檢驗科質(zhì)量管理及考核制度

1、1 目的：對檢驗科各項活動質(zhì)量進(jìn)行控制，確保檢驗工作公正、科學(xué)、準(zhǔn)確、及時、有效的完成 檢測，滿足臨床和患者的需要。2 適用范圍：檢驗科全體工作人員。3 職責(zé)：（1）檢驗科負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)編寫此工作制度，并負(fù)責(zé)對實驗室其他工作人員的培訓(xùn)。 （2）各實驗室主管檢驗師負(fù)責(zé)監(jiān)督制度的落實。4 內(nèi)容：1）質(zhì)量管理小組：1 ） 組成：組長：程桂卿 成員：張紅敏，明麗君）工作職責(zé)：在醫(yī)院質(zhì)量控制委員會領(lǐng)導(dǎo)下，制定本科室的檢驗質(zhì)量管理工作計劃、具體實施方案并組織實施。監(jiān)督、檢查檢驗質(zhì)量，并且在監(jiān)督、檢查中不斷完善檢驗質(zhì)量工作計劃、具體實施方案。定期（一個月）召開檢驗質(zhì)量管理小組會議，討論近期檢驗工作中存在的問題，

2、提出解決 方案。定期對全體檢驗人員進(jìn)行管理質(zhì)量知識培訓(xùn)，反饋工作中存在的問題，使檢驗質(zhì)量不斷提2）高。 質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)：生化實驗室、免疫實驗室、臨檢實驗室、愛滋病初篩實驗室均采用Levey-Jennings 質(zhì)控圖法。微生物實驗室采用用標(biāo)準(zhǔn)菌株培養(yǎng)的第一代分裝后的菌株每 月培養(yǎng)一次，監(jiān)測各培養(yǎng)基及藥敏情況3S、2S、1 ）室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)：a生化檢驗室失控原則遵循1 3S 22S、10s規(guī)則；b臨檢實驗室失控原則遵循12S規(guī)則；c免疫實驗室失控原則遵循1 3S規(guī)則；d愛滋病初篩實驗室失控原則遵循13S規(guī)則；e 將結(jié)果及時繪制到當(dāng)月的質(zhì)控圖上， 發(fā)現(xiàn)有曲線漂移，出現(xiàn)趨勢性變化、規(guī)律性變化等情 況時，當(dāng)

3、天結(jié)果可發(fā)出，但必須將情況上報本室組長，分析查找原因 .2 ）室間質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)：a VIS 150 為及格，b VIS 80 為優(yōu)秀。C 室間質(zhì)評結(jié)果要求及格，爭取優(yōu)秀。3）質(zhì)量管理：1 ）確保檢驗質(zhì)量，建立由科室負(fù)責(zé)人在內(nèi)的專業(yè)質(zhì)量管理小組，負(fù)責(zé)、協(xié)助、參與科室各實驗室的質(zhì)量管理，包括各項規(guī)章制度的落實、SOP文件的正確執(zhí)行、與各科室的工作溝 通、對下級工作人員及新進(jìn)人員的培訓(xùn)等工作。每月開質(zhì)量總結(jié)會，針對質(zhì)量存在的問 題或隱患提出改正措施，檢查上一次質(zhì)量考核中提出的改進(jìn)措施落實和完成情況。2 )重視室內(nèi)質(zhì)量控制工作?？剖邑?fù)責(zé)人定期檢查各實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制執(zhí)行情況，檢查失 控分析及解決情況及原因

4、、質(zhì)控記錄是否完整等情況。a 加強科室工作人員對室內(nèi)質(zhì)量控制重要性的認(rèn)識，加強日常的培訓(xùn)工作，要求工作人員對 質(zhì)控的基礎(chǔ)知識、一般作圖方法有充分的了解；b 注意培養(yǎng)一些質(zhì)量控制工作的技術(shù)骨干，特別是質(zhì)量管理小組必須掌握分寸跟蹤各工作室 質(zhì)控的過程、結(jié)果；c 建立健全儀器的維護(hù)、保養(yǎng)、校正規(guī)程；d購進(jìn)質(zhì)控品后，質(zhì)量管理小組親自參與各工作室質(zhì)控品OCV RCV勺測定工作，并匯出此批質(zhì)控品的空圖；e 保證室內(nèi)質(zhì)控勺連續(xù)性；f 同批剩余勺質(zhì)控品用注射用水溶解后，分裝小包裝放入冰箱冰室內(nèi)保存，一天用一個小包 裝，避免反復(fù)凍融；g 使用前，應(yīng)使質(zhì)控品血清徹底融化混均，并達(dá)到室溫； 工作人員應(yīng)加強實際分析能

