醫(yī)療技術(shù)管理評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則

1、醫(yī)療技術(shù)管理評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則1.1醫(yī)院提供與功能和任務(wù)相適應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)服務(wù)，運(yùn)用的醫(yī)療技 術(shù)服務(wù)符合法律法規(guī)、部門規(guī)章和行業(yè)規(guī)范的要求，并符合醫(yī)院診 療科目范圍，符合醫(yī)學(xué)倫理原則，技術(shù)應(yīng)用安全、有效。1.1.1依據(jù) 法律法規(guī)開 展醫(yī)療技術(shù) 服務(wù)，與醫(yī) 院功能任務(wù) 相適應(yīng)。C1.1.1.C.1醫(yī)療技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目符合醫(yī)院執(zhí)業(yè)許可證中診遼科目范圍要求，與功能任務(wù)相適 應(yīng)。1.1.1.C.2有相關(guān)部門負(fù)責(zé)醫(yī)療技術(shù)管理工作，有統(tǒng)一的審批、管理流程。1.1.1.C.3管理人員和醫(yī)務(wù)人員知曉醫(yī)療技 術(shù)管理要求。B1.1.1.B.1主管部門對(duì)醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有監(jiān)管。A1.1.1.A.1持續(xù)改進(jìn)有成效，相關(guān)醫(yī)院技術(shù)管

2、 理資料完整，均在有效期內(nèi)。1.1.2醫(yī)學(xué) 倫理委員會(huì) 承擔(dān)醫(yī)療技 術(shù)倫理審核I乍（GCP按C1.1.2.C.1醫(yī)學(xué)倫理管理委員會(huì)承擔(dān)醫(yī)療 技術(shù)倫理審核工作，重點(diǎn)是器官 移植、三類醫(yī)療技術(shù)與診 療新技術(shù)等的審核。1.1.2.C.2有醫(yī)學(xué)倫理審核藥回避程序。B1.1.2.B.1主管部門和倫理委員會(huì)對(duì)醫(yī)療技術(shù)的實(shí)施全程監(jiān)管，對(duì)問題及時(shí)反饋。照相關(guān)倫理持續(xù)改進(jìn)有成效，醫(yī)院開展的醫(yī)委員會(huì)要才療技術(shù)經(jīng)過倫理委員會(huì)討論通進(jìn)行倫理Wo過，無違規(guī)擅自開展醫(yī)療 技術(shù)案例。1.2建立醫(yī)療技術(shù)管理制度，醫(yī)療技術(shù)管理符合國家相關(guān)規(guī)定與管理辦法。不應(yīng)用未經(jīng)批準(zhǔn)或已經(jīng)廢止和淘汰的技術(shù)。術(shù)。C1.2.1.C.1有醫(yī)療技術(shù)管

3、理制度。1.2.1.C.2類技術(shù)經(jīng)過醫(yī)院審核批準(zhǔn)，限制 類技術(shù)經(jīng)核后報(bào)送相關(guān)部門審核機(jī) 構(gòu)番案。1.2.1.C.3有醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)分類目錄。1.2.1.C.4有完整的醫(yī)療技術(shù)管理檔案數(shù)據(jù) 資料。1.2.1.C.5乗番身秉經(jīng)批準(zhǔn)或已經(jīng)廢止和淘B1.2.1.B.1主管部門對(duì)醫(yī)院開展的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況有檢杳與監(jiān)管。A1.2.1.A.1持續(xù)改進(jìn)有成效，醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用做到分類、準(zhǔn)入、中止有動(dòng)態(tài)管理。1.2.1建立醫(yī)療技術(shù)管理制度,醫(yī)療技術(shù)管理符合國家相關(guān)規(guī)定與管理辦法。不應(yīng)用未經(jīng)批準(zhǔn)或已經(jīng)廢止和淘汰的技1.3有醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制和醫(yī)療技術(shù)損害處置預(yù)案，并實(shí)施。對(duì)新開展醫(yī)療技術(shù)的安全、質(zhì)量、療效、經(jīng)

4、濟(jì)性等情況進(jìn)行全程追蹤管 理和評(píng)價(jià)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并降低醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。1.3.1有醫(yī) 療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn) 預(yù)警機(jī)制和 醫(yī)療技術(shù)損 害處置預(yù) 案，并實(shí)施。C1.3.1.C.1有醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)處置與損害處置 鎖案。1.3.1.C.2當(dāng)可能影響到醫(yī)療質(zhì)量和安全 的條件（如技術(shù)力量、設(shè)備和設(shè) 施）發(fā)生變異時(shí)，有中止 實(shí)施診療技術(shù)的相關(guān)規(guī)定。1.3.1.C.3管理人員和醫(yī)務(wù)人員知曉相關(guān)預(yù)案和處置流程。B1.3.1.B.1主管部門對(duì)預(yù)案起草和處置程序可行性有檢查與監(jiān)管。A1.3.1.A.1持續(xù)改進(jìn)有成效，醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)防范與處置管理規(guī)范，監(jiān)管資料完整。1.3.2有診 療新技術(shù)準(zhǔn) 入與風(fēng)險(xiǎn)管 理。C1.3.2.C.1有診療新

5、技術(shù)項(xiàng)目準(zhǔn)入管理制 度，包括立項(xiàng)、論證、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、 審批、追蹤、評(píng)價(jià)等管理程序。B1.3.2.B.1主管部門定期對(duì)診療新技術(shù)項(xiàng)目實(shí)施情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)的全程追蹤評(píng)估管理。A1.3.2.A.1持續(xù)改進(jìn)有成效，診療新技術(shù)階段總結(jié)、定期評(píng)估與監(jiān)管等資料完整。1.4對(duì)實(shí)施手術(shù)、介入、麻醉等髙風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)操作的衛(wèi)生技術(shù)人員實(shí)行“授權(quán),管理，定期進(jìn)行技術(shù)能力與質(zhì)量磁的評(píng)價(jià)。1.1.1醫(yī)院 建立醫(yī)務(wù)人 員的醫(yī)療技 術(shù)資格許可 授權(quán)制度、 程序及考評(píng) 標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)授 權(quán)實(shí)施動(dòng)態(tài) 管理。C1.1.1.C.1有醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療技術(shù)資格許可授 權(quán)組織、制度、流程及目錄。1.1.1.C.2有醫(yī)療技術(shù)資格初評(píng)、復(fù)評(píng)、取消及級(jí)別變 更的標(biāo)準(zhǔn)。1.1.1.C.3醫(yī)務(wù)人員知曉自身醫(yī)療技術(shù)資格許可的授 權(quán)。1.1.1.C.4有醫(yī)療技術(shù)檔案與授權(quán)動(dòng)態(tài)管理 的數(shù)據(jù)資料。B1.1.1.B.1鑰室有自查，對(duì)存在問題有改進(jìn)措1.1.1.B.2主管部門對(duì)醫(yī)療技術(shù)資格授權(quán)有 檢杳與監(jiān)管。A1.1.1.A.1持續(xù)改進(jìn)有成效，無醫(yī)務(wù)人員越級(jí)或未經(jīng)授權(quán)實(shí)施醫(yī)療技術(shù)的案例。1.