北京市《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查評定細則(試行)

1、北京市醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定細則（試行）早節(jié)條款號條款內(nèi)容檢查要點結果判定職責與制度各業(yè)務部、倉儲部、質量部291企業(yè)應當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應的質量 管理記錄制度。1.查看企業(yè)質量管理記錄制度（對照281、2.8.2檢查）。合理缺項 口 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：*292企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。1. 查看進貨查驗記錄制度；2. 根據(jù)企業(yè)經(jīng)營范圍抽查米購、驗收記錄。合理缺項 口 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：*293從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類 醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制 度。1. 查看銷售記錄制度；2. 根據(jù)企業(yè)經(jīng)營

2、范圍抽查銷售記錄。合理缺項 口 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：294進貨查驗記錄（包括采購記錄、驗收記錄）和銷售 記錄信息應當真實、準確、完整。1抽查企業(yè)采購、驗收、銷售記錄； 2根據(jù)相關記錄與實物或憑證核對。合理缺項 口 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：295從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷 售等記錄應當符合可追溯要求。1. 抽查高風險品種進、存、銷賬目的平衡性；抽查庫存貨物 與賬目的一致性；2. 核實各項記錄的可追溯性。合理缺項 口 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：*296進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效 期后2年；無有效期的，不得少于 5年。植入類醫(yī) 療器械進貨

3、查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。1. 查看企業(yè)質量管理記錄制度；2. 在已過有效期的、無有效期的、植入類的產(chǎn)品中選取12個 品種，查看進貨查驗和銷售記錄。合理缺項 口 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：早節(jié)條款號條款內(nèi)容檢查要點結果判定采購收貨與驗收業(yè)務部、質量部*532.1企業(yè)在米購前應當審核供貨者的合法資格、所購入 醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證 明文件或復印件，包括：（一）營業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證或者備 案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（四）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的 授權書原件。授權書是否載明授權銷售的品種、地 域、期限，注明銷

4、售人員的身份證號碼。1. 抽查供貨者及所經(jīng)營產(chǎn)品的資質審核檔案；2. 抽查所經(jīng)營產(chǎn)品資質審核檔案。合理缺項 口 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：5.32.2如有必要，企業(yè)應當派人員到供貨者進行現(xiàn)場核查， 對供貨者質量管理情況進行評價。發(fā)現(xiàn)供貨方存在 違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當及時向企業(yè)所在地食品 藥品監(jiān)督管理部門報告。1.查看對供貨者現(xiàn)場核查及質量管理情況評價的相關記錄。 備注：連鎖零售門店經(jīng)營的產(chǎn)品全部由總部配送并由總部統(tǒng)一 保留資質的豁免檢查。合理缺項 口 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：5.33企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī) 療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案 憑證

5、編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額 等。1.抽查采購合同或者協(xié)議。備注：連鎖零售門店經(jīng)營的產(chǎn)品全部由總部配送并由總部統(tǒng)一 保留資質的豁免檢查。合理缺項 口 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：早節(jié)條款號條款內(nèi)容檢查要點結果判定采購收貨與驗收倉儲部、業(yè)務部、質量部5.34企業(yè)應當在采購合同或協(xié)議中，與供貨者約定質量 責任和售后服務責任，以保證醫(yī)療器械售后的安全 使用。1.抽查采購合同或協(xié)議。備注：連鎖零售門店經(jīng)營的產(chǎn)品全部由總部配送并由總部統(tǒng)一 保留資質的豁免檢查。合理缺項 口 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：*5.35企業(yè)采購記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型 號）、注冊證號或備案憑證號、

6、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。1.抽查采購記錄確認內(nèi)容的合規(guī)性。合理缺項 口 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：5.36.1企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方 式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨 貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨 雙方是否對交運情況當場簽字確認。對不符合要求 的貨品應立即報告質量負責人并拒收。1. 查看收貨管理規(guī)定及崗位操作規(guī)程；2. 通過收貨人員實際操作確認其操作的合規(guī)性。備注：全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。合理缺項 口 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：5.36.2隨貨同行單應當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè) 許可

7、證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、 規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn) 批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收 貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。1. 查看本企業(yè)隨貨同行單內(nèi)容的合規(guī)性；2. 抽查所接收隨貨同行單的票樣、印章與存檔樣稿的一致性。合理缺項 口 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：5.37收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種 特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示， 并通知驗收人員進行驗收。冷藏、冷凍醫(yī)療器械應 當在冷庫內(nèi)待驗。1.通過收貨人員實際操作確認其操作的合規(guī)性。備注：全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。合理缺項 口

8、符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：5.38.1驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及 合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄。1. 查看驗收管理規(guī)定及崗位操作規(guī)程；2. 通過驗收人員的實際操作確認其操作的合規(guī)性。備注：全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的企業(yè)豁免檢查。合理缺項 口 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：早節(jié)條款號條款內(nèi)容檢查要點結果判定（售 業(yè)岀 務庫企業(yè)應當對其辦事機構或者銷售人員以本企業(yè)名義 從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。銷售人員 銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。 授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注 明銷售人員的身份證號碼。合理缺項口符合規(guī)定

