004微生物檢查室空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案

1、北京博恩特藥業(yè)有限公司 菌檢室空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案菌檢室空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案 文件編號(hào)： vm/a-1-002-12-00 起 草： 年 月 日 審閱會(huì)簽： 批 準(zhǔn)： 年 月 日 菌檢室空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案 第 頁(yè) 共 頁(yè) 目目 錄錄 1. 設(shè)備基本情況.3 2. 驗(yàn)證目的.3 3. 驗(yàn)證機(jī)構(gòu)組成及職責(zé).3 3.1 驗(yàn)證委員會(huì)組成.3 3.2 驗(yàn)證小組成員.3 4 職責(zé).3 5. 驗(yàn)證.4 5.1 運(yùn)行確認(rèn).4 5.1.1 儀器、儀表校正. .4 5.1.2 空調(diào)機(jī)組檢查. .4 5.1.3 潔凈區(qū)建筑檢查 .4 5.1.4 高效過(guò)濾器檢漏 .4 5.1.5 高效過(guò)濾器風(fēng)速測(cè)定及風(fēng)量換氣

2、次數(shù)計(jì)算.4 5.1.6 房間靜壓差測(cè)定.5 5.1.7 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果與評(píng)定.5 5.1 性能確定.5 5.2.1 塵埃粒子數(shù)測(cè)定.5 5.2.2 沉降菌的測(cè)試. .8 5.2.3 性能確定測(cè)試周期.9 5.3 檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)頻率.9 5.4 異常情況處理程序 .10 5.5 驗(yàn)證結(jié)果與評(píng)定.10 6. 擬定日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期.10 菌檢室空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案 第 頁(yè) 共 頁(yè) 7.附件 .10 附件 1 驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(shū).11 附件 2 儀器儀表校驗(yàn)記錄.12 附件 3 空調(diào)機(jī)組檢查記錄.13 附件 4 生產(chǎn)車(chē)間潔凈室建材及質(zhì)量檢查記錄.14 附件 5 hvac 系統(tǒng)高效過(guò)濾器風(fēng)

3、量及換氣次數(shù)記錄.15 附件 6 潔凈室壓差監(jiān)測(cè)記錄.16 附件 7 潔凈室懸浮粒子數(shù)預(yù)測(cè)定結(jié)果評(píng)價(jià)記錄. .17 附件 8 潔凈室沉降菌數(shù)檢測(cè)結(jié)果及評(píng)價(jià)記錄. .18 附件 9 hvac 系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)與驗(yàn)證周期.19 附件 10 菌檢室潔凈房間分布圖.20 菌檢室空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案 第 頁(yè) 共 頁(yè) 1 1 設(shè)備基本情況。設(shè)備基本情況。 質(zhì)量保證部菌檢室空氣凈化系統(tǒng)為質(zhì)量保證部獨(dú)立的空氣凈化設(shè)施，主要由空調(diào) 機(jī)組、風(fēng)管道及末端過(guò)濾器組成，此外還有制冷系統(tǒng)、濕熱調(diào)節(jié)系統(tǒng)等配合空氣凈化 系統(tǒng)使?jié)崈羰业膬艋諝鉂M(mǎn)足檢驗(yàn)的環(huán)境要求，其質(zhì)量符合 gmp 要求。我公司質(zhì)量保 證部菌檢室分為無(wú)菌檢查室和

