成品放行管理規(guī)程

1、編號(hào)：SMP-QA-416-00題目：成品放行管理規(guī)程共4頁(yè)第1頁(yè)制定人：制定日期：審核人：審核日期：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：頒發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部生效日期：分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部、生產(chǎn)管理部 間、計(jì)劃物控部、飲片車(chē)間、提取車(chē)間、制劑車(chē)目的：建立成品出廠前的放行管理規(guī)程，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。范圍：公司成品出廠前放行審核的管理。責(zé)任者：質(zhì)量受權(quán)人對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1 每批成品放行前，各相關(guān)負(fù)責(zé)人應(yīng)承擔(dān)審核的職責(zé)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量的 有效性與安全性。2 汁劃物控部負(fù)責(zé)人的審核內(nèi)容應(yīng)包括：2.1 供應(yīng)商采購(gòu)的物料是否是經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商；供應(yīng)商是否提供檢驗(yàn)報(bào) 告書(shū)。2.2 物料的接受 物料接受是否對(duì)品名、規(guī)格、

2、批號(hào)、數(shù)量等進(jìn)行核對(duì)； 物料接受后是否按sop進(jìn)行管理與請(qǐng)驗(yàn)。2.3 物料的貯存物料貯存是否符合相應(yīng)的貯存條件；物料的狀態(tài)是否與 檢驗(yàn)報(bào)告單的結(jié)論一致。2.4 物料的發(fā)放物料是否處于合格狀態(tài)并處于放行狀態(tài)；物料是否處于 效期內(nèi)；物料發(fā)放是否按照“先進(jìn)先出”或“近效期先出”原則執(zhí)行；物料發(fā)放是 否與領(lǐng)料單進(jìn)行核對(duì)并簽字確認(rèn)。2.5 物料發(fā)放后 是否做好物卡記錄并檢查物卡品名、規(guī)格、數(shù)量等一 致；是否做好物料的封存保管工作。2. 6 計(jì)劃物控部審核無(wú)誤后，將審核結(jié)果填寫(xiě)在成品放行審核單上并簽 名，將成品放行審核單、批生產(chǎn)記錄與批包裝記錄交與生產(chǎn)管理部經(jīng)理。編號(hào)：SMP-QA-416-00題目：成品

3、放行管理規(guī)程共4頁(yè)第2頁(yè)3 生產(chǎn)管理部經(jīng)理的審核內(nèi)容應(yīng)包括：3.1 生產(chǎn)物料所用物料有無(wú)合格檢驗(yàn)報(bào)告單，物料領(lǐng)用數(shù)量與領(lǐng)料單相 符；配方與工藝規(guī)程是否相符，稱(chēng)量準(zhǔn)確并有操作人、復(fù)核人簽名；投料量符合現(xiàn) 行工藝規(guī)程，投料次序正確，工藝參數(shù)控制規(guī)范。3.2 批生產(chǎn)記錄 有批生產(chǎn)指令、記錄及時(shí)、內(nèi)容齊全、書(shū)寫(xiě)規(guī)范、數(shù)據(jù) 完整，有操作人、復(fù)核人簽名；生產(chǎn)過(guò)程符合工藝要求，生產(chǎn)與設(shè)備狀態(tài)、清場(chǎng)合 格證等均符合要求；中間產(chǎn)品得到控制并有合格檢驗(yàn)報(bào)告單。3.3 批包裝記錄 所用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、合格證均正確，打印批號(hào)及有效期 正確；具有批包裝指令，記錄齊全、書(shū)寫(xiě)正確、數(shù)據(jù)完整，有操作人、復(fù)核人簽 名。3. 4

4、物料平衡 物料平衡計(jì)算公式正確；各工序物料平衡結(jié)果符合規(guī)定。3.5 偏差與變更處理生產(chǎn)偏差、變更是否執(zhí)行相應(yīng)的處理程序，處理結(jié) 果是否符合要求。3. 6 生產(chǎn)管理部審核無(wú)誤后，將審核結(jié)果填寫(xiě)在成品放行審核單上并簽 名；將成品放行審核單、批生產(chǎn)記錄與批包裝記錄交與QC主管。4 QC主管審核內(nèi)容應(yīng)包括：4.1 檢驗(yàn)過(guò)程 檢驗(yàn)儀器是否經(jīng)校驗(yàn)，是否在效期內(nèi)；玻璃計(jì)量器具是否 經(jīng)校驗(yàn)，是否在效期內(nèi)；試液、滴定液、標(biāo)準(zhǔn)品是否在效期內(nèi)，是否有記錄；檢驗(yàn) 方法是否經(jīng)驗(yàn)證。4.2 批檢驗(yàn)記錄記錄填寫(xiě)是否規(guī)范；數(shù)據(jù)計(jì)算是否準(zhǔn)確，是否有復(fù)核人 并簽字；檢驗(yàn)原始數(shù)據(jù)的處理是否符合相關(guān)規(guī)程。4. 3 純化水純化水取樣是

