音樂(lè)電療儀最終版

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)音樂(lè)電治療儀1 .產(chǎn)品型號(hào)及其劃分說(shuō)明1.1 產(chǎn)品型號(hào)按通道數(shù)量及產(chǎn)品類(lèi)型劃分1.2 產(chǎn)品型號(hào)治療儀型號(hào)：ss-yy-01a是否可自定義處方類(lèi)型通道數(shù)量“音樂(lè)”拼音縮寫(xiě)“善時(shí)”名稱(chēng)拼首縮1.3 型號(hào)與配置見(jiàn)表1表1型號(hào)配置表型號(hào)通道數(shù)是否可自定義處方類(lèi)型ss-yy-01a1是ss-yy-01b1否2 .性能指標(biāo)2.1 工作條件a) 環(huán)境溫度：-10c40c；b) 相對(duì)濕度： 85%c)大氣壓力：700hp4 1060hpa；d) 工作電壓、頻率：ac220v22v,頻率：50hz土hz;e) 額定輸入功率：30va2.2 處方類(lèi)型處方一：此類(lèi)歌曲旋律舒展、優(yōu)美，節(jié)奏平穩(wěn)

2、，調(diào)性明朗，速度、力度適中, 如義勇軍進(jìn)行曲、軍港之夜等。處方二：此類(lèi)歌曲旋律深沉、憂(yōu)郁，節(jié)奏平穩(wěn)，調(diào)性暗淡，速度緩慢，力度較弱，如 b 小調(diào)雨后 、 妹妹找哥淚花流等。處方三：此類(lèi)歌曲旋律活潑、愉快，節(jié)奏緊湊，調(diào)性明朗，速度較快，力度各有不同，如瑪依拉 、 牛仔很忙等。處方四：此類(lèi)歌曲旋律熱情、火爆，節(jié)奏激烈，速度快，力度強(qiáng)，如西班牙斗牛士 、 熱情的沙漠 。處方五：此類(lèi)歌曲旋律雄壯、莊嚴(yán)，節(jié)奏平穩(wěn)有力，調(diào)性明朗，速度不快，力度較強(qiáng)，如國(guó)際歌 、 凱旋進(jìn)行曲 。處方六：此類(lèi)歌曲旋律個(gè)性較小，節(jié)奏平穩(wěn)、松散，調(diào)性模糊、游離，速度緩慢，力度較弱，如搖籃曲 、 茉莉花 。2.3 治療儀輸出電流必須

3、不超過(guò)80ma；2.4 輸出電壓不大于90v（峰峰值），99級(jí)可調(diào)。2.5 治療儀開(kāi)路測(cè)量時(shí)， 輸出電壓峰值不大于100v。2.6 刺激輸出頻響范圍：274000hz2.7 音頻輸出接口為雙聲道輸出，規(guī)格 3.5mm2.8 儀器可通過(guò)usb8口進(jìn)行歌曲拷貝。2.9 定時(shí)播放功能：可在10min120min自由選擇。2.10 可自由選取處方上的歌曲進(jìn)行播放。2.11 主機(jī)尺寸長(zhǎng):490mmd0mm 寬 440mm10mm 高 880mm10mm2.12 電極線(xiàn)長(zhǎng)度電極線(xiàn)長(zhǎng)度：200cm 10cm。2.13 一次性使用電極片與人體皮膚接觸的電極片應(yīng)選用具有醫(yī)療器械注冊(cè)證的合格產(chǎn)品。2.14 外觀(guān)治

4、療儀外觀(guān)應(yīng)色澤均勻、表面整潔，無(wú)劃痕、裂縫等缺陷。2.15 安全要求安全要求應(yīng)符合gb9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求 和yy0607-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專(zhuān)用要求。2.16 電磁兼容電磁兼容應(yīng)符合yy0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)。2.17 治療儀應(yīng)符合gb/t14710-2009中氣候環(huán)境試驗(yàn)ii組，機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)ii組 及表2的要求。表2試驗(yàn)要求及檢測(cè)項(xiàng)目試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)要求檢驗(yàn)項(xiàng)目持續(xù) 時(shí)間h恢復(fù) 時(shí)間 h通電 狀態(tài)試驗(yàn) 條件初始檢測(cè)中間 檢測(cè)最后 檢測(cè)電源電壓v198242額

5、定工作 低溫試驗(yàn)1一試驗(yàn)時(shí) 通電基準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)條件全項(xiàng)目一2.4v一低溫貯存 試驗(yàn)42試驗(yàn)后 通電-20 一一2.4220v額定工作 高溫試驗(yàn)1一試驗(yàn)時(shí) 通電基準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)條件一2.4一一v運(yùn)行試驗(yàn)4一試驗(yàn)時(shí) 通電基準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)條件一一2.4一v高溫貯存試驗(yàn)41試驗(yàn)后 通電基準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)條件一一2.4220v額定工作 濕熱試驗(yàn)4一試驗(yàn)時(shí) 通電基準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)條件一一2.4220v濕熱貯存 試驗(yàn)482試驗(yàn)后 通電溫度：40 c濕度：85% 3%一一2.4220v振動(dòng)試驗(yàn)一試驗(yàn)后 通電基準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)條件一一2.14220v碰撞試驗(yàn)一試驗(yàn)后 通電基準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)條件一一2.14220v運(yùn)輸試驗(yàn)一試驗(yàn)后 通電基準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)條件一一2.3 2.14220

6、v3.檢驗(yàn)方法3.1 處方類(lèi)型檢驗(yàn)打開(kāi)治療儀音樂(lè)客戶(hù)端，觀(guān)察處方類(lèi)型，應(yīng)符合 2.2的要求。3.2 治療儀輸出電流檢驗(yàn)信號(hào)源選用頻率為10khz峰峰值為1v的正弦波，接入儀器內(nèi)部的音頻信號(hào) 線(xiàn)的輸入端，用阻值500q的無(wú)感電阻做輸出負(fù)載，將治療儀輸出幅度調(diào)至最大， 用電壓表測(cè)量輸出端的電壓 u,通過(guò)公示i=u/500計(jì)算出電流值，應(yīng)符合2.3的要求。3.3 輸出電壓檢驗(yàn)信號(hào)源選用頻率為10khz峰峰值為1v的正弦波，接入儀器內(nèi)部的音頻信號(hào) 線(xiàn)的輸入端，輸出端接500q負(fù)載電阻，并在負(fù)載電阻上接入示波器，將設(shè)備調(diào) 至工作狀態(tài)，從第 0 檔開(kāi)始測(cè)量，一直到第 99 檔，其測(cè)量結(jié)果應(yīng)符合2.4 的要

