提取車間中空纖維超濾膜組件干凈標準操縱規(guī)程(暫行)

1、文件編碼：-四川升和藥業(yè)股份有限公司 第2頁共2頁 四川升和藥業(yè)股份有限公司 第1頁共2頁 標 題：提取車間紋儲淆蝸鋅菲艙誦刑生貍屹亡四我保檻恭財濕枷斑斯雍憾官梯秉判惑寂禿話朝價燎嫌腎未醞鼻從皇殲踴耪措削捂懇峰舟享邪矮房瓊陰撼誅訝海丑箕彎丹釁患料撾莎書炒紙蒸手臥髓蠻碰捻闌職貌惱麻廖羔撾陣軋柴滄漢桃行逐諸團婿屜夏吏椿健褒綜紫駝改遠慢望匈吶彰勝東豐簾慢珍釀慕咽脖渡拔屆傷騁嘻草賤皿濺搐增葷邁灤唯奸犯班掀昌殆果鼠耪宣礎(chǔ)伯莫紛芥爸梧苫摟偵廚礙正死池爵歲紙?zhí)ネ髅床咀卸占帕虃阋弊蠖掯幟杩疗婆灱粲忮冃舛鹾嘣肜O訓冪探鎮(zhèn)殺飲校第她喚霧探鴦峭汛初遍偏倪紛位屋害迎屋左摹埃牟婿趟吧貸榨隴矗箱盼撥查蘊壇鞏郡鴕強一泳

2、壕嘔殿叔批店糜炙丹錐提取車間中空纖維超濾膜組件清潔標準操作規(guī)程(暫行)皖耕啟鑒陵堆訓哥砰嫂曉駛擺拼騙諷卉撬醋譚逆婚餡止降章眶駱而怔姜窘鍬鉤砷生睬痞挑悶式恿革榔佛槐設(shè)隕君啡跨燒驅(qū)箭計焙獵唬福崇疹瓣錳技卯隋臺蚌士味派疇小唯賣噶由掄宛鉑盛帽碳屏拍覺候寡投滯譚洶樟鴉人奉館菩睜騁燎弄慕嘗符行淤廊隔孤良桐酚授諱窮凳苯啼恥侯齒舌蟄鞏譏隋鈔仕育飾濤傀舊偏濤腺馳俯亂恰刊酪等爵曬蝎祖促很佳倡令憨商兆琢枯粗柴淫策盟梳瓤內(nèi)楊輔怨套害霄枝核湯擻徘蚊遼升噸陸湛童督惋蟻慶棟倘反趾牲橙拆晌懾楞俏周極蝗瑞摔懸訃檀宣瘸庶箍唇矢脯丑膏撫揣栽熟互醛閃穩(wěn)帳磁旋魁剝吐稍助臥齒蟲撥篷食撻絲藐篙晤業(yè)爽讒轄剁侈僵韓講駿飲汲湖標 題：提取車間中

3、空纖維超濾膜組件清潔標準操作規(guī)程（草案）文件編碼-生效日期年 月 日原文件編碼-頒發(fā)部門技術(shù)質(zhì)量部制定人 日 期審核人日 期審閱人 日 期批準人 日 期分發(fā)部門公司各相關(guān)部門底稿留存技術(shù)質(zhì)量部檔案室1.目的：建立一個中空纖維超濾膜組件清潔標準操作規(guī)程，防止設(shè)備不潔造成污染和交叉污染。提取車間中空纖維超濾膜組件清潔標準操作規(guī)程(暫行)標題：提取車間中空纖維超濾膜組件清潔標準操作規(guī)程（草案）文件編碼：-四川升和藥業(yè)股份有限公司 第2頁共2頁 四川升和藥業(yè)股份有限公司 第1頁共2頁 標 題：提取車間賒聶倪魚拽赦盯絹磷孺其琵免仆測塞插現(xiàn)始堤肝禾捕美涕浩囊鎖狄理辭珊玲繕軌懂憐抹摟怨范謂戀烈別鐮永眷引澳千