5、力，學(xué)會用多種方式，從多方面防止誤差，提高質(zhì)量。3) 重視市檢驗中心室間質(zhì)評活動情況，是否按照規(guī)定要求進(jìn)行，是否按規(guī)定時間完成，報告是否及時及室間質(zhì)評成績?？剖邑?fù)責(zé)人檢查各工作室室間質(zhì)評結(jié)果分析，真正把室間質(zhì) 評結(jié)果作為衡量自己實驗室質(zhì)量勺一個砝碼。4) 建立建全各種儀器設(shè)備使用、保養(yǎng)、維護(hù)情況及儀器使用記錄。各工作室各儀器負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)儀器勺日常維護(hù)保養(yǎng)及使用情況勺匯報工作。5) 各工作室主管負(fù)責(zé)本工作室勺試劑、藥品、培養(yǎng)基等請領(lǐng)、登記、保管等工作，并負(fù)責(zé)試劑等購入是否及時，有無積壓及消耗情況以及相關(guān)記錄是否完整。6) 各工作室主管負(fù)責(zé)檢查本工作室檢驗報告勺審核情況，檢查報告單字跡清楚、有無簽名

6、、圖章整齊，有無涂改，有無發(fā)生錯誤報告、誤發(fā)報告及拖延報告情況。7) 科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)檢查各工作室勺各種記錄，交接班情況記錄。8) 科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)檢查實驗室是否整潔，實驗室環(huán)境是否符合生物安全管理條例要求，安全措施是否落實，有無不安全隱患。(4) 質(zhì)量控制：1 )檢查各實驗室“質(zhì)量管理制度”及質(zhì)量保證措施勺落實和執(zhí)行情況。是各項檢驗嚴(yán)格按檢 驗操作規(guī)程進(jìn)行。a 考核各實驗室室內(nèi)質(zhì)控執(zhí)行情況，檢查失控情況及原因、質(zhì)控記錄是否完整、情況。b 考核市檢驗中心室間質(zhì)評活動情況，是否按照規(guī)定要求進(jìn)行，是否按規(guī)定時間完成，報告是 否及時及室間質(zhì)評成績。c 檢查各種儀器設(shè)備使用、保養(yǎng)、維護(hù)情況及儀器使用記錄。

7、d 檢查各實驗室檢驗標(biāo)本的采集，收驗及不合格標(biāo)本的處理、特殊標(biāo)本保存情況。有無標(biāo)本丟失、保存不當(dāng)、三查三對及有無標(biāo)本順序搞錯現(xiàn)象。e 檢查各室試劑、藥品及培養(yǎng)基等保管是否符合條件、 使用是否正確、有無使用過期試劑， 購入 是否及時，有無積壓及消耗情況以及相關(guān)記錄是否完整。f 檢查檢驗報告審核及審查情況，檢查報告單字跡清楚、有簽名、圖章整齊，無涂改，有無發(fā) 生錯誤報告、誤發(fā)報告及拖延報告情況。g 檢查各實驗室的各種記錄，交接班情況。h 檢查實驗室是否整潔，實驗室環(huán)境是否符合要求，安全措施是否落實，有無不安全隱患。2） 科內(nèi)核心組每月按上述內(nèi)容進(jìn)行一次各室、各專業(yè)的檢驗質(zhì)量考核，指明各專業(yè)組發(fā)現(xiàn)的

