骨結(jié)合植入物項目投資計劃書參考范文

1、泓域咨詢/骨結(jié)合植入物項目投資計劃書骨結(jié)合植入物項目投資計劃書泓域咨詢承諾書申請人鄭重承諾如下：“骨結(jié)合植入物項目”已按國家法律和政策的要求辦理相關(guān)手續(xù)，報告內(nèi)容及附件資料準確、真實、有效，不存在虛假申請、分拆、重復(fù)申請獲得其他財政資金支持的情況。如有弄虛作假、隱瞞真實情況的行為，將愿意承擔相關(guān)法律法規(guī)的處罰以及由此導致的所有后果。公司法人代表簽字：xxx有限公司（蓋章）xxx年xx月xx日項目概要骨科植入材料可分為三大類：創(chuàng)傷、關(guān)節(jié)、脊柱。骨科植入物是我國高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域的新藍海。目前，我國正處于加速老齡化社會，老齡化人口比例持續(xù)提高，預(yù)計到2020年，我國將會有2.45億60歲以上人口。據(jù)

2、調(diào)查，50歲以上人口平均骨質(zhì)疏松發(fā)病率更是高達60%，伴隨骨質(zhì)疏松而來的是骨折、骨壞死、殘疾等病癥，對骨科植入材料產(chǎn)生巨大需求。近年來，我國骨科植入材料市場規(guī)模持續(xù)擴大。中國骨科植入物市場從20世紀末以來，發(fā)展成果顯著。一方面，各骨科植入物生產(chǎn)企業(yè)快速發(fā)展；另一方面，中國的骨科醫(yī)生臨床技術(shù)已經(jīng)達到國際一流水平。國家全面實施“健康中國”戰(zhàn)略，國內(nèi)骨科植入物市場良好、規(guī)范發(fā)展，將更有助于提升人民群眾的健康水平和生活質(zhì)量。近年來，國家陸續(xù)出臺骨科植入物行業(yè)相關(guān)政策，引導行業(yè)規(guī)范發(fā)展，提升企業(yè)競爭力。該骨結(jié)合植入物項目計劃總投資18069.31萬元，其中：固定資產(chǎn)投資14890.09萬元，占項目總投資

3、的82.41%；流動資金3179.22萬元，占項目總投資的17.59%。達產(chǎn)年營業(yè)收入29491.00萬元，總成本費用22341.68萬元，稅金及附加347.91萬元，利潤總額7149.32萬元，利稅總額8483.34萬元，稅后凈利潤5361.99萬元，達產(chǎn)年納稅總額3121.35萬元；達產(chǎn)年投資利潤率39.57%，投資利稅率46.95%，投資回報率29.67%，全部投資回收期4.87年，提供就業(yè)職位556個。充分依托項目承辦單位現(xiàn)有的資源或社會公共設(shè)施，以降低投資，加快項目建設(shè)進度，采取切實可行的措施節(jié)約用水。貫徹主體工程與環(huán)境保護、勞動安全和工業(yè)衛(wèi)生、消防工程“同時設(shè)計、同時建設(shè)、同時投產(chǎn)

4、”的總體規(guī)劃與建設(shè)要求。報告主要內(nèi)容：項目承擔單位基本情況、項目技術(shù)工藝特點及優(yōu)勢、項目建設(shè)主要內(nèi)容和規(guī)模、項目建設(shè)地點、工程方案、產(chǎn)品工藝路線與技術(shù)特點、設(shè)備選型、總平面布置與運輸、環(huán)境保護、職業(yè)安全衛(wèi)生、消防與節(jié)能、項目實施進度、項目投資與資金來源、財務(wù)評價等。第一章 項目承辦單位基本情況一、公司概況在本著“質(zhì)量第一，信譽至上”的經(jīng)營宗旨，高瞻遠矚的經(jīng)營方針，不斷創(chuàng)新，全面提升產(chǎn)品品牌特色及服務(wù)內(nèi)涵，強化公司形象，立志成為全國知名的產(chǎn)品供應(yīng)商。本公司秉承“以人為本、品質(zhì)為本”的發(fā)展理念，倡導“誠信尊重”的企業(yè)情懷；堅持“品質(zhì)營造未來，細節(jié)決定成敗”為質(zhì)量方針；以“真誠服務(wù)贏得市場，以優(yōu)質(zhì)品

5、質(zhì)謀求發(fā)展”的營銷思路；以科學發(fā)展觀縱觀全局，爭取實現(xiàn)行業(yè)領(lǐng)軍、技術(shù)領(lǐng)先、產(chǎn)品領(lǐng)跑的發(fā)展目標。 公司自成立以來，在整合產(chǎn)業(yè)服務(wù)資源的基礎(chǔ)上，積累用戶需求實現(xiàn)技術(shù)創(chuàng)新，專注為客戶創(chuàng)造價值。undefined為了確保研發(fā)團隊的穩(wěn)定性，提升技術(shù)創(chuàng)新能力，公司在研發(fā)投入、技術(shù)人員激勵等方面實施了多項行之有效的措施。公司自成立以來，一直奉行“誠信創(chuàng)新、科學高效、持續(xù)改進、顧客滿意”的質(zhì)量方針，將產(chǎn)品的質(zhì)量控制貫穿研發(fā)、采購、生產(chǎn)、倉儲、銷售、服務(wù)等整個流程中。公司依靠先進的生產(chǎn)、檢測設(shè)備和品質(zhì)管理系統(tǒng)，確保了品質(zhì)的穩(wěn)定性，贏得了客戶的肯定。公司以生產(chǎn)運行部、規(guī)劃發(fā)展部等專業(yè)技術(shù)人員為主體，依托各單位生產(chǎn)

6、技術(shù)人員，組建了技術(shù)研發(fā)團隊。研發(fā)團隊現(xiàn)有核心技術(shù)骨干 十余人，均有豐富的科研工作經(jīng)驗及實踐經(jīng)驗。二、所屬行業(yè)基本情況當前臨床使用的人工關(guān)節(jié)會出現(xiàn)假體的磨損、假體周圍骨溶解、假體無菌性松動等現(xiàn)象，針對上述問題產(chǎn)品研發(fā)趨勢是開發(fā)新型假體材料（如與骨骼基本成分相同的可降解復(fù)合材料）、新技術(shù)（如3D打印技術(shù)等）。在創(chuàng)傷類器械中，骨創(chuàng)傷類器械主要由不可降解材料制成，不可降解器械在骨折損傷愈合后，需進行二次手術(shù)取出，增加了病人的痛苦與負擔，因而開發(fā)既能達到骨折固定效果，又可避免傳統(tǒng)金屬材料缺點的新型可降解內(nèi)固定材料，并采用3D打印技術(shù)實現(xiàn)精準植入，是目前創(chuàng)傷類器械行業(yè)研究的熱點。骨關(guān)節(jié)植入物市場主要包括

7、髖關(guān)節(jié)及膝關(guān)節(jié)置換植入物，人工關(guān)節(jié)類假體產(chǎn)品要求植入的關(guān)節(jié)假體應(yīng)能長期穩(wěn)定在被植入的骨床中，模擬恢復(fù)人體生理關(guān)節(jié)運動狀態(tài)與功能，并且植入時間長（要求是至少10年以上）。如人工關(guān)節(jié)主要分為人工膝、髖、肘、肩、指、趾關(guān)節(jié)等，最主要的髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)合計超過全球關(guān)節(jié)置換市場的95%。三、公司經(jīng)濟效益分析上一年度，xxx科技發(fā)展公司實現(xiàn)營業(yè)收入18949.37萬元，同比增長31.94%（4587.25萬元）。其中，主營業(yè)業(yè)務(wù)骨結(jié)合植入物生產(chǎn)及銷售收入為15837.07萬元，占營業(yè)總收入的83.58%。上年度主要經(jīng)濟指標序號項目第一季度第二季度第三季度第四季度合計1營業(yè)收入3979.375305.8249

