某市XX年藥品安全狀況報告

1、某市XX年藥品安全狀況報告前言藥品，是預防、治療、診斷疾病的特殊商品，對其實施有效監(jiān)管，是關系公眾生命健康的重大民生工程。黨和政府政府一直以來高度重視藥品安全。XX年，全市各級食品藥品監(jiān)管部門加強監(jiān)管，強化整治，保證了全市藥品安全總體穩(wěn)中向好的形勢。現(xiàn)將XX年藥品生產(chǎn)、流通、使用各個環(huán)節(jié)質(zhì)量安全狀況報告如下。一、涉藥單位和品種概況全市現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)12家、批發(fā)企業(yè)15家、零售連鎖企業(yè)9家、零售企業(yè)及零售連鎖門店1110家；各級各類醫(yī)療機構(gòu)2319家?，F(xiàn)有藥品批準文號120個、醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號12個、藥包材批準文號11個，中藥飲片生產(chǎn)品種300多個；常規(guī)經(jīng)營和使用藥品XX多品種，涉藥單位近

2、3500家。二、XX年主要監(jiān)管舉措XX年，我局綜合運用監(jiān)管、抽檢、誠信、整治、處罰等監(jiān)管手段，積極構(gòu)建風險管理、日常監(jiān)督、專項整治三道防線，最大限度降低藥品安全風險，有效保障公眾用藥安全有效。監(jiān)督管理情況。一是全面開展日常巡查。完成8家藥品生產(chǎn)企業(yè)、16家特殊藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、15家藥品批發(fā)企業(yè)、300家藥品零售企業(yè)風險分級評定。對全市120個藥品處方和工藝進行核查；開展中藥制劑注冊、化學藥品臨床療效一致性評價。深入推進醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房”建設，市級醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房”創(chuàng)建達標率95%以上，鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房”創(chuàng)建達標率80%以上。二是大力監(jiān)督“規(guī)范”實施。4家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過藥品生產(chǎn)許可

3、和藥品GMP認證檢查。2家藥品生產(chǎn)企業(yè)獲得藥品新增品種生產(chǎn)許可。發(fā)放藥品經(jīng)營許可證和GSP認證證書85張，許可增加藥品經(jīng)營范圍3家。鼓勵藥品經(jīng)營企業(yè)實行連鎖管理，提升質(zhì)量管理水平和抵御風險能力。三是著力開展飛行檢查。全年飛行檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)12家次，覆蓋率100%，有因檢查4家次，延伸檢查1家次，責令整改8家次，責令停產(chǎn)整頓1家次，依法立案查處違規(guī)生產(chǎn)藥品1家次。飛行檢查藥品經(jīng)營企業(yè)112家次，責令整改112家，暫扣藥品經(jīng)營許可證19張，責令停業(yè)整頓19家，注銷生物制品經(jīng)營范圍2家，撤銷藥品GSP證書8張，依法立案查處31家，發(fā)出飛行檢查通報8份。專項整治情況。突出重點品種、時段、企業(yè)和內(nèi)容，

4、先后組織開展集中整治藥品經(jīng)營企業(yè)違法違規(guī)行為、特殊藥品、“問題疫苗”、特殊藥品復方制劑、中藥生產(chǎn)企業(yè)及中藥提取物、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)票據(jù)等專項整治近20次。突出整治未按批準的處方和工藝生產(chǎn)藥品，非法生產(chǎn)、使用中藥提取物，中藥飲片外購貼牌包裝等非法藥品生產(chǎn)行為，嚴厲打擊藥品掛靠經(jīng)營、走票過票，藥品購銷票據(jù)管理不規(guī)范、非法回收銷售藥品、違規(guī)經(jīng)營疫苗及特殊管理藥品、違規(guī)銷售處方藥、含麻黃堿復方制劑和終止妊娠藥品等行為。全年，市本級累計檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)24家次、藥品批發(fā)企業(yè)35家次，零售藥店136家次，各級醫(yī)療機構(gòu)1062家次，責令整改企業(yè)139家，約談企業(yè)3家，立案處理27家，依法取締藥品經(jīng)營企業(yè)1家