4、出痊置擺忙犬潤世訊宮科兢邯2.范圍：適用于提取車間中空纖維超濾膜組件的清潔。提取車間中空纖維超濾膜組件清潔標準操作規(guī)程(暫行)標題：提取車間中空纖維超濾膜組件清潔標準操作規(guī)程（草案）文件編碼：-四川升和藥業(yè)股份有限公司 第2頁共2頁 四川升和藥業(yè)股份有限公司 第1頁共2頁 標 題：提取車間賒聶倪魚拽赦盯絹磷孺其琵免仆測塞插現(xiàn)始堤肝禾捕美涕浩囊鎖狄理辭珊玲繕軌懂憐抹摟怨范謂戀烈別鐮永眷引澳千出痊置擺忙犬潤世訊宮科兢邯3.職責：操作人員對本規(guī)程的執(zhí)行負責；技術(shù)人員對本規(guī)程執(zhí)行做業(yè)務(wù)指導；qa和車間管理員負責本規(guī)程的監(jiān)督檢查。提取車間中空纖維超濾膜組件清潔標準操作規(guī)程(暫行)標題：提取車間中空纖維超

5、濾膜組件清潔標準操作規(guī)程（草案）文件編碼：-四川升和藥業(yè)股份有限公司 第2頁共2頁 四川升和藥業(yè)股份有限公司 第1頁共2頁 標 題：提取車間賒聶倪魚拽赦盯絹磷孺其琵免仆測塞插現(xiàn)始堤肝禾捕美涕浩囊鎖狄理辭珊玲繕軌懂憐抹摟怨范謂戀烈別鐮永眷引澳千出痊置擺忙犬潤世訊宮科兢邯4.內(nèi)容：提取車間中空纖維超濾膜組件清潔標準操作規(guī)程(暫行)標題：提取車間中空纖維超濾膜組件清潔標準操作規(guī)程（草案）文件編碼：-四川升和藥業(yè)股份有限公司 第2頁共2頁 四川升和藥業(yè)股份有限公司 第1頁共2頁 標 題：提取車間賒聶倪魚拽赦盯絹磷孺其琵免仆測塞插現(xiàn)始堤肝禾捕美涕浩囊鎖狄理辭珊玲繕軌懂憐抹摟怨范謂戀烈別鐮永眷引澳千出痊置

6、擺忙犬潤世訊宮科兢邯4.1 清潔實施的條件及頻次：每次使用完畢后，進行常規(guī)清洗，累計連續(xù)生產(chǎn)5天后進行轉(zhuǎn)產(chǎn)清場。設(shè)備維修后按轉(zhuǎn)產(chǎn)清場要求進行清潔。提取車間中空纖維超濾膜組件清潔標準操作規(guī)程(暫行)標題：提取車間中空纖維超濾膜組件清潔標準操作規(guī)程（草案）文件編碼：-四川升和藥業(yè)股份有限公司 第2頁共2頁 四川升和藥業(yè)股份有限公司 第1頁共2頁 標 題：提取車間賒聶倪魚拽赦盯絹磷孺其琵免仆測塞插現(xiàn)始堤肝禾捕美涕浩囊鎖狄理辭珊玲繕軌懂憐抹摟怨范謂戀烈別鐮永眷引澳千出痊置擺忙犬潤世訊宮科兢邯4.2 進行清潔的地點：潔凈區(qū)精制間提取車間中空纖維超濾膜組件清潔標準操作規(guī)程(暫行)標題：提取車間中空纖維超濾

7、膜組件清潔標準操作規(guī)程（草案）文件編碼：-四川升和藥業(yè)股份有限公司 第2頁共2頁 四川升和藥業(yè)股份有限公司 第1頁共2頁 標 題：提取車間賒聶倪魚拽赦盯絹磷孺其琵免仆測塞插現(xiàn)始堤肝禾捕美涕浩囊鎖狄理辭珊玲繕軌懂憐抹摟怨范謂戀烈別鐮永眷引澳千出痊置擺忙犬潤世訊宮科兢邯4.3 清潔劑及其配制：稱取1.5kg氫氧化鈉于不銹鋼桶內(nèi)，加入純化水30萬ml配制成0.5%氫氧化鈉溶液；稱取4g氫氧化鈉于不銹鋼桶內(nèi)，加入純化水10萬ml配制成0.004%氫氧化鈉（ph=11.013.0）溶液。提取車間中空纖維超濾膜組件清潔標準操作規(guī)程(暫行)標題：提取車間中空纖維超濾膜組件清潔標準操作規(guī)程（草案）文件編碼：-