8、26.844737.3418949.372主營業(yè)務(wù)收入3325.784434.384117.643959.2715837.072.1骨結(jié)合植入物(A)1097.511463.351358.821306.565226.232.2骨結(jié)合植入物(B)764.931019.91947.06910.633642.532.3骨結(jié)合植入物(C)565.38753.84700.00673.082692.302.4骨結(jié)合植入物(D)399.09532.13494.12475.111900.452.5骨結(jié)合植入物(E)266.06354.75329.41316.741266.972.6骨結(jié)合植入物(F)166.2

9、9221.72205.88197.96791.852.7骨結(jié)合植入物(.)66.5288.6982.3579.19316.743其他業(yè)務(wù)收入653.58871.44809.20778.073112.30根據(jù)初步統(tǒng)計測算，公司實現(xiàn)利潤總額5369.19萬元，較去年同期相比增長1281.25萬元，增長率31.34%；實現(xiàn)凈利潤4026.89萬元，較去年同期相比增長875.13萬元，增長率27.77%。上年度主要經(jīng)濟指標項目單位指標完成營業(yè)收入萬元18949.37完成主營業(yè)務(wù)收入萬元15837.07主營業(yè)務(wù)收入占比83.58%營業(yè)收入增長率（同比）31.94%營業(yè)收入增長量（同比）萬元4587.25

10、利潤總額萬元5369.19利潤總額增長率31.34%利潤總額增長量萬元1281.25凈利潤萬元4026.89凈利潤增長率27.77%凈利潤增長量萬元875.13投資利潤率43.52%投資回報率32.64%財務(wù)內(nèi)部收益率22.94%企業(yè)總資產(chǎn)萬元43817.24流動資產(chǎn)總額占比萬元32.68%流動資產(chǎn)總額萬元14319.58資產(chǎn)負債率40.21%第二章 項目技術(shù)工藝特點及優(yōu)勢一、技術(shù)方案（一）技術(shù)方案選用方向1、對于生產(chǎn)技術(shù)方案的選用，遵循“自動控制、安全可靠、運行穩(wěn)定、節(jié)省投資、綜合利用資源”的原則，選用當前較先進的集散型控制系統(tǒng)，由計算機統(tǒng)一控制整個生產(chǎn)線的各項工藝參數(shù)，使產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定在高水

11、平上，同時可降低物料的消耗。嚴格按行業(yè)規(guī)范要求組織生產(chǎn)經(jīng)營活動，有效控制產(chǎn)品質(zhì)量，為廣大顧客提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和良好的服務(wù)。2、遵循“高起點、優(yōu)質(zhì)量、專業(yè)化、經(jīng)濟規(guī)?！钡慕ㄔO(shè)原則。積極采用新技術(shù)、新工藝和高效率專用設(shè)備，使用高質(zhì)量的原輔材料，穩(wěn)定和提高產(chǎn)品質(zhì)量，制造高附加值的產(chǎn)品，不斷提高企業(yè)的市場競爭能力。3、在工藝設(shè)備的配置上，依據(jù)節(jié)能的原則，選用新型節(jié)能型設(shè)備，根據(jù)有利于環(huán)境保護的原則，優(yōu)先選用環(huán)境保護型設(shè)備，滿足項目所制訂的產(chǎn)品方案要求，優(yōu)選具有國際先進水平的生產(chǎn)、試驗及配套等設(shè)備，充分顯現(xiàn)龍頭企業(yè)專業(yè)化水平，選擇高效、合理的生產(chǎn)和物流方式。4、生產(chǎn)工藝設(shè)計要滿足規(guī)?；a(chǎn)要求，注重生產(chǎn)工

12、藝的總體設(shè)計，工藝布局采用最佳物流模式，最有效的倉儲模式，最短的物流過程，最便捷的物資流向。5、根據(jù)該項目的產(chǎn)品方案，所選用的工藝流程能夠滿足產(chǎn)品制造的要求，同時，加強員工技術(shù)培訓，嚴格質(zhì)量管理，按照工藝流程技術(shù)要求進行操作，提高產(chǎn)品合格率，努力追求產(chǎn)品的“零缺陷”，以關(guān)鍵生產(chǎn)工序為質(zhì)量控制點，確保該項目產(chǎn)品質(zhì)量。6、在項目建設(shè)和實施過程中，認真貫徹執(zhí)行環(huán)境保護和安全生產(chǎn)的“三同時”原則，注重環(huán)境保護、職業(yè)安全衛(wèi)生、消防及節(jié)能等法律法規(guī)和各項措施的貫徹落實。（三）工藝技術(shù)方案選用原則1、在基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和工業(yè)生產(chǎn)過程中，應(yīng)全面實施清潔生產(chǎn)，盡可能降低總的物耗、水耗和能源消費，通過物料替代、工藝革

13、新、減少有毒有害物質(zhì)的使用和排放，在建筑材料、能源使用、產(chǎn)品和服務(wù)過程中，鼓勵利用可再生資源和可重復(fù)利用資源。2、遵循“高起點、優(yōu)質(zhì)量、專業(yè)化、經(jīng)濟規(guī)?！钡慕ㄔO(shè)原則，積極采用新技術(shù)、新工藝和高效率專用設(shè)備，使用高質(zhì)量的原輔材料，穩(wěn)定和提高產(chǎn)品質(zhì)量，制造高附加值的產(chǎn)品，不斷提高企業(yè)的市場競爭力。（四）工藝技術(shù)方案要求1、對于生產(chǎn)技術(shù)方案的選用，遵循“自動控制、安全可靠、運行穩(wěn)定、節(jié)省投資、綜合利用資源”的原則，選用當前較先進的集散型控制系統(tǒng)，控制整個生產(chǎn)線的各項工藝參數(shù)，使產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定在高水平上，同時可降低物料的消耗；嚴格按照電氣機械和器材制造行業(yè)規(guī)范要求組織生產(chǎn)經(jīng)營活動，有效控制產(chǎn)品質(zhì)量，為廣

14、大顧客提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和良好的服務(wù)。2、建立完善柔性生產(chǎn)模式；本期工程項目產(chǎn)品具有客戶需求多樣化、產(chǎn)品個性差異化的特點，因此，產(chǎn)品規(guī)格品種多樣，單批生產(chǎn)數(shù)量較小，多品種、小批量的制造特點直接影響生產(chǎn)效率、生產(chǎn)成本及交付周期；益而益（集團）有限公司將建設(shè)先進的柔性制造生產(chǎn)線，并將柔性制造技術(shù)廣泛應(yīng)用到產(chǎn)品制造各個環(huán)節(jié)，可以在照顧到客戶個性化要求的同時不犧牲生產(chǎn)規(guī)模優(yōu)勢和質(zhì)量控制水平，同時，降低故障率、提高性價比，使產(chǎn)品性能和質(zhì)量達到國內(nèi)領(lǐng)先、國際先進水平。二、項目工藝技術(shù)設(shè)計方案（一）技術(shù)來源及先進性說明項目技術(shù)來源為公司的自有技術(shù)，該技術(shù)達到國內(nèi)先進水平。（二）項目技術(shù)優(yōu)勢分析本期工程項目采用國

