如何編寫質(zhì)量體系文件

1、如何編寫質(zhì)量體系文件如何編寫質(zhì)量體系文件一. 質(zhì)量體系文件的作用1. 質(zhì)量體系文件確定了職責(zé)的分配和活動(dòng)的程序,是企業(yè)內(nèi)部的“法規(guī)”。 * 給出了最好的、最實(shí)際的達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的方法,編制和使用文件是具有動(dòng) 態(tài)的高增值的活動(dòng)；* 界定了職責(zé)和權(quán)限 , 處理好了接口 ,使質(zhì)量體系成為職責(zé)分明 , 協(xié)調(diào)一致 的有機(jī)整體；* “該說的一定要說到 , 說到的一定要做到” , 文件成為組織的法規(guī) , 通過 認(rèn)真的執(zhí)行達(dá)到預(yù)期的目的。2. 質(zhì)量體系文件是質(zhì)量體系審核的依據(jù)。* 證明過程已經(jīng)確定并優(yōu)化；* 證明文件規(guī)定已被有效實(shí)施；* 證明文件處于使用控制中。3. 質(zhì)量體系文件是企業(yè)開展內(nèi)部培訓(xùn)的依據(jù)。* 文

2、件作為培訓(xùn)全體員工的教材；* 尋求文件內(nèi)容、技能及培訓(xùn)內(nèi)容之間的適宜平衡；4. 質(zhì)量體系文件使質(zhì)量體系改進(jìn)有一個(gè)基礎(chǔ)。* 依據(jù)文件確定工作過程要求可改進(jìn)之處；* 當(dāng)把質(zhì)量改進(jìn)成果納入文件,變成標(biāo)準(zhǔn)化程序時(shí),成果可得到有效鞏固。 二. 質(zhì)量體系文件的層次第一層：質(zhì)量手冊第二層：程序文件第三層：作業(yè)指導(dǎo)文件,通常又可分為：n 管理性第三層文件（如：車間管理辦法、倉庫管理規(guī)定、文件和資料編碼 規(guī)定、產(chǎn)品標(biāo)識細(xì)則規(guī)定、產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識細(xì)則規(guī)定等）n 技術(shù)性第三層文件（如：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、原材料檢驗(yàn)規(guī)程、抽樣標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖 紙、工序作業(yè)指導(dǎo)書、工藝卡、設(shè)備操作規(guī)程等）n 外來文件第四層：質(zhì)量記錄表格三. 編寫質(zhì)

3、量體系文件的基本要求a） 系統(tǒng)性* 應(yīng)對質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)進(jìn)行策劃 ,要求覆蓋 iso9001 全部相關(guān)要素的要求 和規(guī)定；* 工具:質(zhì)量體系文件一覽表、部門職責(zé)分配表b） 符合性* 應(yīng)符合 iso9000 標(biāo)準(zhǔn)條款的要求；* 應(yīng)符合本企業(yè)業(yè)務(wù)流程的實(shí)際情況。具體的控制要求應(yīng)以滿足企業(yè)需要為 度,而不是越多越嚴(yán)就越好,一句話:適度。* 通過清楚、準(zhǔn)確、全面、簡單扼要的表達(dá)方式 ,實(shí)現(xiàn)唯一的理解 ,所有文件 的規(guī)定都應(yīng)保證在實(shí)際工作中能完全做到；c） 協(xié)調(diào)性1如何編寫質(zhì)量體系文件* 文件和文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào) ,避免產(chǎn)生不一致的地方 ,從整體上結(jié)構(gòu)針對編 寫具體某一文件來說 ,應(yīng)緊扣該文件的目的和范

4、圍 ,盡量不要敘述不在該文件 范圍內(nèi)的活動(dòng)。* 體系文件的所有規(guī)定應(yīng)與公司的其他管理規(guī)定、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范相協(xié)調(diào)； * 應(yīng)認(rèn)真處理好各種過程的接口,避免不協(xié)調(diào)或職責(zé)不清。四. 編寫質(zhì)量體系文件的文字要求a） 職責(zé)分明,語氣肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也 許”之類詞語）；b） 結(jié)構(gòu)清晰、文字簡明、文風(fēng)一致。；c） 遵循“最簡單、最易懂”原則編寫各類文件；五. 文件的通用內(nèi)容2a）b）c）d）文件名稱、編號；受控狀態(tài)、版本號、分發(fā)號 編制、審核、批準(zhǔn)； 生效日期；六. 質(zhì)量手冊的編制a) 質(zhì)量手冊的常見結(jié)構(gòu)：* 封面公司的名稱；手冊標(biāo)題；文件編號、手冊版本、受控章及分發(fā)號；起草人

