TS16949標(biāo)準(zhǔn)講義

1、iso/ts16949標(biāo)準(zhǔn)講義 iso/ts16949標(biāo)準(zhǔn)講義引言0.1總則iso9001:2000，質(zhì)量管理體系要求引言0.1總則采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響，統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。“注”是理解和說明有關(guān)要求的指南。本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評定組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了iso9001和iso9004中所闡明的質(zhì)量管理原則。0.2過程方法iso9

2、001:2000，質(zhì)量管理體系要求0.2過程方法本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵在建立、實施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。為使組織有效動作，必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動可視為過程。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。組織內(nèi)諸過程系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。過程方法的優(yōu)點是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：a）理解并滿足要求；b）需要從增值的角度考慮過程；c）獲得過程業(yè)績和有效性

3、的結(jié)果；d）基于客觀的測量，持續(xù)改進(jìn)過程。圖1所反映的過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了48章中所提出的過程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要作用，對顧客滿意的監(jiān)視要求對顧客有關(guān)組織是否已滿足其需要的感受的信息進(jìn)行評價。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)的反映各過程。注：此外，稱之為“pdca”的方法可適用于所有過程。pdca模式可簡述如下：p策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程；d實施：實施過程；c檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果；a處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績。0.3與iso9004的關(guān)系iso

4、9001:2000，質(zhì)量管理體系要求0.3與iso9004的關(guān)系iso9001和iso9004已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，他們相互補(bǔ)充，但也可單獨使用。雖然這兩項標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍，但卻具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。iso9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。在滿足顧客要求方面，iso9001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。與iso9001相比，iso9004為質(zhì)量體系更寬范圍的目的提供了指南。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績與效率。對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進(jìn)而超越iso9001要求的那些

5、組織，iso9004推薦了指南。然而，用于認(rèn)證或合同不是iso9004的目的。注：應(yīng)該由最高管理者在組織內(nèi)展示和串聯(lián)iso9000:2000和iso9004:2000中涉及的八項質(zhì)量管理原則的知識及其運(yùn)用。0.3 1latf關(guān)于iso/ts16949:2002的指南 latf關(guān)于iso/ts16949:2002的指南是一項包括了推薦的汽車行業(yè)經(jīng)驗、范例、圖解和解釋的文件，并提供了對實施的幫助以符合這項技術(shù)規(guī)范的要求。這份latf指南文件的目的不是獲得認(rèn)證或獲得訂單。0.4與其他管理體系的相容性iso9001:2000，質(zhì)量管理體系要求0.4與與其他管理體系的相容性為了使用者的權(quán)利，本標(biāo)準(zhǔn)與is

6、o14001:1996相互趨近，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財務(wù)管理或風(fēng)險管理的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。0.5本技術(shù)規(guī)范的目標(biāo)本技術(shù)規(guī)范的目標(biāo)是要建立能夠在供應(yīng)鏈中提供持續(xù)改進(jìn)，強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防，減少變差和浪費(fèi)的質(zhì)量管理體系。本技術(shù)規(guī)范與適當(dāng)?shù)念櫩吞厥庖笙嗯浜希x了簽署這項文件的組織的基本質(zhì)量管理體系要求。本技術(shù)規(guī)范是為了避免多重認(rèn)證，并為汽車生產(chǎn)件和相關(guān)的服務(wù)件組織，提供了質(zhì)量管理體系的共同方法。質(zhì)量管理

7、體系汽車供方關(guān)于應(yīng)用iso9001:2000的特殊要求1范圍1.1總則iso9001:2000，質(zhì)量管理體系要求1范圍1.1總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求a）需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與使用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)防提供給顧客所要求的產(chǎn)品。本技術(shù)規(guī)范與iso9001:2000相結(jié)合，規(guī)定了用于與汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)（若有關(guān)時）的質(zhì)量管理體系要求。本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范適用于組織的顧客指定產(chǎn)品，或服務(wù)件的制造現(xiàn)場?，F(xiàn)場