15、內(nèi)先進的技術(shù)，該技術(shù)具有資金占用少、生產(chǎn)效率高、資源消耗低、勞動強度小的特點，其技術(shù)特性屬于技術(shù)密集型，該技術(shù)具備以下優(yōu)勢：1、技術(shù)含量和自動化水平較高，處于國內(nèi)先進水平，在產(chǎn)品質(zhì)量水平上相對其他生產(chǎn)技術(shù)性能費用比優(yōu)越，結(jié)構(gòu)合理、占地面積小、功能齊全、運行費用低、使用壽命長；在工藝水平上該技術(shù)能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量高穩(wěn)定性、提高資源利用率和節(jié)能降耗水平；根據(jù)初步測算，利用該技術(shù)生產(chǎn)產(chǎn)品，可提高原料利用率和用電效率，在裝備水平上，該技術(shù)使用的設(shè)備自動控制程度和性能可靠性相對較高。2、本期工程項目采用的技術(shù)與國內(nèi)資源條件適應(yīng)，具有良好的技術(shù)適應(yīng)性；該技術(shù)工藝路線可以適應(yīng)國內(nèi)主要原材料特性，技術(shù)工藝路線簡

16、潔，有利于流程控制和設(shè)備操作，工藝技術(shù)已經(jīng)被國內(nèi)生產(chǎn)實踐檢驗，證明技術(shù)成熟，技術(shù)支援條件良好，具有較強的可靠性。3、技術(shù)設(shè)備投資和產(chǎn)品生產(chǎn)成本低，具有較強的經(jīng)濟合理性；本期工程項目采用本技術(shù)方案建設(shè)其主要設(shè)備多數(shù)可按通用標準在國內(nèi)采購。4、節(jié)能設(shè)施先進并可進行多規(guī)格產(chǎn)品轉(zhuǎn)換，項目運行成本較低，應(yīng)變市場能力很強。第三章 背景及必要性一、骨結(jié)合植入物項目背景分析中國骨科植入物市場從20世紀末以來，發(fā)展成果顯著。一方面，各骨科植入物生產(chǎn)企業(yè)快速發(fā)展；另一方面，中國的骨科醫(yī)生臨床技術(shù)已經(jīng)達到國際一流水平。國家全面實施“健康中國”戰(zhàn)略，國內(nèi)骨科植入物市場良好、規(guī)范發(fā)展，將更有助于提升人民群眾的健康水平和

17、生活質(zhì)量。近年來，國家陸續(xù)出臺骨科植入物行業(yè)相關(guān)政策，引導行業(yè)規(guī)范發(fā)展，提升企業(yè)競爭力。根據(jù)國家藥監(jiān)局的公開信息統(tǒng)計，2015年至2018年，持有第二類和第三類骨科植入物產(chǎn)品注冊證（創(chuàng)傷、脊柱和關(guān)節(jié)）的國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)共193家，國外生產(chǎn)企業(yè)共24家。其中國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)主要集中在北京（30家）、上海（21家）、浙江（15家）和天津（13家）、江蘇（5家）等地。另據(jù)國家藥監(jiān)局國產(chǎn)器械、進口器械數(shù)據(jù)庫顯示，2015年至2018年，共發(fā)放1079張第二、三類國產(chǎn)骨科植入物及相關(guān)手術(shù)器械注冊證，983張第二、三類進口骨科植入物及相關(guān)手術(shù)器械注冊證。在國產(chǎn)骨科植入物注冊證方面，2015年至2018年，約85%

18、的生產(chǎn)企業(yè)獲批注冊證的數(shù)量不超過10張；約10%的生產(chǎn)企業(yè)獲批注冊證數(shù)量為1120張；約5%的生產(chǎn)企業(yè)獲批注冊證數(shù)量超過20張。創(chuàng)傷類注冊證獲批數(shù)量最多，占比約59%；脊柱類與關(guān)節(jié)類次之，占比分別約為22%和19%。在進口骨科植入物注冊證方面，2015年至2018年，208家生產(chǎn)企業(yè)獲批注冊證的數(shù)量不超過10張；5家生產(chǎn)企業(yè)獲批注冊證數(shù)量為1120張；11家生產(chǎn)企業(yè)獲批注冊證數(shù)量超過20張。脊柱類和關(guān)節(jié)類注冊證獲批數(shù)量最多，占比均約為37%；創(chuàng)傷類次之，占比約為26%。根據(jù)OrthoWorld統(tǒng)計，全球骨科市場銷售收入近5年來基本上以3%5%的速度增長。2017年，全球骨科創(chuàng)傷、脊柱、關(guān)節(jié)三類

19、植入物市場銷售收入總和約為341億美元，比2016年增長3.2%，其中創(chuàng)傷類銷售收入約69億美元，比2016年增長4.6%；脊柱類銷售收入約91億美元，比2016年增長2.2%；關(guān)節(jié)類銷售收入約181億美元，比2016年增長3.2%。在上述統(tǒng)計的骨科市場里，美國占61%的市場份額，歐洲、中東和非洲占25%，亞太占9%，其他地區(qū)占5%。亞太地區(qū)2018年至2022年有兩位數(shù)的增長潛力，美國將繼續(xù)維持個位數(shù)增長。綜合當前我國人口老齡化程度高、醫(yī)療水平提升、健康意識增強、衛(wèi)生費用支出增長等情況，我國骨科植入物市場規(guī)模將持續(xù)快速增長。預(yù)計2019年至2023年，我國創(chuàng)傷植入物市場銷售收入復(fù)合增長率約為

20、12%，脊柱植入物市場銷售收入復(fù)合增長率約為14%，人工關(guān)節(jié)植入物市場銷售收入復(fù)合增長率約為15%。目前國內(nèi)骨科植入物各細分市場的滲透率均不足5%，遠低于美國的40%70%，發(fā)展空間巨大。醫(yī)工結(jié)合開展自主研發(fā)近年來，國家在優(yōu)化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、構(gòu)建新型產(chǎn)學研醫(yī)合作機制、完善產(chǎn)業(yè)鏈條及醫(yī)療器械監(jiān)管等政策方面做了諸多工作，國家藥品監(jiān)管部門于2014年發(fā)布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)（注：已于2018年11月修訂為創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序），于2016年發(fā)布了醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序；2017年中辦、國辦印發(fā)關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見。同時，為了營造有序競爭和創(chuàng)新發(fā)展的良好

21、商業(yè)環(huán)境，國家也在逐步全面部署加強知識產(chǎn)權(quán)保護工作，提升打擊知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)行為的力度。這些政策都是為了鼓勵醫(yī)工結(jié)合開展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，保障醫(yī)療器械臨床使用需求及提高產(chǎn)業(yè)競爭力。隨著國內(nèi)骨科醫(yī)生診療效果、理論水平的提升，已經(jīng)有部分企業(yè)著手通過醫(yī)工結(jié)合開展研發(fā)工作，并通過申報專利的方式保護知識產(chǎn)權(quán)。在DerwentInnovation和incopat專利數(shù)據(jù)庫，針對國內(nèi)專利授權(quán)情況進行檢索分析，2015年至2018年，創(chuàng)傷植入物領(lǐng)域有1519項專利獲得授權(quán)，脊柱植入物領(lǐng)域有663項專利獲得授權(quán)，人工關(guān)節(jié)植入物領(lǐng)域有662項專利獲得授權(quán)(見表2)。更好地開展醫(yī)工結(jié)合研發(fā)工作及使成果順利落地轉(zhuǎn)化，

22、將是國內(nèi)未來各企業(yè)需要重點做的工作，亦將成為推動骨科植入物市場發(fā)展的重要力量。降低成本應(yīng)對終端降價醫(yī)療器械成本主要包括研發(fā)成本、原材料成本、設(shè)備及廠房成本、人工成本、推廣成本、銷售成本等，這些成本都是骨科植入物的主要成本。根據(jù)相關(guān)上市公司財報數(shù)據(jù)，2018年美敦力研發(fā)費用占總營收的8%，強生醫(yī)療研發(fā)費用占總營收的13%，史賽克研發(fā)費用占總營收的6%。另外在國內(nèi)，臨床醫(yī)生開展手術(shù)時，手術(shù)工具基本免費使用，配合植入物產(chǎn)品使用。而在每臺骨科植入物手術(shù)中，供應(yīng)商需要準備多種規(guī)格型號的植入物產(chǎn)品，供醫(yī)生在手術(shù)過程中根據(jù)患者情況挑選使用，有2%10%的產(chǎn)品被植入患者體內(nèi)。因此，手術(shù)工具成本和產(chǎn)品備貨成本亦

