D3223B回轉真空干燥機驗證方案王善朋

1、 姓名/部門 簽名日期 裝料系數(shù) 出廠編號001車間001 車間一樓 安裝位置使用部門3220D3223B 1630 外型尺寸設備位號 3050mm 375kg 總功率生產能力 NA 固定資產編號 方案起草 車間王善朋/001 方案審核朱傳育/質量保證部 陳寧海/001車間 設備工程部王鑫/ 李慶國/生產部 方案批準 設備概況 設備名稱 雙錐回轉真空干燥機張德志/質量負責人 規(guī)格型號 SZG-2000 生效日期: 2009年8月生產廠家 常州市先鋒干燥設備廠 出廠日期 05聯(lián)系電話 地址 江蘇省常州市鄭陸工業(yè)園 目 錄 1.確認目的及范圍 . 錯誤!未定義書簽。 2.概述 . 錯誤!未定義書簽

2、。 3.依據及參考文件 . 錯誤!未定義書簽。 4.驗證小組及職責 . 錯誤!未定義書簽。 5.確認時間安排 . 錯誤!未定義書簽。 6.確認內容 . 錯誤!未定義書簽。 7.偏差情況 . 錯誤!未定義書簽。 8.變更 . 錯誤!未定義書簽。 9.再驗證管理 . 錯誤!未定義書簽。 10.確認結果評定與結論 . 錯誤!未定義書簽。 11附件目錄 . 錯誤!未定義書簽。 確認目的及范圍1. 確認目的雙錐真空干燥機在車間運行通過再確認，提供支持數(shù)據，證明對001車間D3223B 使用一段時間后，其性能仍能達到各項預定的標準要求，從而滿足產品工藝需要。 確認范圍 001車間D3223B雙錐真空干燥機

3、運行、性能確認。 2.概述 生產工藝概況（常州市先鋒干燥設雙錐回轉真空干燥機安裝在001車間一樓門口的 SZG-2000 ，用于對離心后裝進罐內中的醫(yī)藥中間體進行一定溫度下的真空干燥。雙備廠）錐回轉真空干燥機為雙錐形的回轉罐體，其干燥原理為在密閉的夾層中通入熱，熱量經內殼傳給被干燥物料。在動力驅動能源(如熱水，低壓蒸汽或導熱油)緩慢旋轉，罐內物料不斷地混合，從而達到強化干燥的目的。物下，罐體作S達到飽和狀態(tài)而蒸發(fā)了，蒸汽壓下降使物料表面的水分(溶劑)料處于真空狀態(tài)，不斷地向表面滲透、蒸發(fā)、(溶劑)并由真空泵及時排出回收。物料內部的水分 排出，三個過程不斷進行，物料在很短時間內達到干燥目的。 的

4、干燥處理。濕料經打粉進雙錐后，開真空，雙錐RCPH 工藝描述：本設備用于 2535熱水，真空干燥至檢測標準合格。夾套通入 月，至本次確認期間設備只10該設備本次是再確認；上次確認時間是2015年 進行過常規(guī)的維護保養(yǎng)，對設備的性能沒有造成影響。 確認評估 確認內容評估 文檔內容依然符合要IQ文檔資料可查，且所有IQ本次確認為再確認，上次確認的求，故本次無需進行安裝確認。 本次確認距上次確認期間，設備用于產品生產，功能滿足工藝參數(shù)要求，設備操作SOP適用，未出現(xiàn)因本設備引起的偏差或不合格現(xiàn)象，故只進行性能確認及運行檢查。 確認方式 本方案批準后，本方案批準后，首先進行培訓，然后進行運行檢查，通過

5、后由確認小組組長進行總結，明確是否進行下一步。 性能確認與車間RCPH生產同步實施確認，完成性能確認，小組組長進行總結評價，并送方案審批人員會審，在報告審批頁簽字。批準后，報告歸QA存檔。 確認實施人員，依照本方案所列檢查或測試項目，分別進行確認，并填寫結果在空白表格中，有實測數(shù)據的，填寫所測得的數(shù)據，沒有具體數(shù)據項目，如實填寫所觀察到的現(xiàn)象，并在相應表中的簽名處簽名。記錄填寫及修改規(guī)則，參見記錄管理規(guī)程。 。 本次確認內容序部件名功能及說評估依據及相應確在生產過程需要提供工藝要求的溫度件溫度由溫度計來判斷雙錐內溫度是否達感應雙錐體內的溫工藝要求，故需對溫度計進行校準確認夾套升降溫能力可影響釜

