2019年醫(yī)療器械自查報(bào)告5篇

1、2019 年醫(yī)療器械自查報(bào)告 5 篇建立藥品、器械安全檔案， 嚴(yán)格管理制度。那醫(yī) 療器械自 查報(bào)告有哪些呢 ?以下是學(xué)習(xí)啦小編為大家收集整理的醫(yī) 療器械自 查報(bào)告的全部內(nèi)容了， 僅供參考， 歡迎閱讀 參考 ! 希望能 夠幫助到您。自鐵西區(qū)食品 藥品監(jiān)督管理局 組織召開 “鐵 西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治 動(dòng)員大會(huì) ” 后，我院 積極參與配合，立即 組織成立自 查小組，對(duì)全院的 藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況 進(jìn)行全面摸 查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：1.人員管理：我院 藥品藥械工作都由 專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期 進(jìn)行醫(yī)藥法律法 規(guī)及相關(guān)制度的培 訓(xùn)，確保工作的 順利進(jìn)行;每年組織直接接觸 藥品藥械的工作

2、人 員進(jìn) 行健康檢查，并建有健康檔案。2. 職責(zé)管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗(yàn)收制度 ;藥品藥械出入 庫制度 ;藥品不良反 應(yīng) ( 事件 )監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度 ;藥品調(diào)配和復(fù)核制度 ;藥品藥械保管和養(yǎng) 護(hù)制度 ;醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度 ;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各 項(xiàng)制度完 備、合理、可行，且有相 應(yīng)的執(zhí)行記錄。3.藥品藥械購銷管理：我院由 專業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗(yàn)收等工作 ;能夠從合法生 產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥 品及醫(yī) 療器械，并與供 貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù) ;驗(yàn)收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入 庫驗(yàn)收制度和操作程序 驗(yàn)收藥品藥械，保存有完整的 購進(jìn)驗(yàn)收記錄。4.藥局管理：我院

3、設(shè)有綜合藥局，安全 衛(wèi)生，標(biāo)志醒目 ;藥局劃分有相 應(yīng)功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整 齊有序 ;局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲 設(shè)施 ;藥劑人員在調(diào)劑處 方時(shí)能嚴(yán)格審核，按照 調(diào)劑制度和操作 規(guī)范進(jìn)行調(diào)配，并按要求每日 檢查藥 品，如遇破 損或過期藥品報(bào)由專人統(tǒng)一處理，并仔 細(xì)登記。5.藥庫管理：我院 藥庫分區(qū)鮮明合理， 藥品存放距離適宜，能按要求分 類、分劑型在常溫下存放 藥品;管理人 員能嚴(yán)格按要求保管 藥品;藥品出庫時(shí)遵循 “先入先出 ”原則 ，記錄完整。以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的 現(xiàn)有情況，在今后的工作中步完善。,我們將會(huì)進(jìn)一我院遵照 X 區(qū) X 食藥監(jiān)發(fā)【 2012 】 27

4、 號(hào)、 29 號(hào)文件精神， 組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面 檢查，現(xiàn)將具體情況 匯報(bào)如下：一、健全安全 監(jiān)管體系、 強(qiáng)化管理 責(zé)任醫(yī)院成立了以院 長為組長 ，各科室主任 為成員的安全管理 組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理 納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī) 療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件 監(jiān)督管理制度，醫(yī) 療器械儲(chǔ)存、養(yǎng) 護(hù)、使用、 維護(hù)制度等，以制度來保障醫(yī)院 臨床工作的安全。二、建立 藥品、器械安全檔案，嚴(yán)格管理制度制定管理制度， 對(duì)購進(jìn) 的藥品、醫(yī) 療器械所具 備的條件及供 貨商所具 備的資質(zhì) 做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保 證購進(jìn)藥 品、醫(yī) 療器械的 質(zhì)量和使用安全，

5、杜 絕不合格 藥品、醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保 證入庫藥品、醫(yī) 療器械的合法及 質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入 庫制度，確保醫(yī) 療器械安全使用。三、做好日常的 維護(hù)保管工作加強(qiáng)儲(chǔ)存藥品器械的 質(zhì)量管理，有 專管人員做好藥品器械的日常 維護(hù)工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，特制 訂不良事故 報(bào)告制度。如有 藥品醫(yī)療器械不良事件 發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)， 時(shí)間，不良反 應(yīng)或不良事件基本情況，并做好 記錄，迅速上 報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。四、為誠信者創(chuàng)造良好的 發(fā)展環(huán)境，對(duì)于失信行 為予以懲戒加大行政、醫(yī) 療問責(zé) 力度，加 強(qiáng)法律、法 規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作 風(fēng)、教育培 訓(xùn)，落實(shí)責(zé)任，安全治理。五、合法、 規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院