8、或外部的支持功能，例如設(shè)計中心、公司總部和配送中心，構(gòu)成現(xiàn)場審核的一部分，但不能獨立獲得關(guān)于本技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證。本技術(shù)規(guī)范適用于整個汽車供應(yīng)鏈。1.2應(yīng)用iso9001:2000，質(zhì)量管理體系要求1.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織信其產(chǎn)品的特點而不適應(yīng)時，可以考慮對其進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第七章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。技術(shù)規(guī)范中只有與7.3中組織沒有產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)職責(zé)有關(guān)的部分是允許的刪減。允許的刪減不包括制造過程的設(shè)計。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)

9、準(zhǔn)所包含的秫，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的秫。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效，所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用以下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。3術(shù)語和定義iso9001:2000，質(zhì)量管理體系要求3術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用iso9000中術(shù)語和定義。本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況：供方 組織 顧客本標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語“組織”用以取代iso9001:1994所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。3.1汽車待業(yè)術(shù)語和定義根據(jù)本技術(shù)行業(yè)規(guī)范的目的，采用iso9001:2000中及以下術(shù)語和定義。

10、但當(dāng)下列術(shù)語的定義與iso9000:2000中不同時，采用本技術(shù)規(guī)范中的定義。3.1.1 持續(xù)改進(jìn)continual improvement 使產(chǎn)品或過程的特性和參數(shù)優(yōu)化至一目標(biāo)值。（ 注：持續(xù)改進(jìn)只有在符合規(guī)定的要求之后才適應(yīng)）3.1.2 控制計劃 control plan 對控制零件和過程的系統(tǒng)進(jìn)行的形成文件的描述，以對質(zhì)量和工程要求有關(guān)的所有重要特性提供控制。3.1.3 設(shè)計責(zé)任組織 design responsible organization 對于交付給顧客的產(chǎn)品，有權(quán)開發(fā)新的、或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行更改的組織。 注：本職責(zé)包括按顧客指定方法進(jìn)行設(shè)計性能的實驗和驗證。3.1.4 防錯

11、 error proofing 使用產(chǎn)品或制造過程設(shè)計和開發(fā)特性來防止制造不合格產(chǎn)品。3.1.5 實驗室 laboratory 可包括化學(xué)、金相、尺寸、物理、電氣、可靠性實驗或?qū)嶒灤_認(rèn)的試驗設(shè)施。3.1.6 實驗室范圍 laboratory scope 包括如下內(nèi)容的質(zhì)量記錄: （1）實驗室有能力進(jìn)行的特定的試驗、評價、和校準(zhǔn)；（2）用以進(jìn)行上述活動的設(shè)備清單； （3）進(jìn)行上述活動所用的方法和標(biāo)準(zhǔn)清單；3.1.7 制造 manufacturing 制造或裝配以下事項的過程：（1）生產(chǎn)原材料 （2）生產(chǎn)或服務(wù)件（3）裝配或 （4）熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其他修飾服務(wù)。3.1.8 外包 outs

12、ourcing 從組織外部獲得產(chǎn)品的過程。3.1.9 預(yù)見性維護(hù) predictive maintenance 根據(jù)過程數(shù)據(jù),針對通過預(yù)見可能的失效模式來避免維護(hù)性問題,以防止生產(chǎn)過程中斷所進(jìn)行活動。3.1.10超額運(yùn)費(fèi) premium freight 合同規(guī)定的交付費(fèi)用以外發(fā)生的費(fèi)用。3.1.11外部場所remote location 對現(xiàn)場起支持作用的、但不進(jìn)行生產(chǎn)加工過程的場所。3.1.12現(xiàn)場site 進(jìn)行增值生產(chǎn)過程的場所（1.包括其他公司制造的零件分銷商；2.不包括間接材料、產(chǎn)品的供方）3.1.13特殊特性special characteristics 可能影響安全性或符合法規(guī)、可

13、裝配性、功能、或后續(xù)生產(chǎn)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。4質(zhì)量管理體系4.1總要求iso9001:2000，質(zhì)量管理體系要求4質(zhì)量管理體系4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：a）識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中應(yīng)用（見1.2）；b）確定這些過程的順序和相互作用c）確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對這些過程的監(jiān)視；e）監(jiān)視、測量和分析這些過程；f）實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。針對組