4、微生物檢查室。操作潔凈級(jí)別均為萬(wàn)級(jí)背景下的百級(jí)。 2009 年根據(jù) gmp 要求對(duì)其進(jìn)行再驗(yàn)證，其各項(xiàng)指標(biāo)均符合要求，之后間歇運(yùn)行，上 一次驗(yàn)證時(shí)間為 2011 年 8 月，各項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)均穩(wěn)定無(wú)明顯偏移，驗(yàn)證之后間歇性運(yùn)行， 期間設(shè)備未有異常情況發(fā)生，設(shè)備未發(fā)生過(guò)較大的故障和變更，現(xiàn)為確認(rèn)設(shè)備各項(xiàng)性 能仍能符合要求并未發(fā)生漂移，及對(duì)送入各潔凈區(qū)潔凈空氣其各項(xiàng)指標(biāo)符合相應(yīng)的要 求，根據(jù)我公司驗(yàn)證管理程序規(guī)定對(duì)其進(jìn)行再驗(yàn)證。 質(zhì)量保證部菌檢室的空氣凈化系統(tǒng)由一臺(tái)空氣凈化機(jī)組組成，空調(diào)凈化系統(tǒng)編號(hào) 為：jk-7 機(jī)組。jk-7 機(jī)組為整個(gè)質(zhì)量保證部無(wú)菌檢查室、陽(yáng)性檢查室、微生物檢查室 的潔凈區(qū)域送風(fēng)

5、，通過(guò)終端高效過(guò)濾器及換氣次數(shù)潔凈室區(qū)域均為 1 萬(wàn)級(jí)。具體房間 分布圖見(jiàn)附件 17。 2 2 驗(yàn)證目的驗(yàn)證目的 確保質(zhì)量保證部菌檢室能達(dá)到無(wú)菌檢查和微生物檢查的要求，各操作間的空氣凈 化級(jí)別達(dá)到萬(wàn)級(jí)的要求。 為達(dá)到上述驗(yàn)證目的，特制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)質(zhì)量保證部菌檢室空氣凈化系統(tǒng)空 氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行再驗(yàn)證。驗(yàn)證過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因 確需變更時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)表（附件 1）及批準(zhǔn)書(shū)，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)。 3 3 驗(yàn)證機(jī)構(gòu)組成及職責(zé)驗(yàn)證機(jī)構(gòu)組成及職責(zé) 公司成立驗(yàn)證委員會(huì)，負(fù)責(zé)所有驗(yàn)證工作的領(lǐng)導(dǎo)和組織，負(fù)責(zé)審批驗(yàn)證方案和驗(yàn)證 報(bào)告、發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)等工作。 3.13.1 驗(yàn)

6、證委員會(huì)組成驗(yàn)證委員會(huì)組成( (見(jiàn)見(jiàn)20122012年驗(yàn)證總計(jì)劃）年驗(yàn)證總計(jì)劃） 3.23.2 驗(yàn)證小組成員驗(yàn)證小組成員 姓 名部門(mén)及職務(wù)工作內(nèi)容 劉春敏組長(zhǎng)驗(yàn)證方案制定和實(shí)施 黃炯組員負(fù)責(zé)配合硬件方面的操作及維護(hù) 4 4 職責(zé)職責(zé)( (見(jiàn)見(jiàn)20122012年驗(yàn)證總計(jì)劃）年驗(yàn)證總計(jì)劃） 5 5 驗(yàn)證驗(yàn)證 菌檢室空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案 第 頁(yè) 共 頁(yè) 5.1 運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn) 5.1.1 儀器儀表校正儀器儀表校正 為保證測(cè)量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)對(duì)儀器、儀表進(jìn)行校驗(yàn)。安裝在設(shè) 施、設(shè)備上的儀器、儀表以及本廠負(fù)責(zé)進(jìn)行監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目所需儀器、儀表必須進(jìn)行校驗(yàn)， 委托外單位進(jìn)行監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目所需儀器儀