23、為骨科植入物主要成本。當前，統(tǒng)一全國高值醫(yī)用耗材分類與編碼規(guī)則、實施高值醫(yī)用耗材編碼規(guī)范化管理已經(jīng)被提上日程，醫(yī)用耗材降價控費是大勢所趨。骨科植入物品規(guī)繁多、型號復(fù)雜，且分類標準難以統(tǒng)一。即使同類植入物產(chǎn)品，不同生產(chǎn)企業(yè)對其命名亦各不相同，監(jiān)管難度較大。因此，骨科植入物亦將是下一步重點改革及降價控費的領(lǐng)域。未來各生產(chǎn)企業(yè)在確保產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，如何控制各環(huán)節(jié)成本，增強競爭力，實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展，將是一個長期的課題。完善企業(yè)合規(guī)經(jīng)營體系隨著在2014年對醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的修訂，近年來各級相關(guān)配套法規(guī)也相繼發(fā)布，醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管已是現(xiàn)實。目前的監(jiān)管現(xiàn)狀和未來的監(jiān)管發(fā)展方向都對從事醫(yī)療器械相關(guān)

24、活動的企業(yè)帶來諸多挑戰(zhàn)。生產(chǎn)經(jīng)營高風險醫(yī)療器械的骨科植入物企業(yè)自然也是重點監(jiān)管對象。今年3月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知，對植入性醫(yī)療器械的監(jiān)管提出了更高的要求，其中要求省級藥監(jiān)部門對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每年開展不少于1次全項目檢查，各市縣負責醫(yī)療器械監(jiān)管的部門要抽取不少于15%的本行政區(qū)域經(jīng)營植入性醫(yī)療器械的企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)開展經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。為了避免出現(xiàn)不可接受的合規(guī)風險，國內(nèi)骨科植入物企業(yè)只有結(jié)合自身產(chǎn)品的特點，充分采用質(zhì)量管理體系等工具，有效地建設(shè)與監(jiān)管相適應(yīng)的合規(guī)體系，提升企業(yè)的質(zhì)量管理水平，才能走上可持續(xù)發(fā)展的軌道。二、鼓勵中小企

25、業(yè)發(fā)展改革開放40年來，民間投資和民營經(jīng)濟由小到大、由弱變強，已日漸成為推動我國經(jīng)濟發(fā)展、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、繁榮城鄉(xiāng)市場、擴大社會就業(yè)的重要力量。從投資總量占比看，2012年以來，民間投資占全國固定資產(chǎn)投資比重已連續(xù)5年超過60%，最高時候達到65.4%；尤其是在制造業(yè)領(lǐng)域，目前民間投資的比重已經(jīng)超過八成，民間投資已經(jīng)成為投資的主力軍。鼓勵民營企業(yè)參與智能制造工程，圍繞離散型智能制造、流程型智能制造、網(wǎng)絡(luò)協(xié)同制造、大規(guī)模個性化定制、遠程運維服務(wù)等新模式開展應(yīng)用，建設(shè)一批數(shù)字化車間和智能工廠，引導產(chǎn)業(yè)智能升級。支持民營企業(yè)開展智能制造綜合標準化工作，建設(shè)一批試驗驗證平臺，開展標準試驗驗證。加快傳統(tǒng)行

26、業(yè)民營企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備的智能化改造，提高精準制造、敏捷制造能力。民營企業(yè)貼近市場、嗅覺敏銳、機制靈活，在推進企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力建設(shè)方面起到重要作用。認定國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)和培育工業(yè)設(shè)計企業(yè)，有助于企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力進一步升級。同時，大量民營企業(yè)走在科技、產(chǎn)業(yè)、時尚的最前沿，能夠綜合運用科技成果和工學、美學、心理學、經(jīng)濟學等知識，對工業(yè)產(chǎn)品的功能、結(jié)構(gòu)、形態(tài)及包裝等進行整合優(yōu)化創(chuàng)新，服務(wù)于工業(yè)設(shè)計，豐富產(chǎn)品品種、提升產(chǎn)品附加值，進而創(chuàng)造出新技術(shù)、新模式、新業(yè)態(tài)?！笆濉睍r期，中小企業(yè)發(fā)展面臨挑戰(zhàn)的同時，也面臨著重大機遇。隨著改革的深化，新型工業(yè)化、城鎮(zhèn)化、信息化、農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化的推進，以及“大眾創(chuàng)業(yè)、萬

27、眾創(chuàng)新”、中國制造2025、“互聯(lián)網(wǎng)+”、“一帶一路”等重大戰(zhàn)略舉措的加速實施，中小企業(yè)發(fā)展基本面向好的勢頭更加鞏固。通過深化商事制度改革，推進行政審批、投資審批、財稅、金融等方面的改革，中小企業(yè)發(fā)展的市場環(huán)境、政策環(huán)境和服務(wù)環(huán)境將更加優(yōu)化。以互聯(lián)網(wǎng)為核心的信息技術(shù)與各行各業(yè)深度融合，日益增長的個性化、多樣化需求，不斷催生新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)、新市場和新模式，為中小企業(yè)提供廣闊的創(chuàng)新發(fā)展空間。三、宏觀經(jīng)濟形勢分析把握深化改革開放的新機遇，通過深化改革解決突出問題，推動全方位對外開放，變外在壓力為內(nèi)在動力，推動形成面向未來更具國際競爭力的經(jīng)濟結(jié)構(gòu)和體制機制。把握加快綠色發(fā)展的新機遇，走生態(tài)優(yōu)先、綠色發(fā)

28、展之路，引領(lǐng)全球綠色發(fā)展，也為自身贏得更大發(fā)展空間。四、骨結(jié)合植入物項目建設(shè)必要性分析骨關(guān)節(jié)植入物市場主要包括髖關(guān)節(jié)及膝關(guān)節(jié)置換植入物，人工關(guān)節(jié)類假體產(chǎn)品要求植入的關(guān)節(jié)假體應(yīng)能長期穩(wěn)定在被植入的骨床中，模擬恢復(fù)人體生理關(guān)節(jié)運動狀態(tài)與功能，并且植入時間長（要求是至少10年以上）。如人工關(guān)節(jié)主要分為人工膝、髖、肘、肩、指、趾關(guān)節(jié)等，最主要的髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)合計超過全球關(guān)節(jié)置換市場的95%。中國骨關(guān)節(jié)植入物市場由2012年約人民幣24億元增長至2018年的人民幣52.6億元，預(yù)計將于2021年進一步增長至人民幣78億元，2016年至2021年期間的復(fù)合年增長率為13.7%。而髖關(guān)節(jié)2018年市場為26

29、.24億元；膝關(guān)節(jié)2018年市場規(guī)模為26.42億元，膝關(guān)節(jié)的增速處于快速發(fā)展的階段。關(guān)節(jié)壽命一般從10-25年不等，和選用的材料、病人的體重以及和病人的產(chǎn)品使用磨損等因素相關(guān)。骨關(guān)節(jié)產(chǎn)品，一般會分為初次植入和再次翻修，初次手術(shù)把患者的天然關(guān)節(jié)更換為骨關(guān)節(jié)植入物即為初次植入，而曾接受初次手術(shù)的患者需要更換或翻修其植入物或缺損的骨部分則為翻修手術(shù)。由于翻修手術(shù)的患者的骨骼及組織結(jié)構(gòu)因經(jīng)過初次手術(shù)有所縮減，定位及支撐時可提供的指引較少，對骨關(guān)節(jié)器械的原材料更好地與骨骼兼容、更耐用、骨界面固定技術(shù)更先進。預(yù)計中國髖及膝關(guān)節(jié)置換植入物翻修手術(shù)總數(shù)占骨關(guān)節(jié)置換植入物手術(shù)總數(shù)的百分比將由2016年的5.6

