藥品審批流程

1、.藥品審批流程申請(qǐng)人向藥監(jiān)部門提出申請(qǐng)（兩個(gè)以上單位共同作為申請(qǐng)人的，應(yīng)當(dāng)向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自、直藥監(jiān)部門提出申請(qǐng)；申請(qǐng)人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自、直藥監(jiān)部門提出申請(qǐng)；申請(qǐng)人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向樣品試制現(xiàn)場(chǎng)所在地省、自、直藥監(jiān)部門提出申請(qǐng)。）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說(shuō)明；他人在中國(guó)存在專利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對(duì)申請(qǐng)人提交的說(shuō)明或者聲明，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以公示。臨床前研究同意不同意填寫藥品注冊(cè)申請(qǐng)表，報(bào)省、自、直藥監(jiān)部門出

2、具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書組織檢驗(yàn)，聯(lián)合相關(guān)單位出具意見(jiàn)，報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局符合要求不符合要求發(fā)給藥物臨床試驗(yàn)批件出具審批意見(jiàn)通知書，并說(shuō)明理由申請(qǐng)人組織藥物臨床試驗(yàn)（應(yīng)在批準(zhǔn)后三年內(nèi)實(shí)施）試驗(yàn)分：一期、二期、三期、四期和生物等效性試驗(yàn)臨床試驗(yàn)完成后，向國(guó)家藥監(jiān)局提供臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，統(tǒng)計(jì)分板報(bào)告及數(shù)據(jù)庫(kù)。同意不同意填寫藥品注冊(cè)申請(qǐng)表，報(bào)省、自、直藥監(jiān)部門出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知書出具藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予受理通知書國(guó)家藥監(jiān)局評(píng)審中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見(jiàn)，報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局審批。發(fā)給新藥證書，申請(qǐng)人已持有藥品生產(chǎn)許可證并具備生產(chǎn)條件的，同

3、時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)注：改變劑型但不改變給藥途徑、新增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)獲批后不發(fā)放新藥證書；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。符合要求不符合要求發(fā)給審批意見(jiàn)通知書，并說(shuō)明理由新藥監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)5年。監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家藥監(jiān)局不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口。1、 從申報(bào)生產(chǎn)到取得藥品注冊(cè)批件周期一般在半年到一年；2、 藥廠生產(chǎn)的藥品，藥號(hào)持有人必須是藥廠，因此，在藥品申報(bào)生產(chǎn)環(huán)節(jié)最好由藥品生產(chǎn)廠家作為申報(bào)人，不然變更申報(bào)人很麻煩。沒(méi)有設(shè)研發(fā)的藥品生產(chǎn)廠家，通常會(huì)與藥品研發(fā)企業(yè)合作，由研發(fā)企業(yè)研發(fā)新藥，由藥廠申報(bào)藥號(hào)；3、 凡是涉及到藥品的變更（例如生產(chǎn)廠家、地址、包材、原料供貨商等等），必須向省/國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方能變更。4、 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須