微生物檢查室空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證

1、公用工程系統(tǒng)驗(yàn)證文件15驗(yàn)證文件名稱驗(yàn)證文件編號(hào)微生物檢查室空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證ts-vd-315-00*有限公司驗(yàn)證方案的審批起草部門簽 名日 期質(zhì)量管理部生產(chǎn)技術(shù)部設(shè)備安全部批準(zhǔn)部門簽名日期驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人驗(yàn)證小組成員及其職責(zé)1、驗(yàn)證小組成員名單小組職務(wù)姓名工作部門職務(wù)2、驗(yàn)證小組、驗(yàn)證人員、設(shè)備使用單位的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)2.1 驗(yàn)證小組2.1.1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批；2.1.2 負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施；2.1.3 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；2.1.4 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批；2.1.5 負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書；2.1.6 負(fù)責(zé)設(shè)備驗(yàn)證周期的確認(rèn)。2.2 設(shè)備使用單位2.2

2、.1 提供必要現(xiàn)場及測試條件：如設(shè)備安裝調(diào)試及記錄、儀器儀表校正及校驗(yàn)記錄。2.2.2 負(fù)責(zé)設(shè)備正常運(yùn)行，對驗(yàn)證測試過程中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)之處進(jìn)行調(diào)整和糾正。2.2.3 擬定藥品工藝參數(shù)和藥品包裝規(guī)格，報(bào)驗(yàn)證小組審核。2.2.4 指定設(shè)備專門的操作人員。2.2.5 負(fù)責(zé)抽樣品種質(zhì)量的測試工作，出具檢測報(bào)告。2.2.6 收集各項(xiàng)驗(yàn)證和記錄交驗(yàn)證小組審核。2.2.7 確定再驗(yàn)證周期。2.3 現(xiàn)場測試組現(xiàn)場測試組由驗(yàn)證小組各專業(yè)人員及使用單位的領(lǐng)導(dǎo)、 設(shè)備安全部、 生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部等部門的相關(guān)專業(yè)人員組成。分別負(fù)責(zé)本設(shè)備設(shè)施相關(guān)內(nèi)容的現(xiàn)場測試。測試結(jié)果填入相關(guān)記錄表。主檢人和測試組長簽字確認(rèn)，

3、交驗(yàn)證小組審核。3 驗(yàn)證時(shí)間于 2013年 6月 20 日至 2013年 7月 1 日對該系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。微生物檢查室空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證方案1. 概述：* 微生物檢查室區(qū)域空調(diào)凈化系統(tǒng)由山東省醫(yī)藥設(shè)計(jì)院設(shè)計(jì)，濟(jì)南寶林空調(diào)凈化設(shè)備有限公司施工完成，本區(qū)域凈化面積12.66m2 ，具有溫濕度調(diào)節(jié)、空氣除塵除菌的功能性系統(tǒng)，潔凈區(qū)的空氣經(jīng)處理后達(dá)到空氣質(zhì)量c 級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)。由本空調(diào)凈化系統(tǒng)送風(fēng)的房間有一更、二更、緩沖間、微生物檢查間。空氣凈化過程為：新風(fēng)-初效過濾器-表冷器-加熱器-風(fēng)機(jī)-中效過濾器-高 效過濾器-室內(nèi)-正壓風(fēng)量排至室外（回風(fēng)經(jīng)過回風(fēng)管進(jìn)入組合式空氣處理機(jī)組初效 過濾器前再循環(huán)） 。滅菌性

4、： 使用紫外線進(jìn)行滅菌， 徹底破壞機(jī)組內(nèi)細(xì)菌的生存環(huán)境。 防止二次染菌。經(jīng)均流段最后將凈化空調(diào)機(jī)組產(chǎn)生的新風(fēng)送入車間的送風(fēng)管道，送到每個(gè)操作間的高效過濾器，經(jīng)散流板送至生產(chǎn)房間。凈化空調(diào)系統(tǒng)的部分房間設(shè)壓差計(jì)，用以檢測房間之間相對壓力的變化情況，通過對系統(tǒng)內(nèi)各區(qū)域的送風(fēng)、回風(fēng)及排風(fēng)量的控制、調(diào)節(jié)來達(dá)到各個(gè)不同潔凈級(jí)別之間及室內(nèi)外的壓差要求。新空氣經(jīng)過空調(diào)凈化系統(tǒng)后能夠保證潔凈車間的空氣塵埃粒子、空氣浮游菌、沉降菌及環(huán)境溫濕度達(dá)到產(chǎn)品生產(chǎn)要求。設(shè)計(jì)參數(shù)空調(diào)機(jī)組風(fēng)機(jī)風(fēng)量 500m3h,冷量18kw,熱量10kw,加濕量13kg/h,功率3kw。潔凈區(qū)溫度1826c,濕度范圍45%-65%,換氣次數(shù)

5、35次，凈化等級(jí)c級(jí)。主 要操作區(qū)照度大于 300lux ，輔助區(qū)域照度大于 200lux 。2. 驗(yàn)證目的：確認(rèn)系統(tǒng)的各種儀器、儀表經(jīng)過校正合格；確認(rèn)系統(tǒng)的各種控制系統(tǒng)功能與性能符合設(shè)計(jì)要求；確認(rèn)在規(guī)定的范圍內(nèi)操作，系統(tǒng)能穩(wěn)定地運(yùn)行且保證各項(xiàng)指標(biāo)能達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。檢查并確認(rèn)系統(tǒng)的潔凈度測試符合c 級(jí)凈化標(biāo)準(zhǔn)。檢查并確認(rèn)紫外線滅菌效果符合要求。3. 驗(yàn)證范圍：本驗(yàn)證方案適用于質(zhì)量控制中心微生物檢查室 c 級(jí)潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng) hvac系統(tǒng)的驗(yàn)證。4. 驗(yàn)證內(nèi)容：4.1 設(shè)計(jì)確認(rèn)通過審核設(shè)計(jì)文件和招標(biāo)文件， 確認(rèn)質(zhì)量控制中心微生物檢查室 c 級(jí)潔凈廠房和空氣凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)符合gmp 要求，能達(dá)到