30、%增加至2021年的11.2%。2018年我國骨關(guān)節(jié)73.27%為進口廠家，國產(chǎn)骨科產(chǎn)品僅僅占26.73%。髖關(guān)節(jié)進口廠家占比69.29%，膝關(guān)節(jié)進口廠家占比83.56%。人工關(guān)節(jié)對原材料以及工藝的要求更高，原材料需要更好的與骨骼兼容，工藝要求如何把關(guān)節(jié)假體和人體骨組織在骨界面更好的固定，而關(guān)節(jié)假體內(nèi)部因為需要隨著人體運動而一直處于動態(tài)，材料之間的磨合以及彈性模量，甚至材料磨合的副產(chǎn)品對人的影響，也是有重要的考量。與美國相比，中國骨科市場還處于發(fā)展初期，市場空間大，甚至在膝關(guān)節(jié)領(lǐng)域美國每十萬人的植入率是中國的近20倍。從整個骨科市場不同部位市場份額來看，中國的關(guān)節(jié)在骨科占比24%，有20.8%

31、高速增長，而美國關(guān)節(jié)占比39%，為美國骨科最大的類別，但是增速僅有2.1%。截止2018年底，我國人口約為美國人口的4.33倍，中國的平均年齡為37.3歲，美國平均年齡37.8歲。而美國的髖、膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)量均遠高于中國。其中，膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)美國84.6萬例，而中國19.2萬例，美國是中國的4.4倍；髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)美國50.6萬例，中國39.6萬例，美國為中國的1.27倍。關(guān)節(jié)植入滲透率上，美國膝關(guān)節(jié)置換植入滲透率為258.7例/十萬人，中國為13.5例/十萬人，美國為中國的19.16倍；美國的髖關(guān)節(jié)置換植入率154.9例/十萬人，中國的為28例/十萬人，美國為中國的5.53倍。國產(chǎn)和進口的關(guān)

32、節(jié)的差距在逐漸縮短，進口骨關(guān)節(jié)已經(jīng)有150多年歷史，而我國骨關(guān)節(jié)僅有60多年歷史。從材料角度而言，實際上，國內(nèi)公司和進口公司可以采購?fù)瑯拥脑牧?，在設(shè)計、材料加工、工藝、人體力學設(shè)計等方面構(gòu)成了較大的壁壘。從假體設(shè)計角度看，國內(nèi)公司主要模仿國外公司，總體差距不大；從材質(zhì)上，進口的假體比國產(chǎn)更優(yōu)，這個體現(xiàn)在材料的購買以及工藝層面的處理，尤其是假體表面的結(jié)構(gòu)包括陶瓷、金屬、聚乙烯塑料等，有較大的差距。而日常說選擇骨關(guān)節(jié)的材質(zhì)，主要說的是選擇髖臼內(nèi)襯和股骨頭。髖臼內(nèi)襯，一般有兩種材料，一種是用高分子聚乙烯制成，另一種是用生物陶瓷制成；人工股骨頭，有兩種材料，一種是金屬制成，主要成分是鈷鉻鉬合金，另一

33、種是生物陶瓷制成。內(nèi)襯和股骨頭所使用的陶瓷，主要是由不同比例的氧化鋁和氧化鋯組成，還含有少量鎳等成分。生物陶瓷的研發(fā)經(jīng)過了一個長期的過程：一、二代陶瓷是灰白色的，目前已不再使用；三代陶瓷為黃色（俗稱“黃陶”），正逐漸退出市場；四代陶瓷是粉色的（俗稱“粉陶”），是目前市場的主流，已有超過15年的使用歷史。目前陶瓷主要的供應(yīng)商是CeramTec，強生、捷邁邦美、施樂輝和史賽克的陶瓷材料均從CeramTec購買。五、骨結(jié)合植入物行業(yè)分析當前臨床使用的人工關(guān)節(jié)會出現(xiàn)假體的磨損、假體周圍骨溶解、假體無菌性松動等現(xiàn)象，針對上述問題產(chǎn)品研發(fā)趨勢是開發(fā)新型假體材料（如與骨骼基本成分相同的可降解復(fù)合材料）、新技

34、術(shù)（如3D打印技術(shù)等）。在創(chuàng)傷類器械中，骨創(chuàng)傷類器械主要由不可降解材料制成，不可降解器械在骨折損傷愈合后，需進行二次手術(shù)取出，增加了病人的痛苦與負擔，因而開發(fā)既能達到骨折固定效果，又可避免傳統(tǒng)金屬材料缺點的新型可降解內(nèi)固定材料，并采用3D打印技術(shù)實現(xiàn)精準植入，是目前創(chuàng)傷類器械行業(yè)研究的熱點。3D打印技術(shù)，又稱“增材制造”，是通過逐層定位堆積材料的方式實現(xiàn)三維復(fù)雜實體的構(gòu)建。與傳統(tǒng)技術(shù)相比，3D打印在不用模具和工具的條件下，可生成幾乎任何復(fù)雜程度的零部件，極大地提高了生產(chǎn)效率和制造柔性的同時，更好地實現(xiàn)設(shè)計與加工的銜接，能對接多種材料，且材料利用率高。因此，3D打印技術(shù)有望從時限性、節(jié)省材料、精

35、準制造等角度優(yōu)化個性化醫(yī)療器械的研發(fā)，減少個性化醫(yī)療器械生產(chǎn)的投入。3D打印在醫(yī)療行業(yè)中的最初是用來制造醫(yī)療模型和植入物不具有生命的醫(yī)療器械，隨著技術(shù)的發(fā)展，3D打印技術(shù)與生命科學的結(jié)合成為必然的趨勢，從打印簡單的人體組織直到打印出復(fù)雜的人體器官。未來，骨科介入器械的整體發(fā)展趨勢是治療的精準化、微創(chuàng)化以及智能化，植入物的生物可降解化、組織工程化，3D打印技術(shù)引領(lǐng)的個性化。目前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對醫(yī)療器械的監(jiān)管主要聚焦于常規(guī)產(chǎn)品，但是3D打印產(chǎn)品作為個性化的產(chǎn)品，如何確保個性化醫(yī)療器械的安全性及有效性是一直以來的難題。對于醫(yī)療器械生產(chǎn)專用材料，大多需要進行嚴格的體內(nèi)、外生物學評價，以防止

36、各類生物性風險的發(fā)生。3D打印原材料往往有特殊要求，由于成型原理不同，需要能夠液化或絲化或粉末化，打印后又能重新結(jié)合起來。對粉末材料而言，顆粒尺寸、粒度分布、均勻性、球形度、氧含量、流動性等性能的要求會更高。用于制作在體內(nèi)應(yīng)用的產(chǎn)品時，相關(guān)材料應(yīng)在高溫和浸泡消毒時，保持穩(wěn)定。材料的研制難度大、評價周期長，是3D打印輔助醫(yī)療器械研發(fā)的難點和核心。3D打印設(shè)備往往造價昂貴，維護成本高昂。目前，用于醫(yī)療器械研發(fā)的打印設(shè)備仍以國外產(chǎn)品為主，在3D打印機開發(fā)初期生產(chǎn)商就開始在原材料層面設(shè)置壁壘,目前高品質(zhì)的3D打印材料仍以進口為主，由設(shè)備廠家直接供應(yīng)，尚未形成成熟的第三方供應(yīng)模式，這一模式將從另一側(cè)面進