14、織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。4.2 文件要求4.2.1總則iso9001:2000，質(zhì)量管理體系要求4.2 文件要求4.2.1 總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括:a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b）質(zhì)量手冊；c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d）組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4）。注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，既要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。注2：不同組織

15、的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a）組織的規(guī)模和活動的類型；b）過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c）人員的能力注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。4.2.2質(zhì)量手冊iso9001:2000，質(zhì)量管理體系要求4.2.2質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持手冊，質(zhì)量手冊包括：a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）;b）為質(zhì)量管理體系編制形成的文件的程序或?qū)ζ湟茫籧）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。注：上述條款適用于本技術(shù)規(guī)范的所有要求。423 文件控制iso9001:2000，質(zhì)量管理體系要求4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制，記錄是一種特殊類型的文件

16、，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是否充分與適宜的；b）必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本。e）確保文件保持清晰，易于識別；f）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。4.2.3.1工程規(guī)范組織應(yīng)制定保證及時評審、發(fā)放和實施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其更改的程序文件。組織應(yīng)保存每項更改在生產(chǎn)中實施日期記錄。實施應(yīng)包括所有文件的更新。注1：對于“及時

17、評審”應(yīng)盡快進(jìn)行，不應(yīng)超過兩個工作周。注2：當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計記錄中引用,或如果影響到生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程文件時,如控制計劃、失效模式及后果分析（fmeas）等，對這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改將要求更新顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄。4.2.4記錄控制iso9001:2000，質(zhì)量管理體系要求4.2.4記錄控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合質(zhì)量要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 注1：上述“處置”包括顧客規(guī)定的記錄。 注2：“質(zhì)量記錄”也包括顧客規(guī)定的記錄。4.2.4.1記錄保存組織應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量體系有關(guān)的文件

18、和記錄的保存期限，至少滿足法規(guī)和顧客要求。5管理職責(zé)5.1管理承諾iso9001:2000，質(zhì)量管理體系要求5管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b）制定質(zhì)量方針； c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d）進(jìn)行管理評審；e）確保資源的獲得。5.1.1過程效率 最高管理層應(yīng)監(jiān)視產(chǎn)品實現(xiàn)過程及支持過程，以保證其有效性和效率。5.2質(zhì)量方針iso9001:2000，質(zhì)量管理體系要求5.2質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a）與組織的宗旨相適應(yīng)；b）包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾

19、；c）提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d）在組織內(nèi)得到溝通和理解e）在持續(xù)適宜性方面得到評審5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)iso9001:2000，質(zhì)量管理體系要求5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)明確在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需要的內(nèi)容（見7.1）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。5.4.1.1質(zhì)量目標(biāo)補(bǔ)充最高管理者應(yīng)對質(zhì)量目標(biāo)和測量工作加以明確，這些內(nèi)容應(yīng)包含在經(jīng)營計劃中并用于質(zhì)量方針的貫徹實施。 注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)體現(xiàn)顧客期望，且在規(guī)定的時間內(nèi)是可以達(dá)到的。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃iso9001:2000，質(zhì)量管理體系要求5.4.2質(zhì)量管

20、理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a）對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。b）在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限iso9001:2000，質(zhì)量管理體系要求5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通551職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。5.5.1.1質(zhì)量職責(zé)應(yīng)立即把不符合要求的產(chǎn)品或過程通報給負(fù)有糾正措施職責(zé)權(quán)限的管理者。負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員，應(yīng)有權(quán)停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問題。所有班次的生產(chǎn)操作，必須制定負(fù)責(zé)，或職責(zé)代表的人員，以確保產(chǎn)品質(zhì)量的人員。5.5.2管理者代表iso9001:2000，質(zhì)量管理體系要

21、求5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面職責(zé)和權(quán)限：a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b）向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)和需求；c）確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。5521顧客代表最高管理者應(yīng)指定適當(dāng)?shù)娜藛T，在涉及質(zhì)量要求的方面代表顧客的需求，如選擇特殊特性、制定質(zhì)量目標(biāo)、培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)。553內(nèi)部溝通iso9001:2000，質(zhì)量管理體系要求553內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體

