固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案

1、驗(yàn) 證 方 案 方案名稱：固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證文件編號(hào)： xxxxxxxxxxxxxx公司二零一一年四月驗(yàn)證方案的制訂與審批一、 驗(yàn)證方案制訂 方案名稱：固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證制訂部門制訂人職務(wù)簽名日期工程部部長(zhǎng)生產(chǎn)部部長(zhǎng)質(zhì)量保證部主管二、驗(yàn)證方案審批審批部門審核人職務(wù)簽名日期質(zhì)量保證部部長(zhǎng)三、驗(yàn)證方案的審批意見： 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人簽名： 年 月 日目 錄1、驗(yàn)證小組成員及職責(zé)2、驗(yàn)證項(xiàng)目概述3、驗(yàn)證類別4、驗(yàn)證依據(jù)5、計(jì)劃驗(yàn)證時(shí)間6、驗(yàn)證的要求與內(nèi)容6.1驗(yàn)證目的6.2驗(yàn)證對(duì)象6.3驗(yàn)證各階段的可接受標(biāo)準(zhǔn)7、驗(yàn)證小組成員培訓(xùn)確認(rèn)8、驗(yàn)證步驟8.1設(shè)計(jì)確認(rèn)8.1安裝確認(rèn)8.2運(yùn)行確

2、認(rèn)8.3性能確認(rèn)9、再驗(yàn)證周期10、異常及偏差處理11、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估12、驗(yàn)證結(jié)果分析、評(píng)價(jià)及驗(yàn)證結(jié)論13、附件附件1高效過(guò)濾器出風(fēng)口風(fēng)量測(cè)試記錄 附件2 房間風(fēng)量及換氣次數(shù)測(cè)試記錄附件3房間靜壓差測(cè)試記錄附件4懸浮粒子及沉降菌檢測(cè)結(jié)果匯總（第一周期）附件5懸浮粒子及沉降菌檢測(cè)結(jié)果匯總（第二周期）附件6懸浮粒子及沉降菌檢測(cè)結(jié)果匯總（第三周期）1、驗(yàn)證小組成員及職責(zé)姓名所在部門職務(wù)本驗(yàn)證工作中職責(zé)肖才剛動(dòng)力設(shè)備車間設(shè)備操作員負(fù)責(zé)系統(tǒng)的操作、清潔、消毒與維護(hù)陳錢動(dòng)力設(shè)備車間主管負(fù)責(zé)本驗(yàn)證方案和報(bào)告的起草朱正彬qc室微生物qc員負(fù)責(zé)微生物檢測(cè)聶惠君qc室qc主管負(fù)責(zé)報(bào)告單的審核湯波qa室qa員負(fù)責(zé)房間潔

3、凈度的檢測(cè)王新武qa室qa主管負(fù)責(zé)房間潔凈度檢測(cè)的復(fù)核向?qū)W華動(dòng)力設(shè)備車間設(shè)備工程師負(fù)責(zé)本驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核黃生武生產(chǎn)部生產(chǎn)總監(jiān)負(fù)責(zé)本驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核盧小明質(zhì)管部質(zhì)量授權(quán)人負(fù)責(zé)本驗(yàn)證方案和報(bào)告的批準(zhǔn)2、驗(yàn)證項(xiàng)目概述 本空調(diào)凈化系統(tǒng)位于提取車間一樓，d級(jí)潔凈區(qū)面積130平方米，系統(tǒng)設(shè)計(jì)風(fēng)量10000m/h,由中央空調(diào)冷凍水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)等組成，具有溫濕度調(diào)節(jié)、空氣除塵除菌的功能性系統(tǒng)。中央空調(diào)冷凍水系統(tǒng)由中央空調(diào)、水泵、循環(huán)水管組成；空氣凈化系統(tǒng)由送風(fēng)管道、回風(fēng)管道、排風(fēng)管道、組合式空氣處理機(jī)組組成。滅菌性：臭氧發(fā)生器進(jìn)行滅菌，徹底破壞系統(tǒng)內(nèi)細(xì)菌的生存環(huán)境。 空氣凈化過(guò)程為：新風(fēng)初效過(guò)濾

