生產(chǎn)過程的技術(shù)管理規(guī)定

1、受控狀態(tài):頒發(fā)部門生產(chǎn)過程的技術(shù)管理規(guī)定接收部門生效日期制定人制定日期文件編號審核人審核日期文件頁數(shù)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)部門1目的建立生產(chǎn)過程的技術(shù)管理的要求，以確保生產(chǎn)保質(zhì)、保量地完成。2范圍生產(chǎn)過程的技術(shù)管理活動。3責(zé)任技術(shù)科、崗位負(fù)責(zé)人、車間主任、工藝員、質(zhì)監(jiān)員。4參考文件gmp文件之生產(chǎn)過程的技術(shù)管理。5內(nèi)容5.1 應(yīng)根據(jù)各品種的特點，按照質(zhì)監(jiān)科制定的工序關(guān)鍵質(zhì)量控制點并加強對控制點的監(jiān)控、投料、計算、稱量應(yīng)有人復(fù)核，操作人、復(fù)核人均應(yīng)簽名。5.2 超過原輔料貯存期的原輔料，在使用時應(yīng)經(jīng)質(zhì)檢合格后方可投入生產(chǎn)。5.3 崗位操作需按“生產(chǎn)工藝規(guī)程”所定的工藝條件和“標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（sop）”

2、規(guī)定的操作方法進行，不準(zhǔn)擅自變更操作內(nèi)容。5.4 車間工藝員還須按技術(shù)科制定的工藝查證制度定期進行工藝查證，并詳細記錄，保證工藝規(guī)程準(zhǔn)確執(zhí)行。5.5 加強對潔凈室（區(qū)）的管理，協(xié)助質(zhì)監(jiān)科做好定期檢查塵埃粒子數(shù)、微生物數(shù)，質(zhì)量檢查記錄，工藝衛(wèi)生及生產(chǎn)批記錄等。5.6 工藝用水應(yīng)符合工藝用水要求，并加強對工藝用水的質(zhì)量監(jiān)控，超過貯存期的工藝用水不得使用，并定期對貯水容器， 管道進行清洗消毒， 保證工藝用水質(zhì)量。5.7 凡不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作同時進行。同一品種同一規(guī)格不同批號的制劑生產(chǎn)及包裝操作在同一操作室內(nèi)進行時， 應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設(shè)施。5.8 各工序

3、要嚴(yán)格執(zhí)行“衛(wèi)生管理制度” ， “清洗規(guī)程”及人凈、 、物凈程序。5.9 各工序生產(chǎn)操作銜接要求嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)指令，嚴(yán)格控制規(guī)定的生產(chǎn)時間。如有偏差，要按偏差管理程序執(zhí)行。5.10 生產(chǎn)過程各關(guān)鍵工序要嚴(yán)格進行物料平衡，嚴(yán)格執(zhí)行收率消耗定額，符合規(guī)定范圍的方可遞交下工序繼續(xù)操作。 超出規(guī)定范圍， 要按偏差管理工作程序進行分析調(diào)查，出現(xiàn)重大異常，應(yīng)及時向生產(chǎn)科匯報，并報廠長尋求解決方法。5.11 生產(chǎn)過程中應(yīng)做好崗位原始記錄的填寫，并做到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確及時、規(guī)范，不可作回憶錄，批生產(chǎn)記錄，應(yīng)由車間指派專人進行匯總管理，批記錄應(yīng)包括：領(lǐng)發(fā)料、中間產(chǎn)品檢驗、成品檢驗報告單、清場記錄、清場合格證等有關(guān)憑證。6 培訓(xùn)6