新版GSP審核制度

1、醫(yī)藥公司首營企業(yè)及供貨單位銷售人員合法資格審核管理制度1. 目的：為確保公司經(jīng)營藥品的質(zhì)量，保證公司經(jīng)營藥品的合法性，維護(hù)企業(yè)的經(jīng)營利益和質(zhì)量信譽(yù)，保證人民群眾用藥安全有效。2. .依據(jù)：依據(jù)中華人民共和國藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品流通監(jiān)督管理辦法等法律法規(guī)的規(guī)定，制定本制度。3. 適用范圍：適用于首營企業(yè)以及供貨單位銷售人員合法資質(zhì)的審核。4. 責(zé)任部門：質(zhì)量管理部、采購部對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)、5. 首營企業(yè)的審核程序5.1首營企業(yè)的概念：指購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。5.2首營企業(yè)的審核程序5.2.1首營企業(yè)的審核，包括生產(chǎn)、經(jīng)營資格和質(zhì)量保證能力審核

2、。審核由業(yè)務(wù)部會(huì)同質(zhì)量管理部共同進(jìn)行。5.2.2首營企業(yè)審核應(yīng)提供的材料包括5.2.2.1 藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；5.2.2.2營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；5.2.2.3藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；5.2.2.4相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；5.2.2.5 開戶戶名、開戶銀行及賬戶5.2.2.6稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；5.2.2.7簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，質(zhì)量保證協(xié)議書內(nèi)容至少應(yīng)包括5.2.2.7.1明確雙方質(zhì)量責(zé)任；5.2.2.7.2供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；5.2.2.7.3供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定

3、開具發(fā)票；5.2.2.7.4藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求5.2.2.7.5藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定5.2.2.7.6藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；5.2.2.7.7質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限以上材料的復(fù)印件必須加蓋供貨方企業(yè)公章的原印章6. 供貨單位銷售人員的審核6.1供貨單位銷售人員是指代表供貨單位和本企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)往來的人員。6.2 供貨單位銷售人員應(yīng)提供的材料包括6.2.1法人授權(quán)書原件，必須加蓋供貨單位原印章盒法定代表人印章或簽名；應(yīng)載明被授權(quán)人的姓名、身份證號(hào)碼、授權(quán)銷售的品種、地域、期限；6.2.2經(jīng)營企業(yè)的法人授權(quán)書不必寫具體委托品種，生產(chǎn)企業(yè)的要寫明生產(chǎn)品種目錄，藥品代理人必

4、須詳細(xì)注明委托品種。6.2.3銷售人員應(yīng)提供身份證復(fù)印件并加蓋企業(yè)公章原印章，一個(gè)身份證只能代理一個(gè)廠家品種。6.2.4銷售人員應(yīng)提供營銷人員上崗證、省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站備案證明。6.2.5除審核有關(guān)材料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)業(yè)務(wù)副總經(jīng)理審核批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。6.3 首營企業(yè)審核時(shí)應(yīng)注意的問題6.3.1 藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證的核發(fā)部門須是生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門。6.3.2供應(yīng)方的經(jīng)營執(zhí)照應(yīng)是工商行政管理部門核發(fā)的。6.3.3重點(diǎn)審核藥品經(jīng)營許可證上批準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍。供貨方不能超經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍經(jīng)營。6.3.4重點(diǎn)審核供貨方企業(yè)法

5、人簽署的銷售人員授權(quán)委托書的有效期限和授權(quán)范圍6.3.5藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售其他廠家生產(chǎn)的藥品。6.3.6 不得采購醫(yī)院制劑6.3.7 重點(diǎn)審核藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、gmp證書、gsp證書的有效期。6.3.8藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照中的項(xiàng)目變更（企業(yè)名稱、法人代表、企業(yè)地址、經(jīng)營范圍等），要按審核首營企業(yè)的要求重新審核。6.3.9首營品種的首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對(duì)首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無法做出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，業(yè)務(wù)部應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部對(duì)首營企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)實(shí)地考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。7首營企業(yè)的審核存檔7.1與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)前，由采購部索要首營企業(yè)資料并詳細(xì)填寫“首營企業(yè)審批表”，經(jīng)業(yè)務(wù)部審核后，將首營企業(yè)資料報(bào)質(zhì)量管理部。7.2 首營企業(yè)資料經(jīng)質(zhì)量管理部審核，質(zhì)量副總批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來。7.3 首營企業(yè)的審批原則上應(yīng)在1個(gè)工作日內(nèi)完成，不得超過3個(gè)工作日。7.4質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)后的客戶資料輸入計(jì)算機(jī)，并將首營企業(yè)資料按編號(hào)存檔備查，進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。7.5各相關(guān)部門應(yīng)互相協(xié)調(diào)、配合、確保審批工作的有效執(zhí)行。8 審