22、系的有效性進(jìn)行溝通。56管理評審661總則iso9001:2000，質(zhì)量管理體系要求56管理評審561總則最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.2）。5611質(zhì)量管理體系業(yè)績這些評審應(yīng)包括對質(zhì)量體系的所有要素及其業(yè)績趨勢的評審，將其作為持續(xù)改進(jìn)過程的一個基本部分。對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視及對不良質(zhì)量成本定期報告和評審是管理評審的一部分內(nèi)容（見8.4.1和8.5.1）評價結(jié)果應(yīng)予以記錄，至少能證明已實現(xiàn)了以下各項：質(zhì)量方針中規(guī)定的目標(biāo)經(jīng)營計劃中規(guī)定的目

23、標(biāo)顧客對所供應(yīng)產(chǎn)品的滿意程度562評審輸入iso9001:2000，質(zhì)量管理體系要求562評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a）審核結(jié)果；b）顧客反饋；c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性d）預(yù)防和糾正措施的狀況；e）以往管理評審的跟蹤措施；f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g）改進(jìn)的建議。5621評審輸入補(bǔ)充管理評審的輸入應(yīng)包括對實際和潛在現(xiàn)場失效的分析，及其對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響。563評審輸出iso9001:2000，質(zhì)量管理體系要求563評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c）資源需求。6資

24、源管理61資源提供iso9001:2000，質(zhì)量管理體系要求6資源管理61資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a） 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b） 通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意度。62人力資源621總則iso9001:2000，質(zhì)量管理體系要求62人力資源621總則基于適當(dāng)教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員應(yīng)是能夠勝任的622能力、意識和培訓(xùn)iso9001:2000，質(zhì)量管理體系要求622能力、意識和培訓(xùn)組織應(yīng)： a） 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b） 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需要；c） 評價所采取的有效性d） 確保員工認(rèn)識到所從

25、事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e） 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（見4。2。4）6221產(chǎn)品設(shè)計技能組織應(yīng)確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計職責(zé)的人員有能力達(dá)到設(shè)計要求，和熟練掌握適用的工具和技術(shù)。622培訓(xùn)組織必須建立并保持形成文件的程序，識別培訓(xùn)需求，并對所有從事產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作的人員都進(jìn)行培訓(xùn)。對從事特殊指定工作的人員的資格，應(yīng)按照滿足顧客要求的特殊要求進(jìn)行考核。623在崗培訓(xùn)對影響產(chǎn)品質(zhì)量的崗位，組織應(yīng)對新上崗或調(diào)整工作的人員提供在崗培訓(xùn)，包括合同工和代理工作人員。624員工激勵和授權(quán)組織應(yīng)建立一個促進(jìn)員工實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，和建立促進(jìn)創(chuàng)新的環(huán)境的過程，該過

26、程應(yīng)包括促進(jìn)整個組織對質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知程度。組織應(yīng)具有衡量過程，衡量員工是否清楚他們的工作和他們對達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的貢獻(xiàn)之間的關(guān)系和重要性（見6。2。2。d）63基礎(chǔ)設(shè)施iso9001:2000，質(zhì)量管理體系要求63基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施，適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a） 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b） 過程設(shè)備（硬件和軟件）c） 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）631工廠、設(shè)施、和設(shè)備策劃組織應(yīng)采用多方論證的方法（見7.3.1.1）來制定工廠、設(shè)施及設(shè)備的計劃。工廠的布局應(yīng)盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運(yùn)，優(yōu)化對場地空間的增值利用，應(yīng)便于材料的同步流動。應(yīng)制定評價現(xiàn)有操作

27、和過程有效性的方法。注：這些要求應(yīng)關(guān)注于精益制造原則，并與質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。632應(yīng)急計劃組織應(yīng)制定應(yīng)急計劃（如供應(yīng)中斷、勞動力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障，和使用中退貨等）以在緊急情況下滿足顧客要求。64工作環(huán)境iso9001:2000，質(zhì)量管理體系要求64工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。641人員安全組織應(yīng)注明產(chǎn)品的安全性和方法，以最大程度降低對員工造成的潛在風(fēng)險，特別是設(shè)計和開發(fā)過程和制造活動中。642生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品制造過程需求進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)。7產(chǎn)品實現(xiàn)71產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃iso9001:2000，質(zhì)量管理體系要求7