6、使用要求標(biāo)準(zhǔn)。4.1.1 對空調(diào)系統(tǒng)的各項(xiàng)設(shè)計(jì)參數(shù)（潔凈級(jí)別、溫濕度、壓差、送風(fēng)量、換氣次數(shù)、安全要求、 環(huán)保要求等） 與設(shè)備的實(shí)際制造參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)， 并與生產(chǎn)工藝及新版gmp的要求進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備的各項(xiàng)參數(shù)能夠滿足生產(chǎn)工藝及gmp 的要求。4.1.2 功能方面的要求：對空調(diào)系統(tǒng)的可用公用系統(tǒng)（水、電、汽等） 、可用的能源配置、自動(dòng)控制過程、電氣或機(jī)械鎖、電氣保護(hù)、壓力保護(hù)等進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合生產(chǎn)工藝及gmp 的要求。4.1.3 文件方面的要求：對設(shè)備的使用說明書、維護(hù)手冊、備件清單、技術(shù)圖紙等進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合生產(chǎn)工藝及gmp 的要求。4.1.4 設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)果記錄于附件

7、1、附件 2。4.2 安裝確認(rèn)4.2.1 空氣凈化系統(tǒng)空調(diào)機(jī)組的安裝確認(rèn)：空調(diào)系統(tǒng)安裝完成后由設(shè)備安全部對空調(diào)系統(tǒng)的安裝及各種管路的連接情況對照設(shè)計(jì)圖及供應(yīng)廠提供的技術(shù)資料檢查安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范，以確保其安裝和連接符合生產(chǎn)工藝及gmp 的要求，將安裝檢查結(jié)果記錄在附件 34.2.2 潔凈廠房的安裝確認(rèn)：根據(jù)生產(chǎn)藥品的劑型要求，生產(chǎn)用廠房、輔助區(qū)域的要求而設(shè)置不同的潔凈區(qū)級(jí)別以及相適應(yīng)的地面裝飾。檢查情況如下：檢查地點(diǎn)功能區(qū)域要求檢查結(jié)論1總體要求潔凈度：c級(jí)2地面地面：pvc地板3墻壁墻壁與頂棚應(yīng)光潔、平整、不起灰、不落塵， 墻與地面的交界處宜成弧形4門與窗門窗與內(nèi)墻面宜平整，不留窗臺(tái)

8、，門窗密封 不易積塵，清掃方便5吊頂?shù)蹴斉c風(fēng)管、管道、燈具、風(fēng)口等安裝分開， 做到光滑、無裂縫，易于清洗檢查人/日期：復(fù)核人/日期：4.2.3 風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn)：風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn)主要是對照設(shè)計(jì)圖、流程圖檢 查風(fēng)管的材料、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向、等?？照{(diào)凈化系統(tǒng)通風(fēng)管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進(jìn)行漏風(fēng)檢查。測試裝置：燈泡電壓不大于36v,功率100w以上，帶保護(hù)罩；可接受標(biāo)準(zhǔn)不漏光，檢查及評價(jià)結(jié)果記錄附件44.2.4 風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn)：內(nèi)外管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)是在安裝過程中完成 的?？照{(diào)凈化系統(tǒng)通風(fēng)管道吊裝前，先用清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦拭干凈，并在風(fēng)管兩 端用干凈

9、的塑料膜封住，等待吊裝。靜壓箱也應(yīng)清洗后安裝。空調(diào)器的拼裝結(jié)束后， 內(nèi)部先要清洗再安裝初效及中效過濾器，操作及評價(jià)確認(rèn)記錄見附件5。4.2.5 防鼠防蠅設(shè)施潔凈廠房和空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)有能防止外界生物進(jìn)入的附屬設(shè)施并能正常使用序 號(hào)檢查部位要求檢查情況結(jié)論1廠房主體建筑窗口、通氣口有 防鳥侵入措施防鳥、防蠅紗網(wǎng)2潔凈空調(diào)、舒適 空調(diào)新風(fēng)吸氣口防護(hù)網(wǎng)、過濾器有防護(hù)柵、初效過濾器3潔凈區(qū)進(jìn)口防蟲進(jìn)入全封閉，防蟲、防塵4廠房外圍和進(jìn)出 口有防蟲鼠設(shè)施有紫外滅蠅燈、外圍有 誘鼠站檢查人/日期：復(fù)核人/日期：4.2.6 儀器、儀表檢查：檢查與空氣凈化系統(tǒng)和潔凈廠房配套儀器、儀表安裝牢固與 設(shè)備設(shè)計(jì)要求相符合

10、，本次驗(yàn)證所使用儀器、儀表校驗(yàn)合格且在有效期內(nèi)，檢查結(jié)果 見附錄6儀器儀表校驗(yàn)記錄。4.2.7 文件資料檢查：設(shè)備安裝完畢后根據(jù)供應(yīng)商提供資料編寫操作規(guī)程，并檢查確認(rèn)系統(tǒng)相關(guān)的文件 資料是否齊全，并在規(guī)定的存放地點(diǎn)。檢查情況見下表：在舁 廳p文件資料名稱存放地點(diǎn)檢查結(jié)論1、暖通設(shè)計(jì)圖、照明設(shè)計(jì)圖、給排水設(shè)計(jì)圖設(shè)備安全部2、驗(yàn)證管理程序設(shè)備安全部3、潔凈廠房溫濕度監(jiān)控規(guī)程設(shè)備安全部4、風(fēng)速風(fēng)量測定及換氣次數(shù)計(jì)算程序設(shè)備安全部5、高效過濾器檢漏標(biāo)準(zhǔn)操作程序設(shè)備安全部6、塵埃粒子計(jì)數(shù)器標(biāo)準(zhǔn)操作程序設(shè)備安全部7、取樣操作程序質(zhì)量管理部8、細(xì)菌培養(yǎng)箱標(biāo)準(zhǔn)操作程序質(zhì)量管理部9、電熱恒溫干燥箱標(biāo)準(zhǔn)操作程序質(zhì)

11、量管理部檢查人/日期：復(fù)核人/日期：4.2 運(yùn)行確認(rèn)4.2.1 系統(tǒng)無生產(chǎn)負(fù)荷聯(lián)動(dòng)試運(yùn)轉(zhuǎn)及調(diào)試系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)試運(yùn)轉(zhuǎn)及調(diào)試應(yīng)在系統(tǒng)單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)和風(fēng)管系統(tǒng)漏風(fēng)檢查合格后進(jìn)行。系 統(tǒng)聯(lián)動(dòng)運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，設(shè)備及主要部件的聯(lián)動(dòng)必須正常、穩(wěn)定、平衡、無異?，F(xiàn)象?？照{(diào)水系統(tǒng)、風(fēng)系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)試運(yùn)轉(zhuǎn)及調(diào)試檢查項(xiàng)目及要求見下表：凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)試運(yùn)轉(zhuǎn)及調(diào)試記錄表在舁 廳p檢查項(xiàng)目要求（連續(xù)運(yùn)行24h后）檢查結(jié)論1空調(diào)機(jī)房內(nèi)噪音0 75db2空調(diào)箱內(nèi)風(fēng)機(jī)風(fēng)機(jī)電流035a機(jī)械傳動(dòng)無異常響聲， 轉(zhuǎn)向止確3空調(diào)風(fēng)機(jī)風(fēng)壓能維持潔凈區(qū)與室外10pa以上正壓4空調(diào)送風(fēng)防火閥 自動(dòng)聯(lián)控防火閥打開后風(fēng)機(jī)才it運(yùn)轉(zhuǎn)，當(dāng)消防系 統(tǒng)啟動(dòng)防火閥關(guān)閉風(fēng)機(jī)自動(dòng)停