5、、批準(zhǔn)人簽名、生效日期；* 頒布令以簡練的文字說明本公司質(zhì)量手冊已按選定的標(biāo)準(zhǔn)編制完畢 , 并予以批準(zhǔn) 發(fā)布和實(shí)施。頒布令必須以公司最高管理者的身份敘述,并予親筆手簽姓名、 日期。* 手冊說明（適用范圍）適用的產(chǎn)品；生產(chǎn)該產(chǎn)品的組織領(lǐng)域或區(qū)域；手冊依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)；* 手冊目錄列出手冊所含各章節(jié)入題目。* 修訂頁用修訂記錄表的形式說明手冊中各部分的修改情況。* 定義部分（如需要）首先使用國家標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語定義；對特有術(shù)語和概念進(jìn)行定義。* 組織概況（前言頁）公司名稱,主要產(chǎn)品；業(yè)務(wù)情況、主要背景、歷史和規(guī)模等；如何編寫質(zhì)量體系文件地點(diǎn)及通訊方法。組織結(jié)構(gòu)圖* 組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)組織的質(zhì)量方針與質(zhì)量目

6、標(biāo)；最高領(lǐng)導(dǎo)簽名。* 支持性資料附錄如:程序文件一覽表其編號方式為附錄 a、附錄 b,以此順延。* 質(zhì)量體系要素描述質(zhì)量體系要素描述的原則；1. 符合所選定的標(biāo)準(zhǔn)的要求；2. 符合實(shí)際運(yùn)作的需要。3. 職責(zé)落實(shí)4. 滿足相關(guān)法規(guī)要求、合同要求。質(zhì)量體系要素描述各章的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容目 的闡明實(shí)施要素要求的目的。適用范圍闡明實(shí)施要素要求適用的活動(dòng)。職責(zé)闡明實(shí)施要素要求過程中所涉及到的部門或人員的責(zé)任。實(shí)施概要闡明實(shí)施要素要求的全部活動(dòng)原則和要求。相關(guān)文件列出實(shí)施要素要求所需的各類文件。包括:程序文件、作業(yè)程序、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理標(biāo)準(zhǔn)；七. 程序文件的編制1. 程序文件描述的內(nèi)容往往包括 5w1h：開展活動(dòng)

7、的目的（why）、范圍；做什么（what）、何時(shí)（when） 何地（where）誰（who）來做；應(yīng)采用什么材料、設(shè)備和文件,如何對活動(dòng)進(jìn) 行控制和記錄（how）等。2. 程序文件結(jié)構(gòu)（參考）：-封面-正文部分：-1.目的-2.范圍-3.職責(zé)-4.程序內(nèi)容-5.質(zhì)量記錄-6.支持性文件-7.附錄3. 程序文件內(nèi)容概述n 封面：程序文件封面格式類同質(zhì)量手冊。n 正文：-目的：說明為什么開展該項(xiàng)活動(dòng)。-范圍：說明活動(dòng)涉及的（產(chǎn)品、項(xiàng)目、過程、活動(dòng)）范圍。 -職責(zé)：說明活動(dòng)的管理和執(zhí)行、驗(yàn)證人員的職責(zé)。3如何編寫質(zhì)量體系文件-程序內(nèi)容：詳細(xì)闡述活動(dòng)開展的內(nèi)容及要求。-支持性文件：列出支持本程序的第三