5、否符合要求；純化水檢測(cè)結(jié)果是否合格。4. 4 微生物檢測(cè) 微生物檢測(cè)是否按照sop進(jìn)行；成品的微生物限度是否 合格。4.5 檢驗(yàn)偏差 生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控的記錄齊全，有監(jiān)控人簽名；監(jiān)控項(xiàng)目齊 全，結(jié)果符合規(guī)定；取樣物料、取樣數(shù)量正確。4. 6 QC主管審核無(wú)誤后，將審核結(jié)果填寫(xiě)在成品放行審核單上并簽名；將成品放編號(hào)：SMP-QA-416-00題目：成品放行管理規(guī)程共4頁(yè)第3頁(yè)行審核單、批生產(chǎn)記錄與、批包裝記錄和批檢驗(yàn)記錄交與QA主管。5 QA主管審核內(nèi)容應(yīng)包括：5.1 批生產(chǎn)記錄 記錄齊全、書(shū)寫(xiě)正確、數(shù)據(jù)完整，有操作人、復(fù)核人簽 名；有清場(chǎng)記錄、清場(chǎng)合格證；中間產(chǎn)品按規(guī)定取樣、檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)

6、 準(zhǔn)。5.2 批包裝記錄 記錄齊全、書(shū)寫(xiě)正確、數(shù)據(jù)完整，有操作人、復(fù)核人簽 名；清場(chǎng)記錄、清場(chǎng)合格證；所用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、合格證均正確，批號(hào)打印及有效 期正確。5.3 環(huán)境與人員監(jiān)測(cè) 生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)符合規(guī)定；人員衛(wèi)生符合規(guī)定。5. 4 取樣取樣是否具有代表性；是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)取樣操作規(guī)程。5.5 監(jiān)控記錄及取樣記錄審核生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控的記錄齊全，有監(jiān)控人簽 名；監(jiān)控項(xiàng)LI齊全，結(jié)果符合規(guī)定；取樣物料、取樣數(shù)量正確。5.6 偏差與變更處理 是否有生產(chǎn)偏差、變更及檢驗(yàn)偏差、變更等；偏差 或變更是否執(zhí)行相應(yīng)的處理程序，處理結(jié)果是否符合要求。5.7 批檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告單審核 原輔料、包材的檢驗(yàn)報(bào)告單項(xiàng)目、結(jié)

7、 果是否符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)；成品檢驗(yàn)報(bào)告單是否規(guī)范；本批成品檢驗(yàn)是否合格。5.8 QA主管審核無(wú)誤后，將審核結(jié)果填寫(xiě)在成品放行審核單上并簽名；將成品放行審核單、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄和批檢驗(yàn)記錄交與質(zhì)量管理部經(jīng)理。6 質(zhì)量管理部經(jīng)理審核內(nèi)容應(yīng)包括：6. 1 主要生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法已經(jīng)過(guò)驗(yàn)證；6.2 已完成所有必需的檢查、檢驗(yàn)；6.3 生產(chǎn)、檢驗(yàn)部門(mén)相關(guān)主管人員已簽名確認(rèn)，對(duì)批記錄進(jìn)行過(guò)審核；6. 4 生產(chǎn)所用物料，如原輔料、內(nèi)包裝材料及工藝用水投入使用之前經(jīng)質(zhì) 量檢測(cè)和質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)，并且在規(guī)定的有效期之內(nèi)使用；6.5 各工序原始記錄、稱(chēng)量均經(jīng)過(guò)第二人復(fù)核；6. 6 所有工藝參數(shù)都沒(méi)有超出工藝規(guī)程

8、規(guī)定的參數(shù)要求的限度范圍；6. 7 物料平衡及產(chǎn)率在可接受范圍內(nèi)；編號(hào)：SMP-QA-416-00題目：成品放行管理規(guī)程共4頁(yè)第4頁(yè)6.8 環(huán)境、人員監(jiān)測(cè)符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)；6.9 產(chǎn)品已經(jīng)出具合格的成品檢驗(yàn)報(bào)告單;6. 10 對(duì)偏差、變更是否執(zhí)行相應(yīng)的規(guī)程處理，處理結(jié)果是否符合要求;6.11檢驗(yàn)偏差是否執(zhí)行00S調(diào)查程序，處理結(jié)果是否符合要求。6.12質(zhì)量管理部經(jīng)理審核批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、檢驗(yàn)記錄無(wú)誤后，填寫(xiě)成品放行審核單連同成品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)一并交質(zhì)量受權(quán)人。7 質(zhì)量受權(quán)人對(duì)成品放行審核單與成品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)進(jìn)一步審核無(wú)誤簽名， 方能放行，同時(shí)將成品放行審核交至QA主管。8 QA主管將成品放行審核