7、表應(yīng)由監(jiān)測(cè)單位負(fù)責(zé)對(duì)監(jiān)測(cè)用儀器、儀表進(jìn)行 校驗(yàn)。(附件 2) 5.1.25.1.2 空調(diào)機(jī)組檢查空調(diào)機(jī)組檢查 對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行全面檢查，查看空調(diào)維護(hù)保養(yǎng)記錄，對(duì)易破損部件進(jìn)行重點(diǎn) 檢查，如發(fā)現(xiàn)有異常，及時(shí)報(bào)維修。檢查的項(xiàng)目有：空調(diào)維護(hù)保養(yǎng)記錄，初效、中效 過(guò)濾器清洗記錄等（記錄見(jiàn)附件 3） 。 5.1.35.1.3 潔凈區(qū)建筑檢查潔凈區(qū)建筑檢查 對(duì)潔凈區(qū)（室）質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)，包括：墻壁、天棚、地坪的檢查。 1、墻壁、天棚的處理：潔凈區(qū)墻壁與地面，墻壁與墻面，墻面與天棚的交界處做成 圓角，墻面光滑、平整、無(wú)裂縫，接縫處嚴(yán)密，無(wú)顆粒物脫落，要注意檢查彩鋼板之 間的接縫處密封膠是否脫落。 2、地坪的

8、磨損情況：潔凈室地坪采用 pvc 塑膠地膜，檢查 pvc 塑膠地膜磨損、開(kāi)裂、 返潮等情況，有異常情況進(jìn)行修補(bǔ)處理，以免細(xì)菌聚集孳生。 3、檢查照明設(shè)施、照明燈具和天花板之間是否存在縫隙。 4、檢查公用設(shè)施：管道、風(fēng)口、開(kāi)關(guān)與天花板交接處應(yīng)密封。 （記錄見(jiàn)附件 4） 。 5.1.45.1.4 高效過(guò)濾器檢漏高效過(guò)濾器檢漏 檢漏目的：通過(guò)測(cè)塵埃粒子數(shù)的變化，發(fā)現(xiàn)高效過(guò)濾器的缺陷所在，以便采取補(bǔ) 救措施，檢測(cè)空氣過(guò)濾器安裝是否符合要求。 檢測(cè)方法：取下分流板，采用粒子計(jì)數(shù)器對(duì)過(guò)濾器安裝邊框和全斷面進(jìn)行掃描。 檢漏時(shí)將采樣口放在距離被檢過(guò)濾器表面 23cm 處，以 520mm/s 的速度移動(dòng)，對(duì)被

9、檢過(guò)濾器整個(gè)斷面封頭膠和安裝框架掃描，以粒子計(jì)數(shù)儀顯示器無(wú)脈沖現(xiàn)象為合格。 （記錄見(jiàn)附件 5。 ） 接受標(biāo)準(zhǔn)：一旦在線(xiàn)試驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)高效濾器泄漏可用硅膠修補(bǔ)，但在一個(gè)濾器上，全 部修補(bǔ)點(diǎn)的面積總和應(yīng)小于濾器面積的 5%。 菌檢室空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案 第 頁(yè) 共 頁(yè) 5.1.55.1.5 高效過(guò)濾器風(fēng)速測(cè)定及風(fēng)量換氣次數(shù)計(jì)算。高效過(guò)濾器風(fēng)速測(cè)定及風(fēng)量換氣次數(shù)計(jì)算。 目的：證明空調(diào)系統(tǒng)能夠提供符合設(shè)計(jì)要求的風(fēng)量。 檢測(cè)方法：潔凈室各主要房間高效過(guò)濾器風(fēng)口送風(fēng)量檢測(cè)，采用直接檢測(cè)法， 即用風(fēng)量計(jì)直接測(cè)量送風(fēng)口的風(fēng)量，用各送風(fēng)口的風(fēng)量計(jì)算房間的總風(fēng)量和換氣次 數(shù)。將檢測(cè)記錄于附件 6。 換氣次數(shù): l1

10、+l2+ln n = 次/h ah 式中 l1、l2、ln房間各送風(fēng)口風(fēng)量 a：房間面積（m2） h：房間高度（m） 5.1.65.1.6 房間靜壓差測(cè)定房間靜壓差測(cè)定 目的：查明潔凈室與非潔凈間之間壓差是否大于10pa，符合潔凈區(qū)的設(shè) 計(jì)要求。 檢測(cè)方法：通過(guò)微壓差計(jì)或壓差傳感器檢測(cè)壓差不同的房間。將檢測(cè)結(jié)果記 錄于附件 7。 5.1.75.1.7 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果與評(píng)定運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果與評(píng)定 由組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織收集各項(xiàng)檢查結(jié)果記錄，根據(jù)檢查結(jié)果，批準(zhǔn)進(jìn)行下一步的驗(yàn)證。 5.25.2 性能確定性能確定 hvac 系統(tǒng)安裝確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)完成后，經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)審核試驗(yàn)結(jié)果，認(rèn)為系統(tǒng) 運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，應(yīng)對(duì) hvac

