù)產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證設(shè)定的檢驗(yàn)參數(shù)，準(zhǔn)備好相關(guān)的檢驗(yàn)儀器和器具。7.3 原輔物料準(zhǔn)備：設(shè)備設(shè)施準(zhǔn)備 生產(chǎn)所需的下述備齊全，并經(jīng)qc部門檢驗(yàn)合格處于可領(lǐng)用狀態(tài)批號生產(chǎn)廠家檢驗(yàn)單號備注樟腦甘油硬脂酸羥苯乙酯7.4 文件與培訓(xùn)：復(fù)方醋酸地塞米松乳膏（20g）生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、稱量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、備

7、料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 軟（乳）膏劑、凝膠劑配制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、pzs-300 平臺式真空乳化機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 、qggf-60z-c 自動灌裝封尾機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、軟(乳)膏劑灌封崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、復(fù)方醋酸地塞米松乳膏成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、成品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、復(fù)方醋酸地塞米松乳膏成品檢驗(yàn)操作規(guī)程。復(fù)方醋酸地塞米松乳膏(20g)中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程、復(fù)方醋酸地塞米松乳膏中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)實(shí)施前，由綜合辦（gmp辦公室）對小組成員進(jìn)行培訓(xùn)，使小組成員能夠清楚驗(yàn)證的方法和驗(yàn)證要求，以保障驗(yàn)證工作能按照方案內(nèi)容順利進(jìn)行8. 驗(yàn)證時(shí)間與計(jì)劃：根據(jù)公司的驗(yàn)證總計(jì)劃安排，本驗(yàn)證計(jì)劃實(shí)施時(shí)間為： 2013 年月日

8、2013 年月日9. 驗(yàn)證實(shí)施：9.1產(chǎn)品的工藝流程圖：原輔料 稱量備料純化水鋁管配制 中間產(chǎn)品檢驗(yàn)灌裝封尾成品檢驗(yàn)一般生產(chǎn)區(qū)域包裝 入庫100 000級潔凈生產(chǎn)區(qū)域9.2產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證：9.2.1稱量備料：9.2.1.1目的：確認(rèn)物料的稱量備料均達(dá)到要求；9.2.1.2 文件：復(fù)方醋酸地塞米松乳膏（20g）生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、稱量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、備料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。9.2.1.3檢查項(xiàng)目及結(jié)果：稱量時(shí)檢查量器、衡器的合格證，是否在有效期內(nèi)，靈敏度；核對物料品名、批號、檢驗(yàn)單號；備料時(shí)檢查物料包裝、標(biāo)簽、狀態(tài)標(biāo)志。產(chǎn)品批號：檢查項(xiàng)目規(guī)格：要求結(jié)果物料品名、批號與批生產(chǎn)指令相符，均已檢驗(yàn)合格有

9、合格證，在有效期內(nèi)，靈敏度符合要求包裝合格，標(biāo)簽和狀態(tài)標(biāo)志符合要求結(jié)論結(jié)論人:日期：日期：操作工：9.2.2 配制9.2.2.1 目的：確認(rèn)物料經(jīng)配制后達(dá)到要求；復(fù)核人：9.2.2.2文件：復(fù)方醋酸地塞米松乳膏（20g）生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、軟（乳）膏劑、凝膠劑配制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、pzs-300 平臺式真空乳化機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、復(fù)方醋酸地塞米松乳膏(20g)中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程、復(fù)方醋酸地塞米松乳膏中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。9.2.2.2 評估項(xiàng)目：復(fù)方醋酸地塞米松乳膏的色澤、主藥含量均勻度；在各罐配制時(shí)的溫度、真空度、時(shí)間，膏體配制完成后到灌裝封尾的時(shí)間間隔。9.2.2.3評估方法：復(fù)方醋酸

10、地塞米松乳膏主藥含量測定按復(fù)方醋酸地塞米松乳膏中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程、復(fù)方醋酸地塞米松乳膏中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測；膏體色澤目測應(yīng)為乳白色。9.2.2.4 取樣方法:膏體配制完畢后，分別放置在 5個不銹鋼桶制中，隨機(jī)抽取 5個樣品，每個樣品取樣 60 g，用具塞碘量瓶裝好并編號用于檢測。前 3個中間產(chǎn)品樣品立即檢測，另 2個樣品在遮光、密封的不銹鋼桶中放置 96小時(shí)后檢測，5個樣品應(yīng)全部合格，且放置 96小時(shí)后的 2個樣品與前 3個樣品應(yīng)無顯著差別。9.2.2.4配制試驗(yàn)數(shù)據(jù)9.2.2.4.1配制溫度、真空度、時(shí)間檢查： 項(xiàng)目溫度真空度時(shí)間產(chǎn)品批號油相罐-水相罐乳化罐油相罐水相罐乳化罐油相罐

11、水相罐乳化罐-結(jié)論：結(jié)論人：復(fù)核人：日期：日期：操作工：9.2.2.4.2 中間產(chǎn)品膏體色澤、主藥含量：樣品12345膏體色澤主藥含量膏體色澤主藥含量膏體色澤主藥含量操作工：復(fù)核人：日期：9.2.3 灌裝封尾9.2.3.1 目的:確認(rèn)灌裝封尾的中間產(chǎn)品達(dá)到質(zhì)量要求;9.2.3.2 文件:復(fù)方醋酸地塞米松乳膏（20g）生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、qggf-60z-c 自動灌裝封尾機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、軟(乳)膏劑灌封崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、復(fù)方醋酸地塞米松乳膏中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程、復(fù)方醋酸地塞米松乳膏中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。9.2.3.3 評估項(xiàng)目：裝量、密封性。9.2.3.4 評估方法：生產(chǎn)過程中從第5 分鐘

12、起，每隔30 分鐘抽取 8 支封尾后的產(chǎn)品檢查密封性和裝量，按復(fù)方醋酸地塞米松乳膏中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程、復(fù)方醋酸地塞米松乳膏中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)行檢測。密封性檢查：8 支產(chǎn)品應(yīng)外觀全部無滲漏。裝量合格標(biāo)準(zhǔn)：平均裝量20g，每個容器裝量19.5g。9.2.3.5 灌裝封尾檢查數(shù)據(jù)：產(chǎn)品批號：樣品項(xiàng)目包裝規(guī)格：123456785185分鐘結(jié)論結(jié)論人:日期：日期：操作工：復(fù)核人：9.2.4 成品抽樣檢驗(yàn)9.2.4.1 目的:確認(rèn)按綜合車間包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對所生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行包裝后, 質(zhì)量達(dá)到預(yù)定的成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。9.2.4.2 文件:復(fù)方醋酸地塞米松乳膏成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告單、成品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、復(fù)方醋酸地塞米松乳膏成品檢驗(yàn)操作規(guī)程。9.2.4.3 評估項(xiàng)目：成品檢驗(yàn)。9.2.4.4 評估方法：復(fù)方醋酸地塞米松乳膏成品檢驗(yàn)按復(fù)方醋酸地塞米松乳膏成品檢驗(yàn)操作規(guī)程、復(fù)方醋酸地塞米松乳膏成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測。成品取樣按成品取樣標(biāo)準(zhǔn)