4、器表冷器風(fēng)機(jī)中效過(guò)濾總送風(fēng)段送風(fēng)管道高效過(guò)濾器室內(nèi)正壓風(fēng)量排至室外（回風(fēng)經(jīng)過(guò)回風(fēng)管進(jìn)入組合式空氣處理機(jī)組初效過(guò)濾器前再循環(huán)）。新空氣經(jīng)過(guò)空調(diào)凈化系統(tǒng)后能夠保證潔凈車間的空氣塵埃粒子、沉降菌及環(huán)境 溫濕度、壓差、換氣次數(shù)達(dá)到產(chǎn)品生產(chǎn)要求。凈化車間空氣經(jīng)處理后達(dá)到d級(jí)空氣質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)。3、驗(yàn)證類別該提取車間空調(diào)凈化系統(tǒng)為全新的系統(tǒng)，屬首次驗(yàn)證。4、驗(yàn)證依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）空調(diào)凈化系統(tǒng)管理 文件編號(hào)潔凈區(qū)懸浮粒子及沉降菌的測(cè)定 文件編號(hào)制劑空調(diào)凈化系統(tǒng)操作規(guī)程 文件編號(hào)制劑空調(diào)凈化系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 文件編號(hào)avm-5數(shù)字風(fēng)速儀操作規(guī)程 文件編號(hào)bywc-460冷水機(jī)組操作規(guī)程 文

5、件編號(hào)bywc-460冷水機(jī)組維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 文件編號(hào)rsh-754m電熱式蒸汽加濕器維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 文件編號(hào)rsh-754m電熱式蒸汽加濕器操作規(guī)程文件編號(hào)zs-wb150臭氧發(fā)生器維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 文件編號(hào)zs-wb150臭氧發(fā)生器操作規(guī)程 文件編號(hào)5、計(jì)劃驗(yàn)證時(shí)間提取車間空調(diào)凈化系統(tǒng)性能驗(yàn)證為三個(gè)周期，每個(gè)周期7個(gè)工作日，并在三個(gè)周期內(nèi)進(jìn)行相關(guān)項(xiàng)目測(cè)定。第一周期：2011年05月23日2011年05月29日第二周期：2011年05月30日2011年06月05日第三周期：2011年06月06日2011年06月12日6、驗(yàn)證的要求與內(nèi)容6.1驗(yàn)證目的提取車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證是對(duì)該系統(tǒng)在設(shè)計(jì)、選型、

6、安裝、運(yùn)行和性能等方面進(jìn)行確認(rèn)，證明該系統(tǒng)適用于固體制劑車間的生產(chǎn)要求和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）的要求。6.2驗(yàn)證對(duì)象提取車間空調(diào)凈化系統(tǒng)6.3驗(yàn)證各階段的可接受標(biāo)準(zhǔn)6.3.1設(shè)計(jì)確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：確認(rèn)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)符合生產(chǎn)工藝的要求。6.3.2安裝確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備應(yīng)具備的技術(shù)資料齊全，儀器儀表均校驗(yàn)合格；水、電、管道、風(fēng)管的安裝及安裝過(guò)程符合設(shè)計(jì)規(guī)范。6.3.3運(yùn)行確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：安裝確認(rèn)認(rèn)可后，系統(tǒng)開機(jī)運(yùn)行應(yīng)能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。6.3.4性能確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：運(yùn)行確認(rèn)認(rèn)可后，制劑車間空調(diào)的懸浮粒子數(shù)、微生物數(shù)、溫濕度符合要求，具體標(biāo)準(zhǔn)如下表項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn)溫度1826相對(duì)濕度