11、 系統(tǒng)進(jìn)行潔凈度測(cè)定。 5.2.15.2.1 塵埃粒子數(shù)測(cè)定塵埃粒子數(shù)測(cè)定 在按臭氧消毒規(guī)程對(duì)各工作間清潔消毒后，對(duì)潔凈空氣中的塵埃粒子數(shù)和微 生物數(shù)進(jìn)行測(cè)定，記錄為最終環(huán)境評(píng)價(jià)。記錄見(jiàn)附件 8。 房間面積（m2）不同潔凈度級(jí)別下采樣個(gè)數(shù)（個(gè)） 菌檢室空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案 第 頁(yè) 共 頁(yè) 100 級(jí)10000 級(jí)100000 級(jí) 102-322 10-20422 20-40822 40-1001642 注：表中的面積，對(duì)于單向流潔凈室指的是送風(fēng)面積，對(duì)于非單向流潔凈室， 指的是房間面積。 1. 采樣點(diǎn)的位置 a 采樣點(diǎn)在離地面 0.8m 高度的水平面上均勻布置。 b 采樣點(diǎn)多于 5 點(diǎn)時(shí)，也

12、可以在離地面 0.8m-1.5m 高度的區(qū)域內(nèi)分層布置，但 每層不少于 5 點(diǎn)。 c 采樣點(diǎn)的限定：對(duì)任何小潔凈室或局部?jī)艋瘏^(qū)域采樣點(diǎn)數(shù)目不得少于 2 個(gè)， 總采樣次數(shù)不得少于 5 次。每個(gè)采樣點(diǎn)采樣次數(shù)可多于 1 次，且不同采樣點(diǎn)采樣次 數(shù)可不同。 2. 采樣量：不同潔凈級(jí)別每次最小采樣量見(jiàn)下表 采樣量，l/次 潔凈度級(jí)別 0.5um5um 1005.66- 100002.838.5 1000002.838.5 3. 采樣注意事項(xiàng) a 在確認(rèn)潔凈室送風(fēng)量和壓差達(dá)到要求后，方可進(jìn)行采樣。 b 對(duì)于單向流，計(jì)數(shù)器采樣管口朝向應(yīng)正對(duì)于氣流方向，對(duì)于非單向流，采樣 口宜向上。 c 布置采樣點(diǎn)時(shí)，應(yīng)避

13、開(kāi)回風(fēng)口。 菌檢室空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案 第 頁(yè) 共 頁(yè) d 采樣時(shí)測(cè)試人員應(yīng)在采用口的下風(fēng)側(cè)。 4. 測(cè)試狀態(tài)：靜壓測(cè)試，室內(nèi)測(cè)試人員不得多于兩人。 5. 結(jié)果評(píng)定 a 采樣點(diǎn)平均標(biāo)示濃度 c1+c2+ +cn a= n 平均值均值 a1+a2+ +al m= l 標(biāo)準(zhǔn)誤差 (a1-m)2+(a2-m)2+ +(az-m)2 se= l(l-1) 置信上限 ucl= m+tse95%置信上限的 t 布系數(shù) 采樣點(diǎn)數(shù)234567899 t6.312.922.352.132.021.941.901.80- 注:當(dāng)采樣點(diǎn)數(shù)多于 9 點(diǎn)時(shí)，不需計(jì)算 ucl b 每個(gè)采樣點(diǎn)的平均粒子數(shù)濃度必須低于或等