7、求。3.4 治療儀開(kāi)路電壓將示波器直接與治療儀輸出端相連接（無(wú)負(fù)載電阻） ，調(diào)節(jié)治療儀輸出幅度至最大，其測(cè)量結(jié)果應(yīng)符合2.5 的要求。3.5 刺激輸出頻率響應(yīng)頻率響應(yīng)分析儀的輸入端接儀器內(nèi)部音頻信號(hào)線(xiàn)的輸入端， 頻率響應(yīng)分析儀的輸出端接輸出電極線(xiàn)，設(shè)置頻率響應(yīng)分析儀的輸出信號(hào)為一個(gè)頻率為274000hz之間，幅度為1vpp的正弦信號(hào)，觀(guān)察結(jié)果，應(yīng)符合 2.6的要求。3.6 音頻輸出接口檢驗(yàn)用3.5mm規(guī)格的耳機(jī)插入儀器的耳機(jī)插孔，打開(kāi)音樂(lè)，聆聽(tīng)，其結(jié)果應(yīng)符 合 2.7 的要求。3.7 us嵌口用普通u盤(pán)（u盤(pán)內(nèi)已存入歌曲）插入儀器 usb8口，進(jìn)行拷貝操作，結(jié)果 應(yīng)符合 2.8 的要求。3.8

8、 定時(shí)播放打開(kāi)音樂(lè)軟件，點(diǎn)擊“設(shè)置”按鈕，然后點(diǎn)擊“睡眠模式”右邊的開(kāi)關(guān)按鈕，然后滑動(dòng)開(kāi)關(guān)按鈕下方的進(jìn)度條進(jìn)行定時(shí)時(shí)間設(shè)置，其結(jié)果應(yīng)符合2.9 的要求。3.9 歌曲播放點(diǎn)擊任意處方中的任意歌曲，其結(jié)果應(yīng)符合2.10 的要求。3.10 主機(jī)尺寸用通用量具測(cè)量，其結(jié)果應(yīng)符合2.11 的要求。3.11 電極線(xiàn)長(zhǎng)度用通用量具測(cè)量，其結(jié)果應(yīng)符合2.12 的要求。3.12 一次性使用電極片查看電極片的相關(guān)資料，應(yīng)符合2.13 的要求。3.13 外觀(guān)目測(cè)，應(yīng)符合2.14 的要求。3.14 治療儀安全性能見(jiàn)附錄a、附錄b。3.15 電磁兼容見(jiàn)附錄c。3.16 環(huán)境試驗(yàn)要求按 gb/t14710 2009 醫(yī)用

9、電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法中規(guī)定的方法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，應(yīng)符合2.17 的要求。43附錄a安全要求（規(guī)范性附錄）a.1產(chǎn)品特征a.1.1按防電擊類(lèi)型分類(lèi)：屬r類(lèi)設(shè)備。a.1.2按防電擊的程度分類(lèi)：bf型應(yīng)用部分。a.1.3按對(duì)進(jìn)液的防護(hù)程度分類(lèi)：不適用。a.1.4按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時(shí)的安全程度分類(lèi)：非 ap/ap（ffi。a.1.5按運(yùn)行模式分類(lèi)：連續(xù)運(yùn)行。a.1.6治療儀的額定電壓和頻率：a.c.220v 22v; 50hz 1 hz。a.1.7治療儀無(wú)具有對(duì)除顫放電效應(yīng)防護(hù)的應(yīng)用部分。a.1.8治療儀無(wú)信號(hào)輸出或輸入部分。a.1.9治療儀為可移動(dòng)式

10、設(shè)備。a.1.10 gb9706.12007適用條款明細(xì)：見(jiàn)表 a.1。表 a.1 gb9706.1-2007 適用條款標(biāo)準(zhǔn)條款gb9706.1-2007 標(biāo)準(zhǔn)要求適用情況試驗(yàn)方法3通用要求3.1按制造商的說(shuō)明，當(dāng)運(yùn)輸、貯存、安裝、正 常使用和保養(yǎng)設(shè)備時(shí)，正常狀態(tài)和單一故障 狀態(tài)卜，設(shè)備應(yīng)不會(huì)引起可以合理預(yù)見(jiàn)到的 危險(xiǎn)，也不會(huì)引起同預(yù)期應(yīng)用目的不相關(guān)的 安全方圓危險(xiǎn)。適用3.13.4所用材料或結(jié)構(gòu)形式不同于本標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定 的設(shè)備或部件，如能證明它們達(dá)到同等的安 全程度，應(yīng)予以認(rèn)可。參見(jiàn)第 54章。一一5分類(lèi)5.1按防電擊類(lèi)型分類(lèi)a)由外部電源供電的設(shè)備：一i類(lèi)設(shè)備一一一n類(lèi)設(shè)備適用5.1b)內(nèi)

11、部電源供電設(shè)備一一5.2按防電擊的程度分類(lèi)：b型應(yīng)用部分一一bf型應(yīng)用部分適用5.2cf型應(yīng)用部分一一5.3按gb4208中規(guī)定的對(duì)進(jìn)液的防護(hù)程度分類(lèi)一一5.4按制造商推薦的消毒、滅菌方法分類(lèi)一一5.5按在與空氣混合的易燃麻醉氣或氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時(shí)的 安全程度分類(lèi)一不能在有與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧 或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用的 設(shè)備一一一ap型設(shè)備一一一apg型設(shè)備一一5.6按運(yùn)行模式分類(lèi)：一連續(xù)運(yùn)行適用5.6一短時(shí)運(yùn)行一一一間歇運(yùn)行一一一短時(shí)加載連續(xù)運(yùn)行一一一間歇加載連續(xù)運(yùn)行一一6識(shí)別、標(biāo)記和文件6.1設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記至少應(yīng)有下列“永久貼牢的”和“

12、清楚易認(rèn)的”標(biāo)記：d)設(shè)備和可更換部件上標(biāo)記的最低要求。適用6.1e)制造商、供應(yīng)者。適用6.1f)型式標(biāo)記。適用6.1g)與電源連接：額定供電電壓或電壓范圍；適用6.1電源類(lèi)別，如相數(shù)（單相除外）；一一電流類(lèi)型。適用6.1h)電源頻率（hz）。適用6.1j)輸入功率。適用6.1k)網(wǎng)電源功率輸出。一一l)分類(lèi)：n類(lèi)設(shè)備符號(hào)；適用6.1防進(jìn)液設(shè)備的符號(hào)；一一應(yīng)用部分防電擊符號(hào)：b、bf、cf。適用6.1-防除顫應(yīng)用部分符號(hào)標(biāo)識(shí)。一一對(duì)心臟除顫器放電效應(yīng)有防護(hù)的患者電纜的 標(biāo)記，標(biāo)記靠近相應(yīng)輸出端。一一m)運(yùn)行模式。適用6.1n)熔斷器（可觸及的，標(biāo)明型號(hào)和標(biāo)稱(chēng)）。適用6.1p)輸出：額定輸出電

