產(chǎn)前篩查技術(shù)規(guī)范

1、產(chǎn)前篩查操作技術(shù)規(guī)范1、 實(shí)驗(yàn)室操作技術(shù)規(guī)范1. 嚴(yán)格質(zhì)量控制，操作人員必須有資格或上崗證；2. 對(duì)冷凍標(biāo)本，監(jiān)測(cè)前應(yīng)恢復(fù)至室溫；3. 嚴(yán)格按試劑生產(chǎn)廠家提供的實(shí)驗(yàn)室程序操作；4. 使用質(zhì)量好的（衛(wèi)生部或國(guó)家其它權(quán)威機(jī)構(gòu)指定廠家）未過(guò)期的產(chǎn)品；5. 檢查儀器的設(shè)置是否符合要求，如溫度、時(shí)間、循環(huán)次數(shù)及器械刻度；6. 做好標(biāo)本的采集和保存工作，做到標(biāo)本即采集即處理，對(duì)緩檢標(biāo)本必須妥善保存。2、 產(chǎn)前篩查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范1. 基本原則（1） 篩查對(duì)象為35歲以下妊娠14-20周的一般孕婦；（2） 按知情同意、孕婦自愿的原則，實(shí)驗(yàn)室只對(duì)已簽署知情同意書(shū)的孕婦做產(chǎn)前篩查；（3） 負(fù)責(zé)篩查陽(yáng)性病例后續(xù)實(shí)驗(yàn)

2、室診斷。2. 篩查方案孕中期（14-20周）二聯(lián)方案：-HCG-AFP（1） 實(shí)驗(yàn)室采用的篩查方案、篩查結(jié)果與已發(fā)表的預(yù)測(cè)值得有可比性；（2） 篩查采用的設(shè)備和試劑量必須符合國(guó)家相關(guān)技術(shù)監(jiān)督部門(mén)的規(guī)定；3. 技術(shù)程序和質(zhì)量控制（1） 標(biāo)本采集與接收標(biāo)本采集與接收時(shí)，認(rèn)真核對(duì)送檢單各項(xiàng)目填寫(xiě)是否完整、準(zhǔn)確，是否已簽署知情同意書(shū)；對(duì)所有篩查孕婦應(yīng)再次確定年齡、孕周，對(duì)月經(jīng)紊亂等原因影響準(zhǔn)確計(jì)算孕周者，應(yīng)超聲測(cè)定胎兒雙頂徑確定胎齡，避免因年齡、孕周錯(cuò)誤影響篩查結(jié)果；采集靜脈血2-3ml，不抗凝，置室溫30分鐘左右，200pm10分鐘分離血清；對(duì)送檢的使用了抗凝劑的標(biāo)本、溶血、高血脂等標(biāo)本退回采血單位

3、重采；標(biāo)本使用唯一編號(hào)。4. 實(shí)驗(yàn)室中的質(zhì)量控制（1） 實(shí)驗(yàn)儀器定期校正；（2） 實(shí)驗(yàn)前必須校對(duì)試劑批號(hào)、效期、標(biāo)本的編號(hào)、姓名；（3） 每次實(shí)驗(yàn)都插入定值質(zhì)控，質(zhì)控品測(cè)定值得在參考范圍內(nèi)方可確認(rèn)標(biāo)本的測(cè)定值等；（4） 嚴(yán)格按儀器和試劑和規(guī)定的實(shí)驗(yàn)步驟進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作；（5） 實(shí)驗(yàn)記錄用包括實(shí)驗(yàn)室溫度、濕度、儀器運(yùn)作狀況、標(biāo)本實(shí)驗(yàn)結(jié)果，質(zhì)控結(jié)果等；（6） 對(duì)血清標(biāo)記物MoM值異常者，應(yīng)進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)，以排除監(jiān)測(cè)誤差，確認(rèn)結(jié)果后方可報(bào)告；（7） 實(shí)驗(yàn)室報(bào)告在昌盛校正孕周后，假陽(yáng)性率應(yīng)控制在5%。5. 篩查結(jié)果的報(bào)告（1） 篩查結(jié)果應(yīng)以書(shū)面形式送交孕婦；（2） 結(jié)果是報(bào)告時(shí)間表為采血或收到血標(biāo)本后2個(gè)工