8、層文件。-質(zhì)量記錄：列出活動(dòng)用到或產(chǎn)生的記錄。-附錄：本程序文件涉及之附錄均放于此,其編號方式為附錄 a、附錄 b,以 此順延。4. iso9001:2000 明確要求的程序文件:* 文件控制程序* 質(zhì)量記錄控制程序* 內(nèi)審控制程序* 不合品控制程序* 糾正措施控制程序* 預(yù)防措施控制程序5. 程序文件示例內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序1.目的通過實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核來確認(rèn)質(zhì)量體系的符合性和有效性 , 以便持續(xù)改進(jìn)體 系。2.適用范圍適用于本公司質(zhì)量體系所覆蓋的所有部門工作審核。3.職責(zé)3.1 管理者代表負(fù)責(zé)策劃內(nèi)審活動(dòng)并任命審核組長3.2 審核組長負(fù)責(zé)制定內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃并負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員組成審核小組 實(shí)

9、施審核活動(dòng)。3. 3 各部門負(fù)責(zé)配合審核小組對本部門質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行審核。4. 工作程序4.1 內(nèi)部質(zhì)量審核活動(dòng)是本企業(yè)一項(xiàng)定期舉行的、正式的質(zhì)量管理體系審核 活動(dòng) ,每年舉行兩次 ,上下半年各一次。管理者代表可視下列情況增加審核次 數(shù)：* 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)變更* 管理機(jī)構(gòu)變更* 客戶有較嚴(yán)重投訴* 質(zhì)量體系運(yùn)作中有較嚴(yán)重的異常情況4.2 審核對象為本公司質(zhì)量體系所覆蓋的所有部門 , 審核小組成員由內(nèi)部質(zhì) 量審核培訓(xùn)合格取得資格的人員組成 ,審核員與被審核的質(zhì)量活動(dòng)不得有直 接的責(zé)任關(guān)系。4.3 審核前準(zhǔn)備4.3.1 管理者代表策劃內(nèi)審時(shí)機(jī),任命審核組長組織內(nèi)審組實(shí)施審核活動(dòng)。 4.3.2 審核

10、小組責(zé)在審核之前一個(gè)月提出內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃報(bào)管理者代表審 批。獲得批準(zhǔn)后,審核組在審核前兩周將審核計(jì)劃正式遞交有關(guān)部門準(zhǔn)備。 4.3.3 審核組根據(jù)審核計(jì)劃制定檢查清單,必要時(shí)對體系文件進(jìn)行審核。 4.4 審核實(shí)施4.3.1 見面會(huì):現(xiàn)場審核活動(dòng)開始前由審核組與各相關(guān)部門主管開一個(gè)簡短的 見面會(huì),對本次審核的事項(xiàng)進(jìn)行交代和再次確認(rèn)。4如何編寫質(zhì)量體系文件4.3.2 現(xiàn)場審核4.3.2.1 現(xiàn)場審核應(yīng)在被審核部門負(fù)責(zé)人在場情況下進(jìn)行,審核應(yīng)盡可能不影 響被審核部門工作的原則進(jìn)行。4.3.2.2 審核員通過提問、觀察、抽查記錄、檢查或檢測產(chǎn)品等方法對體系 4.3.2.3 審核員應(yīng)以下述規(guī)則判斷不符

11、合項(xiàng)：a ：嚴(yán)重不符合項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)嚴(yán)重不符合 iso9002 標(biāo)準(zhǔn)要求或可能導(dǎo)致系 統(tǒng)失效。b ：輕微不符合項(xiàng)與質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)要求輕微不符合。c ：觀察項(xiàng)程序文件實(shí)施沒能取得預(yù)期效果和需引起注意的某項(xiàng)活動(dòng)。 4.3.2.4 現(xiàn)場審核結(jié)束后審核組開一個(gè)小結(jié)會(huì)對審核情況進(jìn)行交流和匯總。 4.4 總結(jié)會(huì)：現(xiàn)場審核結(jié)束 , 審核組長負(fù)責(zé)召集審核組成員及被審核部門負(fù)責(zé)人召開審核 總結(jié)會(huì)。a. 審核組長報(bào)告本次審核情況；b. 被審核部門確認(rèn)不符合項(xiàng)及觀察項(xiàng)c. 雙方確認(rèn)糾正不符合項(xiàng)所需的時(shí)間。4.5 實(shí)施糾正及跟蹤驗(yàn)證4.5.1不符合項(xiàng)報(bào)告中所指出的存在問題 ,由責(zé)任部門主管負(fù)責(zé)依據(jù)糾 正和預(yù)防措施控制程序組