14、于規(guī)定的級(jí)別界限。gmp 規(guī)范有關(guān)懸浮 粒子的測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)下表。 潔凈度粒徑尺寸塵粒數(shù)/m3 0.5m3,500,000 100,000 5m20,000 0.5m350,000 10,000 5m2,000 0.5m3,500 100 5m0 c 結(jié)果評(píng)定，判斷懸浮粒子潔凈度級(jí)別應(yīng)依據(jù)下述二條件 (1)每個(gè)采樣點(diǎn)的平均粒子濃度必須低于或等于規(guī)定的級(jí)別界限。 菌檢室空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案 第 頁(yè) 共 頁(yè) (2)全部采樣點(diǎn)的粒子濃度平均值的 95%置信上限必須低于或等于規(guī)定的級(jí)別界 限。 5.2.25.2.2 沉降菌的測(cè)試沉降菌的測(cè)試 1.測(cè)試方法：本測(cè)試方法采用沉降法，即通過(guò)自然沉降原理收集在空

15、氣中的生物 粒子于培養(yǎng)基平皿，經(jīng)若干時(shí)間（不少于 72 小時(shí)） ，在適宜的溫度下（在 30-35下） 讓其繁殖到正常的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù)，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來(lái)判定潔凈環(huán)境內(nèi)的活微 生物粒子數(shù)，并以此來(lái)評(píng)定潔凈室的潔凈度。記錄見(jiàn)附件 9。 2.所用儀器和設(shè)備：臺(tái)式滅菌器、恒溫培養(yǎng)箱、培養(yǎng)皿 3.測(cè)試時(shí)間： a 對(duì)于單向流，測(cè)試應(yīng)在空氣凈化系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于 10 分鐘后開(kāi)始。 b 對(duì)于非單向流，測(cè)試應(yīng)在空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于 30 分鐘后開(kāi)始。 4. 測(cè)試狀態(tài) a 沉降菌測(cè)試前，被測(cè)試潔凈室（區(qū)）的溫濕度達(dá)到規(guī)定要求，靜壓差，換氣次 數(shù)、空氣流速必須控制在規(guī)定值內(nèi)。 b 沉降菌測(cè)試

16、前，被測(cè)試潔凈室已經(jīng)過(guò)消毒。 c 靜態(tài)測(cè)試 5. 合格標(biāo)準(zhǔn) 潔凈度級(jí)別個(gè)/每皿(90mm,0.5h) 1001 10,0003 100,00010 6. 沉降菌計(jì)數(shù) a 采樣點(diǎn)數(shù)目及布置，可同懸浮粒子測(cè)試點(diǎn)可在關(guān)鍵設(shè)備、關(guān)鍵工序增加采樣點(diǎn)。 a1：最少采樣點(diǎn) 房間面積（平方米）不同潔凈度級(jí)別下房間取樣點(diǎn)個(gè)數(shù) 菌檢室空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案 第 頁(yè) 共 頁(yè) 10010000100000 10 10-20 20-40 40-100 2-3 4 8 16 2 2 2 4 2 2 2 2 a2：最少培養(yǎng)皿數(shù) 潔凈度級(jí)別所需 90mm 培養(yǎng)皿數(shù) 100 10000 100000 14 2 2 b 結(jié)果計(jì)算

17、 平均菌落數(shù) m1+m2+ +mn m= n 7. 結(jié)果評(píng)定 用平均菌落數(shù)判斷潔凈室(區(qū))空氣中的微生物。 a 潔凈室內(nèi)的平均菌落數(shù)必須低于所選定的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。 b 若某潔凈室的平均菌落數(shù)超過(guò)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，則必須對(duì)此區(qū)域先進(jìn)行消毒，然后 重新采樣兩次，測(cè)試結(jié)果均須合格。 5.2.35.2.3 性能確認(rèn)測(cè)試周期性能確認(rèn)測(cè)試周期 hvac 系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行 3 天，分為 3 個(gè)周期，每個(gè)周期 1 天。 5.35.3 檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)頻率檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)頻率 若懸浮粒子數(shù)、空氣中微生物數(shù)均符合設(shè)計(jì)要求及相應(yīng)級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，可判定 系統(tǒng)通過(guò)潔凈度測(cè)試。具體檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)頻率見(jiàn)下表 檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)頻率 菌檢室空氣凈化系統(tǒng)