7、4565%懸浮粒子數(shù)0.5um3520000個(gè)/m35um29000個(gè)/m3沉降菌10cfu/30min靜壓差潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差10pa,相同級(jí)別的不同功能區(qū)域之間也應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?，要求不低? pa的壓差。換氣次數(shù)15次/小時(shí)7、驗(yàn)證小組成員培訓(xùn)確認(rèn)本方案批準(zhǔn)后，在生效執(zhí)行之前，應(yīng)對(duì)驗(yàn)證小組成員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)考核合格后驗(yàn)證小組成員方可進(jìn)行設(shè)備的驗(yàn)證工作。培訓(xùn)人：培訓(xùn)時(shí)間：培訓(xùn)內(nèi)容：姓名考核情況結(jié)論設(shè)備驗(yàn)證小組成員均經(jīng)過(guò)培訓(xùn)且熟悉驗(yàn)證內(nèi)容。 確認(rèn)人： 時(shí)間：8、驗(yàn)證步驟8.1設(shè)計(jì)確認(rèn)8.1.1空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)參數(shù)項(xiàng) 目設(shè)計(jì)參數(shù)設(shè)備參數(shù)制冷量920kw920k

8、w總送風(fēng)量77830cmh78400cmh新風(fēng)量37180cmh37480cmh加熱量370kw400kw8.1.2空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)的送、回風(fēng)平面圖，風(fēng)量平衡及風(fēng)口型式一覽表：。8.1.3設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)論：確認(rèn)人： 日期： 年 月 日8.2安裝確認(rèn)8.2.1空調(diào)凈化系統(tǒng)施工隊(duì)伍資質(zhì)確認(rèn)：（見施工單位資質(zhì)復(fù)印件）8.2.2應(yīng)有下列文件資料序號(hào)資料名稱存放處檢查人1空調(diào)凈化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2空調(diào)凈化系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程3d級(jí)潔凈區(qū)平面布局圖4凈化工程施工合同5工程變更往來(lái)函件6空調(diào)設(shè)備及風(fēng)管的清洗記錄7高效過(guò)濾器檢測(cè)合格證8調(diào)試報(bào)告8.2.3主要設(shè)備安裝確認(rèn)8.2.3.1檢查并確認(rèn)系統(tǒng)中所有設(shè)備使用的材質(zhì)

9、和制造方式符合gmp要求。部件設(shè)計(jì)規(guī)定材質(zhì)實(shí)際安裝材質(zhì)結(jié) 論組合式空調(diào)器彩鋼板風(fēng)管鍍鋅薄鋼板保溫材料復(fù)樂斯橡塑保溫除塵器普通鋼板除塵器管道不銹鋼材質(zhì)表冷器銅管翅片盤管加溫器銅管翅片盤管加濕器不銹鋼除塵罩不銹鋼板檢查人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日8.2.3.2檢查并確認(rèn)各單元設(shè)備的安裝符合設(shè)計(jì)要求及安裝規(guī)范。設(shè)備名稱型號(hào)生產(chǎn)廠家數(shù) 量安裝位置一體化冷水機(jī)組bywc-460重慶通用貝園2組室外組合式空調(diào)器zkw-39-4r-12-t廣州高村2組空調(diào)動(dòng)力房電熱式蒸汽加濕器rsh-754m諾德慢2組空調(diào)動(dòng)力房初效過(guò)濾器60060046廣州高村2組組合式空調(diào)器內(nèi)中效過(guò)濾器60060

10、0400廣州高村2組組合式空調(diào)器內(nèi)臭氧發(fā)生器zs-wb150江蘇眾勝2組空調(diào)動(dòng)力房高效過(guò)濾器630630220蘇州帕迪潔凈區(qū)各房間高效過(guò)濾器484484220蘇州帕迪潔凈區(qū)各房間高效過(guò)濾器320320220蘇州帕迪潔凈區(qū)各房間結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日8.2.4儀器儀表的校驗(yàn)儀表名稱生產(chǎn)廠家型號(hào)結(jié) 論壓差計(jì)bestacem-700pa壓力表上海榮華儀表廠y-100 0-1.6mpa懸浮粒子計(jì)數(shù)器蘇州偉拓凈化設(shè)備技術(shù)有限公司zhj-b標(biāo)準(zhǔn)溫濕度計(jì)hm34c數(shù)字風(fēng)速儀avm-5結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日8.2.5公用工程安