12、止工作檢查人/日期：復(fù)核人/日期：4.2.2 高效過濾器安裝、檢漏確認(rèn)檢查前潔凈區(qū)全面清掃，系統(tǒng)連續(xù)通風(fēng) 24小時(shí)后檢查。按照高效過濾器檢漏 標(biāo)準(zhǔn)操作程序的規(guī)定要求檢查每個(gè)高效過濾器有無泄漏，并將結(jié)果記錄于附件7高效過濾器泄漏測試記錄。4.2.3 風(fēng)速風(fēng)量測定：4.2.3.1 高效過濾器風(fēng)速的測定在潔凈廠房全面清掃、安裝確認(rèn)完成后，可進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。開啟所有的空調(diào)設(shè)備 及與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)。對整個(gè)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)量平衡，調(diào)節(jié)各房間送回風(fēng) 的風(fēng)量大小及各房間的風(fēng)壓，然后進(jìn)行風(fēng)速風(fēng)量的測定，風(fēng)量測定主要通過風(fēng)速儀測 定送風(fēng)口的風(fēng)速，再乘以風(fēng)口的截面積而得，風(fēng)速應(yīng)測5點(diǎn)，取其平均值。房間的換氣次

13、數(shù)為房間的送風(fēng)量除以房間容積。風(fēng)口測點(diǎn)分布如下：計(jì)算方法：風(fēng)口的平均風(fēng)速v按下式計(jì)算v i + v2 + v3+v4+v5v= m/sn其中vi v2-v5各測定的風(fēng)速（m/s）n一測點(diǎn)總數(shù)（個(gè)）風(fēng)口風(fēng)量l計(jì)算 3 l=3600xfw （m/h）式中f風(fēng)口通風(fēng)面積（m2） 房間換氣次數(shù)nli + l2+ l3+ + ln n=次/ha xh式中l(wèi)i l21n為房間各送風(fēng)口的風(fēng)量 m3/ha一房間面積（m2）h一房間高度（m）可接受標(biāo)準(zhǔn)：級(jí)別項(xiàng)目c級(jí)換氣次數(shù)35 次/h風(fēng)量和風(fēng)速風(fēng)口實(shí)測風(fēng)量與設(shè)計(jì)風(fēng)量之差在設(shè)計(jì)風(fēng)量的 由5%之內(nèi)。風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)測定及評價(jià)結(jié)果記錄于附件84.2.4 潔凈室風(fēng)

14、壓溫度、相對濕度測定：4.2.4.1 風(fēng)壓應(yīng)在風(fēng)量測定之后進(jìn)行。測量前應(yīng)將所有的門都關(guān)閉，測量時(shí)不允許有 人穿越房間。4.2.4.2 溫度、相對濕度：溫、濕度測定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。測點(diǎn)應(yīng)放在潔凈室有代表性的工作區(qū)或潔凈室中心。4.2.4.3 可接受標(biāo)準(zhǔn):級(jí)別項(xiàng)目c級(jí)比室外大氣10pa溫度18-26 c相對濕度45%-65%將壓差、溫、濕度監(jiān)測及評價(jià)結(jié)果分別記錄于附件9、104.2.5 照度測試將潔凈室照明燈點(diǎn)亮30min后，用數(shù)字照度計(jì)測量房間的照度，每個(gè)房間測量點(diǎn) 不少于3個(gè)，將結(jié)果記錄于附件11。可接受標(biāo)準(zhǔn)：操作區(qū)照度不低于 300lux,輔助區(qū)照度不低于200lux。4.3 性能確

15、認(rèn)：4.3.1 懸浮粒子數(shù)測定：潔凈室（區(qū)）凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，潔凈室 （區(qū)）應(yīng)沒有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行測試。用 clj-b r型激光粒子計(jì)數(shù)器測量 0.5 粒子濃度，5仙曲子濃度。測量時(shí)分別采用靜態(tài)測試動(dòng)態(tài)測試，靜態(tài)測試時(shí)hvac系統(tǒng)至少運(yùn)行30分鐘，開始采樣，采樣點(diǎn)應(yīng)在房間內(nèi)均勻分 布，每個(gè)房間采樣點(diǎn)不少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次。測采樣點(diǎn)距地面0.8米 處。動(dòng)態(tài)測試時(shí)hvac系統(tǒng)至少運(yùn)行30分鐘，然后人員進(jìn)入工作30分鐘后開始采樣， 采樣點(diǎn)應(yīng)在房間內(nèi)均勻分布，每個(gè)房間采樣點(diǎn)不少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次。 測采樣點(diǎn)距地面0.8米處。4.3.2 沉降

16、菌測定：在hvac系統(tǒng)至少運(yùn)行30分鐘，房間的溫濕度及相對壓力達(dá)到要求后，可進(jìn)行 沉降菌測定。用4 90mm玻璃培養(yǎng)皿和普通肉湯瓊脂培養(yǎng)基，在采樣點(diǎn)放置，打開平 皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露4h后，將平皿蓋蓋上，然后在 30-35c條件下培養(yǎng)48小時(shí) 后計(jì)數(shù)。采樣點(diǎn)的位置可以同懸浮粒子測試點(diǎn)。具體采樣計(jì)劃見表一1。4.3.3 浮游菌測定測試方法：采用靜態(tài)測試，在懸浮粒子測定結(jié)束，潔凈區(qū)進(jìn)行紫外線殺菌后由質(zhì) 量管理部化驗(yàn)人員質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室，對潔凈區(qū)內(nèi)的各個(gè)房間進(jìn)行浮游菌測定，用浮游菌采樣器采集浮游菌，然后用（|）90mmft璃培養(yǎng)皿和普通肉湯瓊脂培養(yǎng)基在 30-35c條件下培養(yǎng)48小時(shí)后計(jì)數(shù)。測試頻次