6、內溫度能否時達到工藝要求溫度故需對升降溫能夾套及管路閥通介質為錐體升降 進行確認?？刂齐p錐轉動頻率，有無異常空載運行，觀察雙錐運行情況， 雙錐減速機3攪動雙錐物料響聲，是否平穩(wěn)。 直接影響物真空壓力表的顯示是否正確，顯示雙錐錐體內壓力 真空壓力表4料的干燥效果，因此需要確認真空壓力表 是否經過校準真空度直接影真空管道為雙錐提供真空，5 真空管道 為雙錐錐體內抽真空 因此需要對真空度進行響物料干燥效果， 確認。電機運行情況可影響雙錐內產品的干燥6 防爆電機故需確認電機運行能否滿足生產要 提供運行動力 效果， 求。貯存物料 罐體 7雙錐系統(tǒng)需要為產品提供一個密封貯存故需對錐體進行氣密性測試及完整空

7、間，保證雙錐錐體與軸承 8機封性測試； 的密封性 保證物料不被真空系過濾器與物料直接接觸，并且其濾過效果 雙錐過濾器 9安裝檢查需要檢查其完整影響產品收率， 統(tǒng)抽走序號 部件名稱 功能及說明 評估依據及相應確認 10 底閥保證雙錐錐體密封性及放料 性 為保證雙錐密閉性和正常生產，確認底閥閥門轉動是否靈活。 3.依據及參考文件 SOP001004回轉真空干燥機標準操作規(guī)程 SOPQA017確認管理規(guī)程 藥品生產質量管理規(guī)范（2010版） SOPQA019系統(tǒng)、設施設備確認操作規(guī)程 4.驗證小組及職責 職位 組長 姓名 陳寧海 001部門 負責確認總協(xié)調工作，安排人員實施確認，審核確車間 具體職責

8、 李文超 設備工程部認方案和確認報告 負責附屬儀表和確認用的儀器儀表的校驗確認 王善朋 001負責確認方案和確認報告的起草，負責確認的實 車間施，確認數(shù)據記錄，確認中出現(xiàn)的偏差的處理 組員設備工程部李艷光 生產部其他人員負責確認安裝質量與維護操作可行性 協(xié)助確認的執(zhí)行 負責確認方案、確認報告的審核及確認過程的監(jiān)督 朱傳育 吳志健QA 負責參與確認過程中 ;偏差的處理與跟蹤 確認時間安排5.時 間 工作內容 年08月2017方案起草、批準 月2017年08 月 082017年確認執(zhí)行 報告批準 6.確認內容 確認前提 在執(zhí)行本確認方案前，相關人員需接受本方案及相關操作規(guī)程的培訓并考核合格。 參與

9、本次確認的人員須在下表中簽名確認。 培訓人： 培訓日期 日期/簽名 部門 姓名 確認人/日期： QA復核人/日期： 儀表確認 確認用計量器具校驗確認 檢查本次確認所需的儀器是否已經校驗合格，且在校驗有效期內。并將確認結果填寫到下表中。 儀器名稱轉速儀是否適用于本 儀器編號 是否校驗合格 校驗有效期至 次確認 確認人/日期： QA復核人/日期： 設備附屬儀表確認 確認設備附屬儀表的安裝位置、型號規(guī)格、測量范圍、校驗確認結果是否符合要求。確認結果填寫到下表中。依據計量管理規(guī)程分級標準，對儀表計量級別進行分級。 設備附屬儀表清單 校驗有計量級別 量程 儀表編號安裝位置儀表名稱 效期至 確認人/日期：

10、 QA復核人/日期： 設備檔案完整性確認 查閱設備部存放的設備檔案，核對表中所列資料是否存在，確認結果填寫在下表中并簽名。 可接受標準： 設備的技術資料齊全，且存放在設備工程部。設備維修記錄、運行日志歸檔，依規(guī)定周期進行保存。 項目 內容 在10分鐘內達到 后壓力表示數(shù)15min 泄漏測試壓，保壓保壓結束時間： MPa保壓結束時壓力： 小于。 動真空泵 是否存在 質量證明書熱水泵 熱水泵無異常 啟動熱水泵，觀察泵運穩(wěn)運行平 行狀態(tài)是 否 口NA 產品合格證水熱 系統(tǒng)循熱水熱水循環(huán) 打開熱水閥門，啟動熱暢道環(huán)管水泵，觀察回水管道水是 否 口NA 產品數(shù)據表通無阻塞 流是否飽滿急促是 否 口NA