37、一步推高原材料價格，從而造成3D打印醫(yī)療器械研發(fā)成本的進一步提高。3D打印精度受材料、工藝、設(shè)備能力等多方面限制，難以實現(xiàn)高精度零部件的直接制造，在醫(yī)療器械接合口區(qū)域往往需傳統(tǒng)加工模式的補充與配合，打印精度與速度之間的沖突是各類打印共同面對的問題。如何在保證產(chǎn)品的表面質(zhì)量、力學和物理性能的基礎(chǔ)上，實現(xiàn)真正快速制造，是亟待解決的問題，也是進一步推進其在醫(yī)療器械的生產(chǎn)中應(yīng)用的關(guān)鍵所在。盡管如此，3D打印仍給醫(yī)療器械研發(fā)領(lǐng)域注入了一股活力，它能與國務(wù)院發(fā)布的中國制造2025緊密呼應(yīng),拓寬了中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“由大到強”的發(fā)展路徑，貼合我國實施制造業(yè)強國戰(zhàn)略第一個十年的行動綱領(lǐng)。高性能醫(yī)療器械研發(fā)是十大

38、重點領(lǐng)域之一，而個性化醫(yī)療器械的研發(fā)將處于高性能醫(yī)療器械研發(fā)的最前沿。若能借助與國際同時起步的3D打印技術(shù)實現(xiàn)個性化醫(yī)療器械研發(fā)領(lǐng)域的突破，3D打印技術(shù)作為數(shù)字化設(shè)計模型后由虛擬到現(xiàn)實轉(zhuǎn)變的技術(shù)，將有望在提高醫(yī)療器械創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平方面扮演重要角色，最終為實現(xiàn)“中國制造2025”的發(fā)展目標發(fā)揮重要作用。六、骨結(jié)合植入物市場分析預(yù)測骨科植入材料可分為三大類：創(chuàng)傷、關(guān)節(jié)、脊柱。骨科植入物是我國高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域的新藍海。目前，我國正處于加速老齡化社會，老齡化人口比例持續(xù)提高，預(yù)計到2020年，我國將會有2.45億60歲以上人口。據(jù)調(diào)查，50歲以上人口平均骨質(zhì)疏松發(fā)病率更是高達60%，伴隨骨質(zhì)疏松

39、而來的是骨折、骨壞死、殘疾等病癥，對骨科植入材料產(chǎn)生巨大需求。近年來，我國骨科植入材料市場規(guī)模持續(xù)擴大。目前，外國品牌在國內(nèi)骨科植入材料市場占據(jù)著主導地位，尤其是強生、美敦力、史賽克、捷邁邦美等品牌依托較高的品牌知名度、較強的研發(fā)和資金實力，在市場上具有明顯的競爭優(yōu)勢。2014年，強生、美敦力、史賽克、捷邁邦美四家外國廠商合計占據(jù)我國骨科植入物市場約40%的市場份額。第四章 項目建設(shè)主要內(nèi)容和規(guī)模（一）用地規(guī)模該項目總征地面積57395.35平方米（折合約86.05畝），其中：凈用地面積57395.35平方米（紅線范圍折合約86.05畝）。項目規(guī)劃總建筑面積59117.21平方米，其中：規(guī)劃建

40、設(shè)主體工程46408.02平方米，計容建筑面積59117.21平方米；預(yù)計建筑工程投資4667.31萬元。（二）設(shè)備購置項目計劃購置設(shè)備共計152臺（套），設(shè)備購置費7132.56萬元。二、產(chǎn)值規(guī)模項目計劃總投資18069.31萬元；預(yù)計年實現(xiàn)營業(yè)收入29491.00萬元。第五章 項目建設(shè)地點一、骨結(jié)合植入物項目建設(shè)選址原則為了更好地發(fā)揮其經(jīng)濟效益并綜合考慮環(huán)境等多方面的因素，根據(jù)骨結(jié)合植入物項目選址的一般原則和骨結(jié)合植入物項目建設(shè)地的實際情況，“骨結(jié)合植入物項目”選址應(yīng)遵循以下原則：1、布局相對獨立，便于集中開展科研、生產(chǎn)經(jīng)營和管理活動。2、與骨結(jié)合植入物項目建設(shè)地的建成區(qū)有較方便的聯(lián)系。3

41、、地理條件較好，并有足夠的發(fā)展?jié)摿Α?、城市基礎(chǔ)設(shè)施等配套較為完善。5、以城市總體規(guī)劃為依據(jù)，統(tǒng)籌考慮用地與城市發(fā)展的關(guān)系。6、兼顧環(huán)境因素影響，具有可持續(xù)發(fā)展的條件。二、骨結(jié)合植入物項目選址方案及土地權(quán)屬（一）骨結(jié)合植入物項目選址方案1、骨結(jié)合植入物項目建設(shè)單位通過對骨結(jié)合植入物項目擬建場地縝密調(diào)研，充分考慮了骨結(jié)合植入物項目生產(chǎn)所需的內(nèi)部和外部條件：距原料產(chǎn)地的遠近、企業(yè)勞動力成本、生產(chǎn)成本以及擬建區(qū)域產(chǎn)業(yè)配套情況、基礎(chǔ)設(shè)施條件及土地成本等。2、通過對可供選擇的建設(shè)地區(qū)進行比選，綜合考慮后選定的骨結(jié)合植入物項目最佳建設(shè)地點骨結(jié)合植入物項目建設(shè)地，所選區(qū)域完善的基礎(chǔ)設(shè)施和配套的生活設(shè)施為骨結(jié)

42、合植入物項目建設(shè)提供了良好的投資環(huán)境。（二）工程地質(zhì)條件1、根據(jù)建筑抗震設(shè)計規(guī)范（GB50011）標準要求，骨結(jié)合植入物項目建設(shè)地無活動斷裂性通過，無液化土層及可能震陷的土層分布，地層均勻性密實較好，因此，本期工程骨結(jié)合植入物項目建設(shè)區(qū)處于地質(zhì)構(gòu)造運動相對良好的地帶，地下水為上層滯水，對混凝土無腐蝕性，各土層分布穩(wěn)定、均勻而適宜建筑。2、擬建場地目前尚未進行地質(zhì)勘探，參考臨近建筑物的地質(zhì)資料，地基土層由第四系全新統(tǒng)（Q4）雜填土、粉質(zhì)粘土、淤泥質(zhì)粉土、圓礫卵石層組成，圓礫卵石作為建筑物的持力層，Pk=300.00Kpa；建設(shè)區(qū)域地質(zhì)抗風化能力較強，地層承載力高，工程地質(zhì)條件較好，不會受到滑坡及

43、泥石流等次生災(zāi)害的影響，無不良地質(zhì)現(xiàn)象，地殼處于穩(wěn)定狀態(tài)，場地地貌簡單適應(yīng)本期工程骨結(jié)合植入物項目建設(shè)。三、骨結(jié)合植入物項目用地總體要求（一）骨結(jié)合植入物項目用地控制指標分析1、“骨結(jié)合植入物項目”均按照項目建設(shè)地建設(shè)用地規(guī)劃許可證及建設(shè)用地規(guī)劃設(shè)計要求進行設(shè)計，同時，嚴格按照建設(shè)規(guī)劃部門與國土資源管理部門提供的界址點坐標及用地方案圖布置場區(qū)總平面圖。2、建設(shè)骨結(jié)合植入物項目平面布置符合輕工產(chǎn)品制造行業(yè)、重點產(chǎn)品的廠房建設(shè)和單位面積產(chǎn)能設(shè)計規(guī)定標準，達到工業(yè)骨結(jié)合植入物項目建設(shè)用地控制指標（國土資發(fā)【2008】24號）文件規(guī)定的具體要求。（二）骨結(jié)合植入物項目建設(shè)條件比選方案1、骨結(jié)合植入物項