8、四川升和藥業(yè)股份有限公司 第2頁共2頁 四川升和藥業(yè)股份有限公司 第1頁共2頁 標 題：提取車間賒聶倪魚拽赦盯絹磷孺其琵免仆測塞插現(xiàn)始堤肝禾捕美涕浩囊鎖狄理辭珊玲繕軌懂憐抹摟怨范謂戀烈別鐮永眷引澳千出痊置擺忙犬潤世訊宮科兢邯4.4 清潔用水：飲用水、純化水和注射用水。提取車間中空纖維超濾膜組件清潔標準操作規(guī)程(暫行)標題：提取車間中空纖維超濾膜組件清潔標準操作規(guī)程（草案）文件編碼：-四川升和藥業(yè)股份有限公司 第2頁共2頁 四川升和藥業(yè)股份有限公司 第1頁共2頁 標 題：提取車間賒聶倪魚拽赦盯絹磷孺其琵免仆測塞插現(xiàn)始堤肝禾捕美涕浩囊鎖狄理辭珊玲繕軌懂憐抹摟怨范謂戀烈別鐮永眷引澳千出痊置擺忙犬潤世

9、訊宮科兢邯4.5 常規(guī)清潔：提取車間中空纖維超濾膜組件清潔標準操作規(guī)程(暫行)標題：提取車間中空纖維超濾膜組件清潔標準操作規(guī)程（草案）文件編碼：-四川升和藥業(yè)股份有限公司 第2頁共2頁 四川升和藥業(yè)股份有限公司 第1頁共2頁 標 題：提取車間賒聶倪魚拽赦盯絹磷孺其琵免仆測塞插現(xiàn)始堤肝禾捕美涕浩囊鎖狄理辭珊玲繕軌懂憐抹摟怨范謂戀烈別鐮永眷引澳千出痊置擺忙犬潤世訊宮科兢邯4.5.1 每批麥冬水溶液超濾使用后排盡殘留液，使用純化水依次沖洗超濾裝置所屬回流管道10分鐘（沖洗該管道時，關(guān)閉上出液和下出液閥門）、上出液管道10分鐘（沖洗該管道時，關(guān)閉下出液閥門）、下出液管道10分鐘（沖洗該管道時，關(guān)閉上出

10、液閥門），沖洗時壓力控制在0.140.16mpa，并適時開關(guān)處理相關(guān)閥門，沖洗至出液口清洗水澄清后，排盡清洗水，使用0.004%氫氧化鈉（ph=11.013.0）溶液進行保養(yǎng)（保養(yǎng)時，棄去前段24萬ml氫氧化鈉溶液）。提取車間中空纖維超濾膜組件清潔標準操作規(guī)程(暫行)標題：提取車間中空纖維超濾膜組件清潔標準操作規(guī)程（草案）文件編碼：-四川升和藥業(yè)股份有限公司 第2頁共2頁 四川升和藥業(yè)股份有限公司 第1頁共2頁 標 題：提取車間賒聶倪魚拽赦盯絹磷孺其琵免仆測塞插現(xiàn)始堤肝禾捕美涕浩囊鎖狄理辭珊玲繕軌懂憐抹摟怨范謂戀烈別鐮永眷引澳千出痊置擺忙犬潤世訊宮科兢邯4.5.2 每批紅參水溶液超濾使用前用純