11、裝確認(rèn)8.2.5.1查并確認(rèn)主電源與設(shè)備連接正確并符合電氣規(guī)范要求。項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝結(jié) 論電壓380v電氣線路安裝規(guī)范頻率50hz保護(hù)接地4檢查人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日8.2.5.2檢查冷凍水、冷卻水管道的安裝項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝結(jié) 論冷凍水連接管道直徑主管道195mm冷凍水管道材質(zhì)普通無(wú)逢鋼管冷凍水管道保溫復(fù)樂斯橡塑保溫冷凝水管道材質(zhì)普通無(wú)逢鋼管檢查人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日8.2.6風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔、安裝確認(rèn)項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際情況結(jié) 論風(fēng)管連接緊密性密封風(fēng)管內(nèi)壁清潔用清潔劑擦拭2次空調(diào)箱內(nèi)清掃去除內(nèi)壁塵埃安裝初效過(guò)濾器阻力20pa安

12、裝中效過(guò)濾器阻力200 pa開啟風(fēng)機(jī)吹掃過(guò)濾器及風(fēng)管在安裝完初效和中效過(guò)濾器后開啟風(fēng)機(jī)吹24小時(shí)安裝高效過(guò)濾器必須在安裝現(xiàn)場(chǎng)開箱檢查人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日8.2.7安裝確認(rèn)結(jié)論： 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 8.3運(yùn)行確認(rèn)8.3.1范圍：空調(diào)設(shè)備(制冷機(jī)、空氣處理機(jī))及排風(fēng)除塵設(shè)備的測(cè)試，房間風(fēng)量測(cè)試和風(fēng)量平衡測(cè)試。8.3.2單機(jī)運(yùn)行測(cè)試8.3.2.1冷水機(jī)組運(yùn)行測(cè)試項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)或要求測(cè)試結(jié)果結(jié) 論室外溫度40冷凍水出口溫度5-10冷卻水出口溫度30-40排氣壓力1.1-1.7mpa吸氣壓力0.3-0.6mpa結(jié)論：檢查人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年

13、月 日8.3.2.2空調(diào)機(jī)組運(yùn)行測(cè)試 項(xiàng)目?jī)?nèi)容標(biāo)準(zhǔn)或要求測(cè)試結(jié)果初效過(guò)濾器段壓差阻力20pa中效過(guò)濾器段壓差阻力200 pa冷凍水進(jìn)口溫度7-15臭氧發(fā)生器運(yùn)行正常結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日8.3.3.高效過(guò)濾器出風(fēng)口風(fēng)量測(cè)定。8.3.3.1目的：檢查并確認(rèn)高效過(guò)濾器及安裝連接處嚴(yán)密，無(wú)泄漏。8.3.3.2測(cè)試方法：距高效過(guò)濾器散流罩200mm處用風(fēng)速儀測(cè)出風(fēng)風(fēng)速，同時(shí)檢查高效過(guò)濾器邊框有無(wú)漏風(fēng)，檢漏方法為在過(guò)濾器出風(fēng)面上勻速拖動(dòng)風(fēng)速儀，風(fēng)速突升處則漏。測(cè)風(fēng)速時(shí)，對(duì)長(zhǎng)邊小于或等于650mm的風(fēng)口取5個(gè)點(diǎn)，長(zhǎng)邊大于650mm小于等于1000mm的取8個(gè)點(diǎn)。8

14、.3.3.3檢測(cè)高效過(guò)濾器出風(fēng)口風(fēng)量（記錄見附件1）結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日8.3.4房間風(fēng)量及換氣次數(shù)測(cè)定(記錄見附件2)結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日8.3.5房間靜壓測(cè)定(記錄見附件3)結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日8.3.6空調(diào)凈化系統(tǒng)的消毒（空調(diào)凈化系統(tǒng)消毒記錄表）結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日8.3.7房間溫濕度測(cè)試(見車間溫濕度記錄)結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日8.3.8運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論： 確認(rèn)人： 日期：