13、壓、電流或功率；一一輸出頻率。一一q)生理效應(yīng)（符號(hào)和警告性說(shuō)明）。一一r)ap/apg類(lèi)設(shè)備。一一s)高電壓端子裝置。一一t)冷卻條件。一一u)機(jī)械穩(wěn)定性。一一v)保護(hù)性包裝（標(biāo)記）。-拆開(kāi)包裝會(huì)造成安全方面危險(xiǎn)的標(biāo)記。一一設(shè)備或附件無(wú)菌標(biāo)志。一一y)接地端子：-電位均衡端子符號(hào)；一一一功目匕接地端了付r。一一z)可拆卸的保護(hù)裝置。一一6.2設(shè)備或設(shè)備部件的內(nèi)部標(biāo)記設(shè)備或設(shè)備內(nèi)部的標(biāo)記必須“清楚易認(rèn)”：a)永久性安裝設(shè)備的名義供電電壓或電壓范圍。一一b)電熱兀件或加熱燈的燈座的最大負(fù)載功率。一一c)高壓部件的“危險(xiǎn)電壓”符號(hào)。一一d)電池的型號(hào)和裝入方法。一一不打算由操作者更換且僅在使用工具

14、時(shí)才能 更換的電池，用隨機(jī)文件中規(guī)定的標(biāo)識(shí)。一一e)用工具才能觸及的熔斷器的型號(hào)和標(biāo)稱(chēng)值。一一f)保護(hù)接地端子符號(hào)。一一g)功能接地端子符號(hào)。一一h)永久性安裝設(shè)備的中性導(dǎo)線(xiàn)連接端子符號(hào)。一一j)6.2 f） 、h）、k）、及l(fā)）所要求的標(biāo)在電氣連接 點(diǎn)上或其附近的標(biāo)記，不應(yīng)標(biāo)在接線(xiàn)時(shí)要拆動(dòng)的 零件上。接好線(xiàn)后，標(biāo)記仍能可見(jiàn)。一一在端子上或其附近眇j標(biāo)記，應(yīng)符合gb/t4026。一一k)除非互換接線(xiàn)也不會(huì)造成安全危險(xiǎn)， 否則應(yīng)用接 線(xiàn)端子標(biāo)記來(lái)清楚標(biāo)明電源導(dǎo)線(xiàn)正確的接線(xiàn)方 法，該標(biāo)記宜在接線(xiàn)端子附近。一一小設(shè)備無(wú)法標(biāo)記，在隨機(jī)文件中說(shuō)明。一一接至三相電源的接線(xiàn)標(biāo)記，應(yīng)按gb/t4026的要求。

15、一一l)永久性連接設(shè)備的電源接線(xiàn)箱或供電端子盒內(nèi)接線(xiàn)點(diǎn)，正常溫度試驗(yàn)時(shí)超過(guò)75c,應(yīng)標(biāo)有以下的或等效說(shuō)明標(biāo)記：“采用至少能適應(yīng) c的布線(xiàn)材料供電源連 接用”。說(shuō)明標(biāo)記在接線(xiàn)點(diǎn)附近，且接線(xiàn)后清晰 可見(jiàn)。一一n)電容器和/或所接的電路元件應(yīng)符合15c）的標(biāo)記。一一6.3控制器和儀表的標(biāo)記a)電源開(kāi)關(guān)應(yīng)能清楚地識(shí)別。適用6.3“通”、“斷”位置按附錄 d相應(yīng)符號(hào)（表d.1 的符號(hào)15和符號(hào)16）來(lái)標(biāo)記；適用6.3或用鄰近的指示燈；一一或其他明顯方法表示。一一b)設(shè)備上控制器件和開(kāi)關(guān)的各檔位置標(biāo)記（數(shù)字、適用6.3文字、其他方法）。c)正常使用時(shí)控制器設(shè)定值的改變會(huì)對(duì)患者造成安全危險(xiǎn)，則控制器必須有：

16、相應(yīng)的指示裝置；一一功能量值變化方向的指示。一一f)操作者操作的控制器和指示器的功能必須能識(shí) 另i。適用6.3g)參數(shù)的數(shù)值指示，必須采用gb3100的國(guó)際單位制及本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)7e的補(bǔ)充單位來(lái)表小。一一6.4符號(hào)a)6.16.3的符號(hào)應(yīng)符合附錄 d的要求。適用6.4b)用于控制器和表示性能的符號(hào)應(yīng)符合iec/tr60878 的要求。一一6.5導(dǎo)線(xiàn)絕緣的顏色a)保護(hù)接地線(xiàn)的全長(zhǎng)為綠 /黃色。一一b)設(shè)備內(nèi)部與保護(hù)接地端相連的導(dǎo)線(xiàn)上的絕緣體 至少在導(dǎo)線(xiàn)終端用綠/黃色識(shí)別。一一c)%蔚黃色絕緣僅用于：-保護(hù)接地導(dǎo)線(xiàn)；一一-6.5 b）條規(guī)定的導(dǎo)線(xiàn)；一一電位均衡導(dǎo)線(xiàn)；一一-功能接地導(dǎo)線(xiàn)。一一d)電源軟電線(xiàn)

17、中性線(xiàn)絕緣顏色為淺藍(lán)色。適用6.5e)電源軟電線(xiàn)中導(dǎo)線(xiàn)絕緣顏色必須符合 gb5013.1;適用6.5或gb5023.1的規(guī)定。適用6.5f)設(shè)備部件之間使用多芯導(dǎo)線(xiàn)， 與保護(hù)接地并聯(lián)使 用的導(dǎo)線(xiàn)在末端標(biāo)以綠/黃色。一一6.6醫(yī)用氣瓶及其連接的識(shí)別a)醫(yī)用氣瓶?jī)?nèi)氣體的識(shí)別，應(yīng)符合gb7144中顏色標(biāo)記（參見(jiàn)56.3a ）。一一b)氣瓶上的連接點(diǎn)，應(yīng)在設(shè)備上作出標(biāo)記。一一6.7指示燈和按鈕a)指示燈的顏色紅色：指示危險(xiǎn)的警告和/或要求緊急行動(dòng)；一一黃色：指示需要小心或注意；一一綠色：指示準(zhǔn)備運(yùn)轉(zhuǎn)；一一其他顏色：除紅色和黃色含義以外的其他含義。一一b)小帶燈按鈕的顏色紅色僅用于緊急時(shí)中斷功能的按鈕。

18、一一6.8隨機(jī)文件6.8.1概述齊全性，應(yīng)包括：使用說(shuō)明書(shū)。適用6.8.1技術(shù)說(shuō)明書(shū)（可與使用說(shuō)明書(shū)合并）。適用6.8.1供使用者可查詢(xún)的地址。適用6.8.16.1以外的外部標(biāo)記說(shuō)明。一一警告性說(shuō)明和符號(hào)的解釋。適用6.8.16.8.2使用說(shuō)明書(shū)a)一般內(nèi)容：一說(shuō)明設(shè)備的功能和預(yù)期用途。適用6.8.2設(shè)備按技術(shù)條件運(yùn)行的全部資料，應(yīng)包括以下：各控制器、顯示器和信號(hào)的功能說(shuō)明。適用6.8.2操作順序。適用6.8.2拆卸部件及附件的裝、卸方法。適用6.8.2消耗材料的更換等說(shuō)明。適用6.8.2一向使用者或操作者提供有關(guān)存在于該設(shè)備與 其它裝置之間的潛在的電磁干擾或其它干擾的 資料，以及有關(guān)避免這些