11、壓力容器外觀及幾何尺寸檢驗報告機減速 啟動減速機，觀察減速穩(wěn)平運行機運行狀態(tài)，減速機停是 否 口NA 產品質量證明書 口 NA否是 封頭產品質量證明書 減速機無異常，自鎖性能旋回機后回旋真空干燥器不 良好空真 反轉燥干 器空旋真回材料清單、材質證書運行平穩(wěn)無異常 啟動回旋真空干燥器減速機，檢查回旋真空干 是 NA 否口 干燥器壓力試驗檢驗報告 燥器旋轉時的狀態(tài)是 否 口NA 竣工圖 是 NA否 口 設備操作SOP文件名稱及編號： 是 口NA否 文件名稱及編號： 設備清洗操作SOP文件名稱及編號：操保養(yǎng)設備維護 NA 是否口作SOP 算系統(tǒng)真空泄漏值。 NA口否是 設備運行記錄 設備維修記錄 設

12、備運行日志可接受標準 項目 檢查結果 NA 否 是口口 否是 NA /通過 失敗 其它雙錐罐內壁無漏水 漏點測試 開啟真空閥門，至壓力表度數(shù)系統(tǒng)真空為，關閉真空閥門后開始保保壓開始時間： 確認人/日期： QA復核人/日期： 運行確認（OQ） 運行檢查主要內容包括對設備控制系統(tǒng)的功能確認、系統(tǒng)真空泄漏測試、設備漏點 測試。按照設備操作程序對此設備進行試運行，檢查其運行情況是否良好，各項指標是 否達到預定的要求。運行確認以空載運行的方式進行確認。 控制系統(tǒng)的功能確認在空載情況下，依次啟動真空泵、熱水泵及干燥雙錐，確認各系統(tǒng)運行是否平穩(wěn)， 是否符合設備要求。將結果填寫在下表中。 控制系統(tǒng)的功能確認表

13、 檢查項目檢查結果 檢查標準 檢查方法 啟動真空機組，關閉真平穩(wěn)各級泵運行空輸出閥，觀察真空表真空表可真空機組 無異常，空真 讀數(shù)達到 系統(tǒng) 打開系統(tǒng)所有閥門，啟可開啟真空泵后 真空管道 復核人日期： QA/日期：確認人/ 設備漏點測試及系統(tǒng)真空泄漏測試 測試程序 打開夾套熱水，觀察雙錐罐內壁是否有漏水情況。 按照干燥機使用標準操作規(guī)程在空載狀態(tài)下運行；開啟真空泵。當真空度達到時， 關閉真空進干燥機罐體閥門，分罐內腔、緩沖罐及管道兩段進行保壓，并停止抽真計空，記錄起始時間和真空度。保壓15分鐘后，記錄測試結束時間和真空度變化保壓開始時壓力 MPa確認人/日期： QA復核人/日期： 運行檢查小結

14、 安裝檢查結束，由確認小組組長進行檢查內容復核，明確檢查結果是否符合預期目的，是否具備進行運行確認的條件。并在以下空白處填寫意見。 總結人/日期： QA復核人/日期： 性能確認（PQ） 按照SZG2000回旋真空干燥器出廠的技術說明書所提供的技術參數(shù)及回轉真空干燥機標準操作規(guī)程進行生產干燥。用RCPH進行生產干燥性能確認，確認設備的各項性能指標能符合生產工藝要求，具有有效性和重現(xiàn)性。 驗證程序 生產過程中，隨機抽取連續(xù)3批RCPH進行同步驗證，考察回旋真空干燥器的性能狀況。 按按車間編寫的SOP操作，將RCPH濕料打粉后抽入已清潔干燥的回旋真空干燥器內，蓋緊，啟動電機，轉速符合要求，轉向正常；