5、。各縣區(qū)也根據(jù)本地藥品安全形勢，圍繞市局確定的重點，大力開展專項整治活動。通過整治和打擊，規(guī)范了藥品生產(chǎn)經(jīng)營行為，凈化了藥品市場秩序。抽樣檢測情況。全年共完成藥品抽驗1120批次，其中基本藥物和高風險藥品抽驗380批、監(jiān)督抽驗740批。此外，抽驗本市生產(chǎn)藥品40批次，涵蓋全市所有藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)。為保證藥品質(zhì)量檢驗的科學性、公正性，所抽取藥品，隨機送至全省16個市藥品檢驗中心進行檢驗，1120批藥品檢驗工作已全部完成，檢驗項目全檢率達70%以上。1120批次藥品，不合格2批，合格率98%以上，不合格質(zhì)量屬性主要是性狀、水分或裝量差異等項目，都不是影響藥品質(zhì)量的關鍵性因素。監(jiān)測預警情況。全市各級

6、食品藥品監(jiān)管部門積極探索有效監(jiān)測模式，努力完善監(jiān)測網(wǎng)絡建設，與衛(wèi)生部門的配合協(xié)作，大力開展法律法規(guī)和專業(yè)知識宣傳活動，切實把藥品不良反應監(jiān)測工作落到實處。目前，全市建成藥品不良反應監(jiān)測點1500個，藥物濫用監(jiān)測點6個，監(jiān)測網(wǎng)絡覆蓋4縣4區(qū)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各環(huán)節(jié)。全年共上報藥品不良反應病例數(shù)7846例，藥物濫用共上報109例，與去年同期相比增加了24.7%，居于全省前十位。違法懲處情況。繼續(xù)保持高壓態(tài)勢，重拳出擊，嚴厲打擊制售假劣藥品、違法經(jīng)營使用藥品行為。加強部門協(xié)作與區(qū)域聯(lián)動，推進稽查執(zhí)法與日常監(jiān)管、刑事司法兩個銜接，加強與通信、工商質(zhì)監(jiān)、郵政、農(nóng)委等部門協(xié)作配合，發(fā)揮多部門聯(lián)合打假優(yōu)勢

7、。同時，不斷加強稽查隊伍建設，完善案件查辦工作機制，提高稽查工作的規(guī)范性和工作效率。全年共立案查處藥品案件92件，結(jié)案75件，涉案金額73萬元。通過加大違法案件的查處，有力地打擊了一批制售假劣藥品行為、規(guī)范了一批藥品生產(chǎn)經(jīng)營行為，樹立了食品藥品監(jiān)管部門的公信力和震懾力。三、藥品安全存在的主要問題一是醫(yī)藥行業(yè)“多、小、散、弱”的格局沒有根本改變。醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)數(shù)量少、規(guī)模小、管理水平低，而且少數(shù)企業(yè)生產(chǎn)時斷時續(xù)，無法保證正常生產(chǎn)，給藥品安全監(jiān)管帶來難度。全市現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)15家，新醫(yī)改政策實行后，很多企業(yè)都受到不同程度的市場沖擊，部分企業(yè)將主要精力放在企業(yè)的重組、改制和謀求出路上，而忽略了在藥品

8、質(zhì)量上的管理。全市現(xiàn)有藥品零售企業(yè)及連鎖門店1100多家，連鎖占比不足30%，絕大多數(shù)是單體藥店，多數(shù)分布在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、農(nóng)村，藥學從業(yè)人員水平低，質(zhì)量管理水平低下，企業(yè)經(jīng)營效益不高。這些都給我們監(jiān)管工作帶來巨大的困難。二是企業(yè)誠信體系沒有完全建立。少數(shù)企業(yè)重利潤輕質(zhì)量、重生產(chǎn)經(jīng)營輕管理的觀念仍未從根本上轉(zhuǎn)變，甚至有少數(shù)企業(yè)和個人，為追求利益空間的最大化，違規(guī)經(jīng)營藥品，虛假、夸大宣傳的欺騙行為還時有發(fā)生。加之高科技手段造假不斷出現(xiàn)，企業(yè)自身辨別真?zhèn)文芰Φ娜狈?，客觀上存在許多的藥品安全隱患。三是隨著醫(yī)改的深入推進，藥品招標、定價、醫(yī)保等政策的逐步深化，效益的降低和中標品種利潤的壓縮，有些生產(chǎn)企業(yè)只能在節(jié)