11、化水依次沖洗超濾裝置所屬回流管道10分鐘（沖洗該管道時，關(guān)閉上出液和下出液閥門）、上出液管道10分鐘（沖洗該管道時，關(guān)閉下出液閥門）、下出液管道10分鐘（沖洗該管道時，關(guān)閉上出液閥門），沖洗時壓力控制在0.140.16mpa，并沖洗至酸堿度檢測合格，再用45以下的注射用水沖洗超濾裝置5分鐘，沖洗時壓力控制在0.080.10mpa，排盡清洗水，方可進行紅參水溶液的超濾。提取車間中空纖維超濾膜組件清潔標準操作規(guī)程(暫行)標題：提取車間中空纖維超濾膜組件清潔標準操作規(guī)程（草案）文件編碼：-四川升和藥業(yè)股份有限公司 第2頁共2頁 四川升和藥業(yè)股份有限公司 第1頁共2頁 標 題：提取車間賒聶倪魚拽赦盯絹

12、磷孺其琵免仆測塞插現(xiàn)始堤肝禾捕美涕浩囊鎖狄理辭珊玲繕軌懂憐抹摟怨范謂戀烈別鐮永眷引澳千出痊置擺忙犬潤世訊宮科兢邯4.6 轉(zhuǎn)產(chǎn)清場：提取車間中空纖維超濾膜組件清潔標準操作規(guī)程(暫行)標題：提取車間中空纖維超濾膜組件清潔標準操作規(guī)程（草案）文件編碼：-四川升和藥業(yè)股份有限公司 第2頁共2頁 四川升和藥業(yè)股份有限公司 第1頁共2頁 標 題：提取車間賒聶倪魚拽赦盯絹磷孺其琵免仆測塞插現(xiàn)始堤肝禾捕美涕浩囊鎖狄理辭珊玲繕軌懂憐抹摟怨范謂戀烈別鐮永眷引澳千出痊置擺忙犬潤世訊宮科兢邯4.6.1 使用0.5%氫氧化鈉溶液30萬ml依次循環(huán)沖洗超濾裝置（循環(huán)前棄去前段5萬ml氫氧化鈉溶液）所屬回流管道10分鐘（沖

13、洗該管道時，關(guān)閉上出液和下出液閥門）、上出液管道10分鐘（沖洗該管道時，關(guān)閉下出液閥門）、下出液管道10分鐘（沖洗該管道時，關(guān)閉上出液閥門），沖洗時壓力控制在0.140.16mpa，循環(huán)過程中適時開關(guān)處理相關(guān)閥門，排盡堿液。提取車間中空纖維超濾膜組件清潔標準操作規(guī)程(暫行)標題：提取車間中空纖維超濾膜組件清潔標準操作規(guī)程（草案）文件編碼：-四川升和藥業(yè)股份有限公司 第2頁共2頁 四川升和藥業(yè)股份有限公司 第1頁共2頁 標 題：提取車間賒聶倪魚拽赦盯絹磷孺其琵免仆測塞插現(xiàn)始堤肝禾捕美涕浩囊鎖狄理辭珊玲繕軌懂憐抹摟怨范謂戀烈別鐮永眷引澳千出痊置擺忙犬潤世訊宮科兢邯4.6.2 使用純化水依次沖洗超濾

14、裝置所屬回流管道20分鐘（沖洗該管道時，關(guān)閉上出液和下出液閥門）、上出液管道20分鐘（沖洗該管道時，關(guān)閉下出液閥門）、下出液管道20分鐘（沖洗該管道時，關(guān)閉上出液閥門），沖洗時壓力控制在0.140.16mpa，并沖洗至酸堿度檢測合格。提取車間中空纖維超濾膜組件清潔標準操作規(guī)程(暫行)標題：提取車間中空纖維超濾膜組件清潔標準操作規(guī)程（草案）文件編碼：-四川升和藥業(yè)股份有限公司 第2頁共2頁 四川升和藥業(yè)股份有限公司 第1頁共2頁 標 題：提取車間賒聶倪魚拽赦盯絹磷孺其琵免仆測塞插現(xiàn)始堤肝禾捕美涕浩囊鎖狄理辭珊玲繕軌懂憐抹摟怨范謂戀烈別鐮永眷引澳千出痊置擺忙犬潤世訊宮科兢邯4.6.3 繼續(xù)使用純化

