iso9001-2015變更管理規(guī)范

1、變更管理作業(yè)指導書（IS09001: 2015）1.目的為使公司產(chǎn)品于生產(chǎn)遇有工程上之變更，需各相關(guān)單位采取應(yīng)對措施有所依 據(jù)遵循，特訂定此程序。2范圍產(chǎn)品于開發(fā)階段或客戶要求、及生產(chǎn)過程中的生產(chǎn)條件（人、機、料、法、環(huán)）的變更之工程變更均屬之。3定義3.1 ECR工程變更申請單，是英文 Engineer Changing Requisition 的簡 寫。3.2 ECN： 工程變更通知，是英文 Engineer Cha nging Notify的簡寫。4職責4.1產(chǎn)品開發(fā)階段及客戶要求工程變更由技術(shù)部主導辦理。4.2生產(chǎn)過程中的生產(chǎn)條件（人、機、料、法、環(huán)）的變更由制造部主導辦理5作業(yè)程序5

2、.1 ECR （工程變更申請）5.1.1發(fā)行時機:5.1.1.1凡產(chǎn)品正式生產(chǎn)期間，發(fā)現(xiàn)對實際生產(chǎn)作業(yè)上造成不便或困難而要求有關(guān)設(shè)計單位作材料、零件、機構(gòu)、安裝等之變更建議。5.1.1.2 客戶需求變更時業(yè)務(wù)發(fā)出工程變更申請單通知技術(shù)部變更。5.1.2發(fā)出單位：由實際需求單位撰寫工程變更申請單（ECR）經(jīng)該單位主管審查同意轉(zhuǎn)工程評估。5.1.3工程評估不可行時，須在工程變更申請單 （ECR）填寫不可行之原因或 理由向申請單位回復。5.1.4工程評估若可行時，工程必須制作變更相關(guān)文件，經(jīng)單位主管審核， 必要時送相關(guān)單位會簽。5.1.5會簽單位：各單位在會簽時必須就自己負責單位業(yè)務(wù)范圍，提出影響成

3、本模治具、作業(yè)時間、庫存量、及相關(guān)文件之修正及處理意見。5.1.6最后審核：于綜合各會簽單位意見全盤考慮，由廠務(wù)主管決定工程變 更是否執(zhí)行之。5.2 ECN （工程變更通知）5.2.1發(fā)行時機：當發(fā)現(xiàn)在工程設(shè)計上尚有可改善之處，可使效能增加提高良率或降低成本等，而不影響顧客權(quán)益下所需作的工程變更。5.2.2發(fā)出單位：技術(shù)部相關(guān)工程人員撰寫工程變更通知單，由單位主 管審訂并針對模具、樣品或制程修改，相關(guān)文件之變更，以及何時導入、文件 之確認、庫存品處理方案如標示、半成品及成品數(shù)量、何時切換，如何切換、 是否重工請相關(guān)單位審查，必要時須召集相關(guān)單位人員共同研討因應(yīng)對策。5.2.3若原設(shè)計是客戶提供

4、時，工程在變更前必須透過業(yè)務(wù)向客戶提出申請，客戶同意再執(zhí)行變更作業(yè)524工程在整個變更過程，必須加以完善，監(jiān)督直到變更作業(yè)全部完成。525工程在完成變更相關(guān)文件后，轉(zhuǎn)文件管制中心依據(jù)文件與資料管理 程序發(fā)行與維護。526工程變更（ECN）之相關(guān)記錄依質(zhì)量記錄控制程序保存與維護。5.3生產(chǎn)過程中的生產(chǎn)條件（人、機、料、法、環(huán)）的變更5.3.1因工程原因、市場原因?qū)е滦韪鼡Q供方時，需按照供方零件批準程 序進行；532在正常生產(chǎn)過程中，當出現(xiàn)任何與原生產(chǎn)條件出現(xiàn)變化時，制造部均 需重新進行首件制作，經(jīng)品質(zhì)部門確認后，方可時行正常生產(chǎn)；變化條件包括 但不僅限于：a操作人員發(fā)生變化時（如換班、關(guān)鍵崗位人員出現(xiàn)變化時）b生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生變化時（如生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生變化、模具更換時）c材料發(fā)生變化時（如供貨方發(fā)生變化、材料批號發(fā)生變化時）d操作規(guī)范發(fā)生變化時（當接到 ECR ECN!知時）e生產(chǎn)環(huán)境發(fā)生變化時6引用文件、附件和編號6.1文件控制程序6.2質(zhì)量記錄控制程序6.3工程變更作業(yè)指引6.4供方零件批準程序6.5技術(shù)文件及技術(shù)更改控制程序6.6生產(chǎn)件批準程序7引用表單及編號7.1工程變更申請單(ECR)7