44、目建設(shè)單位通過對可供選擇的建設(shè)地區(qū)進行縝密比選后，充分考慮了骨結(jié)合植入物項目擬建區(qū)域的交通條件、土地取得成本及職工交通便利條件，骨結(jié)合植入物項目經(jīng)營期所需的內(nèi)外部條件：距原料產(chǎn)地的遠近、企業(yè)勞動力成本、生產(chǎn)成本以及擬建區(qū)域產(chǎn)業(yè)配套情況、基礎(chǔ)設(shè)施條件等，通過建設(shè)條件比選最終選定的骨結(jié)合植入物項目最佳建設(shè)地點骨結(jié)合植入物項目建設(shè)地，本期工程骨結(jié)合植入物項目建設(shè)區(qū)域供電、供水、道路、照明、供汽、供氣、通訊網(wǎng)絡(luò)、施工環(huán)境等條件均較好，可保證骨結(jié)合植入物項目的建設(shè)和正常經(jīng)營，所選區(qū)域完善的基礎(chǔ)設(shè)施和配套的生活設(shè)施為骨結(jié)合植入物項目建設(shè)提供了良好的投資環(huán)境。2、由骨結(jié)合植入物項目建設(shè)單位承辦的“骨結(jié)合植入

45、物項目”，擬選址在骨結(jié)合植入物項目建設(shè)地，所選區(qū)域土地資源充裕，而且地理位置優(yōu)越、地形平坦、土地平整、交通運輸條件便利、配套設(shè)施齊全，符合骨結(jié)合植入物項目選址要求。（三）骨結(jié)合植入物項目用地總體規(guī)劃方案本期工程項目建設(shè)規(guī)劃建筑系數(shù)50.77%，建筑容積率1.03，建設(shè)區(qū)域綠化覆蓋率5.39%，固定資產(chǎn)投資強度173.04萬元/畝。（四）骨結(jié)合植入物項目節(jié)約用地措施1、土地既是人類賴以生存的物質(zhì)基礎(chǔ)，也是社會經(jīng)濟可持續(xù)發(fā)展必不可少的條件，因此，骨結(jié)合植入物項目建設(shè)單位在利用土地資源時，嚴格執(zhí)行國家有關(guān)行業(yè)規(guī)定的用地指標，根據(jù)建設(shè)內(nèi)容、規(guī)模和建設(shè)方案，按照國家有關(guān)節(jié)約土地資源要求，合理利用土地。2

46、、在骨結(jié)合植入物項目建設(shè)過程中，骨結(jié)合植入物項目建設(shè)單位根據(jù)總體規(guī)劃以及項目建設(shè)地期對本期工程骨結(jié)合植入物項目地塊的控制性指標，本著“經(jīng)濟適宜、綜合利用”的原則進行科學規(guī)劃、合理布局，最大限度地提高土地綜合利用率。第六章 工程方案一、工程設(shè)計條件骨結(jié)合植入物項目建設(shè)地屬于建設(shè)用地，其地形地貌類型簡單，巖土工程地質(zhì)條件優(yōu)良，水文地質(zhì)條件良好，適宜本期工程骨結(jié)合植入物項目建設(shè)。二、建筑設(shè)計規(guī)范和標準1、砌體結(jié)構(gòu)設(shè)計規(guī)范（GB50003-2001）。2、建筑地基基礎(chǔ)設(shè)計規(guī)范（GB50007-2002）。3、建筑結(jié)構(gòu)荷載規(guī)范（GB50009-2001）。三、主要材料選用標準要求（一）混凝土要求根據(jù)混凝

47、土結(jié)構(gòu)耐久性設(shè)計規(guī)范（GB/T50476）之規(guī)定，確定構(gòu)筑物結(jié)構(gòu)構(gòu)件最低混凝土強度等級，基礎(chǔ)混凝土結(jié)構(gòu)的環(huán)境類別為一類，本工程上部主體結(jié)構(gòu)采用C30混凝土，上部結(jié)構(gòu)構(gòu)造柱、圈梁、過梁、基礎(chǔ)采用C25混凝土，設(shè)備基礎(chǔ)混凝土強度等級采用C30級，基礎(chǔ)混凝土墊層為C15級，基礎(chǔ)墊層混凝土為C15級。（二）鋼筋及建筑構(gòu)件選用標準要求1、本工程建筑用鋼筋采用國家標準熱軋鋼筋：基礎(chǔ)受力主筋均采用HRB400，箍筋及其他次要構(gòu)件為HPB300。2、HPB300級鋼筋選用E43系列焊條，HRB400級鋼筋選用E50系列焊條。四、土建工程建設(shè)指標本期工程項目預(yù)計總建筑面積59117.21平方米，其中：計容建筑面

48、積59117.21平方米，計劃建筑工程投資4667.31萬元，占項目總投資的25.83%。第七章 設(shè)備選型分析一、設(shè)備選型（一）設(shè)備選型的原則1、選用的設(shè)備必須有較高的生產(chǎn)效率，能降低勞動強度，滿足生產(chǎn)規(guī)模的要求，2、為滿足產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量要求，關(guān)鍵設(shè)備為知名廠家生產(chǎn)的品牌產(chǎn)品，3、按經(jīng)濟規(guī)律辦事，講求投資經(jīng)濟效益，在充分考慮設(shè)備的先進性和適用性的同時，綜合考慮各設(shè)備的性價比和壽命年限。（二）設(shè)備選型方向1、以“比質(zhì)、比價、比先進”為原則。選擇設(shè)備時，要著眼高起點、高水平、高質(zhì)量，最大限度地保證產(chǎn)品質(zhì)量的需要，不斷提高產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的自動化程度，降低勞動強度提高勞動生產(chǎn)率，節(jié)約能源降低生產(chǎn)成本和

49、檢測成本。2、主要設(shè)備的配置應(yīng)與產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)工藝及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，同時應(yīng)具備“先進、適用、經(jīng)濟、配套、平衡”的特性，能夠達到節(jié)能和清潔生產(chǎn)的各項要求。該項目所選設(shè)備必須技術(shù)先進、性能可靠，達到目前國內(nèi)外先進水平，經(jīng)生產(chǎn)廠家使用證明運轉(zhuǎn)穩(wěn)定可靠，能夠滿足生產(chǎn)高質(zhì)量產(chǎn)品的要求。3、設(shè)備性能價格比合理，使投資方能夠以合理的投資獲得生產(chǎn)高質(zhì)量產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備。對生產(chǎn)設(shè)備進行合理配置，充分發(fā)揮各類設(shè)備的最佳技術(shù)水平。在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，力求經(jīng)濟合理。充分考慮設(shè)備的正常運轉(zhuǎn)費用，以保證在生產(chǎn)本行業(yè)相同產(chǎn)品時，能夠保持最低的生產(chǎn)成本。4、以甄選優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商為原則。選擇設(shè)備交貨期應(yīng)滿足工程進度的需要，售

50、后服務(wù)好、安裝調(diào)試及時、可靠并能及時提供備品備件的設(shè)備生產(chǎn)廠家。根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)驗和技術(shù)力量，該項目主要工藝設(shè)備及儀器基本上采用國產(chǎn)設(shè)備，選用生產(chǎn)設(shè)備廠家具有國內(nèi)一流技術(shù)裝備，企業(yè)管理科學達到國際認證標準要求。（三）設(shè)備配置方案該項目的生產(chǎn)及檢測設(shè)備以工藝需要為依據(jù)，滿足工藝要求為原則，并盡量體現(xiàn)其技術(shù)先進性、生產(chǎn)安全性和經(jīng)濟合理性，以及達到或超過國家相關(guān)的節(jié)能和環(huán)保要求。先進的生產(chǎn)技術(shù)和裝備是保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵。因此，關(guān)鍵工藝設(shè)備必須選擇國內(nèi)外著名生產(chǎn)廠商的產(chǎn)品，并且在保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，優(yōu)先選用國產(chǎn)的名牌節(jié)能環(huán)保型產(chǎn)品。根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模和生產(chǎn)工藝的要求，本著“先進、合理、科學、節(jié)能、高效”的原則，