19、干擾的建議。適用6.8.2如果使用別的部件或材料會(huì)減少最低安全度， 必須在使用說(shuō)明書(shū)中對(duì)被認(rèn)可的附件、可更換的部件和材料加以說(shuō)明。一一一由操作者自行清洗、 預(yù)防性檢查、保養(yǎng)、保養(yǎng) 周期的說(shuō)明。適用6.8.2提供安全地執(zhí)行常規(guī)保養(yǎng)的資料。適用6.8.2部件必須由其他人進(jìn)行預(yù)防性檢查和保養(yǎng)，以及適用的周期。適用6.8.2一設(shè)備上圖形、符號(hào)、警告性說(shuō)明和縮寫(xiě)的說(shuō)明。適用6.8.2c)要求的規(guī)定設(shè)備相連接時(shí)的說(shuō)明。一一d)與患者接觸的部件的清洗方法；適用6.8.2與患者接觸的部件的消毒方法；適用6.8.2與患者接觸的部件的滅菌方法。一一e)帶有附加電源的電網(wǎng)供電設(shè)備：對(duì)附加電源進(jìn)行定期檢查和更換警告說(shuō)

20、明（若附加電源小能自動(dòng)地完全保持在pj用狀態(tài)）。一一可由內(nèi)部電源供電的i類(lèi)設(shè)備必須說(shuō)明：若對(duì)保護(hù)接地線(xiàn)的完好性有疑問(wèn)時(shí)，必須由內(nèi)部電源供電。一一f)一次性電池的取出：應(yīng)有在一段時(shí)間內(nèi)不使用時(shí)必須取出的警告說(shuō) 明。一一g)引充電電池：應(yīng)有可充電電池設(shè)備的安全使用和保養(yǎng)的說(shuō)明。一一有特定供電電源或電池充電器的設(shè)備：應(yīng)有特定電源或電池充電器必須符合本標(biāo)準(zhǔn)的 要求的說(shuō)明。一一j )環(huán)境保護(hù)：一指明有美廢棄物、殘?jiān)纫约霸O(shè)備和附件在其適用6.8.2使用壽命末期時(shí)的處理的任何風(fēng)險(xiǎn)。一提供把這些風(fēng)險(xiǎn)降至最小的建議。一一6.8.3技術(shù)說(shuō)明書(shū)a)概述：提供安全運(yùn)行的所有數(shù)據(jù)；適用6.8.3-6.1中所涉及的所有

21、數(shù)據(jù)；適用6.8.3一設(shè)備的所有特性參數(shù)，包括顯示值或能夠看到 的指示的范圍，準(zhǔn)確度和精確度。適用6.8.3一設(shè)備安裝和投入使用時(shí)采取的特別措施和特 別條件。適用6.8.3b)熔斷器和其他部件的更換：在不能判定連接在永久性安裝設(shè)備之外的電源電路中的熔斷器型號(hào)和標(biāo)稱(chēng)值時(shí)，必須要求熔斷器型號(hào)和標(biāo)稱(chēng)值；一一一正常使用時(shí)會(huì)損壞的可更換和 /或可拆卸部件 的更換說(shuō)明。適用6.8.3c)電路圖、兀器件清單等：技術(shù)說(shuō)明書(shū)應(yīng)聲明供應(yīng)者可將按要求提供電路 圖、元器件清單、圖注、校正細(xì)則，或其它有助 于使用者的合格技術(shù)人員修理由制造商指定可 修理的設(shè)備部件所必需的資料。適用6.8.3d)運(yùn)輸和貯存的環(huán)境條件：運(yùn)輸

22、和貯存環(huán)境限制條件說(shuō)明。適用6.8.37輸入功率7.1在額定電壓、穩(wěn)態(tài)工作溫度和制造廠(chǎng)規(guī)定的工作設(shè)定植時(shí)輸入功率超過(guò)設(shè)備所標(biāo)出 的標(biāo)稱(chēng)值的值不應(yīng)大于：主要由電動(dòng)機(jī)消耗的設(shè)備：+25% (標(biāo)稱(chēng)車(chē)入w 10 0w或 100va)；一一+ 15%(標(biāo)稱(chēng)入100w或 100va)。一一b)主要由其它器件消耗的設(shè)備：+ 15%(標(biāo)稱(chēng)車(chē)入 w 100w 或 100va);適用7.1+10%(標(biāo)稱(chēng)入100w或 100va)。一一10環(huán)境條件10.1運(yùn)輸和貯存在運(yùn)輸或貯存的包裝狀卷下，設(shè)備應(yīng)能放置于制 造商規(guī)定的環(huán)境條件下。適用10.110.2運(yùn)行當(dāng)設(shè)備在卜列條件最不利的組合環(huán)境卜止常使用運(yùn)行時(shí)，它必須符合本

23、標(biāo)準(zhǔn)的要 求。10.2.1環(huán)境a)環(huán)境溫度范圍：+10 c+40c。適用10.2.1b)相對(duì)濕度范圍：30% 75%適用10.2.1c)大氣壓力范圍：700hpa1060hpa。適用10.2.1d)水冷設(shè)備進(jìn)水口水溫，不高于25co一一10.2.2電源a)設(shè)備適用的電源一額定電壓/、超過(guò)：手持式設(shè)備不超過(guò) 250v。一一額定視在輸入功率至4kva的設(shè)備，單相交流250v或直流、多相交流 500v。一一所有其他設(shè)備，500v。一一一低的內(nèi)阻抗。一一一電壓波動(dòng)范圍不超過(guò)名義電壓的士 10%一一一系統(tǒng)的任何導(dǎo)線(xiàn)間或任何導(dǎo)線(xiàn)與地間的電壓，一一不超過(guò)名義電壓的+10%適用10.2.2一電壓波形為正弦波，

24、是對(duì)稱(chēng)供電系統(tǒng)的多相電 源。一一頻率為50hz,不超過(guò) 1 hz。適用10.2.2一保護(hù)措施按gb 16895.21的規(guī)定。一一b)內(nèi)部電源如可更換，必須有制造商規(guī)定。一一13防電擊概述設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)成盡量避免在正常使用和單一故障 條件時(shí)發(fā)生電擊危險(xiǎn)。一一14有美分類(lèi)的要求14.1i類(lèi)設(shè)備a)i類(lèi)設(shè)備可以具有雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣的部件，或可有由安全特低電壓運(yùn)行的部件，或者可有用保護(hù)阻抗來(lái)防護(hù)的可觸及部件。一一b)如果規(guī)定用外接直流電源設(shè)備的網(wǎng)電源部分與 可觸及金屬部分之間的隔離是基本絕緣，則應(yīng)提供獨(dú)立的保護(hù)接地導(dǎo)線(xiàn)。一一14.2ii類(lèi)設(shè)備a)n類(lèi)設(shè)備類(lèi)型包括：1)帶絕緣外殼；適用14.22)帶金屬外