17、：每個(gè)周期測試一次，共測試三次。表一1車間潔凈室（區(qū)）測試空氣中含有懸浮粒子、沉降菌取樣計(jì)劃房間名稱吉凈度級(jí)別房間回枳 （m2）懸浮粒子采 樣點(diǎn)數(shù)目采樣量l/次沉降菌米 樣點(diǎn)數(shù)目 0.5 11 n 5m一更2.8422.838.52二更2.5722.838.52緩沖問2.3922.838.52微生物檢查室4.8722.838.52可接受標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級(jí)別塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)靜態(tài)動(dòng)態(tài) 0.5 1 m 5m 0.5 11 n 5m沉降菌/皿浮游菌/m3c級(jí)352000290035200002900050cfu/4h100cfu/m3將懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)監(jiān)測結(jié)果分別記錄于附件12、1

18、3、14、154.3.4 紫外線滅菌效果的測試4.3.4.1 在紫外線殺菌燈開啟之前30min,將直徑90mm的培養(yǎng)平皿放置好，經(jīng)過4h 沉降集菌，把采集的培養(yǎng)皿放入 35c的培養(yǎng)箱進(jìn)行48小時(shí)細(xì)菌培養(yǎng)計(jì)數(shù)，將結(jié)果記 錄于附件16。4.3.4.2 在紫外線殺菌燈開啟之前30min,用浮游菌采集器采集浮游菌，然后用直徑90mm的培養(yǎng)平皿裝普通肉湯瓊脂培養(yǎng)基培養(yǎng)，把采集的培養(yǎng)皿放入35c的培養(yǎng)箱進(jìn)行48小時(shí)細(xì)菌培養(yǎng)計(jì)數(shù)，將結(jié)果記錄于附件18。4.3.4.3 開啟紫外線殺菌燈進(jìn)行滅菌，滅菌時(shí)間 30分鐘后關(guān)閉紫外線殺菌燈，在4.3.4.2.1采集點(diǎn)放入一批培養(yǎng)皿，經(jīng)4h沉降集菌，送入培養(yǎng)箱培養(yǎng)48小

19、時(shí)后菌落計(jì)數(shù)，將結(jié)果記錄于附件17。4.3.4. 4 開啟紫外線殺菌燈進(jìn)行滅菌，滅菌時(shí)間 30分鐘后關(guān)閉紫外線殺菌燈，在4.3.4.2.2采集點(diǎn)采集浮游菌， 送入培養(yǎng)箱培養(yǎng)48 小時(shí)后菌落計(jì)數(shù)， 將結(jié)果記錄于附件19。4.3.3 異常情況處理程序：hvac 系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，檢測規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：（ 1） 待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。（ 2） 必要時(shí)，分區(qū)分段進(jìn)行對照檢測，分析檢測結(jié)果以確定不合格原因。（ 3） 若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。

20、5. 驗(yàn)證結(jié)果評定與結(jié)論：驗(yàn)證小組根據(jù)驗(yàn)證情況，作出相應(yīng)評定及結(jié)論。6. 擬訂再驗(yàn)證周期：驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)根據(jù)空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況，擬訂再驗(yàn)證周期報(bào)驗(yàn)證小組審批。7. 附件：附件 1：設(shè)計(jì)確認(rèn)表附件2：潔凈室裝修材料、送回風(fēng)口布置確認(rèn)表附件3：空調(diào)機(jī)組安裝的確認(rèn)附件4：風(fēng)管制作及安裝檢查確認(rèn)記錄附件5：風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)記錄附件6：儀器儀表校驗(yàn)記錄附件7：高效過濾器泄漏測試記錄附件8：潔凈室換氣次數(shù)檢測記錄附件9：車間潔凈室壓差測量記錄附件10：潔凈室溫度、相對濕度測量記錄附件 11潔凈室照度檢測記錄附件12潔凈室懸浮粒子測試記錄（靜態(tài)）附件13潔凈室懸浮粒子測試記錄（動(dòng)態(tài)）附件14潔凈室沉

21、降菌測試記錄附件15潔凈室浮游菌測試記錄附件16沉降菌測試記錄（紫外滅菌前）附件17沉降菌測試記錄（紫外滅菌后）附件18浮游菌測試記錄（紫外滅菌前）附件19浮游菌測試記錄（紫外滅菌后）驗(yàn)證報(bào)告的審批起草部門簽 名日 期質(zhì)量管理部生產(chǎn)技術(shù)部設(shè)備安全部批準(zhǔn)部門簽名日期驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人10微生物檢查室空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證報(bào)告1驗(yàn)證目的檢查并確認(rèn)系統(tǒng)的設(shè)備、設(shè)施所用材質(zhì)、設(shè)計(jì)、制造符合gmp 的要求；檢查系統(tǒng)的文件資料齊全且符合gmp 的要求；檢查并確認(rèn)系統(tǒng)的安裝符合生產(chǎn)要求，公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合設(shè)計(jì)要求；確認(rèn)系統(tǒng)的各種儀器、儀表經(jīng)過校正合格；確認(rèn)系統(tǒng)的各種控制系統(tǒng)功能與性能符合設(shè)計(jì)要求；確認(rèn)在規(guī)定的

22、范圍內(nèi)操作，系統(tǒng)能穩(wěn)定地運(yùn)行且保證各項(xiàng)指標(biāo)能達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。檢查并確認(rèn)系統(tǒng)的潔凈度測試符合c 級(jí)凈化標(biāo)準(zhǔn)。檢查并確認(rèn)紫外滅菌效果符合要求。2驗(yàn)證人員由 *等組成驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)對質(zhì)量控制中心微生物檢查室 c 級(jí)潔凈廠房和空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行各項(xiàng)驗(yàn)證工作。3方案實(shí)施情況驗(yàn)證小組于 2013 年 6 月 20 日至 2013 年 7 月 1 日嚴(yán)格按照已批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案中所規(guī)定的方法對質(zhì)量控制中心微生物檢查室 c 級(jí)潔凈廠房和空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。4驗(yàn)證內(nèi)容4.1 設(shè)計(jì)確認(rèn)通過審核設(shè)計(jì)文件和招標(biāo)文件， 確認(rèn)質(zhì)量控制中心微生物檢查室 c 級(jí)潔凈廠房和空氣凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)符合gmp 要求，能達(dá)到使用要求標(biāo)準(zhǔn)。4.1