28、產(chǎn)品實現(xiàn)71產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4。1）在對產(chǎn)品實現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容。a） 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b） 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c） 產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動， 以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d） 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4。2。4）。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 注：有些顧客將項目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實現(xiàn)的方法，產(chǎn)

29、品質(zhì)量先期策劃711產(chǎn)品實現(xiàn)和策劃補(bǔ)充 作為質(zhì)量計劃的一部分，產(chǎn)品實現(xiàn)和策劃應(yīng)包括顧客要求，和對技術(shù)規(guī)范的參考。712接收準(zhǔn)則 接收準(zhǔn)則應(yīng)有組織定義，要求時，應(yīng)由顧客批準(zhǔn)。 對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收等級應(yīng)是零缺陷（見8.2.3.1）。713保密性 組織應(yīng)確保顧客采購的產(chǎn)品，正在開發(fā)的計劃和有關(guān)信息的保密。714更改控制組織應(yīng)對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改，進(jìn)行控制和反應(yīng)的過程。任何更改的影響（包括由任何供方引起的更改），應(yīng)被評定和驗證，確認(rèn)的活動應(yīng)被定義，以確保與顧客要求一致。更改在執(zhí)行前應(yīng)被確認(rèn)。影響外形、裝配和功能（包括性能，和/或耐久度）的，具有專利的設(shè)計應(yīng)由顧客評審，以適當(dāng)?shù)脑u價所有影響。當(dāng)顧客

30、要求時，額外的驗證/識別要求，例如新產(chǎn)品介紹的要求，應(yīng)被滿足。 注1：任何影響顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)更改要求通知顧客，并征得顧客同意。 注2：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。72與顧客有關(guān)的過程721與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定iso9001:2000，質(zhì)量管理體系要求72與顧客有關(guān)的過程721與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a） 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b） 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知預(yù)期用途所必需的要求；c） 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d） 組織確定的任何附加要求。 注1：郵寄交付活動包括作為顧客合同、或采購訂單一部分的任何售后產(chǎn)品服務(wù)。 注2：本要求包括再循環(huán)、

31、考慮環(huán)境影響和根據(jù)組織對產(chǎn)品和制造過程的知識識別的特性（見7.3.2.3） 注3：與條款（c）的一致性包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲得、存儲、搬運(yùn)、消除和處理。7211顧客批準(zhǔn)的特殊特性 組織應(yīng)證明與顧客指定、文件化和控制的特殊特性相一致。722與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審iso9001:2000，質(zhì)量管理體系要求722與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a） 產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b） 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c） 組織有能力滿足規(guī)定的要求

32、。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4。2。4）若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求 發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式評審可能不實際的，而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評審 注： 以上注中的對正式評審要求的放棄，應(yīng)該要求顧客授權(quán)。7221組織制造可行性組織在進(jìn)行預(yù)期產(chǎn)品的合同評審時,應(yīng)調(diào)查、確認(rèn)并文件化該產(chǎn)品的制造的可能性,包括風(fēng)險分析。723顧客溝通iso9001:2000，質(zhì)量管理體系要求723顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并

33、實施與顧客溝通的有效安排；a） 產(chǎn)品信息；b） 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c） 顧客反饋，包括顧客抱怨。7231顧客溝通補(bǔ)充組織應(yīng)具有用顧客使用的語言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的能力（例如：計算機(jī)輔助設(shè)計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）。73設(shè)計和開發(fā) 注：條款7.3的要求包括生產(chǎn)和制造過程的設(shè)計和開發(fā),并應(yīng)該關(guān)注于錯誤預(yù)防,而不是探測。731設(shè)計和開發(fā)策劃iso9001:2000，質(zhì)量管理體系要求73設(shè)計和開發(fā)731設(shè)計和開發(fā)策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：a） 設(shè)計和開發(fā)策劃；b） 適用于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動