12、織制定相應(yīng)糾正和預(yù)防措施并記入不符合項(xiàng)報(bào) 告中。4.5.3 審核組成員按期對糾正措施的實(shí)施情況跟蹤驗(yàn)證其有效性。發(fā)現(xiàn)問題 應(yīng)及時(shí)與部門主管進(jìn)行溝通處理。4.5.4 跟蹤驗(yàn)證結(jié)束后 ,審核組組長整理資料完成內(nèi)部質(zhì)量審核報(bào)告 ,審 核報(bào)告應(yīng)包括完整的不符合項(xiàng)報(bào)告和觀察項(xiàng)報(bào)告記錄。并將其提交 給管理者代表審批。4. 4.5 審批后,審核組長將本次內(nèi)審的所有文件、資料匯總交文控室存檔。 5.相關(guān)文件5. 1糾正和預(yù)防措施控制程序6. 質(zhì)量記錄6.1內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃6.2內(nèi)部質(zhì)量審核報(bào)告6.3不符合項(xiàng)報(bào)告6.4觀察項(xiàng)報(bào)告6.5內(nèi)審核查表6.6不符合項(xiàng)分布表6.7會(huì)議簽到表八. 第三層文件的編制要求1.

13、應(yīng)符合“三”、“四”、“五”條款要求；2. 正文格式隨文件性質(zhì)不同而采用不同格式?？尚袝r(shí),可適當(dāng)參考程序文件格 式；3. 例子:倉庫管理規(guī)定5如何編寫質(zhì)量體系文件倉庫是本公司物料管理部門 ,負(fù)責(zé)生產(chǎn)原料及輔料貯存 ,防護(hù)及收發(fā)。為進(jìn)一 步明確倉管人員的職責(zé) ,權(quán)限 ,特制定本規(guī)定 , 希倉管人員及相關(guān)人員共同遵 守。一 收發(fā)及收貨程序（1） 倉管人員依據(jù)來料貨單收貨 ,點(diǎn)清來料數(shù)量 ,型號,規(guī)格,核對是否與貨 單相符無誤后簽名入倉,并開具收貨報(bào)告單,登記入帳。（2） 倉管人員如發(fā)現(xiàn)來料淋濕 ,色差 ,抽紗,破洞 ,經(jīng)緯不符 ,布料有污跡 ,應(yīng) 立即報(bào)告廠長處理。二 原料及輔料歸類存放,防護(hù)（1

14、） 布料應(yīng)明確布料型號,布種并分別存放。（2） 輔料按其種類分類放置。（3） 需避免受雨淋,日灑,防潮濕,防蟲鼠害。（4） 原材料存放要嚴(yán)格分區(qū)域,標(biāo)識清楚。（5） 檢驗(yàn)后不合格品應(yīng)放在不合格區(qū),進(jìn)行分類存放。（6） 倉庫場地應(yīng)定時(shí)搞好環(huán)境衛(wèi)生。三 物料的標(biāo)識（1） 倉管人員應(yīng)對不同品種的布料及輔料做標(biāo)識 ,標(biāo)明其名稱 ,日期,產(chǎn)地 , 規(guī)格,縮水率。（2） 標(biāo)識應(yīng)保管好,避免遺失破損。四 發(fā)料程序倉庫人員應(yīng)根據(jù)定單跟辦房制單 ,裁床單開具的領(lǐng)料單中的品種 ,品名及數(shù)量 發(fā)貨,同時(shí)加以復(fù)核并在單上簽名,并要求領(lǐng)料人員簽名。五 材料庫存盤點(diǎn)及報(bào)表每月月底倉庫人員對庫存布料 ,輔料進(jìn)行盤點(diǎn) ,并根據(jù)本月收 ,發(fā),存數(shù)據(jù)填寫 月報(bào)表,交由公司財(cái)務(wù)部。六. 必須做好安全預(yù)防措施,做好三防工作,防火,防盜,防濕,確保倉庫安全。 九. 質(zhì)量記錄表格1. 對