23、.1 對空調(diào)系統(tǒng)的各項(xiàng)設(shè)計(jì)參數(shù)（潔凈級(jí)別、溫濕度、壓差、送風(fēng)量、換氣次數(shù)、安全要求、 環(huán)保要求等） 與設(shè)備的實(shí)際制造參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)， 并與生產(chǎn)工藝及新版gmp的要求進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備的各項(xiàng)參數(shù)能夠滿足生產(chǎn)工藝及gmp 的要求。4.1.2 功能方面的要求：對空調(diào)系統(tǒng)的可用公用系統(tǒng)（水、電、汽等） 、可用的能源配置、自動(dòng)控制過程、電氣或機(jī)械鎖、電氣保護(hù)、壓力保護(hù)等進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合生產(chǎn)工藝及gmp 的要求。4.1.3 文件方面的要求：對設(shè)備的使用說明書、維護(hù)手冊、備件清單、技術(shù)圖紙等進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合生產(chǎn)工藝及gmp 的要求。4.1.4 設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)果記錄于附件1、附件 2。4.2

24、 安裝確認(rèn)4.2.1 空氣凈化系統(tǒng)空調(diào)機(jī)組的安裝確認(rèn)：空調(diào)系統(tǒng)安裝完成后由設(shè)備安全部對空調(diào)系統(tǒng)的安裝及各種管路的連接情況對照設(shè)計(jì)圖及供應(yīng)廠提供的技術(shù)資料檢查安裝是否符合設(shè)計(jì)及安裝規(guī)范，以確保其安裝和連接符合生產(chǎn)工藝及gmp的要求，將安裝檢查結(jié)果記錄在附件 34.2.2 潔凈廠房的安裝確認(rèn)：根據(jù)生產(chǎn)藥品的劑型要求，生產(chǎn)用廠房、輔助區(qū)域的要求 而設(shè)置不同的潔凈區(qū)級(jí)別以及相適應(yīng)的地面裝飾。檢查情況如下：檢查地點(diǎn)功能區(qū)域要求檢查結(jié)論1總體要求潔凈度：c級(jí)2地面地面：pvc地板3墻壁墻壁與頂棚應(yīng)光潔、平整、不起灰、不落塵， 墻與地面的交界處宜成弧形4門與窗門窗與內(nèi)墻面宜平整，不留窗臺(tái)，門窗密封 不易積塵

25、，清掃方便5吊頂?shù)蹴斉c風(fēng)管、管道、燈具、風(fēng)口等安裝分開， 做到光滑、無裂縫，易于清洗檢查人/日期：復(fù)核人/日期：4.2.3 風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn)：風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn)主要是對照設(shè)計(jì)圖、流程圖檢 查風(fēng)管的材料、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向、等?？照{(diào)凈化系統(tǒng)通風(fēng)管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進(jìn)行漏風(fēng)檢查。測試裝置：燈泡電壓不大于36v,功率100w以上，帶保護(hù)罩；可接受標(biāo)準(zhǔn)不漏光，檢查及評價(jià)結(jié)果記錄附件44.2.4 風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn)：內(nèi)外管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)是在安裝過程中完成 的?？照{(diào)凈化系統(tǒng)通風(fēng)管道吊裝前，先用清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦拭干凈，并在風(fēng)管兩 端用干凈的塑料膜封住，等待吊

26、裝。靜壓箱也應(yīng)清洗后安裝。空調(diào)器的拼裝結(jié)束后， 內(nèi)部先要清洗再安裝初效及中效過濾器，操作及評價(jià)確認(rèn)記錄見附件5。4.2.5 防鼠防蠅設(shè)施潔凈廠房和空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)有能防止外界生物進(jìn)入的附屬設(shè)施并能正常使用序 號(hào)檢查部位要求檢查情況結(jié)論1廠房主體建筑窗口、通氣口有 防鳥侵入措施防鳥、防蠅紗網(wǎng)2潔凈空調(diào)、舒適 空調(diào)新風(fēng)吸氣口防護(hù)網(wǎng)、過濾器有防護(hù)柵、初效過濾器3潔凈區(qū)進(jìn)口防蟲進(jìn)入全封閉，防蟲、防塵4廠房外圍和進(jìn)出 口有防蟲鼠設(shè)施有紫外滅蠅燈、外圍有 誘鼠站檢查人/日期：復(fù)核人/日期：4.2.6 儀器、儀表檢查：檢查與空氣凈化系統(tǒng)和潔凈廠房配套儀器、儀表安裝牢固與 設(shè)備設(shè)計(jì)要求相符合，本次驗(yàn)證所使用儀器

27、、儀表校驗(yàn)合格且在有效期內(nèi)，檢查結(jié)果 見附錄6儀器儀表校驗(yàn)記錄。4.2.7 文件資料檢查:設(shè)備安裝完畢后根據(jù)供應(yīng)商提供資料編寫操作規(guī)程，并檢查確認(rèn)系統(tǒng)相關(guān)的文件資料是否齊全，并在規(guī)定的存放地點(diǎn)。檢查情況見下表：在舁 廳p文件資料名稱存放地點(diǎn)檢查結(jié)論1暖通設(shè)計(jì)圖、照明設(shè)計(jì)圖、給排水設(shè)計(jì)圖設(shè)備安全部2驗(yàn)證管理程序設(shè)備安全部3潔凈廠房溫濕度監(jiān)控規(guī)程設(shè)備安全部4風(fēng)速風(fēng)量測定及換氣次數(shù)計(jì)算程序設(shè)備安全部5高效過濾器檢漏標(biāo)準(zhǔn)操作程序設(shè)備安全部6塵埃粒子計(jì)數(shù)器標(biāo)準(zhǔn)操作程序設(shè)備安全部7取樣操作程序質(zhì)量管理部8細(xì)菌培養(yǎng)箱標(biāo)準(zhǔn)操作程序質(zhì)量管理部9電熱恒溫干燥箱標(biāo)準(zhǔn)操作程序質(zhì)量管理部檢查人/日期：復(fù)核人/日期：4.

28、2 運(yùn)行確認(rèn)4.2.1 系統(tǒng)無生產(chǎn)負(fù)荷聯(lián)動(dòng)試運(yùn)轉(zhuǎn)及調(diào)試系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)試運(yùn)轉(zhuǎn)及調(diào)試應(yīng)在系統(tǒng)單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)和風(fēng)管系統(tǒng)漏風(fēng)檢查合格后進(jìn)行。系 統(tǒng)聯(lián)動(dòng)運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，設(shè)備及主要部件的聯(lián)動(dòng)必須正常、穩(wěn)定、平衡、無異常現(xiàn)象。空調(diào)水系統(tǒng)、風(fēng)系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)試運(yùn)轉(zhuǎn)及調(diào)試檢查項(xiàng)目及要求見下表：凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)試運(yùn)轉(zhuǎn)及調(diào)試記錄表在舁 廳p檢查項(xiàng)目要求（連續(xù)運(yùn)行24h后）檢查結(jié)論1空調(diào)機(jī)房內(nèi)噪 音0 75db2空調(diào)箱內(nèi)風(fēng)機(jī)風(fēng)機(jī)電流035a機(jī)械傳動(dòng)無異常響聲， 轉(zhuǎn)向止確3空調(diào)風(fēng)機(jī)風(fēng)壓能維持潔凈區(qū)與室外10pa以上正壓4空調(diào)送風(fēng)防火 閥自動(dòng)聯(lián)控防火閥打開后風(fēng)機(jī)才運(yùn)轉(zhuǎn)，當(dāng)消防系 統(tǒng)啟動(dòng)防火閥關(guān)閉風(fēng)機(jī)自動(dòng)停止工作檢查人/日期：復(fù)核人/日期：4.2.

