偏差處理的審計

1、偏差處理的審計編寫說明：1、 背景 偏差是指與既定的標準、規(guī)定、條件、安全、環(huán)境等控制參數(shù)不相符的情況，包括藥品生產(chǎn)的全過程和各種相關(guān)影響因素。偏差在本質(zhì)上應(yīng)屬于一次性的和非計劃性的。偏差處理的審計模版是為了對報告的不符合性事件的調(diào)查、評價、控制、責任、文檔和解決方法提供指導，保證不符合性問題在產(chǎn)品放行前得到適度的控制，以維護有效的質(zhì)量追溯，提升產(chǎn)品的知識體系和強化qa的質(zhì)量參與。2、 偏差分級 根據(jù)偏差對患者的影響進行風險評估，建議將偏差分為嚴重、次要和微小三個級別，其中微小偏差的產(chǎn)品必須符合質(zhì)量標準。3、 適用性 本模板用于制劑和原料藥生產(chǎn)企業(yè)對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)中已發(fā)生的偏差處理情況和相關(guān)

2、文件體系進行審計，總體原則下的審計細節(jié)需要企業(yè)根據(jù)系統(tǒng)的技術(shù)特性進一步細化完善。 5 / 5 基本信息審計對象：審計日期：審計小組人員組成：姓名： 部門審計主要內(nèi)容清單：1. 文件2. 偏差初期調(diào)查3. 偏差評估和分級4. 偏差調(diào)查體系有效性評估5. 糾正和預(yù)防措施及其跟蹤6. 偏差產(chǎn)品的處理和質(zhì)量跟蹤審計結(jié)論：經(jīng)對上述內(nèi)容進行審查，相關(guān)偏差的處理方面，文件方面，履行職責方面。綜上認為，是否能確保本企業(yè)的偏差處理在受控狀態(tài)下持續(xù)符合要求。審計報告一、基本情況簡介二、主要問題及其風險評估主要問題：經(jīng)對上述問題的綜合評估，本企業(yè)的偏差處理在保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全方面存在風險如下：三、整改建議和跟蹤檢

3、查結(jié)果包括對存在問題的整改建議、整改時限建議，跟蹤檢查等內(nèi)容。四、審計小組成員簽字審計記錄1. 文件yesno1.1 是否規(guī)定了質(zhì)量負責人對偏差處理負有監(jiān)督責任？ 1.2 是否根據(jù)gmp原則制定了適當?shù)钠钐幚沓绦颍?1.3 是否對偏差及產(chǎn)生原因隱瞞不報或未經(jīng)批準私自進行偏差處理的行為制訂了懲罰性條款？ 1.4 是否有規(guī)范格式的偏差報告單，其中是否包含了：- 涉及偏差的物料、設(shè)備、產(chǎn)品的名稱- 涉及偏差的物料、產(chǎn)品的編碼與入庫序號或批號- 偏差發(fā)生的日期、地點、時間- 偏差的發(fā)現(xiàn)人- 偏差發(fā)生的過程- 偏差涉及的物料的數(shù)量- 偏差過程的描述- 偏差的應(yīng)急處理措施- 可能的原因 1.4 偏差產(chǎn)品

4、放行是否經(jīng)由質(zhì)量負責人（或質(zhì)量受權(quán)人）決定？ 1.5 是否進行了與偏差處理相關(guān)的培訓，抽查相關(guān)的員工是否掌握了偏差處理的程序和理念？ 1.6 偏差調(diào)查的檔案是否完整，是否包括所有的偏差調(diào)查、處理的文件和記錄？ 1.7 糾正和預(yù)防措施完成情況是否有完整的記錄？ 1.8 出現(xiàn)偏差的相關(guān)批次藥品的生產(chǎn)、質(zhì)量記錄及批記錄審核表上是否有偏差的記載？ 2. 偏差初期調(diào)查2.1 對出現(xiàn)偏差是否立即按照偏差處理的程序進行報告？ 2.2 在藥品生產(chǎn)中出現(xiàn)偏差后是否及時對涉及偏差的物料、設(shè)備進行了現(xiàn)場控制？ 2.3 質(zhì)量管理部門是否對上報的偏差組織進行調(diào)查？ 3. 偏差評估和分級3.1 是否評估了每一偏差對藥品的

5、質(zhì)量、安全、有效性、純度和相關(guān)法律法規(guī)等方面的影響？ 3.2 偏差評估是否具有時效性？質(zhì)量部門是否及時與偏差發(fā)現(xiàn)部門聯(lián)合進行了偏差的風險評估、原因分析和分級，并對是否進一步進行質(zhì)量調(diào)查做出評估？ 4. 偏差調(diào)查體系有效性評估4.1 參與偏差調(diào)查的技術(shù)人員是否具備與偏差相關(guān)的所有專業(yè)學科知識和經(jīng)驗或征詢了相關(guān)技術(shù)專家的意見？ 4.2 所有與偏差處理相關(guān)的部門是否積極協(xié)助有關(guān)部門進行偏差調(diào)查？ 4.3 偏差調(diào)查中是否分析了可能引起偏差的所有原因，提出了所有可能的假設(shè)，并對這些假設(shè)進行了論證？ 4.4 是否制訂了偏差調(diào)查方案，是否考慮了與偏差相關(guān)的所有重要因素？4.5 是否對所收集到的信息進行了深入

6、的分析和論證？是否找到了產(chǎn)生偏差的主要或根本原因？ 4.6 是否調(diào)查了受偏差影響的所有相關(guān)批次的藥品？ 5. 糾正和預(yù)防措施（capa）及其跟蹤5.1 是否根據(jù)偏差調(diào)查結(jié)果制訂了糾正措施與預(yù)防措施，以消除導致不符合的原因或防止類似不合格再次發(fā)生？ 5.2 糾正與預(yù)防措施的制定和實施是否及時？例如： 5.2.1 對于出現(xiàn)質(zhì)量不合格的原輔料供應(yīng)商是否進行了后續(xù)控制，如加強質(zhì)量監(jiān)督、與供應(yīng)商溝通了解問題的原因以保證不會再次出現(xiàn)偏差？ 5.2.2 對因人員操作失誤導致的偏差是否采取了相應(yīng)的培訓？ 5.2.3 是否存在反復(fù)出現(xiàn)的偏差，對其中不影響藥品質(zhì)量的偏差是否進行了規(guī)程或標準修訂？ 5.2.4 對于因污染導致的偏差是否制訂了相應(yīng)的防范措施？ 5.2.5 其他 5.3 對采取的糾正和預(yù)防措施是否進行了跟蹤檢查？完成后的效果是否達到預(yù)期要求？ 6. 偏差產(chǎn)品的放行和質(zhì)量跟蹤6.1 如果對出現(xiàn)偏差的藥品進行返工