4、作日；（3） 篩查報(bào)告必須經(jīng)副高以上職稱(chēng)且具有從事產(chǎn)前篩查技術(shù)資格的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員復(fù)核后方可簽發(fā)；（4） 篩查報(bào)告應(yīng)包括以細(xì)信息：MoM值；風(fēng)險(xiǎn)度；陽(yáng)性結(jié)果與高風(fēng)險(xiǎn)切割值（應(yīng)與臨床醫(yī)生常規(guī)以年齡為唯一唐氏兒風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)進(jìn)行細(xì)胞學(xué)遺傳學(xué)診斷人群的切割值一致）；“低風(fēng)險(xiǎn)”（1/275或陽(yáng)性）的報(bào)告，只表明胎兒發(fā)生該種先天性異常的可能性較大，并不是確診；相關(guān)提示與建議包括：21-三體高風(fēng)險(xiǎn)者的提示與建議、NTD高風(fēng)險(xiǎn)的提示與建議和高齡孕婦的提示與建議。6. 標(biāo)本的保存（1） 血清標(biāo)本于-70冰箱內(nèi)保存，保存期為產(chǎn)后一年；（2） 儲(chǔ)存的標(biāo)本有完整的檔案，記錄標(biāo)本儲(chǔ)存的位置，包括冰箱編號(hào)、保存架編號(hào)、盒子編號(hào)

5、與盒中的位置。3、 產(chǎn)前篩查操作技術(shù)規(guī)范1. 接到產(chǎn)前篩查申請(qǐng)單后，逐項(xiàng)核對(duì)醫(yī)生所填寫(xiě)項(xiàng)目是否有誤或遺漏，是否簽署知情同意書(shū)（只對(duì)前述知情同意書(shū)者采血）；2. 采血前準(zhǔn)備：要求孕婦避免劇烈活動(dòng)，采血前4小時(shí)勿喝茶或咖啡、抽煙或飲酒，空腹或清淡飲食后采血；3. 孕母血清標(biāo)本采集通過(guò)靜脈采血，使用一次性無(wú)抗擊凝劑量真空采血系統(tǒng)采集。采血時(shí)，應(yīng)盡量統(tǒng)一采血姿勢(shì)，應(yīng)盡量在使用止血帶1分鐘內(nèi)采血，看到回血馬上解開(kāi)止血帶；當(dāng)需要重復(fù)使用止血帶時(shí)，應(yīng)使用另一上臂，操作過(guò)程應(yīng)注意避免污染、震蕩和搞錯(cuò)本，避免標(biāo)本溶血是保證本質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，嚴(yán)重溶血標(biāo)本原則上不能使用，應(yīng)重新采血送檢或者在報(bào)告單上注明“溶血”字樣

6、，提醒一生注意；4. 標(biāo)記采血器與血清保存貯血管、采血器與血清保存管上必須標(biāo)上與孕婦的姓名、標(biāo)本編號(hào)，在申請(qǐng)單上寫(xiě)上標(biāo)本編號(hào)；使用一次性采血器，在皮膚常規(guī)消毒后采集靜脈血3ml，不抗凝，置室溫30分鐘左右，2000rpm離心10分鐘，分離血清置于Appendorf管中，加蓋-20保存。（不使用肝素、EDTA等抗凝血做標(biāo)本）；5. 在采血申請(qǐng)單第三欄采血者處簽署采血者姓名；6. 標(biāo)本的編號(hào)規(guī)則：標(biāo)本編號(hào)為采血單位代碼（拼音的第一個(gè)字母），采血點(diǎn)的編號(hào)、年、月、日、標(biāo)本接納序號(hào)，采血點(diǎn)編號(hào)先1位數(shù)，年、月、日選2位數(shù)。在試管上可以按以下方式書(shū)寫(xiě)：第一行為：采血單位；第二行為：當(dāng)日采血序號(hào)；第三行為：采血日期。7. 盡可能按B超計(jì)算孕齡，如遇孕婦月經(jīng)不規(guī)則的或末次月經(jīng)記不清楚，則必須