51、該項目對比考察了多個生產(chǎn)設(shè)備制造企業(yè)，優(yōu)選了產(chǎn)品生產(chǎn)專用設(shè)備和檢測儀器等國內(nèi)先進的環(huán)保節(jié)能型設(shè)備，確保該項目生產(chǎn)及產(chǎn)品檢驗的需要。項目計劃購置設(shè)備共計152臺（套），設(shè)備購置費7132.56萬元。第八章 節(jié)能分析一、節(jié)能概述不久前，國務(wù)院發(fā)布了“十三五”節(jié)能減排綜合工作方案，方案最終要實現(xiàn)的目的，是要加快建設(shè)資源節(jié)約型、環(huán)境友好型社會，確保完成“十三五”節(jié)能減排約束性目標，保障人民群眾健康和經(jīng)濟社會可持續(xù)發(fā)展，促進經(jīng)濟轉(zhuǎn)型升級，實現(xiàn)經(jīng)濟發(fā)展與環(huán)境改善雙贏，為建設(shè)生態(tài)文明提供有力支撐。二、節(jié)能法規(guī)及標準（一）節(jié)能法律及法規(guī)1、中華人民共和國節(jié)約能源法2、中華人民共和國可再生能源法3、中華人民共和

52、國電力法4、中華人民共和國建筑法5、中華人民共和國清潔生產(chǎn)促進法6、中華人民共和國計量法（二）節(jié)能標準依據(jù)1、工業(yè)企業(yè)能源管理導則（GB/T15587-2008）2、綜合能耗計算通則（GB/T2589-2008）3、評價企業(yè)合理用電技術(shù)導則（GB/T3485-1998）4、評價企業(yè)合理用熱技術(shù)導則（GB/T3486-1993）5、用能單位能源計量器具配備和管理通則（GB17167-2006）6、企業(yè)能源審計技術(shù)通則（GB/T17166-1997）7、企業(yè)節(jié)能量計算方法（GB/T13234-2009）三、項目所在地能源消費及能源供應(yīng)條件1、供水條件：本期工程項目供水由某新興產(chǎn)業(yè)示范區(qū)自來水管網(wǎng)供

53、應(yīng)，能夠保證項目用水需要。2、供電條件：本期工程項目電源由某新興產(chǎn)業(yè)示范區(qū)變配（供）電系統(tǒng)供應(yīng)，可滿足項目用電需要。四、能源消費種類和數(shù)量分析（一）項目用電量測算1、本期工程項目電力消耗主要包括生產(chǎn)用電及照明輔助用電，生產(chǎn)用電主要包括生產(chǎn)設(shè)備用電和公用輔助工程設(shè)備用電。530099.49千瓦時，折合65.15標準煤。2、本期工程項目用電量由生產(chǎn)設(shè)備電耗、公用輔助設(shè)備電耗、工業(yè)照明電耗以及變壓器及線路損耗構(gòu)成，根據(jù)項目生產(chǎn)工藝用電和辦公及生活用電情況測算該項目全年用電量530099.49千瓦時，折合65.15標準煤。（二）項目用水量測算1、項目建設(shè)規(guī)劃區(qū)現(xiàn)有給、排水系統(tǒng)設(shè)施完備可以滿足使用要求。

54、2、項目實施后總用水量17078.63立方米/年，折合1.46噸標準煤。二、項目預(yù)期節(jié)能綜合評價項目位于某新興產(chǎn)業(yè)示范區(qū)，項目建成后年消耗能源總量折合標煤66.61噸，節(jié)能量折合標煤21.03噸，節(jié)能率25.10%。第九章 總平面布置與運輸一、總圖布置方案（一）平面布置總體設(shè)計原則根據(jù)項目承辦單位發(fā)展趨勢，綜合考慮工藝、土建、公用等各種技術(shù)因素，做到總圖合理布置，達到“規(guī)劃投資省、建設(shè)工期短、生產(chǎn)成本低、土地綜合利用率高”的效果。按照建（構(gòu)）筑物的生產(chǎn)性質(zhì)和使用功能，項目總體設(shè)計根據(jù)物流關(guān)系將場區(qū)劃分為生產(chǎn)區(qū)、辦公生活區(qū)、公用設(shè)施區(qū)等三個功能區(qū)，要求功能分區(qū)明確，人流、物流便捷流暢，生產(chǎn)工藝流

55、程順暢簡捷；這樣布置既能充分利用現(xiàn)有場地，有利于生產(chǎn)設(shè)施的聯(lián)系，又有利于外部水、電、氣等能源的接入，管線敷設(shè)短捷，相互聯(lián)系方便。（二）主要工程布置設(shè)計要求車間布置方案需要達到“物料流向最經(jīng)濟、操作控制最有利、檢測維修最方便”的要求。項目承辦單位在工藝流程、技術(shù)參數(shù)和主要設(shè)備選擇確定以后，根據(jù)設(shè)備的外形、前后位置、上下位差以及各種物料輸入（出）、操作等規(guī)劃統(tǒng)一設(shè)計，選擇并確定車間布置方案。道路在項目建設(shè)場區(qū)內(nèi)呈環(huán)狀布置，擬采用城市型水泥混凝土路面結(jié)構(gòu)形式，可以滿足不同運輸車輛行駛的功能要求。（三）綠化設(shè)計投資項目綠化的重點是場區(qū)周邊、辦公區(qū)及主要道路兩側(cè)的空地，美化的重點是辦公區(qū)，場區(qū)周邊以高大

56、喬木為主，辦公區(qū)以綠色草坪、花壇為主，道路兩側(cè)以觀賞樹木、綠籬、草坪為主，適當結(jié)合花壇和垂直綠化，起到環(huán)境保護與美觀的作用，創(chuàng)造一個“環(huán)境優(yōu)美、統(tǒng)一協(xié)調(diào)”的建筑空間。undefined（四）輔助工程設(shè)計1、消防水源采用低壓制，同一時間內(nèi)按火災(zāi)一次考慮，室內(nèi)外均設(shè)環(huán)狀消防管網(wǎng)，室外消火栓間距不大于100.00米，消火栓距道路邊不大于2.00米。2、項目建設(shè)地內(nèi)規(guī)劃的排水方案采用分流制，并已建立完善的排水系統(tǒng)，完全能夠保證全場生產(chǎn)、生活廢水和雨水及時排出。投資項目廠房排水方案采用室內(nèi)懸吊管接入主管排至室外，室外排水采用暗溝、雨水井、檢修井、下水管組成的排水系統(tǒng)。3、室外電源采用三相四線制380V/

57、220V，室內(nèi)采用三相五線制，照明燈具電壓為220V；場內(nèi)動力、照明負荷按“類”用電負荷設(shè)計；自10KV電網(wǎng)引一路架空線作為主電源引入場內(nèi)10KV終端桿，經(jīng)避雷器保護后，以電纜方式引入場內(nèi)配電室。項目承辦單位內(nèi)設(shè)配電室，電源進戶采用電纜直接埋地敷設(shè)引入配電室；場內(nèi)供電電壓等級380V/220V、TN-C-S系統(tǒng)供電，選擇節(jié)能型SF11型變壓器；場內(nèi)配電室操作環(huán)境，按國標爆炸及火災(zāi)危險環(huán)境電力裝置設(shè)計規(guī)范（GB50058）的要求設(shè)計。4、話音通信部分：根據(jù)場區(qū)通信業(yè)務(wù)需求及場區(qū)周圍情況，行政調(diào)度電話均為安裝市話，其中綜合值班室安裝調(diào)度電話和行政電話。廠房內(nèi)部散發(fā)較大熱量的生產(chǎn)設(shè)備區(qū)域，采用局部封閉進行機械送、排風；當排出廢氣不能達到排放標準時必須設(shè)置空氣凈化設(shè)備