9、7.47.11.查看銷售管理規(guī)定，查看企業(yè)銷售員授權書內(nèi)容的合規(guī)性不符合規(guī)定 部與（僅從事零售業(yè)務的企業(yè)豁免檢查）。冋題描述：早節(jié)條款號條款內(nèi)容檢查要點結果判定銷售岀庫與運輸質量部、業(yè)務部*7.47.2從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批 發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證 明文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保 證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。1. 查看首次購貨者資質證明，確認購貨者合法身份；2. 通過銷售記錄抽查購貨者資質檔案，確認產(chǎn)品流向合規(guī)。 備注：僅從事零售業(yè)務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)豁免檢查。合理缺項 口 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：*7.48.1從事第二、第三

10、類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器 械零售業(yè)務的企業(yè)建立的銷售記錄應當至少包括以 下內(nèi)容：（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號 或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或序列號、有效期、銷 售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑 證編號）。1.查看銷售記錄確認內(nèi)容合規(guī)性。備注：從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零 售的企業(yè)適用此項檢查。合理缺項 口 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：*7.48.2從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，銷售記錄還應當包 括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編 號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。1.查看銷售記錄確認內(nèi)容合規(guī)性。

11、備注：僅從事零售業(yè)務的企業(yè)豁免檢查。合理缺項 口 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：7.49從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)，應當給消費者開具 銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、 生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng) 營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質量追溯。1.查看銷售憑據(jù)確認內(nèi)容合規(guī)性。 備注：僅從事批發(fā)業(yè)務的企業(yè)豁免檢查。合理缺項 口 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：早節(jié)條款號條款內(nèi)容檢查要點結果判定售后服務質量部、業(yè)務部8.56.1企業(yè)應當具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指 導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關 機構提供技術支持。1. 查看售后服務管理規(guī)定、售后服

12、務委托協(xié)議，確認售后服務 責任界定；2. 查看售后服務人員接受技術培訓及開展售后服務的相關記 錄。備注：僅從事零售業(yè)務的企業(yè)豁免檢查。合理缺項 口 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：8.56.2企業(yè)應當按照采購合同與供貨者約定質量責任和售 后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。1.抽查采購合同，確認質量及售后責任有明確約定。 備注：僅從事零售業(yè)務的企業(yè)豁免檢查。合理缺項 口 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：8.56.3企業(yè)應當與供貨者約定，由供貨者負責產(chǎn)品安裝、 維修、技術培訓服務或者由約定的相關機構提供技 術支持；按醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求不設從 事技術培訓和售后服務的部門或人員，應當有

13、相應 的管理人員；企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技 術培訓的，應當配備具有專業(yè)資格或經(jīng)過廠家培訓 的人員。1. 抽查采購合同，確認安裝、維修、技術培訓服務的責任有明 確約定；2. 查看售后服務管理人員及其職責；3. 查看售后服務人員專業(yè)資質及培訓記錄。 備注：僅從事零售業(yè)務的企業(yè)豁免檢查。合理缺項 口 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：8.57企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器 械的質量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。1. 查看退貨管理制度，確認能夠防止混入假劣醫(yī)療器械；2. 查看退貨記錄。合理缺項 口 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：8.58企業(yè)應當按照質量管理制度的要求，制定售后服務

14、 管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記 錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。1. 查看售后服務管理操作規(guī)程；2. 抽查相關工作記錄。合理缺項 口 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：早節(jié)條款號條款內(nèi)容檢查要點結果判定售后服務質量部、業(yè)務部8.59企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對 客戶投訴的質量問題應查明原因，采取有效措施及 時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨 者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。1. 查看售后管理人員配備情況；2. 查看客戶投訴管理規(guī)定及其相關記錄。合理缺項 口 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：8.60企業(yè)應當及時將售后服務處理結果等信息記入檔 案，以便查詢

15、和跟蹤。1.查看售后服務管理檔案。合理缺項 口 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：8.61從事零售業(yè)務的企業(yè)應當在營業(yè)場所公布食品藥品 監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿，及時 處理顧客對醫(yī)療器械質量的投訴。1.查看營業(yè)場所，確認其公示相關內(nèi)容。 備注：僅從事批發(fā)業(yè)務的企業(yè)豁免檢查。合理缺項 口 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：8.62企業(yè)應當配備專職或兼職人員，按照國家有關規(guī)定 承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作，應當對醫(yī) 療器械不良事件監(jiān)測機構、食品藥品監(jiān)督管理部門 開展的不良事件調(diào)查予以配合。1. 查看醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度、崗位職責；2. 查看企業(yè)入網(wǎng)注冊信息及報告信息，確認企業(yè)入網(wǎng)并開展工 作。備注：僅從事零售業(yè)務的企業(yè)豁免檢查。合理缺項 口 符合規(guī)定 不符合規(guī)定 問題描述：*8.63企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴重質量問題，或者 不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn) 品技術要求，應當立即停止經(jīng)營，