25、殼；一一3)上述1）和2）兩類(lèi)綜合的設(shè)備。一一b)i類(lèi)防護(hù)轉(zhuǎn)換為n類(lèi)防護(hù)的裝置應(yīng)全部滿(mǎn)足以下要求：一轉(zhuǎn)換裝置應(yīng)清楚指明所選類(lèi)別；一一一應(yīng)需使用工具轉(zhuǎn)換；一一一任何時(shí)候應(yīng)符合所選類(lèi)別的全部要求；一一一在n類(lèi)設(shè)備工作位置上， 轉(zhuǎn)換裝置必須切斷保 護(hù)接地導(dǎo)線(xiàn)與設(shè)備的連接，或轉(zhuǎn)換為符合18章要求的功能接地導(dǎo)線(xiàn)。一一c)n類(lèi)設(shè)備可備有功能接地端子或功能接地導(dǎo)線(xiàn)。一一14.4i類(lèi)和ii類(lèi)設(shè)備a)除基本絕緣外，必須按i類(lèi)設(shè)備要求配備附加保一一護(hù)；或按n類(lèi)設(shè)備要求配備附加保護(hù)。適用14.4b)規(guī)定由外接直流電源供電的設(shè)備，當(dāng)極性接錯(cuò) 時(shí)，應(yīng)不發(fā)生安全方面的危險(xiǎn)。一一14.5內(nèi)部電源設(shè)備b)具有與供電網(wǎng)相連的裝

26、置的內(nèi)部電源設(shè)備，當(dāng)其與供電網(wǎng)相連日必須符合 i類(lèi)或ii類(lèi)設(shè)備的要 求，當(dāng)其未與供電網(wǎng)相連時(shí)必須符合內(nèi)部電源設(shè) 備的要求。一一14.6b型、bf型和cf型應(yīng)用部分c)在隨機(jī)文件中指明直接用于心臟的應(yīng)用部分應(yīng) 是cf型。一一15電壓和（或）能量的限制用插頭與供電網(wǎng)連接的設(shè)備， 應(yīng)設(shè)計(jì)成在拔斷插 頭之后1s時(shí)，各電源插腳之間以及每一電源插 腳與外殼之間的電壓不超過(guò) 60v。適用15抗干擾抑制電容器剩余電壓免除條件：電壓w 250v,電容w 3000pf （線(xiàn)對(duì)地）；一一或電壓w 125v,電容w 5000pf （線(xiàn)對(duì)地）；一一或電容w 0.1科f （線(xiàn)間）。一一c)斷電后，打開(kāi)正常使用時(shí)的調(diào)節(jié)孔蓋

27、就可觸及的 電容器或與其相連電路帶電部件的剩余電壓不 超過(guò)60v,或一一剩余電壓超過(guò)60v時(shí)，剩余能量不超過(guò) 2ma一一如果不能自動(dòng)放電且僅在使用工具時(shí)才能打開(kāi)調(diào)節(jié)孔蓋，則允許在設(shè)備中設(shè)有手工放電裝置。對(duì)這些電容器和 （或）與其相連的電路， 應(yīng)加以標(biāo)識(shí)。一一16外殼和防護(hù)罩設(shè)備應(yīng)制造和封閉得能防止與帶電部分和在單 一故障狀態(tài)卜可能帶電的部分接觸。適用16若不用工具就能更換燈泡時(shí)，應(yīng)保證在裝卸燈泡 時(shí)防止與燈的帶電部分接觸。一一免除條件：在正常使用時(shí)，不用工具就可觸及的部件與患者之間/、可能發(fā)生導(dǎo)電連接的情況下，可假定當(dāng)其基本絕緣失效時(shí)該部件對(duì)地電壓不超過(guò)交流25v或直流60v。使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)指明

28、操作者不得 同時(shí)觸及該部件和患者。一一b)外殼頂蓋上的孔，用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)棒試驗(yàn)時(shí)， 不能觸及帶電部分。一一c)當(dāng)好手柄、旋鈕、控制桿等之后，就能觸及控制器操作機(jī)構(gòu)的導(dǎo)體部件時(shí)， 應(yīng)：當(dāng)用開(kāi)路試驗(yàn)電壓不超過(guò)交流50 v，試驗(yàn)電流不低于 1a測(cè)量時(shí)，測(cè)得的上述導(dǎo)體部件 至設(shè)備保護(hù)接地端子的電阻值不應(yīng)大于0.2q。一一米用17 g）中的一種隔離方法。一一免除條件：當(dāng)次級(jí)回路額定電壓小于或者等于交流25v,直流或峰值60v的控制器，軸及類(lèi)似部件可僅以基 本絕緣與電路部件隔離。一一d)設(shè)備外殼內(nèi)部帶有交流 25v或直流60v以上的部 件，若不能由外部總開(kāi)關(guān)或插頭與電源斷開(kāi)，應(yīng)附加蓋罩防護(hù)，或各部件在空

29、間互相隔開(kāi)排列， 作“帶電”標(biāo)記。一一e)防止與帶電部分接觸的外殼應(yīng)僅用工具才能打 開(kāi)；適用16或：用一自動(dòng)裝置在打開(kāi)或移開(kāi)外殼時(shí)，使這 些部件不帶電。一一卜列部件除外：1）不用工具便可移開(kāi)外殼或部件，和允許操作 者正常使用時(shí)觸及的帶電部分（電壓不超過(guò)交流25v,直流或峰值 60v,且由17g1）17g5）任 何一種方法與供電網(wǎng)隔離）。使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)提示 操作者不得同時(shí)觸及該部件和患者。一一2）在取卜燈泡后允許觸及的燈座帶電部分。使 用說(shuō)明書(shū)應(yīng)提示操作者不得同時(shí)觸及該部件和“、用一一f)調(diào)節(jié)工具不能觸及到調(diào)節(jié)孔內(nèi)的基本絕緣或任 何帶電部分，或僅用基本絕緣與網(wǎng)電源隔離乂未 保護(hù)接地的任何部件。一一

30、17原離（原標(biāo)題：絕緣和保護(hù)阻抗）a)在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)卜， 應(yīng)用部分必須與帶電部分隔離到不超過(guò)漏電流的容 許值。米用卜述方法之一：1）應(yīng)用部分僅用基本絕緣與帶電部件隔離但保 護(hù)接地，且應(yīng)用部分對(duì)地有一個(gè)低的內(nèi)阻抗以使 正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)時(shí)漏電流不超過(guò)允許 值。一一2）應(yīng)用部分用一個(gè)已保護(hù)接地的金屬部件與帶 電部件隔離。金屬部件可以是全封閉的金屬屏 蔽。一一3）應(yīng)用部分未保護(hù)接地，用一個(gè)在任何絕緣失效 時(shí)均無(wú)超過(guò)容許值的漏電流流向應(yīng)用部分的保 護(hù)接地中間電路與帶電部件隔離。一一4）應(yīng)用部分用雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣與帶電部件適用17a)隔離。5）用兀件的阻抗防止超過(guò)容許值的患者漏電流 和患