18、再驗(yàn)證方案 第 頁(yè) 共 頁(yè) 懸浮粒子數(shù)各房間每周檢測(cè)一次 空氣中微生物數(shù)各房間每周期檢測(cè)一次 高效過(guò)濾器風(fēng)速各房間檢測(cè)一次 壓 差上午、下午各檢測(cè)一次 5.45.4 異常情況處理程序異常情況處理程序 hvac 系統(tǒng)驗(yàn)證過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、檢測(cè)操 作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列 程序進(jìn)行處理。 待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測(cè)。必要時(shí)，分區(qū)分段進(jìn)行對(duì)照檢測(cè)，分析檢測(cè)結(jié)果以確 定不合格原因。若屬于系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行 參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。 5.55.5 驗(yàn)證進(jìn)度驗(yàn)證進(jìn)度 驗(yàn)證項(xiàng)目時(shí)間安排 設(shè)備檢修（包括

19、儀器儀表校驗(yàn)、空調(diào)機(jī)組及潔凈 區(qū)檢查、高效過(guò)濾器檢漏、工作區(qū)光照度檢測(cè)等）8 月 19 日 運(yùn)行確認(rèn)（包括風(fēng)速、換氣次數(shù)、壓差、氣流流 型等檢測(cè)） 8 月 20 日 性能確認(rèn)（包括塵埃粒子、沉降菌及溫濕度測(cè)試） 8 月 21 日 5.65.6 驗(yàn)證結(jié)果與評(píng)定驗(yàn)證結(jié)果與評(píng)定 1.生產(chǎn)物料部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員 會(huì)。 2.驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論。 3.對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括： 驗(yàn)證是否有遺漏？ 菌檢室空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案 第 頁(yè) 共 頁(yè) 驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？ 驗(yàn)證記錄是否完整？ 驗(yàn)

20、證結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充 檢查？ 6 6 擬定日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期。擬定日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期。 生產(chǎn)物料部負(fù)責(zé)根據(jù)hvac系統(tǒng)確認(rèn)，運(yùn)行情況，擬訂hvac日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期 （附件13） ，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審核。 7 7 附件附件 菌檢室空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案 第 頁(yè) 共 頁(yè) 附件附件 1 1 驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(shū)驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(shū) 驗(yàn)證方案名稱(chēng) 驗(yàn)證方案編號(hào) 修改內(nèi)容 修改原因及依據(jù) 修改后方案 起草人： 年 月 日 驗(yàn)證委員會(huì)審批 菌檢室空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案 第 頁(yè) 共 頁(yè) 驗(yàn)證委員會(huì): 年 月 日 附件附件 2 2 儀器儀表校

21、驗(yàn)記錄儀器儀表校驗(yàn)記錄 方案編號(hào)方案名稱(chēng) 儀器儀表名稱(chēng)生產(chǎn)廠家校驗(yàn)結(jié)果合格證編號(hào)有效期至 菌檢室空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案 第 頁(yè) 共 頁(yè) 檢查者 檢查日期 確認(rèn) 生產(chǎn)物料部： 年 月 日 質(zhì)量保證部 ： 年 月 日 微生物檢查室空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案 附件附件 3 3 空調(diào)機(jī)組檢查記錄空調(diào)機(jī)組檢查記錄 設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱(chēng) 型 號(hào)系 列 號(hào) 項(xiàng) 目設(shè)計(jì)要求檢查結(jié)果 空調(diào)箱體 空調(diào)箱密封性檢查：箱體四周彩鋼板接合處無(wú)泄漏箱 體兩個(gè)檢修門(mén)封無(wú)泄漏。 電氣部分電壓：380v 三相四線(xiàn)制 管路連接管道連接部件無(wú)破損、泄漏 次數(shù) 清洗時(shí)間 2011 年 9 月至 2012 年 8 月過(guò)濾 器清洗情況 清洗人員