8、 質(zhì)量問題、改進(jìn)措施并寫出書面總結(jié)。3） 每月進(jìn)行質(zhì)量考核的同時，檢查上一次質(zhì)量考核中提出的改進(jìn)措施落實和完成情況。 （5）質(zhì)量控制達(dá)標(biāo)措施：1 ）控制室內(nèi)質(zhì)控達(dá)標(biāo)措施a 加強科室工作人員對室內(nèi)質(zhì)量控制重要性的認(rèn)識， 要求工作人員對質(zhì)控的基礎(chǔ)知識、 一般作 圖方法有充分的了解；b 注意培養(yǎng)一些質(zhì)量控制工作的技術(shù)骨干，特別是各室組長必須掌握分寸跟蹤各室質(zhì)控的過 程、結(jié)果；c 建立健全儀器的維護(hù)、保養(yǎng)、校正規(guī)程；d 從市臨檢中心購置室內(nèi)質(zhì)控品，不許外購；e購進(jìn)質(zhì)控品后，各室組長親自參與各室質(zhì)控品 OCV RCV勺測定工作，并匯出此批質(zhì)控品的 空圖；f 保證室內(nèi)質(zhì)控的連續(xù)性；g 同批剩余的質(zhì)控品用注

9、射用水溶解后， 分裝小包裝放入冰箱冰室內(nèi)保存， 一天用一個小包裝， 避免反復(fù)凍融；h 使用前，應(yīng)使質(zhì)控品血清徹底融化混均，并達(dá)到室溫；1 工作人員應(yīng)加強實際分析能力，學(xué)會用多種方式，從多方面防止誤差，提高質(zhì)量。2 ）室內(nèi)質(zhì)控失控處理程序當(dāng)質(zhì)量控制血清的檢測結(jié)果超出 3S 范圍時，即判斷為失控。發(fā)生失控情況后立即報告科 室負(fù)責(zé)人，當(dāng)天該項目的化驗報告不可填發(fā)，并迅速查找原因、糾正失控情況，必要時復(fù) 測部分甚至全部化驗標(biāo)本，然后方可填發(fā)報告。a 分析原始數(shù)據(jù)及初步估計失控原因，對全部原始數(shù)據(jù)（包括標(biāo)準(zhǔn)管、試劑空白或?qū)φ展堋①|(zhì) 量控制血清管及病人標(biāo)本測定管等）結(jié)合近期室內(nèi)質(zhì)量控制圖和平時的經(jīng)驗進(jìn)行分

10、析，估 計失控原因的大體方向。b 對具體檢測過程進(jìn)行回顧分析，分析有無特殊情況，如電壓波動、試劑不穩(wěn)、試劑瓶標(biāo)簽脫 落、試劑放置位置不符和要求、質(zhì)量控制血清瓶蓋松動、復(fù)溶過程異常等，并檢查使用的 容器、量器是否正確、儀器有無變動、標(biāo)準(zhǔn)品或試劑有無變更生產(chǎn)廠家、批號或接近失效 期等，同時復(fù)查計算結(jié)果。c 通過選擇性復(fù)查進(jìn)一步分析判斷失控原因和決定處理辦法， 復(fù)查 1 失控時使用的質(zhì)量控制血清2 重新打開一瓶相同批號的質(zhì)量控制血清3 失控時使用的標(biāo)準(zhǔn)品4 重新打開一瓶相同批號的標(biāo)準(zhǔn)品5 少數(shù)幾個病人標(biāo)本，最好包括已知病情、近期曾做過該項目檢測的病人標(biāo)本6 加測一瓶質(zhì)量控制血清d 若查找不出原因，可更換操作者。e 無論查出原因是哪方面的，對全部標(biāo)本均需復(fù)查，確定誤差因素已排除，方可填發(fā)報告。3 ）對室間質(zhì)評結(jié)果不及格的處理程序a 各室組長拿到室間質(zhì)評結(jié)果回執(zhí)，發(fā)現(xiàn)有 VIS200 時，應(yīng)立即報告科主任，迅速分析，查 找原因。b 查看室間質(zhì)控當(dāng)月的此項目的室內(nèi)質(zhì)量控制圖， 如室內(nèi)質(zhì)控符合要求， 分析測定