31、者輔助電流流向應(yīng)用部分。一一c)應(yīng)用部分不得與未保護(hù)接地的可觸及金屬部分 有導(dǎo)電連接。適用17c)d)i類(lèi)設(shè)備手持式軟軸應(yīng)用輔助絕緣與電動(dòng)機(jī)隔 離。一一g)在正常狀態(tài)和單一故障狀卷下，可觸及部分應(yīng)與帶匕許值。目部件隔離到不超過(guò)漏電流的容米用卜述方法之一：1）可觸及部分用基本絕緣與帶電部分隔離，但要保護(hù)接地。一一2）可觸及部分用保護(hù)接地的金屬部件與帶電部 件隔離，金屬部件可以是全封閉的導(dǎo)體屏蔽。一一3）可觸及部分未保護(hù)接地，用一個(gè)在任何絕緣失 效時(shí)均不會(huì)導(dǎo)致超過(guò)外殼漏電流超過(guò)容許值的 保護(hù)接地中間電路與帶電部分隔離。一一4）可觸及部分用雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣隔離與帶 電部件隔離。適用17g)5）用兀

32、件的阻抗防止超過(guò)容許值的外殼漏電流 流向可觸及部分。一一h)防除顫應(yīng)用部分與其他部分隔離應(yīng)設(shè)計(jì)成：一在對(duì)與防除顫應(yīng)用部分連接的患者進(jìn)行心臟除顫放電期間，危險(xiǎn)的電能不出現(xiàn) 在：導(dǎo)線(xiàn)和連接器的外表面；一一任何信號(hào)輸入部分；一一任何信號(hào)輸出部分；一一施加除顫電壓后，再經(jīng)過(guò)隨機(jī)文件中規(guī)定的任 何必要的恢復(fù)時(shí)間，設(shè)備必須能繼續(xù)行使隨機(jī)文 件中描述的預(yù)期功能。一一18保護(hù)接地、功能接地和電位均衡i類(lèi)設(shè)備中可觸及部件與帶電部分間用基本絕 緣隔離時(shí)，應(yīng)以足夠低的阻抗與保護(hù)接地端子連 接。一一具體要求見(jiàn)第 18f）條款。一一b)保護(hù)接地端子與設(shè)施中的保護(hù)導(dǎo)線(xiàn)相連，適合于：一經(jīng)電源軟電線(xiàn)的保護(hù)接地導(dǎo)線(xiàn)，一一一以及

33、合適時(shí)經(jīng)適當(dāng)插頭，一一一或經(jīng)固定的永久性安裝的保護(hù)接地導(dǎo)線(xiàn)，接地連接的結(jié)構(gòu)性要求見(jiàn)第58章。一一e)電位均衡連接裝置（若有），應(yīng)符合：一易于接觸到；一一一正常使用中能防止意外斷開(kāi)；一一不使用工具即可拆下導(dǎo)線(xiàn)；一一一電位均衡導(dǎo)線(xiàn)/、應(yīng)包含在電源軟電線(xiàn)中；一一一連接裝置應(yīng)標(biāo)以表 d1中的符號(hào)。一一f)不用電源軟電線(xiàn)的設(shè)備，保護(hù)接地端子與所有史 保護(hù)接地的可觸及金屬部分之間的阻抗不大于0.1 q。一一帶電源輸入插口的設(shè)備，插口中的保護(hù)接地點(diǎn)與 所內(nèi)已保護(hù)接地的可觸及金屬部分之間的阻抗不大于0.1 q。一一帶不可拆卸的電源軟電線(xiàn)的設(shè)備，網(wǎng)電源插頭中保護(hù)接地腳與所內(nèi)已保護(hù)接地的可觸及金屬部分之間的阻抗不

34、大于 0.2 q o一一g)可觸及部分或與其連接的兀器件的基本絕緣失 效時(shí)，流至可觸及部分的連續(xù)故障電流不超過(guò)單 一故障條件下外殼漏電流允許值時(shí)，除18 f）之外的保護(hù)接地連接阻抗允許超過(guò)0.1 q。一一k)功能接地端子不應(yīng)附于保護(hù)接地。一一l)帶有隔離的內(nèi)部屏蔽的h類(lèi)設(shè)備，由三根導(dǎo)線(xiàn)供電，與網(wǎng)電源保護(hù)接地腳相連的導(dǎo)線(xiàn)只能用于內(nèi) 部屏蔽的功能接地，應(yīng)為綠 /黃色。一一該內(nèi)部屏蔽和與其相連的所有內(nèi)陪b布線(xiàn)的絕緣 應(yīng)是雙重或加強(qiáng)絕緣。一一功能接地端子必須標(biāo)記，以與保護(hù)接地端子區(qū) 另l并在隨機(jī)文件中說(shuō)明。一一19連續(xù)漏電流和患者輔助電流正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、患者輔助電流電流正常狀態(tài)單一故障狀態(tài)

35、對(duì)地漏電流（一般設(shè)備）一一一對(duì)地漏電流（滿(mǎn)足表 4注2）和 注4）的設(shè)備）一一一對(duì)地漏電流（滿(mǎn)足表 4注3）的 設(shè)備）一一一外殼漏電流0.1ma0.5 ma19.4患者漏電流（d.c ）0.01 ma0.05 ma19.4患者漏電流（a.c , b型、bf型 設(shè)備）0.1 ma0.5 ma19.4患者漏電流（a.c , cf型設(shè)備）一一一患者漏電流（在信號(hào)輸入部分或 信號(hào)輸出部分加網(wǎng)電，b型設(shè)備）一一一患者漏電流（應(yīng)用部分加網(wǎng)電，bf型設(shè)備）一5 ma19.4患者漏電流（應(yīng)用部分加網(wǎng)電，cf型設(shè)備）一一一患者輔助電流（d.c ）一一一患者輔助電流（a.c , b型、bf 型設(shè)備）一一一患者輔助

36、電流（a.c , cf型設(shè)備）一一一潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流、患者輔助電流電流正常狀態(tài)單一故障狀態(tài)對(duì)地漏電流（一般設(shè)備）一一一對(duì)地漏電流（滿(mǎn)足表 4注2）和 注4）的設(shè)備）一一一對(duì)地漏電流（滿(mǎn)足表 4注3）的 設(shè)備）一一一外殼漏電流0.1 ma0.5 ma19.4患者漏電流（d.c ）0.01 ma0.05 ma19.4患者漏電流（a.c , b型、bf型 設(shè)備）0.1 ma0.5 ma19.4患者漏電流（a.c , cf型設(shè)備）一一一患者漏電流（在信號(hào)輸入部分或 信號(hào)輸出部分加網(wǎng)電，b型設(shè)備）一一一患者漏電流（應(yīng)用部分加網(wǎng)電，bf型設(shè)備）一5 ma19.4患者漏電流（應(yīng)用部分加網(wǎng)電，cf型設(shè)