15、年 月 日8.4性能確認(rèn)8.4.1目的：檢驗(yàn)懸浮粒子數(shù)、沉降菌是否達(dá)到gmp要求。8.4.2 監(jiān)測(cè)周期：空調(diào)凈化系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行21天，分為三個(gè)周期，每個(gè)周期7日，在周期內(nèi)進(jìn)行相關(guān)項(xiàng)目測(cè)定。檢 測(cè) 項(xiàng) 目檢 測(cè) 頻 次塵粒數(shù)一次/周期沉降菌一次/周期8.4.3房間潔凈度測(cè)定(靜態(tài)測(cè)試)8.4.3.1懸浮粒子測(cè)定（第一個(gè)周期）8.4.3.1.1測(cè)定方法：在房間內(nèi)距地面0.8米高度按房間面積測(cè)若干點(diǎn)的懸浮粒子計(jì)數(shù)濃度，取平均值。8.4.3.1.2測(cè)試用儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器8.4.3.1.3測(cè)試記錄(記錄見附件4)結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日8.4.3.2沉降菌測(cè)定（

16、第一個(gè)周期）8.4.3.2.1測(cè)定方法：沉降菌測(cè)試，根據(jù)房間面積取若干個(gè)點(diǎn)，沉降0.5h，培養(yǎng)72小時(shí)。8.4.3.2.2測(cè)定工具：90mm培養(yǎng)皿8.4.3.2.3 測(cè)試記錄(記錄見附件4)結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日8.4.3.3懸浮粒子測(cè)定（第二個(gè)周期）8.4.3.3.1測(cè)定方法：同8.4.3.1.1。8.4.3.3.2測(cè)試用儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器。8.4.3.3.3測(cè)試記錄(記錄見附件5)結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日8.4.3.4沉降菌測(cè)定（第二個(gè)周期）8.4.3.4.1測(cè)定方法：同8.4.3.2.1。8.4.3.4.

17、2測(cè)定工具：90mm培養(yǎng)皿。8.4.3.4.3測(cè)試記錄(記錄見附件5)結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日8.4.3.5懸浮粒子測(cè)定（第三個(gè)周期）8.4.3.5.1測(cè)定方法：同8.4.3.1.1。8.4.3.5.2測(cè)試用儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器。8.4.3.5.3測(cè)試記錄(記錄見附件6)結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日8.4.3.6沉降菌測(cè)定（第三個(gè)周期）8.4.3.6.1測(cè)定方法：同8.4.3.2.1。8.4.3.6.2測(cè)定工具：90mm培養(yǎng)皿。8.4.3.6.3 測(cè)試記錄(記錄見附件6)結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日

18、期： 年 月 日8.4.4性能確認(rèn)結(jié)論： 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日8.4.5消毒周期確認(rèn)8.4.5.1固體制劑凈化空調(diào)系統(tǒng)消毒周期為一月，在安裝確認(rèn)完并消毒后，再連續(xù)檢測(cè)三個(gè)月消毒前后的環(huán)境監(jiān)測(cè)結(jié)果，確認(rèn)該系統(tǒng)沉降菌及懸浮粒子是否能達(dá)到規(guī)定的潔凈度要求，若檢測(cè)結(jié)果符合規(guī)定，則證明其消毒周期和消毒方法是有效的，空調(diào)凈化系統(tǒng)符合d級(jí)潔凈區(qū)要求，滿足生產(chǎn)工藝要求，否則應(yīng)重新確定消毒周期和消毒方法，對(duì)系統(tǒng)重新驗(yàn)證。結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日9、再驗(yàn)證周期9.1 關(guān)鍵設(shè)備大修和更換：當(dāng)空調(diào)凈化系統(tǒng)主要設(shè)備大修或關(guān)鍵配件更換后，必須對(duì)整個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行主要項(xiàng)目的再驗(yàn)證。