9、單交至QA檢查員，QA檢查員根據(jù)成品放行審核 單發(fā)放同意放行牌；同時(shí)將成品放行審核單歸入該批產(chǎn)品批檔案。9 上述各項(xiàng)有誤時(shí)，不準(zhǔn)放行。附：成品放行審核單(F-QA-416-01-00)同意放行牌(F-QA-416-02-00)F-QA-416-01-00成品審核放行單藥品名稱(chēng)生產(chǎn)車(chē)間檢驗(yàn)單號(hào)產(chǎn)品批號(hào)成品總量規(guī)格包裝規(guī)格審核項(xiàng)目審核內(nèi)容結(jié)果訃劃物控審核內(nèi)容1、供應(yīng)商1采購(gòu)的物料是否是經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商；2供應(yīng)商是否提供檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；是/ 否是/否2、物料的接受1物料接受是否對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等進(jìn)是/行核對(duì)；2物料接受后是否按sop進(jìn)行管理與請(qǐng)驗(yàn)。否是/否3、物料的貯存1物料貯存是否符合相應(yīng)的貯存

10、條件；2物料的狀態(tài)是否與檢驗(yàn)報(bào)告單的結(jié)論一致；是/ 否是/否4、物料的發(fā)放1物料是否處于合格狀態(tài)并處于放行狀態(tài)2物料是否處于效期內(nèi)；3物料發(fā)放是否按照“先進(jìn)先出”或“近效期先 出”原則執(zhí)行；4物料發(fā)放是否與領(lǐng)料單進(jìn)行核對(duì)并簽字確認(rèn)；是/ 否是/否是/ 否是/否5、物料發(fā)放后1是否做好物卡記錄并檢查物卡品名、規(guī)格、數(shù)量等一致；2是否做好物料的封存保管工作；是/ 否是/ 否審核結(jié)論符合規(guī)定口不符合規(guī)定計(jì)劃物控部經(jīng)理：日期：年 月 日生產(chǎn)管理 部審核 內(nèi)容1.生產(chǎn)用物料 所用物料有無(wú)合格檢驗(yàn)報(bào)告單，物料領(lǐng)用數(shù)量 與領(lǐng)料單相符。 配方與工藝規(guī)程是否相符，稱(chēng)量準(zhǔn)確并有操作 人、復(fù)核人簽名。投料量符合現(xiàn)行

11、工藝規(guī)程， 投料次序正確，工藝參數(shù)控制規(guī)范。是/ 否是/ 否是/ 否2.批生產(chǎn)記錄有批生產(chǎn)指令、記錄及時(shí)、內(nèi)容齊全、書(shū)寫(xiě)規(guī)是/范、數(shù)據(jù)完整，有操作人、復(fù)核人簽名。 生產(chǎn)過(guò)程符合工藝要求，生產(chǎn)與設(shè)備狀態(tài)、清 場(chǎng)合格證等均符合要求； 中間產(chǎn)品得到控制并有合格檢驗(yàn)報(bào)告單否是/否是/否是/否3.批包裝記錄 所用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、合格證均正確，打印批號(hào) 及有效期正確； 具有批包裝指令，記錄齊全、書(shū)寫(xiě)正確、數(shù)據(jù) 完整，有操作人、復(fù)核人簽名是/ 否是/ 否4.物料平衡 物料平衡計(jì)算公式正確； 各工序物料平衡結(jié)果符合規(guī)定是/ 否是/ 否5.偏差與變更 處理生產(chǎn)偏差、變更是否執(zhí)行相應(yīng)的處理程序，處理結(jié)果是否符合要求