37、備）一一一患者輔助電流（d.c ）一一一患者輔助電流（a.c , b型、bf 型設(shè)備）一一一患者輔助電流（a.c , cf型設(shè)備）一一一20電介質(zhì)強(qiáng)度正常工作溫度卜.的電介質(zhì)強(qiáng)度設(shè)備的下述絕緣部分應(yīng)能承受相應(yīng)試驗(yàn)電壓，歷時(shí)1min,無(wú)擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象a-a 1一一a-a24000v20.4a-b一一a-c一一a-e一一a-f一一a-g一一a-j一一a-k一一b-a4000v20.4b-b一一b-c一一b-d1500v20.4b-e一一潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度設(shè)備的下述絕緣部分應(yīng)能承受相應(yīng)試驗(yàn)電壓，歷時(shí)1min,無(wú)擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象aa一一aa4000v20.4a-b一一a-c一一a-e一一a-f一一

38、a-g一一a-j一一a-k一一b-a4000v20.4b-b一一b-c一一b-d1500v20.4b-e一一21機(jī)械強(qiáng)度概述a)設(shè)備包括形成其部件的任何調(diào)節(jié)孔蓋及其所 有零件，應(yīng)有足夠的剛度。適用21a)剛度試驗(yàn)后，不得造成任何顯而易見(jiàn)的損傷或使爬電距離或電氣間隙降低到57.10條的規(guī)定值以下。適用21a)b)設(shè)備包括形成其部件的任何調(diào)節(jié)孔蓋及其所 有零件，應(yīng)有足夠的強(qiáng)度。適用21b)強(qiáng)度試驗(yàn)后，所受損傷應(yīng)不產(chǎn)生安全方面危 險(xiǎn)；適用21b)帶電部件應(yīng)小會(huì)變成可觸及的，以致不再符合以卜要求：一第三篇對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)；一一一第44章溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進(jìn) 液、清洗、消毒、火菌和相容性；一一

39、一第57.10條爬電距離和電氣間隙。一一c)可攜帶式設(shè)備上的提拎把手或手柄，應(yīng)能夠承受設(shè)備重量四倍的力（設(shè)備重量_jkg ）。一一21.3用于支撐和（或）固定患者的各部件，應(yīng)設(shè)計(jì)、制造成使身體損傷和固定件意外 松動(dòng)的危險(xiǎn)減到最小：一支承成年患者的部件應(yīng)按照患者有135kg的質(zhì)量（正常載荷）設(shè)計(jì)。一一一制造商規(guī)定用于特殊情況，例如兒童時(shí)，額7e負(fù)載應(yīng)減少（kg負(fù)載）。一一當(dāng)患者支撐斷裂會(huì)造成安全方面危險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)按第28章的規(guī)定。一一21.5正常使用時(shí)手持的設(shè)備或設(shè)備部件，不得因?yàn)閺?m局處墜洛在硬性表向上向出現(xiàn)安全力圓 危險(xiǎn)。一一21.6攜帶式設(shè)備或移動(dòng)式設(shè)備，應(yīng)能承受由于粗魯搬運(yùn)而產(chǎn)生的應(yīng)力。a

40、)攜帶式設(shè)備：設(shè)備質(zhì)量kg ,墜洛 cm 。一一b)移動(dòng)式設(shè)備：0.4m/s 0.1m/s速度，梯級(jí)高度 20mm試驗(yàn)20次。適用21.622運(yùn)動(dòng)部件22.2設(shè)備運(yùn)行時(shí)不需要敞露，一旦敞露會(huì)造成安全方面危險(xiǎn)的運(yùn)動(dòng)部件：在可移動(dòng)式設(shè)備中， 應(yīng)配備足夠的防護(hù)件， 這 些防護(hù)件應(yīng)是形成設(shè)備整體的一個(gè)部分。一一b)在固定式設(shè)備中，除非技術(shù)說(shuō)明書(shū)中制造商提 供的安裝說(shuō)明要求那些防護(hù)件或等效的防護(hù) 物將另外提供外，應(yīng)同樣配備防護(hù)件。一一22.3傳動(dòng)裝置（繩索、鏈條、皮帶等）應(yīng)不會(huì)脫離 導(dǎo)引裝置，或應(yīng)有其它防護(hù)措施。一一機(jī)械裝置或其它防護(hù)措施必須僅用工具才能 移開(kāi)。一一22.4設(shè)備或設(shè)備部件的運(yùn)動(dòng)若可能傷及

41、患者，就應(yīng)由操作者對(duì)控制器件進(jìn)行連續(xù)的開(kāi)動(dòng)。一一22.6受機(jī)械磨損影響可能引起安全方面的危險(xiǎn)的 部件，應(yīng)口接觸，（更丁檢查。一一22.7若電動(dòng)機(jī)械運(yùn)動(dòng)可能造成危險(xiǎn)， 應(yīng)提供易于 識(shí)別和接觸的安全措施， 緊急切斷設(shè)備的有關(guān) 部分。一一一緊急開(kāi)關(guān)或停止裝置的啟動(dòng)不會(huì)引起其他 方面的危險(xiǎn)，也不應(yīng)影響為排除原有安全方面 危險(xiǎn)所必需的全部工作。一一一緊急裝置應(yīng)切斷有關(guān)電路的滿(mǎn)載電流，包括可能堵轉(zhuǎn)的電機(jī)電流等。一一一制動(dòng)裝置應(yīng)一個(gè)動(dòng)作就起作用。一一23面、角和邊可能造成損傷的粗糙表面、尖角和銳邊應(yīng)避免 或予以覆蓋。適用2324正常使用時(shí)的穩(wěn)定性24.1正常使用時(shí)設(shè)備傾斜 10應(yīng)不失衡。一一24.3或當(dāng)設(shè)備

42、傾斜10失衡時(shí)，應(yīng)滿(mǎn)足：一除運(yùn)輸外，在設(shè)備正常使用任何的位置傾斜 5應(yīng)/、失衡。一一一應(yīng)有警告性標(biāo)志，說(shuō)明只能在某一位置時(shí)進(jìn) 行搬運(yùn)，且應(yīng)在使用說(shuō)明書(shū)中清楚說(shuō)明或在設(shè) 備上用圖例表示。一一一在規(guī)定的搬運(yùn)位置，當(dāng)設(shè)備傾斜到10。時(shí)/、應(yīng)失衡。一一24.6把手或提拎裝置：質(zhì)量超過(guò)20kg且正常使用時(shí)要搬動(dòng)的設(shè)備或 設(shè)備的部件，應(yīng)有合適的提拎裝置， 或在隨機(jī) 文件中應(yīng)指明設(shè)備可安全起吊的位置或安裝 時(shí)宜如何搬運(yùn)。一一b)質(zhì)量超過(guò)20kg且被制造商規(guī)定為攜帶式的設(shè) 備，應(yīng)有合理布置的攜帶用把手，以便設(shè)備可能由兩人或更多的人攜帶。一一25飛濺物25.1如果飛濺物可能引起安全方面的危險(xiǎn)，應(yīng)提供防護(hù)措施。一