19、9.2定期再驗(yàn)證：每一年對(duì)整個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行再驗(yàn)證。9.3特殊情況下由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組決定。10、異常及偏差處理10.1空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程、清潔規(guī)程、取樣操作規(guī)程、檢驗(yàn)操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別取樣點(diǎn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理： 在不合格點(diǎn)重新取樣，檢查不合格項(xiàng)目或全部項(xiàng)目。 若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)生產(chǎn)總監(jiān)，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。 定期清洗更換初、中效過(guò)濾器。11、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估嚴(yán)格按照10.1措施對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，系統(tǒng)出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的頻率將會(huì)降低。 評(píng)估人： 日期：12、驗(yàn)證結(jié)果分析、評(píng)價(jià)及驗(yàn)證結(jié)論12.1驗(yàn)證

20、結(jié)果分析、評(píng)價(jià)：12.2驗(yàn)證結(jié)論：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人： 日期：13、附件附件1高效過(guò)濾器出風(fēng)口風(fēng)量測(cè)試記錄 附件2 房間風(fēng)量及換氣次數(shù)測(cè)試記錄附件3房間靜壓差測(cè)試記錄附件4懸浮粒子及沉降菌檢測(cè)結(jié)果匯總（第一周期）附件5懸浮粒子及沉降菌檢測(cè)結(jié)果匯總（第二周期）附件6懸浮粒子及沉降菌檢測(cè)結(jié)果匯總（第三周期）驗(yàn) 證 證 書報(bào)告名稱：固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證文件編號(hào)：驗(yàn)證日期： 有 效 期： 二 年 評(píng) 價(jià)：按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證，各項(xiàng)驗(yàn)證報(bào)告的結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，批準(zhǔn)投入使用。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人簽名：年 月 日附件1 高效過(guò)濾器出風(fēng)口風(fēng)量測(cè)試記錄 過(guò)濾器位置風(fēng)口面積()實(shí)測(cè)風(fēng)速(m/s)平均風(fēng)速(m/s)風(fēng)量

21、(m3/h)12345結(jié)論： 檢查人：日期：復(fù)核人：日期：附件2：房間風(fēng)量及換氣次數(shù)測(cè)試記錄序號(hào)房間名稱潔凈空間(m3)風(fēng)量(m3/h)設(shè)計(jì)換氣次數(shù)（次/小時(shí)）實(shí)測(cè)換氣次數(shù)（次/小時(shí)）1515151515151515151515151515151515151515151515151515結(jié)論： 檢查人：日期：復(fù)核人：日期：附件3： 房間靜壓差測(cè)試記錄 第一周期編號(hào)測(cè)量位置房間關(guān)系設(shè)計(jì)壓差 值（pa） 實(shí)測(cè)壓差值（pa）1緩沖間更衣室102內(nèi)包外包103混合室走廊104配料室走廊105洗衣房走廊106填充一室走廊107填充二室走廊108總混室走廊109氣閘室前室510包衣室包衣前室511壓片一室

22、壓片室512壓片二室壓片室513壓片三室壓片室514壓片四室壓片室515制粒一室前室516制粒二室前室517制粒三室前室518潔具清洗室走廊1019顆粒包裝室外包1020中間站走廊1021內(nèi)包走廊1022粉碎室走廊10結(jié)論： 檢查人：日期：復(fù)核人：日期：附件3： 房間靜壓差測(cè)試記錄 第二周期編號(hào)測(cè)量位置房間關(guān)系設(shè)計(jì)壓差 值（pa） 實(shí)測(cè)壓差值（pa）1緩沖間更衣室102內(nèi)包外包103混合室走廊104配料室走廊105洗衣房走廊106填充一室走廊107填充二室走廊108總混室走廊109氣閘室前室510包衣室包衣前室511壓片一室壓片室512壓片二室壓片室513壓片三室壓片室514壓片四室壓片室51