22、 次數(shù) 維修保養(yǎng)時(shí)間 2011 年 9 月至 2012 年 8 月設(shè)備 維修保養(yǎng)情況 維修保養(yǎng)人員 綜合評(píng)價(jià) 檢查人員：檢查日期 年 月 日 確認(rèn)生產(chǎn)物料部： 年 月 日 質(zhì)量保證部： 年 月 日 微生物檢查室空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案 附件附件 4 4 潔凈室建材及施工質(zhì)量檢查記錄潔凈室建材及施工質(zhì)量檢查記錄 潔凈區(qū)名稱(chēng)檢查日期 年 月 日 檢查項(xiàng)目 房間名稱(chēng) 地面應(yīng)平整，易清潔 天花板及墻面應(yīng)光滑 平整，易清潔 地面一墻面一天花 板連接應(yīng)密封 設(shè)備安裝與墻體和天花 板界面應(yīng)密封 燈具用吸頂式,與天花板 之間不存在縫隙 管道、風(fēng)口、開(kāi)關(guān)插 座與墻體應(yīng)密封 結(jié)果評(píng)價(jià)： 記錄人： 日期： 復(fù)核： 復(fù)

23、核人： 年 月 日 確認(rèn)： 確認(rèn)人： 年 月 日 菌檢室空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案 第 頁(yè) 共 頁(yè) 附件附件 5 5 hvachvac 系統(tǒng)高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn)記錄及評(píng)價(jià)系統(tǒng)高效過(guò)濾器檢漏試驗(yàn)記錄及評(píng)價(jià) 驗(yàn)證方案編號(hào) 系統(tǒng)名稱(chēng) 潔凈級(jí)別檢驗(yàn)日期 檢測(cè)儀器 高效過(guò)濾器 編 號(hào) 高效過(guò)濾器位置檢測(cè)結(jié)果 泄漏點(diǎn) 位 置 修補(bǔ)方法修補(bǔ)結(jié)果 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定 檢測(cè)人: 年 月 日 復(fù)核人: 年 月 日 確認(rèn) 質(zhì)量保證部： 年 月 日 菌檢室空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案 第 頁(yè) 共 頁(yè) 附件附件 6 6 hvachvac 系統(tǒng)高效過(guò)濾器風(fēng)量及換氣次數(shù)記錄系統(tǒng)高效過(guò)濾器風(fēng)量及換氣次數(shù)記錄 驗(yàn)證方案編號(hào)系統(tǒng)名稱(chēng) 檢測(cè)儀器檢測(cè)日期 年 月 日 檢測(cè)方法直接測(cè)量房間高度 m 風(fēng)量 m3/h 房間 名稱(chēng) 潔 凈 級(jí) 別 送 風(fēng) 口 編 號(hào)123平均 房間面積換氣次數(shù) 檢測(cè)人： 日期： 確認(rèn)人： 日期： 菌檢室空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案 第 頁(yè) 共 頁(yè) 附件附件 7 7 潔凈室壓差檢測(cè)記錄潔凈室壓差檢測(cè)記錄 驗(yàn)證方案編號(hào)系統(tǒng)名稱(chēng) 檢測(cè)儀器檢測(cè)日期 房間名稱(chēng)相對(duì)房間設(shè)計(jì)壓差要求測(cè)得壓差結(jié)果 結(jié)果評(píng)價(jià) 檢測(cè)人員： 年 月 日 確 認(rèn)質(zhì)量保證部： 年 月 日 菌檢室空氣凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證方案 第 頁(yè) 共 頁(yè) 附件附件 8 8 潔凈室懸浮粒子數(shù)測(cè)定結(jié)果評(píng)價(jià)記錄