29、2 高效過濾器安裝、檢漏確認(rèn)檢查前潔凈區(qū)全面清掃，系統(tǒng)連續(xù)通風(fēng) 24小時(shí)后檢查。按照高效過濾器檢漏 標(biāo)準(zhǔn)操作程序的規(guī)定要求檢查每個(gè)高效過濾器有無泄漏，并將結(jié)果記錄于附件 7高 效過濾器泄漏測試記錄。4.2.3 風(fēng)速風(fēng)量測定4.2.3.1 高效過濾器風(fēng)速風(fēng)量測定：在潔凈廠房全面清掃、安裝確認(rèn)完成后，可進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。開啟所有的空調(diào)設(shè)備 及與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)。對整個(gè)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)量平衡，調(diào)節(jié)各房間送回風(fēng) 的風(fēng)量大小及各房間的風(fēng)壓，然后進(jìn)行風(fēng)速風(fēng)量的測定，風(fēng)量測定主要通過風(fēng)速儀測 定送風(fēng)口的風(fēng)速，再乘以風(fēng)口的截面積而得，風(fēng)速應(yīng)測5點(diǎn)，取其平均值。房間的換氣次數(shù)為房間的送風(fēng)量除以房間容積。風(fēng)口測

30、點(diǎn)分布如下:計(jì)算方法:風(fēng)口的平均風(fēng)速v按下式計(jì)算vi + v2 + v3+v4+v5v= m/sn其中vi v2v5各測定的風(fēng)速（m/s）n一測點(diǎn)總數(shù)（個(gè)）風(fēng)口風(fēng)量l計(jì)算3l=3600xfw （m/h）式中f風(fēng)口通風(fēng)面積（m2）房間換氣次數(shù)nl1 + l2+ l3+ + lnn=次/ha xh式中l(wèi)i l21n為房間各送風(fēng)口的風(fēng)量 m3/ha一房間面積（m2）h一房間高度（m）可接受標(biāo)準(zhǔn)：級(jí)別項(xiàng)目c級(jí)換氣次數(shù)35 次/h風(fēng)量和風(fēng)速風(fēng)口實(shí)測風(fēng)量與設(shè)計(jì)風(fēng)量之差在設(shè)計(jì)風(fēng)量的 由5%之內(nèi)。風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)測定及評價(jià)結(jié)果記錄于附件84.2.4 潔凈室風(fēng)壓溫度、相對濕度測定：4.2.4.1 風(fēng)壓應(yīng)在風(fēng)

31、量測定之后進(jìn)行。測量前應(yīng)將所有的門都關(guān)閉，測量時(shí)不允許有人穿越房間。4.2.4.2 溫度、相對濕度：溫、濕度測定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。測點(diǎn)應(yīng)放在潔凈室有代表性的工作區(qū)或 潔凈室中心。4.2.4.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)：級(jí)別項(xiàng)目c級(jí)比室外大氣10pa溫度18-26 c相對濕度45%-65%將壓差、溫、濕度監(jiān)測及評價(jià)結(jié)果分別記錄于附件9、104.2.5 照度測試將潔凈室照明燈點(diǎn)亮30min后，用數(shù)字照度計(jì)測量房間的照度，每個(gè)房間測量點(diǎn) 不少于3個(gè)，將結(jié)果記錄于附件11。可接受標(biāo)準(zhǔn)：操作區(qū)照度不低于 300lux,輔助區(qū)照度不低于200lux。4.3 性能確認(rèn)：4.3.1 懸浮粒子數(shù)測定：潔凈室（區(qū)）凈化

32、空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，潔凈室（區(qū)）應(yīng)沒有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行測試。用 clj-b r型激光粒子計(jì)數(shù)器測量 0.5 粒子濃度，5仙曲子濃度。測量時(shí)分別采用靜態(tài)測試動(dòng)態(tài)測試，靜態(tài)測試時(shí)hvac系統(tǒng)至少運(yùn)行30分鐘，開始采樣，采樣點(diǎn)應(yīng)在房間內(nèi)均勻分 布，每個(gè)房間采樣點(diǎn)不少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次。測采樣點(diǎn)距地面0.8米 處。動(dòng)態(tài)測試時(shí)hvac系統(tǒng)至少運(yùn)行30分鐘，然后人員進(jìn)入工作30分鐘后開始采樣， 采樣點(diǎn)應(yīng)在房間內(nèi)均勻分布，每個(gè)房間采樣點(diǎn)不少于2個(gè)，總采樣次數(shù)不得少于5次。測采樣點(diǎn)距地面0.8米處。4.3.2 沉降菌測定：在hvac系統(tǒng)至少運(yùn)行30分鐘，房間的溫濕度

33、及相對壓力達(dá)到要求后，可進(jìn)行 沉降菌測定。用4 90mm玻璃培養(yǎng)皿和普通肉湯瓊脂培養(yǎng)基，在采樣點(diǎn)放置，打開平 皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露4h后，將平皿蓋蓋上，然后在 30-35c條件下培養(yǎng)48小時(shí) 后計(jì)數(shù)。采樣點(diǎn)的位置可以同懸浮粒子測試點(diǎn)。具體采樣計(jì)劃見表一1。4.3.3 浮游菌測定測試方法：采用靜態(tài)測試，在懸浮粒子測定結(jié)束，潔凈區(qū)進(jìn)行紫外線消毒后由質(zhì) 量管理部化驗(yàn)人員質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室，對潔凈區(qū)內(nèi)的各個(gè)房間進(jìn)行浮游菌測定，用浮游菌采樣器采集浮游菌，然后用（|）90mma璃培養(yǎng)皿和普通肉湯瓊脂培養(yǎng)基在 30-35c條件下培養(yǎng)48小時(shí)后計(jì)數(shù)。測試頻次：每個(gè)周期測試一次，共測試三次。表一1車間潔凈室（區(qū)）

34、測試空氣中含有懸浮粒子、沉降菌取樣計(jì)劃房間名稱吉凈度級(jí)別房間回枳 （m2）懸浮粒子采 樣點(diǎn)數(shù)目采樣量l/次沉降菌米 樣點(diǎn)數(shù)目 0.5 11 n 5m一更2.8422.838.52二更2.5722.838.52緩沖問2.3922.838.52微生物檢查室4.8722.838.52可接受標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級(jí)別塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)靜態(tài)動(dòng)態(tài) 0.5 1 m 5m 0.5 11 r 5m沉降菌/皿浮游菌/m3c級(jí)352000290035200002900050cfu/4h100cfu/m3將懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)監(jiān)測結(jié)果分別記錄于附件12、13、14、154.3.4 紫外線滅菌效果的測試4.3.