23、5制粒一室前室516制粒二室前室517制粒三室前室518潔具清洗室走廊1019顆粒包裝室外包1020中間站走廊1021內(nèi)包走廊1022粉碎室走廊10結(jié)論： 檢查人：日期：復(fù)核人：日期：附件3： 房間靜壓差測(cè)試記錄 第三周期編號(hào)測(cè)量位置房間關(guān)系設(shè)計(jì)壓差 值（pa） 實(shí)測(cè)壓差值（pa）1緩沖間更衣室102內(nèi)包外包103混合室走廊104配料室走廊105洗衣房走廊106填充一室走廊107填充二室走廊108總混室走廊109氣閘室前室510包衣室包衣前室511壓片一室壓片室512壓片二室壓片室513壓片三室壓片室514壓片四室壓片室515制粒一室前室516制粒二室前室517制粒三室前室518潔具清洗室走廊

24、1019顆粒包裝室外包1020中間站走廊1021內(nèi)包走廊1022粉碎室走廊10結(jié)論： 檢查人：日期：復(fù)核人：日期： 附件4： 懸浮粒子及沉降菌檢測(cè)結(jié)果匯總 第一周期房間名稱檢測(cè)結(jié)果房間名稱檢測(cè)結(jié)果懸浮粒子數(shù)沉降菌懸浮粒子數(shù)沉降菌男更衣制粒一室女更衣（制粒一室）機(jī)械室緩沖間溶糖前室洗衣房溶糖間整衣房粉碎室模具室配料室中控室配料前室膠囊殼室混合室膠囊填充一室管理室除塵氣閘室膠囊填充二室緩沖包衣配電室容器具清洗室包衣室容器具存放室包衣機(jī)械室存桶室包衣前室不合格品室壓片室內(nèi)包材壓片一室鋁塑包裝一室壓片二室鋁塑包裝二室壓片三室顆粒包裝室壓片四室內(nèi)包瓶包室總混中間站（制粒三室）前室制粒配電室制粒三室凈化走

25、廊一（制粒三室）機(jī)械室凈化走廊二制粒二室凈化走廊三（制粒二室）機(jī)械室凈化走廊四（制粒一室）前室備注：“+”表示符合規(guī)定,“”表示不符合規(guī)定檢查人： 日期： 確認(rèn)人： 日期：附件5： 懸浮粒子及沉降菌檢測(cè)結(jié)果匯總 第二周期房間名稱檢測(cè)結(jié)果房間名稱檢測(cè)結(jié)果懸浮粒子數(shù)沉降菌懸浮粒子數(shù)沉降菌男更衣制粒一室女更衣（制粒一室）機(jī)械室緩沖間溶糖前室洗衣房溶糖間整衣房粉碎室模具室配料室中控室配料前室膠囊殼室混合室膠囊填充一室管理室除塵氣閘室膠囊填充二室緩沖包衣配電室容器具清洗室包衣室容器具存放室包衣機(jī)械室存桶室包衣前室不合格品室壓片室內(nèi)包材壓片一室鋁塑包裝一室壓片二室鋁塑包裝二室壓片三室顆粒包裝室壓片四室內(nèi)包瓶包室總混中間站（制粒三室）前室制粒配電室制粒三室凈化走廊一（制粒三室）機(jī)械室凈化走廊二制粒二室凈化走廊三（制粒二室）機(jī)械室凈化走廊四（制粒一室）前室備注：“+”表示符合規(guī)定,“”表示不符合規(guī)定檢查人： 日期： 確認(rèn)人： 日期：附件6： 懸浮粒子及沉降菌檢測(cè)結(jié)果匯總 第三周期房間名稱檢測(cè)結(jié)果房間名稱檢測(cè)結(jié)果懸浮粒子數(shù)沉降菌懸浮粒子數(shù)沉降菌男更衣制粒一室女更衣（制粒一室）機(jī)械室緩沖間溶糖前室洗衣房溶糖間整衣房粉碎室模具室配料室中控室配料前室膠囊殼室混合室膠囊填