34、；c） 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)予更新。731多方論證方法組織應(yīng)采用多方論證的方法，進(jìn)行產(chǎn)品實現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括：特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)視；fama的開發(fā)和評審控制計劃的開發(fā)和評審 注：典型的多方論證包括組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當(dāng)人的人員732設(shè)計和開發(fā)的輸入iso9001:2000，質(zhì)量管理體系要求732設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄。這些輸入應(yīng)包括：a） 功能和性能要求；b） 適用的法律法規(guī)要求c） 適用時，以前類似設(shè)

35、計提供的信息；d） 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 注：特殊特性（見7。2。1。1）包含在這個要求中。7321產(chǎn)品設(shè)計輸入 組織應(yīng)對產(chǎn)品設(shè)計輸入要求進(jìn)行識別、形成文件并進(jìn)行評審，包括：顧客要求（合同評審），例如：特殊特性（見7。3。2。3）、標(biāo)識、可追溯性和包裝；信息的使用：組織應(yīng)有過程為現(xiàn)在或?qū)淼南嗨祈椖空归_從以前的設(shè)計項目、競爭者分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、現(xiàn)場數(shù)據(jù)和其他相關(guān)資源中獲得的信息；產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護(hù)性、時間安排和成本目標(biāo)。7322制造過程設(shè)計輸入組織應(yīng)對過程設(shè)計輸入要求進(jìn)行識別

36、、形成文件并進(jìn)行評審，包括：產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù)；生產(chǎn)率、過程能力及成本目標(biāo)；顧客要求，如果有，和以往的開發(fā)經(jīng)驗注:制造過程設(shè)計包括針對問題的大小,以適當(dāng)?shù)某潭群团c遭遇到的風(fēng)險相稱的使用防錯方法。7323特殊特性組織應(yīng)識別特殊特性（見7。3。3d）和與控制計劃中包含所有特殊特性；與顧客指定的定義和符號相一致，和識別過程控制文件,包括圖樣、fama、控制計劃及作業(yè)指導(dǎo)書,應(yīng)標(biāo)明顧客的特殊特性符號,或組織的等效符號或記號，以包括對特殊特性有影響的過程步驟。注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。733設(shè)計和開發(fā)輸出iso9001:2000，質(zhì)量管理體系要求733設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)

37、計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：a） 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；b） 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；c） 包括或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d） 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。7331產(chǎn)品設(shè)計輸出補(bǔ)充產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計輸入的要求,進(jìn)行驗證和確認(rèn)的方式來表示,產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)包括：設(shè)計fmea，可靠性結(jié)果；產(chǎn)品防錯，適當(dāng)時：產(chǎn)品定義，包括圖樣、數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)；產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果，和診斷指南，適當(dāng)時。7332制造過程設(shè)計輸出 過程設(shè)計輸出應(yīng)以能根據(jù)過程設(shè)計輸入的要求,進(jìn)行驗證和確認(rèn)的方式來表示。過程設(shè)計輸出應(yīng)包括：規(guī)范及圖紙； 制造過程流程圖/

38、場地平面布置圖；制造過程fmea； 控制計劃；作業(yè)指導(dǎo)書； 過程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則；有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性，及可測量性的數(shù)據(jù)；適當(dāng)時，防錯活動的結(jié)果，和產(chǎn)品/制造過程不合格的快速探測和反饋方法。734設(shè)計和開發(fā)評審iso9001:2000，質(zhì)量管理體系要求734設(shè)計和開發(fā)評審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：a） 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b） 識別任何問題并提出必要的措施；評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）注：這些評審?fù)ǔＥc設(shè)計階段相協(xié)調(diào)，還應(yīng)該包括制造過程設(shè)

39、計和開發(fā)。7341監(jiān)視 在設(shè)計和開發(fā)特殊階段的測量應(yīng)被定義、分析,并以概要結(jié)果的形式報告,作為管理評審的輸入。 注：這些測量包括質(zhì)量風(fēng)險、成本、導(dǎo)入期、關(guān)鍵路徑和其他，適當(dāng)時。735設(shè)計和開發(fā)驗證iso9001:2000，質(zhì)量管理體系要求735設(shè)計和開發(fā)驗證為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的需求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）736設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)iso9001:2000，質(zhì)量管理體系要求736設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要