6、樹立 “安全第一 ”的意 識(shí)，增加醫(yī)院 藥品器械安全 項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院 藥品醫(yī)療器械安全工作成果， 營造藥品器械的良好氛 圍，將醫(yī)院辦成患者 滿意，同行 認(rèn)可，政府放心的好醫(yī)院。為保障全 縣人民群眾用 藥品醫(yī)療器械有效，我 們針對(duì) 上級(jí)文件精神， 針對(duì)上級(jí)文件下發(fā)的欒川 縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開展 對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用 藥品醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查 工作方案，我院特 組織相關(guān)人 員重點(diǎn)就全院 藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面 檢查，現(xiàn)將具體情況 匯報(bào)如下：一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo) 、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院首先成立了以院 長為組長 、各科室主任 為成員的安全管理 組織，把藥品醫(yī) 療

7、器械安全的管理 納入醫(yī)院工作重中之重。加 強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo) 、強(qiáng)化責(zé)任，增 強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院建立、完善了一系列 藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度： 藥品醫(yī)療器械不合格 處理制度、一次性醫(yī) 療用品管理制度、醫(yī) 療器械不良事件 監(jiān)督管理制度、醫(yī) 療器械儲(chǔ)存、養(yǎng) 護(hù)、使用、 維修制度等，以制度來保障醫(yī)院 臨床工作的安全 順利開展。二、為保證購進(jìn)藥 品醫(yī)療器械的 質(zhì)量和使用安全，杜 絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入，本院特制 訂藥品醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度。 對(duì)購進(jìn) 的藥品醫(yī)療器械所具 備的條件以及供 應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了 嚴(yán)格的規(guī)定。三、為保證入庫藥品醫(yī)療器械的合法及 質(zhì)量，我院 認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī) 療器械的

8、安全使用。四、做好日常保管工作五、為保證在庫儲(chǔ)存藥品醫(yī)療器械的 質(zhì)量，我 們還組織專門 人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。六、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件 報(bào)告制度。如有 藥品醫(yī)療器械不良事件 發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、 時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好 記錄，迅速上 報(bào)縣藥 品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。七、我院今后 藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜 絕藥品醫(yī)療器械安全 時(shí)間發(fā) 生，保證廣大患者的用 藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我 們打算 :1、進(jìn)一步加大 藥品醫(yī)療器械安全知 識(shí)的宣傳力度，落 實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院

9、的醫(yī)療器械安全 責(zé)任意識(shí)。藥品2、增加醫(yī)院 藥品醫(yī)療器械安全工作日常 檢查、監(jiān)督的頻次，及 時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固 樹立 安全第一 意識(shí)，服 務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的 滿意。3、繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合，鞏固醫(yī)院 藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同藥品醫(yī)療器械的良好氛 圍，為構(gòu)建和 諧社會(huì)做出更大 貢獻(xiàn)。營造按照全省醫(yī) 療器械監(jiān)督管理工作會(huì) 議及省局關(guān)于開展醫(yī) 療器械經(jīng)營、使用單位專項(xiàng)監(jiān)督的通知 (冀食藥監(jiān)械【 2011 】108 號(hào) )部署， 對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī) 療器械經(jīng)營、使用 單位開展為期三個(gè)月的 專項(xiàng)監(jiān)督檢查。我院為貫徹 落實(shí)全省醫(yī) 療器械監(jiān)督管理工作會(huì) 議及關(guān)于開展醫(yī) 療器械經(jīng)營、

10、使用 單位專項(xiàng)監(jiān) 督的通知文件精神，保障人民群眾使用醫(yī) 療器械安全有效，決定在我院開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用自 查自糾，制定本自 查報(bào)告。一、指導(dǎo)思想緊緊圍繞 “確保人民群眾用械安全有效 ”這 個(gè)中心任 務(wù)，踐行 監(jiān)管為民的核心理念，切實(shí)做到為民、科學(xué)、依法、 長效、和 諧，通過自查自糾檢查 ，進(jìn)一步嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營使用行 為，全面提高 質(zhì)量管理水平，確保不 發(fā)生重大醫(yī) 療器械質(zhì)量事故。二、檢查目的要加大對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用管理力度，杜 絕銷售、使用 過期、失效、淘汰的 診療器械和各種行 為。通 過這次專項(xiàng)自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫(yī) 療器械，并且減少醫(yī) 療事故發(fā)生率，提高醫(yī)院知