9、約成本上做文章，設備設施不能及時更新，加之藥學專業(yè)人才的缺乏和流失，導致企業(yè)無法進一步提高藥品質(zhì)量管理水平。有些經(jīng)營企業(yè)為節(jié)約開支，逐漸演變成家庭式經(jīng)營模式，藥品質(zhì)量管理和藥學服務水平都在逐漸降低，一些難以預見的藥品安全問題會隨時顯現(xiàn)出來。四是隨著人民群眾生活水平和安全意識的提高，對藥品安全和藥學服務的需求也日益增長，群眾對藥品安全風險“零容忍”，客觀上對藥品安全監(jiān)管工作提出了更高的要求。四、XX年工作思路加強監(jiān)管，保障質(zhì)量。全面評定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)風險等級，以風險管理為抓手，全面開展日常監(jiān)督檢查。同時，按照“突出重點、標本兼治”的思路，明確重點區(qū)域、企業(yè)、環(huán)節(jié)和時段，加大飛行檢查力度，XX

10、年，日常監(jiān)管和飛行檢查的目標是：藥品生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)飛行檢查全覆蓋，零售企業(yè)飛行檢查覆蓋面不少于10%，醫(yī)療機構(gòu)飛行檢查覆蓋面不少于5%。此外，要繼續(xù)加大對農(nóng)村、邊遠地區(qū)、高風險和基本藥物生產(chǎn)企業(yè)、問題較多的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)等的檢查頻次和監(jiān)管力度。在重大節(jié)假日和藥品銷售旺季組織開展飛行檢查和突擊檢查。嚴格飛行檢查結(jié)果運用，對檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)，采取責令整改、停產(chǎn)停業(yè)、依法查處、直至吊銷證照等手段，嚴厲打擊，及時消除藥品安全隱患。加強監(jiān)測，防控風險。繼續(xù)加大藥品質(zhì)量抽檢力度，不斷提高抽檢針對性和抽檢陽性率。大力開展藥品安全性監(jiān)測，進一步加大藥品不良反應等的監(jiān)測報告工作，提高報告質(zhì)量，加強對來源于醫(yī)

11、療機構(gòu)及新的、嚴重的藥品不良反應的監(jiān)測和報告。XX年,計劃完成藥品不良反應報告,每百萬人口1200份，藥物濫用監(jiān)測報告,超過XX年報告數(shù)。加強整治，重拳打擊。加大對重點領域、重點環(huán)節(jié)、重點品種專項整治，嚴歷打擊違法違規(guī)行為。加強企業(yè)信用體系建設，建立健全長效監(jiān)管機制，保障廣大人民群眾用藥安全有效。進一步完善舉報投訴制度，暢通“12331”投訴舉報渠道，引導和激勵廣大群眾積極參與到藥品安全監(jiān)管。加強麻精藥品等特殊管理藥品監(jiān)管，規(guī)范經(jīng)營行為，嚴防流弊事件發(fā)生。開展創(chuàng)建，提升水平。繼續(xù)推進各級醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房”創(chuàng)建，XX年，鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機構(gòu)全面完成“規(guī)范藥房”創(chuàng)建，村衛(wèi)生室等其它醫(yī)療機構(gòu)“規(guī)范藥房”創(chuàng)建達50%。監(jiān)督規(guī)范，服務發(fā)展。依托全市“綠色發(fā)展”戰(zhàn)略，按照“統(tǒng)一標準，規(guī)范監(jiān)督，保證質(zhì)量，促進發(fā)展”原則，深入推進“十大皖藥”基地建設，大力指導中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，鼓勵支持企業(yè)兼并重組，做大做強。以監(jiān)督為中心，監(jiān)幫促相結(jié)合，全力