40、可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付可實施之前完成。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4） 注1：確認(rèn)過程通常包括類似產(chǎn)品的現(xiàn)場報告的分析。 注2：上述要求7.3.5和7.3.6適用于產(chǎn)品和制造過程。7361 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)補(bǔ)充 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)與顧客要求一致，包括項目時間。7362樣件試制計劃當(dāng)顧客要求時，組織應(yīng)制定樣件計劃和控制計劃。組織應(yīng)盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝、和制造過程。應(yīng)監(jiān)督所有的性能試驗活動，及時完成并符合要求。當(dāng)這些服務(wù)被分包時，組織應(yīng)對外包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。7363產(chǎn)品批準(zhǔn)過程組織應(yīng)符合顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過程的批準(zhǔn)程序注：產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)是制造過程驗證后程序。供

41、方應(yīng)遵守產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn)程序。737設(shè)計和開發(fā)更改的控制iso9001:2000，質(zhì)量管理體系要求737設(shè)計和開發(fā)更改的控制應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4。2。4） 注：設(shè)計和開發(fā)更改包括產(chǎn)品項目壽命內(nèi)所有更改。74采購741采購過程iso9001:2000，質(zhì)量管理體系要求74采購741采購過程組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方

42、按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。（見4。2。4） 注1:上述采購產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的所有產(chǎn)品和服務(wù)，例如：子裝配、順序、分類、返工和校準(zhǔn)服務(wù)。 注2:當(dāng)與供方存在兼并、獲得或從屬關(guān)系時,組織應(yīng)驗證供方質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性。7411法規(guī)的符合性用于零件制造的所有采購的產(chǎn)品和材料，均應(yīng)滿足適用的法規(guī)的要求。7412供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)作為第一步，組織的供方應(yīng)通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的iso9001:2000認(rèn)證組織應(yīng)以供方符合本技術(shù)規(guī)范為目的，進(jìn)行供方質(zhì)量體系開發(fā)。注1：要求在2003年

43、12月15日之前，必須符合iso9001:2000。注2：顧客可能提出其他選擇性的要求。注3：供方開發(fā)的優(yōu)先順序由供方的質(zhì)量表現(xiàn)和所供應(yīng)產(chǎn)品、材料或服務(wù)的很重要性決定。7413顧客批準(zhǔn)的來源若合同（如顧客工程圖樣、規(guī)范）中有規(guī)定,組織應(yīng)從經(jīng)顧客批準(zhǔn)的來源處采購產(chǎn)品、材料和服務(wù)。采用顧客指定的來源(包括工裝和量具供方）不能免除組織確保采購零件、材料和服務(wù)質(zhì)量的責(zé)任。742采購信息iso9001:2000，質(zhì)量管理體系要求742采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括：a） 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；b） 人員資格要求；c） 質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購

44、要求是充分與適宜的。743采購產(chǎn)品的驗證iso9001:2000，質(zhì)量管理體系要求743采購產(chǎn)品的驗證組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。7431進(jìn)貨產(chǎn)品質(zhì)量組織應(yīng)有過程確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量（見7.4.3），可以采用下列的一種或多種方法：由組織對收到統(tǒng)計數(shù)據(jù)加以評價；接收檢驗和/或試驗，例如基于性能的抽樣；結(jié)合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄,由第二方或第三方機(jī)構(gòu)對供方現(xiàn)場進(jìn)行評估或?qū)徍?；由指定的實驗室評價零件；顧客同意的其他方法。7432供方監(jiān)視應(yīng)通過下列指標(biāo)對供