15、夾套通40熱水，連續(xù)驗證三批。 在滿載狀態(tài)下觀察雙錐真空干燥器運行是否平穩(wěn)、有無異常響聲。合格標準：雙錐真空干燥器運行應平穩(wěn)、無異常響聲。 雙錐出完料后，目測回旋真空干燥機內真空抽濾頭是否完好，是否有偏離。合格標準：回旋真空干燥機內真空抽濾頭應完好，無偏離。 記錄烘干RCPH至合格時所用的干燥時間。每批干燥結束后，打開蓋子出料時按照前、中和后出料各取1g RCPH額外檢水分含量，共取31g=3g/批次。 將確認結果填寫到下表中。 雙錐干燥真空干燥機性能確認表 項目 合格標準 RCPH批號 確認結果 在滿載狀態(tài)下回旋真空設備干燥器運行應平穩(wěn)、無異 運行常響聲 情況 回旋真空雙錐出完料后， 干燥器

16、內真空抽濾頭應 完好，無偏離 干燥干燥真空度 RCPH所用的干燥時間 效果 產品中控水分% 確認人/日期 復核人/日期： 性能確認小結 性能確認結束，由確認小組組長進行檢查內容復核，明確檢查結果是否符合預期目的，是否具備進行生產的條件。并在以下空白處填寫意見。 總結人/日期： QA復核人/日期： 7. 偏差情況 驗證過程中如果有任何偏差應及時記錄，分析原因，評價是否是關鍵偏差，并提出整改措施。并將偏差復印件附于驗證報告中。 偏差編號 偏差內容 處理措施 確認人/日期 8. 變更 驗證過程中是否有變更，如有變更將變更再驗證報告中進行說明。 變更編號 變更內容 影響評估 確認人/日期 9.再驗證管

17、理 根據設備結構、使用頻次、對產品質量的影響程度，評價設備正常生產使用情況 下，啟動再確認的周期，變更后啟動再確認條件。并在報告中明確下表的具體內容?！白兏焙笤俅_認 周期性再確認 周期啟動條件 設備的關鍵部件：1. 2. 設備大修： 其它：3. 10.確認結果評定與結論 全部確認結束，小組組長對確認結果進行綜合評定，內容包括但不限于以下方面：確認試驗結果是否符合標準要求；確認試驗是否有遺漏；是否需要進一步補充試驗；確認過程中是否有偏差及對偏差的說明是否合理。 總結人/日期： QA復核人/日期： 11附件目錄 全部確認結束，將支持本設備確認的附加資料、偏差、變更等，分別編號，并附在本記錄后。送

18、交方案審批人員，對確認結論進行審批。審批通過后，歸QA保存。 序號 名稱 頁數(shù) 組件關鍵性分析（CCA） 系統(tǒng)名稱 D3223B回轉真空干燥機 組件關鍵程度評估： -若部件滿足下表中任一標準，則該部件為關鍵部件a 部件用來證明與注冊工藝的一致性。 b部件的正常運行或者控制能夠直接影響產品質量。 c部件功能的失敗或者報警能夠直接影響產品質量或者效果。 d部件的信息作為批記錄、產品放行數(shù)據或者其他GMP相關文件的一部分。 e部件與產品或者產品組分直接接觸。 f在無獨立的系統(tǒng)用來檢查控制系統(tǒng)性能的條件下，部件用來控制可能會影響產品質量的關鍵因素。 g 部件用來創(chuàng)造或者維持系統(tǒng)的關鍵狀態(tài)。 評若部件任

19、一問題的答案是“是”，則該部件為關鍵部件。除非下游具有其他的關估鍵設施將察覺該組件的故障并采取糾正的措施否則該設施就是關鍵的設施。 方 答案是肯定的，填寫“Y”,否則填寫“N”。 式 設備組件關鍵性評估表 D3223B雙錐干燥機 關鍵 YES YES YESYES YESYES 組件關鍵程度評估 序 部件名稱 功能及說明 號gd E f ba c 溫度控制系統(tǒng) 1 感應雙錐錐體內的溫溫度計 N N N N N N Y 度2 夾套及管路閥門 通介質為錐體升降溫 N N Y N N N N雙錐轉動控制系統(tǒng) 3 控制雙錐轉動頻率，攪N N N N Y N N雙錐減速機 動雙錐物料4 N N NN 防爆電機N 提供運行動力 N Y 真空系統(tǒng) 5 6 N N 真空壓力表顯示雙錐錐體內壓力YNNNN N N N N Y N N 為雙錐錐體內抽真空 真空管道評估依據及相應確在生產過程需要提供工藝要求的溫條件由