11、名度。三、自查自糾重點(diǎn)重點(diǎn)自查 2010 年 1 月以來 銷售使用的一次性使用無菌醫(yī) 療器械、體外 診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等 規(guī)定效期的醫(yī) 療器械質(zhì)量管理制度落 實(shí)情況， 對(duì)照檢查產(chǎn) 品是否有生 產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊(cè) 證和產(chǎn)品合格 證明 ;產(chǎn)品的購進(jìn)記錄 ;產(chǎn)品的使用 記錄以及是否建立了 產(chǎn)品不良事件 報(bào)告制度并 進(jìn)行了報(bào)告。四、根據(jù)我院的具體情況，其自查自糾報(bào)告結(jié)果如下：1、自查種類有：一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外 診斷試劑、無菌 衛(wèi)生材料三大 塊。2、產(chǎn)品合格證明、證書嚴(yán) 格驗(yàn)證，各個(gè)采 購、接收人 員嚴(yán)格把關(guān)，無一例不合格產(chǎn)品。3、采購記錄認(rèn) 真、詳細(xì)記錄 ，確保問題事件有 處可查、可

12、依。4、接收人 員核對(duì)采購記錄 與產(chǎn)品，確 認(rèn)產(chǎn)品是合法的、正確的、合格的，5、產(chǎn)品儲(chǔ)存嚴(yán)格按產(chǎn)品說明要求完成。6、產(chǎn)品使用時(shí)認(rèn)真檢查其完整程度、有效期、無菌性。填寫使用記錄。7、在院 長的領(lǐng)導(dǎo)下正在逐步完善我院的 產(chǎn)品不良事件 報(bào)告制度，在醫(yī) 療器械安全使用方面得到 進(jìn)一步的發(fā)展。8、但在 實(shí)際工作與 實(shí)施中，可能存在一些容易被忽領(lǐng)導(dǎo)對(duì) 我院的工作提出寶 貴意見。視的、細(xì)微方面的 問題，望上級(jí)五、通過這次自查自糾活動(dòng)，我院 認(rèn)真學(xué)習(xí)法律、 規(guī)范經(jīng)營 使用行 為、進(jìn)一步自我完善，加 強(qiáng)了安全使用醫(yī) 療器械制度， 規(guī)范了醫(yī) 療器械經(jīng)營使用行 為，強(qiáng)化了自身 質(zhì)量管理體系，增 強(qiáng)知法守法意 識(shí)，提

13、高醫(yī)院整體水平。自鐵西區(qū)食品 藥品監(jiān)督管理局 組織召開 “鐵 西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治 動(dòng)員大會(huì) ” 后，我院 積極參與配合，立即 組織成立自 查小組，對(duì)全院的 藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況 進(jìn)行全面摸 查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下 :1.人員管理 :我院藥品藥械工作都由 專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期 進(jìn)行醫(yī)藥法律法 規(guī)及相關(guān)制度的培 訓(xùn)，確保工作的 順利進(jìn)行 ;每年組織直接接觸 藥品藥械的工作人 員進(jìn)行健康 檢查，并建有健康檔案。2. 職責(zé)管理 :我院已建立的管理制度包括 :藥品藥械采購驗(yàn)收制度 ;藥品藥械出入庫制度 ;藥品不良反 應(yīng) (事件 ) 監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度 ;藥品調(diào)配和復(fù)核制度 ;藥品藥械保管和養(yǎng) 護(hù)制度 ;醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度 ;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各 項(xiàng)制度完 備、合理、可行，且有相 應(yīng)的執(zhí)行記錄。3.藥品藥械購銷管理 :我院由 專業(yè)人員分任采 購、質(zhì)量驗(yàn)收等工作 ;能夠從合法生 產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥 品及醫(yī) 療器械，并與供 貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù) ;驗(yàn)收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入 庫驗(yàn)收制度和操作程序 驗(yàn)收藥品藥械，保存有完整的 購進(jìn)驗(yàn)收記錄。4.藥局管理 :我院設(shè)有綜合藥局，安全 衛(wèi)生，標(biāo)志醒目 ;藥局劃分有相 應(yīng)功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整 齊有序 ;局內(nèi)設(shè)有防鼠及防