35、4.1 在紫外線殺菌燈開啟之前30min,將直徑90mm的培養(yǎng)平皿放置好，經(jīng)過4h沉降集菌，把采集的培養(yǎng)皿放入35的培養(yǎng)箱進(jìn)行48 小時(shí)細(xì)菌培養(yǎng)計(jì)數(shù)，將結(jié)果記錄于附件16。4.3.4.2 在紫外線殺菌燈開啟之前30min,用浮游菌采集器采集浮游菌，然后用直徑90mm 的培養(yǎng)平皿裝普通肉湯瓊脂培養(yǎng)基培養(yǎng)，把采集的培養(yǎng)皿放入35的培養(yǎng)箱進(jìn)行 48 小時(shí)細(xì)菌培養(yǎng)計(jì)數(shù)，將結(jié)果記錄于附件18。4.3.4.3 開啟紫外線殺菌燈進(jìn)行滅菌，滅菌時(shí)間 30分鐘后關(guān)閉紫外線殺菌燈，在4.3.4.2.1采集點(diǎn)放入一批培養(yǎng)皿，經(jīng)4h沉降集菌，送入培養(yǎng)箱培養(yǎng)48小時(shí)后菌落計(jì)數(shù)，將結(jié)果記錄于附件17。4.3.4. 4 開

36、啟紫外線殺菌燈進(jìn)行滅菌，滅菌時(shí)間 30分鐘后關(guān)閉紫外線殺菌燈，在4.3.4.2.2采集點(diǎn)采集浮游菌， 送入培養(yǎng)箱培養(yǎng)48 小時(shí)后菌落計(jì)數(shù)， 將結(jié)果記錄于附件19。4.3.3 異常情況處理程序：hvac 系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，檢測規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：（ 4） 待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。（ 5） 必要時(shí)，分區(qū)分段進(jìn)行對照檢測，分析檢測結(jié)果以確定不合格原因。（ 6） 若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。5 驗(yàn)證結(jié)果總評及結(jié)論：經(jīng)驗(yàn)證小組根據(jù)驗(yàn)證方案對糖一車間

37、公用洗衣間潔凈廠房和空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行各項(xiàng)驗(yàn)證，結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)，均達(dá)到 gmp 要求。6 .擬定在驗(yàn)證周期：根據(jù)空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證的實(shí)際情況建議再驗(yàn)證周期為一年，或者設(shè)備進(jìn)行大修之后再次驗(yàn)證。7 . 附件：附件1：設(shè)計(jì)確認(rèn)表附件2：潔凈室裝修材料、送回風(fēng)口布置確認(rèn)表附件3：空調(diào)機(jī)組安裝的確認(rèn)附件4：風(fēng)管制作及安裝檢查確認(rèn)記錄附件5：風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)記錄附件6：儀器儀表校驗(yàn)記錄附件7：高效過濾器泄漏測試記錄附件8：潔凈室換氣次數(shù)檢測記錄附件9：車間潔凈室壓差測量記錄附件10：潔凈室溫度、相對濕度測量記錄附件11：潔凈室照度檢測記錄附件12：潔凈室懸浮粒子測試記錄（靜態(tài)）附件13：潔凈室懸浮粒子

38、測試記錄（動(dòng)態(tài)）附件14：潔凈室沉降菌測試記錄附件15：潔凈室浮游菌測試記錄附件16：沉降菌測試記錄（紫外滅菌前）附件17：沉降菌測試記錄（紫外滅菌后）附件18：浮游菌測試記錄（紫外滅菌前）附件19：浮游菌測試記錄（紫外滅菌后）附件2:設(shè)計(jì)確認(rèn)表測試 編號(hào)測試描述接受標(biāo)準(zhǔn)符合要求 （是/否）偏差記錄 編號(hào)1文件確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)說明風(fēng)口平向布置圖送風(fēng)管平面布置圖回風(fēng)管平面布置圖排風(fēng)管平面布置圖風(fēng)量平衡表空調(diào)機(jī)組合圖設(shè)備平向布置圖2空調(diào)系統(tǒng)劃分確認(rèn)凈化空調(diào)送風(fēng)平向圖中各房間 的潔凈度、空調(diào)系統(tǒng)劃分匕工 藝平向圖、凈化級(jí)別分布圖要 求tl3換氣次數(shù)設(shè)計(jì)確認(rèn)c級(jí)潔凈區(qū)換氣次數(shù)大于25次 /小時(shí)4壓

39、占設(shè)計(jì)確認(rèn)a.空氣潔凈度要求不同的相 鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于 10pa,任何情況卜潔凈區(qū)與 非潔凈區(qū)之間靜壓差大于 10pa,潔凈室相對非潔凈區(qū) 保持5pa的靜壓:差，b.房間壓差控制應(yīng)保證產(chǎn)塵、 產(chǎn)濕房間的氣流/、能進(jìn)入相 對潔凈的房間。5設(shè)備選型確認(rèn)所選設(shè)備的參數(shù)滿足設(shè)計(jì)要求6風(fēng)管設(shè)計(jì)確認(rèn)主風(fēng)管風(fēng)速應(yīng)小于8m/s,新風(fēng) 管風(fēng)速應(yīng)小于5m/so7回風(fēng)口設(shè)計(jì)確認(rèn)回風(fēng)口面風(fēng)速小于1.5m/s8空調(diào)自控設(shè)計(jì)確認(rèn)滿足結(jié)論是否符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)口是 口否檢查人日期復(fù)核人日期潔凈室裝修材料、送回風(fēng)口布置確認(rèn)表項(xiàng)目 內(nèi)容預(yù)定方法、用途以及工藝要 求確認(rèn)方法標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求實(shí)際實(shí)施 情況潔凈室潔凈控制方法：采用非