12、是/ 否審核結(jié)論符合規(guī)定口不符合規(guī)定生產(chǎn)管理部經(jīng)理：日期：年 月 日質(zhì)量控制QC審核 內(nèi)容1、檢驗(yàn)過(guò)程1檢驗(yàn)儀器是否經(jīng)校驗(yàn)，是否在效期內(nèi)；2玻璃訃量器具是否經(jīng)校驗(yàn)，是否在效期內(nèi)；3試液、滴定液、標(biāo)準(zhǔn)品是否在效期內(nèi)，是否有 記錄。4檢驗(yàn)方法是否經(jīng)驗(yàn)證。是/ 否是/否是/否是/ 否2、檢驗(yàn)記錄1原始記錄填寫(xiě)是否規(guī)范；是/2數(shù)據(jù)計(jì)算是否準(zhǔn)確，是否有復(fù)核人并簽字；3檢驗(yàn)原始數(shù)據(jù)的處理是否符合相關(guān)規(guī)程；否是/否是/否3、純化水1純化水取樣是否符合要求；2純化水檢測(cè)結(jié)果是否合格。是/ 否是/否4、微生物檢測(cè)1微生物檢測(cè)是否按照sop進(jìn)行；2成品的微生物限度是否合格。是/ 否是/否5、檢驗(yàn)偏差1是否有檢驗(yàn)偏

13、差；2檢驗(yàn)偏差是否按照相關(guān)規(guī)程進(jìn)行處理。是/ 否是/否審核結(jié)論符合規(guī)定口不符合規(guī)定 QC主管：日期：年 月 日質(zhì)量保證QA審核 內(nèi)容1.批生產(chǎn)記錄 記錄齊全、書(shū)寫(xiě)正確、數(shù)據(jù)完整，有操作人、 復(fù)核人簽名 有清場(chǎng)記錄、清場(chǎng)合格證。 中間產(chǎn)品按規(guī)定取樣、檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果是否符 合標(biāo)準(zhǔn)是/ 否是/否是/ 否2.批包裝記錄 記錄齊全、書(shū)寫(xiě)正確、數(shù)據(jù)完整，有操作人、 復(fù)核人簽名； 清場(chǎng)記錄、清場(chǎng)合格證。是/否是/所用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、合格證均正確，批號(hào)打印 及有效期正確。否是/否3.物料平衡 物料平衡計(jì)算公式正確. 各工序物料平衡結(jié)果符合規(guī)定限度。是/ 否是/否是/否4.環(huán)境與人員監(jiān)測(cè) 生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)符合規(guī)定；

14、人員衛(wèi)生符合規(guī)定。是/ 否是/否是/否5.取樣程序 取樣是否具有代表性； 是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)取樣操作規(guī)程。是/ 否是/ 否6.監(jiān)控記錄及取樣記錄審核 生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控的記錄齊全，有監(jiān)控人簽名； 監(jiān)控項(xiàng)目齊全，結(jié)果符合規(guī)定； 取樣單、取樣數(shù)量正確。是/ 否是/ 否是/否7.偏差與變更 處理 是否有生產(chǎn)偏差、變更及檢驗(yàn)偏差、變更等。 偏差或變更是否執(zhí)行相應(yīng)的處理程序，處理結(jié) 果是否符合要求；是/ 否是/否8.批檢驗(yàn)記錄 及檢驗(yàn)報(bào)告單 審核 原輔料、包材的檢驗(yàn)報(bào)告單項(xiàng)口、結(jié)果是否符 合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)； 成品檢驗(yàn)報(bào)告單是否規(guī)范。 本批成品檢驗(yàn)是否合格是/ 否是/否是/否審核結(jié)論符合規(guī)定口不符合規(guī)定 QA主管：日期

15、：年 月 日質(zhì)量管理 部經(jīng)理審 核內(nèi)容1.主要生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法已經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。是/ 否2.已完成所有必需的檢查、檢驗(yàn)。是/ 否3.生產(chǎn)、檢驗(yàn)部門(mén)相關(guān)主管人員已簽名確認(rèn)，對(duì)批記錄進(jìn)行過(guò)審 核。是/ 否4.生產(chǎn)所用物料，如原輔料、內(nèi)包裝材料及工藝用水投入使用之前 經(jīng)質(zhì)量檢測(cè)和質(zhì)量保證部門(mén)批準(zhǔn)，并且在規(guī)定的有效期之內(nèi)使用。是/ 否5.各工序原始記錄、稱(chēng)量均經(jīng)過(guò)第二人復(fù)核。是/ 否6.所有工藝參數(shù)都沒(méi)有超出工藝規(guī)程規(guī)定的參數(shù)要求的限度范圉。是/ 否7.物料平衡及產(chǎn)率在可接受范圍內(nèi)。是/ 否8.環(huán)境、人員監(jiān)測(cè)符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。是/ 否9.產(chǎn)品已經(jīng)出具合格的成品檢驗(yàn)報(bào)告單。是/ 否10.對(duì)偏差、變更是否執(zhí)行相應(yīng)的規(guī)程處理，處理