45、方表現(xiàn)進(jìn)行監(jiān)測：已交付產(chǎn)品的質(zhì)量；顧客中斷，包括使用中退貨；交付時間表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運(yùn)費(fèi)）；與質(zhì)量和交付問題有關(guān)的特殊狀態(tài)顧客通知。組織應(yīng)促進(jìn)供方監(jiān)視制造過程表現(xiàn)。75生產(chǎn)和服務(wù)提供751生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制iso9001:2000，質(zhì)量管理體系要求75生產(chǎn)和服務(wù)提供751生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時受控條件應(yīng)包括：a） 獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b） 必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書c） 使用適宜的設(shè)備；d） 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e） 實施監(jiān)視和測量f） 放行、交付和交付后活動的實施。7511控制計劃組織應(yīng)：針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材

46、料各層次上開發(fā)控制計劃（見附錄a），包括流程散裝材料的過程，和有考慮了設(shè)計fmea和制造過程fmea的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計劃。控制計劃應(yīng)：列出用于制造過程控制的控制方法；包括監(jiān)視由顧客和組織共同定義的特殊特性控制（見7.3.2.3）的方法；包括顧客要求的信息，和當(dāng)過程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計能力時啟動明確的反應(yīng)計劃（見8.2.3.1）當(dāng)任何影響產(chǎn)品、過程、測量、物流、供應(yīng)資源或fmea的更改發(fā)生時,應(yīng)重新評審和更新控制計劃。注：顧客可能要求批準(zhǔn)評審或更新后的控制計劃。7512作業(yè)指導(dǎo)書組織應(yīng)為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量操作的人員，提供文件化的作業(yè)指導(dǎo)書。這些指導(dǎo)書應(yīng)在工作現(xiàn)場易于得到。這些指導(dǎo)書應(yīng)來源于適當(dāng)

47、的文件，如質(zhì)量計劃、控制計劃及產(chǎn)品實現(xiàn)過程。7513作業(yè)準(zhǔn)備的驗證無論何時進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備（如作業(yè)的初步運(yùn)行、材料的改變、作業(yè)更改），均應(yīng)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗證。作業(yè)準(zhǔn)備人員應(yīng)易于得到作業(yè)指導(dǎo)書。適用時，組織應(yīng)使用統(tǒng)計方法進(jìn)行驗證。注：推薦采用首末件（批）比較方法。7514預(yù)防性和預(yù)見性維護(hù)組織應(yīng)標(biāo)識關(guān)鍵過程設(shè)備，為機(jī)器/設(shè)備的維護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源，并建立有效的、有計劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。這個系統(tǒng)至少應(yīng)包括：有計劃的維護(hù)活動；設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù)；關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可獲得性；文件化、評價和改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo)。組織應(yīng)利用預(yù)見性維護(hù)方法以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的效率和有效性。7515生產(chǎn)工裝的管理組織應(yīng)為工具

48、和量具的設(shè)計、制造和驗證活動提供適當(dāng)?shù)募夹g(shù)資源。組織應(yīng)建立和實施生產(chǎn)工裝管理的系統(tǒng)，包括：維護(hù)及修理設(shè)施人員貯存與修復(fù)工裝準(zhǔn)備易損工具的更換計劃；工具設(shè)計修改的文件，包括工程更改等級適當(dāng)時，工具的調(diào)整和文件的修訂；工裝確定，明確其狀態(tài)，如生產(chǎn)、修理或處置。如果任何工作被外包，組織應(yīng)有這些活動的系統(tǒng)。注：這個要求也適用于車輛服務(wù)零件工裝的可獲得性。7516生產(chǎn)計劃應(yīng)滿足顧客要求的適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)計劃，如由信息系統(tǒng)支持的準(zhǔn)時計劃，該信息系統(tǒng)允許在過程的關(guān)鍵階段使用生產(chǎn)信息，并且是訂單驅(qū)動的。7517服務(wù)信息反饋應(yīng)建立并保持服務(wù)考慮的信息與制造、工程和設(shè)計部門溝通的過程。注：將“服務(wù)考慮”增加到這個要素，其目的是為了保證組織知道發(fā)生在組織以外的不符合。7518與顧客的服務(wù)協(xié)議當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時，組織應(yīng)驗證以下項目的有效性：組織的每一個服務(wù)中心；任何特殊用途的工具或測量設(shè)備，和服務(wù)人員的培訓(xùn)。752生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)iso9001:2000，