43、一25.2屏幕最大尺寸大于 16cm的顯像管，對(duì)內(nèi)爆和機(jī)械沖擊的影響應(yīng)是固有安全的，或設(shè)備外殼必須對(duì)管子內(nèi)爆影響提供足夠的防護(hù)。一一非固有安全的顯像管，應(yīng)不用工具不能拆除有 效的防護(hù)屏。一一若米用分離的玻璃屏，則具不得與顯像管表面 接觸。一一提供有檢驗(yàn)合格證。一一28懸掛物28.1概述有懸掛質(zhì)量（包括患者）的設(shè)備部件，懸掛裝 置的機(jī)械故障可能造成安全方面的危險(xiǎn)，應(yīng)符合第28章的要求；任何活動(dòng)部件，還應(yīng)符合第 22章的要求。一一28.3有安全裝置的懸掛系統(tǒng)一懸掛的牢固性可能有隱性缺陷，或有的部件安全系數(shù)不符合 28.4的要求，除斷裂時(shí)有超 程限制外，應(yīng)備有安全裝置。一一一安全裝置安全系數(shù)應(yīng)符合2

44、8.4的要求。一一在懸掛裝置失效和安全裝置啟用后，設(shè)備仍能使用時(shí)，應(yīng)向操作者顯示安全裝置已被啟 用。一一28.4無(wú)安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng)如果不提供安全裝置，則懸掛系統(tǒng)應(yīng)符合下列要求：1）總載荷應(yīng)不超過(guò)安全工作載荷。一一2）當(dāng)磨損、腐蝕、材料疲勞和老化不可能損害 支承性能時(shí)，所有支承件的安全系數(shù)應(yīng)不低二 4。一一3）當(dāng)磨損、腐蝕、材料疲勞和老化可能損壞支承性能時(shí)，所有支承件的安全系數(shù)應(yīng)不低于 8。一一4）當(dāng)使用斷裂延伸率低于5%勺金屬作支承零件時(shí)，上述2）、3）所述的安全系數(shù)應(yīng)乘以1.5。一一5）滑輪、鏈輪、皮帶輪和導(dǎo)向裝置，必須設(shè)計(jì) 和制造得使懸掛系統(tǒng)能保持本條規(guī)定的安全 系數(shù)，并在規(guī)定更換繩

45、索、 鏈條皮帶的最短壽 命期內(nèi)維持/、變。一一29x射線(xiàn)輻射29.1一x射線(xiàn)診斷設(shè)備，見(jiàn) gb9706.12一一一x射線(xiàn)治療設(shè)備，見(jiàn)專(zhuān)用要求一一29.2所產(chǎn)生的 x射線(xiàn)不打算用于診斷和（或）治療目的的設(shè)備，由激勵(lì)電壓超過(guò)5kv的真空管所發(fā)出的電離輻射，在距離設(shè)備任何 可觸及表面 5cm的地方，每小時(shí)不應(yīng)超過(guò) 130nc/kg （0.5mr）一一36電磁兼容性見(jiàn) yy0505- 2012(見(jiàn)附錄 b)適用3637 41對(duì)易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)37位置和基本應(yīng)符合 gb9706.1-2007中37的要求。一一38標(biāo)記、隨機(jī)文件應(yīng)符合 gb9706.1-2007中38的要求。一一39共同要求應(yīng)

46、符合 gb9706.1-2007中39的要求。一一40對(duì)ap型設(shè)備及其部件和兀器件要求結(jié)構(gòu)說(shuō)明應(yīng)符合 gb9706.1-2007中40的要求。一一41對(duì)apg1設(shè)備及其部件和兀器件要求應(yīng)符合 gb9706.1-2007中41的要求。一一42超溫42.1在正常使用和正常狀蕊下，在 10.2.1條規(guī)定 的環(huán)境溫度范圍內(nèi)，具有安全功能的設(shè)備部件 及其周?chē)鷾囟炔粦?yīng)超過(guò)表10 a ）給定值。適用42.1a)42.2當(dāng)設(shè)備在正常使用和在 25 c溫度的正常狀態(tài)下運(yùn)行時(shí)，設(shè)備部件及其周?chē)?、應(yīng)超過(guò)表10b）給定值。適用42.2b)42.3不向患者提供熱量的設(shè)備的應(yīng)用部分，具表面溫度不應(yīng)超過(guò)41 c。適用42

47、.342.5防止與熱的可觸及表面接觸用的防護(hù)件，應(yīng)用工具才能拆下。一一43防火43. 1設(shè)備應(yīng)有足以防止失火危險(xiǎn)的強(qiáng)度和剛度（見(jiàn)第21章）。一一44溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒、火菌和相容性44.1概述設(shè)備的結(jié)構(gòu)應(yīng)確保對(duì)由于溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒和滅 菌而造成安全方面的危險(xiǎn)有足夠的防護(hù)能力。44.2溢流設(shè)備的水槽或貯液器可能被裝得太滿(mǎn)或在正 常工作中有溢流，則從水槽或貯液器中溢流出 的液體不應(yīng)弄濕易受其危害的電氣安全絕緣， 也不應(yīng)引起安全方面的危險(xiǎn)。一一除非有標(biāo)記或使用說(shuō)明書(shū)的限制，否則當(dāng)可移動(dòng)設(shè)備傾斜15。時(shí)，應(yīng)不會(huì)產(chǎn)生安全方面的 危險(xiǎn)。一一44.3液體潑灑正常使用中要用液體的設(shè)備，應(yīng)制造成液體潑 灑時(shí)不會(huì)弄潮可能會(huì)引起安全危險(xiǎn)的部件。一一44.4泄漏設(shè)備應(yīng)制造成在單一故障狀卷下泄漏的液體 不會(huì)引起安全方面的危險(xiǎn)。一一封閉的可再充電的電池免除這t求。一一44.5受潮在正常使用時(shí)易受潮濕影響的設(shè)備包括任何 可拆卸的部件，都應(yīng)對(duì)潮濕有充分的防護(hù)。適用44.544.6進(jìn)液設(shè)計(jì)成給定防護(hù)程度以防止有害進(jìn)水的外殼，應(yīng)提供按gb 4208分類(lèi)的防護(hù)。(設(shè)備類(lèi)型：ipx)一一44.7清洗、消毒和滅菌正常使用時(shí)與患者接觸的部件，見(jiàn)6.8.2 d)條。適用44.7設(shè)備或設(shè)備部