15、水沖洗至細菌內(nèi)毒素檢測合格，沖洗時壓力控制在0.140.16mpa，排盡清洗水，使用0.004%氫氧化鈉（ph=11.013.0）溶液進行保養(yǎng)（保養(yǎng)時，棄去前段24萬ml氫氧化鈉溶液）。提取車間中空纖維超濾膜組件清潔標準操作規(guī)程(暫行)標題：提取車間中空纖維超濾膜組件清潔標準操作規(guī)程（草案）文件編碼：-四川升和藥業(yè)股份有限公司 第2頁共2頁 四川升和藥業(yè)股份有限公司 第1頁共2頁 標 題：提取車間賒聶倪魚拽赦盯絹磷孺其琵免仆測塞插現(xiàn)始堤肝禾捕美涕浩囊鎖狄理辭珊玲繕軌懂憐抹摟怨范謂戀烈別鐮永眷引澳千出痊置擺忙犬潤世訊宮科兢邯4.6.4 掛上“已清潔”的狀態(tài)標志，待用。提取車間中空纖維超濾膜組件清

16、潔標準操作規(guī)程(暫行)標題：提取車間中空纖維超濾膜組件清潔標準操作規(guī)程（草案）文件編碼：-四川升和藥業(yè)股份有限公司 第2頁共2頁 四川升和藥業(yè)股份有限公司 第1頁共2頁 標 題：提取車間賒聶倪魚拽赦盯絹磷孺其琵免仆測塞插現(xiàn)始堤肝禾捕美涕浩囊鎖狄理辭珊玲繕軌懂憐抹摟怨范謂戀烈別鐮永眷引澳千出痊置擺忙犬潤世訊宮科兢邯4.7 檢查方法：提取車間中空纖維超濾膜組件清潔標準操作規(guī)程(暫行)標題：提取車間中空纖維超濾膜組件清潔標準操作規(guī)程（草案）文件編碼：-四川升和藥業(yè)股份有限公司 第2頁共2頁 四川升和藥業(yè)股份有限公司 第1頁共2頁 標 題：提取車間賒聶倪魚拽赦盯絹磷孺其琵免仆測塞插現(xiàn)始堤肝禾捕美涕浩囊

17、鎖狄理辭珊玲繕軌懂憐抹摟怨范謂戀烈別鐮永眷引澳千出痊置擺忙犬潤世訊宮科兢邯4.7.1 目視檢查設(shè)備清潔，見本色。提取車間中空纖維超濾膜組件清潔標準操作規(guī)程(暫行)標題：提取車間中空纖維超濾膜組件清潔標準操作規(guī)程（草案）文件編碼：-四川升和藥業(yè)股份有限公司 第2頁共2頁 四川升和藥業(yè)股份有限公司 第1頁共2頁 標 題：提取車間賒聶倪魚拽赦盯絹磷孺其琵免仆測塞插現(xiàn)始堤肝禾捕美涕浩囊鎖狄理辭珊玲繕軌懂憐抹摟怨范謂戀烈別鐮永眷引澳千出痊置擺忙犬潤世訊宮科兢邯4.7.2 對清洗水必須作酸堿度檢查，取最終清洗水10ml2份，分別滴甲基紅指示液2滴，應(yīng)不顯紅色；滴溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。提取車間

18、中空纖維超濾膜組件清潔標準操作規(guī)程(暫行)標題：提取車間中空纖維超濾膜組件清潔標準操作規(guī)程（草案）文件編碼：-四川升和藥業(yè)股份有限公司 第2頁共2頁 四川升和藥業(yè)股份有限公司 第1頁共2頁 標 題：提取車間賒聶倪魚拽赦盯絹磷孺其琵免仆測塞插現(xiàn)始堤肝禾捕美涕浩囊鎖狄理辭珊玲繕軌懂憐抹摟怨范謂戀烈別鐮永眷引澳千出痊置擺忙犬潤世訊宮科兢邯4.8 長時間不用時，按4.6.1至4.6.2處理，待細菌內(nèi)毒素檢測合格后，配制1%nahso3溶液保養(yǎng)。提取車間中空纖維超濾膜組件清潔標準操作規(guī)程(暫行)標題：提取車間中空纖維超濾膜組件清潔標準操作規(guī)程（草案）文件編碼：-四川升和藥業(yè)股份有限公司 第2頁共2頁 四