40、單向 流的稀釋潔凈原理，氣流組 織形式采用頂送側(cè)回的方式設(shè)計(jì)方提供每一個(gè) 潔凈室的送風(fēng)量， 要求換氣次數(shù)；暖 通專業(yè)施工藍(lán)圖核算換氣次數(shù)25 次，并肩適當(dāng)余量 藍(lán)圖中送風(fēng)口需吊 頂設(shè)計(jì)，回風(fēng)口設(shè)在 側(cè)墻內(nèi)隔斷裝修材料采用雙面金 屬玻鎂板，其中金屬面有防 腐涂層。材料檢驗(yàn)報(bào)告以及 材料報(bào)審記錄新版gmm第四十 九條人流和物流通道設(shè)置有氣鎖 問，并考慮有才旨示的進(jìn)出門 連鎖系統(tǒng)。電氣專業(yè)施工藍(lán)圖新版gmpe范第一百 九十七條和名詞解 釋送風(fēng)口的分布采用非單向流 的潔凈室，空氣流過分布十 入口平向上多個(gè)位置的過濾 器出口，并 通過遠(yuǎn)處的位置 返回。過濾器出口可以等距 離分布于整個(gè)潔凈室內(nèi)，或 成組分

41、布于工藝核心區(qū)上方。暖通專業(yè)送風(fēng)口平 面布置圖；回風(fēng)口 平向布置圖參考：工藝流程圖 和設(shè)備定置圖紙潔凈室設(shè)計(jì)規(guī)范 在非單向流系統(tǒng)中 回風(fēng)的位置/、像向 流的應(yīng)用中那么重 要，但仍應(yīng)象注意送 風(fēng)一樣注意回風(fēng)的 分布，這樣可以盡量 減少潔凈室中死區(qū)。通訊系統(tǒng)設(shè)置室內(nèi)內(nèi)線電 話，盡量減少人員的進(jìn)出。電氣專業(yè)圖紙潔凈室設(shè)計(jì)規(guī)范gb50591-2010潔凈室內(nèi)要盡量減少外露的 各種公用設(shè)施管線，電源輸 出端和分接頭、接頭等的設(shè) 計(jì)和安裝應(yīng)便于常規(guī)的清潔設(shè)計(jì)說明新版gm規(guī)范五十條火災(zāi)控制系統(tǒng)帶來特殊的問 題，裝煙感用的墻或吊頂穿 洞應(yīng)該和潔凈室內(nèi)其它穿洞 一樣適當(dāng)?shù)孛芊?。噴?頭本 身的位置和形狀應(yīng)該盡量

42、不 干擾氣流。設(shè)計(jì)說明消防專業(yè)圖紙新版gm規(guī)范五十條排水 設(shè)施排水設(shè)施應(yīng)有有效的防止倒 灌措施給排水專業(yè)施工圖 紙新版gmp五條通風(fēng) 設(shè)施風(fēng)管材料設(shè)計(jì)采用鍍鋅鐵皮 制作，厚度設(shè)計(jì)說明中已經(jīng) 明確施工材料報(bào)審記錄 游標(biāo)卡尺測量潔凈室通風(fēng)工程驗(yàn) 收規(guī)范gb50591-201012每一個(gè)支風(fēng)管加裝調(diào)節(jié)閥 門，新風(fēng)管或口裝連鎖的防倒 灌的電動(dòng)閥。電氣專業(yè)、暖通專 業(yè)施工監(jiān)圖采暖通風(fēng)與設(shè)計(jì)規(guī) 范便于送風(fēng)量和回 風(fēng)量的調(diào)節(jié)保溫材料采用華美20mmi塑材料報(bào)審記錄設(shè)計(jì)說明消防連鎖排風(fēng)應(yīng)有防止倒灌 的有效措施施工圖紙確認(rèn)新版gmp四十三條 以及第一百九十七 條單元設(shè) 備選型組合式空調(diào)器設(shè)計(jì)風(fēng)量2900n3/h

43、 ,機(jī)外余壓1000pa新購設(shè)備質(zhì)量檢測 報(bào)告設(shè)備供應(yīng)商對質(zhì)量 數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)風(fēng)冷式冷水機(jī)組設(shè)計(jì)冷量18kw新購設(shè)備質(zhì)量檢測 報(bào)告設(shè)備供應(yīng)商對質(zhì)量 數(shù)據(jù)負(fù)責(zé)預(yù)過濾器初效過濾器：g軌 中效過濾器：f8設(shè)備供應(yīng)商提供過 濾器等級(jí)檢測證明eu濾器效率標(biāo)準(zhǔn)空氣處理單元應(yīng)設(shè)置混合段、初效段、表 冷段、再熱段、風(fēng)機(jī)段、均 風(fēng)段、中效段、送風(fēng)段、中 問段供應(yīng)商簽訂合同時(shí) 應(yīng)有段位示意圖設(shè)計(jì)說明要求施工圖紙審圖意見：圖紙審核內(nèi)容系統(tǒng) 設(shè)計(jì)的風(fēng)量和冷量 進(jìn)行復(fù)核，送、回風(fēng) 管幾何尺寸是否符 合規(guī)范審核機(jī)構(gòu)應(yīng) 用相關(guān)資質(zhì)結(jié)論是否符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)口是口否檢查人日期復(fù)核人日期13附件4空調(diào)機(jī)組安裝的確認(rèn)設(shè)備 名稱檢查項(xiàng)目要求檢查結(jié)論空調(diào) 機(jī)組風(fēng)機(jī)風(fēng)機(jī)電源連接止確，功率配備合適風(fēng)機(jī)安裝平穩(wěn)性地腳平穩(wěn)，有減震設(shè)施型號(hào)、風(fēng)量zkw-03、2900m3h冷卻 段冷卻水管道安裝低進(jìn)高出表冷器2臺(tái)冷凝水排放有存水彎，不用導(dǎo)管連接加熱段蒸汽管道連接高進(jìn)低出加熱器1臺(tái)檢修空間檢修門操作空間 800mm加濕器固定情況固定在面板上或段框上，出汽 處加疏水器。過濾器初效過濾器初阻力50pa中效過濾器初阻力80pa支撐材料鍍鋅防腐處理箱體清潔內(nèi)壁清潔、無脫落物公用 設(shè)施配電電壓380v/50hz功率150kva檢查人/日期：復(fù)核人/日期：風(fēng)管制作及安裝檢查確認(rèn)記錄設(shè)備型號(hào)zkw-03設(shè)備名稱組合式空