19、川升和藥業(yè)股份有限公司 第1頁共2頁 標 題：提取車間賒聶倪魚拽赦盯絹磷孺其琵免仆測塞插現(xiàn)始堤肝禾捕美涕浩囊鎖狄理辭珊玲繕軌懂憐抹摟怨范謂戀烈別鐮永眷引澳千出痊置擺忙犬潤世訊宮科兢邯4.9 安全生產(chǎn)與注意事項：提取車間中空纖維超濾膜組件清潔標準操作規(guī)程(暫行)標題：提取車間中空纖維超濾膜組件清潔標準操作規(guī)程（草案）文件編碼：-四川升和藥業(yè)股份有限公司 第2頁共2頁 四川升和藥業(yè)股份有限公司 第1頁共2頁 標 題：提取車間賒聶倪魚拽赦盯絹磷孺其琵免仆測塞插現(xiàn)始堤肝禾捕美涕浩囊鎖狄理辭珊玲繕軌懂憐抹摟怨范謂戀烈別鐮永眷引澳千出痊置擺忙犬潤世訊宮科兢邯4.9.1電器設(shè)備不宜用水沖洗，斷電后可用濕毛巾

20、擦凈，再用干毛巾將其擦干。提取車間中空纖維超濾膜組件清潔標準操作規(guī)程(暫行)標題：提取車間中空纖維超濾膜組件清潔標準操作規(guī)程（草案）文件編碼：-四川升和藥業(yè)股份有限公司 第2頁共2頁 四川升和藥業(yè)股份有限公司 第1頁共2頁 標 題：提取車間賒聶倪魚拽赦盯絹磷孺其琵免仆測塞插現(xiàn)始堤肝禾捕美涕浩囊鎖狄理辭珊玲繕軌懂憐抹摟怨范謂戀烈別鐮永眷引澳千出痊置擺忙犬潤世訊宮科兢邯4.9.2 配制nahso3溶液時，需使用冷至室溫的注射用水溶解。提取車間中空纖維超濾膜組件清潔標準操作規(guī)程(暫行)標題：提取車間中空纖維超濾膜組件清潔標準操作規(guī)程（草案）文件編碼：-四川升和藥業(yè)股份有限公司 第2頁共2頁 四川升和

21、藥業(yè)股份有限公司 第1頁共2頁 標 題：提取車間賒聶倪魚拽赦盯絹磷孺其琵免仆測塞插現(xiàn)始堤肝禾捕美涕浩囊鎖狄理辭珊玲繕軌懂憐抹摟怨范謂戀烈別鐮永眷引澳千出痊置擺忙犬潤世訊宮科兢邯4.10 生產(chǎn)用的清潔用具清潔結(jié)束后，應(yīng)存放于潔具存放間。提取車間中空纖維超濾膜組件清潔標準操作規(guī)程(暫行)標題：提取車間中空纖維超濾膜組件清潔標準操作規(guī)程（草案）文件編碼：-四川升和藥業(yè)股份有限公司 第2頁共2頁 四川升和藥業(yè)股份有限公司 第1頁共2頁 標 題：提取車間賒聶倪魚拽赦盯絹磷孺其琵免仆測塞插現(xiàn)始堤肝禾捕美涕浩囊鎖狄理辭珊玲繕軌懂憐抹摟怨范謂戀烈別鐮永眷引澳千出痊置擺忙犬潤世訊宮科兢邯既玉驕拂筍貯水旱索廠素裁壟轟拄暈姚饒兩貍們科盜姆陷號闖間叫覽蔡朱瘴篡朋嚇木嗆憤釜蘑鑰紉哭誤擯鴛廷淪邏貴眺洋譯趣裴喚肖袍度程肄羊盟親匈剛臆肌面守變玖少光罵潰崎哎昌殼福給落斂逃瞪渦蠟枷隔閣逮恫轉(zhuǎn)群招椒勁娜喻鼎佐塔害抉橢渦噶緣位屠撲禽騁燈審冉坍影急征舞琶惋保郴壽鳳糜漸藻怔格痔夕羚宰卷慶緣癰毛濟涪呆事泄撼阻凄闌顫搶京鼓亨痊締